regione piemonte- asl to 2 ospedale torino nord

ASL TO 2-Torino
P.O. San Giovanni Bosco
N° documento
Pagina 1 di 18
PROTOCOLLO
PER LA GESTIONE
PERIOPERATORIA
DEI PAZIENTI IN TERAPIA CON
ANTICOAGULANTI ORALI :
BRIDGING THERAPY
Data emissione
21-4-2010
Revisione n°
Data revisione
REGIONE PIEMONTE- ASL TO 2
OSPEDALE TORINO NORD EMERGENZA – SAN GIOVANNI BOSCO
PROTOCOLLO PER LA GESTIONE PERIOPERATORIA DEI PAZIENTI IN TERAPIA
CON ANTICOAGULANTI ORALI : BRIDGING THERAPY
VALIDAZIONE
S.C. ANESTESIA E
RIANIMAZIONE A
S.C CARDIOLOGIA
Dr.ssa Guglielmotti
______________
Dr. Minelli
________________
S. S. UFFICIO QUALITA’
Dr.ssa D’Alfonso
__________________
1
INDICE
Collaborazione e revisione…………………………………………………………………………….pag. 3
Abbreviazioni…………………………………………………………………………………………….pag. 3
Premessa………………………………………………………………………………………………....pag. 4
Categorie di rischio trombo embolico………………………………………………………………..pag. 5
Procedure raccomandate…………………………………………………………………………… ..pag. 5
Dosaggi EBPM………………………………………………………………………………………....pag. 6
Dosaggi EBPN nell’insufficienza renale cronica…...…………………………………………. pag. 7-8
Pazienti ad alto rischio trombotico: Schema A…………………………………………………….pag. 9
Pazienti a rischio trombotico medio-basso: Schema B………………………………………… pag. 10
Warning………………………………………………………………………………………………...pag. 11
Pazienti in terapia con anticoagulanti orali da operare di urgenza……………………….pag. 12-13
Bibliografia…………………………………………………………………………………………...pag. 14
Procedura per la fornitura di EBPM al paziente in prericovero………………………....pag. 15-16
Prescrizioni preoperatorie per il paziente……………………………………………………... pag. 17
Piano terapeutico per farmaci fuori indicazione………………………………………………...pag. 18
Consenso informato all’utilizzo di EBPM in sostituzione della TAO…………………………pag. 19
2
Hanno collaborato all’estensione del protocollo per la parte clinica:
-
Dr.ssa Daniela Gastaldo S.C. Cardiologia
Dr. Osvaldo Giachino S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Dr.ssa Enrica Guglielmotti S.C. Anestesia A
Dr. Antonio Lazzari S.C. Anestesia A
Dr.ssa Anna Leggieri S.C. Farmacia
Dr. Massimo Minelli S.C. Cardiologia
Dr. Giacomo Quattrocchio S.C. Nefrologia
Ha revisionato il protocollo
-
Dr. Mario Bazzan S.S.D. Ematologia e Malattie Trombotiche P.O. S. G. Bosco
Hanno collaborato all’estensione del protocollo per la parte organizzativa:
-
Dr.ssa Ivana Finiguerra Servizio Professioni Sanitarie ed i coordinatori dei Reparti e Servizi del
P.O. S. G. Bosco.
Abbreviazioni
CPC: complesso protrombinico concentrato
EBPM: eparine a basso peso molecolare
FA: fibrillazione atriale
FE: frazione di eiezione
FG: filtrato glomerulare
PFC: plasma fresco congelato
TAO: anticoagulanti orali
TE: tromboembolia
TVP: trombosi venosa profonda
3
Premessa
Sempre più frequentemente si verifica la necessità di eseguire interventi chirurgici su pazienti in
terapia con anticoagulanti orali (TAO). E’ necessario in questi casi bilanciare il rischio trombotico da
interruzione dell’anticoagulante orale con il rischio emorragico legato all’intervento.
Solo in alcune procedure chirurgiche poco invasive in cui i rischi trombotici derivanti dalla
sospensione dell’anticoagulante orale superano i rischi emorragici legati all’intervento, la letteratura
consiglia di mantenere la terapia anticoagulante verificando INR e conta piastrinica. Nella tabella
sottostante sono citate le procedure relative. E' comunque consigliabile, valutare criticamente la
gestione individualizzando le scelte sulla base delle caratteristiche del paziente.
