Legislazione in materia di autorizzazione, commercio e uso di

Legislazione in materia di autorizzazione, commercio e uso di
additivi per mangimi
Corso
Corso di
di formazione
formazione sul
sul controllo
controllo ufficiale
ufficiale degli
degli additivi
additivi nei
nei mangimi
mangimi
30
30 GENNAIO
GENNAIO 2014
2014
1
o
Norme e linee guida:
Regolamento (CE) n. 1831/2003
Regolamento (CE) n. 429/2008
Linee guida:EFSA e Laboratorio UE di riferimento per gli additivi
o
o
o
o
o
Caratterizzazione degli additivi: categorie e gruppi funzionali
Bando delle sostanze antibiotiche quali additivi per mangimi
Procedura autorizzativa degli additivi per mangimi
Disposizioni transitorie. Additivi autorizzati ai sensi delle direttive
70/524/CEE, 82/471/CEE
Registro UE degli additivi
2
Elenco normative e linee guida
o
Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22
settembre 2003 sugli additivi utilizzati nell’alimentazione animale
o
Regolamento) n. 429/2008 della Commissione (CE) del 25 aprile 2008 sulle modalità
di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la
valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi
o
Linee guida (EFSA): http://www.efsa.europa.eu/en/feedap/feedapguidance.htm
o
Linee guida (LR UE):http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
3
Obiettivi e disposizioni del regolamento (CE) n. 1831/2003
Obiettivi
oSeparazione
della valutazione del rischio (EFSA) dalla gestione del rischio (Commissione UE)
oSemplificazione
delle procedure autorizzative
Nuove disposizioni
oEliminazione
dell’uso di antibiotici (diversi dai coccidiostatici e istomonostatici) come additivi
dal 31 dicembre 2005 (principio di precauzione)
oInclusione
degli amminoacidi, urea e derivati (direttiva 82/471/CEE) e delle sostanze per
insilaggio (prima non autorizzate come additivi)
oIntroduzione
oPossibilità
di nuove categorie e gruppi funzionali
di introduzione dei LMR (Limiti massimi di residui) per tutti gli additivi e di
“monitoraggio a seguito dell’immissione sul mercato”
oRivalutazione
oPossibilità
degli additivi esistenti
di utilizzo degli additivi in acqua
4
Definizioni (1)
Mangime (art. 3 del Regolamento CE 178/2002): qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli
additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione
per via orale degli animali;
Additivo (art. 2, Regolamento CE 1831/2003): sostanze, microrganismi o preparati, diverse dalle
materie prime per mangimi e dalle premiscele, che sono intenzionalmente aggiunti agli
alimenti per animali o all'acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra le funzioni di
cui all'articolo 5, paragrafo 3:
o
o
o
o
o
o
o
influenzare favorevolmente le caratteristiche dei mangimi,
influenzare favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine animale,
influenzare favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali,
soddisfare le esigenze nutrizionali degli animali,
avere un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale,
influenzare favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali agendo,
in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità degli alimenti per animali, o
avere un effetto coccidiostatico o istomonostatico;
Premiscela (art. 2, Regolamento CE 1831/2003): le miscele di additivi per mangimi o le miscele
di uno più additivi per mangimi con materie prime per mangimi o acqua, utilizzate come
supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali;
5
Definizioni (2)
o
Considerando (3) del Regolamento CE n.767/2009: I mangimi possono prendere la forma
di materie prime per mangimi, mangimi composti, additivi per mangimi, premiscele o
mangimi medicati.
6
Categorie di additivi (art.6 Reg. (CE) n.1831/2003)
Un additivo per mangimi è assegnato a una o più delle seguenti categorie, a seconda delle sue
funzioni o proprietà, in conformità della procedura di cui agli articoli 7, 8 e 9 (presentazione del
dossier e successiva valutazione):
1.additivi
tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi tecnologici;
2.additivi
organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi migliora o cambia le proprietà
organolettiche dei mangimi o le caratteristiche visive degli alimenti derivati da animali;
3.additivi
nutrizionali;
4.additivi
zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire positivamente sui parametri produttivi
degli animali in buona salute o per influire positivamente sull'ambiente;
5.coccidiostatici
e istomonostatici
7
Gruppi funzionali (Allegato I Reg. (CE) n.1831/2003)
Gli additivi, all’interno di ciascuna categoria, sono distinti in gruppi funzionali in relazione alla
loro funzione principale:
8
Bando degli antibiotici quali additivi promotori della
crescita: art. 11 Reg.1831/2003
9
Sostanze, diverse dai nutrienti, che aumentano il tasso di crescita e/o l’efficienza della
conversione dei mangimi in animali in buona salute e alimentati con una dieta equilibrata.
