variazioni autorizzazioni - Informazioni sui farmaci

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24 AGOSTO 2010 N. 14
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42122 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
furti timbri e ricette
Sanitario
Azienda USL
Stefanetti
Marco
Farmacia
Diramare di
Rimini
De Astis Rudy
Rimini
Smarrimento timbro personale.
Rimini
Cesena
Presentazione di ricetta falsa di Oxicontin 28 cpr 10 mg con timbro e firma falsificata
della D.ssa Daniela Casalboni in servizio presso il SERT di Rimini.
La D.ssa ha denunciato il furto del timbro.
Furto ricettario SSN e ricettario bianco personale. Furto timbro professionale.
Bologna
Smarrimento timbro personale.
Bologna
Smarrimento ricettario SSN con ricette dal n. 08009 035138100 al n. 08009
035138199.
Plasmati
Rosaria
Cinti Cristina
Furto e/o smarrimento
variazioni autorizzazioni
GU
Del
Specialità
AIC
Motivo
Entrata in
vigore
166
19.07.10 VETEGLAN 0,075mg/ml sol
iniett per bovine, suine
(scrofette) e cavalle flac 10 ml
uso vet
100164019
Modifica del regime di dispensazione:
da: «da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non
ripetibile»; a: «da vendersi soltanto
dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in copia unica non ripetibile».
19.07.10
166
19.07.10 VETEGLAN 0,075mg/ml sol
iniett per bovine, suine
(scrofette) e cavalle flac 20 ml
uso vet
100164021
“
19.07.10
1
169
22.07.10 VISCOMUCIL 3 mg/ml
sciroppo flacone da 200 ml
025105026
Modifica denominazione: in sostituzione
della denominazione Viscomucil e' ora
autorizzata la denominazione «Viscoflu»
nella forma e confezione: «3 mg/ml
sciroppo» flacone da 200 ml con
misurino dosatore codice di
identificazione: AIC n. 039872015;
Classificazione ai fini della fornitura:
«Medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco». Classe: C-bis .
Riformulazione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche
ora autorizzate sono le seguenti:
trattamento delle affezioni respiratorie
acute caratterizzate da ipersecrezione
densa e vischiosa (catarro).
Smaltimento scorte: data scadenza.
23.07.10
riammissioni in commercio
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
ROTATEQ*OS 1FL MONOD
2ML
037455019
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto la revoca del divieto di utilizzo,
i farmaci sono nuovamente esitabili.
ROTATEQ*OS 10FL MONOD
2ML
037455021
“
ROTARIX*1FL OS
1ML+1SIR+1 ADAT
037045010
“
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Termine
Ultimo
166
19.07.10 PIROXICAM TEVA "1% CREMA"
TUBO DA 50 G
033047046
Revoca su rinuncia dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano.
Con la determinazione di seguito
specificata, ad integrazione della
determinazione del 18/06/2010 a
favore della ditta TEVA ITALIA S.R.L.,
con la presente determinazione è
consentito alla ditta lo smaltimento
delle scorte, entro e non oltre 180
giorni.
15.01.2011
166
19.07.10 PIROXICAM TEVA "20 MG
SUPPOSTE" 10 SUPPPOSTE
033047034
“
15.01.2011
166
CAPSULE RIGIDE" 30 CPS
033047022
“
15.01.2011
2
166
CAPSULE RIGIDE" 30 CPS
033047010
170
23.07.10 PEMINE "150 MG CAPSULE
RIGIDE" 50 CAPSULE
022848016
185
10.08.10 GASMEDICINALI per uso umano
Preparazioni magistrali
contenenti Benfluorex
“
Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.
Revoca dell'autorizzazione alla
produzione di gas medicinali per uso
umano rilasciata alla societa'
Criosalento S.r.l. per l'officina
farmaceutica sita in Melfi (Potenza) via
Forlanini, 11
15.01.2011
19.01.2011
10.08.10
Divieto di utilizzo e di vendita
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha
disposto l’immediato divieto di
utilizzo e di vendita, su tutto il
territorio nazionale, delle preparazioni
magistrali contenenti Benfluorex.
Non sono in commercio sul mercato
nazionale specialità contenenti
benfluorex.
Il provvedimento si è reso necessario
a seguito della nota del Comitato dei
Medicinali per Uso Umano – CHMP
concernente rischi di valvulopatie
associate all’uso di Benfluorex e alla
decisione della Commissione Europea
dell’Agenzia Europea dei Medicinali –
EMEA che raccomanda la revoca
nell’Unione Europea di tutti i medicinali
contenenti Benfluorex perché i rischi
sono maggiori dei benefici
comunicazioni ditte
Specialità
IL QUINTO
ELEMENTO 5
CAPSULE
BUFLOCIT RETARD
CPR MG.600 X 30
TARGOSID FLA
INIETT. MG.200 1+1
Comunicazione
Ritiro di tutte le confezioni causa contenuto non conforme agli ingredienti dichiarati in etichetta
Termine esitabilità: immediato.