Procedure in cui la letteratura consiglia non interrompere la somministrazione di anticoagulante
orale
-chirurgia cutanea per procedure di limitata estensione
-Cataratta con anestesia topica
-artrocentesi ed iniezioni in tessuti molli ed articolari
.punture e cateterismi vene ed arterie superficiali
-puntura sternale e biopsie osteo-midollari
-Eco trans esofageo
-procedure odontoiatriche semplici, a giudizio dello specialista
Nella grande maggioranza degli atti chirurgici il rischio emorragico è superiore al rischio
trombotico relativo alla sospensione dell’anticoagulante orale ed è quindi consigliabile sospendere
quest’ultimo.
Gli schemi proposti si basano sulla embricazione dell’anticoagulante orale con l’EBPM (eparina
a basso peso molecolare): si ritiene che l’EBPM sia di più facile gestione nel perioperatorio rispetto alla
eparina sodica .
Vengono qui proposte
 classificazioni di categorie di rischio tromboembolico
 schemi di gestione dell’embricazione dell’anticoagulante orale con l’EBPM.
 schemi di gestione dell’embricazione dell’anticoagulante orale con l’EBPM nel paziente
nefropatico
 uno schema di gestione del paziente in terapia con anticoagulanti orali (TAO) da operare
in urgenza.
 una scheda per il paziente ed il medico curante che illustra la gestione dei farmaci nel
pre-operatorio.
 Una procedura per la prescrizione e la fornitura al paziente della EBPM in regime di
prericovero e alla dimissione
 Un piano terapeutico per farmaci fuori indicazione (off-label)
 Un consenso informato all’utilizzo do EBPM in sostituzione di TAO
4
Categorie di rischio trombo embolico
I pazienti in terapia con anticoagulanti orali si distinguono in due gruppi in relazione al rischio
tromboembolico
1. rischio trombo embolico elevato
-protesi meccanica mitralica e aortica
-Protesi valvolare biologica con pregresso TE (tromboembolismo) arterioso
-FA (Fibrillazione atriale) + pregresso TE arterioso
-FA + valvulopatia mitralica
-TE venoso recente (<1 mese)
N.B. tra i pazienti a rischio trombo embolico elevato se ne possono individuare alcuni a rischio particolarmente elevato,
che cumulano diversi fattori di rischio (protesi meccanica mitralica, dilatazione atriale, FE diminuita) che è opportuno
siano valutati collegialmente tra anestesista, chirurgo, cardiologo ed ematologo al fine di individualizzare il trattamento.
2. rischio trombo embolico basso
-FA non valvolare
-TVP (trombosi venosa profonda) non recente (>3 mesi)
-protesi valvolare biologica
-FE (frazione di eiezione) ridotta
Procedure raccomandate
In relazione al rischio, elevato o basso, si utilizzano due differenti schemi per sostituire nel
preoperatorio l’anticoagulante orale con l’EBPM.
Le due procedure (Schema A per i pazienti ad alto rischio trombo embolico e Schema B per i pazienti
a basso rischio trombo embolico) differiscono tra di loro per il dosaggio dell’EBPM e per le modalità
d’uso.
