Arzneimittelversorgung - Consiglio della Provincia autonoma di

Vorgelegt von der Landesregierung am 1.8.2012
auf Vorschlag des Landesrates Dr. Richard Theiner
Presentato dalla Giunta provinciale l’1/8/2012 su
proposta dell’assessore dott. Richard Theiner
Anlage B / Allegato B
Begleitbericht zum
Landesgesetzentwurf
Relazione accompagnatoria al
disegno di legge provinciale
„Arzneimittelversorgung“
“Assistenza farmaceutica“
Die Maßnahmen, die mit Artikel 11 des Gesetzesdekretes vom 24. Januar 2012, Nr. 1, das mit Änderungen in das Gesetz Nr. 27 vom 24. März 2012 (in
Folge kurz „Liberalisierungsdekret“ genannt) umgewandelt wurde, im Bereich Ausbau des Arzneimittelverteilungsdienstes und Zugang zur Inhaberschaft von Apotheken eingeführt wurde, machen eine Anpassung der Landesbestimmungen betreffend
die Arzneimittelversorgung notwendig.
I provvedimenti introdotti con l’articolo 11 del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni in legge 24 marzo 2012, n. 27 (di seguito
“decreto liberalizzazioni”) in materia di potenziamento del servizio di distribuzione farmaceutica e
accesso alla titolarità delle farmacie, richiedono un
adeguamento delle disposizioni provinciali riguardanti l’assistenza farmaceutica.
Mit diesem Entwurf eines Landesgesetzes soll daher eine Gesetzesbereinigung stattfinden. In Folge
Con questa disegno di legge provinciale si procede
al riordino della relativa normativa. Conseguentemente:
1) werden zwei geltende Landesgesetze- Landesgesetz vom 17. November 1988, Nr. 48 „Bestimmungen über die Wahrnehmung der Aufgaben und
Befugnisse im Bereich der Arzneimittelversorgung
und der Aufsicht über die Apotheken“ und Landesgesetz vom 29. Dezember 1976, Nr. 61 „Regelung
des Apothekendienstes in der Provinz Bozen- aufgehoben.
1) le due leggi provinciali in vigore – la legge provinciale17 novembre 1988, n. 48 ”Norme per
l’esercizio delle funzioni in materia di distribuzione
dei farmaci e di vigilanza sulle farmacie” e la legge
provinciale 29 dicembre 1976, n. 61 “Disciplina del
servizio farmaceutico nella provincia di Bolzano”
sono abrogate.
2) die neuen Artikel beinhalten wie folgt:
2) i nuovi articoli prevedono quanto segue:
Artikel 1:
beschreibt den Anwendungsbereich des Landesgesetzes, welches die Arzneimittelversorgung über die
vertragsgebundenen Apotheken und die Handelsbetriebe, die zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt
sind, sowie über das Krankenhaus regelt.
Articolo 1:
descrive l’ambito di applicazione della legge provinciale che disciplina l’assistenza farmaceutica
tramite le farmacie convenzionate e gli esercizi
commerciali autorizzati alla distribuzione dei farmaci e tramite l’ospedale.
Artikel 2:
trägt den Änderungen, die das Liberalisierungsdekret bei der Ermittlung neuer Apothekensitze eingeführt hat, Rechnung:
Articolo 2:
tiene conto delle modifiche introdotte dal decreto
liberalizzazioni per quanto attiene all’individuazione
di nuove sedi farmaceutiche, ovverosia:
- Abschaffung des Apothekenverteilungsplanes;
- abolizione della pianta organica delle farmacie;
- Abschaffung der Einzugsgebiete bei neu zu errichtenden Apotheken und Einführung von „Zonen“;
- abolizione delle circoscrizioni per le farmacie di
nuova istituzione e introduzione di “zone”;
1
- Erhöhung der Anzahl der Apotheken.
- aumento del numero delle farmacie.
