COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications acquisisce IDB Group
Si espande la rete produttiva a supporto dell’avvio della
commercializzazione di Lutathera
7 gennaio 2016, Saint-Genis-Pouilly (Francia) – Advanced Accelerator Applications S.A. (“AAA” o “la
Società” - Nasdaq: AAAP), gruppo internazionale specializzato in Medicina Nucleare Molecolare
(MNM), annuncia oggi di aver finalizzato l’acquisizione del 100% delle azioni di IDB Group,
operatore olandese leader del settore.
IDB Group – che controlla IDB Holland bv, IDB Radiiopharmacy e Beheermaatschappij Welde bv – è
un produttore leader di Lutezio 177 (Lu-177). IDB Group commercializza il Lutezio 177 con il
marchio LuMark®, ormai riconosciuto universalmente come brand di riferimento per il Lutezio 177 in
tutto il mondo. LuMark®, inoltre, è il solo radio-farmaco a base di Lutezio 177 ad aver ricevuto
l’autorizzazione commerciale europea (European Marketing Authorization).
Grazie all’acquisizione di IDB Group, AAA avrà la possibilità di controllare direttamente uno dei suoi
due fornitori di Lu-177 per la produzione di Lutathera, avviando così un’attività produttiva propria di
Lu-177. L’operazione, inoltre, rafforza la leadership di AAA nel mercato europeo della Medicina
Molecolare Nucleare e si integra perfettamente con la strategia di sviluppo verticale del Gruppo.
L’integrazione di IDB Group in AAA consentirà, infine, al Gruppo una fornitura costante di Lu-177
non solo per la produzione di Lutathera bensì per tutti i suoi futuri prodotti candidati.
“Lutathera (177Lu-DOTATATE), il nostro prodotto candidato di riferimento, ha tutte le caratteristiche
per apportare un significativo cambiamento nei tradizionali metodi di cura utilizzati sui pazienti affetti
da tumori GEP-NET, migliorando gli standard terapeutici per queste patologie rare”, ha sottolineato
Stefano Buono, Chief Executive Officer di AAA. “Per questo motivo, il Lu-177 cloruro ha la
grande opportunità di poter essere riconosciuto come un importante precursore di radio-farmaco”, ha
ricordato Buono.
Il Lutezio 177 emette particelle beta ad alta energia – utilizzate, per molti anni, in oncologia radioterapeutica per la cura dei tumori – che possono essere impiegate per contrastare i tumori in fase
metastatica, attraverso un approccio radio-farmaceutico targetizzato molto simile a quello sviluppato
da Lutathera. Grazie ad una ridotta emissione di raggi gamma, infatti, è possibile visualizzare e
quantificare la dose di farmaco da utilizzare sia per la cura delle lesioni tumorali sia per resto
dell’organismo, per assicurare il corretto rilascio di questa tipologia di farmaci.
“AAA punta ad impiegare il Lu-177 cloruro in maniera estensiva per lo sviluppo di altri prodotti
candidati per diversi scopi terapeutici”, ha aggiunto Stefano Buono. “Questa acquisizione, in
particolar modo, garantisce ad AAA l’interessante opportunità di poter produrre in maniera
indipendente un radionuclide molto importante, oltre a rafforzare la rete produttiva in un segmento
unico e tuttora inesplorato, a supporto della futura pipeline di sviluppo”, ha concluso Buono.
Gruppo IDB ha sede a Baarle-Nassau, nei Paesi Bassi, ed è un operatore internazionale leader
nella produzione e commercializzazione di isotopi. Nel 2014, IDB Group ha registrato un fatturato
pari a circa 7 milioni di euro. Business in continua crescita, team di grande esperienza e struttura
organizzativa efficiente rappresentano i principali punti di forza di IDB Group. Tra i prodotti distribuiti
dal Gruppo, si annovera anche un generatore di Ge-68/Ga-68, attualmente utilizzato nell’imaging
PET analogamente a quanto avviene con Somakit, il farmaco per diagnostica PET di AAA.