rischio trombo embolico elevato – Schema Alto rischio
sospensione della TAO 5 giorni prima dell’intervento e sostituzione con EBPM a dosi
equivalenti al 70% delle dosi terapeutiche (schema A)
2 rischio trombo embolico basso – Schema Basso rischio
sospensione della TAO 5 giorni prima dell’intervento e sostituzione con EBPM a dosi
profilattiche (schema B)
1
5
DOSAGGIO EBPM
Schema A (70 % delle dosi terapeutiche) per i pazienti ad alto rischio
Peso kg Enoxaparina (s.c due volte al di)
(Clexane)
<50
2000 ui x 2 = 0,2 ml x2/die sc
50-69
4000 ui x 2 = 0,4 ml x2/die sc
70-89
6000 ui x 2 = 0,6 ml x2/die sc
90-110
8000 ui x 2 = 0,8 ml x2/die sc
>110
10 000 ui x 2 = 1 ml x2/die sc
Nadroparina (s.c due volte al di)
(Fraxiparina, Seleparina)
2850 ui x 2 = 0,3 ml x2/die sc
3800 ui x 2 = 0,4 ml x2/die sc
5700 ui x 2 = 0,6 ml x2/die sc
7600 ui x 2 = 0,8 ml x2/die sc
9500 ui x 2 = 1 ml x2/ die sc
Peso
kg
Reviparina
Parnaparina
(Clivarina)
4200 ui x2/die
6300 ui x2/die
6300 ui x2/die
(Fluxum)
3200 ui x2/die
4250 ui x2/die
6400 ui x2/die
-
<50
50-69
70-89
90-110
>110
Dalteparina
(NB x1/die)
(Fragmin)
7500 ui x1/die
10000 ui x1/die
12500 ui x1/die
15000 ui x1/die
Bemiparina
(NB x1/die)
(Ivor)
3500 ui x1/die
5000 ui x1/die
7500 ui x1/die
Schema B: dosi profilattiche per i pazienti a basso rischio
Peso
kg
Enoxaparina
(s.c x 1/die)
(Clexane)
Dalteparina
(s.c x 1/die)
(Fragmin)
Parnaparina
(s.c x 1/die)
(Fluxum)
Bemiparina
(s.c x 1/die)
(Ivor)
4000 ui
Nadroparina
(s.c x 1/die)
(Fraxiparina,
Seleparina)
2850 ui
<50
5000 ui
4250 ui
3500 ui
50-69
4000 ui
3800 ui
5000 ui
4250 ui
3500 ui
70-89
4000 ui
5700 ui
5000 ui
4250 ui
3500 ui
90-110 4000 ui
5700 ui
5000 ui
4250 ui
3500 ui
>110
5700 ui
5000 ui
4250 ui
3500 ui
4000 ui
Una volta individuati i dosaggi dell’EBPM, le modalità di sostituzione sono illustrate a pag 9 per i
pazienti ad alto rischio trombotico che utilizzano lo schema A e a pag 10 per i pazienti a basso rischio
trombotico che utilizzano lo schema B.
6
DOSAGGIO DELLE EBPM NELL’INSUFFICIENZA RENALE CRONICA
Nei pazienti con insufficienza renale cronica è necessario adeguare il dosaggio dell’EBPM in
relazione alla gravità dell’insufficienza renale: è quindi necessario calcolare il filtrato glomerulare
secondo una delle due formule proposte per identificare i pazienti con insufficienza renale severa
(dializzati e pazienti con FG < 30 ml/mn) o moderata (FG tra 30 e 50 ml/mn)
Formula MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm )
Formula di Cockroft e Gault
(http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_page.cfm)
FG (ml/min) = (140 - età) x PesoCorporeo (Kg) x 0.85 se sesso femminile
72 x creatininemia (mg/dl)
La posologia va adeguata secondo le seguenti tabelle
Schema A (rischio trombo embolico elevato)
Peso
<50
50-69
70-89
90-110
>110
FG 30-50 ml/mn
FG <30 ml/mn e dializzati
Enoxaparina 2000/12 ore
Enoxaparina 2000/24 ore
Enoxaparina 4000 /12 ore
Enoxaparina 2000/12 ore
Enoxaparina 4000 /12 ore
Enoxaparina 2000/12 ore
Enoxaparina 6000 /12 ore
Enoxaparina 4000/12 ore
Enoxaparina 8000 /12 ore
Enoxaparina 6000/12 ore
Schema B (rischio trombo embolico moderato)
Peso
<50
50-69
70-89
90-110
>110
FG 30-50 ml/mn
FG<30 ml/mn e dializzati
Enoxaparina 4000/24 ore
Enoxaparina 2000/24 ore
Enoxaparina 4000 /24 ore
Enoxaparina 2000/24 ore
Enoxaparina 4000 /24 ore
Enoxaparina 2000/24ore
Enoxaparina 4000 /24 ore
Enoxaparina 2000/24 ore
Enoxaparina 4000 /24 ore
Enoxaparina 2000/24 ore
7
NOTE
 L’enoxaparina è la molecola con più letteratura disponibile relativamente alla
popolazione dei pazienti cardiologici
 L’enoxaparina è la molecola con più letteratura disponibile relativamente al dosaggio nei
pazienti con insufficienza renale
 Nei pazienti nefropatici e comunque nei pazienti anziani o ai limiti inferiori di peso è
opportuno utilizzare una delle formule della pagina precedente per verificare in maniera
più corretta il dosaggio della enoxaparina
 La formula per il calcolo del filtrato glomerulare MDRD è più affidabile, secondo la
letteratura, della formula di Cockroft e Gault, ma è di calcolo complesso e rende
necessaria la disponibilità di Internet. La formula di Cockroft e Gault ha il vantaggio di
essere calcolabile con una relativa facilità e non vincola ad una accesso ad Internet.
