Andramed

ndramed
dItaliano
Medical Devices
Istruzioni per l'uso
Catetere per PTA AndraBalloon
Attenzione! Il prodotto è fornito in confezione sterile (sterilizzazione a EtO), è indicato per un'unica
applicazione e non può essere risterilizzato. Il prodotto deve essere conservato in un luogo fresco,
asciutto e al riparo dalla luce. Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati, il prodotto non deve
essere utilizzato. Il prodotto può essere utilizzato solo da un medico che abbia acquisito esperienza
con l'uso di questo prodotto. Questo prodotto medicale è concepito per un solo utilizzo. Non è
consentito il trattamento a scopo di riutilizzo! Non sono consentite la pulizia, la disinfezione o la
sterilizzazione! Procedure di risterilizzazione, pulizia e/o disinfezione possono causare alterazioni del
materiale e, di conseguenza, compromettere potenzialmente l'efficienza del prodotto aumentando il
rischio di un'infezione o di una contaminazione crociata. Per ulteriori avvertenze leggere con
attenzione le seguenti istruzioni per l'uso.
Nota: Le indicazioni, le controindicazioni e l'utilizzo del prodotto precedentemente menzionato devono
sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti. È necessario tener conto delle direttive e delle
raccomandazioni delle rispettive società mediche specialistiche.
Denominazione
Catetere per PTA AndraBalloon
Descrizione
Il catetere per PTA AndraBalloon è un catetere a due lumi munito di un palloncino semirigido (non
compliante). I cateteri di dilatazione con palloncino AndraBalloon sono utilizzati per l'espansione di
segmenti di vasi sanguigni stretti.
Nella tabella seguente sono riportati i dati riguardanti lunghezze, diametri, pressioni di lavoro e
introduttori a guaina raccomandati.
Catetere per PTA AndraBalloon
Numero articolo
ABXL 16/40 - 800
ABXL 16/40 - 1200
ABXL 18/40 - 800
ABXL 18/40 - 1200
ABXL 20/40 - 800
ABXL 20/40 - 1200
ABXL 22/40 - 800
ABXL 22/40 - 1200
ABXL 24/40 - 800
ABXL 24/40 - 1200
ABXL 26/40 - 800
ABXL 26/40 - 1200
ABXL 28/40 - 800
ABXL 28/40 - 1200
ABXL 30/40 - 800
ABXL 30/40 - 1200
Diametro /
lunghezza
Pressione
nominale
Rated Burst
Pressure
Pressione
massima
Tempo di
sgonfiaggio
max.
Introduttore a
guaina
16 mm /
40 mm
300 kPa (3bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 20 s
10 F
18 mm /
40 mm
300 kPa (3bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 20 s
11 F
20 mm /
40 mm
400 kPa (4bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 20 s
11 F
22 mm /
40 mm
400 kPa (4bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 20 s
12 F
24 mm /
40 mm
400 kPa (4bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 30 s
12 F
26 mm /
40 mm
400 kPa (4bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 30 s
12 F
28 mm /
40 mm
400 kPa (4bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 30 s
12 F
30 mm /
40 mm
400 kPa (4bar)
500 kPa (5bar)
700 kPa (7bar)
< 30 s
13 F
Campi d'applicazione vascolari
Il catetere AndraBalloon è indicato per l'angioplastica transluminale percutanea dei vasi iliaci, per la
postdilatazione di stent e stent graft nei vasi periferici e per il trattamento di lesioni ostruttive di fistole
per dialisi arterovenose congenite o artificiali. Questo catetere non può essere impiegato nel sistema
circolatorio centrale.
Indicazioni vascolari


Angioplastica transluminale percutanea
Postdilatazione di stent o stent graft
Controindicazioni vascolari


Stenosi che non possono essere attraversate con un filo di guida
Disturbi della coagulazione
Potenziali complicazioni vascolari
Le procedure con AndraBalloon devono essere eseguite solo da medici che abbiano esperienza delle
possibili complicazioni. Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la
procedura. Le possibili complicazioni prevedono:

