Documento Informativo Titolo dello studio: Black esophagus

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Documento Informativo Titolo dello studio: Black esophagus
DocumentoInformativo
Titolodellostudio:Blackesophagussyndromeanddiabeticketoacidosis–Casereport
Traduzione in italiano del titolo: Sindrome dell’esofago nero e chetoacidosi diabetica – Case
report
SigladelProtocollo:AEN-DKA
Sperimentatoreprincipale:Prof.GiovanniTARGHER
Unità Operativa: ENDOCRINOLOGIA, DIABETOLOGIA E MALATTIE DEL METABOLISMO- AOUI
VERONA
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GentileSignora/EgregioSignore,
LeèstatochiestodiacconsentireallapubblicazionedeidatiraccoltiduranteilSuoricovero
riguardanti la presenza di” sindrome dell’esofago nero” in chetoacidosi diabetica. Prima che Lei
prendaunadecisioneinmerito,èimportantechecomprendailmotivodiquestapubblicazione.Lo
sperimentatore ed i suoi collaboratori, oltre alle spiegazioni che Le forniranno durante questo
colloquio,sonoaSuacompletadisposizioneperqualsiasichiarimento.
Questodocumentohaloscopodifornirleun’informazionecorrettaecompletaaffinchéLei
possaesprimereunasceltaliberaeconsapevole.
Il ricercatore/professionista responsabile dell’informazione è il Prof. G. TARGHER, Professore
AssociatoEndocrinologia,UniversitàdiVerona
NOTAINFORMATIVA
Qualèloscopodellapubblicazionesurivistediinteressescientifico?
Condividereconlacomunitàscientificanuoveinformazionisullasindromedell’esofagoneroche
una patologia acuta dell’esofago assai rara. Le informazioni sono state raccolte attraverso la
normalepraticaclinicanell’ambitodiunricoveroospedaliero
Qualisonoidaticheverrannopubblicati?
Idatisonostatiraccoltimediantevalutazionedeidatidisponibilisullacartellaclinicadiricovero.
Perqualemotivosonostatoscelto?
E’ stato scelto in quanto durante il ricovero ospedaliero è emersa la presenza di sindrome
dell’esofagoneronelcontestodichetoacidosidiabetica.Vistalacollaborazionemostratadurante
gli esami effettuati da pratica clinica, e visti i risultati che sono emersi dalle indagini cliniche
eseguitedurateladegenzasièpensatodiproporledipoterpubblicareidatiraccolti.
Sonoobbligatoadacconsentireallapubblicazioneditalidati?
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Versionen°del
No. Tale decisione dipende solo da Lei. E’ completamente volontaria. Se preferisce non
acconsentire non deve fornire spiegazioni. Lei riceverà comunque tutte le indagini, le visite e le
terapieattualmentedisponibiliperlapatologiadiagnosticata.
Cosaaccadràsedecidodiacconsentireallapubblicazionedeidati?
Se desidera prendere in considerazione la possibilità di acconsentire alla pubblicazione, Le sarà
consegnata questa scheda informativa, da leggere e conservare. Avrà la possibilità di chiedere
tutte le spiegazioni che desidera a riguardo. Le sarà chiesto di firmare il modulo di consenso, in
allegato. I dati raccolti verranno utilizzati in forma anonima ai fini di pubblicarli su riviste
scientifiche.Avràlapossibilitàdivisionarequantointendiamopubblicaresiascrittoiningleseche
tradottoinitaliano.
Comesisvolgeràlapubblicazione?
Il testo descrive le Sue caratteristiche cliniche in forma assolutamente anonima, viene descritto
sommariamenteilsuoquadroclinicoall’ingressoinrepartoediprincipalidaticlinici,ematochimici
estrumentalichesonostatieseguitiedataun’interpretazioneclinicasuirisultatiottenuti.Inalcun
modo nessuno può risalire al Suo nominativo. Il testo sarà pubblicato su riviste di interesse
scientifico e sarà disponibile su internet per la condivisione delle conoscenze tra la comunità
scientifica.
