Comunicato Stampa Advanced Accelerator Applications annuncia l

Comunicato Stampa
Advanced Accelerator Applications annuncia l’approvazione da parte della Commissione
Europea di SomaKit TOC™
Saint-Genis-Pouilly, Francia – 15 dicembre, 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A.
(NASDAQ:AAAP) (“AAA” o “la società”), specialista internazionale in Medicina Nucleare Molecolare,
ha annunciato oggi che facendo seguito all’opinione positiva rilasciata dall’Agenzia Europea dei
Medicinali (EMA) nel mese di Ottobre 2016, la Commissione Europea ha approvato SomaKit TOC™
40 µg, un kit per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68)
edotreotide per imaging mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) della sovraespressione
dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini
gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei
tumori primari e delle loro metastasi. Il prodotto ha il brevetto di esclusività nel mercato dei farmaci
orfani valevole per 10 anni sul territorio Europeo.
“Il nostro portfolio di farmaci diagnostici innovativi per la PET continua a crescere con il
raggiungimento di quattro nuove autorizzazioni all’immissione in commercio negli ultimi sei mesi,” ha
dichiarato Stefano Buono, Chief Executive Officer di AAA. “ Siamo davvero contenti di poter mettere
a disposizione della comunità dei pazienti con tumori neuroendocrini (NET) un secondo nuovo
prodotto. Dopo la veloce approvazione di NETSPOT® negli Stati Uniti, siamo entusiasti di poter
portare con SomaKit TOC™, anche nel mercato Europeo, una versione innovativa e arricchita di un
kit per la gestione ottimale del paziente. Attendiamo adesso di vedere l’impatto che questi nuovi
prodotti avranno nel corso del 2017.”
----Informazioni sui tumori neuroendocrini (NET)
I tumori neuroendocrini, noti anche come NET (Neuro Endocrine Tumor), costituiscono un gruppo di
tumori che si formano nelle cellule neuroendocrine di numerosi organi. I NET possono rimanere
clinicamente silenti per anni, ritardando la diagnosi in un grande numero di pazienti. Benché rari,
essi costituiscono il secondo gruppo di tumori gastrointestinali maligni per diffusione, e la loro
incidenza è in aumento. I NET sono classificati come patologie orfane dalle autorità di
regolamentazione dell’Unione Europea e degli Stati Uniti, in quanto interessano una frazione
relativamente modesta delle popolazioni di tali aree geografiche. Negli Stati Uniti vengono definiti
farmaci orfani i medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che interessano non più di
200.000 persone all’interno del Paese. Nell’Unione Europea vengono definiti farmaci orfani i
medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che interessano meno di cinque persone ogni
10.000 all’interno dell’Unione stessa.
Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che
sviluppa, produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera,
il principale farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la
terapia dei tumori neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto.
Fondata nel 2002, AAA ha il proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha
attualmente 22 centri di produzione e ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 490
persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo,
Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel 2015 AAA ha registrato un fatturato di 88,6
milioni di euro (+27% vs. 2014) e un fatturato di 81,3 milioni di euro nei primi 9 mesi del 2016 (+ 23%
rispetto allo stesso periodo del 2015). AAA è quotata sul Nasdaq Global Select Market, con il ticker
“AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti
che non sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie,
deal, posizione finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali,
incerti. Espressioni come “anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”,
“pianificare”, “progettare”, “porre come obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”, “dovrebbe”,
“continuare” e simili sono utilizzate per definire informazioni previsionali anche se non presenti in
tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni previsionali si basano sulle aspettative della
Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che possono far sì che risultati, eventi e
sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o sviluppo futuro espresso o indicato
dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma non in maniera esclusiva: le
condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi clinici; approvazioni da
parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo di nuovi
prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati nell’utilizzo
di prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di materia
prima per la produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera
puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema
registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il grado di
accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le opportunità
di commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le
stime sulla possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità
di implementare le strategia di crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la
capacità di sostenere e promuovere fatturato addizionale, implementazione della rete commerciale e
distributiva; il posizionamento per proprietà intellettuale e licenziatarie; legislazioni o attività
regolamentari che possano interferire con le politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o
distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i prodotti; condizioni generali macroeconomiche, politiche demografiche e di business in Europa, negli Stati Uniti ed altrove. Se non
richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si assume l’obbligo di
aggiornare pubblicamente o rivedere alcuna delle dichiarazioni previsionali come conseguenza di
nuove informazioni, eventi futuri o altro.
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Director of Communications
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AAA Investor Relations
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Director of Investor Relations
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