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
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
Fistole arterovenose
Ematomi/emorragie
Spasmi
Embolia
Trombosi
Occlusione
Dissezione
Aneurisma/pseudoaneurisma
Rottura
Amputazione
Infezioni/sepsi
Shock
Decesso
Avvertenze
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
Non utilizzare prodotti in confezione sterile aperta o danneggiata o in caso di superamento
della data di scadenza indicata sulla confezione.
Rispettare le istruzioni per l'uso del catetere per PTA.
Non trattare in autoclave. Temperature superiori a 54°C possono danneggiare il catetere.
Non esporre il catetere a solventi organici (per es. alcol).
Non utilizzare con il mezzo di contrasto lipiodol o con mezzi di contrasto dall'identica
composizione.
Al fine di ridurre il rischio di danni ai vasi sanguigni, il diametro del palloncino gonfiato deve
corrispondere al diametro della sezione del vaso situata in posizione distale e prossimale
rispetto alla stenosi. Le dimensioni del palloncino sono stampate sull'etichetta del prodotto e
sul raccordo del catetere.
Non superare la Rated Burst Pressure indicata sull'etichetta del prodotto. La Rated Burst
Pressure si basa su test in vitro. Si raccomanda l'uso di un manometro per evitare pressioni
troppo elevate.
Utilizzare solo il mezzo di gonfiaggio del palloncino (mezzo di contrasto/soluzione salina in
rapporto
50:50) consigliato. In nessun caso utilizzare aria o un altro mezzo gassoso per gonfiare il
palloncino.
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Rev. 3 03.08.2015
Diametro del palloncino
Prima di ogni PTA (angioplastica transluminale percutanea) è necessario misurare il diametro del
vaso.
Attenzione
AndraBalloon
 non è indicato per l'utilizzo nel sistema circolatorio centrale (ai sensi della direttiva CE 93 / 42 /
CEE, Allegato IX, paragrafo 1.7.).
Istruzioni per la dilatazione del palloncino
L'intera procedura va controllata con tecniche di imaging.
Prima dell'intervento