AIC 026847032
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 28-06- 2010
La ditta comunica che sono state rimesse in distribuzione confezioni rilavorate e quindi conformi:
lotto aggiornato 006447 scad. 03/2013 - lotti rilavorato 06157 scad. 10/2012 contrassegnate con
bollino blu .
AIC 026458012
Modifica stampati
Non Idoneo :Lotto non aggiornato: A0996
Idoneo :Lotti aggiornati: 1A0009 - A0010 e successivi ad eccezione del lotto A0996 non
aggiornato .
3
HUMULIN 30/70
CART.100U/ML ML.3
X5
AIC 025707391
Proroga smaltimento scorte
Idoneo: lotti conformi: A722000 – A723303. I lotti non seguono una sequenza numerica, pertanto
l’unico criterio che permette di determinare la vendibilità di un lotto è verificare che sia compreso
tra quelli indicati.
HUMULIN-I 100 UI/ML AIC 025707035
FLAC. ML.10
Esitabile fino: 29 -07- 2010
Idoneo: : lotti conformi: A741310 – A741307 – A754746. I lotti non seguono una sequenza
numerica, pertanto l’unico criterio che permette di determinare la vendibilità di un lotto è verificare
che sia compreso tra quelli indicati.
HUMULIN-R 100
AIC 025707011
UI/ML FLAC. ML.10
Idoneo: lotti conformi: A733907 – A751425 – A763596. I lotti non seguono una sequenza
HUMULIN 30/70 100
AIC 025707187
UI/ML FLAC.ML.10
Esitabile fino: 29-07-2010
Idoneo: lotti conformi: A736458. I lotti non seguono una sequenza numerica, pertanto l’unico
criterio che permette di determinare la vendibilità di un lotto è verificare che sia compreso tra
quelli indicati.
HUMULIN I
AIC 025707353
CART.100U/ML ML.3 Proroga smaltimento scorte
X5
Idoneo: lotti conformi: A716463 – A722045 – A723480. I lotti non seguono una sequenza
HUMULIN R
AIC 025707365
CART.100U/ML ML.3 Proroga smaltimento scorte
X5
Idoneo: lotti conformi: A734298 – A750353 – A755074 – A770728. I lotti non seguono una
sequenza numerica, pertanto l’unico criterio che permette di determinare la vendibilità di un lotto
è verificare che sia compreso tra quelli indicati.
NOTTEM 10 MG CPR AIC 028445031
RIV.X 7
Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: 8Y072 con bollino verde - 0Y036 e successivi .
DANATROL
AIC 025021041
CAPSULE MG.100 X
Modifica stampati
30
Idoneo :Lotti aggiornati: 099 con bollino verde - 9W9994 e successivi .
DANATROL
AIC 025021054
CAPSULE MG.200 X
Modifica stampati
30
Idoneo :Lotti aggiornati: 102 con bollino verde - 103 - 0W0003 e successivi .
DANATROL CPS
AIC 025021066
MG.50 X 30
Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: 057 - OW9911 e successivi .
4
LISOMUCIL GOLA
MENTA BALS.CPR X
20
AIC 014621027
Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: B3 con bollino verde - B4 e successivi .
LISOMUCIL GOLA
AIC 014621039
MIELE/LIM.CPR X 20 Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: C601 e successivi .
METINAL IDANTOINA AIC 006432013
CPR X 30
Idoneo :primo lotto aggiornato ITA07A6A
Non idoneo ITA07A6 – IT802BPB – IT70141A.
METINAL IDANTOINA AIC 006432037
L CPR X 30
Idoneo :primo lotto aggiornato ITA07A7A
Non idoneo ITA07A7 – IT802BRA – IT70142A.
OLPREZIDE
AIC 037109028
20MG/12,5MG CPR
Modifica stampati
RIV. X 28
Idoneo :lotti conformi 2009 94200 scad 31/12/2012.
OLPREZIDE
AIC 037109131
20MG/25MG CPR
Modifica stampati
RIV. X 28
Idoneo : lotti conformi 2009 94087 scad 30/11/2012.
DINIKET RETARD 20 AIC 026887051
CPR X 40
Modifica stampati
Idoneo :lotti aggiornati 8180604 e successivi.
DINIKET RETARD 40 AIC 026887063
CPR X 40
Modifica stampati
Idoneo : lotti aggiornati 8184504 e successivi.
METADOXIL CPR
AIC 025316011
MG.500 X 30
Modifica stampati
Idoneo :primo lotto aggiornato 0110 e seguenti (0210 etc) e tutti i lotti anche precedenti purchè
riportanti la lettera R finale
Non idoneo: 0709 e tutti quelli precedenti senza R finale.
METADOXIL FLE
AIC 025316023
ML.5 X 10
Modifica stampati
Idoneo : dopo la prima lettera il primo numero è 10 o superiore
Non idoneo: dopo la prima lettera il primo numero è 09 o inferiore.
