Ferritin 2 CP ABX Pentra

ABX Pentra
Ferritin 2 CP
ABX Pentra Ferritin 2 CP
Rif.: A11A01900
Volume R1: 14 ml
Volume R2: 10 ml
Uso previsto
Reagente diagnostico per la determinazione quantitativa
in vitro di ferritina nel siero e nel plasma mediante dosaggio immunoturbidimetrico con aggiunta di lattice.
2009/03/31
A93A01222A IT
A11A01900
14 ml
10 ml
Aspetti di interesse clinico (1)
La ferritina è una proteina contenente ferro con peso molecolare di
circa 450.000. È presente principalmente nel fegato e nella milza degli
esseri umani, dove ha la funzione di eliminare e immagazzinare il ferro
nell'organismo, e anche in piccole quantità nel siero umano. La
misurazione della ferritina è pertanto utile ai fini della diagnosi, della
cura, dell'accertamento dell'avanzamento della malattia e della
prognosi postoperatoria delle anomalie nel metabolismo del ferro quali
l'anemia ferro-priva, l'iperferritinemia, le epatiti e i tumori maligni.
ABX Pentra Ferritin 2 CP è un immunodosaggio turbidimetrico con
aggiunta di lattice sviluppato per misurare in modo accurato e
riproducibile i livelli di ferritina nei campioni di siero e plasma.
Metodo (2)
Quando si produce una reazione antigene-anticorpo tra la ferritina di
un campione e l'anticorpo anti-ferritina che è stato sensibilizzato sulle
particelle di lattice, appare un'agglutinazione. Tale processo viene
individuato da una variazione dell'assorbanza, la cui grandezza è
proporzionale alla quantità di ferritina nel campione. L'effettiva
concentrazione viene quindi determinata mediante interpolazione da
una curva di calibrazione preparata da calibratori dalla concentrazione
nota.
Reagenti
ABX Pentra Ferritin 2 CP è pronto per l'uso
Reagente 1: Soluzione tampone
Soluzione tampone glicina
Reagente 2: Sospensione di lattice
Sospensione (p/v) allo 0,07% di particelle di
lattice legate ad anticorpi anti-ferritina (coniglio)
Manipolazione
Rimuovere entrambi i coperchi della cassetta. Eliminare l'eventuale
schiuma utilizzando una pipetta di plastica. Posizionare il rispettivo
coperchio protettivo, rif. GBM0969, su R1 e rif. GBM0970 su R2, e
collocarlo nel comparto frigorifero dei reagenti ABX Pentra 400.
Calibratore
Ai fini della calibrazione, utilizzare gli elementi descritti di seguito.
ABX Pentra Ferritin Cal, rif. A11A01619 (non incluso)
4 x 1 ml
Controllo
Ai fini del controllo qualità interno, utilizzare gli elementi descritti di
seguito.
ABX Pentra Immuno II Control L/H, rif. A11A01622 (non incluso)
1 x 3 ml (liofilizzato) + 1 x 3 ml (liofilizzato)
Analizzare ogni controllo quotidianamente oppure dopo una
calibrazione.
La frequenza dei controlli e i limiti di fiducia devono essere conformi
alle istruzioni di laboratorio e alle direttive specifiche del singolo
paese. I risultati devono essere compresi nel range dei limiti di fiducia
definiti. Ciascun laboratorio è tenuto a fissare una procedura da
seguire nel caso in cui i risultati oltrepassino detti limiti di fiducia.
Materiali necessari non in dotazione
• Analizzatore automatico di chimica clinica: ABX PENTRA 400
• Calibratore: ABX Pentra Ferritin Cal, rif. A11A01619
• Controlli: ABX Pentra Immuno II Control L/H, rif. A11A01622
• Soluzione NaCl: 9 g/l
• Attrezzature standard per laboratorio
Form-0846 Rev. 2
1. Una volta eseguite le misurazioni, lasciare le cassette dei reagenti
nell'apposito contenitore frigorifero ABX Pentra 400.
2. Se si utilizzano le cassette di reagenti con un altro di tipo di
attrezzatura, sigillarle e conservarle a una temperatura compresa
tra i 2 e i 10 °C. Evitare inoltre di scambiare i coperchi con quelli
di altre cassette.
3. Non scambiare o mischiare tra loro reagenti con numeri di lotto
differenti.
4. Utilizzare ABX Pentra Ferritin 2 CP secondo le indicazioni
specifiche del reagente. Il produttore non garantisce le prestazioni
qualora il prodotto venga utilizzato in modo non conforme.
HORIBA ABX SAS
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
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Campione
Prestazioni con ABX Pentra 400
• Siero
• Plasma in litio eparina
• Plasma in EDTA.
I dati sulle prestazioni elencati di seguito sono stati ottenuti
sull'analizzatore ABX Pentra 400.
Numero di test: 100 test
Il tipo di provetta per campione ematico non influisce sul risultato del
test.
Stabilità del campione (3):
fino a 7 giorni a 20-25°C.
fino a 7 giorni a 2-8°C.
fino a 1 mese a -20°C.
Stabilità del reagente caricato
Una volta aperta, la cassetta dei reagenti collocata in un comparto
frigorifero di ABX Pentra 400 è stabile per 31 giorni.
Volume del campione: 15 μl/test
Non congelare e scongelare ripetutamente il campione.
Limite di interpretazione minimo
Il limite di interpretazione minimo (LIM) viene ottenuto dalle varie
procedure di determinazione di campioni a bassa concentrazione ed
equivale a 6,0 µg/l.
Range di riferimento (4)
Donne:
Uomini:
6 mesi - 15 anni
10 - 120 µg/l
20 - 250 µg/l
7 - 140 µg/l
I valori possono variare a seconda di età, alimentazione, sesso e
distribuzione geografica; pertanto, si consiglia ai laboratori di fissare
un proprio intervallo di riferimento.
