I Comitati etici - Pontificio Istituto Giovanni Paolo II

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© prof. Antonio G. Spagnolo
Master in Bioetica e Formazione
I Comitati etici:
storia e funzioni
(parte I)
Prof. Antonio G. Spagnolo
Master in bioetica e formazione: i Comitati etici
Ad esclusivo uso didattico interno
1
Approccio alla bioetica mediante il
comitato etico
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Jones & Bartlett, Boston 1996
Comitati Etici come strumento per
rendere operative le teorizzazioni della
bioetica
Ricucire lo scollamento fra prassi
medico/scientifica e riflessione sui
valori
Valutazione sia della ricerca scientifica
sia della prassi medica: visione unitaria
dell’attività clinica che è assistenza,
ricerca, organizzazione
Non ruolo di “polizia”, ma di
facilitazione del dialogo:
La coscienza morale dell’istituzione
sanitaria!
2
Definizione di Comitato Etico
• Organismo indipendente, espressione di una
struttura istituzionale sanitaria o di ricerca scientifica,
costituito da medici e non, il cui compito è di
verificare che vengano salvaguardati la sicurezza,
l’integrità ed i diritti della persona e di fornire pareri e
creare occasioni formative sugli aspetti etici della
prassi e della ricerca nelle scienza biomediche
fornendo, in questo modo, una pubblica garanzia e
rapportandosi per gli aspetti deontologici con i
relativi organismi professionali (FNaCE)
3
FUNZIONI DEI COMITATI ETICI
• Informativa: sensibilizzazione ai problemi etici della
medicina (consapevolezza)
• Operativa: sviluppo, revisione, applicazione politiche o
linee-guida etiche della istituzione (es.: sproporzionalità
dei trattamenti, equità nell’allocazione delle risorse,
ecc.)
• Educativo-formativa: migliorare la qualità delle cure,
controllo di “qualità” delle linee etiche adottate
(ripensarle-riformularle), ECM...
• Consulenziale: prospettica e/o retrospettiva
• Approvazione/parere sulle sperimentazioni cliniche:
normativa nazionale e internazionale
4
Le “coordinate” dei Comitati Etici nella istituzione
Istituzione sanitaria (ricerca/assistenza)
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Professioni
medicoscientifiche
Società
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Individuo (medico/ricercatore, paziente)
5
Comitati Etici: … come nascono
• Lo sviluppo dei Comitati etici per la
ricerca biomedica
• Lo sviluppo dei Comitati Etici per la
prassi biomedica
6
ricerca biomedica
prassi biomedica
7
I Comitati Etici per la prassi medica
1962: Swedish Hospital, Seattle (USA)
Istituzione di una Commissione - costituita per
la maggior parte da membri “non medici” - per
stabilire i criteri di accesso dei pazienti alla
dialisi, procedura ancora sperimentale e costosa,
messa a punto dal Dr. Belding Schribner.
Le assicurazioni rifiutano di pagare: rischio
imponderabile
Richiesta di supporto pubblico per più
macchine ...
La rivista Life (November 1962): “They decide
who lives, who dies: medical miracle puts a
burden on a small committee”
8
9
1971:
Vescovi Canadesi - Emanazione di una
“Guida medico-morale” in cui si istituivano
“Commissioni” con compiti educativoformativi e per applicare le “Direttive dei
Vescovi USA per le istituzioni sanitarie
cattoliche”
1976:
Sentenza della Corte Suprema del New Jersey
sul caso di Ann Karen Quinlan che istituisce
un CE per valutare la prognosi (il problema
della composizione e delle finalità)
10
In sintesi: motivazioni storiche ed
epistemologiche del sorgere dei Comitati etici
• Abusi della sperimentazione
• Applicazioni delle tecnologie
biomediche
• Dislivello tra prassi, etica e
legislazione
11
CARTA DEGLI OPERATORI SANITARI
8. «Gli operatori sanitari, i medici in
particolare, non possono essere lasciati soli e
gravati di responsabilità insostenibili, in
presenza di casi clinici sempre più complessi
e problematici, resi tali dalle possibilità
biotecnologiche, molte delle quali in fase
sperimentale, di cui dispone la medicina
odierna, e dalla rilevanza socio-sanitaria di
certe questioni [...]»