“Grazie all’acquisizione di IDB Group, AAA avrà la possibilità di rafforzare ulteriormente la sua
presenza commerciale nei Paesi Bassi, sia per quanto riguarda l’attuale portafoglio di prodotti F-18
sia per la futura produzione dei suoi candidati Somakit e Lutathera. AAA continuerà ad assistere i
clienti di IDB in tutto il mondo, migliorando ed ampliando parallelamente i suoi servizi”, ha spiegato
Gérard Ber, Chief Operatig Officer di AAA. “Questa acquisizione rappresenta, per AAA, un passo
strategico nell’avvio di un’attività produttiva di Lu-177 indipendente, oltre a supportare l’attuale
presenza commerciale del portafoglio F-18, di Lutathera e di Somakit, nei Paesi Bassi”, ha concluso
Ber.
Lutathera e Somakit
Lutathera (o 177Lu-DOTATATE) è un peptide analogo della somatostatina marcato con Lu-177 attualmente in via di
sviluppo per il trattamento dei tumori neuroendocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico (GEP-NET). Questo nuovo
prodotto ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug
Administration americana (FDA), che permettono l’esclusiva di mercato in caso di autorizzazione di immissione in
commercio sia negli Stati Uniti (7 anni) che in Europa (10 anni). Lutathera é stato anche approvato per il trattamento di tutti
i NET su un uso compassionevole e su base nominativa in dieci Paesi europei. Lutathera appartiene ad una tipologia
emergente di trattamenti chiamata “Terapia Recettoriale con Peptidi Radiomarcati” (PRRT) che utilizza gli analoghi radiomarcati della somatostatina per trattare i tumori carcinoidi. C’è una forte necessità clinica - tuttora non coperta – di un
trattamento efficace per i tumori NET in fase avanzata ed inoperabili, così come non ci sono, attualmente, cure valide per
tutti i pazienti affetti da patologie NET progressive se trattati con analoghi della somatostatina, a parte i soggetti che
presentano tumori pancreatici (circa il 10% di tutti i NET). Lutathera, che si trova alla fine della Fase III di studi clinici con il
protocollo NETTER-1, é il candidato in via di sviluppo più avanzato per la PRRT.
Lo studio Netter-1 condotto sull’utiizzo di Lutathera su pazienti affetti da tumore carcinoide inoperabile e progressivo
dell’intestino medio ha raggiunto l’obiettivo primario, dimostrando che la terapia con Lutathera è associata ad una riduzione
statisticamente significativa e clinicamente rilevante del rischio di progressione della patologia o di decesso del 79% nei
pazienti affetti da tumori neuro-endocrini dell’intestino medio rispetto a quanto si verifica con un trattamento con doppia
dose di Octreotide LAR (Rapporto di rischio = 0,21; intervallo di confidenza 95%: 0,13-0,34; p<0.0001). I risultati dello
Studio sono stati presentato il 27 settembre 2015 nell’ambito dello European Cancer Congress di Vienna, durante la
Sessione Presidenziale II.
Somakit, farmaco per diagnostica PET, “compagno” del Lutathera, è un nuovo kit patentato per la preparazione di 68GaDOTATATE per iniezione, utilizzato per la diagnosi delle lesioni causate dai NET positivi ai recettori della somatostatina.
Somakit ha buone prospettive per migliorare significativmante l’accuratezza della diagnosi riducendo l’esposizione dei
pazienti alle radiazioni.
I tumori Neuro-Endocrini (NET)
I tumori Neuro Endocrini, anche noti come NET, sono un gruppo di tumori che originano nelle cellule neuroendocrine di
diversi organi. I NET possono rimanere clinicamente silenti per anni, ritardando la diagnosi in un consistente numero di
pazienti. Questi tumori sono rari ma rappresentano la seconda più comune tipologia di malignità gastrointestinale e la loro
incidenza è in aumento. L’incidenza stimata dei NET per le popolazioni diStati Uniti ed Europa è, approssimativamente, di
circa 47.300 casi. I NET sono classificati come malattie orfane dalle autorità europee e statunitensi, con la motivazione che
questi tumori affliggono una popolazione di individui dal numero relativamente esiguo nella giurisdizione rilevante. Negli
Stati Uniti, vengono definiti farmaci orfani i farmaci per il trattamento di malattie o disturbi che colpiscono 200.000 o meno
individui nel Paese. Nell’Unione Euroepa, I farmaci orfani sono farmaci che trattano malattie o disturbi che colpiscono
meno di un quinto di 10.000 individui nell’Unione Europea.
