URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA (Ref:PAS-14-408

Becton Dickinson AG
Binningerstrasse 94, CH-4123 Allschwil
Briefadresse: Postfach 2350, CH-4002 Basel
Tel. (41) 61 485 22 22
Fax. (41) 61 485 22 00
[email protected]
www.bd.com/ch
Adresse
Allschwil, 10 luglio 2014
URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
(Ref:PAS-14-408-FA)
Prodotti coinvolti
Provette BD Vacutainer® CPT™ (Cell Preparation Tube) Codici: 362780;362781; 362782 .
All’attenzione di tutti gli utilizzatori delle provette per prelievo sottovuoto
BD Vacutainer® CPT™:
Tavola 1
Codice prodotto
362780
362781
362782
Descrizione
Nr Lotto
scadenza
CPT™ (Cell Preparation Tube)
Con sodio eparina
16x125 -8 ml Vetro
Tappo convenzionale
rosso/verde
CPT™ (Cell Preparation Tube)
Con sodio citrato tamponato
13x100 -4 ml Vetro
Tappo convenzionale
azzurro /nero
CPT™ (Cell Preparation Tube)
Con sodio citrato tamponato
16x125 -8 ml Vetro
Tappo convenzionale
azzurro /nero
4063420
4090242
4063455
4090241
03/15
04/15
03/15
04/15
4063421
03/15
4063422
4063423
4090244
4090246
03/15
03/15
04/15
04/15
BD Diagnostics, Preanalytical Systems desidera trasmettere, in via precauzionale e preventiva, a tutti gli
utilizzatori dei prodotti e dei lotti sopra menzionati, le informazioni di sicurezza di seguito riportate.
Sulla base di alcune segnalazioni pervenuteci da parte di utilizzatori dei prodotti sopra menzionati, BD
Diagnostics, Preanalytical Systems ha riscontrato che nelle provette BD Vacutainer® CPT™ elencate nella tavola
1, potrebbe verificarsi una incompleta separazione e il conseguente ridotto recupero delle cellule mononucleate
isolate.
Un insufficiente isolamento delle cellule mononucleate protrebbe comportare la necessità di ripetere il prelievo,
ritardando potenzialmente il trattamento del paziente. Potrebbe inoltre, seppur in casi più isolati, fornire non
attendibili risultati nell’analisi del campione.
Die Becton Dickinson AG gehört zur BD-Unternehmensgruppe.
Vi chiediamo pertanto di dare implementare tempestivamente le seguenti azioni:
Per coloro i quali hanno utilizzato le provette BD Vacutainer® CPT™ a scopo diagnostico:





sospendere immediatamente l’utilizzo di tali provette e accantonare i lotti interessati;
circolarizzare questa informativa all’interno della propria organizzazione a ciascuna persona o gruppo di
utilizzatori per i quali la medesima possa risultare di pertinenza e assicurarsi che interrompano
immediatamente l'uso dei lotti interessati;
verificare i risultati delle analisi condotte dal mese di aprile 2014 ad oggi;
compilare il modulo allegato (pagina 4) e rinviarlo a stretto giro di fax non oltre il 24 luglio p.v. (al fine di
dare seguito alla sostituzione del prodotto);
accantonare tutti i numeri di lotto interessati ancora disponibili presso i propri magazzini, provvedere quindi
a smaltirli in loco o, in alternativa, contattare BD per il loro ritiro e sostituzione (come da istruzioni nel
modulo allegato).
Per coloro i quali hanno utilizzato le provette BD Vacutainer® CPT™ a scopo di ricerca:
Sulla base dei test effettuati da BD sui lotti convolti (i cui dati sono riportati nella tabella 2), si raccomanda una
revisione degli studi fatti per valutare se la ridotta resa cellulare può avere avuto un impatto sul risultato dello
studio.
Tabella 2
% di resa nei lotti coinvolti
(Sodio Eparina)
% di resa attesa
(Sodio Eparina)
% di resa nei lotti coinvolti
(Sodio Citrato)
% di resa attesa
(Sodio Citrato)
AVG
SD
CV
Intervallo
36.4
7.9
21.7
28.0 - 49.5
63.0
11.7
18.6
-
58.5
28.1
48.0
13.1 – 100.1
71.7
10.5
14.7
-
* Note:
Resa – # di cellule mononucleate recuperate espresso in % sul # di cellule presente all’origine nel campione di sangue
AVG – Valore medio
SD – Deviazione Standard
CV – Coefficiente di Variazione
Se dalla revisione degli studi condotti non si evince alcun impatto derivante dal ridotto isolamento di cellule
mononucleate, si suggerisce di procedere come segue:

valutare l’opportunità di continuare ad utilizzare il prodotto, ritornando comunque il modulo allegato (pagina
5) a stretto giro di fax non oltre il 24 luglio p.v. per attestare l’eventuale presenza di giacenze;
Die Becton Dickinson AG gehört zur BD-Unternehmensgruppe.