8
PAZIENTI AD ALTO RISCHIO TROMBOTICO
SCHEMA A *
Giorno
note
Intervento
Coumadin
o
Sintrom
sospeso
sospeso
Enoxaparina,
nadroparina,
dalteparina,
parnaparina,
bemiparina (DOSAGGI pag 5,6)
No
No ( paziente sotto Coumadin)
Si ( paziente sotto Sintrom )
-3
sospeso
Si
-2
sospeso
Si
-1
Controllo sospeso
+plt
(se INR
>1.5 vit K
1 mg per
os)
Si (ultima dose di EBPM deve
essere
metà
della
dose
terapeutica giornaliera e deve
essere somministrata 24 ore
prima dell’intervento)
Controllo
No
-5
-4
0
data INR
Controllo
intervento
+1
Dose
usuale+50%
( se via ge
praticabile)
*Vedi warning
+2
+3
+4
+5
+6
+7
sospeso
Controllo
Controllo
Controllo
Controllo
Controllo
Si (valutare rischio emorragico
ed emostasi; se chirurgia ad
alto
rischio
emorragico
posporre fino a emostasi sicura
o utilizzare dosi profilattiche)
*Vedi warning
Dose
Si (valutare rischio emorragico
usuale+50%
ed emostasi; se chirurgia ad
( se via ge alto
rischio
emorragico
praticabile)
posporre fino a emostasi sicura
*Vedi warning o utilizzare dosi profilattiche)
*Vedi warning
Dose usuale
Si
Dose usuale
Si
Dose usuale
Si
Dose usuale
Si (Se INR in range sospendere)
Dose usuale
Si (Se INR in range sospendere)
*si utilizzano i dosaggi di EBPM equivalenti al 70% della dose terapeutica, ( vedi tab. A pag. 6),
eventualmente modificati per i nefropatici (Schema A pag. 7)
9
PAZIENTI A RISCHIO TROMBOTICO MEDIO BASSO
SCHEMA B **
Giorno
note
Intervento
Coumadin
o
Sintrom
sospeso
sospeso
Enoxaparina,
nadroparina,
dalteparina,
parnaparina,
bemiparina (DOSAGGI pag 5,6)
No
No ( paziente sotto Coumadin)
Si ( paziente sotto Sintrom )
-3
sospeso
Si
-2
sospeso
Si
-1
Controllo sospeso
+plt
(se INR
>1.5 vit K
1 mg per
os)
Si (ultima dose di EBPM deve
deve essere somministrata 1224 ore prima dell’intervento)
Controllo
No
-5
-4
0
data INR
Controllo
intervento
+1
Dose
usuale+50%
( se via ge
praticabile)
*Vedi warning
+2
+3
+4
+5
+6
+7
sospeso
Controllo
Controllo
Controllo
Controllo
Controllo
Si (valutare rischio emorragico
ed emostasi; se chirurgia ad
alto
rischio
emorragico
posporre di un giorno o
utilizzare dosi profilattiche)
*Vedi warning
Dose
Si (valutare rischio emorragico
usuale+50%
ed emostasi; se chirurgia ad
( se via ge alto
rischio
emorragico
praticabile)
posporre di un giorno o
*Vedi warning utilizzare dosi profilattiche)
*Vedi warning
Dose usuale
Si
Dose usuale
Si
Dose usuale
Si
Dose usuale
Si (Se INR in range sospendere)
Dose usuale
Si (Se INR in range sospendere)
**si utilizzano i dosaggi di EBPM equivalenti alla dose profilattica, ( vedi tab. B pag. 6),
eventualmente modificati per i nefropatici (Schema B pag. 7)
10
*warning.: lo schema proposto è utilizzabile per tutte le procedure chirurgiche nella fase
preoperatoria: per la fase postoperatoria la decisione di iniziare l’EBPM e soprattutto
l’anticoagulante orale va individualizzata ed è necessario esercitare particolare cautela in caso
di procedure chirurgiche ad elevato rischio emorragico o in cui il sanguinamento può avere
conseguenze gravi (neurochirurgia, prostatectomia ed altri interventi urologici, chirurgia
oncologica del tratto digerente, chirurgia retinica, chirurgia laparoscopica).