METADOXIL FLAC. X AIC 025316035
OS ML.15 X 10
Modifica stampati
Idoneo :primo lotto aggiornato 0110 e seguenti (0210 etc) e tutti i lotti anche precedenti purchè
riportanti la lettera R finale (es 0100R)
Non idoneo: 0109 e tutti quelli precedenti senza R finale.
5
KAYEXALATE
POLV.SOSP.FLAC.G.
453,6
AIC 021394022
Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: 0M0120 e successivi .
STILNOX CPR MG.10 AIC 026695015
X 30
Modifica stampati
Idoneo : lotti aggiornati lotto 9Y051A, lotto 0Y016 e successivi .
ALENDROS
AIC 029051036
COMPRESSE MG.10 Ulteriore modifica stampati
X 14
Idoneo :primo lotto aggiornato W1081 e successivi scad. 02/2012 .
DILATREND CPR
AIC 027604014
DIVIS. MG 25 X 30
Modifica stampati
Idoneo : lotti aggiornati M1160B01U1 scad 11/2014 con bollino giallo, e tutti i lotti con scadenza
uguale o successiva a dicembre 2014.
DILATREND 6,25
AIC 027604040
CPR DIV.MG.6,25 X
Modifica stampati
28
Idoneo : aggiornati tutti i lotti con scadenza marzo 2013 ad eccezione di M1257M1 scad 03/2013.
URSILON 150 CPS
AIC 024173078
MG.150 X 20
Modifica stampati
Idoneo :Primi lotti aggiornati: n. S025/A, S026 .
URSILON 300 CPS
AIC 024173080
MG.300 X 20
Modifica stampati
Idoneo :Primo lotto conforme: n. L039 .
URSILON RETARD
AIC 024173054
450 CPS MG.450 X 20 Modifica stampati
Idoneo :Primi lotti conformi: n. L483/A, L484/A, L485 .
URSILON RETARD
AIC 024173066
225 CPS MG.225 X 20 Modifica stampati
Idoneo :Primi lotti conformi: n. S228/A, S229 .
SUPREFACT DEPOT AIC 025540030
6,3MG SIRIN.MModifica stampati
USOX1 C.O. ALTO
COSTO
Idoneo :Primi lotti aggiornati 40U442 + bollino verde e seguenti senza bollino verde .
SUPREFACT DEPOT AIC 025540030
6,3MG SIRIN.MModifica stampati
USOX1 C.O. ALTO
COSTO
Idoneo :Primi lotti aggiornati 40U442 + bollino verde e seguenti senza bollino verde .
SUPREFACT
AIC 025540028
NASALE
Modifica stampati
C/EROGATORE
ML.10
Idoneo : lotti aggiornati 41C016 e seguenti.
6
CIPROFLOXACINA
TEVA MG750CPR
RIVX12
CIPROFLOX.TEVA
CPR RIV.MG250X10
CIPROFLOX.TEVA
CPR RIV.MG500X 6
STUGERON GTT
ML.30
STUGERON FORTE
CPS MG.75 X 20
STUGERON CPR
MG.25 X 50
TINSET
SOSP.ORALE 2,5%
ML.30
SINVACOR CPR MG
10 X 20
SINVACOR CPR
MG.20 X 10
SINVACOR 40 CPR
MG.40 X 10
SINVACOR CPR
RIV.MG.20 X 28
AIC 037695172
Modifica stampati
Idoneo :lotto aggiornato T91470/L.
AIC 037695018
Modifica stampati
Idoneo :lotto aggiornato B57989/L .
AIC 037695160
Modifica stampati
Idoneo :lotto aggiornato T94021/L .
AIC 021688054
Modifica stampati
Idoneo :Lotti conformi: 10BQ032 scad. 01/2015 .
AIC 021688027
Modifica stampati
Idoneo :Lotti conformi: ADL0200 scad. 03/2015 .
AIC 021688015
Modifica stampati
Idoneo :Lotti conformi: ACL1A00 scad. 02/2015 .
AIC 025293034
Idoneo :Primo lotto aggiornato già in distribuzione: n. 501B01 a seguire .
AIC 027209016
Proroga smaltimento scorte : possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal
15/07/2010.
Idoneo :Primo lotto aggiornato n. W1035, come ulteriore comunicazione si informa che i foglietti
aggiornati sono datati Marzo 2010.
AIC 027209028
15/07/2010.
AIC 027209042
15/07/2010.
AIC 027209105
15/07/2010.
7
SINVACOR CPR
RIV.MG.40 X 28
AIC 027209117
15/07/2010.
CLODY F.LE IM
AIC 034294013
C/LIDOC. MG.100 X 6 Proroga smaltimento scorte: prolungamento smaltimento scorte di ulteriori 30 giorni a partire dal
17/07/2010
Idoneo :Lotti aggiornati: 1710 scad. 04/012, 101259 scad 04/012, 101260 scad 04/012, 101261
scad 04/012, 101262 scad 04/012, 101263 scad 04/012, 101264 scad 04/012, 101265 scad
0472012 .
ALDACTAZIDE CPR. AIC 022702017
X 20
Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: H090892A scad. 09/2014 e successivi .