•
L’efficacia è basata sull’effetto antibatterico e sulla capacità di influenzare e modificare
parzialmente la composizione e la concentrazione complessiva della flora intestinale.
10
Bando degli antibiotici come additivi (1)
o
Considerando (25) reg. 1831/2003: Parere del Comitato permanente sulla resistenza
antimicrobica (28.05.1999 e 10-11 maggio 2001): gli agenti antimicrobici usati in qualità di
promotori della crescita appartenenti a classi utilizzate o utilizzabili nella medicina umana
o veterinaria dovrebbero essere ritirati quanto prima e poi aboliti;
o
Considerando (26): necessità della definizione di una data a partire dalla quale l’uso degli
antibiotici quali promotori sarà proibito, prevedendo un tempo sufficiente per lo sviluppo di
sostanze alternative agli antibiotici. Proibizione dell’autorizzazione di altri antibiotici come
additivi.
11
Bando degli antibiotici come additivi (2)
o
Art.11 regolamento 1831/2003 Ritiro: …gli antibiotici diversi dai coccidiostatici e dagli
istomonostatici, possono essere immessi e utilizzati fino al 31.12.2005. A partire dall’1
gennaio 2006 le sostanze sono cancellate dal registro Ue degli additivi
o
Raccomandazione della Commissione del 14 dicembre 2005 (2005/925/CE): ispezioni
per l’anno 2006 con lo scopo di verificare anche la fase ritiro degli antibiotici come additivi di
cui all’allegato II
12
RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2005 sul programma coordinato di controlli nel settore dell’alimentazione
animale per l’anno 2006 in conformità della direttiva 95/53/CE del
Consiglio(2005/925/CE)
13
ALLEGATO II della Raccomandazione della Commissione del 14 dicembre 2005
(2005/925/CE)
o
meticlorpindolo,
di
o
meticlorpindolo — metilbenzoquato,
determinate specie e categorie di animali costituisce
o
nicarbazina,
un'infrazione.
o
nifursolo,
Le sostanze medicinali da sottoporre a controllo
o
olaquindox,
dovrebbero essere selezionate tra le seguenti
o
ronidazolo,
sostanze:
o
spiramicina,
La presenza di sostanze medicinali non autorizzate
nei
mangimi
destinati
all’alimentazione
o
Sostanze medicinali non più autorizzate in
qualità di additivi per mangimi:
tetracicline,
o
fosfato di tilosina,
oamprolium,
o
virginiamicina,
o
zinco-bacitracina,
oarprinocid,
o
altre sostanze antimicrobiche
oavilamicina,
o
dinitolmide,
oavoparcin,
o
flavofosfolipol,
ocarbadox,
o
ipronidazolo,
oamprolium
— etopabato,
odimetridazolo,
14
Alternative all’uso degli antibiotici quali «promotori della crescita»
Prebiotici
Trattasi in generale di CARBOIDRATI come mono, di, oligo, o polisaccaridi (ad es lattosio,
FOS-frutto oligosaccaridi: materie prime).Non digeribili e che apportano benefici favorendo
la crescita di una specie batterica o di diverse specie residenti nel colon.
Additivi zootecnici (allegato I al Reg. CE n. 1831/2003)
o
promotori della digestione: sostanze che, se somministrate agli animali, aumentano la
digeribilità della loro dieta agendo su determinate materie prime per mangimi. Principalmente
«enzimi» e in minor parte «microrganismi» vivi (probiotici).
o
stabilizzatori della flora intestinale: micro-organismi o altre sostanze chimicamente
definite che, se somministrati agli animali, esercitano un effetto positivo sulla flora intestinale.
«Microrganismi vivi (probiotici)». In generale migliorano i parametri zootecnici o di
prestazione (peso, peso/mangime ingerito, benessere animale, riduzione della mortalità, ecc.)
o
altri additivi zootecnici (acidi organici e relativi sali, molecole organiche e inorganiche,
microrganismi). In generale migliorano i parametri zootecnici o di prestazione (peso,
peso/mangime ingerito,ecc.)
