Società italiana di Health Technology Assessment

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Trimestrale Anno IV • Prezzo di copertina € 24,50 • Poste Italiane. Spedizione in A.P. D.L. 353/2003 (conv. in L. 27/05/2004 n. 46) art. 1, comma 1, DCB Torino n. 3/07. In caso di mancato recapito restituire a: C.M.P. Torino Nord, previo recapito resi ISSN 1824-7784
CLINICAL
Agosto 2007
GOVERNANCE
1
Dalla gestione del rischio clinico al
miglioramento continuo della qualità
È l’ora anche in Italia della
valutazione della tecnologia
sanitaria?
Carlo Favaretti
Direttore generale, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento
Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment
Forse non è un caso che, rispetto all’italiano, la lingua inglese abbia tre parole per identificare la valutazione: assessment, appraisal, evaluation! La lingua
rispecchia la cultura e non c’è dubbio che altre culture siano più abituate,
almeno in campo sanitario, a valutare, giudicare, confrontare, misurare, stimare: a costruire, insomma, strumenti concettuali razionali sui quali basare i
processi decisionali.
Le decisioni che prendiamo a qualsiasi livello (politico, gestionale, professionale, personale) non sono mai totalmente razionali: l’istinto, le emozioni, le
sensibilità diverse, gli interessi contrapposti “modulano” i processi decisionali.
Tuttavia, quando le decisioni si fanno difficili perché, ad esempio, le risorse
disponibili sono limitate (e per definizione le risorse sono limitate!), è opportuno costruirle tenendo in debita considerazione alcuni fattori che possono
aiutarci ad aumentare la probabilità di agire con giustizia, equità, imparzialità,
a costi sostenibili.
Sia pure con qualche anno di ritardo rispetto ad altri Paesi, anche il nostro
Sistema Sanitario ha dovuto affrontare la sfida della scarsità delle risorse a
fronte dell’esigenza di fornire servizi efficaci, efficienti, sicuri, equi in termini
di accesso e di risultati sulla salute, economicamente sostenibili nel tempo.
Il settore sanitario è sicuramente un campo in cui lo sviluppo di nuove conoscenze scientifiche è frenetico e l’innovazione tecnologica più rapida dei processi con i quali si può valutarne l’efficacia sulla salute dei singoli e delle comunità. Siamo immersi nella tecnologia e, in sanità, tutti i giorni i cittadini, i
Obiettivi specifici
– Riflettere sul ruolo della valutazione
della tecnologia sanitaria nella governance dei sistemi sanitari complessi.
– Chiarire il concetto che un numero
elevato di soggetti (stakeholders) è interessato alla valutazione della tecnologia sanitaria.
– Illustrare il ruolo di un master internazionale nella diffusione di specifiche
competenze tra i professionisti.
Agosto 2007
– Illustrare un modello organizzativo
pratico per gestire la valutazione della
tecnologia sanitaria in un grande ospedale universitario.
– Esaminare un caso di valutazione della
tecnologia sanitaria applicato in una
grande azienda sanitaria.
– Illustrare il modello organizzativo della
funzione di valutazione della tecnologia
sanitaria definito a seguito di un progetto di ricerca multicentrico nazionale.
Clinical Governance
Sommario
4
8
Editoriale:
È l’ora anche in Italia della
valutazione della tecnologia sanitaria?
Articoli:
La valutazione della tecnologia
sanitaria: strumento di navigazione
in ambiente turbolento
La formazione nell’Health
Technology Assessment:
l’esperienza dell’International
Master’s Program in Health
Technology Assessment and
Management
Il Progetto Ulysses
13 L’Health Technology Assessment
in ospedale: l’esperienza dell’Unità
di Valutazione del Policlinico
Universitario Agostino Gemellii
22 Introduzione di un sistema di
lettura automatica dei pap test per
lo screening cervico-vaginale nella
Provincia Autonoma di Trento
31 L’HTA nel management delle
organizzazioni sanitarie: principi,
metodi e applicazioni nel
contesto del SSN
40 La valutazione delle tecnologie
sanitaria e il governo delle tariffe:
il tentativo della Commissione
Consultiva della Regione Lombardia
43 Chi, Cosa, Dove?
44 Punti Chiave
46 Scenario clinico
47 Questionario
Via Candido Viberti, 7 - 10141 Torino
tel. 011.37.57.38 - fax 011.38.52.750
www.cgems.it - [email protected]
Editoriale
Corso
Corso di
di formazione
formazione professionale
professionale 2007
2007
Titolo del corso Gli strumenti della Governance Clinica
Seconda lezione Health Technology Assessment
Antonella Cinque
Presidente AIFA
Carlo Favaretti
Direttore Generale, Azienda per i Servizi Sanitari della Provincia
Autonoma di Trento
Danielle B. Freedman
Consultant Chemical Pathologist and Associate Physician in
Clinical Endocrinology, Clinical Director of Pathology, Pharmacy
and Therapies, Associate Medical Director, Luton & Dunstable
Hospital NHS Trust, Luton, Bedfordshire, UK
Leonardo La Pietra
Direttore Sanitario Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Filippo Palumbo
Direttore Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli di
Assistenza e dei Principi Etici di Sistema, Ministero della Salute
Walter Ricciardi
Direttore dell’Istituto di Igiene dell’Università Cattolica del Sacro
Cuore, Roma
Tommaso Trenti
Direttore del Dipartimento di Patologia Clinica, AUSL Modena
Argomenti
Audit
Continuità assistenziale
Health Technology Assessment
Documentazione clinica
Responsabile Scientifico
Mario Plebani
Direttore del Dipartimento Interaziendale di Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera-Università degli Studi di Padova e
Direttore Centro di Ricerca Biomedica della Regione Veneto,
Ospedale di Castelfranco Veneto (Treviso)
MATERIALE PROTETTO DA COPYRIGHT. NON FOTOCOPIARE O DISTRIBUIRE ELETTRONICAMENTE SENZA L’AUTORIZZAZIONE SCRITTA DELL’EDITORE
Autori
Donato Ceglie
Sostituto Procuratore della Repubblica per la Pretura di Santa
Maria Capua Vetere (Caserta)
Adriano Cestrone
Direttore Generale, Azienda Ospedaliera di Padova
Maria Laura Chiozza
Responsabile del Servizio Qualità, Azienda Ospedaliera-Università degli Studi di Padova
C.G. EDIZIONI MEDICO SCIENTIFICHE è conforme ai requisiti della norma per i sistemi di gestione per la qualità UNI EN ISO
9001:2000 per la progettazione ed erogazione di corsi di formazione in presenza e a distanza.
campo tutte le parti interessate? Con la dovuta cautela
possiamo esprimere un certo ottimismo!
Innanzitutto, pur operando ormai in una situazione di
decentramento regionale del Servizio Sanitario Nazionale,
è importante che il Piano sanitario nazionale 2006-2008,
approvato il 28 marzo 2006, per la prima volta affronti il
tema in modo strutturato e molto chiaro: «È necessario
che anche in Italia si riconosca che l’HTA è una priorità,
ed è necessario sviluppare la promozione dell’uso degli
strumenti di HTA, mettendo in comune le conoscenze
sul tema già in parte presenti in alcune realtà regionali e
aziendali».
Il Piano prende realisticamente atto che Regioni e Province autonome, Agenzie sanitarie regionali, aziende
sanitarie e ospedaliere, università e istituti di ricerca
hanno maturato alcune significative esperienze; hanno
realizzato reti di collaborazioni nazionali e internazionali; hanno formato professionisti e stimolato le loro organizzazioni scientifiche, professionali e sindacali; hanno
orientato i propri processi decisionali in modo coerente
con i metodi valutativi. Il Piano, inoltre, include la
valutazione della tecnologia sanitaria nelle strategie del
sistema, volte a promuovere innovazione, ricerca e sviluppo.
«La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come
insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni,
si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a:
professionisti, gli amministratori, i politici sono alle prese
con decisioni che riguardano l’uso di un farmaco, di un
sistema diagnostico, di un processo assistenziale (a casa, in
ambulatorio, in ospedale, in altre strutture), resi disponibili dall’industria, dal sistema della ricerca, dal sistema
sociale ed economico allargato. Chi deve decidere è “bombardato” da informazioni e subisce l’influenza del gioco
degli interessi, caratteristica dei sistemi sociali aperti.
Per tecnologia si intende, in generale, tutto ciò che può
essere applicato alla soluzione di problemi pratici, all’ottimizzazione delle procedure, alla presa di decisioni, alla
scelta di strategie finalizzate a determinati obiettivi.
Secondo una definizione ormai piuttosto condivisa, la
tecnologia sanitaria comprende le attrezzature sanitarie, i
dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli
assetti strutturali e organizzativi nei quali viene erogata
l’assistenza sanitaria.
D’altra parte la valutazione della tecnologia sanitaria (traduzione, anch’essa condivisa, di Health Technology Assessment – HTA) è la complessiva e sistematica valutazione
multidisciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione.
Possiamo considerare l’attuale scenario italiano favorevole
al passaggio da sia pur significative esperienze settoriali a
un approccio di sistema che veda impegnarsi in questo
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Clinical Governance
Editoriale
•
•
•
decisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e
finanziamento di nuove tecnologie);
decisioni “manageriali” di investimento in nuove tecnologie a livello aziendale e per la promozione di un
utilizzo appropriato delle tecnologie medesime tramite
l’elaborazione di protocolli;
decisioni cliniche, per la diffusione di modelli di
governo (governance) individuati da strutture centrali, e
da adottare a livello organizzativo, quali la definizione
e diffusione degli standard qualitativi e quantitativi».
Sempre a livello centrale, quest’orientamento favorevole
alla valutazione della tecnologia sanitaria trova spazio
anche nella bozza di Disegno di Legge proposto dal Ministro della Salute che istituisce il sistema nazionale di linee
guida e technology assessment.
Per chi crede nelle coincidenze, va osservato che nello
stesso giorno in cui è stato firmato il Piano sanitario
nazionale 2006-2008, con approccio tipicamente topdown, è stata approvata la Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, con approccio tipicamente
bottom-up! Essa è, infatti, frutto della riflessione maturata
all’interno del Network Italiano di Health Technology
Assessment (NI-HTA), che ha coinvolto anche i partecipanti al 1° Forum italiano per la valutazione delle tecnologie sanitarie svoltosi a Trento due mesi prima. Ricordiamo che il NI-HTA è sorto nel 2003 sulla base di un Progetto finanziato dal Ministero della Salute ed è costituito
da alcune Regioni, dall’Agenzia per i Servizi Sanitari
Regionali, da aziende sanitarie e ospedaliere, da facoltà
universitarie e istituti di ricerca. L’obiettivo del Network è
di promuovere e collegare tra loro le attività di valutazione
delle tecnologie sanitarie svolte a vario titolo in Italia.
La Carta di Trento puntualizza che il rapido aumento
delle conoscenze scientifiche e delle loro possibili applicazioni, l’aumento dei costi e l’incertezza nella scelta allocativa delle risorse, l’intreccio tra questioni scientifiche,
sociali ed etiche, la frequente confusione tra il mezzo (le
tecnologie) e il fine (la salute dei singoli e della comunità),
l’incertezza dei legami tra efficacia clinica e tecnologie
rendono sempre più necessaria un’esplicita attività di valutazione. Essa riconosce che, tradizionalmente, la valutazione delle tecnologie sanitarie rappresenta il ponte tra il
mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori; ma che la
valutazione delle tecnologie sanitarie è anche un’occasione
strutturata di incontro tra le diverse esigenze e aspettative
di tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria, che ne
consente il successivo bilanciamento su criteri espliciti e
condivisi tra le parti stesse.
La Carta di Trento ha una struttura che evidenzia chi fa
cosa, dove, quando, perché e come. La valutazione delle
tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria (chi); deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria (cosa) e tutti i
livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne
fanno parte (dove); deve essere un’attività continua, condotta prima dell’introduzione delle tecnologie e durante
l’intero ciclo di vita (quando); è una necessità e un’opportunità per la Governance integrata dei sistemi sanitari e
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Siti web consigliati
Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, Roma. http://www.assr.it
(ultimo accesso giugno 2007).
Carta di Trento. http://www.apss.tn.it (ultimo accesso giugno
2007).
HTAi, Health Technology Assessment International.
http://www.htai.org (ultimo accesso giugno 2007)
INAHTA, The International Network of Agencies for Health
Technology Assessment. http://www.inhta.org (ultimo accesso
giugno 2007) dal quale si può accedere ai siti di tutte le
Agenzie di HTA.
International Federation of Medical and Biological Engineering.
http://www.ifmbe.org (ultimo accesso giugno 2007).
International Health Economics Association. http://www.
healtheconomics.org (ultimo accesso giugno 2007).
Network Italiano di Health Technology Assessment:
http://sistints01.rm.unicatt.it/hta/index.asp (ultimo accesso
giugno 2007).
Progetto Innovazione e Ricerca, Agenzia Sanitaria Regionale,
Bologna. http://www.asr.regione.emilia-romagna.it (ultimo
accesso giugno 2007).
Unità di Valutazione delle Tecnologie, Policlinico Gemelli,
Roma. http://www.policlinicogemelli.it/area/?s=206 (ultimo
Workshops e Forum sulla Valutazione delle Tecnologie
Sanitarie, Trento. http://www.hcta.it (ultimo accesso
giugno 2007)
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Clinical Governance
delle strutture che ne fanno parte (perché); è un processo
multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con
gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei
sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (come).
Il 27 gennaio 2007, in occasione del 2° Forum italiano sulla
valutazione delle tecnologie sanitarie, è stata fondata a Trento la Società Italiana di Health Technology Assessment che si
basa sui principi sopra esposti della Carta di Trento e ha le
seguenti finalità: promuovere lo sviluppo scientifico e culturale dell’Health Technology Assessment nel Sistema Sanitario
Italiano; favorire la collaborazione tra le istituzioni del SSN,
le Regioni e le istituzioni nazionali e internazionali che perseguono gli stessi fini e che hanno gli stessi interessi sotto il
profilo scientifico e professionale; favorire la condivisione
delle migliori pratiche di HTA nell’ambito delle istituzioni
appartenenti al Network Italiano di Health Technology Assessment e dei prodotti (rapporti di valutazione) realizzati da
parte delle stesse; promuovere le attività di aggiornamento
professionale e di formazione permanente nei confronti dei
soci, anche con programmi di educazione continua (ECM)
al fine di svilupparne le professionalità e le competenze;
promuovere e partecipare a studi e ricerche, anche multicentrici, nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie con predisposizione di manuali, linee guida, protocolli
operativi, prevedendo anche la partecipazione di enti pubblici e privati, aziende e istituzioni scientifiche.
In conclusione, la valutazione della tecnologia sanitaria
può essere il campo in cui i professionisti, i cittadini, il
sistema economico, gli amministratori, i politici contribuiscono al processo decisionale (cosa fare, come fare, quando
fare, se fare...) e rispondono reciprocamente e pubblicamente di tali decisioni (rendono conto, esercitano la loro
accountability) per assicurare che il sistema sanitario sia
giusto, equo, efficace, sicuro e sostenibile nel futuro.
Gli strumenti della Governance Clinica
La valutazione della tecnologia sanitaria:
strumento di navigazione in ambiente turbolento
Carlo Favaretti
Direttore generale, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento
Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment
• Proporre una serie di definizioni operative che consentano di condividere i concetti fondamentali della valutazione della tecnologia.
• Analizzare le caratteristiche dell’ambiente culturale e
organizzativo che rendono opportuna la diffusione
della valutazione della tecnologia sanitaria.
• Analizzare le sfide a cui, in particolare, i professionisti
devono dare risposte.
della salute, intesa come concetto globale; o, ancora, alla
mutata percezione della popolazione, in senso sempre più
critico, circa il ruolo e le responsabilità della medicina e
della sanità nella società.
Aziendalizzazione, professionisti
e ambiente turbolento
Come il Sistema Sanitario articolato in aziende sanitarie e
ospedaliere ha reagito a questa situazione di sempre maggiore turbolenza ambientale?
Un’azienda sanitaria, come tutte le organizzazioni,
dovrebbe essere in grado di pilotare il suo cambiamento
continuo3 che ha tre livelli: il cambiamento organizzativo
interno, il cambiamento strutturale a fronte dell’evoluzione ambientale esterna, il cambiamento connesso a modificazioni sociali complessive4.
A livello interno, l’interesse per il cambiamento riguarda
essenzialmente i processi e le relazioni interpersonali che
influenzano le performances organizzative: il cambiamento attiene all’introduzione di nuovi programmi e di nuove
tecnologie, alla variazione delle modalità di comunicazione, al clima organizzativo, alle funzioni di coordinamento
e di direzione. In sostanza gli interventi a livello interno
riguardano individui e gruppi di lavoro inseriti nell’organizzazione.
Il cambiamento strutturale riguarda il disegno alla base di
un’organizzazione che interagisce con gli altri elementi del
sistema sanitario: gli aspetti relativi al concetto di autorità,
responsabilità e potere sono prevalenti a questo livello
rispetto ad altri; essi sono complessi e, nel nostro sistema,
richiedono la promulgazione di apposita legislazione.
Infine, le modificazioni sociali complessive, anche se spesso sono fuori dal controllo dell’organizzazione aziendale,
influenzano profondamente le sue capacità operative e la
sua stessa sopravvivenza.
Lavorare da professionisti (clinici, organizzativi e amministrativi) all’interno di un’azienda sanitaria richiede di percepire razionalmente che il cambiamento è insito nel
sistema di assistenza sanitaria. Definirne i problemi, identificarne le variabili critiche e applicare strategie appropriate, anche sotto il profilo della prospettiva temporale,
rientra nelle funzioni di leadership diffusa che tutti i professionisti dovrebbero essere in grado di svolgere.
Introduzione
Può la valutazione della tecnologia sanitaria essere considerata uno strumento di navigazione particolarmente
utile nel momento attuale che si caratterizza per un’elevata “turbolenza ambientale”, nella quale importanti fermenti di natura culturale, sociale e politica influenzano il
presente e il futuro della nostra società, in generale, e del
nostro Sistema Sanitario, in particolare?
Intorno al 1980, due Autori hanno descritto alcuni scenari che si sono verificati e che sperimentiamo tutti i giorni.
Il primo, Ansoff 1, ha teorizzato che i livelli di turbolenza
ambientale vanno da un minimo che egli definisce stabile
a un massimo definito creativo. L’attuale livello di turbolenza è sicuramente di tipo creativo, caratterizzato com’è
dalla necessità di agire in condizioni difficilmente prevedibili a causa di cambiamenti continui delle condizioni
operative; di acquisire velocemente nuove competenze; di
essere nel contempo in grado di identificare le fonti di
turbolenza e di affrontarle secondo un asse temporale
variabile. Il secondo, Naisbitt2, analizzando le dieci megatendenze in grado di produrre cambiamento nelle società
più moderne, ne evidenziava due che a mio avviso sono
particolarmente attuali per i sistemi sanitari.
La prima riguarda il processo dalla centralizzazione al
decentramento che oggi è particolarmente evidente in
sanità, non solo nel nostro Paese, e che ha portato a livello regionale una quota sempre più rilevante di responsabilità legislative, amministrative e gestionali. La seconda,
più direttamente correlata al nostro tema, riguarda il
principio “alta tecnologia/alta sensibilità”, con il quale
egli descriveva il fatto che a ogni introduzione di alta tecnologia nella nostra società corrisponde una risposta
umana adattativa, di riequilibrio, definita ad alta sensibilità. La sanità è molto influenzata da questa ultima tendenza: si pensi al dibattito sull’umanizzazione dei servizi
sanitari sempre più sofisticati dal punto di vista tecnologico e sullo sviluppo di un nursing centrato sull’approccio
olistico; oppure al fenomeno della diffusione dell’alta tecnologia dei trapianti, delle neuroscienze, e al dibattito
sulle terapie geniche cui fa da contrappeso il rinnovato
interesse per una medicina generale e di comunità a tutela
Agosto 2007
La valutazione della tecnologia sanitaria
I progressi della medicina e della tecnologia, la diffusione
di sistemi organizzativi complessi e, d’altra parte, la contrazione delle risorse finanziarie disponibili per la sanità
hanno reso, ovunque, necessario lo sviluppo di approcci
e metodologie per la valutazione degli interventi sanitari
4
Clinical Governance
Agosto 2007
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Clinical Governance
dei bisogni di assistenza sanitaria9, determina scelte e fissa
priorità di intervento compatibili con le risorse e i
vincoli10.
La valutazione della tecnologia sanitaria, intesa nell’accezione sopra riportata, si conferma essere un’analisi sistematica degli effetti prodotti da una tecnologia condotta
con approccio multidisciplinare e non può essere perciò
condotta solo in termini di mera efficienza. Non è più
possibile, cioè, fare esclusivo riferimento a parametri fondati sul numero delle prestazioni e sui tradizionali indici
calcolati rapportando il numero di prestazioni dei medici,
degli infermieri, dei tecnici, delle tecnologie ecc., per
unità di tempo.
Da una parte, l’alta direzione aziendale dovrebbe essere
sempre più interessata alla misura dell’efficacia di quanto
si fa e alla dimostrazione della qualità tecnica delle azioni
sanitarie, nell’ambito più generale dello sviluppo di un
proprio sistema qualità, promuovendo e stimolando, inoltre, l’interesse dei professionisti e dell’intera organizzazione per la valutazione. Dall’altra, i professionisti dovrebbero essere “sfidati” a impegnarsi a determinare prodotti
intermedi (output e products) in grado di influenzare
significativamente la storia naturale delle malattie trattate
(outcomes), con un consumo di risorse improntato a grande responsabilità professionale.
In pratica, i medici dei servizi diagnostici dovrebbero
essere stimolati a produrre output ricchi di informazioni
significative e affidabili. Il clinico, per le sue attività diagnostiche e terapeutiche (products), dovrebbe razionalmente valutare il valore informativo “marginale” che gli
deriva dai risultati di particolari esami diagnostici spesso
richiesti in modo acritico: cioè il valore aggiunto di capacità diagnostica che rende il suo intervento veramente
efficace per la salute del paziente.
L’alta direzione dovrebbe essere interessata a valutare se
l’insieme dei prodotti intermedi riesca a determinare un
incremento dei livelli di salute della popolazione, impostando l’evoluzione dei sistemi di controllo di gestione
su principi di economia sanitaria e non di semplice contabilità.
L’economia sanitaria, disciplina importante per il technology assessment, si occupa delle scelte riguardanti l’allocazione delle risorse della società – sempre e ovunque scarse – su interventi tra loro in concorrenza, nonché della
valutazione dei costi e dei benefici di strategie
alternative11. Il tutto è finalizzato ad aiutare le decisioni
strategiche.
In questa prospettiva il concetto di costo che dovrebbe
interessare tutti è quello di costo-opportunità: dal
momento che le risorse sono scarse e comunque definite,
assegnarle a un intervento anziché a un altro vuol dire
perdere il beneficio che si otterrebbe assegnandole a quello che costituisce l’alternativa al primo. In altre parole, se
le risorse sono sufficienti all’acquisizione di una sola
attrezzatura medicale, mentre si vorrebbe acquisirne due,
poniamo di costo equivalente, sceglierne una significa
rinunciare ai benefici che la seconda apporterebbe. Pertanto, il costo può essere definito la misura del
sacrificio12.
di promozione della salute, prevenzione, diagnosi, terapia
e riabilitazione.
