Anti-HBs - laboratorioprivitera.it

11899040001V15
Anti-HBs
Anticorpo contro l’antigene di superficie dell’epatite B (anti-HBs)
11820524 122
100 test
• Indica gli analizzatori su cui la confezione può essere usata
Elecsys 1010 Elecsys 2010
•
MODULAR
ANALYTICS
E170
cobas e 411
cobas e 601
•
•
•
•
Italiano
Finalità d’uso
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro degli
anticorpi umani contro l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)
nel siero e nel plasma umani.
L’esecuzione dell’ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza “ECLIA” è
destinata all’uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e.
Sommario
L’anti-HBs è un anticorpo (generalmente IgG) specifico, diretto contro
l’antigene di superficie dell’epatite B.1 L’anti-HBs può formarsi in seguito ad
un’infezione da HBV o dopo vaccinazione contro l’epatite B. Gli anticorpi
vengono prodotti contro il determinante ‘a’ dell’HBsAg, che è comune a
tutti i sottotipi, e contro i determinanti sottotipo-specifici.2
I test per la ricerca dell’anti-HBs vengono utilizzati nell’ambito della
vaccinazione contro l’epatite B, per valutarne la necessità e monitorarne
le risposta.3,4,5 Inoltre, vengono utilizzati per monitorare il decorso della
malattia in seguito ad un’infezione acuta da HBV.3
Il test Anti-HBs Elecsys utilizza una miscela di antigeni purificati
(sottotipi ad e ay dell’HBsAg) ottenuti da siero umano.
Principio del test
Principio sandwich. Durata complessiva del test: 18 minuti.
• 1a incubazione: l’anti-HBs del campione (40 µL), l’HBsAg (ad/ay)
biotinilato e l’HBsAg (ad/ay) marcato con un complesso di rutenioa
reagiscono formando un complesso sandwich.
• 2a incubazione: dopo l’aggiunta di microparticelle rivestite di
streptavidina, il complesso si lega alla fase solida mediante
l’interazione biotina-streptavidina.
• La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura
dove le microparticelle vengono attratte magneticamente alla
superficie dell’elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze
non legate impiegando ProCell. Applicando una tensione
all’elettrodo, si induce l’emissione chemiluminescente che viene
misurata mediante il fotomoltiplicatore.
• I risultati vengono calcolati in base ad una curva di calibrazione, che viene
generata in modo specifico per lo strumento con una calibrazione a 2 punti
e con una curva master fornita insieme al codice a barre del reattivo.
a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2’-bipiridile) (Ru(bpy)2+
3 )
Reattivi – soluzioni pronte all’uso
M
Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente),
1 flacone, 6,5 mL:
microparticelle rivestite di streptavidina 0,72 mg/mL; conservante.
R1
HBsAg~biotina (tappo grigio), 1 flacone, 10 mL:
HBsAg (ad/ay) umano biotinilato > 0,5 mg/L; tampone MESb
85 mmol/L, pH 6,5; conservante.
R2
HBsAg~Ru(bpy)2+
3 (tappo nero), 1 flacone, 8 mL:
HBsAg (ad/ay) umano, marcato con un complesso di rutenio,
> 0,3 mg/L; tampone MES 85 mmol/L, pH 6,5; conservante.
Cal1 Calibratore 1 (tappo bianco), 2 flaconi da 1,3 mL:
anti-HBs (umano), in siero umano; conservante.
Cal2 Calibratore 2 (tappo nero), 2 flaconi da 1,3 mL:
anti-HBs (umano), in siero umano; conservante.
b) MES = acido 2-morfolino-etansolfonico
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate nella manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
Tutto il materiale umano deve essere considerato come potenzialmente infettivo.
Per la preparazione dei calibratori (Cal1 e Cal2) viene utilizzato solo sangue
di donatori che sono stati testati individualmente e risultati negativi per
la ricerca di HBsAg e di anticorpi anti-HCV e anti-HIV.
I metodi di test impiegati sono stati approvati dall’FDA o rilasciati in conformità
con la Direttiva Europea 98/79/CE, Allegato II, Lista A.