Pontificio Consiglio della Pastorale per gli Operatori Sanitari, 1995
12
CARTA DEGLI OPERATORI SANITARI
8. «[...] A facilitare le scelte e a vigilare su di
esse va favorita, nei principali centri
ospedalieri, la costituzione di Comitati etici.
In essi la competenza e valutazione medica si
confronta e si integra con quella delle altre
presenze accanto al malato, a tutela della
dignità di questi e della stessa responsabilità
medica»
Pontificio Consiglio della Pastorale per gli Operatori Sanitari, 1995
13
USA National Conference of Catholic Bishops
37. «Un Comitato etico o forme alternative di
consultazione etica devono essere disponibili
per offrire un aiuto mediante pareri su
particolari situazioni etiche, l’offerta di
opportunità formative, la revisione e la
raccomandazione di linee di condotta [...]»
Ethical and Religious Directives for Catholic Health Care Services, 1994
14
USA National Conference of Catholic Bishops
37. «[...] A questo proposito devono esservi
appropriate norme di consultazione medicoetica all’interno di una singola diocesi, che
rispettino la responsabilità pastorale del
vescovo diocesano, come pure che aiutino i
membri del Comitato etico ad avere
familiarità con l’etica medica cattolica e in
particolare con queste direttive»
Ethical and Religious Directives for Catholic Health Care Services, 1994
15
Livelli di istituzione dei Comitati etici
• Livello centrale (Comitati Nazionali
per la Bioetica)
• Livello regionale, ordinistico, ...
• Livello locale (università, IRCCS,
Azienda Ospedaliera, Azienda USL)
16
Comitato Nazionale per la Bioetica
(DPCM, 28 marzo 1990)
COMPITI:
1. elaborare … un quadro riassuntivo dei programmi,
degli obiettivi e dei risultati della ricerca e della
sperimentazione nel campo delle scienze della vita e
della salute dell'uomo;
2. formulare pareri e indicare soluzioni, anche ai fini della
predisposizione di atti legislativi ... avuto riguardo alla
salvaguardia dei diritti fondamentali e della dignità
dell'uomo e degli altri valori così come sono espressi
dalla Carta costituzionale e dagli strumenti
internazionali ai quali l'Italia aderisce;
17
Comitato Nazionale per la Bioetica
(DPCM, 28 marzo 1990)
COMPITI:
3. prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte
sia alla tutela della sicurezza dell'uomo e dell'ambiente
nella produzione di materiale biologico, sia alla
protezione da eventuali rischi dei pazienti trattati con
prodotti dell'ingegneria genetica o sottoposti a terapia
genica;
4. promuovere la redazione di codici di comportamento
per gli operatori dei vari settori interessati
5. favorire una corretta informazione dell'opinione
pubblica.
18
CNB: I Comitati Etici in Italia
Comitato Nazionale
per la Bioetica
27 febbraio 1992
• rilievo della base volontaristica
• l’esplosione dopo la direttiva
europea sulle GCP
• conflittualità con le
Commissioni Regionali
• profilo giuridico: associazione
non riconosciuta
• obbligo di consultazione,
facoltà di dissentire
• relazione con l’Ente in cui/da
cui è istituito
• libera determinazione del ruolo
• auspicabile coordinamento
19
CNB: I Comitati Etici in Italia.
Orientamenti successivi. 1
1997 (I CE in Italia: problematiche recenti)
- collegamento col DM 15/7/97 sulla GCP
- la sperimentazione sugli animali
- composizione più definita (figure come il
farmacologo, i ricercatori qualificati, il bioeticista, il
medico generalista …)
- interlocutori dell’ente di ricerca ma anche interlocutori
degli operatori e dei cittadini
- ribadito il carattere non vincolante del parere
20
CNB: I Comitati Etici in Italia.
Orientamenti successivi. 2
2001 (I CE in Italia: orientamenti per la discussione )
• Il rischio della “intossicazione da farmaci” per i CE?
• L’eccessivo lavoro e la burocratizzazione dei CE?
• La proposta del Comitato Nazionale per la Bioetica:
9Comitati di Bioetica (CB)
9Commissioni per la Ricerca Biomedica (CRB)
Due diversi CE per la sperimentazione e per la prassi
medica?