Negli ultimi anni si è assistito, in particolare, a un crescente interesse per la valutazione della tecnologia sanitaria4-6 (Health Technology Assessment), cioè la complessiva e
sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in
modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo,
dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova
introduzione3,4,7. La tecnologia sanitaria comprende le
attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i
sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i
percorsi assistenziali e gli assetti strutturali e organizzativi
nei quali è erogata l’assistenza sanitaria8.
La valutazione della tecnologia sanitaria in un moderno
approccio di sanità pubblica deve essere inquadrata concettualmente nel modello generale di funzionamento dei
sistemi sanitari. Secondo tale modello i sistemi sanitari
ricevono input, i quali determinano output utilizzabili
nella formazione di products al fine di ottenere outcomes.
Traducendo questo linguaggio esoterico degli aziendalisti,
si può dire che i sistemi sanitari hanno a disposizione
risorse (input), ad esempio denaro, personale, strutture
edilizie, tecnologie sanitarie, che vengono utilizzate in
maniera teoricamente ordinata e funzionale al fine di
ottenere risultati finali (outcomes) in termini di migliore
livello di salute di singoli individui e di comunità. Tra il
momento in cui le risorse vengono utilizzate e quello in
cui i risultati in termini di salute si manifestano, assistiamo a una serie di processi intermedi in cui vengono ottenuti risultati parziali che non sono necessariamente connessi con il risultato finale ottimale, cioè con il miglioramento della salute.
Un esempio di tali processi intermedi può essere il
seguente: i servizi di laboratorio o di radiologia utilizzano risorse (tecnologie diagnostiche) e producono output
(determinazioni analitiche e referti). Il clinico, a sua
volta, produce diagnosi e terapie, cioè products, per le
quali utilizza generalmente output prodotti da altre
componenti del sistema (laboratoristi, radiologi, altri
specialisti).
Per ognuna di queste fasi “produttive” sono identificabili
precise responsabilità di soggetti multipli: non vi è dubbio che i medici e gli altri professionisti sanitari giochino
un ruolo cruciale in ognuna di esse. Infatti, essi influenzano l’erogazione delle risorse (input) e le utilizzano; sono
direttamente coinvolti nella formazione di prodotti intermedi (output e products) e collaborano al raggiungimento
degli obiettivi finali (outcomes) in termini di valore
aggiunto di salute, la quale, com’è noto, è determinata
anche da altri fattori, non necessariamente connessi con
l’azione dei sistemi sanitari (fattori ambientali, culturali e
sociali ecc.).
Avere ruoli di leadership, oggi, in un’azienda sanitaria
implica essere inseriti a pieno titolo in questo processo.
Significa anche svolgere un ruolo sempre più importante
soprattutto per quanto attiene alle fasi operative del processo di programmazione sanitaria a tutti i livelli del sistema, il quale, partendo da un’accurata analisi dei bisogni
sanitari delle popolazioni, o più propriamente dall’analisi
Aspetti etici
Conclusione
Devo riconoscere che le considerazioni espresse a proposito di valutazione della tecnologia sanitaria si rifanno prevalentemente a un modello di cambiamento
organizzativo del sistema sanitario di tipo razionale13.
Esso tende a concentrare l’interesse sulle caratteristiche
interne dell’organizzazione e, quando tiene in considerazione fattori esterni o ambientali, segue una logica
deterministica, che ad alcuni potrebbe apparire anche
velleitaria.
Infatti, nelle considerazioni finora proposte, sono stati
messi in luce aspetti relativi alle tematiche cliniche ed epidemiologiche, economiche e strutturali. Non sono stati
invece toccati temi assolutamente rilevanti al momento
attuale come gli aspetti etici.
Anche se il dibattito sull’etica e la bioetica è senz’altro più
vivace che nel passato, si deve osservare che la considerazione esplicita e sistematica di tali aspetti nella medicina e
nella sanità non è molto frequente e trova gli operatori
sanitari, in genere, poco preparati ad affrontarli. Sebbene
anche nella valutazione della tecnologia sanitaria l’etica sia
stata spesso presa in considerazione, l’integrazione regolare degli aspetti etici nelle attività di valutazione è ancora
limitata14,15.
La riflessione etica consiste in un esame sistematico dei
rapporti che gli esseri umani intrattengono tra loro,
delle concezioni, degli interessi e degli ideali da cui scaturiscono i comportamenti intersoggettivi e dei sistemi
di valori su cui si fondano i fini assegnati alla vita16. In
sintesi, due sono i modelli cui si ispira oggi la riflessione
etica:
Il momento attuale sta lanciando sfide di grande rilevanza
che spesso sembrano a tutti noi così potenti da impedirci
di progredire.
A tutti i livelli del sistema sanitario si verificano segnali
preoccupanti di crisi, demotivazione, disorientamento. Le
soluzioni proposte vanno nella logica delle modificazioni
strutturali: la logica del management direttivo delle aziende sanitarie viene considerata da superare in favore di
un’impostazione più fondata sulla costruzione del consenso con i professionisti e con le comunità locali. Concetti
molto precisi come la governance clinica17,18 o la governance integrata19-22 vengono confusi con le problematiche connesse con la distribuzione del potere all’interno
delle organizzazioni sanitarie.
Negli ultimi anni, politici, amministratori e professionisti
si sono impegnati per definire i livelli essenziali di assistenza (momento chiave per i servizi sanitari come quello
italiano e strumento per collegare il finanziamento ai processi assistenziali), per includere sempre più le prove di
efficacia e le valutazioni di appropriatezza clinica e organizzativa nel lavoro quotidiano, per diffondere standard
di sicurezza e qualità, per introdurre elementi di valutazione della tecnologia sanitaria.
Prevale tuttavia una logica settoriale e non di sistema: si
verificano eccellenti esperienze che non si collegano tra
loro, che non si potenziano determinando effetti duraturi
anche sulla cultura di tutte le parti interessate al successo
del servizio sanitario.
Credo che la valutazione della tecnologia sanitaria, il technology assessment, potrebbe dare a tutte le parti interessate
al successo della nostra sanità un contributo di carattere
sistemico. Essa è tipicamente un’azione multidisciplinare
e quindi un terreno in cui i professionisti sanitari, i tecnologi, gli amministratori, il sistema economico, i cittadini
possono portare il proprio contributo per costruire scelte
condivise.
Essa si applica ai vari livelli del sistema sanitario: a quello
macro con scelte tipicamente programmatorie, epidemiologiche, macroeconomiche; a quello meso che riguarda la
gestione delle aziende sanitarie; a quello micro che riguarda la conduzione clinica e organizzativa di dipartimenti e
unità operative. È in particolare a questo livello che si giocano il futuro e la sostenibilità di un sistema sanitario
moderno. I professionisti che giustamente rivendicano un
ruolo decisionale maggiore nella gestione delle organizzazioni sanitarie devono assumersi la responsabilità di acquisire competenze nel campo della valutazione della tecnologia sanitaria e di esercitarle nella pratica quotidiana.
La valutazione della tecnologia può contribuire a costruire il ponte tra lo sviluppo frenetico della conoscenza
scientifica e le decisioni possibili e sostenibili da prendere
a tutti i livelli.
•
•
etica come sistema regolativo dell’agire;
etica come scienza ispirativa del senso dell’esistere,
cioè del vivere e dell’agire.
La moderna medicina e la moderna sanità (sinteticamente
la tecnologia sanitaria) si pongono finalità di intervento
sui singoli e sulle popolazioni che tendono a modificare
(positivamente) uno stato di fatto: esse sono comunque
una “manipolazione”.
Tale manipolazione ha diverse dimensioni: la dimensione
professionale (che richiede competenza), quella comunicativa (che richiede sincerità), quella decisionale (che
richiede rispetto), quella affettiva (che richiede cordialità),
quella sociale (che richiede giustizia) e quella olistica (che
richiede visione globale dei problemi).
Alcuni ritengono che il razionalismo non sia sufficiente
nell’interpretazione etica dei problemi sanitari di oggi e
auspicano un passaggio da un etos professionale (razionalistico) a uno cosiddetto post-professionale (centrato sull’approccio empatico, attento alla considerazione dei valori e degli stati d’animo degli altri).
Secondo tale interpretazione è essenziale che i professionisti e il sistema sanitario non si pongano solamente il problema deontologico classico “primum non nocere”, ma
gradualmente anche quello di “con-dolere” e infine di
“co-adiuvare”, trasformando il principio etico di “beneficenza” in quello di “bene-volenza”.
Agosto 2007
Bibliografia
1. Ansoff HJ. Management strategico. Etas Libri, Milano, 1980.
2. Naisbitt J. Megatrends. Sperling&Kupfer, Milano, 1984.
3. Banta D. The development of health technology
assessment. Health Policy 2003; 63(2): 121-132.
4. Battista RN. Expanding the scientific basis of health
6
Clinical Governance
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Agosto 2007
7
Clinical Governance
14.
15. Lehoux P, Williams-Jones B. Mapping the integration of
social and ethical issues in health technology assessment. Int
J Technol Assess Health Care 2007; 23(1): 9-16.
16. Tosi HL, Hammer WC (ed). Organizational behaviour and
management: a contingency approach. St. Claire Press,
Chicago, 1977.
17. Scally G, Donaldson LJ. Clinical governance and the drive
for quality improvement in the new NHS in England. BMJ
1998; 317: 61-65.
18. Favaretti C, De Pieri P, Fontana F, Guarrera GM, Debiasi
F, Betta A, Baldantoni E. La governance clinica
nell’esperienza dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari
di Trento. In: Wright J, Hill P. La governance clinica.
McGraw-Hill, Milano, 2005, pp. XXI-LXI.
19. Deighan M (CGST), Moore R (NHS Appointments
Commission). The development of integrated governance.
NHS Confederation. Debate N. 3, May 2004.
20. Integrated Governance Handbook. Department of Health,
London, 2006. http://www.dh.gov.uk/en/
Policyandguidance/Organisationpolicy/Governance/
index.htm (ultimo accesso giugno 2007).
21. Favaretti C, De Pieri P, Fontana F, Guarrera GM,
Baldantoni E, Betta A, Debiasi F, Dossi G. Clinical
governance o integrated governance? L’approccio
dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento.
Clinical Governance. Dalla gestione del rischio clinico al
miglioramento continuo della qualità 2005; 1: 29-35.
22. Favaretti C, De Pieri P, Fontana F, Guarrera GM,
Baldantoni E, Betta A, Debiasi F, Dossi G. Integrated
governance: esempi applicativi nell’Azienda provinciale per i
servizi sanitari di Trento. Clinical Governance. dalla gestione
del rischio clinico al miglioramento continuo della qualità
2005; 1: 35-41.
technology assessment: a research agenda for the next
decade. Int J Technol Assess Health Care 2006; 22(3): 275280; discussion 280-282.
Banta D, Oortwijn W. Health technology assessment and
health care in the European Union. Int J Technol Assess
Health Care 2000; 16(2): 626-635.
Battista RN, Lance JM, Lehoux P, Regnier G. Health
technology assessment and the regulation of medical devices
and procedures in Quebec. Synergy, collusion, or collision?
Int J Technol Assess Health Care 1999; 15(3): 593-601.
Office for Technology Assessment. Assessing the efficacy and
safety of medical technology. US Government Printing Office,
Washington, Publication n. OTA-H-75.
Draborg E, Gyrd-Hansen D, Poulsen PB, Horder M.
International comparison of the definition and the practical
application of health technology assessment. Int J Technol
Assess Health Care 2005; 21(1): 89-95.
Frankel S. Epidemiology indications. J Epidemiol Comm
Health 1991; 45: 257-259.
Program evaluation in health care. Health Services Research
Group. CMAJ 1992; 146(8): 1301-04.
Drummond MF, Sculpher MJ, Torrance GW, O’Brien BJ,
Stoddart GL. Methods for the economic evaluation of health care
programmes. 3rd ed. Oxford University Press, Oxford, 2005.
Mooney G, Drummond M. Essentials of health economics,
part 1, what is health economics. BMJ 1982; 285: 949-950.
Scott T, Mannion R, Davies H, Marshall M. The
quantitative measurement of organizational culture in
health care: a review of the available instruments. Health
Serv Res 2003; 38(3): 923-945.
Hofmann B. Toward a procedure for integrating moral
issues in health technology assessment. Int J Technol Assess
Health Care 2005; 21(3): 312-318.
La formazione nell’Health Technology Assessment:
l’esperienza dell’International Master’s Program in
Health Technology Assessment and Management
Il Progetto Ulysses
Marco Marchetti, Americo Cicchetti*, Gianfranco Damiani**, Gualtiero Ricciardi**
Direzione del Policlinico, Universitario “Agostino Gemelli”, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
* Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
** Istituto di Igiene, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
HTA nei processi di politica sanitaria a livello internazionale, cresce in maniera esponenziale il bisogno di professionalità formate nel settore specifico, specialmente all’interno delle università, delle istituzioni responsabili della
programmazione sanitaria, delle agenzie di valutazione e
delle stesse organizzazioni sanitarie.
Proprio a seguito di queste riflessioni, nel 1999, un consorzio di cinque università in Canada e in Europa decise
di avviare un processo per la realizzazione di un percorso
formativo specifico sull’HTA, presentando una richiesta
di finanziamento rispettivamente al Governo canadese –
Human Resources Development Canada (HRDC) – e
all’Unione Europea – European Community Directorate
General for Education, Training and Youth (DG-XXII) –
nell’ambito dell’European Community-Canada Programme
for Cooperation in Higher Education and Training. L’esito
positivo della richiesta di finanziamento ha consentito di
sviluppare e avviare uno specifico programma master in
HTA – International Master’s Program in Health Technology and Management (Ulysses Project) – che, ad oggi, è
giunto alla terza edizione, formando oltre 50 studenti
provenienti da oltre 20 Paesi nel mondo e che vede, il
prossimo ottobre 2007, avviare la sua quarta edizione.
Questo al momento rappresenta l’unico programma formativo disponibile a livello internazionale sull’HTA.
Obiettivo del presente articolo è illustrare le principali
caratteristiche del programma evidenziandone i punti di
forza e di debolezza emersi nel corso delle tre edizioni e le
azioni di miglioramento intraprese.
• Analizzare le esigenze formative connesse allo sviluppo delle pratiche di HTA.
• Descrivere le origini e lo sviluppo dell’International
Master’s Program in HTA & Management
(Progetto Ulysses).
• Analizzare i risultati formativi raggiunti dal Progetto
Ulysses e le sue prospettive di sviluppo nell’ambito
della crescita delle esigenze formative nel settore dell’HTA.
L’Health Technology Assessment, negli ultimi anni, sta
assumendo sempre più rilevanza nell’ambito dei processi
decisionali di politica sanitaria ai diversi livelli istituzionali: dal livello macro al livello meso e micro.
Molti Paesi industrializzati con sistema sanitario avanzato
hanno adottato politiche formali per promuovere in tal
senso l’HTA1. In Canada, uno dei Paesi con maggiore
tradizione nel campo della valutazione delle tecnologie, il
report della Commissione Romanow2 nel 2002 sottolineò
l’importanza dell’HTA nei processi di politica sanitaria. Il
risultato di tale report fu che pochi mesi più tardi venne
annunciato l’avvio di un programma strategico per lo sviluppo e l’implementazione dell’HTA in Canada.
Come in Canada, anche in altri Paesi l’HTA è stato promosso in maniera formale, come ad esempio in Spagna
sin dagli anni Ottanta3. Anche in Italia, a partire dal
Piano Sanitario Nazionale 2006-20084, sempre più interesse è stato dedicato al tema dell’HTA, anche se poi le
applicazioni pratiche dell’HTA non sono ancora diffusissime. Una sempre maggiore attenzione all’HTA viene
anche dall’Unione Europea che, nel 2004, ha addirittura
inserito l’HTA tra le priorità politiche dell’Unione5.
Nonostante questo grande interesse, attualmente esistono,
a livello internazionale, rari esempi di programmi formativi specifici sulla valutazione delle tecnologie. Ciò è in
parte dovuto alla caratteristica multidisciplinarietà dell’HTA e quindi alle diverse expertise che sono necessarie per
organizzare un percorso formativo sul tema; professionalità, queste, che raramente sono presenti in una sola università, rendendo quindi difficoltoso offrire un programma completo sull’HTA6.
A seguito di tale carenza di programmi formativi specifici,
spesso il technology assessment non viene visto dai giovani
studenti come un’area dove sviluppare le proprie competenze e il proprio percorso di carriera. Malgrado ciò, proprio per la sempre maggiore diffusione delle attività di
Agosto 2007
La struttura del Progetto Ulysses
Gli obiettivi del programma di cooperazione per
la formazione superiore Unione Europea-Canada
L’International Master’s Program in Health Technology
Assessment (Ulysses Project), come già anticipato in precedenza, nasce nell’ambito nell’ambito di un programma di
cooperazione per l’educazione superiore tra Unione Europea e Canada7,8, programma che si proponeva di:
•
•
•
•
8
facilitare una migliore comprensione e integrazione
tra il Canada e l’Unione Europea anche per quanto
riguarda la cultura, il linguaggio e le istituzioni;
favorire un processo di formazione comune delle
risorse umane;
aumentare la mobilità transatlantica degli studenti;
favorire la condivisione di conoscenze specifiche;
Clinical Governance
•
•
costruire partnership per programmi di formazione
superiore;
e in ultimo portare valore aggiunto alle attività di cooperazione esistenti.
La governance e lo sviluppo del progetto
Il programma master è stato avviato, nella prima edizione, grazie agli sforzi di un consorzio internazionale che
raggruppa le esperienze e le expertise di 5 università e 5
agenzie di valutazione di HTA in Europa e in Canada.
Le istituzioni in questione erano:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Department of Health Administration, Faculty of Medicine, University of Montreal, Québec, Canada;
Departments of Epidemiology and Biostatistics, and
Occupational Health, Faculty of Medicine, McGill
University, Québec, Canada;
Faculty of Medicine/Faculty of Administration, University of Ottawa, Ontario, Canada;
Department of Medicine, Faculty of Medicine, University of Barcelona, Spagna;
Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico
Universitario “Agostino Gemelli” e Istituto d’Igiene,
Italia;
Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé (Québec Health Services and Technology Assessment Agency, AETMIS), Québec, Canada;
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), Ontario, Canada;
Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques
(Catalan Agency for Health Technology Assessment and
Research, CAHTAR), Spagna;
Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (Regional
Health Care Agency, ASSR), Italia;
Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio (ASP),
Italia.
Come richiesto dal programma di cooperazione, le organizzazioni partecipanti dovevano appartenere a due diversi Paesi membri (Italia e Spagna) e a due province canadesi (Ontario e Québec). Lo stanziamento così ottenuto
doveva inoltre essere destinato a finanziare le attività di
coordinamento di sviluppo dei curricula oltre che la
mobilità di studenti e docenti.
Il Consorzio e le soluzioni amministrative
nelle Università partecipanti al programma
Una delle maggiori difficoltà incontrate nell’implementazione del Progetto Ulysses è stata quella di armonizzare la
struttura burocratico-amministrativa dei programmi formativi nelle cinque università, per creare un unico programma master che potesse rispondere ai bisogni dei
futuri professionisti nel campo dell’HTA9. Non bisogna
infatti dimenticare che al consorzio aderivano università
provenienti da sistemi universitari molti differenti tra
loro: quello nordamericano e quello europeo.
La soluzione adottata è stata quella di identificare un
approccio flessibile, focalizzato sull’obiettivo formativo di
erogare un programma master di elevatissima qualità,
Agosto 2007
Le caratteristiche degli studenti iscritti
La caratteristica multidisciplinare e orientata ai processi
decisionali dell’HTA fa sì che il nostro programma sia
rivolto a medici, infermieri, bioeticisti, avvocati, bioingegneri e amministratori sanitari. Spesso coloro che
aspirano a frequentare il master sono professionisti con
un impiego a tempo pieno e una conoscenza ed espe-
9
Clinical Governance
adattando tale programma ai diversi vincoli amministrativi esistenti nelle università aderenti al consorzio. Questa
impegnativa attività di armonizzazione dei diversi sistemi
ha occupato un periodo intenso di due anni, al temine
dei quali si è riusciti a ottenere il riconoscimento dell’International Master’s Program da parte di tutte le università
partecipanti.
Il risultato finale di questo processo di armonizzazione è
stata l’istituzione di un nuovo corso presso le Università
di Montreal, Barcellona e Cattolica del Sacro Cuore di
Roma. Viceversa presso la McGill University e l’Università
di Ottawa sono state create nuove opzioni nell’ambito di
corsi master già esistenti.
Anche rispetto al numero di crediti necessari per l’ottenimento del titolo di master, esistono alcune variazioni tra
le diverse università: 45 vs 48 in Canada e 60 in Europa
secondo lo standard ECT (European Credit Transfer).
Altra differenza esistente presso le università partecipanti
al programma è legata all’obbligo di produrre una tesi di
master per l’ottenimento del titolo: questa è ad esempio
obbligatoria presso l’Università di Ottawa, mentre presso
quella di Montreal lo studente può scegliere una delle
seguenti tre opzioni: tesi, due corsi addizionali più un
periodo di stage di 4 mesi o due corsi addizionali più un
progetto di policy analysis finale. Gli studenti sono liberi
di scegliere l’università dove arruolarsi e quindi anche gli
specifici requisiti.
Altra condizione, non certo priva di importanza, è relativa alla quota di iscrizione al programma master anche se,
nell’ambito delle università europee e canadesi, è stato
deciso di mantenere una certa omogeneità tra le diverse
quote. Infatti, mentre in Canada la quota di iscrizione era
di circa 3.800 Can $ per gli studenti canadesi, in Europa
questa era di 5.200 euro per la prima edizione (poi
aumentata a 6.000 euro per le edizioni successive). Quote
queste notevolmente inferiori a quelle richieste per altri
programmi master di livello internazionale (tra i 30.000 e
i 45.000 Can $).
Una delle condizioni base del programma master è stata,
sin dal suo avvio, la sua delocalizzazione, per cui gli studenti sono liberi di arruolarsi in ognuna delle università partecipanti al consorzio; infatti, essendo un master di carattere
internazionale, come verrà descritto meglio più avanti, non
viene richiesta la residenza nella città o nel Paese dove l’università ha sede. Il programma prevede infatti un’opera di
supervisione che non richiede un’interazione in sede, ma si
avvale, al di fuori dei periodi predefiniti di lezione residenziale, di un coordinamento a distanza tramite conferenze
telefoniche, e-mail forum e strumenti di didattica a distanza messi a disposizione dalle università partecipanti al consorzio10.
rienza consolidate nel proprio campo, che però non
sono in grado di frequentare un programma master tradizionale che richiede una frequenza quotidiana e per
lunghi periodi11.