CEFTRIAXONE
AIC 035878038
MERCKS.FLA IM
Modifica stampati
G1/ML3,5 1+1
Idoneo :Lotti conformi: 2B009/3005 - 2B009/3007 -2B010/3007 -2B010/3008 e successivi e lotti
con le X (es 2B008/3005X – 2B007/303X) .
CETIRIZINA DOC
AIC 038009039
MG.10 CPR RIV.X 20 Modifica stampati
Idoneo :Lotti conformi: n. JE136 scad. feb-13 - n. JE129/1 scad. gen-13 - n. JE144 scad. apr-13 .
ZAFIRST 20 MG 28
AIC 032957019
CPR RIV
Modifica stampati
Idoneo :primo lotti aggiornatio 104259 scad 01/2013 .
VISCOTIRS GEL
AIC 032115026
OFTALMICO 0,2%
Modifica stampati
G.10
Idoneo: primo lotto aggiornato n. 5599 scad 10/2012 riportante sulla confezione la lettera B
NEBIVOLOLO
RIAMMISSIONE AL COMMERCIO DI NEBIVOLOLO GENERICO
GENERICO
Si fa seguito alla comunicazione apparsa su FCR INFORMA n. 13 del 23.07 pag 16
“Comunicazioni Ditte” di sospensione dell' AIC per i medicinali equivalenti al Lobivon ( Nebivololo
) per comunicare che il TAR del Lazio in data 2/08 ha respinto l' istanza della ditta Menarini ed ha
pronunciato l'ordinanza definitiva di commercializzazione dei farmaci generici a base di
nebivololo. Per le farmacie che si riforniscono da mag FCR: rimettere in vendita le giacenze di
Nebivololo Doc e Nebivololo Doc Generici accantonate.
VISUGLICAN COLL.
AIC 024851014
ML. 10
Ritiro lotti: L'Aifa comunica al solo scopo cautelativo, l'immediato divieto di utilizzo su tutto il
territorio Nazionale del lotto A396 scad. 06/2011.
Non Idoneo :lotto A396 scad. 06/2011
Non Idoneo : accantonare in attesa risultato analisi.
BUFLOCIT 30 capsule AIC 026847020
300 mg
Cambio confezione: In sostituzione della confezione “300 mg capsule rigide” blister da 30 capsule
rigide (Codice AIC 026847020) viene autorizzata la confezione “300 mg capsule rigide” 15
capsule (Codice AIC 026847044). lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
al 60° giorno dalla data pubblicazione nella Gazzet ta Ufficiale ( GU N. 110 del 13.05.2010)
Esitabile fino: 11-07-2010 .
8
TORASEMIDE TEVA
CPR MG.10 X 14
LOSARTAN EG MG
12,5 X 21 CPR RIV
LOSARTAN EG MG
50 X 28 CPR RIV
ZAFIRST 20 CPR RIV
MG 20 X 28
ZOCOR CPR RIV MG
20 X 28
ZOCOR CPR RIV MG
40 X 10
ZOCOR CPR RIV MG
10 X 20
ZOCOR CPR RIV MG
20 X 10
LIPONORM CPR
RIV.MG.20 X 28
AIC 036686121
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato TO2032/L. Come ulteriore informazione: il foglietto illustrativo aggiornato
riporta la revisione Febbraio 2010. In commercio ci sono confezioni con nuovo foglietto
identificabili in quanto il numero del lotto è seguito dalla lettera L.
AIC 038438014
Modifica stampati
Idoneo: promo lotto conforme n. 1004213 scad 05/2013, sono in distribuzione anche confezioni di
lotti precedenti contrassegnate con bollino blu. I lotti di prossima produzione, identificabili da una
scadenza successiva, saranno conformi.
AIC 038438038
Modifica stampati
Idoneo: promo lotto conforme n. 1003065 scad 03/2013, sono in distribuzione anche confezioni di
lotti precedenti contrassegnate con bollino blu. I lotti di prossima produzione, identificabili da una
scadenza successiva, saranno conformi.
AIC 032957019
Modifica stampati
Idoneo: primo lotto aggiornato n. 104259 scad 01/2013, come ulteriore informazione . data di
revisione riportata sul foglio illustrativo aggiornato: gennaio 2010.
AIC 027216098
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato E100618E precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data
di ultima revisione 03/2010, mentre gli astucci recano, accanto al nome di ciascun eccipiente, il n
di codifica dell’ eccipiente (E…) .
AIC 027216035
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato E100619C precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data
di codifica dell’ eccipiente (E…).
AIC 027216011
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato W1103 precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data di
ultima revisione 03/2010, mentre gli astucci recano, accanto al nome di ciascun eccipiente, il n di
codifica dell’ eccipiente (E…) .
AIC 027216023
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato E100618C precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data
di codifica dell’ eccipiente (E…) .
AIC 027228079
Idoneo: lotto aggiornato E100618A precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data
di ultima revisione 22 marzo 2010, mentre gli astucci recano, accanto al nome di ciascun
eccipiente, il n di codifica dell’ eccipiente (E…) .
