COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications annuncia il parere positivo dell’EMA
sulla richiesta relativa al kit SomaKit TOC per la preparazione
radiofarmaceutica di Gallio (Ga 68) Edotreotide per il rilevamento dei
tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
Saint-Genis-Pouilly, Francia - 16 settembre 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A.
(NASDAQ:AAAP) (“AAA” o “la Società”), gruppo internazionale specializzato in medicina nucleare
molecolare, annuncia oggi il parere positivo dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sulla
richiesta di autorizzazione alla commercializzazione relativa al kit SomaKit TOC 40 µg per la
preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) Edotreotide per
imaging mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) della sovraespressione dei recettori
della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEPNET) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro
metastasi. La decisione della Commissione Europea (CE) relativa alla concessione di
un’autorizzazione alla commercializzazione in tutti i Paesi UE è attesa nei prossimi mesi.
Una volta ricevuta l’approvazione CE, il kit SomaKit TOC sarà distribuito nel mercato europeo non
appena possibile. Nella maggior parte dei Paesi europei, il prodotto Somakit TOC sarà disponibile
sotto forma di un esclusivo kit di ricostituzione comprendente due fiale e una cartuccia per l’eluizione
diretta mediante un generatore di Gallio Ga 68.
“Siamo felicissimi di avere ricevuto dall’EMA un parere positivo riguardo alla nostra richiesta relativa
a SomaKit TOC,” ha dichiarato Stefano Buono, Amministratore delegato di AAA. “Questa pietra
miliare segue di poco l’approvazione del kit NETSPOT™ (Ga 68 Dotatate) rilasciata nel mese di
giugno dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Siamo convinti che i nostri
prodotti diagnostici offrano ai pazienti affetti da tumori NET una precisione e una specificità
eccellenti rispetto a quelle dei prodotti diagnostici precedenti, riducendo allo stesso tempo il carico
per i pazienti.”
“AAA si impegna a fondo per offrire innovazioni ai pazienti affetti da tumori NET,” ha aggiunto
Buono. “Con NETSPOT™, SomaKit TOC e il prodotto terapeutico Lutathera, quest’anno il nostro
team ha gestito contemporaneamente quattro richieste di autorizzazione di rilievo all’FDA e all’EMA
per questa indicazione."
Informazioni sui tumori neuroendocrini (NET)
I tumori neuroendocrini, noti anche come NET (Neuro Endocrine Tumor), costituiscono un gruppo di
tumori che si formano nelle cellule neuroendocrine di numerosi organi. I NET possono rimanere
clinicamente silenti per anni, ritardando la diagnosi in un grande numero di pazienti. Benché rari,
essi costituiscono il secondo gruppo di tumori gastrointestinali maligni per diffusione, e la loro
incidenza è in aumento.
L’incidenza stimata dei tumori NET nella popolazione complessiva degli Stati Uniti e dell’Unione
Europea è pari a circa 47,300.1
Nonostante i NET siano stati storicamente considerati tumori rari (patologie orfane) la loro incidenza
è cresciuta di oltre 500% nel corso degli ultimi trenta anni.1,2,3
Le autorità di regolamentazione dell’Unione Europea e degli Stati Uniti hanno classificato i NET
come patologie orfane, in quanto interessano una frazione relativamente modesta delle popolazioni
di tali aree geografiche. Negli Stati Uniti vengono definiti farmaci orfani i medicinali per il trattamento
di patologie o condizioni che interessano non più di 200.000 persone all’interno del Paese.
Nell’Unione Europea vengono definiti farmaci orfani i medicinali per il trattamento di patologie o
condizioni che interessano meno di cinque persone ogni 10.000 all’interno dell’Unione stessa.
Riferimenti bibliografici
References
1. Lawrence et al. Endocrinol Metab Clin N Am. 2011, 40:1–18
2. JC Yao et al. Journal of Clinical Oncology 2008
3. Frilling et al. Endoc Related Cancer 2012, 19: R163-815
Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che sviluppa,
produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera, il principale
farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la terapia dei tumori
neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il
proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha attualmente 22 centri di produzione e
ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 450 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito,
Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel 2015
AAA ha registrato un fatturato di 88,6 milioni di euro (+26,8% vs. 2014) e vendite per 26,9 milioni di euro nel
primo trimestre 2016 (+ 29,6% rispetto al primo trimestre 2015. AAA è quotata sul Nasdaq Global Select
Market, con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com
Informazioni sulla Medicina Nucleare Molecolare (MNM)
La Medicina Nucleare Molecolare è una branca specialistica della medicina che utilizza piccole
quantità di sostanze attive, chiamate radiofarmaci, per fornire immagini di organi e di lesioni e per
curare diverse patologie tra cui il cancro. La tecnica consiste nell’iniettare in modo mirato nel corpo
del paziente radiofarmaci che si accumulano negli organi o nelle lesioni e rivelano specifici processi
biochimici. La diagnostica in Medicina Nucleare impiega diversi dispositivi di imaging e radiofarmaci.
La PET (tomografia ad emissione di positroni) e la SPECT (tomografia computerizzata ad emissione
di un singolo fotone) sono tecnologie di imaging ad elevata sensibilità che consentono ai medici di
diagnosticare tipi differenti di cancro, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici e altre patologie fin
dal primo stadio.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non
sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione
finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come
“anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come
obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “continuare” e simili sono utilizzate per definire
informazioni previsionali anche se non presenti in tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni
previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o sviluppo
futuro espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma non in
maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi clinici;
approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo di nuovi
prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati nell’utilizzo di
prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di materia prima per la
produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera puntuale e sicura la
distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema registrato nella produzione,
qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il grado di accettazione e di utilità clinica di
Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le opportunità di commercializzazione di Lutathera, dei
prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla possibile generazione di maggiore fatturato
dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le strategia di crescita compresa una ulteriore
espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e promuovere fatturato addizionale, implementazione
della rete commerciale e distributiva; il posizionamento per proprietà intellettuale e licenziatarie; legislazioni o
attività regolamentari che possano interferire con le politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o
distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche
demografiche e di business in Europa, negli Stati Uniti ed altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o
regolamentazioni di sicurezza, AAA non si assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere alcuna
delle dichiarazioni previsionali come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Contatti:
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Jordan Silverstein
Director of Investor Relations
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Tel: + 1-212-235-2394
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