Le tipologie di studenti per cui il programma master è
stato ideato rispondono alle seguenti caratteristiche:
•
•
•
L’elevato livello di interscambio tra le diverse università
prevede inoltre che ogni modulo sia organizzato e tenuto
presso una delle diverse università partecipanti al programma. Questo comporta che i 4 moduli in cui è divisa
la didattica residenziale siano tenuti a Montreal, Barcellona, Roma e Ottawa secondo un calendario predefinito nei
mesi di maggio e ottobre.
valutatori che, lavorando all’interno di agenzie di
HTA, contribuiscono alla redazione di report di
HTA;
decisori (amministratori, clinici ecc.) che, a tutti i
livelli del processo decisionale in sanità, rappresentano
gli utilizzatori dei report di HTA.
Gli studenti partecipanti alle prime tre edizioni
del master
La struttura didattica del master è in grado di garantire a
tutti una piena comprensione dei principi che sottendono
l’HTA e l’utilizzo scientifico dei suoi risultati. Obiettivo
del master non è infatti quello di preparare specialisti
nelle diverse aree di valutazione del technology assessment
(valutazioni epidemiologiche, valutazioni economiche
ecc.), quanto quello di fornire un quadro di insieme della
produzione e dell’utilizzo integrato delle diverse informazioni, che contribuiscono a creare il valore aggiunto di un
report di Health Technology Assessment.
Le prime tre edizioni del programma master sono state
seguite da oltre 50 studenti provenienti dalle più diverse
parti del globo, tra cui Argentina, Germania, Colombia,
Brasile, Hong Kong, Spagna, Inghilterra, Svizzera, Lituania, Messico, Iran, Turchia, Italia e Canada. Tutti questi
studenti hanno seguito il medesimo corso, pur essendosi
arruolati in università diverse partecipanti al programma.
Un’esperienza, a detta degli stessi studenti, veramente
entusiasmante, che inserisce per due anni persone provenienti da culture e modi di pensare e agire completamente diversi, nella stessa classe, accompagnandole in un
complesso e impegnativo programma di formazione.
Al termine del periodo gli studenti, oltre a maturare
un’esperienza professionale difficilmente ripetibile, si trovano a essere “cittadini del mondo”, avendo imparato
non solo a conoscere e a ragionare sulle diverse situazioni
con punti di vista a volte molto diversi tra di loro, ma
anche trovandosi inseriti in un network professionale e
relazionale che abbraccia il mondo intero. Gli oltre 50
studenti che hanno frequentato sino ad ora il programma
sono infatti, a tutt’oggi, rimasti in contatto tra di loro,
scambiandosi esperienze professionali e creando un
network che li vede presenti in quasi tutti i Paesi del
mondo, dall’America Latina all’America del Nord,
all’Europa e all’Asia.
La struttura e i contenuti del programma
Il Progetto Ulysses prevede quattro moduli di didattica
intensiva residenziale, della durata di due settimane ciascuno, erogati completamente in lingua inglese. Ogni
modulo ha una durata complessiva di 10 giorni per un
impegno orario di 80 ore, durante i quali è prevista la
partecipazione a due corsi dalla durata di 40 ore l’uno.
In aggiunta a questi corsi, agli studenti è richiesto un
periodo di almeno quattro mesi di stage a tempo pieno e
l’elaborazione di una tesi o di un progetto di policy
analysis – a seconda dei requisiti delle diverse università
a cui gli studenti sono iscritti – presso una delle strutture universitarie o delle agenzie di HTA aderenti al consorzio.
Complessivamente quindi, computando anche il tempo
necessario per l’elaborazione di una tesi o di un progetto
di policy analysis finale, l’impegno temporale complessivo
richiesto agli studenti, sia di formazione on site sia di formazione a distanza, è di circa 20 mesi di calendario. Questo periodo, a parte i 2 mesi di didattica frontale residenziale, è organizzato su un arco temporale di due anni e
consente, anche agli studenti con un lavoro a tempo
pieno, di frequentare con profitto il master.
Nelle 8 settimane di didattica residenziale è prevista la
partecipazione degli studenti ai seguenti corsi:
•
•
•
•
Le attività didattiche tra i moduli: gli e-debates
A causa delle distanze e delle differenze di fuso orario tra
Canada ed Europa, il consorzio, durante l’attività didattica a distanza, ha deciso di utilizzare sistemi asincroni di
scambio di mail per attività di didattica a distanza che
coinvolgessero studenti e docenti. Nelle edizioni successive alla prima anche altre tecnologie di didattica a distanza, quali piattaforme multimediali come quella denominata Blackboard – messa a disposizione dell’Università
Cattolica – sono state utilizzate.
Durante tali attività a distanza, previste dal piano di studi
e obbligatorie per gli studenti, discussioni approfondite su
temi metodologici e di politica sanitaria (ad esempio, la
telemedicina, politiche di rimborso dei farmaci ecc.) sono
state seguite e guidate da tutor appositamente formati.
L’e-debate si realizza attraverso l’invio di materiale di
documentazione e di domande sul tema che si sta affrontando agli studenti, che quindi sono chiamati a interveni-
Understanding what HTA is all about: Course 1 (Principles and Practice in HTA);
Learning how to do HTA: Course 2 (Methods in HTA)
& Course 3 (Economic Evaluation);
Understanding the implications and role of HTA:
Course 4 (Health Policy Analysis) & Course 6 (Ethical
and Social Issues, Dissemination, and Impact of HTA);
Learning how to use HTA: Course 5 (Management of
Agosto 2007
Health Organizations) & Course 7 (Clinical Practice
Guidelines and Decision Aids);
Applying what has been learned: Internship & Course 8
(presentation of student project/thesis).
10
Clinical Governance
•
re e a discutere tra di loro la tematica sotto la moderazione di un docente/tutor.
Nel corso di ogni edizione del master gli studenti sono
stati valutati relativamente alla partecipazione ad almeno
due e-debates.
•
Lo stage
Il master prevede, per completare con profitto il programma di studi, la partecipazione dello studente a un periodo
di stage di almeno 4 mesi presso le strutture, in particolare
le agenzie, partecipanti al programma. In casi particolari di
studenti con lavoro a tempo pieno, viene data la possibilità di effettuare lo stages presso la propria sede di lavoro
definendo, in relazione alla tipologia dell’impiego, un
apposito programma di ricerca e di valutazione che lo studente può portare a termine nella propria sede.
Gli obiettivi che ci si propone con il periodo di stage sono:
•
•
•
•
•
•
•
Per gli studenti interessati alla produzione di report di
HTA i siti di stage migliori sono stati, nelle precedenti
edizioni, agenzie indipendenti governative e/o private e/o
università dove hanno avuto l’opportunità di partecipare
alla produzione di report di HTA specifici. Gli studenti
interessati all’utilizzo di report di HTA hanno invece frequentato prevalentemente Ministeri della Salute e/o
Autorità regionali sanitarie.
La scelta del luogo dove poter effettuare uno stage è legata alla possibilità di essere coinvolti nella produzione e/o
nell’utilizzo di report di HTA, oltre alla possibilità di
essere seguiti in loco da un ricercatore/docente/amministratore che, oltre a seguire con profitto lo studente, sia
anche disposto a collaborare con il consorzio delle università eroganti il master.
La valutazione di questi periodi di stage viene effettuata
sulla base dei seguenti criteri:
•
•
•
Conclusioni
Il Progetto Ulysses nasce in accordo agli obiettivi del Programma di Cooperazione Europa-Canada per la formazione superiore ma, avendo ormai raggiunto la terza edizione, ed essendo in procinto di far partire nel mese di
ottobre la quarta, rappresenta nel panorama della formazione sull’Health Technology Assessment una realtà prestigiosa e consolidata.
Le prospettive future, pur se richiederanno un impegno
sempre maggiore per la loro realizzazione, sono entusiasmanti, perché vedono un maggior consolidamento dell’iniziativa con un eventuale allargamento anche ad altre
università sia in Canada sia in Europa. Oltre a ciò, altro
sforzo da realizzare nel futuro è quello di rendere sempre
più appetibile il programma di formazione, rendendolo in
grado di supportare anche da un punto di vista finanziario gli studenti che decideranno di frequentarlo.
L’augurio è che questa nostra iniziativa emerga in maniera sempre più autorevole a livello internazionale e che
favorisca una crescita delle capacità di ricerca e applicazione dell’Health Tecnology Assessment come supporto ai processi decisionali di politica sanitaria.
elaborazione di un progetto finale anche come parte
integrante del proprio elaborato di tesi;
presentazione orale durante il IV e ultimo anno del
corso;
valutazione formale dello studente da parte del suo
tutor.
Le caratteristiche dell’International Master’s
Program in Health Technology
and Management
Bibliografia
Il successo di un programma di formazione internazionale
che, dopo l’avvio reso possibile dai finanziamenti europei
e canadesi, è riuscito sino ad ora a sostenersi in maniera
autonoma, oltre al costante ed elevato impegno richiesto
agli organizzatori, è in parte legato ai seguenti elementi:
Agosto 2007
1. Banta, D, Perry, S. A history of ISTAHC. A personal
perspective on its first 10 years. Int J Technol Assess Health
Care 1997; 13(2): 430-453.
2. Romanow R. Building on values: The future of health care in
Canada. Ottawa, 2002.
11
Clinical Governance
imparare a pianificare, realizzare e presentare un
report di HTA;
imparare a lavorare in gruppo;
imparare ad applicare gli strumenti metodologici
appresi durante le lezioni accademiche;
avere l’opportunità di lavorare in un ambiente culturalmente a volte molto diverso dal proprio.
corso con un format flessibile per persone con una già
consolidata professionalità: l’utilizzo un format intensivo
(4 moduli di 2 settimane l’uno, distribuiti in un periodo
di due anni) offre la possibilità di conciliare un lavoro a
tempo pieno con lo svolgimento del master;
interazione tra produttori e utilizzatori di report di
HTA: il continuo scambio di esperienze tra produttori e utilizzatori ha avuto effetti positivi in termini di
reciproco arricchimento culturale;
collaborazione accademica e professionale di livello
internazionale: i corsi del programma master, proprio
per offrire quel respiro di carattere internazionale per
cui il programma nasce, sono stati tutti progettati ed
erogati da almeno due docenti provenienti da università e Paesi diversi, contribuendo così anche a far crescere e consolidare un clima di reciproca stima e fiducia all’interno del consorzio;
partnership con le agenzie di valutazione: le partnership con le agenzie si sono dimostrate un elemento
molto importante perché hanno consentito agli studenti di apprendere in ambienti rilevanti per i loro
futuri sviluppi di carriera;
carattere multidisciplinare: il Progetto Ulysses è multidisciplinare non solo perché tratta di Health Technology Assessment, disciplina che di per sé rappresenta
un processo di valutazione multidimensionale, ma
anche perché ogni docente nell’ambito del consorzio
porta, oltre alla propria prospettiva, anche quella della
sua disciplina; vengono reclutati studenti con background sia di tipo sanitario sia manageriale/gestionale.
3. Granados A. La evaluación de las tecnologias medicas. Med
Clin 1995; 104(15): 581-585.
4. http://www.ministerosalute.it/resources/static/primopiano
/316/PSN_2006_08_28_marzo.pdf (ultimo accesso giugno
2007).
5. http://www.nizw.nl/EEAhealthpros/docs/HLG%20on
%20Health%20Services%20and%20Medical%20Care.pdf
(ultimo accesso giugno 2007).
6. Douw K, Vondeling H, Bakketeig LS et al. HTA education
and training in Europe. Int J Technol Assess Health Care
2002; 18(4): 808-819.
7. Human Resources and Social Development Canada.
8.
9.
10.
11.
http://www.hrdcdrhc.gc.ca/hrib/learnlit/iam/can_euro/
index.shtml (ultimo accesso giugno 2007).
Education and Training. The new EU-Canada Cooperation
Programme in Higher Education, Training and Youth
(2006-2013). http://ec.europa.eu/education/programmes/
eu-canada/index_en.html (ultimo accesso giugno 2007).
Mason R. Globalising education. Trends and applications.
Routledge, New York, 1998.
http://blackboard.unicatt.it (ultimo accesso giugno 2007).
Blight D, Davis D, Olsen A. The internationalisation of
higher education. In: Harry K, (ed.). Higher education
through open and distance learning. Routledge, New York,
1999, pp. 15-31.
Agosto 2007
12
Clinical Governance
L’Health Technology Assessment in ospedale:
l’esperienza dell’Unità di Valutazione del
Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Marco Marchetti, Americo Cicchetti*, Cesare Catananti
Direzione del Policlinico, Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
* Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
• Analizzare le potenziali applicazioni dell’HTA nell’ambito delle organizzazioni sanitarie.
• Descrivere le caratteristiche dei processi di HTA applicate in un contesto aziendale.
• Descrivere l’esperienza maturata dall’Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico Universitario
Agostino Gemelli.
L’evoluzione della medicina e l’aumento dei bisogni in
ambito sanitario hanno portato, a livello internazionale,
e in particolare nei Paesi industrializzati con sistemi
sanitari sviluppati, la necessità di continuare a garantire
la tutela della salute a fronte di una disponibilità di
volumi di risorse inadeguate. Una situazione che, stando
alle diverse previsioni disponibili, non potrà far altro
che divenire sempre più problematica e difficilmente
sostenibile1,2.
Per affrontare tali problematiche negli anni Ottanta e
Novanta in molti Paesi sono state adottate politiche
orientate alla razionalizzazione dell’uso delle risorse,
agendo sul fronte del rafforzamento dell’efficienza delle
organizzazioni erogatrici dei servizi, anche attraverso
l’introduzione di elementi di competizione tra i produttori. Un’azione, quella della razionalizzazione, che però,
da sola, è apparsa non sufficiente a risolvere la questione, per cui il dibattito si è spostato sulla necessità, oltre
che di un utilizzo efficiente e appropriato delle risorse,
anche di definire priorità di azione alle quali destinare le
risorse disponibili. Tale processo implica la possibilità di
valutare l’efficacia dei diversi protocolli diagnostico-tera-
Tab. 1. Caratteristiche dell’Health Technology Assessment.
Finalità
Elaborare informazioni applicate per fornire supporto ai policy makers ai fini decisionali in ambito sanitario
Ambiti di applicazione
Si applica alle tecnologie sanitarie, nel significato ampio del termine. Si intendono
infatti per tecnologia tutti i mezzi tecnici e procedurali finalizzati alle attività
sanitarie e, pertanto, in questa accezione vanno comprese non solo le apparecchiature biomedicali, ma anche l’insieme dei presidi sanitari e farmacologici unitamente agli strumenti organizzativi che sottendono al sistema delle cure
Metodologia di lavoro
Approccio multidisciplinare alla valutazione per produrre informazioni che valutino le
tecnologie e le modalità d’intervento in sanità da diversi punti di vista (scientifico,
economico, organizzativo, etico, sociologico ecc.)
Peculiarità
Finalizzazione alla decisione di allocazione delle risorse. Utilizzo delle metodologie
di sintesi dell’informazione per poter produrre report facilmente leggibili e utilizzabili
dai decisori della politica sanitaria
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Clinical Governance
peutici e i benefici ottenibili rispetto alla popolazione
interessata valutando, nello stesso tempo, i costi d’erogazione del servizio.
L’Health Technology Assessment (HTA) – valutazione delle
tecnologie in sanità – nasce, a livello internazionale, proprio per fornire una risposta a quest’esigenza. L’HTA rappresenta, infatti, uno strumento in grado di supportare i
decisori nei loro processi decisionali, attraverso la produzione di informazione sull’impatto clinico, economico,
organizzativo, sociale ed etico delle diverse opzioni disponibili3 (Tabella 1).
I campi di applicazione nei quali l’HTA è stato ad oggi
utilizzato sono nei seguenti livelli decisionali: macro,
meso e micro politica sanitaria. Il livello macro rappresenta il campo di applicazione ad oggi più diffuso in ambito
internazionale; a questo livello la produzione di informazioni è diretta a supportare scelte di politica sanitaria di
carattere generale (Nazioni, Regioni, Province)4.
In misura sempre maggiore però sta emergendo l’esigenza, oramai avvertita anche in Italia, di poter sfruttare in
maniera estensiva le metodologie sviluppate dall’HTA
all’interno delle organizzazioni sanitarie (livello meso) a
supporto dei processi di pianificazione strategica e operativa delle aziende sanitarie5,6.
L’Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico
Universitario Agostino Gemelli nasce nel 2001 proprio in
risposta a questo tipo di esigenza, con lo scopo di introdurre, nell’ambito dei processi manageriali, uno strumento in grado di produrre informazioni utili per la gestione
delle aziende sanitarie.
L’Unità di Valutazione delle Tecnologie (UVT)
del Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Dall’idea alla realizzazione dell’UVT
Gemelli. Nello sviluppo di questa riflessione hanno avuto
un ruolo determinante le caratteristiche proprie del Policlinico: una struttura nata sin dalle origini con una forte
vocazione gestionale dei processi sanitari. Appare quindi
subito evidente come solo dalla combinazione di strumenti di tipo gestionale/manageriale con quelli tradizionali dell’HTA possa nascere un nuovo modello di applicazione dell’HTA che risulti utile ai processi decisionali
del Policlinico.
Il modello che emerge da tali considerazioni è quello di
un Technology Assessment fortemente caratterizzato da
valenze manageriali/gestionali. Da qui la necessità di
identificare in quali delle diverse fasi del ciclo manageriale
poter innestare lo strumento HTA: dal momento della
pianificazione strategica e operativa sino all’implementazione dei processi e alla verifica dei risultati raggiunti
rispetto alle aspettative e agli standard.
Al termine si giunge all’identificazione di un modello che
prevede l’utilizzo del Technology Assessment in particolare
nella fase di pianificazione strategica e, con un confine
molto mobile, anche nell’elaborazione di piani operativi
ad orizzonte annuale e/o infrannuale, oltre che nell’ultima
fase di verifica della rispondenza di quanto effettivamente
prodotto in termini di prestazioni rispetto a quanto programmato9,10 (Figura 1).
Il modello che si configura, quindi, si caratterizza per una
forte impronta a carattere gestionale del Technology Assessment, ruolo alquanto innovativo rispetto alle applicazioni
dell’HTA a livello internazionale.
Sulla base di quest’ipotesi concettuale è stata quindi designata l’Unità di Valutazione del Policlinico Gemelli che
ha iniziato a operare a partire dal gennaio 2001.
L’Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico
Universitario Agostino Gemelli è il risultato di una serie
di elementi esterni di sistema, legati all’evoluzione del
contesto istituzionale, e interni all’organizzazione, connessi all’aumentare dei costi dei processi di innovazione tecnologica in sanità.
Il percorso di evoluzione maturato dal Servizio Sanitario
Nazionale italiano a partire dal 1992, con il processo di
aziendalizzazione delle strutture sanitarie prima e con l’introduzione poi, per le strutture ospedaliere, del sistema di
rimborso a prestazioni, ha contribuito a creare le condizioni per accentuare la necessità di utilizzare le risorse per
gli interventi sanitari con un miglior rapporto costo/efficacia in relazione ai bisogni espressi dalla popolazione. A
tale condizione esterna si è associata contemporaneamente, a partire dalla fine degli anni Novanta, un’accelerazione nei processi di innovazione tecnologica in sanità, con
un conseguente aumento dei costi per le prestazioni sanitarie; ciò ha contribuito a rendere ancora più critica la
questione non solo della corretta allocazione di risorse ma
anche dell’identificazione di strumenti che supportassero i
processi decisionali in tal senso.
Nasce in questo contesto nel Policlinico Gemelli l’idea di
verificare l’utilità dell’HTA a supporto dei processi decisionali e gestionali della struttura.
La decisione, prima sull’utilità dell’HTA nei processi
gestionali del Policlinico e poi sull’opportunità di attivare
un’Unità di Valutazione delle Tecnologie nell’ambito
della struttura direzionale del Policlinico, prende corpo e
matura dopo un processo di analisi delle esperienze internazionali e una riflessione sulle possibilità di adattare e
utilizzare il Technology Assessment, utilizzato sino ad allora
in un ambito di macro-politica sanitaria, anche all’interno
di un Policlinico Universitario.
Relativamente all’analisi delle esperienze internazionali, i
risultati hanno evidenziato che alla fine degli anni
Novanta non esistevano ancora esperienze strutturate di
applicazione dell’HTA nelle strutture sanitarie. Viene
riportata all’epoca solo un’esperienza, maturata negli Stati
Uniti, di utilizzo dell’HTA negli ospedali e nelle HMO
(Health Maintenance Organization)7 che evidenzia come
l’applicazione dell’HTA a livello delle organizzazioni sanitarie sia molto variabile, sia in termini di forma sia di
livello di sofisticazione, essendo le attività di valutazione
prevalentemente focalizzate su una tradizionale analisi
finanziaria (prudent purchasing).
Solo successivamente, nel 20038, quando ormai l’esperienza dell’Unità di Valutazione del Policlinico Universitario Gemelli ha due anni, essendo stata avviata nel 2001,
cominciano a essere pubblicati lavori che analizzano le
diverse possibilità di applicazione dell’HTA a livello delle
organizzazioni sanitarie.
A fronte della carenza di esperienze internazionali sull’utilizzo dell’HTA nelle organizzazioni sanitarie, inizia nel
1998 una riflessione interna sul ruolo che avrebbe potuto
avere l’HTA in una struttura sanitaria come il Policlinico
Agosto 2007
L’Unità di Valutazione delle Tecnologie del
Policlinico Universitario Agostino Gemelli:
la struttura, le aree di attività e le risorse
A seguito del processo di maturazione dell’idea di utilizzare l’HTA in ospedale, descritta nel paragrafo precedente,
nel gennaio 2001 l’Unità di Valutazione delle Tecnologie
inizia la sua attività operativa.
Gli obiettivi identificati per questa nuova unità, coerentemente con il modello concettuale sviluppato, sono finalizzati alle «attività di valutazione delle tecnologie e della
qualità all’interno del Policlinico e delle strutture sanitarie
ad esso afferenti, sia come supporto alla Direzione che
agli altri organi deputati preposti alle scelte “tecnologiche”, in maniera tale che esse siano coerenti con le esigenze e le specifiche finalità istituzionali, rispettose dei vincoli economici e capaci di promuovere la qualità e l’appropriatezza delle prestazioni».
Inoltre, avviandosi tale unità in un contesto universitario, anche «attività di ricerca e formazione negli specifici
campi di interesse condotta in collegamento con altre
istituzioni italiane e straniere» sono state inserite nei suoi
obiettivi.
Nel corso di questi anni di attività, l’attuazione di tali
obiettivi è stata realizzata quotidianamente attraverso attività di valutazione condotte con l’applicazione di una
metodologia scientifica per esaminare le implicazioni cliniche, economiche e organizzative dell’introduzione delle
14
Clinical Governance
Valutazione delle
tecnologie
Pianificazione
operativa
1
Vincoli
Analisi
del bacino
d’utenza
Disease
management
Linee
guida
Pianificazione
strategica
OBIETTIVI
AZIENDALI
2
Processi
Assistenza
Didattica
Ricerca
3
Investimenti
4
Valutazione
Valutazione delle
tecnologie
Fig. 1. Carattere gestionale dell’HTA.
Nella Figura 2 sono illustrate in forma grafica le diverse
linee di attività con il dettaglio dei singoli progetti
realizzati dall’Unità di Valutazione delle Tecnologie dal
2001 al 2006.
Nell’ambito delle diverse linee di attività gli obiettivi del
UVT sono stati in particolare quelli di:
tecnologie mediche all’interno del Policlinico, producendo informazioni a supporto delle scelte gestionali del
management del Policlinico Gemelli.
