Health Policy Forum

Health Policy Forum
PROSPETTO INFORMATIVO
in collaborazione con
Associazione Italiana
Ingegneri Clinici
Associazione Italiana di
Economia Sanitaria
Società italiana di Igiene e
Medicina Preventiva e Sanità
Pubblica
Società Italiana di Farmacia
Ospedaliera e dei Servizi
Farmaceutici delle Aziende
sanitarie
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Premesse
La SIHTA è una società scientifica la cui missione è la diffusione e la promozione dei principi, dei metodi
e degli strumenti dell’HTA nell’ambito dei sistemi sanitari Regionali, dell’università, dell’industria e del
volontariato.
Il processo di HTA, così come espresso nella Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie
Sanitarie, ha natura multi-professionale e multi-stakeholder (www.sihta.it). Nel dibattito internazionale
sull’HTA l’attenzione è oggi posta i) sull’esigenza di rendere sempre più rigorose le metodologie di
valutazione anche attraverso la stesura di specifiche linee guida, ii) sull’armonizzazione nell’adozione di
tali metodologie a livello europeo e globale e iii) sulle modalità per il coinvolgimento dei diversi portatori
di interesse, ai diversi livelli.
Nel nostro Ssn, l’applicazione dell’approccio dell’HTA al governo dei processi di innovazione tecnologica
è recente e in via di sviluppo a livello istituzionale. In questa fase, in cui sia le Regioni che il livello
centrale hanno avviato o stanno avviando iniziative di HTA, ci si interroga sulle caratteristiche che
dovrebbe avere il processo di valutazione della tecnologia in un contesto caratterizzato da forti
autonomie Regionali (federalismo) e responsabilità di coordinamento e monitoraggio a livello nazionale.
Obiettivi
La SIHTA intende offrire alle istituzioni del Ssn a livello Nazionale e Regionale e ai diversi stakeholder
nel processo di HTA (pazienti e associazioni, industria, in primis) un’occasione di incontro e dibattito sui
temi dell’health technology assessment. La SIHTA nella sua qualità di società scientifica, e grazie al
supporto delle competenze scientifiche e professionali del direttivo e del comitato scientifico, vuole
creare le condizioni affinché industria, regolatori ed utenti finali delle innovazioni tecnologiche in campo
sanitario, possano discutere in modo sistematico e strutturato sugli aspetti metodologici del processo
dell’HTA. Sono tre gli obiettivi e gli output del Forum:

favorire la condivisione di principi, valori e metodi quale chiave fondamentale per accelerare
l’adozione di un equilibrato approccio all’HTA nel paese che tenga conto delle diverse
prospettive valoriali in campo e delle diverse “competenze” istituzionali a livello nazionale,
regionale e locale;

discutere sulle modalità per sviluppare le competenze necessarie per la realizzazione di corretti
processi di HTA a livello nazionale, regionale e locale (capacity building) nell’ambito delle
istituzioni di Ssn;