In questi casi, la ripresa della TAO (meno maneggevole delle EBPM in caso di necessità di re
intervento) può avvenire, a giudizio del chirurgo, anche dopo alcune settimane dopo
l’intervento, purchè si continui a mantenere il paziente sotto EBPM.
Per entrambe le procedure prima dell’intervento
 Ultima dose di EBPM 24 ore prima della procedura SCHEMA A
 Ultima dose di EBPM 12 – 24 ore prima della procedura SCHEMA B
Per entrambe le procedure dopo l’intervento:
 La sera dell’intervento non somministrare EBPM
 Il giorno dopo l’intervento, valutare emostasi e tipologia di intervento. Se non ci sono
problemi di sanguinamento, iniziare la terapia come da protocollo. In alternativa è
consentito, utilizzare il primo giorno una dose profilattica o non utilizzare EBPM. Per
quanto riguarda l’inizio della terapia con l’anticoagulante orale, vedi warning
 L’EBPM va continuata al dosaggio impostato fino a che l’INR > 2 per due giorni
consecutivi
 Controlli di coagulazione nel preoperatorio del paziente in pre-ricovero sono a carico del
reparto. Per quanto riguarda i controlli post-operatori dei pazienti dimessi rapidamente
dopo l’intervento, bisogna specificare al paziente nella lettera di dimissione di afferire al
medico curante o al centro da cui viene abitualmente seguito per il monitoraggio della
terapia con anticoagulante orale. Opportuno allegare scheda della terapia effettuata.
11
Pazienti in terapia con anticoagulanti orali da operare in urgenza
1)E’ possibile dilazionare l’intervento di 12 ore
Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev (in questo caso è possibile
operare il paziente dopo 12 ore, previo controllo della coagulazione)
2)Non è possibile dilazionare l’intervento di 12 ore: sono possibili 2 alternative, o l’utilizzo di
complesso protrombinico concentrato (CPC) o l’utilizzo di plasma fresco congelato (PFC)
Schema n. 1 (Complesso protrombinico concentrato- CPC)
1. Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev
2. Infondere complesso protrombinico concentrato (CPC Umancomplex, già
disponibile in Ospedale in confezioni da 500 e da 1000 U ) con i seguenti dosaggi
20 ui/kg di peso corporeo se INR <2.0
30 ui/kg di peso corporeo se INR 2.0-3.0
40 ui/kg di peso corporeo se INR 3.0-4.0
50 ui/kg di peso corporeo se INR >4.0
*la dose complessiva può essere infusa in 15-20 mn.
*è necessario il consenso informato come per tutti gli emoderivati
3. E’ raccomandato, alla fine della somministrazione del CPC,controllare INR. Se
il target non fosse stato ottenuto, l’ulteriore dose di Umancomplex va calcolato
sulla base dell’INR.
**Dal momento che nel complesso protrombinico attualmente disponibile in Ospedale, lo
Umancomplex, è presente, oltre ai fattori II, IX, X, una concentrazione di fattore VII non
titolata, si propone, nei casi più critici, l’utilizzo estemporaneo di una dose fissa equivalente a
2 confezioni di fattore VII concentrato (Provertinum, disponibile in confezioni da 600 U)
corrispondente ad un totale di 1200 ui di fattore VII
Si identificano come casi critici:
 Emorragie intracraniche o a livello midollare
 Tutti i pazienti con INR > 5
** I fattori della coagulazione somministrati hanno differenti emivite e durante l’intervento
chirurgico si verifica un consumo di fattori della coagulazione. Altro fattore di cui tenere
conto è il progressivo incremento dei fattori della coagulazione che si verifica a seguito della
somministrazione della vitamina K.
E’ opportuno quindi che dopo la somministrazione iniziale del CPC la successiva terapia sia
guidata dai valori della coagulazione.