9
LIPONORM 40 CPR
RIVEST.MG.40 X 10
LIPONORM CPR
MG.20 X 10
LIPONORM CPR
RIV.MG.40 X 28
LIPONORM CPR MG
10 X 20
SINVACOR CPR MG
10 X 20
SINVACOR CPR MG
20 X 28
SINVACOR CPR MG
40 X 28
SINVACOR 40 CPR
MG 40 X 10
SINVACOR CPR MG
20 X 10
SICCAFLUID 2,5
COLLIRIO
AIC 027228030
Idoneo: lotto aggiornato E100619B precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data
AIC 027228028
Idoneo: lotto aggiornato E100618B precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data
AIC 027228081
Idoneo: lotto aggiornato E100619A precisando che i nuovi foglietti illustrativi riportano quale data
AIC 027228016
Esitabile fino: 13 -08-2010
ultima revisione 22 marzo 2010, mentre gli astucci recano, accanto al nome di ciascun eccipiente,
il n di codifica dell’ eccipiente (E…) .
AIC 027209016
Modifica stampati
ultima revisione marzo 2010.
AIC 027209105
Modifica stampati
AIC 027209117
Modifica stampati
AIC 027209042
Modifica stampati
AIC 027209028
Modifica stampati
AIC 033816012,
lotto 006020, data di scadenza Agosto 2012
Il lotto in questione, precedentemente accantonato con divieto di utilizzo, è nuovamente vendibile
su tutto il territorio nazionale.
10
ELETTROLITICA
REIDRATANTE CON
CALCIO
GLUCONATO E
GLUCOSIO 5%
SACCA 2000 ML della
ditta Galenica Senese.
(non gestito mag FCR)
UMAN ALBUMIN 200
G/L 50 ML
(non gestito mag FCR)
AIC 033762028
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei lotti : nn.
100131 scad. 2/2012, 90788 scad. 5/2011, 91216 scad. 9/2011, 91222 scad. 9/2011, 91253
scad. 9/2011
Ritiro lotto N. 0829105 SCAD. 10/2011 distribuito in Campania, Calabria, Puglia, Lazio, Molise,
Marche e Sicilia.
DETERMINAZIONI AIFA
Determinazione AIFA concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita dei medicinali Privigen
(immunoglobulina umana)
GU
149
Del
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
29.06.10 PRIVIGEN 100 mg/ml - soluzione
per infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 25
ml
039712043/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 126,00
al pubblico (IVA
inclusa) 207,95
30.06.10
PRIVIGEN 100 mg/ml - soluzione
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 50
ml
.
039712017/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 252,00
al pubblico (IVA
inclusa) 415,90
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da
100 ml
039712029/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 504,00
al pubblico (IVA
inclusa) 831,80
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da
200 ml
039712031/E
H
ex factory (IVA
esclusa)
1008,00 al
pubblico (IVA
inclusa)
1663,60
Indicazioni Terapeutiche
terapia sostitutiva in caso di sindromi di
immunodeficienza primaria (PID) quali:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia
congenita, immunodeficienza comune variabile,
immunodeficienza combinata grave, sindome di
Wiskott-Aldrich Mielosa o leucemia linfatica
cronica con ipogammaglobulinemia secondaria
grave e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS
congenito e infezioni ricorrenti.
Immunomodulazione porpora trombocitopenia
immune (PTI) in bambini o adulti ad alto rischio di
emorragie o prima di interventi chirurgici, per il
ripristino della conta plastrinica. Sindrome di
Guillain-Barre'. Morbo di Kawasaki. Trapianto
allogenico di midollo osseo.
Note
validita' del contratto: 24mesi.
11
Classificazione ai fini della fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
(OSP).
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco
Determinazione AIFA concernente la riclassificazione dei medicinali Trizadol (rizatriptan)
GU
148
Del
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
28.06.10 TRIZADOL «10 mg» 6 compresse in
blister
034131058/M
A
ex factory (IVA
esclusa)
23,75al
pubblico (IVA
inclusa) 39,20
29.06.10
TRIZADOL «RPD10 mg» 6 liofilizzati
orali in blister
034131110/M
A
ex factory (IVA
esclusa) 23,75
al pubblico (IVA
inclusa) 39,20
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Determinazione AIFA concernente la rinegoziazione dei medicinali Keforal (cefalexina)
GU
166
Del
Specialità
19.07.10 KEFORAL 500 mg compresse 8
compresse
KEFORAL 250 mg/5 ml granulato
per sospensione orale flacone 100
ml
CodMinSan
Classe di
rimborsabilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
022085056
A
ex factory (IVA
esclusa) 2,37 al
pubblico (IVA
inclusa) 4,45
20.07.10
022085068
A
ex factory (IVA
esclusa) 3,42
al pubblico (IVA
inclusa) 6,42
Note
Validità del contratto 24 mesi.
medicinale soggetto a prescrizione medica “RR”
***********************************************************************************************************************************
12
Modifica degli stampati ALOPERIDOLO
Sulla G.U. n. 144 del 23 giugno 2010 è stata pubblicata la Determinazione AIFA 1 giugno 2010, concernente la
modifica degli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo ALOPERIDOLO.