21
Difficoltà con l’idea di una separazione
delle funzioni dei CE
• Giusta l’analisi che il documento del CNB fa: compiti
nuovi, aumento del lavoro, tecnicismi burocratici …
• Ma la soluzione proposta non può risolvere quello che è
un oggettivo aggravio per i CE, determinandosi:
– frammentazione della sanità
– paziente soggetto di sperimentazione considerato
diverso da paziente soggetto di cure
– sperimentazione di farmaci e sperimentazione di
altre tecniche non farmacologiche
Necessità di recuperare e promuovere la dimensione
etica dei CE, considerando la ricerca come inscindibile
dalla prassi
22
Posizione
• La separazione in una o due strutture è un
FALSO PROBLEMA
• La “intossicazione da farmaci” superata da
sottocommissioni, gruppi di lavoro, che
riportano nella seduta plenaria (o altra
organizzazione che ogni CE può darsi,
dando credito!)
• Ciò che è importante: indicazioni di lineeguida su cui basare le metodologie per
l’analisi della prassi (senza cambiare
necessariamente la struttura dei CE!)
23
Le raccomandazioni del CNB
(13 luglio 2001)
Problemi normativi e organizzativi:
1) Auspicabile sviluppo di molteplici esperienze
(autonomie) ma anche parallelo intervento organico
legislativo
2) Anche se non distinzione di organismi, l’intervento
legislativo dovrebbe distinguere chiaramente i due
settori di lavoro (sperimentazione, assistenza)
3) Distinzione di settori e distinzione del valore dei
pareri: carattere obbligatorio e vincolante nel settore
della ricerca biomedica
4) Carattere non direttivo e non vincolante nella
consulenza etica clinica (dibattito in corso)
24
Le raccomandazioni del CNB
(13.7.2001)
Questioni relative alla sperimentazione:
5) Natura, limiti e modalità di svolgimento del
“monitoraggio” affidato al CE per gli studi clinici
6) La sperimentazione sugli animali e di farmaci ad uso
veterinario
7) Profili della responsabilità ascrivibili al CE in toto e ai
singoli membri (sebbene funzioni non assimilabili a
quelle di una commissione meramente tecnica)
25
Le raccomandazioni del CNB (13.7.2001)
Caratteristiche e funzionamento dei CE:
8) Previsione di segreteria scientifica e segreteria tecnicoamministrativa con indipendenza funzionale e
personale qualificato
9) Trasparenza procedure di nomina dei membri,
rotazione completa dei membri nel giro di alcuni anni,
presidenza indipendente dall’istituzione
10) Massima trasparenza dell’attività del CE, pubblico
controllo, competenze disciplinari e orientamenti
culturali diversi
11) Autonomia fra i diversi livelli di CE (conciliazione con la
nuova direttiva del Parlamento Europeo 4/4/2001?)
26
Proposta di modello integrato di
funzionamento del CE Istituzionale
Revisione dei protocolli di
sperimentazione
Sottocommissione
integrazione membri ad hoc
Segreteria dedicata
Educazione,
formazione alle
politiche “etiche”
Comitato Etico
Istituzionale
Consulente/i
membro del CE
Revisione politiche
e linee-guida.
Verifica della
“mission”
istituzione.
Equità
Servizio di
etica clinica
27
Carta di San Macuto
Istituzionalizzazione dei CE per la consulenza
etica alla pratica clinica (08-04-2003)
Tutti i mandati che fanno capo ai comitati etici
dovrebbero essere considerati dal legislatore:
consulenza etica all'attività clinica, diffusione della
cultura bioetica, valutazione etica della ricerca
biomedica e della sperimentazione farmacologica
sull'uomo.
Necessità di una normativa che istituisca i Comitati
etici per la consulenza etica all'attività clinica, per
garantire al pubblico la trasparenza delle scelte
sanitarie e la loro legittimità, nonché l'eticità della
assistenza clinica in qualsiasi luogo essa venga fatta:
università, ospedale, territorio.
28
Carta di San Macuto
Proposte per la istituzionalizzazione dei CE per
la consulenza etica alla pratica clinica. 1
ASL, aziende ospedaliere, istituti universitari di ricovero e
cura, pubblici e privati, devono provvedere all'istituzione di
un Comitato Etico per la consulenza etica all'attività clinica
(CE).