AAA-Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo farmaceutico europeo fondato nel 2002 per lo sviluppo di prodotti
diagnostici e terapeutici innovativi. AAA è specializzato nell’Imaging Molecolare e nella Medicina Personalizzata per la cura
di pazienti affetti da gravi patologie. Il gruppo ha 17 centri di produzione e ricerca e sviluppo di prodotti diagnostici e di
terapia per la Medicina Nucleare Molecolare, con uno staff complessivo di oltre 390 persone in undici Paesi (Francia, Italia,
Regno Unito, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel 2014 AAA ha registrato
un fatturato di 69,9 milioni di euro (+29,9% vs. 2013). AAA è quotata sul Nasdaq Global Select Market, con il ticker
“AAAP”. Per ulteriori informazioni: www.adacap.com
La Medicina Molecolare Nucleare (MNM)
La Medicina Nucleare è una specialità medica che utilizza farrmaci contenenti tracce di sostanze radioattive, chiamate
radiofarmaci, per creare immagini degli organi e delle lesioni e curare diverse patologie, tra cui i tumori. La tecnica consiste
nell’iniettare piccole quantità di radiofarmaci nel corpo dei pazienti che, si accumulano utilizzando particolari variazioni
biochimiche nei tessuti o negli organi affetti dalle patologie. La Diagnostica Molecolare Nucleare si avvale di diversi
strumenti di imaging e radio-farmaci: le tecnologie PET (Tomografia a Emissione di Positroni) e SPECT (Tomografia a
Emissione di Fotone Singolo) permettono di diagnosticare diversi tipi di cancro, malattie cardiovascolari e disturbi
neurologici allo stadio iniziale.
La teragnostica viene usata attualmente per definire il fatto che un farmaco terapeutico viene sviluppato e approvato per
l’uso insieme a un esame diagnostico che può dire se il farmaco è adatto per una determinata malattia in un determinato
paziente e verifica se il trattamento potrebbe essere efficace, incrementando così l’efficienza economica dell’intera cura. La
MNM dà pieno significato alla parola “teragnostica” perché riesce a integrare proprietà diagnostiche e terapeutiche nello
stesso farmaco ed è una disciplina fondamentale nel passaggio dalla medicina generale a quella personalizzata.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non sono relativi
esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione finanziaria, fatturato, costi,
piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come “anticipare”, “credere”, “stimare”,
“prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”,
“dovrebbe”, “continuare” e simili sono utilizzate per definire informazioni previsionali, anche se non presenti in tutte le
indicazioni di questa tipologia.
Le informazioni previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o sviluppo futuro
espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali.
Tra questi sono compresi, ma non in maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi
previsti dagli studi clinici; approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo
sviluppo di nuovi prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati nell’utilizzo di
prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di materia prima per la produzione di
Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti
candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei
prodotti-candidati; il grado di accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le
opportunità di commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla
possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le strategia di
crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e promuovere fatturato addizionale,
implementazione della rete commerciale e distributiva; il posizionamento per proprietà intellettuale e licenziatarie;
legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o
distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche
demografiche e di business in Europa, negli Stati Uniti ed altrove.
Se non richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si assume l’obbligo di aggiornare
pubblicamente o rivedere alcuna delle dichiarazioni previsionali come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o
altro.
Contatti
AAA Media Relations
LaetitiaDefaye
Head of Corporate Communications
[email protected]
Tel: +33 (0)6 86 65 73 52
VéroniqueMermet
Communications Officer
[email protected]
Tel: +33 (0)4 50 99 30 70
AAA Investor Relations
Jordan Silverstein
Director of Investor Relations
[email protected]
Tel: + 1-212-235-2394
Media
FTI Consulting
Kimberly Ha
[email protected]
Tel: 1-212-850-5612
iCorporate (Italy)
Elisa Piacentino
[email protected]
Tel: +39 02 4678754 – Mob: +39 366 9134595