Entrata in vigore : 24.06.2010.
Le aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, autorizzati con procedura
nazionale, contenenti il principio attivo aloperidolo dovranno integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell’allegato I al provvedimento, il cui contenuto viene di seguito riportato:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Sezione 4.2 Posologia
Il medicinale (nome del medicinale) in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare (vedere
sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale (nome del medicinale) non deve essere somministrato per via endovenosa in quanto la
somministrazione endovenosa di Aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto
QT e di Torsione di punta
Le suddette modifiche dovranno essere apportate dalle aziende titolari dell’AIC immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo, entro 120 giorni dall’entrata in vigore del presente, ossia
entro il 20 ottobre 2010.Decorso tale termine, le confezioni in commercio non modificate non potranno più essere
cedute al pubblico e andranno ritirate dal commercio.
***********************************************************************************************************************************
Nuova indicazione terapeutica del medicinale per uso umano Keppra
Sulla G.U. n. 166 del 19.07.2010 è stato pubblicato il comunicato di nuova indicazione terapeutica del medicinale
per uso umano «Keppra»
La Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 25/26 maggio 2010, ha espresso parere favorevole alla
rimborsabilità senza modifica di prezzo per la nuova indicazione terapeutica di seguito indicata.
KEPPRA
Nuova indicazione terapeutica
Keppra è indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria
generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
***********************************************************************************************************************************
Integrazione dell'elenco dei medicinali non coperti da brevetto
La GU n. n. 172 del 26.07.2010 ha pubblicato l'integrazione dell'elenco di medicinali non coperti da brevetto
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale n. 130 del 7 giugno 2001.
Nuovi principi attivi che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002
ATC
PRINCIPIO ATTIVO
CONFEZIONE DI RIFERIMENTO
A07EC02
Mesalazina
60 unità 400 mg - Uso orale
C09AA04
Perindopril
30 unità 8 mg - Uso orale
13
normativa
LEGGE 30 LUGLIO 2010 N. 122
La GU n. 176 del 30.07.2010, supplemento ordinario n. 174 ha pubblicato la legge 30 luglio 2010, n. 122 di
“Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, recante misure urgenti in
materia di stabilizzazione finanziaria e di competitivita' economica”.
Entrata in vigore del provvedimento: 31/07/2010
Il decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, recante misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di
competitivita' economica, e' convertito in legge con le modificazioni riportate in allegato alla legge, si
trascrive l’ art 11 di interesse pratico per le farmacie.
Riassumendo le principali modifiche:
la riduzione della trattenuta dal 3,65% all’1,82%;
l’ esenzione dalla trattenuta per le piccole farmacie rurali e urbane, a basso fatturato SSN;
la conferma dell’esclusione dall’applicazione della trattenuta dell’ossigeno e dei farmaci equivalenti con prezzo
allineato a quello di riferimento;
per le farmacie lo sconto del 30,35 sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali è diventato lo sconto “minimo”.
Allegato
MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 31 MAGGIO 2010,
N. 78
OMISSIS….
All'articolo 11:
il comma 6 e' sostituito dai seguenti:
«6. In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di remunerazione delle farmacie per i farmaci erogati
in regime di Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita
al pubblico delle specialita' medicinali di classe A, di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e del 26,7 per cento dall'articolo 1,
comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e dall'articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge
28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, sono rideterminate
nella misura del 3 per cento per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti che deve intendersi come
quota minima a questi spettante. Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle
farmacie di quanto dovuto, trattiene ad ulteriore titolo di sconto, fermo restando quanto previsto
dall'articolo 48, comma 32, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, una quota pari all'1,82 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al
netto dell'imposta sul valore aggiunto. L'ulteriore sconto dell'1,82 per cento non si applica alle farmacie
rurali sussidiate con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul
valore aggiunto, non superiore a euro 387.324,67 e alle altre farmacie con fatturato annuo in regime di
Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a euro 258.228,45.
Dalla medesima data le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) e definite per regione e per singola azienda, corrispondono alle regioni medesime un
importo dell'1,83 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto dei
medicinali erogati in regime di Servizio sanitario nazionale.