individuare tematiche di approfondimento inerenti lo sviluppo e la condivisione dei metodi
dell’health technology assessment e lo sviluppo di conoscenze nell’ambito della valutazione
delle tecnologie sanitarie da incorporare in progetti di ricerca e sviluppo da assegnare a gruppi
di ricerca competenti nelle materie prescelte.
Con questi intenti la SIHTA intende portare all’attenzione di istituzioni nazionali, Regioni e industria e
associazioni dei pazienti una iniziativa denominata Health Policy Forum (HPF).
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Nel perseguimento di questi indirizzi la SIHTA si apre alla collaborazione con tutte quelle società
scientifiche in grado di apportare specifiche competenze disciplinari utili al processo di HTA e che
hanno avuto esperienze di applicazione dei propri metodi nell’ambito del più ampio processo multidisciplinare di HTA.
In questo quadro l’iniziativa è svolta in collaborazione con l’Associazione Italiana di Economia Sanitaria
(AIES). La presenza dell’AIES assicura un contributo metodologico nell’ambito delle valutazioni
economiche e dei modelli decisionali, elementi esenziali del processo di HTA. L’AIES, al suo interno, ha
sviluppato una sezione dedicata allo studio ed all’analisi dei principi, dei metodi e degli strumenti della
Valutazione Economica al fine di contribuire all'avanzamento teorico e applicato della disciplina e
favorendo la diffusione delle informazioni, delle conoscenze e delle metodologie utili alla ricerca e
all'insegnamento nel campo dell'analisi economica dei settore sanitario. La presenza dell’AIES
permette, inoltre, di stimolare l'interesse degli amministratori, degli operatori sanitari e dell'opinione
pubblica sugli aspetti economici della tutela della salute.
Aderisce all’iniziativa l’Associazione Italiana di Ingegneria Clinica con le specifiche competenze dei suoi
associati nel campo della valutazione dei profili tecnologici e di sicurezza con particolare attenzione ai
medical devices e alle tecnologie elettromedicali.
Aderisce inoltre all'iniziativa la Società Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica con le
specifiche competenze dei suoi soci nel campo della valutazione epidemiologica degli interventi
sanitari, della programmazione organizzazione e gestione dei servizi sanitari e delle attività e pratiche di
Sanità Pubblica.
Il 2011 vede la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende
Sanitarie (SIFO) quale nuovo partner dell’HPF, con la sua esperienza nel campo della formazione di
farmacisti capaci di interagire con gli altri professionisti delle strutture sanitarie per la valutazione delle
tecnologie.
L’HPF vuole quindi offrire un’opportunità di incontro e di discussione tra persone di alto profilo
istituzionale e manageriale provenienti da istituzioni nazionali (come AGENAS e AIFA), Regioni, industria,
e rappresentanze dei pazienti che hanno un interesse strategico nell’health technology assessment,
favorendo, in tal modo, anche il coinvolgimento della prospettiva dei pazienti nel dibattito attivato tra
industria e regolazione.
Gli esiti del primo anno di attività hanno avuto una ricaduta importante per la missione della SIHTA che
è quella di favorire la diffusione della cultura dell’HTA tra le istituzioni pubbliche e private fornendo
spunti di riflessione anche alla definizione dei profili di professionalità necessari per la corretta gestione
di un processo di HTA.
Attraverso l’HPF, e grazie alla contribuzione finanziaria dell’industria e delle associazioni, la SIHTA si
propone di progettare e realizzare attività di formazione e sensibilizzazione indirizzate agli operatori del
Ssn ai diversi livelli istituzionali e con diversi livelli di coinvolgimento nel processo dell’HTA. C’è infatti la
consapevolezza che a fronte di una esigenza di “capacity building” per coloro che si dovranno occupare
di gestire il processo di HTA (i “produttori di HTA”), si manifesta una esigenza di diffusione dei principi e
delle finalità dell’HTA in tutto il Ssn (gli “utilizzatori” dell’HTA) , obiettivo che implica l’investimento di
ingenti risorse finanziarie non sempre pienamente disponibili nell’ambito del Ssn.
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Esperienze internazionali
L’Health Policy Forum SIHTA, si ispira negli intenti, nei principi e nei metodi al Policy Forum (PF) attivato
fin dal 2004 nell’ambito dell’Health Technology Assessment International, società scientifica
internazionale a cui la SIHTA risulta collegata con accordi formali di collaborazione. Per maggiori
informazioni sull’HTAi Policy Forum è possibile visitare il sito www.htai.org.
Pur considerando l’iniziativa dell’HTAi come certamente rilevante, le finalità e le modalità di
funzionamento dell’HPF della SIHTA, si discostano da quella iniziativa per diverse ragioni.
Il PF di HTAi si realizza tra agenzie e industrie che vivono contesti regolatori diversi in una prospettiva
globale e i paesi partecipanti sono dotati di processi istituzionalizzati di HTA con esperienze di diversi
anni alle spalle.
L’HPF della SIHTA si innesta in un momento in cui il quadro di riferimento istituzionale per i processi di
HTA non appare ancora stabile. Proprio in questa fluidità, però, emerge l’opportunità di un confronto
franco e scientificamente radicato tra soggetti diversi ciascuno caratterizzato da autonomia, intenti e
valori di riferimento differenziati.
L’HPF di SIHTA, così come il PF dell’HTAi, hanno come obiettivo anche quello del finanziamento delle
attività istituzionali delle rispettive società scientifiche. Ma se i fondi raccolti attraverso il PF (HTAi) sono
prevalentemente dedicati al mantenimento in vita della società stessa, l’intenzione della SIHTA è
utilizzare i margini derivanti dai fondi raccolti (al netto delle spese per l’organizzazione del Forum) per la
progettazione e la realizzazione di iniziative di sensibilizzazione e formazione in tema di HTA dedicate
alla qualificazione professionale e alla crescita della consapevolezza sull’utilità dell’HTA tra gli operatori
dell’Ssn ai diversi livelli.
Estratto da www.htai.org
The HTAi Policy Forum provides a unique opportunity for senior people from public and private sector
organizations with strategic interests in HTA to meet one another, members of the HTAi Board, and
