scheda tecnica technical datasheet

Pag.1 of 2
SCHEDA TECNICA
TECHNICAL DATASHEET
0286 ARGININA L HCL JP USP EP FCC
0286 ARGININE L HCL JP USP EP FCC
PRODOTTO
ARGININA L HCl JP USP EP FCC
PRODUCT
ARGININE L HCl JP USP EP FCC
NOME CHIMICO
Acido (2S)-2-amino-5-guanidinopentanoico cloridrato
CHEMICAL NAME
(2S)-2-Amino-5-guanidinopentanoic acid hydrochloride
NUMERO CAS
1119-34-2
CAS NUMBER
1119-34-2
FORMULA MOLECOLARE C6H14N4O2·HCl
MOLECULAR FORMULA
C6H14N4O2·HCl
PESO MOLECOLARE
210,7
MOLECULAR WEIGHT
210,7
SOLUBILITA'
Liberamente solubile in acqua
SOLUBILITY
Freely soluble in water
Molto poco solubile in etanolo (96%)
ANALISI
MATERIA PRIMA
SPECIFICHE
PH.EUR
Very slightly soluble in ethanol (96%)
RAW MATERIAL
ANALISYS
PH.EUR
ASPETTO
Polvere cristallina bianca o quasi bianca o cristalli incolori APPEARANCE
IDENTIFICAZIONE
Test A (rotazione ottica specifica): conforme
Test B (IR): conforme
Test E (cloruri): conforme
Limpida e non più intensamente colorata della soluzione
di riferimento BY6
Da +21,0° a +23,5°
ASPETTO DELLA
SOLUZIONE
ROTAZIONE OTTICA
SPECIFICA
SOSTANZE POSITIVE
ALLA NINIDRINA
SOLFATI
AMMONIO
FERRO
METALLI PESANTI
PERDITA
ALL'ESSICCAMENTO
CENERI SOLFORICHE
TITOLO
SOLVENTI RESIDUI
STATO
MICROBIOLOGICO
Ogni sostanza positiva alla ninidrina <= 0,2% (per ogni
impurezza)
Totali <= 0,5%
<= 300 ppm
<= 0,02%
<= 10 ppm
<= 10 ppm (come Pb)
<= 0,5%
SOLFATI
CLORURI
SOLVENTI RESIDUI
STATO
MICROBIOLOGICO
APPEARANCE OF
SOLUTION
SPECIFIC OPTICAL
ROTATION
NINHYDRIN-POSITIVE
SUBSTANCES
SULFATES
AMMONIUM
IRON
HEAVY METALS
LOSS ON DRYING
Any ninhydrin-positive substance <= 0,2% (for each
impurity)
Total <= 0,5%
<= 300 ppm
<= 0,02%
<= 10 ppm
<= 10 ppm (as Pb)
<= 0,5%
SULFATED ASH
ASSAY
RESIDUAL SOLVENTS
MICROBIOLOGICAL
STATUS
99,0-101,0% (sul secco)
T% >= 98%
ASSAY
APPEARANCE OF
SOLUTION
pH
SPECIFIC ROTATION
LOSS ON DRYING
99,0-101,0% (anhydrous substance)
T% >= 98%
HEAVY METALS
Total (as Pb) <= 5 ppm
As <= 1 ppm
<= 0,02%
16,6-17,0%
Complies (USP)
Complies (USP, non-sterile substance for pharmaceutical
use)
<= 0,1%
98,5-101,0%
Complies
Complies
OTHER TESTS
4,7-6,2
+21,5/+23,5° (20°C)
<= 0,2%
Totali (come Pb) <= 5 ppm
As <= 1 ppm
<= 0,02%
16,6-17,0%
Conforme (USP)
Conforme (USP, sostanza non sterile per uso
farmaceutico)
CONFORMITA'
FARMACOPEE
IDENTIFICATION
White or almost white, crystalline powder or colourless
crystals
Test A (specific optical rotation): complies
Test B (IR): complies
Test E (chlorides): complies
Clear and not more intensely coloured than reference
solution BY6
+21,0° to +23,5°
<= 0,1%
98,5-101,0%
Conforme
Conforme
ALTRI TEST
TITOLO
ASPETTO DELLA
SOLUZIONE
pH
ROTAZIONE SPECIFICA
PERDITA
ALL'ESSICCAMENTO
METALLI PESANTI
SPECIFICATIONS
SULFATES
CHLORIDES
RESIDUAL SOLVENTS
MICROBIOLOGICAL
STATUS
4,7-6,2
+21,5/+23,5° (20°C)
<= 0,2%
COMPLIANCE
Conforme a Ph. Eur. ed. vigente
PHARMACOPOEIA
Complies with Ph. Eur. current ed.
