U.O.C. Ingegneria Clinica ed HTA

2014
U.O.C. Ingegneria Clinica e
Health Technology Assessment
(HTA)
Ing. Salvatore Flaminio
Direttore U.O.C. Ingegneria Clinica e
Health Technology Assessment (HTA)
19/02/2014
L'avvento
dei
primi
computer
e
la
continua
evoluzione
dell'informatica nonchè dell'elettronica ha apportato nuove
filosofie di pensiero e di sviluppo cambiando il modo di
procedere riguardo molte tecnologie. Da trent'anni a questa
parte l'influito di questo aspetto ha coinvolto anche il mondo
della medicina soprattutto in ambito strumentale.
Da
un
lato
la
necessità
di
ottimizzare,
in
termini
di
tempo/qualità, tutti i processi di diagnosi, dall'altro la nascita di
nuovi processi di
sviluppo tecnologico, hanno contribuito
notevolmente allo sviluppo di apparecchiature biomediche "al
passo coi tempi".
Tutto ciò ha radicalmente modificato l'approccio medico alla
cura
della
salute.
Le
case
produttrici
di
strumentazioni
biomediche nonchè le università hanno iniziato ad investire
sempre più nel mondo biomedico provocando una crescita del
settore in continua evoluzione, d'altro canto gli ospedali hanno
cercato
di
adeguarsi
razionalizzando
ed
integrando
il
contenitore delle loro tecnologie. Garantire la sicurezza dei
1
pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogato
è diventata un'esigenza sempre più pressante da cui la
necessità di istruirsi il più possibile per una scelta oculata delle
apparecchiature consone al risultato da raggiungere. Questo
processo di "tecnologizzazione" ha influito notevolmente sui
costi di gestione facendo nascere inevitabilmente due nuove
figure: l'Ingegnere Clinico ed il Tecnico Biomedico i cui
compiti risulteranno quelli di gestire correttamente le nuove
tecnologie sia dal lato economico che dal lato tecnico.
Solamente nel 1992 le due figure di cui sopra, tramite un
Decreto Ministeriale, si sono distinte dalle altre mansioni
tecniche in termini di "alta specialità" facendo nascere nella
maggior
parte
degli
organizzativa:l'Ingegneria
ospedali
Clinica.
una
Compito
nuova
unità
fondamentale
dell'ingegneria clinica diventa quindi quello di "trait d'union"
(interfaccia) tra tecnologia e cura della salute sia in termini di
ottimizzazione delle spese sanitarie sia in termini di qualità
delle funzioni erogate.
2
La Legge n. 189 del 08/09/2012 ed il Decreto del
Ministero della Salute dell’8 febbraio 2013 dal titolo
“Criteri per la composizione e il funzionamento dei
comitati etici” che definisce le funzioni e la composizione dei
comitati etici a cui devono uniformarsi le Regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano. Ha stabilito la presenza, nei
comitati etici, di un ingegnere clinico e di un esperto in
dispositivi
medici
progettazione
che
dei
si
occupano
dispositivi
dello
medici
e
studio
delle
e
della
moderne
attrezzature medico-chirurgiche, utilizzate dai professionisti
medici, imprescindibile per garantire la sicurezza del paziente e
quindi a garanzia del cittadino e della collettività. “Un primo
riconoscimento
legislativo
delle
competenze
e
della
professionalità degli ingegneri nell’area medica” .
3
FLUSSI PROCEDURALI DELLA U.O.C.
PER LA DIREZIONE GENERALE
Si valorizzano le capacità ingegneristiche nella soluzione di problemi
gestionali ad ampio spettro, la sua volontà strategica nell’individuazione
delle tecnologie a supporto della politica sanitaria attuata dall’ ASL di
Caserta e la sua funzione completamentare di “controllo di gestione”
DIREZIONE
A.S.L.
SO.RE.SA
UNIVERSITA’
U.OC.
SETTORE HTA
REGIONE
CAMPANIA
HTA
NAZIONALE
PP.OO. – DD.SS.
DIPARTIMENTI
A.S.L.
ARSAN
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E’ una struttura complessa costituita da :
HTA (Health Technology Assessment)
SERVIZI DI TELECOMUNICAZIONI
che adempie sia funzioni di supporto alle decisioni (funzioni di
staff per la Direzione Generale e Sanitaria) sia funzioni più
operative
(collaudi,
manutenzione,
controlli)
che
fanno
comunque parte del processo complessivo di gestione delle
tecnologie biomediche.
Ha il compito di organizzare i processi relativi alla gestione delle
tecnologie biomediche.
Le sue principali attività sono:

