Francesco Bondanini HTA e Tecnologie

LA “TECNOLOGIZZAZIONE” DELL’OFFERTA DI SALUTE
Francesco Bondanini
Dirigente Medico, U.O.C. Biochimica Clinica, P.O. “S. Pertini” Asl Roma B
Gruppo di Lavoro “Acquisto beni, servizi, tecnologie e HTA”
La medicina moderna si affida sempre di più alle soluzioni tecnologiche per rispondere ai
bisogni di salute espressi dai cittadini, sempre più pressanti sia per l’evoluzione di tecnologie
diagnostiche e di farmaci sempre più efficaci e costosi, sia per l’aumento della patologia
cronica legata all’anzianità legato all’aumento della sopravvivenza media. Il progresso
scientifico e l’innovazione da una parte, l’incremento del bisogno di salute di una popolazione
sempre più “anziana” dall’altra, ha portato alla richiesta, da parte della popolazione, di cure più
sofisticate e costose e quindi a una scarsità di risorse economiche. Oggi è più che mai
necessario rispondere con un governo strategico che, pur garantendo le cure necessarie alla
buona salute, guidi gli investimenti con principi di appropriatezza e quindi implementi un
sistema di Health Technolgy Assessment (HTA).
La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) costituisce un
approccio multidimensionale e multidisciplinare per l'analisi delle implicazioni medico-cliniche,
sociali, organizzative, economiche, etiche e legali delle tecnologie, intese nell'ampia accezione
che comprende le apparecchiature biomedicali, dispositivi medici, farmaci, procedure cliniche,
così come modelli organizzativi, programmi di prevenzione e promozione della salute.
L’applicazione sistematica della metodologia dell’HTA, la cui rilevanza strategica è stata
ampiamente sottolineata nel corso degli anni, è stata poi recentemente ribadita anche nel
Patto della Salute 2014-2016 siglato tra Stato e Regioni con l’obiettivo di perseguire il migliore
approccio scientifico applicabile ai processi di approvvigionamento di beni e servizi più
complessi e strategici.
L’HTA è quindi una valutazione multidisciplinare allo scopo di supportare decisioni orientate
all’allocazione di risorse ed è uno strumento necessario soprattutto oggi, laddove i sistemi
sanitari dei Paesi hanno risorse limitate, o comunque insufficienti a soddisfare tutte le richieste
di salute di una popolazione con un trend in continua crescita e con bisogni di salute legati al
progressivo invecchiamento e alla disponibilità di nuove tecnologie terapeutiche. Quindi, l’HTA
non è un mero strumento di ricerca, ma piuttosto un processo di valutazione sistematico,
rigoroso e riproducibile che può essere considerato “un ponte tra il mondo della ricerca e il
mondo dei decisori, in particolare della politica del decidere”
Le tecnologie sanitarie devono essere attentamente valutate, allo scopo di produrre
raccomandazioni e linee di indirizzo al fine di orientare i soggetti decisori (Regioni, Direzioni
strategiche, singoli professionisti) nelle scelte di adozione delle tecnologie.
In tale modo, le aziende sanitarie potranno, quindi, essere in grado di governare l’introduzione
dell’innovazione tecnologica, migliorare i livelli di appropriatezza delle cure, garantire
sicurezza, efficacia e sostenibilità.
L’HTA
Il mercato dei dispositivi medici rappresenta uno dei settori merceologici a maggiore tasso di
innovazione (circa il 60% dei prodotti presenti sul mercato ha meno di 3 anni). La valutazione
delle Tecnologie Sanitarie (HTA) è una grande opportunità per identificare, sotto lo stimolo
della valutazione dei nuovi dispositivi medici, i percorsi sui quali allocare le risorse per avere un
miglioramento nel nostro SSR. L’HTA può favorire l’efficienza allocativa delle risorse finanziarie
nei processi decisionali evitando che arrivino sul mercato dispositivi medici privi delle evidenze
di efficacia e appropriatezza. Inoltre, garantisce un corretto utilizzo dei beni sanitari,
evitandone il sottoutilizzo.
L’HTA deve costituire un supporto per decisioni di politica sanitaria (politico, livello macro), per
il management ospedaliero (organizzativo, livello meso) e per decisioni cliniche – adattamento
delle evidenze (operativo, livello micro).
Proposta politica
Perché
l’HTA
sia
efficace,
è
opportuno
costituire
team
di
scelta
multidisciplinari
e
multiprofessionali a livello macro (regionale) meso (aziendale) e micro (reparti ospedalieri –
servizi territoriali), al fine di dare risposte alla limitatezza delle risorse, alla domanda di
assistenza crescente e alle nuove opportunità di cure legate allo sviluppo tecnologico (livello
politico) e di favorire un approccio manageriale e quindi consentire una maggiore razionalità
nella decisione, supportata dalle evidenze scientifiche (livello aziendale ed operativo). I team
dovranno operare in rete tra loro secondo un percorso politico (regionale) – locale (azienda
ospedaliera / sanitaria). I criteri di valutazione dovranno essere uniformi e possibilmente
condivisi con gli organismi nazionali (AGENAS) questo al fine di poter costruire un database di
valutazioni confrontabile tra Regioni e utile per tutti gli stakeholder.