sospendere l’impiego del prodotto, accantonare tutti i numeri di lotto interessati ancora disponibili presso i
magazzini, e procedere con lo smaltimento del materiale in loco, oppure contattare BD per il ritiro e
sostituzione della merce (come da istruzioni nel modulo allegato).
Qualora invece, dalla revisione degli studi condotti si evinca un impatto dovuto ad un basso isolamento di
cellule mononucleate si raccomanda di procedere come segue:




Sospendere immediatamente l’utilizzo di tali provette e accantonare i lotti interessati;
Circolarizzare questa informativa all’interno della Vostra organizzazione a ciascuna persona o gruppo di
utilizzatori per i quali la medesima possa risultare di pertinenza e assicurarsi che interrompano
immediatamente l'uso dei lotti interessati;
Compilare il modulo allegato (pagina 4) e rinviarlo a stretto giro di fax non oltre il 24 luglio p.v. (al fine
di consentire la sostituzione della merce);
Accantonare tutti i numeri di lotto interessati ancora disponibili presso i magazzini, provvedere quindi al
loro smaltimento in loco o, in alternativa, contattare BD per il ritiro e la sostituzione (come da istruzioni
nel modulo allegato).
Vi invitiamo a conservare traccia della presente informativa per un appropriato periodo di tempo, al fine di
assicurare l’effettività dei correttivi.
BD Diagnostics Preanalytical Systems si scusa per qualsiasi disagio questa situazione possa aver causato. Vi
assicuriamo di aver dato immediato corso gli opportuni correttivi per la risoluzione di questa situazione ed
evitare il ripetersi della stessa.
Per ulteriori chiarimenti ritenesse necessari, Vi invitiamo a voler contattare il funzionario BD di zona e/o il
Servizio Clienti BD.
Infine, Vi confermiamo di aver già provveduto a comunicare l’accaduto all’ UFSP(Ufficio federale della sanità
pubblica).
Distinti saluti
Becton Dickinson AG
BD Diagnostics – Preanalytical Systems
H.-G. Strohmeier
Business Manager
Jacqueline Csermàk
Assistant to General Manager
Die Becton Dickinson AG gehört zur BD-Unternehmensgruppe.
Allegato 1: Dove trovo le informazioni sull’articolo e il lot:
Etichetta
Nr. Articolo
Lot
Imballagio
Nr. Articolo
Imballaggio grande
Lot
Die Becton Dickinson AG gehört zur BD-Unternehmensgruppe.
FAX ATTESTAZIONE RICEZIONE AVVISO DI SICUREZZA
FSCA PAS-014-408 FA - BD Vacutainer® CPT Tubes
SI PREGA DI COMPILARE E INVIARE ENTRO IL 24 LUGLIO 2014
AL FAX 061 485 22 81
Opzione 1 X SI, Ho il prodotto oggetto della FSCA e intendo restituirlo
(Completate questo form e restituitelo ai contatti sopra riportati: verrete contattati dal nostro
Servizio Clienti per definire il reso).
Opzione 2 X SI, Ho il prodotto oggetto della FSCA e confermo che è stato distrutto.
(Completate questo form e restituitelo ai contatti sopra riportati: verrete contattati dal nostro
Servizio Clienti per la nota di credito).
Opzione 3 X NON ho il prodotto oggetto di FSCA
(Completate questo form e restituitelo ai contatti sopra riportati).
Opzione 4 X SI, Ho il prodotto oggetto della FSCA che è utilizzato in studi di ricerca e il problema
indicato non impatta con i risultati degli studi. Scegliamo di non rendere i lotti oggetto di
richiamo cautelativo.
(Completate questo form e restituitelo ai contatti sopra riportati)
Nome Azienda :
Indirizzo :
Città :
CAP:
Persona di riferimento :
Titolo/Funzione :
Telefono:
Quantità da rendere/distrutta (Opzione 1 o 2)
Firma :
Data:
Timbro:
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