15
Autorizzazione degli additivi per mangimi all’uso e
all’immissione in commercio
16
Regolamento CE n.1831/2003 (1)
o
o
Tale regolamento introduce una procedura comunitaria per l’autorizzazione all’immissione sul
mercato e all’uso di additivi, nonchè obblighi di etichettatura per gli additivi e le premiscele di
additivi.
Non si applica a coadiuvanti tecnologici (sostanze aggiunte per raggiungere un obiettivo
tecnologico in fase di lavorazione del mangime che possono dar luogo alla presenza
tecnicamente inevitabile di residui o derivati comunque sicuri) e ai medicinali veterinari.
o
Art.3.1: Nessuno può immettere sul mercato, usare e lavorare additivi senza che :
siano autorizzati secondo tale regolamento,
siano rispettate le condizioni d’uso autorizzate e quelle generali di utilizzazione nell’allegato IV,
siano rispettate le condizioni di etichettatura.
o
Art. 3.2: Il Ministero della salute, coadiuvato dall’ISS, autorizza sperimentazioni a fini
scientifici di additivi non autorizzati, diversi dagli antibiotici, a condizione che queste siano
condotte conformemente al Regolamento CE 429/2008.
L’utilizzo di prodotti di origine animale, per l’alimentazione umana, da animali oggetto di
sperimentazione è soggetto ad esplicita autorizzazione.
Provvedimento autorizzativo trasmesso alle Autorità regionali per i seguiti di
competenza .
17
Regolamento CE n.1831/2003 (2)
oArt.
3.3: Gli additivi appartenenti alle categorie degli additivi zootecnici, additivi
coccidiostatici/istomonostatici e quelli costituiti, che contengono o sono prodotti da OGM
possono essere immessi sul mercato per la prima volta solo dal TITOLARE DELL’
AUTORIZZAZIONE, da un suo successore o rappresentante autorizzato per iscritto.
“Prima immissione sul mercato”: dopo la sua produzione, dopo l’importazione o se l’additivo è
stato aggiunto ad un altro mangime, la prima immissione sul mercato di quel mangime.
18
Procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi (1)
Art.4 Reg. CE n.1831/2003: chiunque intenda avere un’autorizzazione deve presentare una
domanda ai sensi dell’art.7.
Art. 5 Un additivo sarà autorizzato solo se:
a) non ha effetti avversi e non inganna l’utilizzatore e se
b) soddisfa le funzioni di una delle cinque categorie, quindi se:
o
o
o
o
o
o
o
influenza favorevolmente le caratteristiche dei mangimi;
influenza favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine animale;
influenza favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali;
soddisfa le esigenze nutrizionali degli animali;
ha un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale;
influenza favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali agendo, in
particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità degli alimenti per animali, o
ha un effetto coccidiostatico o istomonostatico
19
Procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi(2)
-Art.7,8,9 del Reg. CE n.1831/2003Richiedente
1. Informa il
richiedente sul
ricevimento
domanda/dossier
Copia della
domanda e
dossier
Art.7
Domanda
1.Verifica e
invia
domanda
Campioni
Ca mpioni
2. Rende
disponibile
dossier a SM e
COMM
EFSA
COMMISSIONE UE
2. Informa
Progetto di
autorizzazione o
di diniego (entro
3 mesi dal
parere EFSA)
Adozione in fase
di riunione del
Comitato
permanente*
Osservazioni
da AC degli
SM
3. Pubblica
riassunto del
dossier
Lab. UE
di rif.UE LR-
AC degli
SM
Parere EFSA
(6 mesi)
Art. 8
Parere pubblico
(dopo eliminazione
informazioni
confidenziali)
Regolamento della
Commissione UE
Art.9
*art.22(1) Reg. CE 1831/2003: La Commissione UE è assistita dal Comitato permanente per la
catena alimentare e la salute animale
20
Legenda:Procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi(3)
COMMISSIONE UE
Lab. UE
di rif.UE LR-
EFSA
Richiedente
AC degli
SM:
Ministero
della
Salute
21
Dettagli della procedura di autorizzazione: art. 7,8, 9 del Regolamento
CE n.1831/2003
22
Procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi: Reg. CE
n.1831/2003 (3)
Art. 7.3: Documentazione che il richiedente invierà all’EFSA (dossier di autorizzazione) :
o
Nome e indirizzo;
o
Identificazione dell’additivo, categoria e gruppo funzionale, specifiche;
o
Metodo di produzione e di analisi, incluso il metodo di analisi dei residui negli alimenti;
o
Studi effettuati al fine di dimostrare quanto previsto dall’art.5: a) sicuro e b) funzione
o
Condizioni d’uso per l’immissione sul mercato, incluse quelle di etichettatura; condizioni per
la manipolazione (incluso le incompatibilità), livelli nei mangimi complementari, specie
animali
o
Dichiarazione scritta sull’invio dei campioni all’EU-LR
o
Per gli additivi nutrizionali, zootecnici, coccidiostatici o costituiti, contenenti o prodotti da
OGM una proposta di monitoraggio dopo l’immissione sul mercato;
o
Per gli additivi ricadenti nella legislazione di prodotti contenenti, costituiti o prodotti da OGM
l’autorizzazione rilasciata in accordo a tale legislazione
23
Regolamento CE n.429/2008 (1)
Dossier di autorizzazione
Il regolamento è costituito da 4 allegati.
