Conferenza Gualandi giugno 97.colore.

Terapeutici,profilattici,
growth promoters 08
Giuseppe Baricco
Il quadro normativo fondamentale....
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L. 281/1963 : legge quadro sui mangimi
DL 193/2006 e 143/2007 : farmaci
DL 90 : mangimi medicati
Comunicato CE 2004/C 50/01 : lista degli additivi ammessi
DL 123 e Reg. CE 183/2005 che modifica il regime autorizzativo
stabilito dal DL 123 e introduce nuove norme di produzione :
riconoscimento e registrazione di produttori e intermediari
• DL 336 : obblighi di registrazione più stretti per quanto riguarda i
farmaci ormonali, obbligo di trascrizione in azienda dei trattamenti
terapeutici da effettuarsi al momento della visita
• Reg. CE 178/2002 che stabilisce il principio della “rintracciabilità”
anche al settore primario
• Reg. CE 1831/2003 che stabilisce il nuovo assetto normativo degli
additivi con necessità di “notifica” all’EFSA
L 281/63: argomenti di interesse per il
veterinario pratico
• E’ stata progressivamente “erosa” dalle
norme successive, però non è stata mai
esplicitamente abrogata
• Pertanto, in tutti i casi in cui non sia
reperibile un specifica norma nella
legislazione successiva, essa fa ancora
da riferimento
DL 193/2006: argomenti di interesse per il
veterinario pratico
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definisce i prodotti
definisce le deroghe
stabilisce armadietti e registri
regola la vendita
DL 90/93: argomenti di interesse per il
veterinario pratico
• regola le autorizzazioni a produrre
• regola la vendita
Con il DM 16.11.93+Circ. 23.1.96
• indica come fare le domande
• indica come fare gli (auto)controlli
• indica come fare a produrre
Reg. CE 1831/2003 : argomenti di
interesse per il veterinario pratico
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cosa sono gli additivi
uso degli stessi ed etichettature
autorizzazioni a introdurre al mercato
lista positiva (Comunicato CE 2004/C
50/01 : lista degli additivi ammessi),
mentre si va creando la lista dei
notificati/approvati secondo il Reg.1831
Il reg. CE 1831/2003: argomenti di
interesse per il veterinario pratico (2)
• Ridefinisce i campi di attività degli additivi (art 5):
– 3. L'additivo per mangimi:
• a) influenza favorevolmente le caratteristiche dei mangimi;
• b) influenza favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine
animale;
• c) influenza favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali;
• d) soddisfa le esigenze nutrizionali degli animali;
• e) ha un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione
animale;
• f) influenza favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere
degli animali influendo, in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla
digeribilità degli alimenti per animali, o
• g) ha un effetto coccidiostatico o istomonostatico.
– 4. Gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici o dagli istomonostatici,
non sono autorizzati come additivi per mangimi.
Il reg. CE 1831/2003: argomenti di
interesse per il veterinario pratico (3)
• Ridefinisce le categorie degli additivi (art.6):
– a) additivi tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi
tecnologici;
– b) additivi organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi
migliora o cambia le proprietà organolettiche dei mangimi o le
caratteristiche visive degli alimenti derivati da animali;
– c) additivi nutrizionali;
– d) additivi zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire
positivamente sui parametri produttivi degli animali in buona salute o
per influire positivamente sull'ambiente;
– e) coccidiostatici e istomonostatici.
• Introduce il principio della “notifica” degli additivi esistenti da
parte di chi interessato
• Mette nel limbo la lista positiva della 433
• Stabilisce le nuove regole autorizzative e di distribuzione degli
additivi
Il DL 123: riconoscimento e registrazione
CE
• Destinatari i commercianti di additivi
• Destinatari i produttori di mangimi contenenti additivi, sia per la
vendita che per l’autoconsumo
• Introduce i concetti fondamentali del sistema HACCP
• Obbliga ad implementare un rudimentale sistema-qualità
• Dei controlli sono incaricate le ASL
Il Reg. CE 183/2005 riscrive tutta la storiella,
dettagliando più precisamente gli obblighi dei
produttori:
• Impianti e attrezzature, Personale, Produzione, CQ, Stoccaggio e
trasporto, Documentazione, Reclami e ritiro prodotti (Allegato 1)
Il Reg. CE 178/2002, argomenti di interesse
• E’ il complemento della dinamica precedente, perchè
stabilisce l’obbligo della “rintracciabilità”
• Fino al 31.12 2005 non stabilisce la necessità di una
forma di “tracciabilità interna” per chi produce mangimi
(Art. 18)
– E’ richiesto di sapere 1) chi ha venduto la merce in entrata
e 2) a chi è stato venduto il prodotto finito
• Dal 01.01.2006 la rintracciabilità interna avrebbe
dovuto diventare cogente per tutti ... con i problemi
connessi, le cui soluzioni sono state sostanzialmente
messe da parte
Il DL 336 : il “giro di vite” sui farmaci
• Stabilisce l’obbligo di un registro specifico per i
trattamenti ormonali
• Stabilisce la necessità di trascrivere su un nuovo
registro di allevamento i dati fondamentali di tutte
le prescrizioni soggette a ricettazione in triplice
copia
• Consente i trattamenti programmati
• Incentiva la costituzione degli armadietti
terapeutici
• Intende colpire i veterinari “ricettatori”
Siamo dunque veterinari o avvocati ?