Die Landesregierung legt die den Gemeinden zustehende Anzahl an Apotheken und die Anordnung
der neu zu errichtenden Apotheken fest. Zu diesem
Zweck werden der Rat der Gemeinden und die Südtiroler Apothekerkammer angehört.
La Giunta provinciale fissa il numero delle farmacie
spettanti ai Comuni nonché la collocazione delle
farmacie da istituirsi. A tal fine saranno sentiti il
Consiglio dei Comuni e l’Ordine dei Farmacisti della
Provincia autonoma di Bolzano.
Es werden Kriterien vorgesehen, um eine gleichmäßige Verteilung der Apotheken auf dem Landesgebiet sicherzustellen und der Erfordernis der Gewährleistung eines Zugangs zum Dienst der Arzneimittelversorgung auch für die Bevölkerung
schwach besiedelter Gebiete Rechnung zu tragen.
Vengono previsti criteri con lo scopo di assicurare
un'equa distribuzione delle farmacie sul territorio,
tenendo altresì conto dell'esigenza di garantire l'accessibilità del servizio farmaceutico anche a quei
cittadini residenti in aree scarsamente abitate.
Die Zonen, in denen die neuen Apotheken errichtet
werden, werden von der Landesregierung nach Anhören der betroffenen Gemeinden ermittelt.
Le zone nelle quali vengono istituite le nuove farmacie vengono determinate dalla Giunta provinciale, sentiti i Comuni interessati.
Weiters regelt die Landesregierung auch den Verkauf von Arzneimitteln in den Handelsbetrieben, die
hierfür ermächtigt worden sind.
La Giunta provinciale disciplina inoltre anche la
vendita di farmaci negli esercizi commerciali
all’uopo autorizzati.
Artikel 3:
schafft Klarheit, was die Pflicht zur Gewährleistung
des Apothekendienstes in den Amtssprachen betrifft.
Articolo 3:
chiarisce l’obbligo di garantire il servizio farmaceutico nelle lingue ufficiali.
Der Artikel präzisiert, dass der Apothekendienst
durch die Inhaberin oder den Inhaber bzw. der Leiterin oder dem Leiter jederzeit in der deutschen und
italienischen Sprache gewährleistet werden muss.
Apotheken in ladinischsprachigen Ortschaften müssen zusätzlich den Gebrauch der ladinischen Sprache gewährleisten.
L’articolo precisa che il servizio farmaceutico deve
essere garantito tramite la o il titolare, ovvero la direttrice o il direttore, in qualsiasi momento nella lingua tedesca e italiana. Farmacie situate in località
ladine devono garantire anche l’uso della lingua
ladina.
Die Inhaberin oder der Inhaber bzw. die Leiterin
oder der Leiter muss dazu im Besitz des Sprachnachweises bezogen auf das Universitätsdiplom
sein.
A tale scopo la o il titolare, ovvero la direttrice o il
direttore di farmacia, deve essere in possesso
dell’attestato della conoscenze delle lingue riferito
al diploma di laurea.
Auch bei kurzer Abwesenheit der Inhaberin oder
des Inhabers bzw. der Direktorin oder des Direktors
einer Apotheke muss der Gebrauch der Landessprachen gewährleistet sein.
Anche in caso di assenza breve della o del titolare,
ovvero della direttrice o direttore di farmacia, deve
essere garantito l’uso delle lingue ufficiali.
Die Pflicht zur Kenntnis und Verwendung der Amtssprachen wird auch auf die verantwortliche Apothekerin oder den verantwortlichen Apotheker und deren stellvertretendes Personal der Handelsbetriebe,
die zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt sind,
ausgedehnt.
L’obbligo di conoscenza ed uso delle lingue ufficiali
è esteso anche alla o al farmacista responsabile
negli esercizi commerciali autorizzati alla distribuzione di farmaci e alla loro sostituta o al loro sostituto.