Prima di essere marcato con biotina o con rutenio, il materiale originario di
HBsAg è stato inattivato a caldo (60°C) per 15 ore. In aggiunta, le particelle
virali rimanenti sono state eliminate con ultracentrifugazione.
Poiché non è comunque possibile escludere con sicurezza il pericolo
di infezione con nessun metodo di dosaggio, è necessario manipolare
il materiale con le stesse precauzioni adottate per i campioni prelevati
dai pazienti. Nel caso di una esposizione, si deve procedere secondo
le specifiche indicazioni sanitarie.6,7
I reattivi non devono essere impiegati dopo la data di scadenza indicata.
Evitare la formazione di schiuma con tutti i reattivi e tipi di campione
(campioni, calibratori e controlli).
Utilizzo dei reattivi
I reattivi della confezione, forniti in flaconi compatibili con il sistema,
sono pronti all’uso.
Analizzatori Elecsys 1010/2010 e cobas e 411: I calibratori Cal1 e Cal2
devono essere lasciati sullo strumento a 20–25°C solo durante la
calibrazione. Dopo l’uso, richiuderli quanto prima e conservarli a 2–8°C.
Evitare l’adesione del liquido di calibrazione nel tappo con chiusura
a scatto aperto. Per evitare un’eventuale evaporazione, non eseguire
più di 5 calibrazioni per set di flaconi di calibratori.
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: Se, per la
calibrazione sull’analizzatore, non è necessario l’intero volume, trasferire
aliquote dei calibratori pronti all’uso in flaconi vuoti con chiusura a scatto
(CalSet Vials). Incollare le etichette fornite nella confezione sui rispettivi
flaconi. Conservare le aliquote per impegni successivi a 2–8°C.
Ogni aliquota può essere utilizzata solo per una calibrazione.
Tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo corretto vengono lette nello
strumento con i codici a barre dei rispettivi reattivi.
Conservazione e stabilità
Conservare a 2–8°C.
Conservare la confezione di reattivi Anti-HBs Elecsys (M, R1, R2) in
posizione verticale in modo da garantire la completa disponibilità delle
microparticelle durante il mescolamento automatico prima dell’uso.
Stabilità:
prima dell’apertura a 2–8°C
M, R1, R2 dopo l’apertura a 2–8°C
su MODULAR ANALYTICS E170
e cobas e 601
su Elecsys 2010 e cobas e 411
su Elecsys 1010
Cal1, Cal2 dopo l’apertura a 2–8°C
su Elecsys 1010/2010 e
cobas e 411 a 20–25°C
su MODULAR ANALYTICS E170
e cobas e 601
fino alla data di scadenza indicata
8 settimane
8 settimane
4 settimane
3 settimane (se conservati
alternativamente in frigorifero e
sullo strumento – a temperatura
ambiente (20–25°C), aperti per non più
di 20 ore complessivamente)
8 settimane
fino a 5 ore
per un impiego unico
Conservare i calibratori in posizione verticale! Evitare l’adesione del
liquido di calibrazione nel tappo con chiusura a scatto aperto.
2008-02, V 15 Italiano
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Analizzatori Elecsys e cobas e
Anti-HBs
Anticorpo contro l’antigene di superficie dell’epatite B (anti-HBs)
Prelievo e preparazione dei campioni
Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili.
Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o
con provette contenenti gel di separazione.
Plasma con K3-EDTA.
Valutazione: recupero 90–110% del valore nel siero o slope 0,9–1,1 + intercetta
< ±2 x limite di sensibilità analitica + coefficiente di correlazione > 0,95.
Se si impiega plasma trattato con litio eparina, citrato di sodio o fluoruro di
sodio/ossalato di potassio, i risultati sono inferiori del 25% rispetto al siero.
Non impiegare provette trattate con plasma con litio eparina che
contengono gel di separazione.
Stabilità: 6 giorni a 2–8°C, 3 mesi a –20°C. I campioni possono
essere congelati 6 volte.
I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di
provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento
dell’analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte
le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori
possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui
risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per
il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette.