Un
processo
manageriale,
sicuro,
economico
ed
appropriato per l’acquisizione e il mantenimento del
parco tecnologico dell’Istituto;

Lo sviluppo delle funzioni di valutazione delle tecnologie
sanitarie
secondo
i
criteri
dell'Health
Technology
Assessment (HTA);
5

I processi di gestione e manutenzione correlati alle
tecnologie sanitarie, nonché gli aspetti di sicurezza e
gestione del rischio legati all'utilizzo delle stesse;

La
programmazione
degli
acquisti
di
tecnologie
biomediche, informatiche e delle attrezzature tecnicoeconomali;

L’approvvigionamento dei suddetti beni, dallo sviluppo
dei capitolati tecnici di gara, alla valutazione tecnica,
fino al collaudo e presa in carico delle attrezzature a
qualsiasi titolo acquisiste (acquisto, donazione, noleggio,
comodato, ecc.) nonché degli accessori sanitari e non
sanitari;

L'approvvigionamento dei servizi manutentivi necessari
al mantenimento in efficienza del patrimonio mobile
dell'Istituto,

La
manutenzione
preventiva
e
correttiva
delle
apparecchiature ed attrezzature, le verifiche di sicurezza
fondamentale, i controlli di qualità;

L’assistenza specialistica al personale sanitario, sia in
termini di addestramento all’uso che di supporto alla
soluzione di problemi di carattere tecnico;

La gestione dei beni patrimoniali (inventariazione e
dismissione, conto visione, comodato, service, noleggio);
6

L'acquisizione
e
la
gestione
dei
servizi
economali
appaltati e non;

La programmazione dei fabbisogni aziendali di beni
sanitari e di beni economali;

La gestione degli approvvigionamenti dei beni per i
singoli
centri
utilizzatori
nel rispetto
delle richieste
effettuate, dei vincoli contrattuali, del budget assegnato
e del ruolo assegnato al Dipartimento Servizi Condivisi;

La gestione dei rapporti con i fornitori dei beni al fine di
ottimizzare i costi, la qualità, i tempi ed il servizio;

Il monitoraggio delle consegne, la ricezione della merce,
lo stoccaggio a magazzino e la distribuzione dei beni di
competenza;
All'interno
della
struttura
si
colloca
l'Ufficio
Sistema
Informativo che garantisce:

Le funzioni di gestione dei sistemi informatici, telematici
e di telefonia (fissa e mobile), nel rispetto di adeguati
standard di sicurezza (safety e security) e privacy
informatica;

Lo sviluppo, la manutenzione e la gestione della rete
informatica (parte attiva a parte passiva) dell’Istituto;
7