Artikel 4:
besagt, dass die Landesregierung das Wettbewerbsverfahren für die Zuweisung privat geführter
Apotheken, die frei geworden oder neu zu errichten
sind, die Voraussetzungen für die Teilnahme am
Wettbewerb regelt, indem sie die Zusammensetzung und Ernennung der Bewertungskommission,
die Kriterien für Bewertung der Titel und Zuweisung
der Punkte, die Rangliste sowie Auswahl und Zuweisung der Apotheke festlegt.
Articolo 4:
dispone che la Giunta provinciale disciplina il provvedimento concorsuale dell’assegnazione delle sedi farmaceutiche disponibili per l’esercizio privato,
vacanti o di nuova istituzione, determinando i requisiti per la partecipazione al concorso, la composizione e nomina della commissione giudicatrice e i
criteri per la valutazione dei titoli e l’attribuzione dei
punteggi.
Die Bestimmungen über die Gemeindeapotheken
behalten ihre Gültigkeit.
Le disposizioni riguardanti le farmacie comunali rimangono in vigore.
2
Artikel 5:
bestimmt, dass die Landesregierung die organisatorischen, technischen und räumlichen Voraussetzungen der Apotheken und der Handelsbetriebe, welche für die Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt
sind, festlegt.
Articolo 5:
dispone che la Giunta provinciale determina i requisiti organizzativi, tecnici e strutturali degli esercizi farmaceutici e commerciali autorizzati alla distribuzione dei farmaci.
Damit sollen einheitliche qualitative Mindeststandards für die Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verteilung der Arzneimittel festgeschrieben
werden.
Ciò al fine di definire i requisiti qualitativi minimi necessari per garantire una regolare distribuzione di
farmaci.
Artikel 6:
gibt aufgrund der Liberalisierung der Öffnungszeiten
der Apotheken durch das Liberalisierungsdekret nur
noch eine Wochenmindestöffnungszeit für die Apotheken vor. Diese können nun auch außerhalb der
obligatorischen Turnusse und Öffnungszeiten offen
halten.
Articolo 6:
sulla base della liberalizzazione degli orari di apertura delle farmacie introdotta dal decreto liberalizzazione, prevede soltanto un orario di apertura settimanale minimo per le farmacie. Queste ultime ora
possono essere aperte anche al di fuori dei turni ed
orari obbligatori.
Die Kriterien betreffend diese Mindestöffnungszeit
sowie die Ferien und Turnusse der Apotheken in
den Schließungszeiten werden von der Landesregierung nach Anhören der Apothekerkammer festgesetzt.
I criteri riguardanti tale orario di apertura minimo
nonché le ferie e i turni delle farmacie negli orari di
chiusura sono fissati dalla Giunta provinciale, dopo
aver sentito l’Ordine dei Farmacisti.
Die Südtiroler Apothekerkammer erstellt jährlich
nach Anhören der Landesabteilung Gesundheitswesen den Turnusdienstkalender der Apotheken.
L’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bolzano,
sentita la Ripartizione provinciale Sanità, predispone annualmente il calendario dei turni di servizio
delle farmacie.
Artikel 7:
sieht vor, dass in den verschiedenen vom Gesetz
vorgesehenen Fällen die schriftliche Mitteilung über
die Vertretung der Inhaberschaft bzw. Leitung der
Apotheke an die Landesabteilung Gesundheitswesen innerhalb des siebten Tages der Ersetzung erfolgen muss.
Articolo 7:
prevede che la comunicazione scritta riguardante i
diversi casi previsti da disposizioni di legge sulla
sostituzione della titolarità, ovvero direzione di farmacia, deve essere inoltrata entro il settimo giorno
della sostituzione alla Ripartizione provinciale sanità.
Diese Pflicht wird auch im Falle der Vertretung wegen Besuchs einer Fortbildungsveranstaltung vorgesehen.
Tale obbligo viene anche previsto nel caso di sostituzione per frequenza di un corso di formazione
professionale.
Artikel 8:
präzisiert zur Vermeidung von Doppelbezügen die
Bestimmungen zur Auszahlung der Sitzungsgelder.