Il campo di azione identificato per la nuova Unità è legato alla valutazione delle tecnologie intese come un insieme di cinque grandi macro-aree: terapie farmacologiche,
apparecchiature elettromedicali, procedure mediche e chirurgiche, sistemi di supporto, sistemi di organizzazione e
gestione. A seguito dell’identificazione di tali macroaree,
dal 2001 al 2006 si sono sviluppate le seguenti aree di
attività:
•
•
•
•
•
•
•
attività di valutazione come supporto al management:
– valutazione delle tecnologie elettromedicali;
– valutazione dei dispositivi;
– valutazione delle nuove prestazioni;
attività di supporto ai clinici:
– attività di certificazione/accreditamento istituzionale e all’eccellenza;
– attività di gestione del rischio, project office e supporto metodologico;
attività di ricerca:
– con fondi pubblici;
– con fondi privati;
attività di formazione;
attività di comunicazione.
Agosto 2007
•
creare armonia tra problematiche cliniche e gestionali
in un ambiente come quello universitario in cui
convivono istanze di carattere didattico,
assistenziale e di ricerca;
ottimizzare le scelte e l’utilizzo di nuove tecnologie,
pratiche cliniche efficaci, appropriate ed efficienti e di
avviare un processo di miglioramento continuo della
qualità;
effettuare previsioni affidabili sull’impatto clinico,
economico e organizzativo in seguito all’introduzione
di nuove tecnologie biomedicali.
Altro punto chiave dell’attività svolta dell’UVT è stata la
realizzazione di un pieno coinvolgimento anche dei clinici
sulle tematiche dell’Health Technology Assessment per le
aree di propria competenza. Proprio a tal fine è stato
costituito un panel di esperti a livello nazionale e internazionale, a cui partecipano sia clinici sia esperti in sanità
pubblica e in HTA, con il compito di validare e indirizza-
15
Clinical Governance
VRQ – Peer – Review
Controlli esterni
Benchmarking-Analisi scostamenti
Hospital based HTA – Special Group
of Interest dell’HTA International
Procedure per la valutazione e
l’introduzione di nuovi dispositivi medici
www.htai.org/interests/hospital.asp
European Network of HTA
www.eunethta.net
Chimica, Clinica, Radioterapia,
Microbiologia, Centri di Saggio
di ricerca pre-clinica ecc.
Progetto ex art. 12 «Promozione di
un Network di collaborazione per la
diffusione delle metodologie di
Health Technology Assessment per la
gestione delle tecnologie nelle
Aziende Sanitarie»
Attività di Clinical
Governance
Progetto ex art. 12
«Innovazione, Tecnologia,
nel SSN: overlapping delle
tecnologie e governo dei
processi di innovazione»
Collaborazione con
industria studi su
tecnologie innovative
Progetto Mattoni del
SSN–Mattone 4 Ospedali
di riferimento
http://blackboard.unicatt.it
www.nn.unicatt.it
efficienza
efficacia
HTAi 2nd Annual Meeting,
Roma 2005, www.htai.org
International Master’s
Program in Health
Technology Assesement
and Management
www.htai.master.com
appropriatezza
Fig. 2. Linee di attività e progetti realizzati dall’UVT dal 2001 al 2006.
trovato la sua genesi nella definizione del bisogno clinico,
da cui ha origine la richiesta di “tecnologia”, e prosegue
con la valutazione delle tecnologie candidate alla soddisfazione di tale bisogno.
Il personale afferente all’Unità di Valutazione delle
Tecnologie, in linea con i criteri di multidisciplinarietà
dell’HTA, esprime competenze multidisciplinari ed è
composto dalle seguenti figure:
re gli orientamenti scientifici e applicativi dell’Unità di
Valutazione delle Tecnologie.
Inoltre all’UVT è stato richiesto di integrarsi, proprio
secondo le logiche di HTA a cui si ispira, a tutte le professionalità e gli uffici presenti all’interno del Policlinico
Universitario Agostino Gemelli, coinvolti a diverso titolo
nei processi di valutazione (Figura 3).
Relativamente alle logiche che sottendono alle attività di
valutazione dell’UVT queste sono state legate ai principi di:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
appropriatezza clinico-organizzativa;
coerenza interna delle attività/tecnologie oggetto di
valutazione;
allineamento delle attività/tecnologie con gli obiettivi
interni dell’organizzazione;
efficienza dell’erogazione dei servizi e delle attività.
Di seguito sono illustrate sinteticamente le aree di
attività dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie con
alcuni dati relativi alle valutazioni effettuate.
L’algoritmo metodologico prevedeva un’analisi che aveva
Agosto 2007
un medico di Direzione Sanitaria;
un esperto di organizzazione aziendale;
tre ingegneri biomedicali;
quattro economisti sanitari;
un esperto di biostatistica.
16
Clinical Governance
Direzione
Generale
Flussi informativi
Competenze
Controllo di
Gestione
UVT
Provveditorato
Direzione
Amministrativa
Direzione
Sanitaria
Ingegneria
Clinica
Fig. 3. Flussi informativi e di competenze alla base dell’attività dell’UVT (da Cicchetti A, Marchetti M. ISTAHC
Meeting, 1998).
•
Attività di valutazione come supporto
al management
Attività di valutazione delle tecnologie
elettromedicali
L’UVT, a partire dall’anno della sua istituzione (2001), ha
contribuito a ridisegnare il processo interno di valutazione
dei bisogni delle diverse aree assistenziali, attraverso l’utilizzo di HTA, contribuendo a individuare le tecnologie realmente efficaci ed efficienti per la struttura, in linea con gli
obiettivi strategici aziendali. L’iter procedurale previsto per
il processo di selezione e valutazione delle tecnologie biomedicali prevede che l’UVT coordini il processo di valutazione delle richieste di nuove apparecchiature sotto il profilo clinico, tecnico-funzionale ed economico-organizzativo
in collaborazione con gli altri uffici del Policlinico.
I principali risultati ottenuti a partire dal 2001 fino ad
oggi possono essere sintetizzati nei seguenti punti:
•
Il lavoro svolto in questi anni ha consentito di ottimizzare
il processo di definizione dei bisogni, con risultati notevoli in termini di razionalizzazione delle risorse e di gestione
complessiva dell’innovazione tecnologica implementata.
Importanti risultati sono stati altresì raggiunti grazie al
ridisegno e alla supervisione dei processi interni d’approvvigionamento e allocazione delle tecnologie; questo grazie
soprattutto al coordinamento di tutte le competenze presenti all’interno del Policlinico Gemelli connesse al processo d’acquisizione delle tecnologie elettromedicali.
Attività di valutazione dei dispositivi
medici (iniziata nell’ottobre 2006)
re-engineering e realizzazione dei Piani Investimenti in
attrezzature cliniche a partire dal 2003:
– definizione dei bisogni in tecnologie elettromedicali;
– valutazione comparativa delle differenti tecnologie disponibili;
Agosto 2007
in particolare, oltre alla realizzazione dei piani di investimento in apparecchiature biomedicali sono stati
valutati e implementati i seguenti progetti: piastra
polifunzionale (sale operatorie e laboratori), stroke
unit, chest pain, sale parto, day surgery, PACS, radioterapia, centro endoscopia, centro PET.
Il settore dei dispositivi medici (DM) comprende un’ampia ed eterogenea gamma di prodotti utilizzati a fini di
prevenzione, diagnosi e terapia. È un settore a forte
impatto sulla spesa sanitaria, essendo caratterizzato da un
17
Clinical Governance
Dipartimenti
Assistenziali
Istituti Clinici
report per ogni dispositivo oggetto di valutazione che
contenente i seguenti elementi:
alto tasso d’innovazione tecnologica che ha un’influenza
diretta sia sull’efficacia terapeutica (una migliore qualità
della vita) sia sui costi, che presentano una tendenza di
crescita elevata. Nella turbolenza e nella complessità che
caratterizza questo settore, gli approvvigionamenti assumono un ruolo cruciale nell’intera gestione delle strutture
sanitarie.
Nell’ambito del Policlinico, si è reso necessario rivedere le
procedure organizzative per l’introduzione nelle pratiche
assistenziali di nuovi DM, attraverso logiche HTA, definendo una nuova procedura di valutazione e di acquisto.
L’applicazione di tali logiche ha mostrato avere enormi
potenzialità nella razionalizzazione dell’acquisizione di
nuovi DM, favorendo una maggiore ottimizzazione dei
processi di allocazione delle risorse e il raggiungimento
di alti livelli di efficacia ed efficienza nell’erogazione delle
prestazioni sanitarie.
Con l’introduzione della nuova procedura si è osservato il
passaggio da un processo caratterizzato prevalentemente
da azioni attente alla formalità dell’agire (corretta amministrazione dei diversi documenti contabili) a un processo
caratterizzato da azioni attente all’efficacia clinica e alla
rilevanza economica dei risultati (valutazione delle richieste e definizione delle migliori strategie).
L’iter procedurale adottato per la valutazione dell’introduzione dei nuovi dispositivi medici prevede che l’UVT coordini il processo valutativo delle richieste di nuovi DM, sotto
il profilo clinico, tecnico, economico e organizzativo, coinvolgendo gli altri attori competenti per le parti di rispettivo
interesse. Il processo inizia con la compilazione, da parte del
richiedente, di un modulo appositamente predisposto, in
via di implementazione anche sull’intranet aziendale, che
contiene non solo informazioni di carattere descrittivo ed
economico, ma anche elementi di valutazione legati all’efficacia clinica basata sulle evidenze. In particolare l’UVT si
trova a coordinare, così come già descritto per le attrezzature biomedicali, anche l’intero processo di valutazione dei
dispositivi medici coinvolgendo le diverse figure professionali e i diversi uffici interessati (clinici richiedenti, servizio
farmacia, economato, controllo di gestione).
Questo processo di valutazione porta alla stesura di un
•
•
•
•
•
aspetti tecnici relativi al dispositivo;
normativa di approvazione del device (FDA approval,
CE mark);
eventuali trattamenti alternativi;
evidenza scientifica, ottenuta attraverso una revisione
sistematica della letteratura;
aspetti economici e organizzativi.
Il report diviene quindi la base informativa su cui sono
successivamente fondate le decisioni relativamente all’acquisizione dei diversi dispositivi.
Il processo di acquisto dei device, elaborato secondo lo
schema sopra descritto, è un processo razionale di analisi
e valutazione che permette di stabilire se il dispositivo
richiesto dai clinici sia idoneo per raggiungere gli obiettivi
prefissati di livello assistenziale elevato e di appropriatezza
delle prestazioni.
Il lavoro realizzato negli ultimi sei mesi ha consentito di
ottimizzare il processo di definizione dei bisogni, con
notevoli risultati in termini di razionalizzazione delle
risorse e di gestione complessiva dell’innovazione tecnologica relativamente ai dispositivi medici.
Nella Tabella 2 sono elencati i dispositivi valutati nel
periodo ottobre 2006-marzo 2007 per un valore complessivo di circa 500.000 euro.
Attività di valutazione delle nuove prestazioni
(iniziata nel gennaio 2007)
L’attività di valutazione per l’attivazione di nuove prestazioni è un’area recente, ed è nata dalla necessità di razionalizzare con estrema attenzione l’introduzione di nuove
prestazioni, valutando attentamente i benefici e i costi
aggiuntivi che ognuna di queste comporta. Questo per
favorire l’attivazione delle nuove prestazioni con un elevato livello di innovazione e potenzialità diagnostico-terapeutiche tali da consentire al Policlinico il mantenimento
di una posizione di avanguardia tecnologica a fronte di
un equilibrio economico.
Tab. 2. Dispositivi medici valutati nel periodo ottobre 2006-marzo 2007.
Dispositivi valutati (ottobre 2006-marzo 2007)
Esito della valutazione
CRANOS cranioprotesi custom made in resina acrilica
Positivo
Pacemaker gastrico
Negativo
Dispositivo per il monitoraggio del nervo ricorrente
Positivo con limitazioni
Stent autoespandibili per procedure di CPRE
Positivo con riduzione dei costi rispetto all’anno precedente
Sistemi per analgesia post-operatoria
Dispositivo per la cura della roncopatia
Negativo
Distrattori vertebrali
Negativo
Videoendoscopia con capsula riassorbibile
Agosto 2007
18
Clinical Governance
miglioramento continuo della qualità si sono basate
essenzialmente su:
La valutazione delle nuove prestazioni, come già in altre
aree di valutazione, prevede un lavoro congiunto di diversi uffici in cui l’Unità di Valutazione delle Tecnologie
effettua, oltre che un’attività di coordinamento, la produzione di informazioni sugli aspetti clinici, economici e
organizzativi delle nuove prestazioni.
Ai fini della valutazione è realizzata una ricerca di evidenze scientifiche che spieghi il ruolo della prestazione richiesta nel percorso diagnostico-terapeutico del paziente.
Vengono poi valutati gli aspetti organizzativi legati all’eventuale attivazione della prestazione, e specificate le
eventuali esigenze di personale o strutturali. Vengono
infine presentati gli aspetti economici, con una valutazione del margine di contribuzione per l’Ente. Per ogni prestazione viene quindi redatto un report di presentazione
dei risultati.
Considerando che tale attività di valutazione è iniziata nel
gennaio 2007, le prestazioni sino ad ora valutate sono
state le seguenti:
•
•
•
•
•
•
per un valore complessivo in termini di costi incrementali
per il Policlinico di oltre 50.000 euro.
Il lavoro iniziato in questo nuovo ambito d’applicazione
della valutazione delle tecnologie ha avviato un processo
che sembra in grado, nel futuro, di contribuire in maniera
significativa alla razionalizzazione delle risorse e alla gestione complessiva dell’innovazione tecnologica implementata,
relativamente all’introduzione di nuove prestazioni.
Attività di supporto ai clinici
Attività di certificazione/accreditamento
istituzionale e all’eccellenza
Attività di gestione del rischio: project office e
supporto metodologico
La dimensione della qualità dei servizi sanitari sta assumendo una rilevanza sempre più centrale nelle organizzazioni sanitarie e in tale contesto, dal 1999, l’UVT opera
nell’ambito dei progetti di miglioramento della qualità
coordinando e supportando metodologicamente i progetti, sia in termini di processi di accreditamento all’eccellenza, sia di certificazione.
In questo scenario l’Unità di Valutazione delle Tecnologie ha intrapreso, all’interno del Policlinico Gemelli, un
percorso sistemico che ha interessato sia l’area sanitaria
(Unità Operative, Dipartimenti) sia i servizi tecnicoamministrativi di supporto, consentendo di raggiungere il
risultato di certificazione/accreditamento di numerosi servizi/uffici (chimica clinica, microbiologia, radioterapia,
gestione e manutenzione, apparecchiature scientifiche,
centri di saggio).
Tutti i processi di certificazione/accreditamento hanno
avuto l’obiettivo di intendere il miglioramento continuo
della qualità come un miglioramento della sicurezza interna, efficacia della prestazione, efficienza organizzativa e
della competitività dell’organizzazione ospedaliera.
Tutti i progetti sviluppati nell’ambito delle attività di
Il progetto di gestione del rischio all’interno del Policlinico Gemelli ha rappresentato uno dei progetti di governance clinica di maggiore impegno, che ha visto e vede
l’Unità di Valutazione delle Tecnologie esercitare un’attività trasversale di supporto alle diverse aree di azione, per
garantire un’omogeneità in termini di metodologie applicate e risultati ottenuti.
Il progetto, iniziato nel 2004, ha visto nel corso dell’ultimo anno la creazione e l’istituzionalizzazione di un sistema di rilevamento di tutti i dati utili alla più ampia possibile identificazione dei rischi aziendali, in maniera tale da
realizzare una mappatura dei rischi che consenta di identificare quelli da affrontare con maggiore urgenza.
Tale sistema di rilevamento dei rischi è risultato primo
classificato per l’edizione 2006 del Premio Regionale
all’Eccellenza in Sanità.
Attività di ricerca
La collocazione dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie all’interno di un’Università e in particolare di un Poli-
19
Clinical Governance
I risultati ottenuti in questi anni di attività hanno consentito di porre le basi per far crescere la cultura della qualità
all’interno dell’intera organizzazione. Hanno inoltre consentito al Policlinico Universitario Agostino Gemelli di
rendersi vincitore per due volte del Premio all’Eccellenza
della Regione Lazio, prima con il processo di accreditamento all’eccellenza del Servizio di Radioterapia e poi con
l’avvio e l’implementazione del progetto di gestione del
rischio.
L’implementazione di una rete di progetti qualità, imperniata sui processi organizzativi di evoluzione del Policlinico, si rivela uno strumento potente per potenziare e rendere autonomi gli operatori sanitari nel raggiungimento
di obiettivi di efficacia ed efficienza, oltre che, più in
generale, migliorare la qualità della prestazione eseguita.
Solo una sempre maggiore integrazione dei processi di
miglioramento della qualità con i programmi di sviluppo
strategico del Policlinico può garantire il raggiungimento
degli obiettivi di qualità predefiniti.
anticorpi anti-ASCA IgG-IgA;
anticorpi anti-spermatozoi;
differenziazione tra gammopatie monoclonali
(MGUS) e mieloma multiplo;
Agosto 2007
attività di audit interno (verifiche ispettive) con l’obiettivo di accertare che i processi e i loro risultati
siano in accordo con gli obiettivi stabiliti e valutare
l’efficacia del Sistema Qualità implementato;
assistenza post-certificazione/accreditamento: pianificazione degli interventi di miglioramento; manutenzione della documentazione di sistema a seguito di
eventuali modifiche nei processi organizzativo-gestionali e operativi; affiancamento delle strutture certificate nelle attività di audit esterno;
consulenza e formazione per l’introduzione, progettazione, attuazione e sviluppo dei sistemi di gestione per
la qualità.
basi per la creazione di network relazionali che hanno
portato, ad esempio, a fondare una Società Italiana di
HTA e a strutturare dei programmi strategici di ricerca
per il Servizio Sanitario Nazionale con l’obiettivo di favorire la formazione di un’infrastruttura interregionale di
HTA come supporto ai processi decisionali.
clinico universitario la rende necessariamente vicina alle
istanze di ricerca che devono essere, per mission istituzionale, proprie di una struttura universitaria.
A partire dal 2001, come previsto dalla sua delibera di
istituzione, l’Unità di Valutazione delle Tecnologie ha
sviluppato una strategia di ricerca sul tema dell’Health
Technology Assessment e sui Servizi Sanitari in generale,
sviluppando una particolare sinergia con la Facoltà di
Economia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore,
Laboratorio di Economia Sanitaria.
I progetti di ricerca a cui l’Unità di Valutazione delle
Tecnologie partecipa sono essenzialmente di 4 tipi:
•
•
•
•
Attività di comunicazione
Negli ultimi due anni l’Unità di Valutazione delle Tecnologie ha potenziato le attività di comunicazione interna ed
esterna. Questo con la consapevolezza che non è importante solo fare bene, ma anche comunicarlo nel modo giusto, e che è indispensabile diventare un punto di riferimento riconoscibile in un campo ancora potenzialmente
nuovo come quello dell’Health Technology Assessment. Trasmettere un’impronta nelle numerose ed eterogenee attività che l’Unità realizza, principalmente nel creare e valutare l’innovazione tecnologica, è stato l’obiettivo sotteso a
tutte le iniziative di comunicazione intraprese.
Tra le attività di comunicazione, già da 4 anni l’Unità di
Valutazione delle Tecnologie pubblica una newsletter
mensile11 che, attraverso la revisione della letteratura, specializzata e non, offre una panoramica sui 5 argomenti
fondamentali dell’HTA: le nuove tecnologie, la qualità, il
management sanitario, la sanità pubblica e la medicina
basata sull’evidenza. Nell’ultimo anno, oltre a una nuova
veste grafica, è stata inserita una rubrica Augenblick dedicata alle tecnologie del futuro, ancora in fase di sperimentazione, ma destinate ad avere un impatto notevole nella
pratica clinica.
La newsletter, in un primo momento destinata esclusivamente agli utenti interni del Policlinico Gemelli, viene
ora distribuita anche all’esterno, attraverso una mailing
list che comprende profili eterogenei: case farmaceutiche,
rappresentanti istituzionali, clinici e studenti, tutti fruitori
di HTA. Ad oggi gli iscritti esterni alla newsletter sono
oltre 500 e l’Unità continua a ricevere, oltre a feedback
positivi, richieste di approfondimento dei temi trattati
con gli articoli proposti e richieste di inserimento nella
lista di distribuzione.
finanziati con fondi pubblici;
finalizzati ex art. 12 bis DLgs 229/1999;
europei;
finanziati con fondi privati (industria).
In particolare quest’ultima tipologia di progetti vede una
collaborazione con le aziende di tecnologie sanitarie (aziende farmaceutiche, elettromedicali, device ecc.) allo scopo di
sperimentare il funzionamento di un modello di comportamento ipotetico in cui vi sia una stretta interazione fra produttore, valutatore e utilizzatore delle tecnologie sanitarie.
I risultati ottenuti hanno consentito di sviluppare un
modello che, per le sue particolari caratteristiche, non ha
paragoni in Italia e che sta contribuendo alla creazione di
un filone di attività di ricerca peculiare con prodotti in
corso di pubblicazione su riviste nazionali e internazionali.
Attività di formazione
Tra le attività istituzionali dell’Unità di Valutazione delle
Tecnologie rientrano anche attività di formazione nello
specifico ambito di interesse. A partire dal 2001 è stata
sviluppata una serie di attività formative su base nazionale
e internazionale sul tema dell’HTA.
L’obiettivo delle attività di formazione è trasmettere la
cultura della valutazione a tutte le figure professionali
coinvolte nei processi decisionali sanitari. Questo per
favorire un sempre maggiore utilizzo delle tecniche di
valutazione a supporto dei processi decisionali in sanità.
Le attività di formazione sono state sviluppate sia attraverso corsi a distanza sia con corsi residenziali su base
nazionale e internazionale e si sono sempre rivolte a specialisti, clinici, manager e amministrativi che si avvicinavano alle tematiche dell’HTA.
I risultati ottenuti hanno consentito di sviluppare:
•
•
•
Conclusioni
Le attività realizzate in questi anni hanno chiaramente
mostrato, come tutte le nuove iniziative, una curva di
apprendimento e di avvio esponenziale, per cui oggi si
iniziano ad avere le prime ricadute pratiche dell’attività
svolta sia internamente sia esternamente al nostro Policlinico e alla nostra Università.
La nostra attività, anche a livello internazionale, ha fatto
crescere l’attenzione della comunità scientifica sulle attività di applicazione dell’HTA a livello meso, cioè istituzionale, ovvero a supporto delle decisioni di carattere gestionale-manageriale nell’ambito delle strutture sanitarie.
Infatti, il modello realizzato attraverso la creazione dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico Universitario Agostino Gemelli rappresenta attualmente uno
tra i pochi modelli realizzati, in campo internazionale, di
applicazione di HTA a livello aziendale e gestionale.
La sempre maggiore necessità di ottimizzare l’allocazione
percorsi di formazione superiore in lingua inglese in
collaborazione con altre università canadesi e spagnole
(International Master’s Program in Health Technology
Assessment and Management);
percorsi di formazione in lingua italiana per società
scientifiche e aziende;
percorsi di formazione a distanza.
