COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications annuncia l’opinione positiva di EMA in
merito alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione relativa a
SomaKit TOC
Saint-Genis-Pouilly, Francia - 17 ottobre 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A.
(NASDAQ:AAAP) (“AAA” o “la Società”), gruppo internazionale specializzato in medicina nucleare
molecolare, ha annunciato oggi che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha emesso parere positivo in
merito all’autorizzazione alla commercializzazione del kit SomaKit TOC 40 µg, un kit per la preparazione
radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) Edotreotide per imaging mediante
tomografia ad emissione di positroni (PET) della sovraespressione dei recettori della somatostatina in
pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati,
accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi.
La decisione della Commissione Europea (CE) circa la concessione dell’autorizzazione alla
commercializzazione in tutti i Paesi membri dell’Unione Europea (UE) è attesa nei prossimi mesi. Dopo la
concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio SomaKit TOC beneficierà della licenza
esclusiva per dieci anni nell’ambito del mercato delle patologie orfane, in ambito europeo.
“Crediamo che i nostri prodotti diagnostici offrano benefici significativi ai pazienti affetti da tumori
neurondocrini, (NET), inclus una maggiore accuratezza e specificità, riducendo il carico per il paziente,” ha
dichiarato Stefano Bruno, Chief Executive Officer di AAA. “Speriamo di poter rendere disponbile SomaKit
TOC per il mercato europeo dopo l’approvazione da parte della CE”.
Informazioni sui tumori neuroendocrini (NET)
I tumori neuroendocrini, noti anche come NET (Neuro Endocrine Tumor), costituiscono un gruppo di tumori
che si formano nelle cellule neuroendocrine di numerosi organi. I NET possono rimanere clinicamente silenti
per anni, ritardando la diagnosi in un grande numero di pazienti. Benché rari, essi costituiscono il secondo
gruppo di tumori gastrointestinali maligni per diffusione, e la loro incidenza è in aumento. L’incidenza
stimata dei tumori NET nella popolazione complessiva degli Stati Uniti e dell’Unione Europea è pari a circa
47,300. Nonostante i NET siano stati storicamente considerati tumori rari (patologie orfane) la loro
incidenza è cresciuta di oltre 500% nel corso degli ultimi trenta anni. Le autorità di regolamentazione
dell’Unione Europea e degli Stati Uniti hanno classificato i NET come patologie orfane, in quanto
interessano una frazione relativamente modesta delle popolazioni di tali aree geografiche.
Negli Stati Uniti vengono definiti farmaci orfani i medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che
interessano non più di 200.000 persone all’interno del Paese. Nell’Unione Europea vengono definiti farmaci
orfani i medicinali per il trattamento di patologie o condizioni che interessano meno di cinque persone ogni
10.000 all’interno dell’Unione stessa.
----Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che sviluppa,
produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera, il principale
farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la terapia dei tumori
neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il
proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha attualmente 22 centri di produzione e
ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 450 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito,
Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel
2015 AAA ha registrato un fatturato di 88,6 milioni di euro (+26,8% vs. 2014) e vendite per 26,9 milioni di
euro nel primo trimestre 2016 (+ 29,6% rispetto al primo trimestre 2015. AAA è quotata sul Nasdaq Global
Select Market, con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com
Informazioni sulla Medicina Nucleare Molecolare (MNM)
La Medicina Nucleare Molecolare è una branca specialistica della medicina che utilizza piccole quantità di
sostanze attive, chiamate radiofarmaci, per fornire immagini di organi e di lesioni e per curare diverse
patologie tra cui il cancro. La tecnica consiste nell’iniettare in modo mirato nel corpo del paziente
radiofarmaci che si accumulano negli organi o nelle lesioni e rivelano specifici processi biochimici. La
diagnostica in Medicina Nucleare impiega diversi dispositivi di imaging e radiofarmaci. La PET (tomografia
ad emissione di positroni) e la SPECT (tomografia computerizzata ad emissione di un singolo fotone) sono
tecnologie di imaging ad elevata sensibilità che consentono ai medici di diagnosticare tipi differenti di
cancro, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici e altre patologie fin dal primo stadio.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non
sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione
finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come
“anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come
obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “continuare” e simili sono utilizzate per definire
informazioni previsionali anche se non presenti in tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni
previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o
sviluppo futuro espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma
non in maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi
clinici; approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo
di nuovi prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati
nell’utilizzo di prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di
materia prima per la produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera
puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema
registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il grado di
accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le opportunità di
commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla
possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le
strategia di crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e
promuovere fatturato addizionale, implementazione della rete commerciale e distributiva; il posizionamento
per proprietà intellettuale e licenziatarie; legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le
politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i
prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche demografiche e di business in Europa, negli Stati
Uniti ed altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si
assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere alcuna delle dichiarazioni previsionali come
conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Contatti:
AAA Investor Relations
Jordan Silverstein
Director of Investor Relations
[email protected]
Tel: + 1-212-235-2394
AAA Corporate Communications
Rachel Levine
Director of Communications
[email protected]
Tel: + 1-212-235-2395
Axess Public Relations (Italy)
Dario Francolino
[email protected]
Tel: +39 3488818029