Art.2) Domanda di autorizzazione secondo l’ allegato I
al Reg. CE n.429/2008 accompagnata da un dossier
con le informazioni e documenti di cui all’art.7.3
del Reg. CE n.1831/2003
Art.3) Dossier deve dimostrare che l’additivo è sicuro e
la funzione dell’additivo
o
o
o
o
Allegato I: domanda di autorizzazione
Allegato II: sez I: sommario; sez II:identità,
condizioni d’uso, metodi d’analisi; sez. III: studi
sulla sicurezza per la specie target, l’utente, il
consumatore e l’ambiente; sez. IV: studi di efficacia
Allegato III al : requisiti specifici dei dossier in
relazione alle funzioni degli additivi(ved. slide
succ.)
Allegato IV: minima durata degli studi di efficacia
per categoria animale
24
Regolamento CE n.429/2008 (2)
Dossier di autorizzazione
Allegato III: Elenco delle prescrizioni specifiche per la preparazione dei dossier per:
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
additivi tecnologici
additivi organolettici
additivi nutrizionali
additivi zootecnici
coccidiostatici e istomonostatici
estrapolazione da specie principale a specie secondaria
animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti
additivi già autorizzati per l'impiego negli alimenti
modifica di autorizzazioni
rinnovo di autorizzazioni
riesame di taluni additivi già autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE
25
Linee guida
Tali linee guida assistono il richiedente un’autorizzazione nella presentazione del dossier
all’EFSA.
Art.7.5 Reg. CE n.1831/2003: l’EFSA definisce le linee guida per l’autorizzazione degli additivi
secondo la procedura del Comitato:
http://www.efsa.europa.eu/en/feedap/feedapguidance.htm
Linee guida dell’ EU-LR: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
26
Parere dell’EFSA (Art.8 del Reg. CE n.1831/2003)
o
Entro 6 mesi dal ricevimento di una domanda valida, l’EFSA emette un parere sulla
sicurezza ed efficacia dell’additivo. I tempi sono sospesi se vengono richieste informazioni
aggiuntive.
o
L’EFSA valuterà il dossier con lo scopo di definire la sicurezza e la funzione dell’additivo.
In caso di PARERE FAVOREVOLE esso conterrà anche :
o
nome e indirizzo del richiedente,
o
denominazione dell’additivo, categoria e gruppo funzionale, specifiche e metodi di analisi
o
requisiti aggiuntivi di etichettatura in caso di condizioni d’uso/restrizioni es utilizzo in acqua,
quantità raccomandate di additivo, monitoraggio post marketing, specie,ecc.
o
Limiti di residui massimi (LMR)
http://www.efsa.europa.eu/en/feedap/feedapscdocs.htm
27
Autorizzazione dell’additivo: art. 9 Reg. CE n.1831/2003 (1)
Entro 3 mesi dal ricevimento del parere dell’EFSA , la Commissione UE prepara un progetto di
regolamento per il rilascio o il diniego dell’autorizzazione.