Qualesaràl’impegno?Cosadovròfare?
NonèprevistoalcunimpegnodaparteSua.Dovràsolamenteacconsentireallapubblicazionedei
datiraccolti.
Qualipotrebberoessereirischi,idisagi?
Nessun rischio. I dati saranno presentati in forma assolutamente anonima e in alcun modo non
saràpossibilerisalirealSuonominativo.Soloilresponsabiledelprotocolloprof.Targheredilsuo
gruppodiricercapotrannorisalirealSuonominativo.
Potròcambiareideadopoaveraccettatodiacconsentireallapubblicazionedeidati?
Si.Leipotràdeciderediritirareilconsensoinqualsiasimomento,ancheapubblicazioneavviata
senza dover fornire giustificazioni. La Sua decisione non avrà ripercussioni sull’assistenza e sulle
cure che dovrà ricevere in futuro. I medici continueranno a seguirlo con la migliore assistenza
sanitaria possibile. Qualora decidesse di ritirare il consenso Le chiediamo di informare il medico
sperimentatore.
Dovròsostenerespeseaggiuntive?
No.LapubblicazionedeiSuoidatinoncomporteràperLeialcunaggraviodispesa.
Chiorganizzaefinanzialapubblicazione?
LapubblicazioneèorganizzatadalProf.GTargher.
Sonoprevistirimborsioindennità?
Nonsonoprevistirimborsi.Nonsonoprevistespesedapartedeipartecipanti.
Chihaesaminatoiltestocheverràpubblicato?
Il testo in inglese che verrà pubblicato (disponibile in allegato in italiano) è stato stilato in
conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea, in accordo con la
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Versionen°del
Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Indipendente dell’Ospedale
pressocuiècurato.
Lapubblicazionedeidatiresteràriservata?Comesarannousatiidatipersonali?
Lapubblicazionedeidaticlinicisaràobbligatoriamenteregistratanellacartellaclinica,tuttavia,il
medicosperimentatoreeisuoicollaboratorigestirannoisuoidatipersonalietutteleinformazioni
relativealsuostatodisaluteinmodostrettamenteriservato.Idatietutteleinformazionisaranno
utilizzateedivulgateinaccordoaquantoèstabilitonella“notainformativaperlatuteladeidati
personali”.
Comesarannoutilizzati/diffusiirisultati?
Irisultatisonopubblicati/diffusisurivistescientifiche,malaSuaidentitàresteràanonima.
Chipossocontattareperulterioriinformazioni,necessità,richiested’aiuto?
Qualora Lei desiderasse chiarimenti aggiuntivi in merito alla pubblicazione, può contattare il
medicosperimentatoreProf.GTargheralN°telefonico045-8123748ounodeisuoicollaboratori
alN°045-81231110.
DICHIARAZIONEDICHIINFORMA
Io sottoscritta/o Prof. Giovanni TARGHER dichiaro di aver informato il paziente e discusso dello
scopoedellanaturadellapubblicazionedeltestoininglese(disponibileinitaliano)inoggetto,di
averrispostoadognidomandariguardolanatura,l’impegno,leprocedure,irischieibeneficidella
adesione.
Dalcolloquiosonoemersielementisufficienti,peraffermarecheilpazientehacompresonatura,
scopoequant’altroglivienechiestoconseguentementeallaSuaadesione.
Luogo,
FirmadelloSperimentatore FIRMAINFORMATIVA
Iosottoscritta/o
dichiarodiaverricevutoediscussotutteleinformazionichemihannopermessodicomprenderelo
scopoelanaturadellapubblicazionedeltestoininglese(disponibileinitaliano)cuimisichiededi
acconsentire.
Luogo,Data, FirmadelPaziente
Luogo,Data,…/…/… FirmadelRappresentanteLegale………………………………………….
(seappropriato)
Luogo,Data,…/…/… FirmadelTestimone…………………………………………………………..
(seappropriato)
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Versionen°del