Sandro Carducci, Country Head, PPD Italy Associato AICRO 12

Sandro Carducci, Country Head, PPD Italy
Associato AICRO
12 Novembre 2015
Premessa
Non solo scienza…
Le CROs svolgono per conto del Promotore
Studi di fattibilità
Domande ai CE/AC e attività regolatorie
Monitoraggio
Project Management
Data Management
PVG
QA
Ecc.
…ma anche sostanza
Le CROs come veicolo di fondi a:
Comitati Etici
Ospedali
IRCCS
Università
Ecc.
Dati finanziari 2012-2014
Dati finanziari
Triennio 2012-2014
Dati raccolti da 13 di 19 CRO Associate ad AICRO
12 per onorari Comitati Etici
13 per fondi versati a Ospedali/IRCCS/Università
Dati non forniti da 6 Associati
Comitati Etici
€25.000.000,00
€20.000.000,00
€15.000.000,00
€10.000.000,00
€5.000.000,00
€0,00
Serie1
2012
€7.088.000,00
2013
€ 6.146.000,00
2014
€ 8.132.000,00
Totale
€21.366.000,00
Ospedali/IRCCS ecc.
€80.000.000
€70.000.000
€60.000.000
€50.000.000
€40.000.000
€30.000.000
€20.000.000
€10.000.000
€0
Serie1
2012
€17.799.000
2013
€24.306.000
2014
€28.884.000
Totale
€70.989.000
Totali
€100.000.000
€90.000.000
€80.000.000
€70.000.000
€60.000.000
€50.000.000
€40.000.000
€30.000.000
€20.000.000
€10.000.000
€0
Serie1
2012
€24.887.000
2013
€30.452.000
2014
€37.000.000
Totale
€92.339.000
Grafico riassuntivo
€100.000.000
€90.000.000
€80.000.000
€70.000.000
€60.000.000
€50.000.000
€40.000.000
€30.000.000
€20.000.000
€10.000.000
€0
2012
2013
2014
Totale
Comitati Etici
Osp / IRCCS
Totali
13 CROs: campione rappresentativo?
17% di 80 Full Services CROs e 10% del totale (140)
Dimensioni CRO: distribuzione percentuale AICRO diversa
20% B, 40% M e 40% S
vs.
8% B, 12% M e 80% S
Riparametrando sull’universo CROs, nel triennio 2012-2014:
Dalle CROs circa 400 M € in tre anni
In media, circa 130 M € / anno (ma trend aumento 20%
annuo = 150+ M € nel 2014)
Se investimento in ricerca nel 2014 è stato di 1,3 MM € di
cui 800 M € in sperimentazioni cliniche * = contributo
CROs 18%+
* Dati CREAS Università Tor Vergata Settembre 2015
Cosa ci aspetteremmo
I costi delle domande ai CE e i tempi di attivazione
I costi delle domande ai CE e i tempi di attivazione
I costi delle domande ai CE e i tempi di attivazione
I costi delle domande ai CE e i tempi di attivazione
Italia: da 2.000 a 6.000 + euro, attivazione* media 120 gg
… negli altri 4 Big Countries?
Germania: da 1000 a 10.000 euro, attivazione* 63 gg
UK: 0 GBP, attivazione* 35 gg
Francia: 0 euro, attivazione* 84 gg
Spagna: da 0 a 2.300 euro, attivazione* 130 gg
*A.T. Kearney Marzo 2015
C’è ancora molto da fare…
Sponsors prediligono affidabilità in sede di selezione Paese
Italia penalizzata da costi più elevati ed inefficienza nel processo di
approvazione (con alcune eccezioni = CTC)
Avvantaggiati Paesi diretti concorrenti come Francia e Spagna
Ne consegue…
Difficile per CROs proporre centri italiani in sede di ‘assegnazione’
Apporto di fondi ridotto rispetto alle possibilità
E il futuro?
‘Il CNB ritiene di proporre per la formulazione del
'parere unico' l’istituzione di un comitato etico per
la sperimentazione clinica - con strutture
adeguate - con la funzione di riferimento per
l’Italia a livello internazionale e di coordinamento
di un numero limitato di comitati etici territoriali
e/o settoriali con competenze per aree terapeutiche
per la valutazione di sperimentazioni nazionali e
internazionali’
Domande?