I campioni contenenti precipitati e quelli congelati devono essere centrifugati
prima dell’esecuzione del test. Non impiegare campioni inattivati a caldo.
Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide.
Assicurarsi che i campioni prelevati dai pazienti, i calibratori ed i controlli al
momento della misura siano a temperatura ambiente (20–25°C).
Per evitare un’eventuale evaporazione, misurare i campioni e calibratori
che si trovano sugli strumenti entro 2 ore.
Materiali a disposizione
Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all’uso”.
• 2 x 6 etichette per flaconi
Materiali necessari (ma non forniti)
• Art. n. 11876317, PreciControl Anti-HBs, per 8 x 1,3 mL ciascuno
di PreciControl Anti-HBs 1 e 2
• Art. n. 11732277, Diluent Universal, 2 x 16 mL di diluente, oppure
Art. n. 03183971, Diluent Universal, 2 x 36 mL di diluente
• Art. n. 11776576, CalSet Vials, 2 x 56 flaconi vuoti con chiusura a scatto
• Normale attrezzatura da laboratorio
• Analizzatore Elecsys 1010/2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e
Accessori per gli analizzatori Elecsys 1010/2010 e cobas e 411:
• Art. n. 11662988, ProCell, 6 x 380 mL di tampone del sistema
• Art. n. 11662970, CleanCell, 6 x 380 mL di soluzione di lavaggio
per celle di misura
• Art. n. 11930346, SysWash Elecsys, 1 x 500 mL di additivo
per l’acqua di lavaggio
• Art. n. 11933159, adapter per SysClean
• Art. n. 11706829, AssayCup Elecsys 1010, 12 x 32 coppette di reazione,
oppure
Art. n. 11706802, AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di reazione
• Art. n. 11706799, AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di pipettaggio
Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601:
• Art. n. 04880340, ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema
• Art. n. 04880293, CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio
per celle di misura
• Art. n. 03023141, PC/CC-Cups, 12 coppette per il preriscaldamento
di ProCell M e di CleanCell M prima dell’uso
• Art. n. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 mL di soluzione di lavaggio
per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi
• Art. n. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti
da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per rifiuti
• Art. n. 03023150, WasteLiner, sacchetti per rifiuti
• Art. n. 03027651, SysClean Adapter M
Accessori per tutti gli analizzatori:
• Art. n. 11298500, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione
di lavaggio per il sistema
Analizzatori Elecsys e cobas e
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni
riportate nel presente documento per l’analizzatore in questione. Per
le istruzioni specifiche dell’analizzatore relative all’esecuzione del test,
consultare il manuale d’uso dello strumento.
La risospensione delle microparticelle prima dell’uso avrà luogo
automaticamente. Leggere i parametri test-specifici nello strumento dal
codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile
leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre.
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e: Portare
i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20°C e collocarli
nel rotore portareattivi (20°C) dello strumento. Evitare la formazione di
schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l’apertura e la chiusura
dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento.
Analizzatore Elecsys 1010: Portare i reattivi conservati al fresco alla
temperatura di ca. 20–25°C e collocarli nel rotore portacampioni/portareattivi
dello strumento (temperatura ambiente: 20–25°C). Evitare la formazione
di schiuma. Aprire a mano i tappi dei flaconi al momento dell’uso e
chiuderli poi manualmente. Dopo l’uso conservare a 2–8°C.
Collocare i calibratori Cal1 e Cal2 nelle posizioni per i campioni dello
strumento. Lasciarli aperti solo durante la calibrazione. Tutti i dati necessari
per la calibrazione del test sono contenuti nel codice a barre dell’etichetta
sui flaconi dei calibratori e vengono letti nello strumento automaticamente.
Dopo l’esecuzione della calibrazione, conservare Cal1 e Cal2 a 2–8°C oppure
eliminarli (analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601).
Calibrazione
Tracciabilità: Questo metodo è stato standardizzato contro il
1o Standard di Riferimento 1977 dell’OMS.
Ogni set di reattivi Anti-HBs Elecsys possiede un’etichetta con codice
a barre contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del
rispettivo lotto di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata
allo strumento impiegando Anti-HBs Elecsys Cal1 e Cal2.