Conforme a USP ed. vigente
Complies with USP current ed.
Conforme a JP ed. vigente
Complies with JP current ed.
V.03
Pag.2 of 2
SCHEDA TECNICA
TECHNICAL DATASHEET
0286 ARGININA L HCL JP USP EP FCC
0286 ARGININE L HCL JP USP EP FCC
INFORMAZIONI GENERALI
GENERAL NOTICES
ORIGINE
Cina
ORIGIN
TIPO DI PRODOTTO ED
IMPIEGO
Conforme a Farmacopea
TYPE OF PRODUCT AND Complies with Pharmacopoeia
USE
Food grade
Idoneo all'uso alimentare
DESCRIZIONE
China
È un aminoacido classificato come semi-essenziale o
DESCRIPTION
essenziale in funzione di specifiche condizioni:
l'organismo normalmente è in grado di produrre quantità
di L-arginina sufficienti a far fronte alle sue esigenze
fisiologiche; in altre condizioni, l'organismo non è invece
in grado di assicurare il corretto fabbisogno di questo
aminoacido, ed è importante garantire un corretto
apporto dietetico. La forma L(+) è quella fisiologicamente
attiva
26,60%
NITROGEN
It is an amino acid classified as semi-essential or
essential in function of specific conditions: the body is
normally able to produce sufficient amounts of L-arginine
to meet its physiological needs, in other conditions, the
body is not able to ensure the right requirement of this
amino acid, and it is important to ensure a right dietary
intake. The shape of L (+) is the physiologically active
ALLERGENS
ODORE
Il prodotto non contiene allergeni alimentari (Dir.
2006/142/CE)
Inodore
ODOUR
The product does not contain any food allergens (Dir.
2006/142/EC)
Odourless
SAPORE
Debole
TASTE
Bland
IMPUREZZE
Nel processo produttivo non sono implicate impurezze
IMPURITIES
organiche volatili come descritte dalla USP ed. vigente
Il prodotto è conforme alle specifiche microbiologiche di
TOTAL BACTERIA
Ph. Eur. e USP riguardanti le sostanze non sterili per uso
farmaceutico
Conservare in contenitori ben chiusi
STORAGE
No organic volatile impurities as identified in the current
USP are introduced in the manufacturing process
The product complies with Ph. Eur. and USP
requirements for microbiology (non-sterile substance for
pharmaceutical use)
Store in tightly closed containers
L'integrazione con L-Arginina può esercitare azioni
antiaterogeniche, antiossidanti ed immunomodulatorie. E'
presente nell'elenco Ministeriale delle sostanze ad effetto
nutritivo o fisiologico impiegabili negli integratori
alimentari, con i seguenti effetti riconosciuti: naturali
difese dell’organismo; produzione ossido nitrico
Dosaggi di L-Arginina: per il trattamento dei disturbi
dell'apparato cardiovascolare, 8-21 g/die, suddivisi in più
somministrazioni; per incrementare quantità e qualità
dello sperma: 10-20 g/die, suddivisi in più
somministrazioni; 5 g/die per la disfunzione erettile;
1,5-2,4 g/die per il trattamento della cistite interstiziale
PDR Integratori Nutrizionali; Medicamenta VII ed.
PROPERTIES
Antiatherogenic, antioxidant and immunomodulatory
properties. Recognized effects for L-Arginine (Italian
Ministry of Health): body's defenses; nitric oxide
production
RECOMMENDED
DOSAGE
L-Arginine recommended doses: cardiovascular
diseases: 8-21 g/day, in refracted doses; male infertility,
to improve sperm quality and quantity: 10-20 g/day, in
refreacted doses; erectile dysfunction: 5 g/day; interstitial
cystitis: 1,5-2,4 g/day
BIBLIOGRAPHY
PDR Integratori Nutrizionali; Medicamenta VII ed
AZOTO
ALLERGENI
CARICA BATTERICA
CONSERVAZIONE
PROPRIETÀ
DOSI CONSIGLIATE
BIBLIOGRAFIA
ANNOTAZIONI
NOTE
26,60%
NOTES
Certificato Kosher e Halal
Conforme a FCC
Esente da OGM (Reg. 1829-1830/2003/CE)
Non contiene derivati di origine animale
NOTES
Kosher and Halal certified
Complies with FCC
GMOs-free (Reg. 1829-1830/2003/EC)
It does not contain derivates of animal origin
V.03