Er setzt fest, dass die Mitglieder der Kommissionen
im Bereich der Arzneimittelversorgung Anspruch auf
die von den Bestimmungen des Landes vorgesehenen Vergütungen haben, sofern sie außerhalb ihrer
Dienstzeit an der jeweiligen Kommission teilnehmen.
Articolo 8:
precisa le disposizioni sui gettoni di presenza per
evitarne il loro doppio percepimento. Stabilisce che
i
membri
delle
commissioni,
nell’ambito
dell’assistenza farmaceutica, hanno diritto ai gettoni di presenza previsti dalle disposizioni provinciali,
in quanto partecipano alle rispettive commissioni al
di fuori del loro orario di servizio.
Artikel 9:
sieht vor, dass, wie bisher, Bedienstete der Landesabteilung Gesundheitswesen von der Direktorin oder dem Direktor beauftragt werden, zu überprüfen,
ob die Apotheken und die Handelsbetriebe, welche
zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt sind, die
gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
Articolo 9:
dispone che, come avvenuto finora, dipendenti della Ripartizione provinciale Sanità sono incaricati
dalla Direttrice o dal Direttore a vigilare sull’osservanza delle disposizioni di legge vigenti da parte
degli esercizi farmaceutici e di quelli commerciali
autorizzati alla distribuzione dei farmaci.
Die vom Gesetz vorgesehenen Inspektionen werden von einer Inspektionskommission wahrgenommen, deren Zusammensetzung, Dauer und Tätigkeit
die Landesregierung regelt.
Le ispezioni previste per legge sono svolte da una
commissione ispettiva, la cui composizione, durata
in carica e attività, viene regolamentata dalla Giunta provinciale.
3
Artikel 10:
sieht vor, dass wie bisher die beim Landesgesundheitsdienst bediensteten oder mit diesem vertragsgebundenen Ärztinnen und Ärzte die Rezeptblöcke
des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes für die
Verschreibung von Medikamenten verwenden können; bei der Verschreibung von rückvergütbaren
Medikamenten müssen sie sich dabei an die vorgegebenen Bedingungen und Einschränkungen sowie
Einsparungsziele halten.
Articolo 10:
prevede che, come avvenuto finora, i medici dipendenti del servizio sanitario provinciale o convenzionati con lo stesso, possono utilizzare gli appositi
moduli del Servizio sanitario nazionale per la prescrizione dei medicinali, rispettando per la prescrizione di farmaci rimborsabili le condizioni e limitazioni nonché gli obiettivi di risparmio stabiliti.
Die Landesregierung legt die Richtlinien für den
Südtiroler Sanitätsbetrieb zur Einhaltung der oben
genannten Bedingungen durch die Ärztinnen und
Ärzte fest. Weiters legt sie die vom Sanitätsbetrieb
bei Nichteinhaltung der oben angeführten Bestimmungen zu ergreifenden Maßnahmen, welche auch
wirtschaftlicher Natur sein können, fest.
La Giunta provinciale impartisce le direttive
all’Azienda sanitaria dell’Alto Adige per verificare il
rispetto, da parte dei medici, delle condizioni citate.
Inoltre fissa i provvedimenti che possono essere
anche di natura economica, da adottarsi in caso di
mancato rispetto delle disposizioni summenzionate.
Artikel 11:
hält fest, dass weiterhin eine Organisationseinheit
des Südtiroler Sanitätsbetriebes die Abrechnung der
Rezepte, welche von den vertragsgebundenen Apotheken zu Lasten des Landesgesundheitsdienstes ausgefolgt worden sind, abrechnet und in fachlicher, buchhalterischer und verwaltungsmäßiger
Hinsicht überprüft.
Articolo 11:
prevede che, anche in futuro, un’unità organizzativa dell’Azienda sanitaria dell’Alto Adige contabilizzi
le ricette spedite a carico del Servizio sanitario provinciale da parte delle farmacie convenzionate e le
controlli con riguardo ad aspetti tecnici, contabili e
amministrativi.