Frequenza di calibrazione: Effettuare una calibrazione per ogni lotto di
reattivo con Anti-HBs Elecsys Cal1 e Cal2 e con reattivo fresco (al massimo
24 ore dopo l’identificazione della confezione di reattivo sullo strumento).
Si consiglia di ripetere la calibrazione come segue:
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e:
• dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo
• dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo sullo strumento)
Analizzatore Elecsys 1010:
• con ogni nuova confezione di reattivo
• dopo 7 giorni (temperatura ambiente: 20–25°C)
• dopo 3 giorni (temperatura ambiente: 25–32°C)
Per tutti gli analizzatori:
• all’occorrenza: ad es. se un controllo di qualità con PreciControl
Anti-HBs Elecsys si trova al di fuori dei limiti indicati
• più spesso se richiesto dalle leggi vigenti.
Intervallo (in IU/L) per i calibratori:
calibratore 1 (Cal1): 4–15, calibratore 2 (Cal2): 350–600.
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Anti-HBs Elecsys.
I controlli 1 e 2 devono essere eseguiti con determinazione in singolo almeno
1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, 1 volta per ogni confezione di
reattivi e dopo ogni calibrazione. Gli intervalli e limiti di controllo dovranno
essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti
devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure
correttive da attuare nel caso che i valori siano al di fuori dei limiti.
Eventualmente va ripetuta la misura dei corrispondenti campioni.
Calcolo
L’analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione
dell’analita di ogni campione (in IU/L).
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Anti-HBs
Anticorpo contro l’antigene di superficie dell’epatite B (anti-HBs)
Limiti del metodo – interferenze
L’ittero (bilirubina < 513 µmol/L oppure < 30 mg/dL), l’emolisi (Hb < 0,93 mmol/L
oppure < 1,5 g/dL), la lipemia (Intralipid < 1500 mg/dL) e la biotina
< 123 nmol/L oppure < 30 ng/mL non interferiscono sul test.
Valutazione: recupero entro ±10% del valore iniziale.
Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il campione
dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l’ultima somministrazione di biotina.
Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino
ad una concentrazione di 2100 IU/mL.
L’effetto hookc può essere osservato in caso di campioni con concentrazioni di
anti-HBs superiori a 150.000 IU/L. In rari casi, non è possibile escludere l’effetto
hook in caso di concentrazioni inferiori a 150.000 IU/L. In caso di un risultato
inaspettatamente basso, vale a dire dopo la rivaccinazione, il campione va
diluito 1:100 (consultare la sezione “Diluizione”) e testato di nuovo.
Tra 17 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è
osservata alcuna interferenza nel test.
In rari casi possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente
alti di anticorpi anti-streptavidina e anti-rutenio.
Il test contiene additivi che riducono al minimo tali interferenze.
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: Quando si
trattano le combinazioni dei test HBsAg, HBsAg II/Anti-HBs Elecsys e
HBeAg/Anti-HBe Elecsys, assicurarsi che tali test vengano introdotti nella
sezione “Special Wash” del software del sistema e che venga attivato “Step1”
(esecuzione del lavaggio). Consultare il manuale d’uso.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con
la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altri riscontri della visita.
c) Effetto hook: un campione con un’effettiva concentrazione chiaramente al di sopra
dell’intervallo di misura, ma riscontrata all’interno dell’intervallo di misura.
Intervallo di misura
2,00–1000 IU/L (definito dal limite di sensibilità inferiore e dal massimo valore
della curva master). I valori al di sotto del limite di sensibilità vengono indicati
come <2,00 IU/L. I valori al di sopra dell’intervallo di misura vengono indicati
come >1000 IU/L (oppure, su campioni diluiti 1:100, fino a 100.000 IU/L).
Diluizione
I campioni con concentrazioni di anti-HBs al di sopra dell’intervallo di misura
possono essere diluiti con Diluent Universal Elecsys. È raccomandata
la diluizione 1:100 (automaticamente dagli analizzatori MODULAR
ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 e cobas e, o manualmente). La
concentrazione del campione diluito deve essere superiore a 10 IU/L.