Il progetto sarà adottato come REGOLAMENTO secondo la procedura del Comitato permanente sez Nutrizione animale che assiste la Commissione UE
Il regolamento autorizzativo dell’additivo conterrà:
o
Numero di identificazione,
o
Denominazione dell’additivo, categoria e gruppo funzionale, le specifiche e i metodi di analisi
o
Requisiti aggiuntivi di etichettatura in caso di condizioni/restrizioni d’uso, es condiz. di
manipolazione (uso come premiscele; forme non polverose,ecc.), cond. di protezione
dell’operatore, condizioni di stoccaggio e di stabilità, quantità raccomandate, uso in acqua,
monitoraggio post marketing, specie,ecc.
28
Autorizzazione dell’additivo: art. 9 Reg. CE n.1831/2003 (2)
o
Per gli additivi zootecnici, coccidiostatici/istomonostatici e per quelli costituiti, contenenti e
prodotti a partire da OGM anche il titolare dell’autorizzazione e l’identificatore unico
dell’OGM ai fini dell’etichettatura/tracciabilità
o
Se del caso, il LMR per la sostanza attiva o relativi metaboliti
Autorizzazione valida per 10 anni e rinnovabile (art.14)
Additivo inserito nel registro UE degli additivi (art.17):
http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/registeradditives_en.htm
29
Esempi di regolamenti autorizzativi (1)
Regolamento autorizzativo di
un composto di oligoelemento a base
di zinco.
30
Esempi di regolamenti autorizzativi (2)
Regolamento autorizzativo di una vitamina,
cloruro di colina.
31
Disposizioni transitorie per gli additivi: art. 10 del Reg. (CE)
n.1831/2003
32
Sono state definite tali disposizioni al fine di regolamentare:
o
transizione dalla precedente normativa sugli additivi (direttiva 70/524/CE – DPR
433/2001) al nuovo Regolamento,
o
gestione delle autorizzazioni in corso secondo la direttiva 70/524/CEE,
o
transizione di alcune sostanze (amminoacidi, analoghi e relativi sali, urea e
derivati) dalla direttiva 82/471/CEE al Regolamento (CE) n.1831/2003,
o
inclusione delle sostanze per insilaggio (non autorizzate secondo la dir.
70/524/CEE) nella normativa sugli additivi.
33
L’art.10, in deroga all’art.3, permetteva di continuare l’immissione in commercio di additivi e delle
sostanze (urea e derivati, amminoacidi e analoghi) autorizzate secondo le direttive precedenti
sulla base delle condizioni riportate in tali direttive, incluse le disposizioni sull’etichettatura
per i mangimi composti/materie prime purchè:
o
o
ciò fosse notificato (alla Commissione entro l’anno 2004) dai titolari o da chiunque
producesse o mettesse in commercio tali sostanze,
e fossero inviate all’EFSA le informazioni di cui all’art.7 del Reg.(CE) n. 1831/2003 , secondo
scadenze (ved. slide successiva) definite nel medesimo articolo, ai fini della rivalutazione.
Tali sostanze, una volta verificata la conformità a quanto richiesto a seguito della notifica, sono
state inserite nel registro comunitario (anno 2005).
34
Per tali additivi e sostanze sono state fissate delle scadenze per la trasmissione dei dossier al fine
della loro rivalutazione (art.10(2)) :
o
per gli additivi autorizzati secondo la precedente normativa senza un limite di tempo e per
quelle sostanze di cui alla dir. 82/471/CEE (urea e derivati; amminoacidi, sali e analoghi) la
presentazione doveva avvenire entro l’8.11.2010 pena l’emissione di un regolamento per il
ritiro dal mercato e la definizione di un periodo entro cui esaurire le scorte,
o
per gli additivi autorizzati secondo la precedente normativa con un limite di tempo, 1 anno
prima della scadenza dell’autorizzazione,
o
per le sostanze, microrganismi e preparazioni usati nell’insilaggio entro l’8.11.2010
35
ART. 10 (5):
Qualora la notifica e le altre informazioni non fossero state fornite entro il periodo
specificato o fossero risultate erronee,
oppure qualora la richiesta di rivalutazione non fosse stata presentata secondo le
disposizioni (DOSSIER all’EFSA) indicate entro il periodo stabilito,
si prevede l’adozione di un regolamento, in conformità della procedura di cui all'articolo 22,
paragrafo 2 (procedura del Comitato), per disporre che gli additivi interessati siano ritirati dal
mercato.
