Lambda ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra Lambda
Rif. : A11A01692
Volume : 1 x 5 ml
Lambda
Reagente diagnostico per la determinazione
quantitativa in-vitro delle catene lambda leggere
in siero mediante turbidimetria.
2007/12/10
A93A00392E IT
A11A01692
1 x 5 ml
Aspetti di interesse clinico
Il rilevamento della variazione nel rapporto tra le catene kappa leggere
e le catene lambda può essere utilizzato in qualità di analisi ai fini
dell'individuazione di gammopatie monoclonali, mieloma e
macroglobulinemia di Waldenström.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metodo
Il siero umani sono miscelati alla soluzione di anticorpi. L'anticorpo
utilizzato reagisce con catene lambda leggere libere e legate.
I complessi immuni che ne derivano vengono misurati
turbidimetricamente. Il segnale generato è in correlazione diretta con
la concentrazione delle catene lambda leggere presenti nel campione.
La concentrazione di catene lambda leggere nel campione si calcola
confrontando i risultati su una curva standard.
3. Collocare la cassetta ABX Pentra Accelerator I CP e la cassetta
ABX Pentra Sample diluent CP nel comparto frigorifero dei
reagenti ABX Pentra 400.
Reagenti
• ABX Pentra Lambda è pronta per l'uso.
È una frazione di immunoglobuline purificate derivanti dall'antisiero
di coniglio. Contiene 15 mM di NaN3 come stabilizzatore.
• Immunogene: le catene leggere policlonali di tipo lambda vengono
isolate del siero umano.
• Utilizzare ABX Pentra Lambda secondo le indicazioni specifiche del
reagente. HORIBA ABX non garantisce le prestazioni qualora il
reagente venga utilizzato in modo non conforme.
Manipolazione
ABX Pentra Lambda
reagente 1
Calibratore
Ai fini della calibrazione, utilizzare gli elementi descritti di seguito.
ABX Pentra Protein Cal, rif. A11A01698 (non incluso)
4 x 1 ml
Controllo
Ai fini del controllo qualità interno, utilizzare gli elementi descritti di
seguito.
ABX Pentra Protein Control L/H, rif. A11A01700 (non incluso)
2 x 1 ml + 2 x 1 ml
Analizzare ogni controllo con cadenza giornaliera e/o dopo ogni
calibrazione.
La frequenza dei controlli e gli intervalli di fiducia devono essere
conformi alle istruzioni di laboratorio e alle direttive specifiche del
singolo paese. I risultati devono essere compresi nella gamma dei
limiti di fiducia definiti. Ciascun laboratorio è tenuto a fissare una
procedura da seguire nel caso in cui i risultati oltrepassino detti limiti
di fiducia.
Materiali necessari non in dotazione
1. Collocare il reagente 1 dirrettamente nella posizione 1 di uno dei
settori disponibili utilizzando uno apposito adattatore.
Campione
• Siero.
Form-0846 Rev. 2
2. Collocare il rack per reagenti nel comparto frigorifero dei reagenti
ABX Pentra 400.
Dopo le prove, ritappar immediatamente le fiale di reagente e
collocarele in un frigorifero.
• ABX Pentra Accelerator I CP, rif. A11A01655, 99 ml
• ABX Pentra Sample diluent CP, rif. A11A01662, 99 ml
• Analizzatore clinico-chimico automatizzato
• Attrezzature standard per laboratorio.
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ABX Pentra
Lambda
Intervallo normale
Da 1,1 a 2,4 g/l sulla base di CRM 470 (2).
Rapporto kappa/lambda: 1,35-2,69.
Si consiglia a ciascun laboratorio di fissare un proprio intervallo
normale.
Conservazione e stabilità
Se conservati prima e dopo l'apertura a una temperatura compresa tra
2 e 8 °C, i reagenti rimangono stabili fino alla data di scadenza
riportata sull'etichetta.
Controllo normale
Controllo patologico
Campione 1
Campione 2
Campione 3
Gestione dei rifiuti
1. Attenersi alle disposizioni locali.
2. Questo reagente contiene meno dello 0,1% di sodio azide come
conservante. La sodio azide può reagire con piombo o rame e
formare un complesso metallo-azide esplosivo; occorre pertanto
smaltire i residui del reagente diluendoli con molta acqua.
Precauzioni di carattere generale
1. Il reagente può essere utilizzato esclusivamente da esperti a fini
diagnostici in-vitro.