Diese Organisationseinheit passt ihre Tätigkeiten an
die staatlichen Vorgaben zur Entmaterialisierung
der Rezepte an, ermittelt im Zusammenhang mit
Streitfällen und übermittelt der Landesabteilung für
Gesundheitswesen monatlich statistische Daten über Kosten und Verbrauch von Arzneimitteln.
Questa unità organizzativa adegua la propria attività alle norme vigenti sulla dematerializzazione delle
ricette, adotta l’istruttoria connessa ai relativi procedimenti contenziosi e trasmette, a cadenza mensile, i dati statistici riguardanti costi e ammontare
del consumo di farmaci alla Ripartizione provinciale
sanità.
Artikel 12;
hält fest, dass die Landesregierung Funktionen der
Programmierung und Kontrolle der Arzneimittelversorgung durch den Südtiroler Sanitätsbetrieb in
Südtirol wahrnimmt, mit dem Ziel, diese einheitlicher, einfacher, kostengünstiger, von höherer Qualität und effizienter zu gestalten.
Articolo 12:
prevede che la Giunta provinciale cura le funzioni
di programmazione e controllo dell’assistenza farmaceutica dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige
che mirano alla semplificazione, all’unificazione, alla riduzione dei costi ed all’aumento di qualità e di
efficienza.
Artikel 13:
sieht Verwaltungsstrafen, welche im Ausmaß zwischen € 1.000.- und € 6.000.- liegen, bei Nichteinhaltung der Mitteilungspflicht laut Art. 7 oder der
Normen der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in Apotheken vor.
Articolo 13:
prevede sanzioni amministrative nella misura da €
1.000.- a € 6.000.- in caso di non ottemperanza
all’obbligo di comunicazione ai sensi dell’art. 7 o
delle norme di buona preparazione di medicinali in
farmacia.
Die Einfügung dieser Bestimmung ist notwendig, um
eine Gesetzeslücke im Bereich der Verhängung von
Sanktionen bei Nichtbeachtung der genannten Bestimmungen zu schließen. Bisher gab es in diesen
Fällen für die Landesabteilung Gesundheitswesen
nur zwei Alternativen: keine Sanktion anwenden
oder die Apotheken schließen.
L’inserimento di questa sanzione è necessaria per
colmare una lacuna normativa per quanto riguarda
l’applicazione di sanzioni nel caso d’inosservanza
delle disposizioni citate. Sinora la Ripartizione provinciale Sanità, in questi casi, aveva due opzioni:
non applicare alcun tipo di sanzione oppure chiudere la farmacia.
Die Höhe der Verwaltungsstrafe orientiert sich an
der, die vom Einheitstext der Sanitätsgesetze, der
mit königlichen Dekret vom 27. Juli 1934, Nr. 1265
genehmigt wurde, bei verschiedenen anderen Vergehen im Bereich der pharmazeutischen Versorgung vorgesehen ist.
L’ammontare della sanzione amministrativa si orienta a quella prevista dal Testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con Regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265, in caso di altre inosservanze
nell’ambito dell’assistenza farmaceutica.
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Weiters bestätigt der Artikel die Verwaltungsstrafen
für Zulassungsinhaberinnen und Zulassungsinhaber, die vom Dekret des Präsidenten der Republik
vom 15. Juli 1988, Nr. 574 bei Inverkehrbringen von
Arzneimitteln und Galenika in der Provinz Bozen,
die über abweichende als von der zuständigen Behörde genehmigte Etiketten oder Beipackzettel verfügen, vorgesehen ist.
Inoltre l’articolo conferma le sanzioni amministrative
previste dal Decreto del presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574 per quanto riguarda
l’immissione in commercio, in Provincia di Bolzano,
da parte della o del titolare della relativa autorizzazione di medicinali o preparati galenici con etichettatura o fogli illustrativi difformi da quelli approvati
dal competente organo
Auch Verwaltungsstrafen im Ausmaß von € 5.000.bis € 30.000.- werden vorgesehen, wenn der oder
dem Kunden von der Apotheke oder dem zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigten Handelsbetrieb
nicht auch die deutsche Fassung des Beipackzettels zur Verfügung gestellt wird.