Le attività di formazione hanno consentito di favorire una
diffusione della cultura della valutazione, sia all’interno
del Policlinico Gemelli, sia a livello nazionale, gettando le
Agosto 2007
20
Clinical Governance
5. Sheldon TA et al. Getting research findigs in to practice.
When to act on evidence. BMJ 1998; 317(7151): 149-152.
6. Health Technology Assessment International.
http://www.htai.org/index.php?id=15 (ultimo accesso
maggio 2007).
7. Luce BR, Brown RE. The use of technology assessment by
hospitals, health maintenance organizations and third-party
payers in the United States. Intl J of Technology Assessment
in Health Care 1995; (11)1: 79-92.
8. Battista RN, Déry V, Jacob R, Lance J-M, Lavoie R,
Lehoux P, Moutquin J-M. L’évaluation des technologies et des
modes d’intervention en santé dans les hôpitaux universitaires.
Montréal. Agence d’évaluation des technologies et des
modes d’intervention en santé (AETMIS), Montreal, 2003.
9. Cicchetti A. Strategic planning in healthcare organizations:
the role of health technology assessment. In: Geisler E,
Krabbendam K, Schuring R (eds.). Technology, healthcare
and management in the hospital of the future. Praeger,
Westport, London, 2003.
10. Cicchetti A, Marchetti M. La valutazione delle tecnologie in
sanità. Progettare per la Sanità 1999; 50: 65-72.
11. http://www.policlinicogemelli.it/area/?s=315#newsletter
(ultimo accesso luglio 2007).
delle risorse non più solo a livello macro, ma anche e sempre con maggiore pressione a livello meso, fa immaginare
nei prossimi anni un aumento considerevole delle attività
di quello che ormai a livello internazionale è chiamato
Hospital Based HTA. Appare quindi sempre più importante
studiare e valutare il funzionamento di modelli come quelli
applicati presso il nostro Policlinico, per identificare quello
che maggiormente risponde alle esigenze delle strutture
sanitarie non solo italiane ma anche straniere.
Bibliografia
1. Reinhardt UE. Abstract presented at The american hospital:
what does the future hold. Ronald Reagan Building and
International Trade Center. Washington, DC, 2003.
2. Greco D. Comunicato Stampa Convegno Sanit, Roma, 15
aprile 2007.
3. Battista RN. Scienze della salute, decisioni politiche e
valutazione delle tecnologie sanitarie: sta espandendosi il
ruolo degli epidemiologi. Epid Rev 1994; 18: 15-21.
4. Goodman CS. Technology Assessment: A Tool for Technology
Management and Improved Patient Outcomes. The Lewin
Group, USA, 1998.
Agosto 2007
21
Clinical Governance
Gli strumenti della Governance clinica
Introduzione di un sistema di lettura automatica
dei pap test per lo screening cervico-vaginale
nella Provincia Autonoma di Trento
Giovanni M. Guarrera, Paolo Dalla Palma*, Ada Pojer*, Giuseppe Lorenzin**,
Katia Chistè**, Stefano Rossi**, Sara Condini, Carlo Favaretti°
Servizio Garanzia di Qualità, APSS Trento
*UO Anatomia Patologica Ospedale Santa Chiara
**Servizio Controllo di Gestione, APSS Trento
°Direttore Generale, APSS Trento
• Illustrare, attraverso l’analisi di un caso, la procedura di
valutazione/introduzione di una nuova tecnologia in
un’organizzazione sanitaria.
• Evidenziare il contributo multidisciplinare richiesto per
una valutazione.
• Individuare gli elementi di contesto a supporto delle
decisioni del management aziendale.
Nella Provincia Autonoma di Trento l’attività di screening del carcinoma cervico-vaginale vede coinvolte circa
140.000 donne nella fascia di età 25-65 anni per un
numero complessivo di indagini pari a circa 46.000 esami
l’anno, eseguiti principalmente (33.800) presso la UO di
Anatomia Patologica dell’Ospedale di Trento ove ha sede
la segreteria organizzativa e risiede il responsabile scientifico del programma. Le rimanenti indagini (12.500) sono
eseguite presso la struttura di Anatomia Patologica dell’Ospedale di Rovereto.
Nel primo semestre del 2006 il responsabile del progetto
ha presentato alla direzione aziendale alcune problematiche organizzative che, a breve, avrebbero potuto compromettere l’efficacia del progetto: la cessazione del servizio
di personale tecnico e dirigenziale esperto – non sostituibile con il personale in servizio e/o di nuova assunzione –
avrebbe generato lunghi tempi di attesa per la refertazione e ricadute negative sulle restanti attività del servizio.
Nel ventaglio di soluzioni proposte per affrontare il problema, era prospettata la possibilità di testare un sistema
di lettura automatica, già operativo in altri centri italiani,
che si era dimostrato in grado di aumentare la “produttività” del personale a parità di efficacia.
La proposta di sperimentare il sistema era valutata positivamente in relazione a due presupposti principali:
•
•
Pertanto dal mese di ottobre 2006 e fino al mese di febbraio 2007 è stato installato in prova presso la UO di
Anatomia Patologica dell’Ospedale di Trento un sistema
di lettura automatica per valutarne l’impatto organizzativo e l’efficacia operativa. Di seguito sono illustrati gli
elementi considerati per la stesura del rapporto di
valutazione.
la recente pubblicazione del Ministero della Salute
sulle Raccomandazioni per la pianificazione e l’esecuzione degli screening di popolazione prevede che il test di
screening, il pap test, possa essere letto anche con sistemi di lettura automatici, ossia apparecchiature tecnologicamente complesse che scannerizzano tali preparati e li classificano in due categorie: i No Further
Review (fino al 25%) e i To Be Reviewed. Questi ultimi vengono poi riclassificati in quintili a rischio progressivo di anormalità. Attraverso un microscopio
robotizzato vengono mostrati ai citotecnici 16 campi
scelti dallo scanner ad atipia decrescente. In tal modo
Agosto 2007
il lavoro del citoscreener viene notevolmente facilitato
e accelerato. Si calcola che si passi da un tempo medio
di lettura per preparato che va da 10 minuti (nel caso
di preparato negativo) a 30 minuti (per un preparato
anormale) a una lettura computer-assistita di 0 minuti
(per i No Further Review) e di 2-5 minuti (per i
Reviewed). Un 10% dei preparati viene inoltre classificato dalla macchina come QC (controllo di qualità);
in Trentino in particolare e in Italia in generale si sta
verificando una crescente carenza di citoscreeners poiché la figura professionale non è molto richiesta e le
lauree per tecnico di laboratorio biomedico preparano
professionisti “generalisti” con competenze più sviluppate in settori diversi dalla citologia. Ogni citoscreener
di buon livello e di buona esperienza può sopportare
un carico di lavoro pari a circa 40 vetrini al giorno. In
realtà i controlli di qualità in uso (doppia lettura di
tutti i casi, fino al 10%, ritenuti in prima battuta
come anormali, controllo dei precedenti patologici,
inserimento di casi civetta a diagnosi nota nella routine quotidiana, discussione con il supervisore dei casi
interessanti ecc.) fanno sì che tale numero scenda in
pratica a circa 30 vetrini al giorno, con un carico di
lavoro orario effettivo variabile tra i 3 e i 5,5
vetrini/ora in presenza di un’attività lavorativa costante nell’arco della giornata che non tiene conto né della
stanchezza né di altri compiti lavorativi come la revisione dei precedenti patologici, i vari controlli di qualità, il tempo dedicato alla refertazione ecc.
Descrizione della tecnologia
Già dagli anni Novanta sono apparsi sul mercato strumenti per la lettura automatica dei pap test tradizionali
che hanno ottenuto l’approvazione FDA per la loro introduzione nello screening.
I potenziali vantaggi apportati dall’introduzione della lettura automatica sono essenzialmente legati alla maggior
rapidità della diagnosi a parità di performance (cioè di
22
Clinical Governance
Fasi del processo
Dalla fine di ottobre 2006 e fino al mese di febbraio
2007 è stato installato in prova presso la UO di Anatomia
Patologica dell’Ospedale di Trento un sistema composto
da un FocalPoint e da uno SlideWizard. Sono stati esaminati in tal modo oltre 15.000 casi con i seguenti risultati:
•
•
•
•
No Further Review (NFR) pari al 24,5%;
Process Review (i casi che comunque debbono essere
visti al microscopio ottico normale) pari al 3,2%;
Rerun (inferiori all’1%);
Review per un totale di 72,3%.
I turni del personale al microscopio hanno permesso in
genere, a seconda della capacità e dell’adattabilità del citoscreener alla macchina, di esaminare circa 20 preparati
Agosto 2007
23
Clinical Governance
all’ora in presenza di un solo microscopio robotizzato.
Con un’ulteriore postazione si possono ottenere due turni
giornalieri.
Per valutare l’impatto della nuova tecnologia nell’organizzazione del servizio sono stati analizzati in dettaglio il
flusso operativo, i tempi e le percentuali di rilettura dei
preparati giunti presso l’Anatomia Patologica.
Nel 2006 sono stati analizzati presso l’Anatomia Patologica di Trento 33.807 pap test da personale costituito da
un tecnico di laboratorio biomedico dedicato alla preparazione/allestimento dei pap test, da 3 citoscreeners a
tempo pieno e da 3 a tempo parziale, per un totale di
attività di 167 ore settimanali. Il numero di ore in un
anno in totale è stato di 6793 (orario teorico ridotto del
20%) con un numero effettivo di vetrini letti di quasi
5/ora.
Si è quindi passati a una rigorosa descrizione delle varie
fasi dello screening simulando una situazione attuale e una
con l’introduzione dell’attrezzatura automatica, analizzando in modo particolare le fasi che comportano cambiamenti nell’organizzazione.
L’accettazione dei preparati non implica sostanziali modifiche nelle due ipotesi. La sola variazione consiste nell’applicazione, sia sul preparato sia sul foglio di lavoro, di
un’etichetta adesiva con il codice a barre necessario per
l’identificazione. È stato già previsto che tale codice in
futuro possa essere prodotto direttamente dal sistema di
gestione già in uso e pertanto tale manovra non dovrebbe
più essere diversa nell’ipotesi attuale rispetto a quella con
il lettore automatico. Attualmente le etichette codificate
sono prestampate e la loro applicazione non richiede che
qualche secondo (Figura 1).
Un momento critico è quello della colorazione e del montaggio dei preparati perché la macchina è sensibile all’intensità della colorazione e non “legge” i preparati con
artefatti. La colorazione comunque avviene con attrezzature automatiche, così come il montaggio. Il compito del
tecnico è pertanto solo quello di mettere i preparati in
speciali contenitori e di avviare i programmi specifici. Il
tempo comunque non varia per le due metodiche e può
essere calcolato in circa 20 secondi comprese tutte le fasi
per preparato.
Il FocalPoint è monitorato a distanza tramite modem, tuttavia ogni 3000/4000 casi ha richiesto una pulizia generale che ha comportato circa 1 ora di lavoro.
La lettura dei preparati con o senza lo SlideWizard è nettamente diversa nelle due ipotesi lavorative.
In caso di lettura tradizionale al microscopio (Figura 2),
la valutazione dei tempi è stata formulata nell’ipotesi che
il 10% dei preparati sia considerato dai citoscreeners come
bisognevole di revisione da parte del Dirigente sanitario
preposto.
Il tempo necessario varia dai 10 minuti (preparato negativo) ai 30 minuti (preparato giudicato da sottoporre a
revisione previo controllo da parte di un secondo citoscreener, introduzione del caso nel database, presentazione
e discussione dello stesso con il supervisore, refertazione e
controllo della diagnosi). Il carico di lavoro annuo per un
citoscreener a tempo pieno risulta attorno ai 7500 vetrini,
con valori del tutto sovrapponibili a quelli trovati in un’e-
specificità e sensibilità della procedura), a fronte di un
costo per l’acquisto o il noleggio che può essere almeno
in parte recuperato da una maggiore produttività degli
operatori.
L’analisi automatizzata delle immagini richiede la trasformazione dello striscio cervicale in un’immagine digitalizzata, che viene quindi analizzata per identificare cellule
che presentano probabilità diverse di essere anormali. La
localizzazione delle cellule anomale all’interno dell’immagine è memorizzata per facilitare la rivalutazione dell’immagine stessa. L’analisi automatizzata è di solito integrata
alle procedure manuali comunque in uso.
Sin dalla sua introduzione, avvenuta nei primi anni
Novanta, questa tecnologia è stata progressivamente sviluppata per essere impiegata operativamente nei primi
anni Duemila. Attualmente l’unica apparecchiatura presente sul mercato è il sistema AutoPap Guided Screening.
L’attrezzatura è composta da uno scanner (il FocalPoint)
che analizza i preparati standard tradizionali, classificandoli poi in un gruppo (fino al 25% nel documento di
approvazione FDA) di NFR (No Further Review) che non
abbisognano di ulteriore controllo, in un secondo gruppo
di PR (Process Review) che vanno visti al microscopio ottico normale, in Rerun (da far analizzare una seconda volta)
e in un grande gruppo finale di Review da controllare con
un microscopio robotizzato (SlideWizard). Utilizzando
quest’ultimo strumento, il citoscreener controlla i 16
campi più “alterati” selezionati in precedenza dal FocalPoint, i cosiddetti FOV. In realtà il sistema aiuta ulteriormente il citologo perché classifica i casi Review in cinque
quintili matematici, il primo dei quali individua i casi a
maggior probabilità di ritrovare lesioni e il quinto quello
con minori alterazioni. Infine nel gruppo dei Review è
compreso un 10% di casi per il controllo di qualità, sempre attraverso la visione con il microscopio robotizzato.
Nel 2001 il costo di acquisto del solo FocalPoint (SlideWizard escluso) comprensivo di IVA e di assistenza per
5 anni in Inghilterra è stato valutato pari a 650.000 sterline (916.500 se acquisito in leasing) con un costo aggiuntivo medio per test di 2,66 sterline (variabile tra 1,33 e
5,24 a seconda dei diversi modelli organizzativi e del carico di lavoro).
ACCETTAZIONE E IDENTIFICAZIONE DEI PAP TEST
2 min
PROCEDURA VETRINI
CONVENZIONALE
PROCEDURA CON SISTEMA
FOCALPOINT
Colorazione e montaggio dei vetrini
4,5 min
Colorazione e montaggio dei vetrini
4,5 min
Etichettatura vetrini, preparazione
e attribuzione teche
1,5 min
Etichettatura dei codici a barre sui vetri
colorati e rispettive richieste
0,5 min
Preparazione rack da 8 posizioni
per FocalPoint
0,5 min
Controllo dei vetrini Rerun e nuova carica
0,1 min
Stampa controllo dei risultati e
trasferimento a SlideWizard
0,1 min
Preparazione delle teche e attribuzione ai
lettori con interpretazione di FocalPoint
0,8 min
Percentuale casi su totale
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
100%
6 min
100* ore
Manutenzione di routine
della strumentazione
1 ora/settimana x 1000 vetrini
* comprende manutenzione settimanale
Fig. 1. Accettazione e identificazione dei pap test.
lità adottati a Trento. Il tempo è lievemente inferiore (10
minuti al posto di 12) all’ipotesi tradizionale perché il
primo citoscreener è aiutato dalla macchina nel selezionare
i casi da rivedere.
I casi selezionati dai citoscreeners come meritevoli di supervisione sono rivisti dal supervisore che attualmente ricontrolla i campi selezionati ed esprime il giudizio finale.
Tale pratica necessita in media di circa 10 minuti a caso.
Utilizzando un secondo SlideWizard e dovendo decidere
su campi in parte scelti dalla macchina in parte scelti dai
citoscreeners tale tempo viene dimezzato a 5 minuti. Naturalmente tale calcolo è fatto sul 10% dei preparati tradizionali e sull’8% di quelli pre-analizzati e classificati come
Review dal sistema automatico (Figura 4).
La fase della refertazione rimane sostanzialmente simile
nelle due ipotesi. Con un aggiornamento del programma
di refertazione il 24% di casi NFR potrebbe essere automaticamente interfacciato col sistema di refertazione e
sarebbe possibile aggiornare il database con un risparmio
sperienza analoga condotta presso il CSPO di Firenze,
ove però lo screening è eseguito da dirigenti biologi.
In caso di lettura con sistema FocalPoint (Figura 3), la
valutazione dei tempi è stata formulata nell’ipotesi che i
NFR (No Further Review) siano il 24% (ipotesi validata a
Trento), i vetrini rifiutati dalla macchina siano l’1% (ipotesi anch’essa verificata) e che quelli da rivedere con lo
SlideWizard siano il rimanente 75%.
Pertanto, i tempi necessari per la refertazione sono inesistenti per i NFR (0 minuti) e analoghi a quelli tradizionali per i preparati rifiutati dalla macchina (10 e 30 minuti
rispettivamente); i casi da valutare con l’aiuto della macchina automatica (FocalPoint e SlideWizard ) richiedono
2 minuti se ritenuti negativi dal citoscreener nei 16 campi
proposti e 2 minuti + 10 minuti per la revisione al microscopio tradizionale quando necessitano di una rivalutazione da parte di un secondo citoscreener (l’8% del 75% dei
casi da rivedere nell’esperienza di Trento). Questa ultima
procedura è necessaria per soddisfare gli standard di quaAgosto 2007
24
Clinical Governance
LETTURA AL MICROSCOPIO
Nella norma
90% tempo 10 min
Non negativo (patologico o sospetto tale)
10% tempo 15 min
Inserimento diagnosi nel
programma RITMO
Si evidenziano con pennarello
colorato i punti significativi diagnostici
+ 2 min
Richiamo in computer degli
esami refertati e validati
2 min
Lo stesso vetrino viene rivisto da un secondo
lettore, che pone la propria diagnosi
+ 8 min
Stampa dei referti validati
Controllo delle stampe
Inserimento di tutti i dati anagrafici e le relative
diagnosi dei due lettori
+ 2 min
Firma dei referti
Stampa di tutti i dati inseriti in quella sessione,
collocamento di tali vetri patologici
nelle teche e consegna al supervisore
+ 1 min
Invio in segreteria per spedizione
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
90%
12 min
200 ore
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
10%
30 min
500 ore
Fig. 2. Lettura al microscopio.
•
•
ulteriore di tempo (si possono calcolare circa 2 minuti a
caso). Tuttavia tale ipotesi va verificata.
Successivamente, alla luce delle informazioni acquisite
rispetto all’analisi dei processi, è stata sviluppata l’analisi
dei costi come di seguito indicato.
L’analisi si è soffermata esclusivamente sui costi che variano in base alla metodologia di lettura scelta: manuale o
automatica. Non sono stati analizzati i costi complessivi
dello screening, pertanto non si tratta di un esercizio di
calcolo del costo dell’esame. I costi presi in considerazione nell’analisi sono relativi al personale che si occupa
della lettura dei vetrini e alle attrezzature necessarie per la
lettura stessa. I costi legati al personale di supporto, al
materiale di consumo, agli spazi dedicati alla lettura dei
preparati e i costi indiretti sono stati stimati analoghi per
entrambe le metodologie di lettura dei vetrini, e pertanto
non sono stati inseriti nell’analisi.
L’analisi ipotizza la seguente revisione del modello organizzativo: lo spostamento dell’attività di lettura attualmente
condotta presso il presidio ospedaliero di Rovereto nell’ospedale di Trento, dove verrebbero installati il FocalPoint e
lo SlideWizard. Il carico di lavoro è quello effettivo dell’an-
Metodologia di analisi
I costi legati allo svolgimento del pap test sono i seguenti:
•
•
•
personale:
– citotecnici;
– biologi;
– altro personale (medici, segreteria, addetti alle
pulizie ecc.);
attrezzatura:
– microscopi;
– attrezzatura per lo screening automatico e la visualizzazione computerizzata;
costo degli immobili specificamente adibiti alle attività di screening;
Agosto 2007
materiale di consumo;
costi indiretti (amministrazione, pulizie, luce ecc.).
25
Clinical Governance
Consegna al supervisore
e firma finale
LETTURA
Gruppo
COPD VETRINI CON SISTEMA FOCALPOINT
Vetrini No Further Review
Fino al 25%
Vetrini classificati come Review
Circa il 70%
Vetrini Process Review
Fino a 15%
10 min
Controllare 16 campi predefiniti
2 min
Vedi vetrini
No Further Review
Validazione e stampa automatica
+ 0 min
Vetrini che presentano anomalie
8%
Lettura completa vetro
+ 3 min
Vetrini negativi
92%
Controfirma 2° lettore
+ 0 min
Vedi vetrini
No Further Review
Inserimento automatico
programma supervisore
+ 0 min
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
64,4%
2 min
33 ore
25%
0 min
0 ore
Stampa tabulati esami inseriti
e consegna al supervisore
+ 1 min
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
5,6%
6 min
100 ore
Fig. 3. Lettura vetrini con sistema FocalPoint.
•
no 2006: per Rovereto si è tenuto conto di un solo preparato per caso perché il sistema è stato costruito in modo da
prevedere il campionamento eso- ed endocervicale in due
parti distinte di un unico preparato (un’alternativa con due
preparati distinti non sarebbe possibile).
•
Questi dati comprendono il costo di uno scanner FocalPoint, due microscopi digitali SlideWizard, la manutenzione ordinaria e straordinaria, il costo di 2 microscopi
tradizionali (necessari per analizzare i vetrini che la macchina non è in grado di leggere) e l’IVA.
Costo delle attrezzature
Nel calcolo del costo annuo delle attrezzature è stata ipotizzata una vita utile dei beni pari a 8 anni, ossia il periodo di ammortamento delle attrezzature previsto dal Regolamento contabile aziendale.
Per la lettura manuale dei vetrini sono stimati necessari
10 microscopi, il cui costo totale annuo è pari a 22.500
euro, IVA compresa.
Per lettura automatica dei vetrini è innanzitutto necessario effettuare una scelta tra l’acquisto e il noleggio dell’attrezzatura (FocalPoint e SlideWizard ):
Agosto 2007
in caso di acquisto dell’attrezzatura, il costo annuo è
pari a 213.000 euro;
in caso di noleggio dell’attrezzatura, il costo annuo è
pari a 196.000 euro.
Costo del personale
Citoscreener
Sulla base dei diagrammi sopra riportati, è stato calcolato
un tempo di 2,9 minuti per la lettura media di un vetrino
con la procedura di lettura automatica, e 12,3 minuti con
la lettura manuale al microscopio tradizionale. Per un cal-
26
Clinical Governance
SUPERVISORE
Preparato tradizionale
10%
Preparato con lettura automatica
8%
Revisione preparati segnalati
10 min
Revisione al microscopio
robotizzato 5 min
Diagnosi molecolare
1%
Diagnosi molecolare
1%
Diagnosi
Diagnosi
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
Tempo per un caso
Tempo per 1000 casi
8%
10 min
166 ore
8%
5 min
83 ore
colo realistico dei vetrini letti annualmente dai citoscreeners,
si è stimato un orario di lavoro effettivo del personale pari
all’80% del debito orario.