2. Questo reagente è derivato da sostanze di origine animale e può
contenere tracce di materiali umani. Deve quindi essere
considerato come campioni provenienti da pazienti e come
possibile mezzo di trasmissione di malattie infettive e maneggiato
pertanto con le opportune cautele.
3. Eliminare le fiale dei reagenti dopo l'uso.
4. Consultare la scheda di sicurezza specifica del reagente.
Prestazioni con ABX Pentra 400
Le prestazioni elencate di seguito
sull'analizzatore ABX Pentra 400.
sono state determinate
Numero di test: 300 test.
Volume del campione: 15 μl/test
Il limite di rilevabilità:
Il limite di rilevabilità viene determinato in base al protocollo Valtec
(4) ed equivale a 0,54 g/l.
Accuratezza e precisione:
• Ripetibilità (precisione intra-serie)
3 campioni di concentrazione bassa, media ed elevata e 2 controlli
vengono analizzati per 20 volte in conformità alle indicazioni fornite
nel protocollo Valtec (4).
CV %
2,19
1,68
2,14
1,30
2,09
• Riproducibilità (precisione da serie a serie)
2 campioni di livelli medio ed elevato e 2 controlli vengono analizzati
in duplice test per 20 giorni (2 serie al giorno) in conformità alle
indicazioni fornite nel protocollo NCCLS EP5-A (5).
Procedura di analisi
È possibile richiedere istruzioni per test condotti con sistemi
automatizzati diversi da ABX Pentra 400.
Valore medio g/l
1,22
3,13
0,99
1,85
3,24
Controllo normale
Controllo patologico
Campione 1
Campione 2
Valore medio g/l
1,21
3,02
1,84
2,49
CV %
7,10
3,52
4,27
4,27
Linearità e gamma di misurazione:
La linearità del reagente viene determinata in base alle indicazioni
fornite nel protocollo NCCLS EP6-P (6). É variabile in base al valore
standard, approssimativamente:
Bassa linearità: 0,54 g/l.
Elevata linearità: 6,60 g/l.
Correlazione:
È stata effettuata la correlazione di 103 campioni dei pazienti
prendendo come riferimento un reagente disponibile in commercio in
base alle indicazioni fornite nel protocollo NCCLS EP9-A2 (7).
Di seguito è riportata l'equazione per la linea allometrica ottenuta.
Y = 1,05 x - 0,04 con coefficiente di correlazione r2 = 0,9791.
Interferenze:
Emoglobina:
nessuna influenza significativa fino a 290 μmol/l
Trigliceridi:
nessuna influenza significativa fino a 7 mmol/l
Bilirubina totale: nessuna influenza significativa fino a 705 μmol/l
Bilirubina diretta: nessuna influenza significativa fino a 736 μmol/l
Effetto di prozone:
Nessun eccesso di antigeni rilevato con una concentrazione di lambda
fino a 39,6 g/l.
Stabilità della calibrazione:
Il reagente viene calibrato il giorno 0. Per controllare la stabilità della
calibrazione, vengono analizzati 2 campioni di controllo.
La durata della stabilità della calibrazione è 30 giorni.
Nota: si consiglia di effettuare nuovamente la calibrazione quando si
cambiano i lotti di reagente e quando i risultati dei controlli della qualità
non rientrano nell'intervallo stabilito.
Versione dell'applicazionea: 4.xx
a. Modifica dall’indice D all’indice E : eliminazione di indice minore.
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Lambda
Avvertenza
L'utente è tenuto a verificare che il presente documento faccia
riferimento al reagente utilizzato.
Bibliografia
1. Duc B., Morel B., Petrequin R., Frei PC. Identification of
monoclonal gammopathies : A comparaison of immunofixation,
immunoelectrophoresis and measurements of Kappa- and Lambdaimmunoglobulin levels. J. Clin. Lab. Immunol. 1988 ; 26 : 141146.
2. Lievens M. M. Medical and technical usefulness of measurement of
kappa and lambda immunoglobulin light chains in serum with an
M-component. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1989, 27: 519-523.
3. Solling K., Solling j., Romar F.K. : Free light chains of
immunoglobulins in serum from patients with rhematoid arthritis,
sarcoidosis, chronic infections and pulmonary cancer. Acta Med.
Scan. 1981, 209: 473-477.
4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
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