Conservazione e stabilità
Se conservati in cassette chiuse a una temperatura compresa tra 2 e
10°C al riparo dalla luce, i reagenti rimangono stabili fino alla data di
scadenza.
Stabilità dopo l'apertura: consultare il paragrafo "Prestazioni con ABX
Pentra 400".
Procedura di analisi
Le istruzioni relative alle analisi eseguite con sistemi automatizzati
diversi da ABX Pentra 400 sono disponibili su richiesta (non disponibili
negli Stati Uniti).
Gestione dei rifiuti
1. Attenersi alle disposizioni locali.
2. Questo reagente contiene meno dello 0,1% di sodio azide come
conservante. Il reagente deve essere smaltito diluendolo con
abbondanti quantità di acqua poiché può reagire con rame e
piombo formando azidi metallici esplosivi.
Precauzioni di carattere generale
1. Il reagente può essere utilizzato esclusivamente da professionisti
a fini diagnostici in vitro.
2. Eseguire le diagnosi solo dopo aver preso in esame i sintomi clinici
e i risultati di altri test.
3. Le cassette di reagenti sono usa e getta e devono essere eliminate
in conformità alle disposizioni locali.
4. Consultare la scheda di sicurezza specifica del reagente.
Accuratezza e precisione
• Ripetibilità (precisione intra-serie)
6 campioni di concentrazione bassa, media ed elevata e 2 controlli
vengono analizzati per 20 volte in conformità alle indicazioni fornite
nel protocollo Valtec (5).
Campione di controllo 1
Campione di controllo 2
Campione 1
Campione 2
Campione 3
Campione 4
Valore medio µg/l
103,8
349,5
53,7
208,8
309,3
405,6
CV %
1,18
1,31
2,97
1,02
1,39
1,14
• Riproducibilità (precisione complessiva)
3 campioni di concentrazione bassa, media ed elevata e 2 controlli
vengono analizzati per 80 volte in conformità alle indicazioni fornite
nel protocollo CLSI (NCCLS) EP5-A2 (6).
Campione di controllo 1
Campione di controllo 2
Campione 1
Campione 2
Campione 3
Valore medio µg/l
106,9
375,0
51,0
179,1
428,4
CV %
2,70
3,51
3,83
2,63
4,13
Intervallo di misurazione
L'analisi ha confermato un intervallo di misurazione compreso tra
7,8 µg/l e 500 µg/l con una linearità superiore di 500 µg/l e postdiluizione automatica fino a 2500 µg/l.
La linearità del reagente viene determinata in base alle indicazioni
fornite nel protocollo CLSI (NCCLS) EP6-A (7).
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
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Correlazione
È stata effettuata la correlazione di 107 campioni (siero) dei pazienti
prendendo come riferimento un reagente disponibile in commercio in
conformità alle indicazioni fornite nel protocollo CLSI (NCCLS) EP9-A2
(8). I valori presentano variazioni comprese tra 10,6 e 492,6 µg/l.
Di seguito è riportata l'equazione per la linea allometrica ottenuta
mediante la regressione di Passing-Bablock (9):
Y = 1,07 x - 2,81 µg/l con coefficiente di correlazione r2 = 0,994.
Interferenze
Emoglobina:
Trigliceridi:
Bilirubina
totale:
Bilirubina
diretta:
nessuna influenza significativa fino a 584 µmol/l
(1000 mg/dl).
nessuna influenza significativa fino a 7 mmol/l (
612,5 mg/dl). (come Intralipid®, rappresentativo della
lipemia)
nessuna influenza significativa fino a 1025 µmol/l
(60 mg/dl).
nessuna influenza significativa fino a 365 µmol/l
(21,3 mg/dl).
E.R., Bruns D.E., (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA), 2006,
2269.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Method, Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2, Vol.
24, No. 25, August 2004.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A, Vol. 23, No.
16, april 2003.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2, Vol.
22, No. 19, 2002.
9. Passing H., Bablock W. A new biometrical procedure for testing the
equality of measurements from two different analytical methods.
J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21: 709-20.
10. Young D.S., Effects of
Preanalytical Variables on Clinical
Laboratory Tests, 2nd Edition, Washington, DC, AACC Press, 1997,
3: 120-132.
11. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th
Edition, Washington, DC, AACC Press, 1995, 3: 143-163.
Young fornisce altri limiti sotto forma di elenco di variabili preanalitiche
e farmaci noti che possono influenzare questa metodologia (10,11).
Effetto di prozone
Nessun eccesso di antigeni rilevato con una concentrazione critica di
900 µg/l.
Stabilità della calibrazione
Il reagente viene calibrato il giorno 0. Per controllare la stabilità della
calibrazione, vengono analizzati 3 campioni di controllo.
La durata della stabilità della calibrazione è di 14 giorni.
Nota: si consiglia di effettuare nuovamente la calibrazione quando si
cambiano i lotti di reagente e quando i risultati dei controlli della qualità
non rientrano nell'intervallo stabilito.
Versione dell'applicazione: 2.xx
Avviso
L'utente è tenuto a verificare che il presente documento faccia
riferimento al reagente utilizzato.
Riferimenti bibliografici
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998.p.278-81.
2. Simo M., Joven J., Cliville x., Sans T., Automated latex
agglutination immunoassay of serum ferritin with a centrifugal
analyser, Clin. Chem., Apr 1994; 40: 625-629.
3. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO
publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002.
4. Roberts W.L., McMillin G.A., Burtis C.A., Bruns D.E., Reference
Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed. Burtis C.A., Ashwood
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Ultima versione dei documenti su www.horiba.com
ABX Pentra
Ferritin 2 CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
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