N.B. Sono disponibili presso il blocco operatorio 1° piano 10 confezioni di Humancomplex 500 ui,
2 confezioni di Provertinum 600 ui.
12
Schema n. 2 (Plasma fresco congelato-PFC)
1. Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev
2. Infondere plasma fresco congelato (PFC) secondo la seguente tabella
INR
>1,5 <2
>2 <3
>3 <4
>4 <6
>6
ml/kg n. sacche di plasma 200 ml da utilizzare in un paziente di 70
kg
10
3
15
5
20
7
25
9
30
11
3. Opportuno, se l’urgenza dell’intervento lo consente,controllare INR
L’utilizzo di PFC espone al rischio di sovraccarico volemico. se disponibile è preferibile utilizzare
il CPC. La ripresa della TAO va valutata caso per caso.
13
Bibliografia
1) V. Pengo MD; U. Cucchini, MD; G. Denas, MD; N. Erba, MD; G. Guazzaloca, MD; L. La
Rosa, MD; V. De Micheli, MD; S. Testa, MD; R. Frontoni, MD; D. Prisco, MD; G. Nante, MD;
S. Iliceto MD; for the Italian Federation of Centers for the Diagnosis of Thrombosis and
Manegement of Antithrombotic Therapies (FCSA): Standardized Low Molecular Weight
Heparin Bridging Regimen in Outpatients on Oral Anticoagulants Undergoing Invasive
Procedure or Surgery. An Inception Cohort management Study. Circulation. 2009; 119:29202927)
2) Douketis JD, Berger PB, Dunn AS, Jaffer AK, Spyropulos AC, Becker RC, Ansell J, American
College of Chest Physicians: The perioperative management of antithrombotic therapy;
American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th
Edition) : Chest 2008 Jun; 133 (6 Suppl): 299S-339S.
3) ACC/AHA 2007 Guidelines on perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for
Noncardiac Surgery: Executive Summary. Journal of the American College of cardiology. Vol
50, No 17, 2007
4) ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Hearth Diseases: A
Report of The American Colleghe of Cardiology/american Hearth Association task Force on
Practice Guidelines (writing Committee to Recise the 1998 Guidelines for The management of
Patients With Valvular Hearth Disease):Developed in Collaboration With The Society of
cardiovascular Anesthesiologist :Endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and
Interventions and the society of Thoracic Surgeons. R.O. Bonow, B.A. Carabello, K. Chatterjee,
A. C. de Leon, Jr, D. P. Faxon, M. D. Feed, W. H. Gaasch, B. Whitney Lytle, R. A. Nishimura,
P. T. O’ Gara, R.A. O’Rourke, C. M. Otto, Pravin M. Shah and J S. Shanewise. Circulation
2006; 114, e84-e231
5) Linee guida P.O. S. G. Bosco : posologia della terapia anticoagulante con enoxaparina
nell’insufficienza renale cronica
6) Dosing strategy in patients with renal failure receiving enoxaparin for the treatment of non ST
segment elevation acute coronary syndrome. Hulot JS et al. Clin Pharmacol Ther 77: 542-552,
2005
7) F.C.S.A . Federazione Centri per la Diagnosi delle trombosi e la sorveglianza della terapia
antitrombotica. Terapia anticoagulanti orali, chirurgia e manovre invasive. Raccomandazioni
della FCSA (nov 2005) D. PriscoAnticoagulation in Hospitalized Patients With Renal
Insufficiency. Thorevska N et al. Chest 125: 856-863, 2004
8) Effect of renal function on the pharmacokinetics of enoxaparin and consequences on dose
adjustment. Hulot JS et al. Ther Drug Monit 26: 305-310, 2004
9) Enoxaparin in unstable angina patients who would have been excluded from randomized pivotal
trials. Collet JP et al. J Am Coll Cardiol 41: 8-14, 2003
10) Is impaired renal function a contraindication to the use of low-molecular weight heparin?
Nagge J et al. Arch Intern Med 162: 2605-2609, 2002
12)San Filippo Neri: Linee guida per la gestione dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali
che devono sottoporsi ad intervento chirurgico
14
Allegato n. 1
Procedura per la prescrizione e la fornitura al paziente della EBPM in regime di
prericovero e alla dimissione.