Dopo la diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il fattore di
diluizione. Dopo la diluizione automatica, il software degli analizzatori
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 e cobas e calcola
automaticamente le concentrazioni dei campioni.
La diluizione manuale può anche essere effettuata con siero umano negativo.
Nota: Gli anticorpi anti-HBsAg sono eterogenei, il che, in caso di alcuni
campioni singoli, porta ad un comportamento di diluizione non lineare.
Valori di riferimento
Interpretazione dei risultati
I campioni con concentrazioni < 10 IU/L vengono considerati come
non reattivi nel test Anti-HBs Elecsys.
I campioni con concentrazioni ≥ 10 IU/L vengono considerati
come reattivi nel test Anti-HBs Elecsys.
Nota: A seguito dell’eterogeneità anticorpale, il valore di anti-HBs misurato
può differire a seconda del procedimento del test impiegato. I risultati ottenuti
con un singolo campione utilizzando tests di diversi produttori possono
quindi differire l’uno dall’altro di un fattore di fino a 4 (in rari casi anche di
fino a 10).8 Se avviene un cambio del metodo di determinazine impiegato
durante il monitoraggio dei vaccinati, i risultati di anti-HBs vanno confermati
per il passaggio mediante misurazioni parallele con entrambi i metodi.
Le strategie di vaccinazione per certi gruppi a rischio sono basate sulla
concentrazione di anti-HBs misurata.4 Le rispettive raccomandazioni sono
contenute nelle linee guida nazionali oppure regionali.
2008-02, V 15 Italiano
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli
analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
Precisione
La riproducibilità è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, sieri
umani e controlli (nella serie: n = 21, fra le serie: n = 10); la precisione
totale sull’analizzatore MODULAR ANALYTICS E170 è stata determinata
in base ad un protocollo modificato (EP5-A) dell’NCCLS (National
Committee for Clinical Laboratory Standards): 6 volte al giorno per
10 giorni (n = 60). Si sono ottenuti i seguenti risultati:
Analizzatori Elecsys 1010/2010 e cobas e 411
Precisione nella serie
Precisione fra le serie
Campione
Media
Media
DS
CV
DS
CV
%
%
IU/L
IU/L
IU/L
IU/L
SUd, negativo
8,7
0,57
6,6
7,73
0,76
9,9
SU, leggermente pos. 15,4
0,52
3,4
12,9
1,42
11,0
SU, positivo
9,30
1,5
20,6
3,4
603
605
10,7
0,67
6,3
11,0
1,79
16,2
Cal1
14,1
2,8
18,4
3,6
498
514
Cal2
d) SU = siero umano
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601
Precisione nella serie
Precisione totale
Campione
Media
Media
DS
CV
DS
CV
%
%
IU/L
IU/L
IU/L
IU/L
SU, negativo
<2,00
<2,00
–
–
–
–
9,42
0,41
4,3
8,52
1,18
13,9
SU, al limite
SU, positivo
11,2
1,2
37,3
4,1
916
910
<2,00
<2,00
–
–
–
–
PCe A-HBS1
5,7
89,6
0,99
1,1
4,87
86
PC A-HBS2
e) PC = PreciControl
Sensibilità analitica (limite di sensibilità inferiore)
≤2,0 IU/L
Il limite di sensibilità rappresenta la minima concentrazione misurabile
dell’analita che può essere distinta dallo zero. Viene calcolato come il valore
che si trova 2 deviazioni standard al di sopra dello standard più basso
(calibratore master, standard 1 + 2 DS, precisione nella serie, n = 21).