Oltre a tale funzione il Comitato provvederà anche alla
diffusione della cultura bioetica, alla formazione bioetica
del personale sanitario, alla consulenza etica agli organi
direzionali circa le policy da attuare.
I CE si adopereranno affinché i "vertici" delle strutture
sanitarie non tengano conto soltanto degli aspetti tecnicoprofessionali ed economici delle prestazioni, ma pongano
tra i loro obiettivi prioritari anche la formazione etica degli
operatori sanitari, i bisogni di salute del contesto sociale, le
implicazioni etiche insite nelle varie scelte organizzative.
29
Carta di San Macuto
Buon grado di indipendenza dei CE dalle strutture sanitarie,
essere informati all'interdisciplinarità e al pluralismo etico.
L'indipendenza garantita da: a) la presenza di congruo
numero di membri esterni; b) l'affidamento della presidenza
a membro esterno; c) l'incompatibilità delle cariche di "alta
dirigenza" delle strutture sanitarie con la funzione di membro
del comitato.
Le strutture dove operano i CE devono mettere a disposizione
le risorse necessarie per il funzionamento: a) personale
qualificato per svolgere le funzioni di segreteria; b) risorse
finanziarie sufficienti per le attività del comitato; c) una sede
fisica adeguata.
30
Carta di San Macuto
• La nomina dei componenti dei CE deve avvenire sulla base di
documentate competenze non solo nelle specifiche
professioni, ma anche in campo bioetico.
• Risulta evidente quanto sia importante definire il quadro
organizzativo generale di questa tipologia di CE e tale
definizione è auspicabile venga in seguito ad un serio
dibattito pubblico che coinvolga le istituzioni e non lasciato
alla iniziativa dei singoli o alla buona volontà personale.
• Tale definizione è auspicabile venga in seguito ad un serio
dibattito pubblico che coinvolga le istituzioni e non lasciato
alla iniziativa dei singoli o alla buona volontà personale.
31
Attuazione della consulenza
• Singolo consulente
• Gruppo di consulenti
• Comitato Etico
32
Consulenza etica mediante il
Comitato Etico
Aspetti positivi
interdisciplinarità, diverse visioni, membri “laici”,
autorità “morale” della istituzione
Aspetti critici
acquisizione dei dati clinici e sociali di seconda
mano, unica riunione con emissione di un parere da
trascrivere in cartella
difficoltà a riunirsi rapidamente
competenza dei membri (scelti per la funzione)
disagio per i pazienti/familiari
gruppi di “pressione”, anche inavvertitamente
33
La questione dell’elaborazione del
giudizio etico/parere
• Il significato dello Statuto del CE
• Il pericolo del compromesso
• Il riferimento ai Documenti
Internazionali come espressione
codificata del rispetto delle
persone
• Il rispetto dei principi etici
dell’Istituzione
• Ricerca di valori condivisi
34
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA
Bioetica e formazione nel sistema sanitario
(7 settembre 1991)
VALORI CONDIVISI
• Il rispetto della vita umana, dell’individualità e
dell’autonomia
• La responsabilità
• L’idea antropologicamente integrale della corporeità
dell’uomo
• La sacralità e la qualità della vita, non necessariamente
intese nel nel quadro definito di una fede religiosa
35
Caratteristiche ottimali dei Comitati Etici
• Identità consultiva, non decisionale
(SUSSIDIARIETA’)
• Parere non vincolante
• Facilitare l’eticità delle decisioni senza
sostituirsi agli operatori (offerta di
competenza)
• Coerenza con i parametri etici dichiarati
• Indipendenza di riflessione e di
deliberazione (imparzialità)
36
Possibili “degenerazioni” dei Comitati Etici
• Esautorazione delle responsabilità (civili
e morali) degli operatori sanitari
• Conflittualità con i richiami deontologici
degli ordini professionali
• Politicizzazione del CE: regole di
schieramento, “faziosità” scientifica
• Corsa alla istituzione di numerosi CE
locali “ad usum” degli enti istitutori
37
Competenze essenziali:
COMITATO ETICO
Forza del CE è la sua interdisciplinarietà: nella sua interezza
deve possedere TUTTE le competenze essenziali necessarie
per la consulenza
domanda di preparazione per i singoli è minore rispetto a
quella dei componenti di un gruppo e molto minore rispetto ai
singoli consulenti
il CE come gruppo di consulenza è molto di più della somma
delle sue parti, per cui ogni membro deve comunque possedere
capacità e conoscenze per comprendere le questioni a
fondamento dei problemi etici
dunque: per far emergere i vari punti di vista nella discussione
ogni componente dovrebbe possedere le competenze di base
proposte dall’ASBH
38
ricerca biomedica
prassi biomedica
39
L’idea della revisione etica della
ricerca biomedica
Non vi è riferimento ai Comitati Etici nei primi
documenti etico-deontologici relativi alla
sperimentazione medica: la salvaguardia dei diritti e
del benessere dei soggetti di ricerca è riposta nel
sperimentatore
• Linee-guida tedesche sull’etica della sperimentazione
(1931)
• Codice di Norimberga (1947)
• Principi per coloro che sono coinvolti nella ricerca e
sperimentazione (WMA, 1954)
• Dichiarazione di Helsinki (WMA, 1964)
40
La revisione etica della ricerca. 1
• Negli USA, il Federal Food, Drug and Cosmetic Act del
1938 permetteva ai medici di sperimentare i nuovi farmaci
senza che una revisione etica del protocollo.