La somministrazione di EBPM nel perioperatorio come sostitutiva dell’anticoagulante
orale è al di fuori delle indicazioni autorizzate dal Ministero. (off-label). Non può essere
pertanto prescritta dai MMG ed è necessario che venga fornita al paziente dall’Ospedale e che
venga acquisito un consenso informato.
Prericovero

La prescrizione della EBPM in occasione della sospensione preoperatoria della terapia
con anticoagulanti orali, viene fatta dall'Anestesista in occasione della visita
anestesiologica presso l'Ambulatorio di Anestesia in regime di prericovero. Viene
compilato il modulo (allegato n. 2) e viene accluso alla cartella anestesiologica che
viene inviata presso il reparto chirurgico quando il percorso di valutazione
anestesiologica e' completato ed il paziente e' valutato idoneo all'intervento.

L’anestesista segnala al reparto che la data dell’intervento va programmata con anticipo
perché il paziente necessita di saperla almeno 6 giorni prima.

L’anestesista inoltre deve provvedere a far firmare al paziente il modulo di consenso
informato e compilare il modulo apposito per i farmaci off-label da inviare in Farmacia

Quando il chirurgo decide la data dell'intervento, richiama il paziente 6 giorni prima
della data prevista, compila sul modulo con i dosaggi di EBPM la parte relativa alla data
dell’intervento ed invia il paziente presso l’Ambulatorio di Anestesia dove esegue il
prelievo per INR ed emocromo con conta piastrinica

Presso l’Ambulatorio di Anestesia viene consegnata al paziente il quantitativo di EBPM
necessario fino al ricovero.
Dimissione

la gestione postoperatoria della terapia anticoagulante e la decisione su quando
riprendere la terapia con anticoagulante orale competono al chirurgo, sulla base della
valutazione dell'emostasi.

se l'embricazione della EBPM con l'anticoagulante orale viene prevista dopo la
dimissione del paziente dall’ospedale, compete al chirurgo, al momento della
dimissione, consegnare al paziente lo schema di assunzione dei farmaci consigliato e dei
relativi controlli. Come per la preparazione preoperatoria, il reparto dovrà fornire il
quantitativo necessario di EBPM. E’ opportuno che il paziente venga appoggiato alla
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struttura che lo segue abitualmente per la gestione della terapia anticoagulante orale per
l’esecuzione dei controlli dell’INR.
Prericovero
anestesista
Ambulatorio di Anestesia
Prericovero
Reparto
chirurgo
Prericovero
infermiere
Ambulatorio di Anestesia
Chirurgo
Dimissione
(nel caso in cui il paziente
non abbia ancora iniziato
l’anticoagulante orale)
Infermiere
 prescrive l’EBPM, individuando i dosaggi e le
modalità di somministrazione.
 Compila e firma il modulo apposito e lo consegna al
paziente
 Fa firmare al paziente il consenso informato
 Compila il modulo con i farmaci off-label da inviare
in Farmacia
 Comunica al reparto sul frontespizio della cartella di
anestesia il tipo di preparazione cui deve essere
sottoposto il paziente per consentire al reparto di
programmare l’intervento con l’anticipo sufficiente
 Programma la data dell’intervento
 Fa ritornare il paziente 6 giorni prima della data
dell’intervento in Reparto
 Completa con la data dell’intervento e firma il
modulo già compilato dall’anestesista con le
modalità d’uso dell’EBPM
 manda il paziente presso l’Ambulatorio di Anestesia
 L’infermiere esegue il prelievo per emocromo e INR
e lo fa vedere all’anestesista
 Consegna al paziente il quantitativo di EBPM
prescritto
 Valuta sulla base delle caratteristiche dell’intervento
quando iniziare l’anticoagulante orale
 Fornisce lo schema idoneo al paziente alla
dimissione
 Lo appoggia al centro che lo segue abitualmente per
la terapia anticoagulante orale
 Fornisce al paziente il quantitativo di EBPM
necessario
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Torino -A.S.L. 2 - P.O. S. G. Bosco- S.C. Anestesia A
Prescrizioni preoperatorie per i pazienti in terapia con anticoagulanti orali
NOME PAZIENTE:
nato il
Da compilarsi a cura dell’anestesista in sede di visita preoperatoria
DATA
TAO
Coumadin
Sintrom
-5
-4
-3
-2
-1
No
No
No
No
No
EBPM (iniezione sottocutanea) EBPM (iniezione sottocutanea)
se il paziente assume Sintrom Se il paziente assume Coumadin
No
Ore 8
No
No
No
Ore 20
ui
Ore 8
ui
Ore 8
Ore 20
ui
Ore 20
ui
ui
Ore 8
ui
Ore 8
Ore 20
ui
Ore 20
ui
Ore 8
ui
Ore 8
ui
Ore 20
intervento
ui
No
/
Ore 20
ui
/
No
FIRMA E TIMBRO ANESTESISTA:...............................................................................DATA.........