Sono altresì previste sanzioni amministrative
dell’ammontare da € 5.000.- a € 30.000.- se la farmacia o l’esercizio commerciale autorizzato alla distribuzione di farmaci, non rende disponibile,
all’atto della dispensazione del farmaco, il foglietto
illustrativo anche in lingua tedesca.
Artikel 14:
verweist für alles, das nicht ausdrücklich in diesem
Gesetz geregelt wird und sofern vereinbar ist, auf
die staatliche Gesetzgebung im Bereich der Arzneimittelversorgung.
Articolo 14:
rimanda, per tutto quello che non è espressamente
disciplinato dalla presente legge ed in quanto compatibile, alla legislazione statale in materia di assistenza farmaceutica.
Außerdem werden mit diesem Artikel alle Befugnisse im Zusammenhang mit den Apotheken und der
Abgabe von Arzneimitteln über Handelbetriebe der
Zuständigkeit der Abteilung Gesundheitswesen zugewiesen.
Con questo articolo inoltre si assegnano tutte le
funzioni connesse all’attività delle farmacie ed alla
distribuzione dei farmaci negli esercizi commerciali
alle competenze della Ripartizione provinciale Sanità.
Artikel 15:
führt eine Übergangsbestimmung ein, welche vorsieht, dass die bestehenden Arzneimittelausgabestellen schließen müssen, sobald die Apotheke laut
Art. 2 des vorliegenden Gesetzentwurfes in der betroffenen Gemeinde eröffnet.
Articolo 15:
introduce una norma transitoria che prevede che i
dispensari farmaceutici esistenti devono chiudere
nel momento in cui la farmacia prevista, ai sensi
dell’art. 2 del presente disegno di legge, inizia a
svolgere il suo servizio nel comune interessato.
Eine weitere Übergangsbestimmung legt fest, dass
die Apothekeninhaberinnen und –inhaber bzw. direktorinnen und -direktoren, die bereits eine Apotheke in den ladinischsprachigen Ortschaften führen, fünf Jahre Zeit für die Erlangung des Dreisprachigkeitsnachweises haben.
Un’altra norma transitoria prevede che le e i titolari
ovvero le direttrici e i direttori di farmacia, che già
gestiscono una farmacia sita nelle località ladine,
hanno a disposizione cinque anni per l’ottenimento
dell’attestato di trilinguismo riferito al diploma di laurea.
Artikel 16:
hebt die beiden Landesgesetze, welche bis heute
den Bereich der Arzneimittelversorgung in Südtirol
geregelt haben, auf.
Articolo 16:
abolisce le due leggi provinciali sinora vigenti
nell’ambito dell’assistenza farmaceutica.
Artikel 17:
besagt, dass dieses Landesgesetz am Tag nach
seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Region in
Kraft tritt.
Articolo 17:
stabilisce che la legge provinciale entra in vigore il
giorno successivo a quello della sua pubblicazione
sul Bollettino Ufficiale della Regione.
Diese Klausel muss eingefügt werden, damit in kürzester Zeit der außerordentliche Wettbewerb für die
Zuweisung der neuen Apothekensitze, der vom Liberalisierungsdekret vorgesehen ist, in Südtirol
durchgeführt werden kann. Bei Nichteinhaltung der
Fristen durch das Land droht die Einsetzung eines
Kommissärs, welcher die Abwicklung des außerordentlichen Wettbewerbes gemäß staatlicher Bestimmungen übernimmt.
Questa clausola deve essere inserita per garantire,
entro il più breve tempo possibile, l’espletamento
del concorso straordinario per l’assegnazione delle
nuove sedi farmaceutiche previsto dal decreto liberalizzazioni in Provincia di Bolzano. In caso di non
ottemperanza dei termini da parte della Provincia, il
decreto liberalizzazioni prevede la nomina di un
commissario ad hoc che si occupa del bando del
concorso come previsto dalle disposizioni statali.
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