Advanced Accelerator Applications annuncia un accordo di

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications annuncia un accordo di sperimentazione clinica con il
National Cancer Institute per lo studio di Lutathera in pazienti affetti da feocromocitomi e
paragangliomi inoperabili
Saint-Genis-Pouilly, Francia – 2 agosto 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:
AAAP) (“AAA” o “la Società”), gruppo internazionale specializzato in Medicina Nucleare Molecolare (MNM),
ha annunciato oggi il perfezionamento di un accordo di sperimentazione clinica con il National Cancer
Institute (NCI, Istituto nazionale tumori), parte del centro dei National Institutes of Health (NIH, Istituti
nazionali di sanità), nell’ambito del quale NCI sponsorizzerà e svolgerà uno studio sull’impiego di Lutathera,
un farmaco sperimentale, in pazienti affetti da feocromocitomi e paragangliomi inoperabili.
Il feocromocitoma è un raro tumore endocrino che si origina nelle ghiandole surrenali. Il paraganglioma è un
tumore strettamente correlato al feocromocitoma, ma di origine esterna alle ghiandole surrenali.
Negli Stati Uniti, i feocromocitomi e i paragangliomi sono considerati patologie orfane, con un’incidenza pari
a circa 0,8 casi ogni 100.000 persone all’anno e una prevalenza pari allo 0,3% circa nei principali centri
universitari del Paese.
Mentre la resezione chirurgica è il trattamento di elezione per il feocromocitoma e il paraganglioma benigno
e unifocale, ci sono solo poche opzioni di trattamento efficaci ed efficienti per i pazienti con malattia
metastatica, e il loro decorso clinico è generalmente insoddisfacente.
Anche se la maggior parte dei feocromocitomi e paragangliomi sono benigni circa il 10-25 % di questi tumori
si presentano con metastasi, e fino al 35 % di questi casi sono associati con sindromi familiari quali
neoplasia endocrina multipla di tipo 2A e 2B, neurofibromatosi di tipo 1, sindrome di von Hippel -Lindau, e le
subunità A-D della succinato deidrogenasi.
Il ricercatore principale dello studio sponsorizzato da NCI sarà il dottor Frank Lin, M.D., Medical Officer del
Cancer Imaging Program (Programma di imaging dei tumori) di NCI e collaboratore del Molecular Imaging
Program, diretta dal dottor Peter Choyke, M.D., F.A.C.R., in NCI Center for Cancer Research, sarà il
principale ricercatore del pianificato e sponsorizzato studio NCI.
La sperimentazione prevista sarà eseguita sulla popolazione unica di pazienti affetti da feocromocitoma e
paraganglioma in cura presso il NIH.
“Elogiamo l’impegno di NCI nell’affrontare le esigenze dei pazienti affetti da queste rare patologie maligne, e
siamo lieti di contribuire all’esplorazione di ulteriori potenziali indicazioni per Lutathera,” ha dichiarato
Stefano Buono, Amministratore delegato di AAA. “Negli ultimi tre anni, Lutathera è stato utilizzato, a titolo
umanitario e in programmi per pazienti specifici, in 10 Paesi europei e su quasi 1.300 pazienti, alcuni dei
quali affetti da feocromocitomi e paragangliomi. In una sperimentazione di Fase 2 svolta presso l’Erasmus
Medical Center e inclusa nella nostra richiesta di registrazione di nuovo medicinale (NDA, New Drug
Application) presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, nonché nella richiesta di
autorizzazione alla commercializzazione (MAA, Marketing Authorization Application) presentata all’Agenzia
europea dei medicinali (EMA, European Medicines Agency), sono stati trattati 45 pazienti con tali
indicazioni, con una durata mediana di sopravvivenza libera da progressione (mPFS, median Progression
Free Survival) di 24,8 mesi e una durata mediana di sopravvivenza globale (mOS, median Overall Survival)
non raggiunta. Ci auguriamo che tali risultati vengano confermati dalla sperimentazione NCI.”
-Informazioni su Lutathera
Lutathera (o 177Lu-DOTATATE) è un peptide analogo della somatostatina marcato con Lu-177 in via di
sviluppo per il trattamento dei tumori neuroendocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico (GEP-NET),
incluso i tumori dell’intestino anteriore, tenue e posteriore negli adulti. Lutathera appartiene ad una tipologia
emergente di trattamenti chiamata “Terapia Recettoriale con Peptidi Radiomarcati” (PRRT) che utilizza gli
analoghi radio-marcati della somatostatina per trattare i tumori carcinoidi. Questo nuovo prodotto ha
ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dalla Food and
Drug Administration americana (FDA).
Nell’ aprile 2015, inoltre, la FDA ha attribuito a Lutathera la designazione Fast-Track per prodotti candidati
utilizzati nel trattamento di NET all’intestino tenue, inoperabili ed in fase di progressione.
Allo stato attuale, inoltre, Lutathera viene somministrato sotto uso compassionevole su base nominativa a
singoli pazienti per il trattamento di NET e altri tumori sovra esprimano i recettori della somatostatina, in
dieci Paesi europei e negli USA attraverso un Expanded Access Program (EAP) per i tumori neuroendocrini
dell’intestino tenue. In un’analisi di fase 3, completata dall’azienda nel settembre 2015, il braccio del trial in
cui era impiegato Lutathera ha raggiunto il suo obiettivo primario di PFS dimostrando una riduzione
significativa e clinicamente rilevante del rischio di progressione della patologia o di rispetto alla PFS emersa
nel braccio di controllo dove è stato somministrato Octreotide LAR 60 mg, suggerendo significativi effetti
terapeutici nei pazienti con tumori NET dell’intestino tenue. NDA e MAA sottomesse ad FDA ed EMA sono
ad oggi in fase di valutazione.
Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che sviluppa,
produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera, il principale
farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la terapia dei tumori
neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il
proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha attualmente 22 centri di produzione e
ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 450 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito,
Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel
2015 AAA ha registrato un fatturato di 88,6 milioni di euro (+26,8% vs. 2014) e vendite per 26,9 milioni di
euro nel primo trimestre 2016 (+ 29,6% rispetto al primo trimestre 2015. AAA è quotata sul Nasdaq Global
Select Market, con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non
sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione
finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come
“anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come
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informazioni previsionali anche se non presenti in tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni
previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o
sviluppo futuro espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma
non in maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi
clinici; approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo
di nuovi prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati
nell’utilizzo di prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di
materia prima per la produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera
puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema
registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il grado di
accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le opportunità di
commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla
possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le
strategia di crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e
promuovere fatturato addizionale, implementazione della rete commerciale e distributiva; il posizionamento
per proprietà intellettuale e licenziatarie; legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le
politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i
prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche demografiche e di business in Europa, negli Stati
Uniti ed altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si
assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere alcuna delle dichiarazioni previsionali come
conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
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