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QF_gennaio_2011:QF bozz1 14/02/11 17.26 Page 5
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di Gianluigi Casadei, Livio Garattini
Farmaci innovativi, HTA e trasparenza:
l'anno che verrà
I
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l 2011 inizia con una notizia importante: da quest’anno i farmaci innovativi devono essere inseriti nei Prontuari
Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR)
entro 60 giorni dalla pubblicazione della
determina dell’AIFA. Così ha infatti convenuto la conferenza Stato-Regioni1 al termine di una lunga polemica fra autorità
sanitarie centrale e regionali, che ha visto il
coinvolgimento di associazioni mediche e
di pazienti, istituti di ricerca sanitaria e produttori, con l’obiettivo di garantire l’uniformità di accesso ai farmaci su tutto il
territorio nazionale.
Il significato “collaterale” di questo accordo è il punto a favore della centralità delle decisioni in materia di farmaci e rimborsabilità, e quindi il ruolo primario
dell’AIFA, rispetto alla tesi che il farmaco
non rappresenti un servizio a sé stante, ma
debba rientrare nel quadro complessivo
(certamente più complesso) dell’offerta
sanitaria di competenza regionale.
Il tema in discussione è quindi molto importante e ha valenza generale. Seguendo
il filo di parole innovazione, sostenibilità,
valutazione economica si arriva facilmente al tema di gran moda, l’HTA, e ciò che
più interessa, alla domanda da chi e come
debba essere esercitata questa metodologia a supporto delle decisioni di acquisto
di nuove tecnologie sanitarie, inclusi i
nuovi farmaci ad alto prezzo. HTA centrale o regionale? Il nuovo Piano Sanitario
Nazionale 2011-13 non risponde alla domanda e auspica un intervento normativo
di governo che coinvolga tutti (ma proprio tutti) gli enti pubblici.
Nell’attesa di indicazioni specifiche è possibile avanzare qualche considerazione
pratica, con l’obiettivo non tanto di contribuire a uno sviluppo culturale (esperti e
convegni di certo non mancano), ma soprattutto di semplificare e rendere comprensibili i processi, tanto per l’operatore
quanto per i fruitori del servizio sanitario,
cioè i residenti in Italia.
La trasparenza del processo valutativo e
quindi delle valutazioni è un caposaldo
metodologico dell’HTA. Nel 2000 l’International Network of Agencies for Health
Technology Assessment (INAHTA) ha
identificato proprio nella trasparenza un
elemento chiave per l’armonizzazione a
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livello internazionale.
Come si applica in Italia il principio metodologico di trasparenza nell’ambito delle valutazioni di rimborso e prezzo? Ad
oggi, per quanto ci è dato di sapere, la
confidenzialità copre non solo tutto il
processo negoziale fra autorità sanitaria e
produttore, come è giusto che sia, ma anche l’esito finale. Prendiamo ad esempio i
farmaci innovativi: l’AIFA ha pubblicato
un elenco di 19 principi attivi, in maggioranza inclusi nella classe A, specificando che l’innovatività è “importante” in 4
casi e “potenziale” nei rimanenti 15.
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Punto. Alcuni dei farmaci potenzialmente innovativi sono gli stessi che avevamo
citato in un articolo intitolato “Farmaci,
trasparenza all’innovatività”,4 in cui si evidenziava come i prezzi di questi farmaci
fossero indubbiamente elevati, mentre la
valutazione d’innovatività fosse difficile
da comprendere. Ci rispose solo l’ufficio
stampa di un’azienda farmaceutica che sostenne la tesi “innovatività=nuovo meccanismo d’azione”... così semplice! Forse
non così tanto nella prospettiva del payer
che, per legge, è chiamato a andare oltre la
novità e valutare i benefici aggiuntivi
(l’innovazione, ancorché potenziale) per
giustificare un premium price.
La metodologia dell’HTA vorrebbe che
l’autorità sanitaria rendesse pubblica l’intera valutazione di place in therapy e di beneficio aggiuntivo atteso. È proprio quanto
accade sia a livello europeo (EMA, NICE,
DACEHTA, HAS, IQWiG, tanto per citare alcuni esempi) che italiano, (AgeNaS,
UVEF, ASSR Emilia-Romagna e altre) che
pubblicano nei propri siti le valutazioni di
propria competenza, rendendole accessibili agli operatori e ai residenti.
In pratica, sarebbe auspicabile che l’AIFA
pubblicasse sul proprio sito le valutazioni
ufficiali approvate dalla propria
Commissione Tecnico-Scientifica entro
pochi giorni dalla pubblicazione della determina di AIC. La pubblicazione dei criteri adottati per la definizione di place in
therapy di ciascun nuovo farmaco, a partire da quelli giudicati innovativi, permetterebbe non solo di assolvere il criterio
metodologico di trasparenza della valutazione di costo-beneficio alla base del processo di prezzo e rimborso, ma permetterebbe anche ad ogni regione di focalizzare
la propria valutazione su come introdurre
il nuovo farmaco nel percorso diagnostico-terapeutico assistenziale, senza dover
“ripartire da zero” come accade oggi, con
spreco di tempo e risorse.
Michael Drummond, un “padre
dell’HTA”, ha già risposto in modo ovvio
alla domanda scontata sulla confidenzialità: “Si possono sviluppare dei meccanismi che permettano di proteggere i dati
confidenziali di interesse commerciale”.
D’altra parte, la valutazione di place in
therapy è principalmente basata su dati
pubblicati.
La trasparenza è un buon punto di partenza per lo sviluppo dell’HTA in Italia,
in quanto rappresenta un elemento fondamentale per delineare un percorso sinergico fra autorità sanitarie centrali e locali finalizzato a un impiego condiviso e
consapevole delle risorse. Anzi, nell’ottica
di uno sviluppo del federalismo la capacità dell’autorità sanitaria centrale di ottenere il riconoscimento scientifico e metodologico di guida alle decisioni locali rappresenta un obiettivo prioritario per
l’anno che verrà.
BIBLIOGRAFIA
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2
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casadei G e Garattini l. farmaci, trasparenza all'innovatività. sole 24 ore sanità, 3-9 novembre 2009.
Psn%202011_2013%20in%20cdm.pdf?cmd=art&
codid=26.0.2621013181 (accesso 24/1/2011)
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