Sensibilità in campioni diluiti
Due sieri umani reattivi per anti-HBs sono stati gradualmente diluiti con siero
negativo per anti-HBs e misurati, con determinazione in doppio, con il test
Anti-HBs Elecsys e con un test di confronto disponibile in commercio:
Elecsys Test di confronto SU 2
Elecsys Test di confronto
SU 1
Diluizione IU/L
Diluizione IU/L
IU/L
IU/L
>1000
>150
>1000
>150
1
1
1:100
>1000
>150
1:100
>1000
>150
1:500
310
>150
1:500
261
>150
99,0
1:1000
161
109
1:1000
136
69,5
34,3
59,0
36,5
1:2500
1:2500
36,5
17,9
31,8
17,1
1:5000
1:5000
19,8
8,4
16,5
9,0
1:10.000
1:10.000
10,3
4,3
8,5
4,3
1:20.000
1:20.000
Specificità analitica
Non sono state osservate reazioni crociate con HAV, HCV, HEV, CMV,
EBV, HIV, rosolia, Toxoplasma gondii e Treponema pallidum.
Sono stati misurati tutti questi patogeni, impiegando ≥5 campioni di siero o di
plasma che sono risultati positivi per anticorpi contro tali patogeni.
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Analizzatori Elecsys e cobas e
Anti-HBs
Anticorpo contro l’antigene di superficie dell’epatite B (anti-HBs)
Sensibilità clinica
I campioni prelevati da vari gruppi di pazienti, reattivi nel test di confronto,
sono stati misurati con il test Anti-HBs Elecsys e confermati positivi
per anti-HBs mediante ulteriori test per l’HBV.
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata in margine.
Le modifiche riguardanti i parametri test-specifici del codice a barre del reattivo già letti nello strumento
vanno introdotte manualmente.
©2008 Roche Diagnostics
Caratterizzazione dei Numero Reattivi con il Reattivi con tests Sensibilità
campioni
testati test Anti-HBs di confronto per
%
Elecsys
l’anti-HBs
Gruppi di campioni
Riconvalescenti
99,0
positivi per:
203
201
203
a-HBc, a-HBe, a-HBs
Tossicodipendenti
positivi per:
53
52
52
100
a-HBc, a-HBs
Pazienti ospedalizzati
97,5
positivi per:
86
78
80
a-HBc, a-HBs
133
131
131
100
Persone vaccinate
99,0
475
462
466
Totale
0123
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Specificità clinica
Per determinare la specificità, sono stati esaminati campioni prelevati da
donatori di sangue non selezionati e da pazienti ospedalizzati.
Gruppo
Donatori di sangue:
a-HBs < 10 IU/L (test di confronto)
Pazienti ospedalizzati negativi per:
a-HBs, a-HBc (tests di confronto)
Falsamente
Numero positivi con il test Specificità
testati Anti-HBs Elecsys
%
1469
3
99,8
297
0
100
Letteratura
1. Lander JJ, Holland PV, Alter HJ, Chanock RM, Purcell RH.
Antibody to hepatitis-associated antigen. Frequency and
patterns of response as detected by radioimmuno-precipitation.
J Am Med Assoc 1972;220:1079–1082.
2. Gold JW, Alter HJ, Holland PV, Gerin JL, Purcell RH. Passive
hemagglutination assay for antibody to subtypes of hepatitis B
antigen. J Immunol 1974;112;1100–1106.
3. Jilg W, Schmidt M, Deinhardt F. Immune Response to Hepatitis B
Revaccination. J Med Virol 1988;24:377–384.
4. European Consensus Group on Hepatitis B immunity:
Are booster immunisations needed for lifelong hepatitis B
immunity? Lancet 2000;355:561–565.
5. Hoofnagle JH, Di Bisceglie AM. Serologic Diagnosis of Acute and Chronic
Viral Hepatitis, Seminars in Liver Disease 1991;11/2:73–83.
6. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260–273.
7. Direttiva del Consiglio (2000/54/CE). Gazzetta Ufficiale delle
Comunità Europee N. L262 del 17 ott. 2000.
8. Bornhak H, Jilg W, Hüdig H, Kaufmann J. Quantitation of anti-HBs
in solid phase immunoassays. What influences the results?
In: Virushepatitis A bis E. Diagnose, Therapie Prophylaxe. Kilian
Verlag, ISBN: 3-9803688-1-5, 1994;212–221.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il
relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information
e le metodiche di tutti i componenti necessari.
Analizzatori Elecsys e cobas e
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2008-02, V 15 Italiano