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COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications annuncia il codice di rimborso passthrough accordato dal CMS per il suo primo farmaco approvato dalla FDA,
NETSPOT®
Saint-Genis-Pouilly, Francia – 8 dicembre 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:
AAAP)("AAA" o "l'Azienda"), specialista internazionale in Medicina Nucleare Molecolare (MNM - Molecular
Nuclear Medicine), ha annunciato oggi che il CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) degli Stati
Uniti ha concesso a NETSPOT® lo status di Transitional Pass-Through con un "codice A" (A9587) per il
rimborso del farmaco, in vigore a partire dal 1° gennaio 2017. Inoltre, lo stesso "codice A" del sistema
HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System) verrà utilizzato per le richieste di rimborso alle
assicurazioni private. NETSPOT® è stato approvato dalla Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati
Uniti nel giugno 2016 per la preparazione di gallio Ga-68 Dotatate per iniezione, per la localizzazione di
tumori neuroendocrini ("NET") positivi al recettore per la somatostatina in pazienti adulti e pediatrici
utilizzando la tomografia a emissione di positroni ("PET").
Capostipite di una nuova classe di farmaci, NETSPOT® è stato approvato in un tempo record di 23 mesi dal
primo incontro preliminare con la FDA (Pre-Investigational New Drug Meeting). Il prodotto è stato utilizzato e
pagato negli ultimi sei mesi, anche prima dell'emissione di questo codice Pass-Through, dimostrando il
riconoscimento del valore di NETSPOT® nella gestione dei pazienti affetti da NET.
NETSPOT® è disponibile in due forme: come kit farmaceutico per la ricostituzione mediante l'uso di un
generatore di Ga 68, e come iniezione pronta per l'uso fornita da radiofarmacie di zona in alcune aree
metropolitane selezionate. AAA e le radiofarmacie partner negli Stati Uniti forniscono attualmente più di 120
dosi al mese di NETSPOT® pronte per il paziente sotto forma di iniezione. Sono attualmente operative dieci
radiofarmacie e si prevede che altre tre lo saranno a breve. L'azienda prevede di ampliare la sua rete di
radiofarmacie partner fino ad oltre 40 centri nella prima metà del 2017. Le aree metropolitane in cui le dosi
di NETSPOT® pronte per il paziente sotto forma di iniezione sono attualmente, o saranno presto disponibili
includono Boston, Denver, Houston, Lexington (KY), New Jersey, New Orleans, New York, Filadelfia,
Phoenix, Pittsburgh, San Francisco Bay Area, St. Louis e Washington DC.
Stefano Buono, Amministratore delegato di AAA ha dichiarato: "La risposta entusiasta a NETSPOT® da
parte della comunità di medici e pazienti NET, è stata notevole. Una volta in vigore, questa codificazione
snellirà le procedure di fatturazione e rimborso per tutti i presidi che utilizzano il prodotto. Il lancio di
NETSPOT® sta procedendo in linea con le nostre aspettative e le recenti modifiche delle linee guida
emesse dalla Commissione di regolamentazione nucleare dovrebbero facilitare il posizionamento di ulteriori
generatori di gallio Ga 68 negli Stati Uniti".
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Informazioni su NETSPOT®
NETSPOT® è un nuovo kit approvato da FDA, brevettato e sviluppato da AAA, per la preparazione di Gallio
GA68 Dotatate per iniezioni a supporto della localizzazione dei tumori neuroendocrini (NET) recettori positivi
alla somatostatina nei pazienti adulti e pediatrici mediante tomografia ad emissione di positroni (PET,
Positron Emission Tomography). Il kit ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’Agenzia europea
dei medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration americana (FDA).
Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che sviluppa,
produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera, il principale
farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la terapia dei tumori
neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il
proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha attualmente 22 centri di produzione e
ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 490 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito,
Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel
2015 AAA ha registrato un fatturato di 88,6 milioni di euro (+27% vs. 2014) e un fatturato di 81,3 milioni di
euro nei primi 9 mesi del 2016 (+ 23% rispetto allo stesso periodo del 2015). AAA è quotata sul Nasdaq
Global Select Market, con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com
DICHIARAZIONI PREVISIONALI
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non
sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione
finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come
“anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come
obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “continuare” e simili sono utilizzate per definire
informazioni previsionali anche se non presenti in tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni
previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o
sviluppo futuro espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma
non in maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi
clinici; approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo
di nuovi prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati
nell’utilizzo di prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di
materia prima per la produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera
puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema
registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il grado di
accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le opportunità di
commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla
possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le
strategia di crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e
promuovere fatturato addizionale, implementazione della rete commerciale e distributiva; il posizionamento
per proprietà intellettuale e licenziatarie; legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le
politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i
prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche demografiche e di business in Europa, negli Stati
Uniti ed altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si
assume l’obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere alcuna delle dichiarazioni previsionali come
conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Contatti:
AAA Corporate Communications
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Director of Communications
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