Un tecnico potrebbe leggere circa 29.400 vetrini all’anno
nel caso di lettura automatica, mentre ne legge circa 7000
in caso di lettura al microscopio tradizionale. Ciò implica
che per leggere i vetrini della Provincia di Trento sono
necessari 1,6 citoscreeners nel caso di lettura automatica,
contro 6,6 nel caso di lettura manuale. La letteratura
indica che un citoscreener legge in media 7.500
vetrini/anno con procedura manuale. Attualmente presso
la APSS un citoscreener legge 6.100 vetrini l’anno (si deve
tuttavia considerare che presso Rovereto ogni campione
viene letto due volte).
to, il break even point nell’ipotesi di noleggio dell’attrezzatura (più conveniente rispetto all’acquisto) è pari a
32.000 vetrini.
In caso di lettura di 46.000 vetrini, il risparmio sarebbe
pari a 80.000 euro (Figura 5). È necessario sottolineare
che tale ipotesi appare del tutto teorica non essendo concretamente possibile sostenere l’attività con un citoscreener a tempo pieno e uno a tempo parziale (1,5 unità
equivalenti).
Più realistica, invece, è la simulazione di una riduzione
dagli attuali 7,5 a 4 citoscreeners, lasciando invariato il
numero dei dirigenti supervisori. In tal caso il break even
point sale a 52.000 vetrini, ossia poco superiore al numero di vetrini attualmente letti nella Provincia di Trento
(Figura 6). Si osservi che in tal caso il costo dell’attrezzatura sarebbe soltanto in parte compensato da un risparmio in termini di costo del personale. Il saldo finale
annuo sarebbe negativo e pari a circa 20.000 euro.
La letteratura in materia conferma i risultati ottenuti nella
nostra analisi: in particolare, uno studio inglese calcola il
break even point a circa 42.000 preparati, ossia una situazione intermedia tra i due scenari sopra descritti.
La Tabella 1 sintetizza le differenze tra lo screening tradizionale e quello automatico.
Supervisore
L’uso dello SlideWizard permette un risparmio di tempo
anche per l’attività di supervisione dei vetrini sospetti.
Mentre è necessario il 40% del tempo di un dirigente per
leggere i vetrini sospetti attraverso procedura manuale, con
l’utilizzo dello SlideWizard tale tempo si riduce al 16%.
Risultati
Alla luce delle valutazioni sopra descritte e del numero
di vetrini letti nella Provincia Autonoma Trento
(46.300 vetrini l’anno circa), l’utilizzo dell’attrezzatura
automatica permette di beneficiare di un teorico risparmio in termini di risorse umane pari a 5 unità equivalenti di citoscreener e 0,3 biologi, per un risparmio totale
di 254.000 euro l’anno, ossia 5,5 euro a vetrino. PertanAgosto 2007
Conclusioni operative
Alla fine del periodo di prova sono state formulate alla
Direzione aziendale le valutazioni espresse nel presente
lavoro con l’evidenziazione delle conclusioni operative di
seguito formulate:
27
Clinical Governance
Fig. 4. Revisione finale da parte del dirigente.
Euro
150.000
100.00
80.000
50.000
0
31.800
46.300
54.600
-50.000
-100.000
-150.000
-200.000
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
N. vetrini letti
Fig. 5. Simulazione del potenziale risparmio dovuto dall’automazione della lettura del pap test (ipotesi di lettura di 46.000 vetrini).
Euro
50.000
0
46.300
-20.000
52.000
-50.000
- 100.000
- 150.000
- 200.000
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
N. vetrini letti
Fig. 6. Simulazione del potenziale risparmio dovuto dall’automazione della lettura del pap test (ipotesi di lettura di 52.000 vetrini).
Agosto 2007
28
Clinical Governance
Tab. 1. Analisi comparativa.
•
•
•
•
•
Screening automatico
Durata lettura di un vetrino (citotecnico)
20,9 minuti
8,9 minuti
Numero citotecnici necessari per leggere
i vetrini APSS (47.117)
8,6 citotecnici
3,9 citotecnici
Numero biologi necessari per analizzare 8%
dei vetrini APSS
0,33 biologi
0,16 biologi
Costo annuale del personale
(necessario per la lettura di 47.177 vetrini)
410.000 euro
187.000 euro
Costo annuale delle attrezzature
necessarie (noleggio macchina)
22.500 euro
(10 microscopi)
237.000 euro
(1 FocalPoint, 2 SlideWizard,
2 microscopi)
riduzione dei tempi di produzione del referto: i casi
verrebbero sottoposti all’analisi praticamente subito
dopo la loro accettazione in reparto;
eliminazione diretta di circa 1/4 dei preparati classificati dalla macchina come No Further Review;
velocizzazione dei tempi operativi delle fasi tecniche
con aumento della produttività dei singoli operatori
(dagli attuali 4/5 vetrini/ora a 20/ora);
necessità di aggiornare le linee guida attuali con la
seguente dizione: «Preparato classificato come “negativo per lesioni maligne o premaligne” da un sistema
automatico di lettura come indicato nelle nuove linee
guida del Ministero della Salute»;
nuova organizzazione del lavoro con possibilità di turnare i citoscreeners al microscopio robotizzato per
periodi non superiori a 1 ora con riduzione dell’affaticamento visivo e ulteriore incremento della produttività;
aumento dei controlli di qualità sui preparati per
l’aiuto (prescreening) fornito dalla macchina con individuazione e segnalazione permanente dei punti più
sospetti.
aziendale ha valutato positivamente l’acquisizione del
sistema di lettura automatico a fronte della possibilità, da
parte dell’UO di Anatomia Patologica, di sviluppare le
nuove funzioni in modalità isorisorse.
Letture consigliate
Andrion A, Dalla Palma P. Il carico di lavoro in citologia
cervico-vaginale. Un compito complesso nella pianificazione
dell’attività di laboratorio. Pathologica 2000; 92: 177-184.
Bishop JW. The cost of production in cervical cytology:
comparison of conventional and automated primary
screening system. Am J Clin Pathol 1997; 107: 445-450.
Brown AD, Garber AM. Cost effectiveness of 3 methods to
enhance the sensitività of papanicolaou testing. JAMA
1999; 281: 347-353.
Bulgaresi P, Cariaggi MP, Troni GM, Ciatto S. Quality control
of the autopap screening system employed as a primary
screening device: rapid review of smears coded as no further
review. Tumori 2006; 92(4): 276-278.
Chang AR, Lin WF, Chang A. Can technology expedite the
cervical cancer screening process? A Hong Kong experience
using the AutoPap Primary Screening System with locationguided screening capability. Am J Clin Pathol 2002; 117:
437-443.
Commonwealth of Australia Medical Services Advisory
Committee: Computer-assisted image analysis for cervical
screening. MSAC reference 12c Assessment report
[Monograph Online]. Canberra, 2003.
http://www.msac.gov.au/ pdfs/ reports/ msacref12c.pdf
(ultimo accesso giugno 2007)
Confortini M, Bonari L, Bulgaresi MP et al. A feasibility Study
of the use of the AutoPap Screening System as a primary
screening and location-guided rescreening device. Cancer
Cytopathol 2003; 99: 129-134.
Grohs DH. Impact of automated technology on the cervical
Cytologic smears. A comparison of cost. Acta Cytol 1998;
42: 165-170.
Nijhuis ER, Reesink-Peters N, Wisman GBA et al. An overview
of innovative techniques to improve cervical cancer
screening. Cell Oncol 2006; 28: 233-246.
Orlassino R, Fabbrini T, Gallo C, Vineis C. Utilizzo di un
sistema computerizzato nella lettura di preparati citologicivaginali in corso di programma di screening regionale
(esperienza di un anno di attività con il sitema AutoPap).
Pathologica 2005; 97(2): 78-83.
Lo studio ha inoltre evidenziato la possibilità di rivedere
l’organizzazione complessiva delle attività di screening
della Provincia Autonoma di Trento dimostrando percorribile e sostenibile la concentrazione della lettura dei preparati in un’unica sede; ha altresì evidenziato la possibilità
di gestire un numero maggiore di preparati anche per
altre aziende, in relazione al modello organizzativo adottabile (lavoro su 5 o su 6 giorni la settimana) e alla potenzialità teorica massimale dello strumento (65.000 test).
Per quanto riguarda infine la riduzione di personale
necessaria a garantire la sostenibilità economica del progetto, si sono nel frattempo verificati sia la cessazione del
servizio di un dirigente biologo sia l’assegnazione all’azienda sanitaria di tre nuovi mandati operativi, per la realizzazione dei quali si rendeva necessaria l’acquisizione di
almeno 4 tecnici di laboratorio biomedico.
In tale mutato contesto programmatorio la Direzione
Agosto 2007
29
Clinical Governance
•
Screening tradizionale
Wilbur DC, Parker EM, Foti JA. Location-guided screening of
liquid-based cervical cytology samples. Am J Clin Pathol
2002; 118: 399-407.
Wilbur DC, Prey MU, Miller WM, Pawlick GF, Colgan TJ. The
AutoPap system for primary screening in cervical cytology.
Comparing the results of a prospective, intended-use study
with routine manual practice. Acta Cytol 1998; 42: 214-220.
Willis BH, Barton P, Pearmain P, Bryan S, Hyde C. Cervical
screening programmes: can automation help? Evidence
from systematic reviews, an economic analysis and a
simulation modelling exercise applied to the UK. Health
Technol Assess 2005; 9:13.
Parker EM, Foti JA, Wilbur DC. FocalPoint slide classification
algorithms show robust performance in classification of highgrade lesions on SurePath liquid-based cervical cytology
slides. Diagn Cytopathol 2004; 30: 107-110.
Raccomandazioni per la pianificazione e l’esecuzione degli
screening di popolazione per la prevenzione del cancro della
mammella, del cancro della cervice uterina e del cancro del
colon retto. Ministero della Salute. Direzione Generale della
Prevenzione, ottobre 2006.
Wilbur DC, Norton MK. The primary screening clinical Trials
of the Tripath AutoPap system. Epidemiology 2002; 13(3
Suppl.): 30-33.
Agosto 2007
30
Clinical Governance
L’HTA nel management delle organizzazioni
sanitarie: principi, metodi e applicazioni
nel contesto del SSN
Americo Cicchetti
Università Cattolica del Sacro Cuore, Facoltà di Economia, Roma
• Descrivere le applicazioni dell’Health Technology
Assessment all’interno degli ospedali e delle altre
organizzazioni che erogano servizi sanitari.
• Definire una classificazione degli approcci nell’utilizzo
dell’HTA a livello organizzativo.
• Presentare un modello di riferimento per l’implementazione di una funzione di HTA all’interno delle aziende
del SSN.
Premessa
Tradizionalmente le organizzazioni e le aziende sanitarie
sono state considerate come utilizzatrici di evidenze prodotte attraverso il processo di HTA, ovvero contesti dove
clinici e manager hanno utilizzato le evidenze per impostare le proprie decisioni. Recentemente le organizzazioni
sanitarie, in giro per il mondo, hanno iniziato ad assumere anche il ruolo di “produttori” di HTA. In buona
sostanza, i contesti nei quali si eroga l’assistenza sanitaria
stanno assumendo una posizione centrale nel processo di
Health Technology Assessment.
In molti Paesi come la Spagna, la Danimarca, il Canada,
il Regno Unito e l’Italia si sono sviluppate esperienze di
utilizzo delle logiche dell’HTA per rendere i processi
decisionali riguardanti le tecnologie biomediche all’interno di ospedali e altre organizzazioni sanitarie fondati su
criteri razionali. Anche nell’ambito del progetto della DG
Sanco, che intende creare un network europeo per l’HTA
(il progetto EUNetHTA, European Network for Health
Technology Assessment), la prospettiva dell’utilizzo dell’HTA a livello aziendale sta emergendo con chiarezza. Nell’ambito del progetto si sta sperimentando, infatti, uno
strumento di adattamento delle evidenze scientifiche prodotte a livello internazionale per il loro utilizzo non solo
nei contesti regionali e nazionali ma anche nell’ambito
delle singole organizzazioni sanitarie. Si è infatti riconosciuta la rilevanza delle organizzazioni e dei processi quali
drivers dell’efficacia pratica delle tecnologie biomediche.
Lungo questa prospettiva, infatti, si è compreso come la
corretta valutazione dell’impatto di una tecnologia non
possa essere realizzata se non prendendo in considerazione
le condizioni presenti nei singoli contesti organizzativi. La
variabilità che si riscontra in ogni organizzazione in relazione alla diversa presenza di infrastrutture, condizioni
organizzative e di professionalità non può che modificare
l’efficacia dell’utilizzo di una tecnologia a seconda delle
condizioni contestuali identificate.
Come recentemente osservato da Battista, la prospettiva
dell’HTA si è modificata nel tempo attraverso tre differenti fasi evolutive che sono state identificate come i
Agosto 2007
31
Clinical Governance
periodi della “macchina”, degli “outcomes clinici” e dei
“modelli di erogazione”. Nella fase iniziale (più o meno
gli anni Settanta), infatti, l’HTA ha posto l’attenzione
sulla valutazione delle caratteristiche tecnologiche e di
sicurezza delle tecnologie biomediche strettamente intese.
Solo in una seconda fase (anni Ottanta e Novanta) il
focus si è spostato sulla valutazione degli outcomes clinici.
In questa fase l’attenzione è stata posta non solo sulle
“macchine” ma sulle tecnologie largamente intese e in
particolare sul farmaco. Oggi, nella terza fase, i valutatori
sono orientati ad analizzare l’intero processo erogativo
considerando la tecnologia come una delle componenti in
grado di produrre assistenza efficace facendo ricorso a un
efficiente uso delle risorse. In questa fase, in accordo con
Battista, l’attenzione è posta sull’organizzazione e sulle
modalità di erogazione del servizio. Non è più quindi sufficiente porre attenzione sulle caratteristiche tecnologiche
della “macchina” o sull’efficacia “teorica” di un device; la
valutazione va effettuata nei contesti aziendali e, quindi,
sempre più la valutazione dovrebbe coinvolgere anche il
livello organizzativo.
Se, infatti, nelle prime due prospettive, la valutazione
poteva essere realizzata all’esterno delle organizzazioni
sanitarie (prevalentemente nelle agenzie di HTA a livello
nazionale o regionale), nella fase attuale si rende indispensabile valutare la tecnologia “sul campo”, negli ospedali e
nelle singole strutture di erogazione.
Questo lavoro intende, quindi, descrivere l’emergere dell’applicazione dei principi e degli strumenti dell’Health
Technology Assessment all’interno degli ospedali e delle
altre organizzazioni sanitarie al fine di supportare le scelte
manageriali e cliniche.
Conseguentemente viene presentato un modello di riferimento per l’implementazione di una funzione di
HTA all’interno delle aziende sanitarie in Italia. Tale
modello emerge dal lavoro svolto nell’ambito del
Network Italiano di HTA (NI-HTA) e quindi si basa
sulla condivisione da parte delle istituzioni appartenenti al NI-HTA di una forma organizzativa e di procedure operative per lo svolgimento di un’attività di valutazione della tecnologia a livello organizzativo. Il modello
di riferimento qui presentato è stato adottato come
base per l’elaborazione di un set di indicatori utili a
verificare la capacità degli ospedali italiani a svolgere
attività di HTA. Tali indicatori sono inseriti nella
prima versione del Manuale della Referenza prodotto
nell’ambito del Progetto Mattoni Ospedali di riferimento coordinato dal Ministero della Salute e tutt’ora in
corso di validazione.
Verso la decentralizzazione dell’HTA
logie, forse anche per una carenza a livello di produzione
scientifica in materia. Infatti, soprattutto per chi si pone
nella prospettiva gestionale, sembrerebbe che la valutazione delle tecnologie sanitarie abbia poco ancora da dire a
supporto delle scelte operate dai manager a livello di singola struttura ospedaliera. Se le metodologie di HTA
hanno dimostrato la loro efficacia a livello di sistema lo
stesso non può essere ancora affermato a livello organizzativo.
Nonostante ciò alcuni segnali sembrerebbero indicare un
crescente interesse operativo per l’HTA da molte parti.
Un esempio di sicuro rilievo proviene da molte grandi
organizzazioni sanitarie negli Stati Uniti (come gli
HMOs) che stanno progressivamente attivando al loro
interno delle unità di Technology Assessment, Pharmacoeconomics, Clinical Effectiveness, Health Outcomes Research
che forniscano informazioni di carattere scientifico a supporto delle decisioni, stavolta non di natura politica, ma
di natura manageriale. Stesso approccio è sempre più
adottato da grandi strutture universitarie (e/o network
ospedalieri) sia negli Stati Uniti sia in Canada (vedi il
caso dell’unità di valutazione delle tecnologie della rete
ospedaliera dell’Università di Montreal).
È quindi legittimo porsi criticamente nei confronti di
questa disciplina emergente cercando adeguate risposte ad
alcuni quesiti aperti: l’HTA è utile solo per il supporto
alle decisioni del politico o può essere una metodologia
valida per coadiuvare le decisioni manageriali? E a quali
condizioni? In che modo i metodi dell’Health Technology
Assessment possono essere utilizzati al fine di supportare le
scelte strategiche e di investimento in tecnologie in un’azienda sanitaria ospedaliera o territoriale? La comunità
scientifica ha cominciato a interrogarsi su questo limite
legato ai campi di applicazione dell’HTA. Negli ultimi
anni sono emerse alcune esperienze di programmi volti
all’introduzione della valutazione delle tecnologie nell’ambito della gestione manageriale delle aziende sanitarie.
Anche a livello nazionale alcune strutture hanno avviato
esperienze di questo genere e hanno iniziato a condividere
metodi e strumenti nell’ambito del Network Italiano di
Health Technology Assessment di cui già prima si è detto.
Per quanto riguarda il secondo fattore, l’istituzione di
attività o unità dedicate di HTA a livello aziendale implica anche il riconoscimento dell’esistenza di uno stretto
legame tra tecnologia e contesto organizzativo, nonché
del ruolo che la disponibilità di risorse e competenza può
avere nella variabilità dell’efficacia e dell’efficienza assistenziale legata all’utilizzo di medesime tecnologie biomediche. Riconoscere il ruolo che il contesto organizzativo
ha nel “facilitare” o “inibire” il valore intrinsecamente
legato all’uso di una tecnologia significa abbracciare una
specifica concezione di “tecnologia”. Essa è intesa in
modo “esteso” come mediatore tra relazioni sociali e
struttura. La tecnologia è quindi considerata come “elemento” del disegno organizzativo. L’utilizzo di una tecnologia – come una PET/TC – è un elemento dell’organizzazione che interagisce con la struttura sociale. Tale elemento induce specifiche interrelazioni tra le diverse
professionalità che progressivamente si perfezionano e si
La diffusione dell’adozione della prospettiva dell’HTA al
livello organizzativo (o livello meso) è certamente un fenomeno nuovo e in crescita nei sistemi sanitari dei Paesi
industrializzati. Questa decentralizzazione, però, non
appare legata ad alcuna riduzione del ruolo che il “livello
politico” e sistemico gioca nella gestione della tecnologia
nei sistemi sanitari nei Paesi avanzati. Infatti, anche in
quei Paesi dove esistono agenzie nazionali o regionali
affermate, e in cui la funzione di HTA è svolta quindi al
livello macro (sistemico), come nel caso del Canada, si
moltiplicano le esperienze di HTA a livello ospedaliero.
Evidentemente in quei contesti, come in quello italiano,
in cui invece si avverte la mancanza di una funzione di
HTA istituzionalizzata a livello nazionale o regionale (a
parte pochi casi), il processo di “decentramento” è stato
maggiormente avvertito. Indipendentemente dai contesti
istituzionali l’emergere di una prospettiva “organizzativa”
per l’HTA è legato alla combinazione di due diversi fenomeni emergenti a livello globale.
Il primo fenomeno riguarda la crescita della “pressione”
che i sistemi sanitari pongono sulle singole strutture sanitarie per il miglioramento dei livelli di efficienza ed efficacia (efficienza microeconomica) quale chiave per il
miglioramento dell’efficacia complessiva del sistema (efficienza macroeconomica).
Il secondo fattore attiene al progressivo riconoscimento
della rilevanza che i fattori di contesto – tipicamente le
risorse e le competenze disponibili a livello di singola
organizzazione sanitaria – giocano nel decretare l’efficienza, l’efficacia e l’appropriatezza delle prestazioni associate
all’uso di determinate tecnologie biomediche. In sostanza,
è sempre più evidente che l’eterogeneità nella distribuzione delle risorse e delle competenze nelle organizzazioni
sanitarie incide in modo significativo sulle opportunità
derivanti dall’utilizzo di una medesima tecnologia in
campo medico.
Per quanto riguarda il primo aspetto, la spinta verso
l’efficienza microeconomica ha ampliato le autonomie
e le responsabilità gestionali delle strutture periferiche
dei diversi sistemi sanitari (vedi l’aziendalizzazione in
Italia). Tale evoluzione ha portato a trasferire competenze una volta esclusive dei livelli centrali (ministeri,
assessorati alla salute) a quelli periferici (aziende ospedaliere e aziende sanitarie locali). Ciò ha fatto emergere
la necessità per i responsabili delle organizzazioni sanitarie di avere a disposizione metodologie e strumenti a
supporto di decisioni complesse e spesso discrezionali
quali quelle relative all’adozione e all’allocazione delle
risorse tecnologiche. I principi e gli strumenti di HTA,
in quest’ambito, sono apparsi la giusta risposta a tale
problema.
A fronte di tale cambiamento non si è assistito a una
parallela evoluzione dello strumento valutazione delle tecnologie da un’applicazione di politica sanitaria verso
applicazioni a livello organizzativo-gestionale nella singola
organizzazione erogatrice di servizi di assistenza sanitaria.
La parte operativa è, infatti, sino a ora rimasta al di fuori
degli interessi internazionali nella valutazione delle tecnoAgosto 2007
32
Clinical Governance
I modelli del “decentramento” dell’HTA
Durante i trent’anni di storia dell’HTA, e fin dall’inizio
degli anni Ottanta sono emerse esperienze di HTA a
livello organizzativo e in quest’ultimo periodo il fenomeno ha subito una chiara accelerazione per le motivazioni sopra identificate. Negli ultimi due meeting
annuali dell’HTAi (2005 e 2006), la società scientifica
che riunisce operatori e studiosi nell’ambito dell’HTA,
si sono moltiplicate le comunicazioni e le presentazioni
riguardanti la prospettiva dell’HTA a livello organizzativo. Alcuni articoli sono recentemente apparsi su giornali
internazionali a testimonianza della vivacità del fenomeno a livello globale.
Alla luce di queste evidenze iniziali è possibile dire che lo
scenario dell’applicazione dell’HTA a livello organizzativo
si presenta particolarmente vario. Questa varietà deriva
dalla diversità dei contesti istituzionali nei quali queste
esperienze sono maturate e quindi è in relazione a fattori
quali la natura e le caratteristiche del sistema sanitario
(universalistico, mutualistico ecc.), la presenza di strutture
di HTA a livello nazionale o regionale, la disponibilità di
competenze professionali in maniera diffusa.
La varietà dei casi posti all’evidenza degli operatori della
sanità pubblica può essere ricondotta a poche categorie
identificabili a partire dall’individuazione di due variabili.