6-bis. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
e' avviato un apposito confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle
finanze, l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di
remunerazione della spesa farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione delle modalita' di
tracciabilita' e controllo a tutte le forme di distribuzione dei farmaci, possibilita' di introduzione di una
remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta percentuale sul
prezzo di riferimento del farmaco che, stante la prospettata evoluzione del mercato farmaceutico,
garantisca una riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale»;
14
il comma 9 e' sostituito dal seguente:
«9. A decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali
equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, collocati in classe A ai
fini della rimborsabilita', l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell'Unione
europea, fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parita' di principio attivo, di dosaggio, di
forma farmaceutica, di modalita' di rilascio e di unita' posologiche. La dispensazione, da parte dei
farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico piu' alto di quello
di rimborso e' possibile previa corresponsione da parte dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita
e quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso sono stabiliti in misura idonea a realizzare un risparmio
di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui che restano nelle disponibilita' regionali»;
al comma 11, le parole: «novembre 3003» sono sostituite dalle seguenti: «novembre 2003»;
al comma 15, le parole: «del 19 aprile 2006» sono sostituite dalle seguenti: «11 marzo 2004, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 251 del 25 ottobre 2004, e successive modificazioni»;
al comma 16, le parole: «dall'articolo 1, della legge 24 novembre 2003, n. 263» sono sostituite dalle
seguenti: «dalla legge 24 novembre 2003, n. 326» ed e' aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«L'invio telematico dei predetti dati sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica in formato cartaceo».
Farmacopea Ufficiale
FARMACOPEA: PUBBLICATI I TESTI IN LINGUA INGLESE E FRANCESE
E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 172 del 26.07.2010 il decreto del Ministro della salute concernente
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 6.8 della Farmacopea
Europea.
Il decreto stabilisce che i testi nelle lingue inglese e francese, elencati nell’allegato al decreto in oggetto, sono
entrati in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal
dal 1° luglio 2010.
Il decreto chiarisce inoltre che i testi nelle lingue inglese e francese sopra richiamati, non sono soggetti
all’obbligo di detenzione in farmacia e, comunque, sono disponibili per consultazione e chiarimenti presso la
Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea ufficiale.
La GU n. 150 del 30.06.2010 ha pubblicato la proroga al 1° luglio 2011 del termine per l'entrata in vi gore delle
«Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel I supplemento alla XI
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.
smaltimento dei farmaci scaduti
SISTRI: MANUALE UTENTE
Facendo seguito alle precedenti comunicazioni di istituzione del SISTRI (sistema informatico di controllo della
tracciabilità dei rifiuti): FCR INFORMA n. 5 del 5 marzo di proroga entrata in vigore al 1 ottobre: FCR INFORMA n.
13 del 22 luglio 2010, si informa che sul sito www.sistri.it è stato pubblicato il Manuale utente realizzato dal
ministero dell’Ambiente per aiutare le imprese a familiarizzare con il sistema di tracciabilità informatica dei rifiuti. Il
documento verrà aggiornato man mano che si presenteranno nuove problematiche
15
informazioni professionali
Si riassumono gli ultimi comunicati AIFA di possibile interesse in farmacia , tutti disponibili sul sito internet di AIFA
www.agenziafarmaco.it .
Comunicato AIFA:”Aggiornamento carenza medicinale NOPRON sciroppo”, del 23 luglio 2010,
L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’AIFA, al fine di evitare ai pazienti possibili disagi conseguenti al protrarsi della
carenza del medicinale NOPRON sciroppo sul territorio nazionale, ha rilasciato (in data 25 Giugno e 05 Luglio u.s.)
le autorizzazioni per l’importazione del farmaco dall’estero, chiedendo alla ditta Sanofi Aventis S.p.A. di procedere
all’importazione e alla distribuzione a titolo gratuito.
Comunicato Stampa N.161:”Nota AIFA sul medicinale PEMINE”, del 26 luglio 2010:
in merito alle richieste di informazioni relative alla disponibilità del farmaco Pemine, si precisa che il medicinale è
attualmente disponibile per i pazienti che ne fanno uso presso i Centri di riferimento e le strutture sanitarie
pubbliche che li hanno in cura e continuerà ad esserlo anche in futuro poichè, su richiesta dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, la produzione sarà effettuata dall'Istituto chimico-farmaceutico-militare di Firenze. (Per maggiori
informazioni leggere il comunicato stampa n. 161).
Nota informativa importante concordata con l’ AIFA: Importanti informazioni di sicurezza su CARDIOXANE
(dexrazoxane) Informazioni sull’associazione tra Cardioxane e aumento del rischio di sviluppo di secondi
tumori maligni nei bambini, del 26 luglio 2010:
Si comunicano nuove informazioni di sicurezza sull’associazione tra Cardioxane e aumento del rischio di sviluppo
di secondi tumori maligni nei bambini. Alcuni dati pubblicati suggeriscono che, nei bambini, l’incidenza di secondi
tumori primari maligni potrebbe aumentare quando Cardioxane è aggiunto ad un regime comprendente diversi
agenti chemioterapici, in particolare altri inibitori della topoisomerasi II.
Comunicazione AIFA: ”Farmaci e estate, le precauzioni da osservare:il decalogo AIFA” del 27 luglio 2010 ,
L’elevazione delle temperature tipica della stagione estiva richiede l’adozione di precauzioni nell’impiego e nella
conservazione dei farmaci. L’agenzia Italiana del Farmaco ha stilato un decalogo che evidenzia le possibili criticità,
e le modalità per evitare che si manifestino, legate al binomio farmaci-estate.
