Egregia Signora, Mike Rudolph +41 79 298 75 14 +41

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Mike Rudolph
+41 79 298 75 14
+41 56 417 35 56
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10. März 2011
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Richiamo volontario: Gryphon
Egregia Signora,
Egregio Signore,
Con la presente desideriamo informarvi che DePuy Mitek sta avviando con effetto immediato un
richiamo volontario di alcuni lotti specifici di ancore di sutura GRYPHON™ BR. Il presente
richiamo comprende lotti specifici con i codici di prodotto 210811, 210812, 210813 e 210814.
Il richiamo volontario è stato avviato a causa della presenza potenziale di piccoli residui metallici
nella componente del collo del dispositivo che potrebbero essersi accumulati durante il processo
di produzione.
Se vengono utilizzati gli ancoraggi in questione, il paziente potrebbe entrare in contatto con i
residui metallici nel corso di una procedura, a fronte di un aumento dei rischi di infezione o di
complicazioni post-operatorie.
In base ai dati a nostra disposizione, voi avete ricevuto uno o più lotti interessati dal presente
richiamo. Vi preghiamo di controllare immediatamente tutte le scorte per appurare se sussistono
prodotti coinvolti. Nell’allegato A sono elencati i codici prodotto ed i lotti interessati dal richiamo.
Nell’allegato B è raffigurata un’etichetta a titolo esemplificativo per aiutarvi a individuare dove
sono riportati il codice prodotto e le informazioni sul numero di lotto.
Seguite le istruzioni riportate di seguito per comunicarci lo stato delle vostre scorte, restituire i
prodotti e ottenerne la sostituzione. Il richiamo vale solo per i prodotti elencati nell’allegato A.
Siete pregati di non restituire prodotti diversi da quelli indicati in risposta al presente richiamo.
Johnson & Johnson AG
Rotzenbuehlstrasse 55
CH-8957 Spreitenbach
Tel. +41 (0)56 417 33 33
Fax +41 (0)56 417 35 00
www.jnj.com
Presso DePuy Mitek ci impegniamo per fornire prodotti che soddisfino gli standard più elevati in
fatto di qualità. Siamo spiacenti che si sia rivelato necessario intraprendere questo richiamo
volontario e ci stiamo adoperando per risolvere la questione e per ripristinare la fornitura
necessaria e rispondere quindi alle vostre esigenze.
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10. März 2011
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Richiamo volontario: Gryphon
Nel frattempo, il vostro rappresentante DePuy Mitek vi assisterà durante il processo di richiamo
e farà tutto il possibile per offrirvi codici di prodotti alternativi al meglio delle nostre capacità
nell’ambito degli attuali livelli di inventario.
Per domande o dubbi in merito al presente richiamo, vi invitiamo a rivolgervi al vostro
rappresentante DePuy Mitek locale. Nello scusarci per gli eventuali inconvenienti derivanti da
questo richiamo, vi ringraziamo per la collaborazione e la pazienza che vorrete dimostrarci.
Cordiali saluti,
Mike Rudolph
Product Manager D/A/CH
DePuy Mitek
Conradin Meuli
Regulatory Affairs
Medical Devices Director