Tale provvedimento stabilisce, anche, un periodo limitato di tempo entro il quale sia possibile
esaurire le scorte.
36
Registro UE degli additivi per mangimi
37
Registro UE degli additivi per mangimi: “La storia”
Il registro ha solo uno scopo informativo e non sostituisce gli atti legali di autorizzazione
all’uso e all’immissione sul mercato.
La prima versione del registro risale al 7.11.2005, ossia un anno dopo il termine della
procedura di notifica (2004) come stabilito all’art.10.1 lettera b) del reg. CE n.1831/2003. Tale
versione conteneva gli additivi in commercio notificati entro un anno dell’entrata in vigore del
Regolamento (18.10.2003), detti “prodotti esistenti”:
additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE,
o urea e derivati, amminoacidi, relativi sali e analoghi di cui alla direttiva 82/471/CEE,
o additivi per insilaggio non soggetti ad alcuna normativa.
o
Per gli additivi autorizzati secondo la direttiva del 1970 il riferimento legale, nel registro, è l’
elenco pubblicato in GU UE OJ C 50, 25.2.2004, p. 1 in applicazione dell’art.9(t) della medesima
direttiva.
aggiunta, dall’entrata in vigore del Reg. (CE) n.1831/2003, additivi autorizzati secondo la
procedura di cui in tale regolamento.
oIn
38
Il Registro è stato diviso, di recente, in due allegati distinti: I e II, per l’elevato
numero di pagine, e l’allegato I è quello principale.
Allegato I: additivi autorizzati e in rivalutazione;
Allegato II: additivi per cui non è stato presentato alcun dossier per la
rivalutazione entro la scadenza dell’8.11.2010 e, comunque, autorizzati fino alla
definizione del regolamento di ritiro. Alcuni di questi additivi sono stati già stati
oggetto di regolamenti di ritiro dal mercato e a disposizioni transitorie per
l’esaurimento delle scorte.
39
REGISTRO UE DEGLI ADDITIVI autorizzati PER MANGIMI, Allegato I
http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/registeraddit
ives_en.htm
40
REGISTRO DEGLI ADDITIVI PER MANGIMI: Allegato I
Allegato I e disposizioni transitorie all’art. 10: Gli
additivi per cui è stato presentato un dossier al fine della
rivalutazione (art. 10(2)) e quindi, attualmente, in
commercio e utilizzabili conformemente alle precedenti
normative sono quelli per i quali, nell’allegato I del
registro UE viene riportato, in corrispondenza della
colonna relativa alla “scadenza dell’autorizzazione”:
Additivo ancora in
rivalutazione
“Following the provisions of Art. 10 § 2 of Reg. (EC) No
1831/2003, an application, in accordance with Article 7,
has been submitted”;
Oppure alle
“Transitional measure in the article…of Commission
Implementing Regulation n ….in OJ…..” es cloruro di
colina pag.132
Additivo rivalutato
con l’emissione di
un regolamento
41
REGISTRO DEGLI ADDITIVI PER MANGIMI: Allegato I (2)
Per le nuove autorizzazioni, viene indicata la nuova data di scadenza
dell’autorizzazione e l’atto legale di autorizzazione.
42
REGISTRO DEGLI ADDITIVI PER MANGIMI, Allegato II
Allegato II: additivi per i quali non è stata presentata alcuna
richiesta di rivalutazione entro l’8.11.2010.
In corrispondenza della colonna relativa alla “scadenza
dell’autorizzazione” viene riportato, es pag. 324:
“Subject to the provisions of Art. 10 § 2 of Reg. (EC) No
1831/2003”. Per questi si applicano le disposizioni di cui alle
direttive70/524/ o 82/471/CEE, inclusa anche l’etichettatura
di materie prime e mangimi composti;
Oppure
“Transitional measure in the article…of
Implementing Regulation n ….in OJ…..”
Commission
E, in corrispondenza della colonna “atto legale”, es pag.53:
“Council Directive 70/524/EEC concerning additives in
feedingstuffs – List of authorised additives in feedingstuffs
(2004/C 50/01) / Withdrawn by Commission Implementing
Regulation (EU) No 230/2013 of 14 March 2013 /”
43
Si ringrazia per l’attenzione
44