La terapia di massa (1)
NEL MANGIME
NELL’ACQUA DA BERE
• Premiscele medicate
• Prodotti intermedi
• Mangimi complementari
medicati
• Mangimi completi medicati
• Medicinali veterinari
prefabbricati
• Specialità veterinarie ad uso
orale
La terapia di massa (2)
Interviene
• Sulle malattie batteriche
• Sulle malattie parassitarie
• Sugli stati infiammatori e febbrili
I farmaci per la terapia di massa. Generalità.
• Farmaci vecchi e generici
+ Cicline
+ Sulfamidici
• Farmaci vecchi e specifici
* Macrolidi
* Polipeptidi
* Aminoglicosidi
* Imidazolici di 2° generazione
* Chinoloni di 1° e 2° generazione
• Farmaci nuovi
- Macrolidi e pleuromutiline
- Betalattamici
- Avermectine
- FANS
- ZnO
- Derivati del cloramfenicolo
- Cicline di seconda generazione
La disponibilità di farmaci
Dipende:
• Dai dossiers
• Dagli stabilimenti
autorizzati
Quali farmaci per il futuro? (1)
• La tendenza ( e l’orientamento di chi decide)
è per i farmaci nuovi
* Per la spinta delle Società
* Per i documenti disponibili
• La prassi è in parte ancora per i farmaci
vecchi
+ Per il rapporto costo/beneficio
+ Per l’uso consolidato
+ Per l’uso in associazione, che ne
potenzia l’azione e ne allunga la vita
Quali farmaci per il futuro ? (2)
• Una situazione a macchia di leopardo
* Farmaci vecchi se autorizzati autonomamente
dalla CE
* Farmaci nuovi introdotti sotto la spinta delle
Società multinazionali
• Produzione in stabilimenti autorizzati, con
procedure di GMP.
Requisiti per l’introduzione di un
farmaco nella CE
• Esistenza di MRL
pubblicato
(http://www.emea.europa.e
u/htms/vet/mrls/a.htm)
• Possesso di dati da
inserire nel dossier su:
➨ Tecnica farmaceutica,
stabilità, metodi di analisi
➨ Clinica
➨ Residui fino a MRL
➨ Sicurezza per le speci
bersaglio e non
➨ Ecotossicità
Requisiti per l’introduzione di un
farmaco nella CE
• Esistenza di MRL
pubblicato
• Possesso di dati da
inserire nel dossier su:
➨ Tecnica farmaceutica,
stabilità, metodi di analisi
➨ Clinica
➨ Residui fino a MRL
➨ Sicurezza per le specie
bersaglio e non
➨ Ecotossicità
La profilassi medicamentosa
• Oggi non è più possibile , gli additivi che la
consentivano (Carbadox e Olaquindox) sono
stati proibiti da tempo
• E’ tecnicamente proponibile la
MEDICAZIONE STRATEGICA
sempre nel disposto del DL 119 e modifiche
successive ( e del DL 336)
La medicazione strategica
• Per le malattie enteriche post-svezzamento
• Per le malattie enteriche del magronaggio
• Per le malattie respiratorie enzootiche
I growth promoters (ovvero i prodotti che
dovrebbero aumentare le prestazioni degli animali)
• Hanno una immagine
pessima
• Sono prodotti moderni,
efficienti ed ecologici (se
efficienti…)
Il controsenso
Categorie di growth promoters
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Acidi organici
Enzimi
Oligoelementi
Probiotici
Prebiotici
Estratti erboristici
Altri...