invited international experts, for strategic discussions about the present state of HTA, its development
and implications for health care systems, industry, patients and other stakeholders. The aim of the
Forum is to provide an environment where senior people can engage in strategic discussions informed
by the perspectives of their different organizations but without the constraints associated with
discussions of specific products or organizational policies.
Metodologia di lavoro
Sono invitati a partecipare al HPF i rappresentanti delle istituzioni del Ssn a livello nazionale coinvolte
nei processi di valutazione delle tecnologie (AIFA e AGENAS), i rappresentanti delle Regioni competenti
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in materia di HTA, i rappresentanti delle aziende industriali competenti sul tema (massimo 2 per
istituzione/azienda). Fanno statutariamente parte del HPF i membri del direttivo della SIHTA e alcuni
membri del comitato scientifico. Sono inoltre invitati a partecipare i rappresentanti delle società
scientifiche che collaborano all’iniziativa.
In relazione alle tematiche trattate sono invitati a tenere relazioni e a partecipare ai lavori del forum
esperti nazionali ed internazionali con interessi istituzionali, professionali e di ricerca correlati con l’HTA
e i rappresentanti delle associazioni dei pazienti.
Per rendere la dimensione compatibile ad una discussione efficace e fattiva il numero dei membri non
potrà superare le 50 unità. L’HPF si riunisce almeno due volte l’anno, a “porte chiuse”. La prima
edizione avrà carattere sperimentale e fornirà indicazioni utili alla continuazione delle attività.
La selezione delle tematiche e l’organizzazione scientifica del HPF è di competenza di un Advisory
Board che svolgerà anche una valutazione dei risultati conseguiti. E’ responsabile della validazione del
programma dei meeting dell’assemblea su proposta dal segretariato scientifico. L’Advisory board è
presieduto da un membro del direttivo della SIHTA indicato dal direttivo stesso che ne coordina le
attività. I membri dell’Advisory Board sono nominati dal Direttivo SIHTA sentiti i membri dell’HPF nelle
diverse categorie.
In sede di prima applicazione il Comitato Scientifico della SIHTA, integrato da alcune figure di rilievo
istituzionale a livello nazionale e regionale, svolgerà il ruolo di Advisory Board assumendone le funzioni.
Il Comitato potrà essere successivamente implementato con la presenza di rappresentanti di
stakeholder considerati significativi.
La gestione operativa degli incontri è affidata ad un Segretariato Scientifico (SS) costituito da un team
di ricercatori composto da 2 soggetti scientificamente qualificati nell’ambito dell’HTA che assumono il
ruolo di animatori dell’assemblea. I ricercatori sono scelti tra i soci della SIHTA. Sulla base delle
indicazioni dell’AB il SS predispone la bozza del programma dei meeting dell’Assemblea e ne facilita i
lavori sotto la direzione del presidente dell’AB.
La struttura delle attività. L’assemblea costituisce il cuore del policy forum. Si riunisce per lo meno due
volte l’anno ed in ogni occasione si riunisce avendo concordato il programma proposto dall’Advisory
Board attraverso una circolazione e-mail della proposta che risulta presente nel sito della SIHTA per
almeno un mese. Le discussioni avvengono a porte chiuse sotto la “Chathman House Rule”1. Secondo
tale regola, ogni membro del forum esprime opinioni che hanno carattere personale pur derivando dalla
propria esperienza e prospettiva. Le sue opinioni non potranno essere considerate come posizioni
ufficiali dell’istituzione a cui appartiene. Tutte le informazioni relative alle risultanze delle discussioni
che avvengono nell’assemblea potranno essere liberamente utilizzate dagli altri membri ma mai
correlate a chi le ha espresse. Resta inteso che la proprietà intellettuale dei risultati emergenti dal
forum è di esclusiva proprietà della SIHTA, che promuove l’iniziativa. Le eventuali sintesi dell’incontro
possono essere rese pubbliche solo in presenza di un accordo unanime tra i partecipanti e secondo le
forme concordate (es. articolo scientifico, position paper, linee guida, etc.). I risultati generati attraverso
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E’ l’approccio utilizzato nel Policy Forum dell’Health Technology Assessment International.
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il dibattito (es. programma formativo o lavoro scientifico) non potrà essere utilizzato da alcun membro
del forum per fini commerciali o per qualsiasi finalità non concordata nell’ambito del Forum stesso.
Ogni partecipante potrà quindi esprimere liberamente il proprio pensiero beneficiando di un continuo
confronto di idee con gli atri partecipanti. Qualificazione professionale, competenza e rilevanza del
ruolo professionale ricoperto, in relazione alla missione del Forum, rappresentano le principali
condizioni di ammissione al Forum.
Il Forum si sviluppa su una giornata e mezza (circa) di lavoro ed è “residenziale”. Il carattere è
informale ed è strutturato per favorire l’insorgere di relazioni sociali in grado di facilitare la
collaborazione professionale nella logica del networking. Le sessioni di lavoro sono sia plenarie che in
“sottogruppi” che operano in parallelo con ulteriori momenti di condivisione plenaria.
A supporto della discussione del Forum il Segretariato Scientifico, sotto la direzione del presidente
dell’AB, fanno pervenire in anticipo il programma e la documentazione di supporto alla discussione
(paper e altri documenti). I risultati della discussione sono comunque riportati in un documento di
sintesi che viene realizzato sempre a cura del Segretariato Scientifico e circolato ai partecipanti. Con
l’accordo di tutti i membri il documento potrà essere pubblicato sul sito web della SIHTA.
Valore aggiunto: perché partecipare all’ Health Policy Forum
Il principale valore aggiunto del Health Policy Forum risiede nell’opportunità per i membri di ascoltare e
meglio comprendere i valori, i principi e le idee che animano l’operato degli altri membri del Forum
operanti in istituzioni che costituiscono i principali stakeholder del processo di HTA.
Il valore aggiunto si determina come sintesi del conseguimento di diversi obiettivi ed utilità:

il forum è l’occasione per un aggiornamento reciproco tra portatori di interesse comunque
impegnati nel processo di innovazione tecnologica nel sistema sanitario;

è un modo per condividere i linguaggi dell’HTA tra industria, regolazione,ricerca e
rappresentanze di pazienti/utenti e tra diverse prospettive professionali e scientifiche (tecnici,
clinici, economisti, ecc.);

è l’occasione per condividere e discutere le metodologie dei processi di HTA;

è certamente un momento di dibattito sul Ssn;

può portare all’armonizzazione di metodi e pratiche, elemento particolarmente critico per
l’efficacia complessiva del governo dell’innovazione tecnologica in un sistema sanitario
federale;

favorisce la raccolta di fondi da dedicare alla realizzazione di eventi formativi, giornate di
sensibilizzazione, finanziamento di borse di studio per master orientate al capacity building nel
campo dell’HTA per gli operatori del Ssn.
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Questo valore aggiunto può essere incorporato e formalizzato in documenti di consenso, linee guida o
in articoli scientifici.
Le risorse
L’Health Policy Forum funziona utilizzando risorse messe a disposizione dalle istituzioni che intendono
partecipare al forum. Tutte le istituzioni partecipanti, pubbliche e private, contribuiscono alle spese del
forum in diversa misura in relazione alla loro natura giuridica e dimensione economica. Le risorse
eccedenti rappresentano una fonte di finanziamento per le attività istituzionali della SIHTA. I livelli di
contribuzione sono tre, ordinati in modo decrescente:

livello platinum: industria del farmaco (big pharma)

livello gold: industria dei medical devices e small cap pharma (biotech)

livello silver: istituzioni pubbliche e non for profit2.
Le risorse raccolte sono utilizzate per le seguenti utilità:

incarico formale al segretariato scientifico per la predisposizione di tutta la documentazione
necessaria per il buon funzionamento del forum, per la stesura delle sintesi e degli eventuali
documenti di consenso o paper scientifici da sottoporre per la pubblicazione;

copertura spese di viaggio e accoglienza per eventuali esperti nazionali ed internazionali invitati
all’ HPF come speakers;

organizzazione della logistica per la riunione del forum (accoglienza alberghiera e logistica delle
sale per le attività; il livello è intermedio e viene data priorità alla funzionalità piuttosto che
all’amenità) e spese di viaggio per i membri del direttivo e del comitato scientifico SIHTA
coinvolti nel forum;

progettazione, organizzazione ed erogazione di programmi formativi da offrire ad operatori del
Ssn a livello nazionale, regionale e locale per lo sviluppo di specifiche competenze nell’ambito
della produzione di HTA;

progettazione, organizzazione ed erogazione di programmi di comunicazione e sensibilizzazione
da rivolgere ad operatori del Ssn (a livello nazionale, regionale e locale) e ai rappresentanti di
pazienti e cittadini per diffondere la comprensione dell’approccio dell’HTA;

progettazione e realizzazione di programmi di ricerca e studio nell’ambito dell’HTA da affidare a
gruppi di ricerca selezionati in base alle loro specifiche competenze scientifiche e professionali;

stampa della documentazione e materiali di consumo;
Il contributo è considerato volontario ed eventuale. Le istituzioni pubbliche del Ssn partecipanti al Forum saranno comunque
tenute alla coperture delle spese dei propri rappresentanti. Se intendono possono contribuire finanziariamente alla SIHTA nelle
forme e con le modalità previste dalle normative vigenti e dalle prassi contabili del settore pubblico.
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
mantenimento di uno spazio internet nell’ambito del sito della SIHTA (www.sihta.it);

nessun fee può essere riconosciuto ai membri della SIHTA partecipanti al forum ne ad altri
soggetti facenti parte di istituzioni partecipanti al forum.