Proposta politica
La centralizzazione dell’acquisto di tecnologie diagnostiche in sanità presenta sicuramente dei
vantaggi, quali prezzi vantaggiosi e uniformi per le varie aziende sanitarie, massimizzazione
dei volumi per permettere di sfruttare economie di scala, ma anche alcuni svantaggi tra i quali
l’esclusione dei professionisti dai processi di valutazione centralizzati, nelle gare complesse il
contenzioso tra le aziende, la creazione di monopoli artificiali di aziende vincitrici di gare con
lotti unici e la perdita di specializzazione di produttori e distributori generalmente di piccole e
medie imprese.
Proposta politica
La centralizzazione degli acquisti, seppure appropriata per l’acquisto di beni a basso contenuto
tecnologico e/o per prodotti altamente standardizzabili, quali consumabili, arredi, ecc., può
presentare dei limiti per l’acquisizione di beni sanitari ad elevata complessità tecnologica.
Per controllare e monitorare i processi di acquisizione dei dispositivi medici a elevata
complessità tecnologica, la centrale acquisti dovrebbe avere le seguenti competenze :
1) l’estensione,
in
collaborazione
degli
esperti
del
settore,
di
capitolati
di
gara
standardizzati per quanto riguarda la parte normativa, la parte tecnica e le modalità per
la presentazione dell’offerta economica, da utilizzare obbligatoriamente nelle procedure
di acquisizione;
2) la determinazione dei costi standard, possibile solo in seguito all’applicazione del punto
1;
3) l’applicazione dell’HTA a livello macro, meso e micro, come su definito, al fine di
scegliere il tipo di tecnologia più costo-efficace
4) il controllo dei prezzi in fase di aggiudicazione provvisoria delle gare d’appalto bandite
dalle Aziende sanitarie, a confronto con i costi standard, al fine di procedere o meno
all’aggiudicazione definitiva.
INNOVAZIONE TECNOLOGICA
Medicina di precisione
Il miglioramento delle cure, in termini di efficacia, sicurezza, sostenibilità socio-economica, si
basa sulla comprensione dei meccanismi molecolari che determinano la patogenesi, il decorso
della malattia e la risposta alle terapie applicate. L’esito dei trattamenti clinici è determinato
dall’accuratezza e dalla precocità della diagnosi, nonché dalla disponibilità di strumenti che
consentano di monitorare la risposta clinica e di prevedere ragionevolmente il successo della
terapia.
Lo sviluppo di piattaforme tecnologiche per la diagnostica molecolare robuste, sensibili, ad
elevata processività ma costo-efficaci, ha reso più concreta la possibilità di trasferire principi e
metodi della Medicina di precisione dai centri di ricerca avanzata alle strutture assistenziali del
Sistema Sanitario Nazionale.
Proposta politica
Al fine di rendere fruibile a tutti i cittadini i benefici della medicina predittiva ad un costo
sostenibile, è oramai necessario ridisegnare con razionalità e in maniera organica le modalità
di erogazione dei Servizi per la Medicina di precisione, che comprendono due livelli
assolutamente inter-dipendenti:
1. l’educazione e formazione del medico circa l’appropriatezza delle analisi molecolari e
metaboliche da effettuare e la loro corretta interpretazione;
2. la creazione di laboratori hub, che minimizzino i costi di acquisizione e mantenimento
delle piattaforme tecnologiche atte ad eseguire le indagini molecolari.
L’utilizzo di tali piattaforme ha abbattuto notevolmente i costi delle prestazioni erogate, e per
tale motivo i prezzi del nomenclatore tariffario delle prestazioni ambulatoriali devono essere
aggiornati.
Radiologia
L’obsolescenza delle macchine per indagini radiologiche nella Regione Lazio è ormai un dato di
fatto. Questa realtà rischia di avere gravi conseguenze sull’offerta e sulla qualità delle indagini
radiologiche, che costituiscono un pilastro insostituibile nella diagnosi e cura di numerose
patologie.
Proposta politica
Istituzione di una commissione regionale per la diagnostica radiologica
Implementazione di un piano di sostituzione delle macchine obsolete con valutazioni HTA al
fine di acquisire tecnologie performanti in relazione a esigenze motivate, con l’ottimizzazione
dell’equilibrio tra esigenza di produzione in termini di ammortamento della spesa e di qualità
diagnostica per il miglior outcome del cittadino utente. Tale iniziativa dovrà essere
adeguatamente comunicata affinché venga percepita con la dovuta attenzione da parte dei
cittadini.
L’utilizzo di nuove tecnologie di teleradiologia dovrà essere governato secondo quanto
codificato dalle società scientifiche e dalle linee guida recentemente emanate a garanzia della
qualità della assistenza, al fine di scongiurare l’abuso della refertazione a distanza con
inevitabile caduta della qualità diagnostica ai danni del cittadino.
Sarà inoltre compito della commissione regionale vigilare affinché calcoli miopi e malfatti su
costi e ricavi, determinati dalla autorizzazione di spesa su beni e servizi al contrario di quella
sul personale, orientino la spesa verso le esternalizzazioni dei servizi diagnostici, come già in
altre esperienze nel Lazio e altrove, a detrimento della qualità e delle condizioni lavorative dei
professionisti, a tutto danno dei cittadini. E' definito dalle norme che le esternalizzazioni
devono essere riservate ai "servizi" (mensa, pulizie, lavanderia etc.) e non devono essere
applicate alle attività "core" delle aziende sanitarie, quali la diagnostica, con un pesante valore
di know-how, patrimonio aziendale che non deve essere dissipato.