-------------------------------------------------------------------------Da compilarsi a cura del chirurgo e da inviare con il paziente all’Ambulatorio di Anestesia dalle
8 alle 10.30 quando è stata programmata la data dell’intervento
IL PAZIENTE ……………………………………. SARA’ SOTTOPOSTO ALL’INTERVENTO
CHIRURGICO PROGRAMMATO IN DATA……………………………………………............
FIRMA E TIMBRO DEL CHIRURGO………………………………………….DATA...........
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A.S.L. TO2
Azienda Sanitaria Locale
Torino Nord
Ospedale San G. Bosco
Farmacia Ospedaliera 2
Strada dell’Arrivore, 25/A - Torino
Tel. 011/2402650/51 – Fax 011/2425902
e-mail: [email protected]
PIANO TERAPEUTICO PER FARMACI FUORI INDICAZIONE
(OFF-LABEL)
REPARTO_______________________________________________ CDC__________________________
DIRETTORE/RESPONSABILE______________________________________________________________
DATI ANAGRAFICI ASSISTITO:
COGNOME __________________________ NOME ________________ ASL RESIDENZA _____________
DATA DI NASCITA ______________________________ CODICE FISCALE ________________________
RESIDENTE A _________________________________________________________________________
IN VIA/C.SO __________________________________________ N. _____________________________
PROTOCOLLO: TERAPIA SOSTITUTIVA PERIOPERATORIA DEGLI ANTICOAGULANTI ORALI
INDICAZIONE/PATOLOGIA: TERAPIA SOSTITUTIVA PERIOPERATORIA DEGLI ANTICOAGULANTI
ORALI
FARMACO RICHIESTO: ENOXAPARINA (CLEXANE®)
FORMA FARMACEUTICA: FIALE
DOSAGGIO:
 2000 UI
 4000 UI
 6000 UI
 8000 UI
POSOLOGIA/DIE_______________________________________ N. FIALE_________________________
IL MEDICO PRESCRITTORE DICHIARA DI ASSUMERE LA RESPONSABILITÀ DEL TRATTAMENTO E DI AVERE
ACQUISITO IL CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE, DAL QUALE RISULTI CHE EGLI È CONSAPEVOLE DEGLI
ASPETTI RELATIVI ALLA MANCATA VALUTAZIONE DEL FARMACO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE SOTTO
IL PROFILO DI SICUREZZA, QUALITÀ ED EFFICACIA.
Data _____/_____/_____
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_______________________________________
Il Medico Curante
____________________________________
Il Farmacista
A.S.L. TO2
Azienda Sanitaria Locale
Torino nord
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO
SC Farmacia Ospedaliera 2
Ospedale San Giovanni Bosco
Consenso Informato all’utilizzo di Eparine a Basso Peso
Molecolare in sostituzione della TAO
Il/la sottoscritto/a .........................………… ......………………………… nato il ..............................
(nome)
(cognome)
(gg/mese/anno)
Dichiara di essere stato/a dettagliatamente e comprensibilmente informato/a dal
dottor ................................................……………………........sulla necessità d'impiego del farmaco
per una indicazione diversa da quella autorizzata in Scheda Tecnica.
E' stato/a altresì informato/a di non poter essere utilmente trattato/a con altri
medicinali per i quali è già stata approvata quell’ indicazione terapeutica e che
l'impiego del farmaco è noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche
accreditate in campo internazionale.
Firma del paziente………………………………………………………………………………………Data………………………
Il Medico ha verificato che il paziente ha compreso quanto illustrato.
Firma del Medico ………………………………………………………………………………………...Data……………………
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