FARMACI E ESTATE
DECALOGO
(a cura dell’Ufficio stampa, dell’Ufficio di Farmacovigilanza e dell’Ufficio Qualità dei prodotti dell’Aifa)
1. Leggere attentamente le modalità di conservazione previste per il medicinale indicate nelle informazioni del
prodotto. Qualora queste non fossero specificate, conservare il prodotto a temperatura inferiore ai 25° in luogo
fresco ed asciutto. Nel caso non fosse possibile è bene conservarlo in frigo e, in caso di viaggi o soggiorni fuori
casa, trasportarlo in un contenitore termico. Agenti atmosferici come eccessiva luce e/o sbalzi di temperatura
possono deteriorare il medicinale.
2. Esporre i medicinali per un tempo esiguo (una o due giornate) a temperature superiori a 25° non ne p regiudica la
qualità, ma, per un tempo più lungo, ne riduce considerevolmente la data di scadenza. Se invece la temperatura di
conservazione è specificatamente indicata, non rispettarla potrebbe addirittura renderli dannosi per la salute.
3. Se si utilizzano farmaci in forma pressurizzata (spray), è consigliabile evitarne l’esposizione al sole o a
temperature elevate e utilizzare contenitori termici per il trasporto.
4. In caso di terapia con farmaci a base di insulina, è bene ricordare che questi vanno conservati in frigorifero;
qualora si debbano affrontare lunghi viaggi è consigliabile collocarli in una borsa termica che li mantenga alla giusta
temperatura e, nel caso di viaggio aereo, trasportarli nel bagaglio a mano.
5. Evitare di inserire farmaci diversi in una sola confezione o mescolarli in uno stesso contenitore per risparmiare
spazio in valigia: si potrebbero avere poi delle difficoltà a riconoscere la data di scadenza, la tipologia del
medicinale e il dosaggio.
6. Evitare l’uso di contenitori (portapillole) non esplicitamente destinati al trasporto di farmaci, in quanto potrebbero
facilmente surriscaldarsi o rilasciare sostanze nocive ed alterare così le caratteristiche del medicinale.
7. Alcuni farmaci possono causare reazioni da fotosensibilizzazione a seguito dell’ esposizione al sole. Controllare
attentamente le istruzioni in caso di assunzione di: antibiotici (tetracicline, chinolonici), sulfamidici, contraccettivi
orali (pillola), antinfiammatori non steroidei (FANS), prometazina (antistaminico).
8. Evitare l’esposizione al sole dopo l’applicazione di gel/cerotti a base di ketoprofene (fino a due settimane dopo il
trattamento) o creme a base di prometazina, queste ultime spesso utilizzate per le punture di insetti o allergie
cutanee; in tal caso lavare accuratamente la zona interessata, in modo da evitare la comparsa di macchie o nel
peggiore dei casi, vere e proprie ustioni. Per tutti gli altri medicinali in forma di gel/crema è bene verificarne la
compatibilità con l’esposizione al sole.
9. Il caldo può provocare l’abbassamento della pressione anche in soggetti ipertesi, pertanto la terapia
dell’ipertensione arteriosa, ovvero pressione alta, (ACE inibitori in associazione o meno con diuretici, sartani, calcio
16
antagonisti, diuretici, beta bloccanti, bloccanti dei recettori alfa adrenergici) e di altre malattie cardiovascolari,
potrebbe richiedere un riadattamento da parte del medico/specialista nel periodo estivo.
10.Nel caso di un farmaco presente in diverse forme farmaceutiche e in assenza di specifiche controindicazioni (ad
esempio la difficoltà di deglutizione), sono consigliabili le formulazioni solide rispetto a quelle liquide che,
contenendo acqua, sono in genere maggiormente sensibili alle alte temperature (termolabili).
11.Intorno agli occhi, nel periodo estivo, è meglio non utilizzare prodotti che con il calore possono entrare a contatto
con la superficie oculare (creme o pomate non idonee all’uso oftalmico).
12.Se si deve affrontare un lungo viaggio in auto, è consigliabile trasportare i farmaci nell’abitacolo condizionato e/o
in un contenitore termico. Deve essere evitato il bagagliaio che potrebbe surriscaldarsi eccessivamente.
13.Qualora l’aspetto del medicinale che si utilizza abitualmente appaia diverso dal solito o presenti dei difetti
(presenza di particelle solide in sospensione o sul fondo, cambio di colore o odore, modifica di consistenza) occorre
sempre consultare operatori sanitari qualificati prima di assumerlo.
14. Nel caso di viaggi in aereo, è bene collocare i farmaci nel bagaglio a mano. In caso di flaconi liquidi di
medicinali già aperti, mantenerli in posizione verticale. È consigliabile inoltre che i soggetti in terapia con farmaci
salvavita portino con sé in cabina tali medicinali con le relative ricette di prescrizione, poiché potrebbe essere
necessario esibirle nelle fasi di controllo.
15.Nell’eventualità di trovarsi nella necessità di spedire dei medicinali è bene preferire sempre le compresse o
comunque forme solide.
17

variazioni autorizzazioni - Informazioni sui farmaci

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