• Nel 1962 tale legislazione venne emendata a seguito dei
drammatici danni che aveva causato sui feti la
sperimentazione della talidomide nelle donne gravide
• Ma già nel 1953, un documento federale richiedeva la
revisione etica della ricerca da parte di una Commissione
indipendente (Group Consideration for Clinical Research
Procedures Deviating from Accepted Medical Practice or
Involving Unusual Hazard). Tali linee-guida, però, erano
applicabili solo a ricerche condotte in centri clinici pubblici
presso i National Institutes of Health (NIH)
41
• 1966: il Surgeon-Generale degli USA emana una
disposizione sulla responsabilità delle istituzioni riguardo
alla attività di ricerca che vi si svolgeva.
• Accettando i fondi pubblici per la ricerca, le istituzioni di
ricerca accettavano anche di condividere la responsabilità
pubblica del loro uso.
• Tutte le istituzioni di ricerca dovevano assicurare le
proposte di ricerca che coinvolgessero soggetti umani
sarebbero state sistematicamente sottoposte ad una
revisione etica indipendente (persone esterne qualificate sul
piano scientifico.
• Questo non impedì che venisse fuori nel 1972 il tristemente
famoso “Taskegee Syphilis Study”
42
• Come reazione pubblica al “Taskegee Study”, nel 1974 il
Presidente Nixon firmò la legge sulla ricerca (National
Research Act) nella quale, alla sezione 474, si chiedeva
l’istituzione degli Institutional Review Boards (IRBs) in
tutte le sedi dove si faceva ricerca con fondi pubblici
• La stessa legge istituzione anche della “Commissione
Nazionale per la protezione dei soggetti umani nella ricerca
biomedica e comportamentale”: compito di fornire lineeguida etiche per la ricerca (in particolare su soggetti
vulnerabili), come pure indicazioni per il funzionamento
degli IRBs (Rapporto Belmont)
43
• Nel Regno Unito, la costituzione dei Research Ethics
Committees (RECs) venne promossa, invece, dalle società
professionali e non per disposizioni da parte delle autorità
che ritenevano si trattasse di materia di natura
squisitamente etico-professionale.
• Nell’ambito di questo sistema non giuridico, il Royal
College of Physicians (RCOP) già nel 1967 raccomandò che
tutte le sperimentazioni cliniche fossero previamente
approvate da un gruppo di medici comprendente persone
esperte nella sperimentazione clinica.
• Negli anni successivi il RCOP pubblica linee guida per
uniformità di obiettivi, strutture e procedure per un miglior
funzionamento dei RECs.
44
L’affermarsi dei Comitati Etici
(in relazione alla ricerca biomedica)
• La Dichiarazione di Helsinki (1975-2008)
• Principi di Etica Medica Europea (1987)
• Norme di Buona Pratica Clinica (1991, 1997)
• Documenti del CNB (1992, 1997, 2001)
• Linee-guida CIOMS (1993-2002)
• Codice italiano di Deontologia medica (2006)
• Direttiva del Parlamento Europeo (2001)
45
Comitati Etici – parte II
46

I Comitati etici - Pontificio Istituto Giovanni Paolo II

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