Il primo fattore riguarda “l’utente” dell’evidenza prodotta
dall’HTA a livello aziendale. In alcuni casi, infatti, l’utilizzo dell’HTA a livello organizzativo è indirizzato a supportare le decisioni dei clinici, in altri casi i principi e gli
strumenti di HTA sono utilizzati dai manager nelle scelte
Agosto 2007
33
Clinical Governance
di adozione delle tecnologie sanitarie o a supporto della
pianificazione strategica. Un secondo elemento che differenzia gli approcci dell’HTA a livello organizzativo è la
complessità organizzativa dell’attore responsabile dello
svolgimento delle funzioni di HTA all’interno dell’organizzazione di riferimento. Si possono adottare soluzioni
in cui tutte le funzioni sono concentrate in un’unità organizzativa strutturata con competenze e risorse per svolgere
analisi e raccogliere informazioni da veicolare a clinici e
manager per supportarne le decisioni. In altri casi la funzione di “valutazione” è diffusa all’interno dell’organizzazione attraverso il funzionamento di “comitati” o più
semplicemente per l’azione svolta da singoli professionisti.
Sulla base di queste due dimensioni le applicazioni e i casi
di HTA a livello organizzativo, conosciute anche come
Hospital Based HTA (da qui HBHTA), possono essere
distribuite secondo quattro modelli che trovano riscontro
nelle evidenze (per verità ancora aneddotiche) presenti
nell’arena internazionale dell’HTA.
Nel quadrante Q1 dello schema riportato in Figura 1
trova spazio il modello dell’“ambasciatore”. In quest’ambito è possibile collocare quei casi in cui un singolo professionista (un clinico, in genere) si assume la responsabilità di diffondere evidenze prodotte da parte di un’agenzia
nazionale o regionale tra i colleghi del proprio ospedale. Il
caso di riferimento in questo quadrante è quello svedese.
L’agenzia nazionale per l’HTA in Svezia, lo SBU, identifica leader clinici attraverso i quali promuovere all’interno
degli ospedali le raccomandazioni prodotte da parte dell’agenzia, e quindi all’esterno del contesto organizzativo.
Questi clinici non partecipano necessariamente al processo di valutazione ma condividono con i tecnici dell’SBU
la mission e gli obiettivi di carattere generale per diffondere l’informazione nell’ambito degli ospedali.
Il quadrante Q2 (modello dei mini-HTA) è rappresentato
dal sistema sanitario danese, dove singoli clinici o medici
di organizzazione prendono parte al più generale processo
di valutazione di una tecnologia producendo informazioni a supporto delle decisioni di clinici, manager o addirittura di terzi paganti. Questi elaborano i così detti “miniHTA”, ovvero check-list (serie di domande) che permettono di raccogliere tutte quelle evidenze in ambito
organizzativo che forniscono al decisore la base informativa per la scelta.
Nel quadrante Q3 (modello del comitato), il focus è sulla
produzione di evidenze che principalmente sono indirizzate a supportare le decisioni cliniche. L’informazione, in
questo caso, è prodotta attraverso comitati aziendali
(Committee) costituiti da persone che rappresentano le
diverse prospettive all’interno di un’organizzazione sanitaria: clinici di diversa estrazione, manager, tecnici ecc., che
si assumono l’onere di revisionare l’evidenza scientifica
disponibile elaborando, quindi, raccomandazioni da
diffondere nell’ambito di tutta l’organizzazione (ad esempio sull’uso appropriato della terapia antibiotica).
Questo modello è spesso utilizzato nell’ambito delle
Health Maintenance Organizations (HMOs) negli Stati
Uniti ed esperienze di questo genere sono riportate fin
dalla fine degli anni Ottanta negli ospedali canadesi. In
cristallizzano in routine di lavoro. La conseguenza è che le
diverse condizioni in termini di risorse e di competenze
disponibili vanno a impattare in maniera decisiva sul
valore generato dalla tecnologia biomedica in relazione ai
contesti di riferimento.
Nel processo di valutazione le tecnologie possono “teoricamente” essere isolate dal loro contesto organizzativo e
da più processi che le attraversano. Nella pratica, però,
l’efficacia e l’appropriatezza dell’impiego delle tecnologie
dipendono dai contesti e dalla disponibilità e adeguatezza
delle risorse complementari quali le competenze degli
operatori, siano esse tecniche o manageriali. Possono considerarsi risorse complementari anche le tecnologie di
manutenzione, la gestione dei ricambi, così come i protocolli per l’impiego delle tecnologie di trattamento.
Le competenze distintive di una struttura di ricovero e
cura sono sempre la combinazione di tecnologie e di
competenze. Tuttavia si può avere la disponibilità di un
elevato e qualificato patrimonio tecnologico senza raggiungere un particolarmente ampio portafoglio di competenze distintive, e non di rado con evidenti fenomeni di
spreco tecnologico (ad esempio l’overlapping). In tal senso
occorre anche lo sviluppo di competenze organizzative
che consentano di combinare più tecnologie, competenze
individuali e collettive in processi idiosincrasici. L’efficacia e l’appropriatezza delle tecnologie affondano le radici
delle loro concatenazioni causali in un tessuto organizzativo facilitante (abilitante).
Complessità organizzativa
Focus dell’azione
Pratica clinica
Decisioni manageriali
Alta
(team – unità organizzative)
(Q3)
Modello del comitato interno
(Q4)
Modello dell’UVT
Bassa
(singoli professionisti)
(Q1)
“Modello dell’ “ambasciatore”
(Q2)
Modello del mini-HTA
Fig. 1. La “mappa” dell’HTA a livello organizzativo.
adottate nello svolgimento di tali processi. Allo stesso
modo, passando dal Q1 al Q4 le soluzioni organizzative
coinvolgono un numero più ampio di professionalità con
competenze via via più vaste e differenziate.
questo quadrante l’attività di valutazione è sviluppata da
gruppi multidisciplinari ai quali vengono assegnati dal
management obiettivi specifici, legittimazione e risorse
adeguate. Nell’esperienza canadese, in particolare, i gruppi agiscono attraverso metodi di “revisione tra pari” producendo documenti che informano i colleghi sull’utilizzo
di nuove tecnologie (Menon e Marshall, 1990). I partecipanti a questi gruppi raramente lavorano a tempo pieno
su queste attività. Nel caso degli HMOs, invece, i comitati prendono decisioni che impongono restrizioni all’autonomia decisionale e quindi più che raccomandazioni producono vere e proprie procedure vincolanti.
Nel quadrante Q4 (modello dell’unità di HTA) s’incontra
la “forma organizzativa” con il più alto grado di complessità e strutturazione per lo svolgimento di attività di HTA
a livello ospedaliero. I casi più rilevanti, a questo proposito, sono quelli sviluppati a livello nazionale nell’ambito
del Network Italiano di HTA e in Canada dal network
degli ospedali universitari di McGill. Strutture come l’Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico universitario Gemelli e dell’Health Technology Assessment
Unit del McGill University Hospital Consortium sono formalmente istituite in staff all’alta direzione di questi ospedali. Operano attraverso personale dedicato (full time) alle
attività di HTA producendo evidenze e informazioni che
supportano le decisioni del management aziendale relative
all’allocazione delle risorse destinate alle tecnologie biomediche applicando principi e strumenti dell’HTA. In
entrambi i casi citati le unità producono anche raccomandazioni per la pratica clinica e si dedicano ad attività di
formazione e training. Le strutture si caratterizzano in
genere per la loro multidisciplinarietà, elemento che consente di valutare tutte le dimensioni rilevanti dell’impatto
di una tecnologia sanitaria: l’efficacia, l’efficienza, la sicurezza, l’eticità, l’aspetto economico e organizzativo.
Spostandoci dal Q1 al Q4 è evidente una crescita della
complessità delle forme organizzative dedicate all’attività
di HTA e una crescente formalizzazione delle procedure
Agosto 2007
Verso un modello di riferimento nel SSN
L’analisi delle attuali dinamiche economiche, tecnologiche e sociali rende chiara la necessità, nell’ambito delle
tecnologie sanitarie, di sviluppare un processo decisionale supportato da una solida e valida base di informazioni, evitando che i decision makers aziendali compiano
scelte sulla base di semplici opinioni. Pertanto, operare
secondo le logiche dell’HTA è un requisito che contribuisce a conferire all’organizzazione sanitaria una capacità di governare razionalmente i propri processi. Promuovere modelli decisionali riferiti alla scelta di adozione e diffusione delle tecnologie biomediche basati
sull’evidenza scientifica e sulla razionalità economica,
piuttosto che su altri modelli di natura “politica”, è certamente in linea con i più recenti approcci al management nelle organizzazioni sanitarie. L’importanza di
improntare le “decisioni sulla base di evidenze” è certamente riconosciuta a livello globale dalla comunità
scientifica e dagli operatori della sanità pubblica. In Italia un riconoscimento “istituzionale” della rilevanza di
questo approccio deriva proprio dalla scelta di inserire
alcuni indicatori riferiti alla capacità delle aziende sanitarie di sviluppare una funzione di HTA quale requisito
per ottenere la “referenza” nell’ambito del Progetto Mattoni Ospedali di riferimento. Questi indicatori emergono
dalle riflessioni conseguenti l’analisi delle evidenze prodotte attraverso una serie di case studies riferiti a cinque
esperienze di HTA a livello aziendale selezionate tra i partecipanti al Network Italiano per l’HTA. Un ulteriore
output di questo studio è l’identificazione di un modello
organizzativo di riferimento, di fatto una sorta di “requisiti minimi strutturali, organizzativi e funzionali” per l’avvio routinario di attività di HTA a livello aziendale nel-
34
Clinical Governance
•
l’ambito del SSN. I requisiti sono da intendere come
quelli indispensabili per poter svolgere in modo ottimale
un’attività di valutazione delle tecnologie che sia fondata
sui principi dell’HTA e che utilizzi i suoi metodi e i suoi
strumenti.
Evidentemente anche in relazione alla complessità organizzativa dell’azienda a cui si fa riferimento è possibile
immaginare un modello organizzativo meno strutturato e
più agile, oppure un modello più articolato e completo.
Nel primo caso, adatto forse per le strutture di minore
dimensione o con complessità clinica e dotazione tecnologica di medio livello, potrebbe essere indicato avere un
ruolo di coordinamento delle attività di programmazione e
gestione corrente affidato a un dirigente. Le attività di
valutazione potrebbero in questo caso essere affidate a
gruppi di valutazione da costituire sulla base delle esigenze
con assegnazione di incarichi a personale strutturato o
attraverso consulenze esterne affidate a specialisti su specifici progetti. La seconda opzione, adatta in contesti di
massima complessità (ad esempio le grandi AO, AOU o
gli IRCCS), potrebbe prevedere una struttura stabile dotata di personale amministrativo e tecnico dipendente con
tutte le competenze integrate nella struttura organizzativa.
Indipendentemente dal livello di formalizzazione e complessità organizzativa della struttura, la capacità di realizzare attività di Health Technology Assessment comunque
dovrebbe fondarsi sui seguenti elementi:
•
•
•
•
Gli elementi caratterizzanti il modello
La responsabilità di direzione e il modello
organizzativo
Il modello di riferimento dovrebbe in primo luogo caratterizzarsi per l’identificazione formale di una funzione
aziendale di Health Technology Assessment che si interfaccia con la direzione aziendale come funzione in staff alla
stessa. Il modello organizzativo s’ispira all’essenzialità; i
responsabili della funzione di HTA (l’UO, ove applicabile) individuano le adeguate modalità e procedure per
integrare le proprie competenze con quelle dei clinici, i
principali soggetti che forniscono assistenza e prestazioni
sanitarie.
La funzione di HTA, coordinata da un dirigente medico o
altro dirigente con esperienza nel campo della valutazione
delle tecnologie, impone la disponibilità di competenze
multidisciplinari (integrate o in outsourcing): Health Technology Assessment; programmazione e organizzazione sanitaria; ingegneria biomedica; epidemiologia; analisi statistica;
valutazione economica; valutazione etica; competenze cliniche. Essa agisce come supporto consulenziale e decisionale alla direzione aziendale. La consulenza di un panel di
clinici costituisce un canale informativo indispensabile per
il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie, caratterizzato da un approccio multidisciplinare e partecipato.
Il panel di clinici deve riunire le alte specialità attive nella
struttura e tutte quelle specialità ove la tecnologia assume
particolare rilevanza nei processi assistenziali. L’attività
del panel è coordinata a cura del dirigente responsabile
della funzione di HTA (o dell’UO, ove applicabile) e si
realizza attraverso riunioni sistematiche (previste con
periodicità predefinita) e/o riunioni convocate sulla base
di esigenze contingenti.
la presenza di una specifica responsabilità organizzativa a livello aziendale per l’attività di HTA;
l’identificazione di un chiaro modello di organizzazione caratterizzato dal requisito dell’essenzialità e non
ridondante, teso a mobilitare e coordinare il lavoro di
tutte quelle competenze già presenti in azienda e che
sono chiamate a partecipare per realizzare la valutazione multidimensionale necessaria nell’ambito delle tecnologie sanitarie (multidisciplinarietà);
la presenza di competenze professionali idonee nelle
diverse discipline riferite alle dimensioni delle valutazione di HTA;
l’esplicitazione di meccanismi operativi e procedure
formalizzate per definire le priorità delle valutazioni e
le modalità di realizzazione delle stesse;
l’orientamento alla produzione di specifici output
(raccomandazioni, report e altro) capaci di supportare
le decisioni di manager e clinici.
Meccanismi operativi e procedure standard
La funzione di HTA dovrebbe realizzarsi sulla base di
procedure standardizzate e condivise tendenti alla realizzazione efficace ed efficiente degli output previsti, in
particolare:
•
L’approccio operativo dovrebbe a ogni modo caratterizzarsi:
•
•
•
per l’adozione di una concezione ampia di tecnologia
comprendendo quindi, nell’ambito delle valutazioni, i
farmaci, i devices, le apparecchiature elettromedicali, le
procedure e i modelli di organizzazione;
per l’adozione dei principi, dei metodi e degli strumenti dell’HTA così come condivisi a livello internazionale
(ad esempio, in ambito INAHTA o EUNetHTA) e in
Italia sintetizzati nella Carta di Trento per la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie;
Agosto 2007
informazioni a supporto delle decisioni della direzione
aziendale, per quanto riguarda l’allocazione delle
risorse dedicate alla tecnologia;
informazioni a supporto delle decisioni dei clinici
nella loro pratica giornaliera.
Tutte le procedure dovrebbero essere definite attraverso
un approccio progettuale partecipato in grado di coinvolgere i diversi stakeholders aziendali (amministrazione, clinici ecc.). Le procedure, allo scopo di conferire loro legittimazione organizzativa e rilevanza, dovrebbero essere
validate e deliberate dalla direzione aziendale. La formalizzazione delle modalità operative e la prospettiva di pro-
35
Clinical Governance
•
per l’adozione di un approccio “partecipato” in grado
di incorporare nelle valutazioni la prospettiva e i valori portati dai diversi stakeholders (pazienti, clinici,
manager, terzo pagante, industria) e radicato su valori
etici di fondo condivisi (Figura 2).
Responsabilità
della Direzione
Modello
organizzativo
gie
olo
tod
Me
Competenze
A
HT
di
Co
nc
ez
ion
ed
it
ec
no
log
ia
Procedure
EFFICACIA
ORGANIZZATIVA
Output e database
Approccio partecipato ed etico
Fig. 2. L’approccio operativo dell’HTA.
l’output da produrre. Sembrerebbero essere tre i principali output del lavoro svolto nell’ambito di una funzione di
HTA aziendale:
cesso sono necessarie per la riproducibilità dei metodi di
indagine, per facilitare la collaborazione con le altre unità
organizzative, per consentire una stabile e flessibile interdisciplinarità dei processi operativi di HTA.
Tra i meccanismi operativi appare utile la disponibilità di
un database contenente i requisiti tecnologici e strumentali, validati dalle migliori evidenze scientifiche. Il database dovrebbe riferirsi ai principali codici di diagnosi trattati
nell’ambito dell’organizzazione di riferimento. Per un
centro di chirurgia, ad esempio, il database dovrebbe contenere, per la procedura di by-pass aortocoronarico, un
archivio aggiornato delle migliori evidenze disponibili
relativamente alle tecnologie adottabili nell’ambito della
procedura sintetizzate e fruibili da parte degli operatori.
L’indicatore in esame permette di verificare la disponibilità di un patrimonio organizzato di informazioni e conoscenze inerenti le principali tecnologie biomediche (farmaci, presidi, devices e apparecchiature elettromedicali)
considerate appropriate per il trattamento di determinate
diagnosi e legate a specifici codici di procedura che caratterizzano l’ospedale di riferimento. Il database è strutturato in modo da indicare, per ogni patologia selezionata, le
informazioni che forniscono una solida base scientifica al
processo di identificazione delle tecnologie appropriate e
incentiva un’attività di revisione sistematica della letteratura in modo continuo e routinario (Tabella 1).
•
•
•
Il primo tipo di output si configura quindi come una vera
e propria raccomandazione clinica da elaborare con l’approccio partecipato di cui sopra si è detto e da divulgare
nell’ambito della struttura. Il report dovrebbe essere realizzato in conformità a criteri standard stabiliti e condivisi
a livello nazionale e internazionale. Il rispetto di criteri
standard nella stesura dei report permette non solo
un’immediata valutazione del livello qualitativo dello studio, ma assicura la diffusione e la trasferibilità delle conoscenze tra diversi contesti. Non esiste un criterio standard
unico a livello mondiale; in Italia le migliori pratiche
sono raccolte dal NI-HTA, a livello internazionale si fa
riferimento ai risultati prodotti dall’INAHTA. A breve
saranno a disposizione i primi Core HTA, ovvero report
di HTA contenenti le informazioni fondamentali e condivisibili tra tutti i Paesi UE, prodotti nell’ambito del
Gli output
La funzione aziendale di HTA dovrebbe essere orientata
alla realizzazione di specifici output. Le diverse procedure
dovrebbero essere costruite in relazione alla natura delAgosto 2007
report di HTA, istruiti per rappresentare un
supporto decisionale ai clinici con natura di raccomandazione;
analisi di dettaglio su specifiche tecnologie (farmaci,
devices, procedure, servizi da attivare) a supporto delle
decisioni di “adozione/attivazione” da parte del management;
analisi tecniche a supporto di piani di investimento
pluriennale relativi alle tecnologie biomediche (riferite
a immobilizzazioni e beni inventariabili).
36
Clinical Governance
Tab. 1. Struttura dei campi di un database per l’evidenza sulle tecnologie biomediche
a livello aziendale.
Campo
Descrizione
Codice
Contiene l’indicazione del codice ICD9CM collegato alla patologia in studio,
o dei codici APR-DRG
Nome patologia
Contiene l’indicazione del nome della patologia (diagnosi)
per esteso
Fonte
Indica la fonte delle informazioni
Tipo report
Specificazione della natura del documento e del livello di
evidenza secondo standard internazionali (ad esempio modello GRADE)
Anno
Contiene l’indicazione dell’anno di pubblicazione del report
Nome tecnologia
Specificazione della tecnologia (farmaco, procedura, devices ecc.)
ritenuta efficace, sicura e appropriata sulla base dell’evidenza scientifica
Tipo tecnologia
Indica il livello assistenziale nel quale viene utilizzata la tecnologia
(diagnosi, terapia, riabilitazione/follow up)
Conclusioni
Contiene un breve riassunto delle conclusioni del report
Agosto 2007
L’efficacia organizzativa di una funzione di HTA nell’ambito di un’azienda sanitaria può essere valutata sotto
diverse prospettive. Certamente la prospettiva dei pazienti
dovrebbe essere quella dominante, ma evidentemente
quello dell’HTA è uno dei tanti processi di supporto che
vanno a incidere sull’efficacia clinica complessiva e quindi
sulla percezione della qualità del servizio da parte degli
utenti. È certamente possibile e utile rilevare la prospettiva degli operatori; comprendere la loro percezione circa il
valore aggiunto derivante da un’attività di HTA nel
migliorare i processi assistenziali rendendoli più appropriati ed efficaci appare critico per impostare correttamente la funzione di valutazione.
Ma oltre alla prospettiva degli operatori, sotto il profilo
manageriale è interessante valutare l’impatto che la funzione di HTA ha nel ridefinire il complesso dei processi
decisionali inerenti le tecnologie biomediche nell’ambito
di una struttura sanitaria. Un indicatore di quest’impatto
è certamente la percentuale del valore delle tecnologie
valutate secondo i principi dell’HTA rispetto al valore
complessivo delle tecnologie acquistate, durante l’anno.
Questo indicatore permette di misurare il peso, in valore,
dell’attività di valutazione di HTA sul complesso delle
decisioni di acquisizione in tutti gli ambiti tecnologici:
farmaci e presidi; dispositivi medici; apparecchiature elettromedicali; procedure diagnostico-terapeutiche; tecnologie combinate (ad esempio, devices/farmaci).
Allo stesso modo appare interessante verificare l’ambito di
applicazione dell’attività di valutazione di HTA. È evidente infatti che la massima utilità dall’adozione di quest’approccio si otterrebbe nel caso in cui fosse possibile
applicare i principi e i metodi di HTA a tutte le tecnologie indipendentemente dalla loro natura e dal loro costo
unitario o dal loro impatto complessivo sul budget. È
37
Clinical Governance
Misure dell’efficacia dell’uso dell’HTA in ospedale
progetto EUNetHTA, la cui finalità è la strutturazione di
un segretariato permanente per lo sviluppo di un
Network Europeo di HTA stabile, che funzioni come
clearinghouse e meccanismo di diffusione di report di
HTA validi a livello di UE e da adattare alle singole realtà
nazionali, regionali o locali attraverso strumenti di adattamento in via di perfezionamento nell’ambito dello stesso
progetto.
Il secondo tipo di prodotto, del tutto analogo al precedente sotto il profilo della struttura e dei contenuti, si differenzia per il suo intento in quanto indirizzato a una
decisione manageriale di adozione/non adozione di una
tecnologia biomedica e a promuovere l’uso appropriato di
una tecnologia (farmaco, devices ecc.) già adottata nell’ambito della struttura.
La terza tipologia di prodotto emerge da una procedura
certamente più articolata. Il piano degli investimenti
pluriennale è il risultato di un processo che raccoglie il
complesso delle valutazioni inerenti il patrimonio tecnologico aziendale e il fabbisogno di investimento per le
unità cliniche. È costruito per supportare le decisioni
manageriali di allocazione delle risorse disponibili per il
rinnovo tecnologico. La funzione di HTA, in questo
caso, è chiamata a produrre e sintetizzare le informazioni idonee a supportare le decisioni della direzione aziendale, per quanto riguarda l’allocazione delle risorse complessive dedicate alla dotazione tecnologica della struttura assistenziale.
Le procedure di valutazione del patrimonio tecnologico
sono facilitate se supportate da specifiche soluzioni informatiche tendenti all’analisi del fabbisogno di tecnologie
biomediche nei dipartimenti ospedalieri, basate sull’intranet aziendale. Queste soluzioni garantiscono da un lato la
completezza dell’informazione e dall’altro la trasparenza
del processo valutativo.
valutazione attraverso unità di HTA presenti all’interno
degli ospedali e delle organizzazioni sanitarie. Questo
modello a “rete” sembrerebbe garantire non solo la possibilità di effettuare valutazioni che tengono conto degli
elementi del contesto organizzativo, ma promette anche
di diffondere maggiormente le evidenze contenute dei
report di HTA migliorandone l’impatto sulla pratica clinica e innalzando i livelli di appropriatezza ed efficacia
complessiva del sistema sanitario.