L'analisi, la progettazione, lo sviluppo, l'avviamento e il
supporto dei sistemi applicativi clinici, amministrativi e di
ricerca.
8
L’Health Technology Assessment (HTA) nasce circa 40 anni fa,
in risposta all’incontrollata diffusione di costose tecnologie
sanitarie, come un processo multidisciplinare di valutazione, il
cui intento era quello di affermarsi come strumento di supporto
alle decisioni relative all’allocazione delle risorse economiche.
L’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per
l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative,
economiche, etiche e legali di una tecnologia (apparecchiature
biomedicali, dispositivi medici, farmaci, procedure cliniche,
modelli organizzativi, programmi di prevenzione e promozione
della salute), attraverso la valutazione di più dimensioni quali
l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo.
L’obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali
della tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita,
nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un
intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società. E’
quindi una branca della ricerca sanitaria che si prefigge
l’obiettivo di informare i decisori sull'opportunità e sulle
modalità di adozione delle tecnologie sanitarie.
L’HTA si sviluppa come risposta all’esigenza di trovare percorsi
che permettano di basare le scelte di politica sanitaria e sanità
pubblica, ai vari livelli, sulle migliori evidenze, e si pone come
strumento volto a creare un ponte tra mondo della ricerca e
mondo della politica (Batista R., 2006). Le fasi non puramente
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scientifiche sono state organizzate nei vari Paesi in cui l’HTA ha
avuto un livello di formalizzazione e istituzionalizzazione alto e
possono venire gestite con modalità differenti (e con gradi
diversi di trasparenza) a seconda dei Paesi e dei livelli in cui si
attua
la
valutazione.
In
Italia
l’Age.na.s.
sta
attivando
procedure di coinvolgimento degli stakeholder nelle attività
valutative che è chiamata a svolgere direttamente, ispirandosi a
principi di trasparenza e partecipazione. Questa iniziativa,
insieme alla promozione degli scambi di dati ed esperienze tra
le strutture regionali, mira allo sviluppo e alla condivisione
generalizzate delle attività valutative a supporto dei diversi
livelli decisionali. Al tempo stesso, la stessa Agenzia, partecipa
ai network delle agenzie internazionali e della Comunità
Europea
che
conducono
HTA
allo
scopo
di
condividere
informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità di
innovazione e di governo delle tecnologie del nostro Servizio
sanitario.
Il focus dell’HTA si concentra sugli effetti clinici, sulla sicurezza,
sulle performance tecniche e di efficacia, sui costi e sul rapporto
costo-efficacia, sulle ripercussioni organizzative, etiche, sociali e
culturali delle diverse tecnologie destinate alla salute.
In questo contesto emerge l’esigenza di ricercare il ruolo che i
pazienti ed i cittadini possono avere nei processi di valutazione.
E’ quindi l’unico strumento multidisciplinare ed efficace in grado
di contribuire, per i sistemi sanitari, a raggiungere un obiettivo
comune, salvaguardare e migliorare la salute della popolazione,
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fornendo ai decisori politici la conoscenza delle potenzialità, i
vantaggi e gli svantaggi dell’utilizzo delle diverse tecnologie
sanitarie, al fine di poter valutare il beneficio effettivo derivante
dalla loro utilizzazione.
L’HTA è una forma di ricerca che esamina le conseguenze a
breve e lungo termine dell’uso di una tecnologia di assistenza
sanitaria, in grado di generare le informazioni qualora i dati
siano assenti. L’HTA è visto come strumento di gestione e di
supporto alla realizzazione della clinicalgovernance.
Il Piano sanitario Nazionale 2006-2008 riconosce il ruolo
dell’HTA nel supporto ai diversi livelli decisionali del Sistema
sanitario nazionale e attribuisce un ruolo di coordinamento delle
attività di valutazione agli organi tecnici centrali del SSN (ISS e
Agenas).
La Legge Finanziaria del 2007 ha previsto che il Ministero della
Salute, avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi
Medici (CUD) e della collaborazione istituzionale dell’ISS e
dell’Agenas,
promuova
sull’appropriatezza
la
dell’impiego
realizzazione
di
specifiche
di
studi
tipologie
di
dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi
rispetto ad ipotesi alternative.
L’importanza dell’HTA sui dispositivi medici è quindi quella di
mettere in evidenza e dare “informazioni sull’utilizzo” delle
tecnologie e migliorare la loro gestione.
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A seguito dell’unificazione delle ex ASL CE/1 ed ex ASL CE/2
nella nuova ASL Caserta, è sorta la necessità di uniformare e
razionalizzare le infrastrutture dati e fonia delle due aziende e
dotarsi di un’unica piattaforma integrata basata su tecnologia
IP, ottimizzare le spese di connessione e
ridurre i costi di
gestione e manutenzione dell’intera infrastruttura.
La gestione di questi sistemi si presenta complessa in quanto
da un lato richiede competenze diversificate al personale di
assistenza, dall’altro consente poche razionalizzazioni in termini
di risorse impegnate.
L’impegno aziendale è quindi quello di realizzare un sistema di
comunicazione integrato completamente in logica VoIP che
assicuri una reale convergenza e l’ integrazione tra telefonia
fissa, mobile e dati.
I principali benefici tecnici legati al progetto:

La
razionalizzazione
ed
omogeneizzazione
delle
infrastrutture dati e fonia attuali andando ad eliminare le
ridondanze e creare un’infrastruttura voce-dati integrata in
logica VoIP secondo gli standard di mercato;
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
La costituzione di un sistema telefonico unico virtuale in
ambito provinciale in gradodi offrire a tutta l’utenza della
ASL tutti i servizi evoluti disponibili a livello di sede (piano
di numerazione interno univoco e flessibile, possibilità di
avere
la
numerazione
pubblica
unica,
servizi
di
prenotazione, trasferta, conferenza, rubrica, messaggeria
vocale, rubrica integrata, ecc.);

Lo sviluppo di una rete provinciale a larga banda ad
elevatissime
prestazioni
ed
affidabilità
in
grado
di
supportare, oltre alla fonia in modalità VoIP, servizi di tipo
evoluto
a
grande
videocomunicazione,
consumo
di
trasmissione
banda
di
quali
immagini
radiologiche, referti, applicazioni RIS/PACS distribuite)
sulle sedi principali ed ospedali; economici per l’utenza
AZIENDALE, IN CITTADINANZA.”

La presenza di soluzioni con livelli di sicurezza molto
elevati
per
l’accesso
dell’utenza
aziendale
alla
rete
Internet e per l’accesso dall’esterno alla VPN tramite la
rete mobile cellulare;

Il monitoraggio centralizzato e la gestione integrata di tutti
i
sistemi
con possibilità di
utenze/servizi,
incremento
riconfigurazione
dei
livelli
di
flessibile
servizio
e
razionalizzazione dei costi di assistenza tecnica;

La diffusione graduale della telefonia IP per l’utenza grazie
all’adozione di terminali innovativi con miglioramento della
13
qualità dei servizi erogati e la razionalizzazione delle
infrastrutture di cablaggio integrato all’interno delle sedi;

La razionalizzazione e semplificazione delle infrastrutture
di cablaggio sulle sedi grazie all’adozione di terminali
telefonici IP funzionanti sulle medesime reti LAN utilizzate
per la connettività dei PC;

Supporto da subito di soluzioni di comunicazione integrata
UMTS/WiFi per l’utenza in mobilità, in grado di ridurre i
costi del traffico mobile grazie all’impiego delle reti
wireless
private
(WiFi)
–
a
costo
nullo
-
per
le
comunicazioni da cellulare effettuate all’interno delle sedi
coperte dal servizio;

I principali benefici organizzativi legati al progetto sono da
subito:

L’estensione
dei
(prenotazione,
servizi
telefonici
trasferta,
a
valore
conferenza,
aggiunto
rubrica,
messaggeriavocale, rubrica integrata, ecc) con modalità di
accesso ai servizi univoche per tutte le utenze della ASL.

