Vigilanza attuata dal Ministero della Salute

Vigilanza attuata dal Ministero
Salute
Sistema RAPEX
Azioni dei NAS
RAPEX
• Sistema discendente, dalle
notifiche
• indirizzo web europeo
• http://ec.europa.eu/consumers/dyna/
rapex/rapex_archives_en.cfm
RAPEX
• Sistema ascendente , azioni
vigilanza NAS e ASL
• Sito Web Ministero salute
www.salute.gov.it
• Sezione sicurezza giocattoli e
prodotti a libero consumo
Pigmenti per tatuaggi tra i
prodotti chimici
Pigmenti per tatuaggi tra i
prodotti chimici, settimo posto
• I tatuaggi sono inseriti nella
categoria prodotti chimici
• Nel 2014 sono state 64 le
notifiche in tale categoria
• Di queste 23 erano tatuaggi,
notificati per rischio chimico: 16
dalla Germania, 7 dall’Italia
Nel 2013 sono state 68 le
notifiche categoria prodotti
chimici
33 relative ai tatuaggi, notifiche
per rischio chimico 23 Germania, Italia
3; Slovenia 2, Paesi Bassi 3, Austria 1, Francia
1.
Nel 2012 : 35 notifiche tatuaggi 26
dall’Italia , 9 dalla Germania
Accordo di collaborazione tra
Ministero Salute e Regione Piemonte
• Monitoraggio e valutazione tossicità di
prodotti utilizzati nei laboratori di
tatuaggio
• ARPA Piemonte delegata per analisi,
metodo UNI-EN ISO 17234:2010
• 2010 -2012: 100 controlli ufficiali ,
56 ricerca ammine
• 44 ricerca metalli pesanti
Ricerca ammine aromatiche
56 campioni (43% non conforme)
43%
57%
Regular samples
Irregular samples
Ricerca metalli pesanti in 44
campioni ( 41% non conformi)
59%
Regular samples
Dallo studio 39 notifiche
RAPEX
• 2010 notifiche 7
• 2011 notifiche 7
• 2012 notifiche 25
Presupposti normativi
• Risoluzione Europea 2008
• Direttiva Sicurezza Prodotti , in
Italia decreto legislativo 206/2005
(Codice del Consumo)
• Normativa preparati (decreto
legislativo 65/2003 e Regolamento
CLP 1272/2008)
CoE-ResAp 2008-Inks shall
not contain:
• Aromatic amines or released when liberated
from azo colorants: list of 27 substances.
• Dyes (carcinogenic and/or sensitising): list of
35 substances.
• Substances classified as CMRs in the CLP.
• Substances prohibited in the cosmetic
legislation.
• Impurities in excess of permitted
concentrations:
heavy metals: 13 elements.
polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH)
with a distinction for benzene-a-pyrene (BaP).
Punti critici
• Composizione del pigmento,
affidabilità delle analisi
• CRITICITA’ PIGMENTI ROSSI E
GIALLI e loro derivati
• verde = tonalità giallo più blu
Composizione punti critici
• Anisidina associata ai pigmenti
gialli o arancioni con forte
componente gialla ( rara nei rossi)
• In particolare pericoloso per la
salute il Pigmento Yellow 65 codice
color Index 11740, anisidina nel
100% dei campioni analizzati
Composizione punti critici
• Invece la o-toluidina e la metil-5nitroanilina si associano a tonalità
più o meno forti del rosso
• I pigmenti rossi sono associati
anche ad un maggior numero di
reazioni allergiche ed
infiammatorie
Composizione punti critici
• La questione del nichel nella ResAP
nella tab 3 : valore più basso
ottenibile
• Non è possibile per gli effetti
sensibilizzanti definire una dose di
non effetto
In Futuro ?
• Da elenco di sostanze vietate a
lista positiva di sostanze ammesse
• Risk assessment ??
parametri tossicologici, estensione,
assorbimento- velocità e durata-
Etichette
• Obbligo scritte in Italiano ( norme sui
preparati decreto legislativo 14 marzo
2003, n. 65 o del regolamento (CE) n.
1272/2008)
• Marca, produttore, importatore,
ingredienti :color index, n° lotto,
sterilizzazione con data scadenza, data
utilizzo dall’apertura, condizioni uso e
avvertenze (ResAP 2008)
Secondo ResAP
• Da parte delle autorità competenti
valutazione dei dati di sicurezza
delle sostanze, una lista positiva
sostanze autorizzate, aggiornata
periodicamente
Adempimento per miscele
pericolose
• I fabbricanti e coloro che
immettono sul mercato miscele
pericolose devono comunicare
all’Istituto superiore di sanità, la
composizione chimica di tali
miscele, ai sensi dell’articolo 15 del
decreto legislativo 14 marzo 2003,
n. 65.
Microbiologia
Secondo la ResAP 2008
• GARANZIA DI STERILITA’
• CONTENITORI PREFERIBILMENTE
MONODOSE , che ne garantiscano
la sterilità anche durante la
successiva applicazione
Microbiologia
Secondo la circolare del 1998
Microbiologia
Secondo la ResAP 2008
• I conservanti dovrebbero essere usati
solo per prevenire la contaminazione del
prodotto dopo l’apertura e non per
correggere un’insufficiente purezza
microbiologica dovuta a scarse
condizioni igieniche del processo di
produzione o della fase di esecuzione
In corso studio nazionale
Previsti 350 campionamenti ufficiali ad
opera dei NAS , ad oggi più di 160
campioni già inviati .