Il modello organizzativo presentato in questo lavoro emerge da evidenze presenti nelle aziende sanitarie italiane e da
riflessioni sviluppate nell’ambito del Network Italiano di
HTA e del Progetto Mattoni Ospedali di riferimento. È
certamente una delle tante proposte che possono emergere
dal dibattito nell’ambito del SSN. Questa si fonda sull’adozione di standard internazionali oramai condivisi: intende la tecnologia in senso ampio, vede l’HTA come meccanismo per produrre informazione a supporto delle decisioni (a livello organizzativo in questo caso) ottenuta da un
set di competenze multidisciplinari. In conclusione è bene
chiarire che l’attività di HTA a livello “aziendale” non
sostituisce, ma integra un modello generale e “sistemico”
capace di favorire la divisione del lavoro nella produzione
di informazioni utilizzabili in tutte le Regioni e adattabili
ai diversi contesti di riferimento.
altrettanto evidente, però, che questo sarebbe manifestamente non costo-efficace. È ragionevole identificare,
infatti, una soglia minima di costo (unitario o annuale
per i devices o i farmaci) oltre la quale innescare il processo di valutazione. I limiti dell’attività di HTA sono legati
al costo in termini di impiego di risorse materiali e
umane che l’attività stessa richiede. La scelta degli oggetti
delle valutazioni deve dipendere non solo dal valore economico, ma anche dalla rilevanza clinica e scientifica della
tecnologia.
Conclusioni
Nell’ultimo periodo l’espressione Health Technology Assessment è entrata a far parte del lessico degli operatori del
SSN. Certamente la presenza dell’HTA nell’ambito del
framework del Governo Clinico, secondo il modello del
NHS britannico, ha facilitato anche la comprensione del
ruolo che l’HTA ha o potrebbe avere nell’organizzazione
di un sistema sanitario. La rilevanza di quest’approccio
nella valutazione dell’uso delle tecnologie biomediche è
stata progressivamente avvertita anche a livello istituzionale e politico. Il PSN 2006-2008 inserisce l’HTA tra le
priorità da realizzare. Da questo punto di vista assume
rilievo il riconoscimento – nell’ambito del Progetto Mattoni Ospedali di riferimento – dell’esigenza che gli
ospedali che saranno chiamati ad acquisire lo status di
“ospedali di riferimento”, sia a livello nazionale sia europeo, mettano in campo metodi e strumenti di HTA per
dimostrare una capacità di valutare e gestire le tecnologie
sanitarie a livello aziendale in modo corretto e razionale.
Nel Disegno di legge di riforma del SSN del Ministro
Livia Turco si fa esplicito riferimento all’HTA quale strumento per il controllo degli sprechi e per il raggiungimento di più elevati livelli di appropriatezza nel SSN.
Diversi sono i commentatori che hanno messo in evidenza che una via per combattere gli sprechi è proprio quella
di “governare meglio” le tecnologie biomediche, il loro
ingresso nel sistema e il loro utilizzo.
Si stanno progressivamente diffondendo le competenze
per l’HTA e le esperienze di alcune Regioni (l’Emilia
Romagna tra tutte) nell’adozione di logiche di HTA per
il Governo Clinico nelle aziende sanitarie e delle istituzioni riunite nel Network Italiano di HTA hanno contribuito a diffondere la consapevolezza dell’utilità dell’approccio.
Il gap culturale che ci separa dagli altri Paesi europei in
questo campo si sta riducendo progressivamente ed è certamente tempo di colmare il gap istituzionale che permetterebbe al SSN di dotarsi di uno strumento di governo
che ha già dimostrato la sua efficacia in tutti i Sistemi
Sanitari dei Paesi industrializzati.
Il modello per lo sviluppo di un’attività istituzionale per
l’HTA nel SSN dovrebbe essere in grado di far leva sulle
numerose esperienze realizzate a livello locale che stanno,
tra l’altro, segnalando la presenza italiana nel panorama
internazionale dell’HTA. Come sta accadendo nei Sistemi
Sanitari dove l’HTA è un’attività oramai matura (vedi il
Canada), sempre più le agenzie “centrali” (o provinciali)
di HTA lavorano in rete completando la loro attività di
Agosto 2007
Letture consigliate
Battista RN. Expanding the scientific basis of health technology
assessment. A research agenda for the next decade. Int J
Technol Assess Health Care 2006; 22(3): 275-282.
Battista RN, Déry V, Jacob R, Lance JM, Lavoie R, Lehoux P,
Moutquin JM. L’évaluation des technologies et des modes
d’intervention en santé dans les hôpitaux universitaires.
AETMIS, Montréal, 2003.
Briones E, Roman V, Màrquez S et al. Impact of a guide for
acquisition of new technologies in hospitals of Andalucia.
Ital J Pub Health 2005; 2(Suppl. 1): 67.
Canadian Coordinating Office for Health Technology
Assessment (CCOHTA) (2001). Guidelines for Authors of
CCOHTA Health Technology Assessment Report.
http://www.ccohta.ca (ultimo accesso giugno 2007).
Catananti C, Cicchetti A, Marchetti M. Hospital based HTA:
evidences from Policlinico “A. Gemelli” University
Hospital. Ital J of Pub Health 2005; 2(2): 23-29.
Cicchetti A. Strategic planning in healthcare organizations: the
role of health technology assessment. In: Geisler E, Krabbendam K, Schuring R (eds.). Technology, healthcare and
management in the hospital of the future. Praeger, Westport,
London, 2003, pp. 67-80.
Cicchetti, A, Fontana F, Maccarini M. Hospital based Health
technology Assessment: Analisi di 5 casi studio nel Network
Italiano di Health Technology Assessment (NI-HTA).
Tendenze Nuove 2006; 1.
Danish Centre for Evaluation and Health Technology
Assessment (DACEHTA). Introduction to mini-HTA.
A management and decision support tool for the hospital
service. http://www.dacehta.dk (ultimo accesso giugno
2007).
Dopson S, Fitzgerald L. Knowledge to action? Evidence based
health care in context. Oxford University Press, Oxford,
2005.
Ehlers L, Vestergaard M, Kidholm K, Bonnevie B, Pedersen
PH, Jorgensen T, Jensen MF, Kristensen FB, Kjolby M.
Doing mini-health technology assessments in hospitals. A
38
Clinical Governance
Agosto 2007
39
Clinical Governance
Assessment (INAHTA). A checklist for health technology
assessment reports. http://www.inahta.org (ultimo accesso
giugno 2007).
Kjøby M. HTA use in a Danish hospital system. Ital J Pub
Health 2005; 2(Suppl. 1): 53.
Liberati A, Sheldon TA, Banta HD. EUR-ASSESS PROJECT
Subgroup report on methodology. Methodological guidance
for the conduct of health technology Assessment. Int J
Technol Assess Health Care 1997; 13: 186-219.
Luce BR, Brown RE. The use of technology assessment by
hospitals, health maintenance organizations, and third-party
payers in the United States. Int J Technol Assess Health Care
1995; 11(1): 79-92.
Maddern G. HTA in hospital setting: the Australian experience.
McGregor M, Brophy JM. End-user involvement in health
technology assessment (HTA) development. A way to
increase impact. Int J of Technol Assess in Health Care 2005;
21(2): 263-267.
Menon D, Marshall D. Technology assessment in teaching
hospitals. Dimens Health Serv 1990; 67: 123-132.
National Coordinating Centre for Health Technology
Assessment (NCCHTA). Guidance to authors.
http://www.ncchta.org (ultimo accesso 30 giugno 2007).
Orlikowski WJ. The duality of technology: rethinking the
concept of technology in organizations. Organization
Science 1992; 3(3): 398-427.
Rehnqvist N. Bringing HTA into practice in Sweden. Ital J Pub
Health 2005; 2(Suppl. 1): 28.
Ricciardi W, Cicchetti A, Marchetti M. Health Technology
Assessment’s Italian Network: Origins, aims and
advancement. Ital J Pub Health 2005; 2(2): 29-33.
Wasserfallen JB, Pinget C. HTA use in a Swiss hospital system.
Wild C. HTA in hospitals: a network of Austrian hospitals. Ital
J Pub Health 2005; 2(Suppl. 1): 29.
Zuellig MC. Committed to innovation: the Swiss Network of
Health Technology Assessment (SNHTA). Ital J Pub
Health 2005; 2(Suppl. 1): 39.
new concept of decision support in health care? Int J
Technol Assess Health Care 2006; 22(3): 295-301.
European Collaboration for Health Technology Assessment,
Working Group 4. Best practice in undertaking and reporting
HTA. Swedish Council on Technology Assessment in
Health Care Stockholm, 2001.
Fontana F, Cicchetti A. Traiettorie tecnologiche e routine
organizzative: un approccio evolutivo. Studi Organizzativi
2005; 1: 41-68.
Favaretti C, Liberati A, De Pieri P, Montesanti F, Pilati G.
Dalla medicina all’assistenza sanitaria basata su prove di
efficacia: la sfida dell’aziendalizzazione del servizio
sanitario italiano. In Liberati A (ed.). La medicina basata
sulle prove di efficacia. Il Pensiero Scientifico Editore,
Roma, 1998.
GRADE Working Group. Grading quality of evidence and
strength of recommendations. BMJ 2004; 328(7454):
1490-98.
Gray JAM. Evidence-Based Healthcare. Churchill Linvingstone,
New York, 1997.
Greenberg D, Petersburg Y, Pliskin JS. Decisions making in
acquiring medical technologies in Israeli medical centers.
Int J Technol Assess Health Care 2003; 19(1): 194-201.
Greenberg, D, Peterburg, Y, Vekstein D, Pliskin, JS. Decisions
to adopt new technologies at the hospital level: insights
from Israeli medical centers. Int J of Tecnol Assess Health
Care 2005; 21(2): 219-227.
Greer AL. Adoption of medical technology: the hospital’s three
decision system. Int J Technol Assess Health Care 1985; 1:
669-680.
Hivon M, Lehoux P, Denis JL, Taillez S. Use health
technology assessment in decision making: Coresponsibility of users and producers? Int J Technol Assess
Health Care 2005; 21(2): 268-275.
Iglesias II, Enriquez JG, Jimenez JFA, Conde Olasagasti JL.
Guide for performing health technology assessment reports [in
Spanish]. Agencia de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias
(AETS), Madrid, 1999.
International Network of Agencies for Health Technology
La valutazione delle tecnologie sanitarie
e il governo delle tariffe: il tentativo della
Commissione Consultiva della Regione Lombardia
Maurizio Ettore Maccarini, Maurizio Amigoni*
Dipartimento di Ricerche Aziendali “R. Argenziano”, Università degli Studi di Pavia
Centro per il Technology Assessment and Management (TAM), Pavia
*Direttore Generale, Azienda Sanitaria Locale, Pavia
• Mostrare come la valutazione delle tecnologie sanitarie
a livello di Servizio Sanitario Regionale possa avere un
impatto nella definizione delle tariffe e del finanziamento regionale.
• Diffondere il metodo di lavoro della Commissione Consultiva introdotta nel 2001 dalla Regione Lombardia.
• Evidenziare la necessità di un rilancio del metodo.
organismo istituzionale nazionale espressamente dedicato a tali studi, presente, invece, in altri Paesi europei e
americani3.
Nel nostro Paese si sono pertanto diffusi – a macchia di
leopardo – sia a livello aziendale sia a livello regionale,
tentativi iniziali di attivare strumenti per la valutazione e
il governo delle tecnologie4:
La valutazione delle tecnologie sanitarie è un’attività
che sta acquisendo sempre più importanza a livello
internazionale quale utile strumento in grado di fornire
gli input necessari ai processi decisionali e alla loro realizzazione1.
Lo studio delle implicazioni cliniche, economiche,
organizzative, sociali ed etiche conseguenti allo sviluppo, alla diffusione e all’uso delle tecnologie sanitarie
consente di ottenere informazioni, basate su evidenze,
indispensabili per migliorare la capacità del sistema
sanitario di soddisfare le aspettative dei cittadini fornendo loro servizi di alta qualità, di potenziare la protezione finanziaria nei confronti dei costi salute-malattia, nonché di migliorare lo stato di salute della popolazione.
L’attenzione a parametri di valutazione, quali le caratteristiche tecniche e di sicurezza, l’efficacia teorica e sul
campo, l’efficienza in termini costi-efficacia e costi-benefici, l’impatto sul sistema sanitario a livello di salute,
organizzazione e aspetti economici e l’accettabilità dal
punto di vista sociale ed etico, rappresenta un’importante
fonte di informazioni che l’HTA mette a disposizione dei
decision makers:
•
•
•
•
•
La Regione Lombardia ha cercato di porre le basi per
creare uno strumento che fosse capace di valutare le
nuove tecnologie sanitarie emergenti e proporre adeguamenti tariffari per favorire e incentivare la diffusione di
tali innovazioni.
Come è noto, all’interno del Sistema Sanitario Regionale il finanziamento per prestazione permette di
incentivare o rallentare l’utilizzo di una certa tecnologia a seconda della remunerazione prevista e può favorire l’acquisto delle tecnologie per cui sono previsti
rimborsi maggiormente convenienti. Laddove, però,
non ci sia chiarezza sui rimborsi, è lasciata ancora
molta flessibilità nella pratica, per cui, a seconda della
realtà all’interno della quale avviene la valutazione, si
possono verificare comportamenti diversi nei confronti
della medesima tecnologia.
Al fine di favorire un utilizzo migliore e più corretto
dei rimborsi la Regione Lombardia, con Delibera 3
dicembre 2001, n. 7197, si è espressa riguardo all’opportunità di valutare l’innovazione tecnologica in
ambito sanitario prevedendo una modalità di incentivazione all’introduzione e alla diffusione di nuove tecnologie sanitarie tramite il riconoscimento di adeguamenti tariffari delle prestazioni correlate. La Giunta Regionale ha affidato alla Direzione Generale Sanità il
mandato di stabilire con apposito decreto le modalità
applicative del percorso di valutazione delle tecnologie
e di nominare una Commissione Consultiva avente lo
scopo di «valutare, anche ai fini di eventuali adeguamenti tariffari, tecnologie innovative in campo sanitario che abbiano già concluso in base alle normative
vigenti l’iter di sperimentazione clinica e che siano già
in possesso del marchio CE, secondo tre categorie
generali:
a livello macro, per decisioni quali quelle relative alla
progettazione e all’organizzazione dei servizi e alla
politica di finanziamento dei medesimi (decisioni di
politica sanitaria);
a livello meso per decisioni quali quelle inerenti l’acquisizione, la dismissione e il monitoraggio nell’utilizzo delle tecnologie (decisioni di gestione delle aziende
ospedaliere e sanitarie)2;
a livello micro, per decisioni relative all’adozione di
linee guida di clinical practice e per la verifica e l’assicurazione della qualità (decisioni di pratica clinica).
Il lavoro della Commissione Consultiva della
Regione Lombardia
In Italia la valutazione delle tecnologie sanitarie sta
muovendo i primi passi e non si è ancora affermato un
Agosto 2007
per analizzare i reali benefici e gli eventuali rischi connessi all’introduzione nella pratica clinica delle tecnologie disponibili sul mercato;
per operare scelte che possano permettere di allocare
le risorse disponibili nel modo più efficace possibile.
40
Clinical Governance
•
•
•
raggiungimento di risultati dimostrabili mediante evidenze scientifiche in termini di riduzione di recidive
e/o di morbilità e/o di mortalità;
miglioramento dell’efficienza di erogazione dei servizi
sanitari;
miglioramento della qualità e dell’appropriatezza di
erogazione dei servizi, stabilendo anche i criteri di
suddivisione della cifra di 1.549.370,70 euro destinata per l’anno 2002 al co-finanziamento al 50% dei
progetti di sperimentazione di tecnologie innovative
proposti».
del 2002 quattro volte in sessione plenaria ed è pervenuta
alla compilazione di un questionario di valutazione redatto per ogni proposta e realizzato per supportare la Direzione Generale Sanità nell’allocazione delle risorse e nelle
decisioni sull’adeguamento del tariffario dei rimborsi. Il
questionario è stato suddiviso in due parti per fornire
informazioni sia relative alla valutazione soggettiva della
tecnologia sia basate sull’evidenza disponibile.
In particolare, il questionario soggettivo ha permesso alla
Commissione di fornire alla Direzione Generale Sanità
un output su alcune caratteristiche della tecnologia in termini di:
•
•
•
•
•
•
•
•
Nel corso del 2002 sono state valutate proposte relative
a: teleassistenza per dialisi peritoneale continua; telecardiologia nell’ospedalizzazione domiciliare; cranioplastica
custom made computer-assistita; ecoendoscopia digestiva;
enteroscopia con capsula; ossigeno-azoto-terapia; rete
amiloidosi; sistema Cusa Excel; dialisi per insufficienza
epatica, sistema MARS; laringectomia parziale per via
endoscopica con laser; sindrome di Marfan; foto-ablazione con laser ed eccimeri; sistema informativo Picis;
anestesia mediante agopuntura in cardiochirurgia;
angioplastica coronarica e stenting coronario; assistenza
ventricolare sx per insufficienza cardiaca; by pass senza
extracorporea; mappaggio cardiaco senza fluoroscopia;
stent con rilascio farmaci, a rilascio di sirolimus; radioterapia intraoperatoria; termoablazione epatica cutanea;
brachiterapia coronaria; brachiterapia prostatica.
Nel 2004 per dare continuità al lavoro svolto dalla Commissione Consultiva, i cui lavori si sono conclusi alla fine
del 2003, è stato istituito dalla Direzione Generale Sanità
della Regione Lombardia un tavolo interno alla Regione,
eventualmente supportato da esperti esterni, avente lo
scopo di valutare l’innovazione tecnologica effettiva
apportata, il suo impatto sia sulle modalità di diagnosi e
cura sia dal punto di vista economico, in termini di
costi/benefici, nonché di stabilire il numero dei casi e
l’aumento dei costi della struttura scelta per sperimentare
l’innovazione.
gruppo cardiologico (composto da tre cardiologi, due
epidemiologi, un ingegnere clinico e un economista);
gruppo oncologico (composto da un oncologo, un epidemiologo, un ingegnere clinico e un economista);
gruppo radiologico (composto da due radiologi e due
epidemiologi).
Conclusioni e prospettive
La Commissione interna proposta come evoluzione dell’esperienza qui descritta, potrebbe presentarsi come
un organo in staff alla Direzione Generale Sanità e
avere un assetto organizzativo che permetta un adeguato grado di flessibilità nel processo di valutazione di
tecnologie tra loro eterogenee: le professionalità neces-
Nel concreto la Commissione Consultiva, convocata
presso la Direzione Generale Sanità, si è riunita nel corso
Agosto 2007
impatto sugli indicatori di mortalità e morbilità data
l’efficacia della tecnologia e la dimensione epidemiologica del problema;
innovatività dal punto di vista concettuale e tecnologico rispetto alle tecnologie standard;
impatto sull’organizzazione e sul personale;
accettabilità misurata dal disagio, dolore o tempo di
esecuzione della tecnologia presumibilmente sostenuto
dal paziente;
adeguamento del rimborso da parte dell’organo finanziatore regionale.
41
Clinical Governance
La Commissione Consultiva è stata pertanto incaricata di
vagliare le proposte presentate da enti accreditati erogatori
di prestazioni a carico del Sistema Sanitario Regionale,
società scientifiche e ordini professionali in ambito sanitario, per selezionare le proposte meritevoli di approfondimento e valutare le evidenze scientifiche documentali presentate a corredo della domande. Lo scopo era quello di
stabilire se le evidenze scientifiche disponibili fossero sufficienti a giustificare l’adozione delle tecnologie innovative ed eventuali adeguamenti tariffari o se fosse necessario
richiedere la stesura da parte del soggetto proponente di
un progetto di sperimentazione che fornisse le evidenze
necessarie a giustificare l’adozione delle tecnologie innovative ed eventuali adeguamenti tariffari.
Alla Commissione Consultiva è stato inoltre affidato il
compito di indicare le modalità di ripartizione dei fondi
disponibili nel caso fosse necessario effettuare progetti di
sperimentazione di tecnologie innovative, per mancanza di
evidenze documentali a supporto delle tre categorie generali
di valutazione, e di dare indicazioni in merito all’eventuale
adozione di tecnologie innovative e di eventuali adeguamenti tariffari in base o alle evidenze documentali presentate o agli esiti ottenuti dalla sperimentazione di tecnologie
innovative, secondo le tre categorie generali citate.
Ai lavori della Commissione Consultiva hanno partecipato diverse figure professionali garantendo la capacità sia di
rispondere alle diverse tipologie di richiesta sia di colmare
il carattere multidisciplinare dell’ambito della valutazione
delle tecnologie sanitarie.
Gli specialisti, epidemiologi, radiologi, ingegneri clinici,
cardiologi, oncologi ed economisti, sono stati divisi in tre
gruppi a seconda delle specificità della tecnologia da valutare e a ogni gruppo sono state assegnate domande di
valutazione diverse in base al bagaglio tecnico-scientifico
dei componenti della Commissione stessa. Ad esempio,
nel primo anno di vita la Commissione è stata suddivisa
in tre gruppi caratterizzandosi con il seguente assetto
organizzativo funzionale:
sarie potrebbero essere facilmente cooptate dalle aziende ospedaliere e dagli IRCCS del Servizio Sanitario
Regionale.
Un’altra iniziativa di rilevante importanza promossa
dalla Regione Lombardia è stata quella di finanziare un
progetto per lo Studio di fattibilità per un nucleo regionale di technology assessment in sanità, con lo scopo di
studiare i principi di Health Technology Assessment e le
organizzazioni internazionali nate per la valutazione di
tecnologie sanitarie e di applicare tali principi ad alcune
tecnologie sanitarie, cercando di individuare la soluzione
organizzativa migliore per la creazione di un Nucleo
regionale di technology assessment in Lombardia.
La concretizzazione di queste proposte, unita alle esperienze delle Unità Operative afferenti al progetto di
ricerca ex art. 12 per la costituzione di un Network Italiano in Health Technology Assessment, si presenta come
una valida base per aumentare le competenze e la conoscenza sull’HTA permettendone una diffusione non solo
a livello regionale, ma anche a livello nazionale.
Bibliografia
1. Battista RN. Innovation and diffusion of health-related
technologies. A conceptual framework. Int J Technol Assess
Health Care 1989; 5(2): 227-248.
2. Francesconi A. Innovazione organizzativa e tecnologica in
sanità. Il ruolo dell’health technology assessment. Franco
Angeli, Milano, 2007.
3. International Network of Agencies for Health Technology
Assessment (InaHTA). A checklist for health technology
assessment reports (2001). http://www.InaHTA.org (ultimo
4. Cicchetti A, Fontana F, Maccarini EM. Hospital based
health technology Assessment. Analisi di 5 casi studio nel
Network Italiano di Health Technology Assessment (Ni-Hta).
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Agosto 2007
42
Clinical Governance

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