Un piano di numerazione privato omogeneo e flessibile per
l’utenza ASL CE che identifichi ciascun utente con un
numero a 5 cifre univoco nell’ambito dell’azienda;

La possibilità, in prospettiva, di identificare ASL CE
mediante
una
numerazione
unica
in
ambito
metropolitanosenza richiedere interventi significativi di
riadeguamento dei sistemi o modifiche sostanziali al piano
di numerazione interno assegnato alle utenze;
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
Una gestione semplificata dei traslochi (MoveAddChange)
dovuta all’introduzione di terminali telefonici IP con il
mantenimento dei servizi di utente nel passaggio tra sedi
diverse;

La gestione centralizzata della connessione Internet con la
possibilità
di
definire
politiche
d’accesso
efficaci
e
specifiche a livello aziendale per le tipologie di utenze
aziendali, andando a classificare chi può accedere a quale
tipologia di servizi/ siti Web, controllando in questo modo
l’accesso alle risorse Internet e risolvendo problematiche
di utilizzo inappropriato degli strumenti aziendali;

La possibilità per l’utenza aziendale o esterna (MMG
eAssistenza Domiciliare) di accedere in modalità sicura alla
VPN tramite connessione mobile dall’esterno in qualunque
luogo e situazione (a casa, in viaggio, in trasferta, ecc.)
lavorando come dal proprio ufficio, dunque migliorando
l’efficienza delle risorse e la flessibilità operativa;

La possibile diffusione di servizi telefonici aziendali per
l’utenza
in
mobilità
all’interno
delle
sedi
grazie
all’estensione delle coperture wireless private (WiFi) e
l’adozione di terminali dual mode in grado di ridurre il
traffico mobile quando si è all’interno delle sedi ASL;

Il monitoraggio centralizzato e la gestione integrata di tutti
i
sistemi
con possibilità di
riconfigurazione
flessibile
utenze/ servizi e connessioni di rete;
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
L’incremento dei livelli di servizio per l’assistenza tecnica
(disponibilità e tempi di ripristino) e per il provisioning di
nuovi servizi.
L’architettura
VoIP
realizzata
rappresenta
la
piattaforma
abilitante per l’implementazione futura di servizi evoluti di
videocomunicazione e collaboration su PC, Fax server ed IVR, e
per
una
soluzione
di
comunicazione
wireless
integrata
UMTS/WiFi per l’utenza in mobilità.
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ORGANIGRAMMA U.O.C. INGEGNERIA CLINICA-HTA
E TELECOMUNICAZIONI
- DOTAZIONE MINIMA -
INGEGNERIA CLINICA = Tot. 8
n° 1 Direttore UOC
Coll. Amm.vo Prtof./Prof. Esp.
n° 4
Posizione Organizzativa
n° 1
Assistente Tecnico
n° 2
HTA = Tot. 5
di cui n° 1 Dirigente Settore
HTA
Coll. Amm.vo Prtof./Prof. Esp.
n° 2
Posizione Organizzativa
n° 1
Assistente Tecnico
n° 1
TELECOMUNICAZIONI = Tot. 8
di cui n° 1 Dirigente
Settore TLC
Coll. Amm.vo Prtof./Prof. Esp.
n° 3
Posizione Organizzativa
n° 1
Operatore Tecnico Spec./Spec. Esp.
n° 3
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 RAZIONALIZZAZIONE, SICUREZZA E CORRETTO UTILIZZO
DEL PARCO APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI;
 VALUTAZIONE
DELL’IMPATTO
SOCIO/ECONOMICO
DELLE
NUOVE TECNOLOGIE SANITARIE IN AMBITO AZIENDALE ;
 DIGITALIZZAZIONE
DEI
PROCESSI
SANITARI
RELATIVI
AZIENDALI ;
 DIGITALIZZAZIONE
DELLA
RETE
DELLE
TELECOMUNICAZIONI AZIENDALE ;
 PIANI
DI
RINNOVO
ED
ECONOMIE
DI
ESERCIZIO
DI
COMPETENZA ;
 RAPPORTI CON ENTI ISTITUZIONALI;
 STESURA DI PIANI DI FATTIBILITA’ TECNICA;
 IMPLEMENTAZIONI DI PROTOCOLLI OPERATIVI DI VERIFICA
E COLLAUDO;
 INFORMATIZZAZIONE
INTERNA
DEI
PROCESSI
DI
COMPETENZA.
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