Tutti orfani
degli AGP
Acidi organici
• Sono la classe di additivi che si è meglio adattata alla
sostituzione degli AGP
• Ac. formico ed ac. lattico sono quelli più “di moda”, ma
anche il citrato ed il fumarato hanno ancora un discreto uso
• Agiscono quasi esclusivamente a livello dello stomaco, ove
vengono assorbiti in gran parte
• Uccidono i batteri demolendone l’integrità della parete
cellulare
• Possono essere microincapsulati o salificati (in modi più o
meno efficaci…) per aumentarne la flessibilità ed efficacia di
uso (prolungamento dell’attività anche al primo tratto
dell’intestino)
• Le dosi efficaci sono alte : 0,8 – 1,5%
Enzimi
• Per gli enzimi digestivi, applicazioni ancora non
completamente definite nel suino : demolizione selettiva
degli NSP (xylanasi e Bgluganasi), attività cellulasica
• Gli enzimi classici (tipo “pancreatina”) non hanno
applicazione in zootecnia
• La fitasi (enzima che rende disponibile il fosforo fissato
per il tramite dell’ac.fitico alla matrice vegetale) ha una
applicazione molto diffusa, ancor più in questi giorni, che
hanno visto il prezzo dei fosfati più che raddoppiare in
poche settimane
• La fitasi infatti consente di ridurre del 50% almeno gli
apporti di fosforo minerale nei mangimi (con conseguenze
tanto sui costi quanto sul potenziale di inquinamento da
fosforo delle deiezioni animali)
Oligoelementi
• Vi sono delle forme di oligoelementi “chelate” (legate ad
una molecola di aminoacido) che fruiscono di una
accertata biodisponibilità superiore rispetto ai minerali: a
questo vantaggio, evidenti risultati zootecnici appaiono
meno facili da correlare con costanza (a causa anche
della grande varietà di qualità offerte sul mercato)
• Fra queste forme di oligoelementi migliori, di particolare
interesse fra i produttori è il selenio organico, specie
nell’area della riproduzione
• Qualcuno propone ancora – sebbene non consentito – il
cromo organico, che è sostanzialmente un “lean
producer” (quale razionalità nelle condizioni mercantili
italiane?)
I probiotici
• Concetto moderno e “verde”, per ora
• Risultati non costanti, ma in linea di massima accettabili
• Sono additivi che sono particolarmente efficaci in condizioni
di ecosistemi intestinali relativamente stabili (non “lavorano”
bene in presenza di elevate pressioni infettive)
• Appartengono in linea di massima a tre categorie
– Lattobacilli non sporigeni (Lactobacillus spp.)
– Lattobacilli sporigeni (Bacillus spp.)
– Lieviti (Saccharomyces spp.)
Preparati erboristici
• Gli oli essenziali e l’aromaterapia
• A titolo di esempio, l’olio di origano appare
essere particolarmente interessante: è ricco in
– TIMOLO
– CARVACROLO che hanno una potente e
riconosciuta azione antibatterica,
antiprotozoaria, ed antinfiammatoria
Effetto dell’aggiunta di olio essenziale di
origano sulle performances e sullo stato
sanitario di suini svezzati ( da 25 a 46 gg )
(Adattato da Kyriakis S.C. et al, IPVS 1998, 218)
• L’incremento peso è aumentato di 40 g./giorno
• L’indice di diarrea è diminuito del 55 % (7,08 vs
3,1)
• La mortalità si è ridotta dall’11,11% allo 0%
Effetto dell’aggiunta di olio essenziale di origano
sulle performances e sullo stato sanitario di suini
all’ingrasso gravemente affetti da Lawsonia
intracellularis (da 25 a 160 gg)
(Adattato da Kyriakis S.C. et al, IPVS 1998,106)
• L’incremento peso è aumentato di 115 g./giorno
• L’indice di diarrea è diminuito del 37% (2,88 vs
1,81)
• La mortalità è passata dal 25 % al 10%
…non è
sempre
domenica…
Prodotti erboristici
• Il fatto di derivare da un’erba non garantisce “ a prescindere”
sulla sicurezza e tollerabilità
• Vengono tutti venduti (al limite della legalità) come
“aromatizzanti”, ma l’aroma non interessa a nessuno… è
altro quel che si va a cercare!
• L’EFSA si sta cominciando a porre organicamente il
problema proprio in questi giorni, perciò
• E’ probabile che il combinato effetto della azione EFSA e
della messa a regime del Reg. 1831 nel giro di pochi anni
metterà il giusto ordine in questa situazione a tinte grigie
Il mercato nero
presenta diverse manifestazioni
• Nella medicazione : variabile da zona a zona, ma
rappresenta sempre meno, mentre ha vissuto
momenti di grande “prosperità”
Attraverso:
+ Materie prime
* Premiscele regolari con canali irregolari
+Uso improprio di additivi
In questo quadro a tinte grigie
• Il veterinario deve
giocare un ruolo
fondamentale
+ per la competenza
* per il senso etico
+ per la fiducia
dell’utente e del
consumatore