Controllare che la confezione sia integra. Se la confezione è danneggiata, il prodotto non deve
essere utilizzato.
Estrarre il prodotto dalla confezione con tecnica asettica e continuare ad operare in condizioni
di asepsi.
Controllare che il prodotto non sia danneggiato. Un prodotto danneggiato non deve essere
utilizzato.
Verificare che i prodotti che non appartengono al set siano compatibili e osservare le rispettive
istruzioni per l'uso.
Preparazione del catetere AndraBalloon
1. Rimuovere l'involucro di protezione del palloncino in direzione distale.
2. Collegare un rubinetto a 2 (3) vie al lume di gonfiaggio del catetere.
3. Aprire il rubinetto e applicare una pressione negativa.
4. Gonfiare il palloncino tenendo l'estremità prossimale del catetere più elevata rispetto
all'estremità distale. Mantenere il palloncino verticale, con la punta rivolta verso il basso.
Avvertenza: Il gonfiaggio con pressioni elevate può danneggiare il palloncino.
5. Continuare a rivolgere verso il basso l'estremità distale del palloncino e sgonfiare il palloncino
applicando nuovamente una pressione negativa.
6. Accertarsi che l'aria contenuta nel palloncino e nel lume di gonfiaggio sia stata espulsa. In
caso contrario, ripetere i passaggi 1-6.
7. Indirizzando la punta del catetere in direzione distale, ripiegare il palloncino in senso orario
attorno al catetere.
8. Mantenendo una pressione negativa chiudere il rubinetto. Mantenere una pressione negativa.
9. Lavare il lume centrale con soluzione salina fisiologica sterile ed eparinizzata.
Posizionamento di AndraBalloon
1. Inserire un introduttore e/o un catetere di guida seguendo lo standard medico attualmente in
vigore.
2. Posizionare un filo di guida compatibile distalmente alla stenosi/lesione.
3. Lavare il lume centrale con soluzione salina fisiologica sterile ed eparinizzata.
4. Continuare a far avanzare AndraBalloon sul filo di guida attraverso la valvola emostatica
e l'introduttore. Attenzione: Nel corso dell'intera procedura deve sempre essere
presente un filo di guida nel lume centrale.
5. Posizionare il palloncino nel segmento di vaso da dilatare sotto fluoroscopia. Gli anelli di
marcatura sul catetere indicano la lunghezza del palloncino e servono al corretto
posizionamento nel segmento interessato dalla stenosi. La punta del filo di guida deve
fuoriuscire dall'estremità distale del palloncino. Attenzione: Il catetere per PTA deve
essere introdotto o ritirato solo se il palloncino è completamente sgonfio e vi viene
contemporaneamente applicata una pressione negativa tramite lo strumento di
gonfiaggio. Introdurre o ritirare il catetere per PTA solo con il filo di guida inserito.
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Rev. 3 03.08.2015
Monitorare la posizione del filo di guida sotto controllo radiografico. Nota: Eseguire le
seguenti manipolazioni del catetere solo sotto controllo radiografico.
Gonfiaggio di AndraBalloon
1. Il gonfiaggio deve essere eseguito con una siringa o un manometro di pressione. Riempire
la siringa o il manometro di pressione con il mezzo di contrasto. Al mezzo di contrasto viene
di norma aggiunta una soluzione salina fisiologica in rapporto 1:1.
2. Collegare il palloncino al rubinetto a due o tre vie e gonfiarlo gradualmente sotto controllo
radiografico fino al raggiungimento della pressione nominale indicata sull'etichetta.
Attenzione: Non superare la Rated Burst Pressure indicata sull'etichetta del prodotto.
Ritiro di AndraBalloon
1. Sgonfiare il palloncino applicando un vuoto. A tale scopo, tirare indietro il pistone della siringa
o del manometro di pressione e mantenere la pressione negativa fino al completo
svuotamento del palloncino.
Attenzione: I palloncini di dimensioni più grandi necessitano di tempi di sgonfiaggio più
lunghi.
2. Ritirare il sistema sgonfiato all'interno dell'introduttore o nel catetere di guida. Attenzione: Se
durante la manipolazione si percepisce una certa resistenza, determinarne la causa prima di
procedere con la rimozione. Nota: Nel caso in cui il catetere con palloncino non possa essere
ritirato attraverso l'introduttore o il catetere guida, catetere e introduttore/catetere di guida
devono essere ritirati insieme come una sola unità.
3. Estrarre il sistema per l'impianto, il filo di guida, l'introduttore o il catetere di guida dal corpo
del paziente e smaltire.
Medicazione
La somministrazione della medicazione prechirurgica, intrachirurgica e postchirurgica deve avvenire
conformemente alle rispettive informazioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente
in vigore.
L'impiego di prodotti medicali è collegato a un rischio biologico. L'utilizzo e lo smaltimento di
prodotti medicali dovrebbe pertanto avvenire in conformità alle normative di legge e secondo
metodi riconosciuti.
Limitazione della garanzia
Andramed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile. QUESTA È
LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI
GARANZIA RILASCIATE.
Si precisa che a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento, nessun
prodotto è efficace in maniera assoluta in tutte le condizioni.
I componenti dei set Andramed come pure i singoli prodotti Andramed sono compatibili tra loro a
condizione che si tenga conto delle misure.
Prima di utilizzare singoli prodotti/set di prodotti Andramed insieme a prodotti di altre marche, l'utente
deve accertarsi della compatibilità specifica all'uso dei singoli prodotti.
Andramed non ha alcuna influenza sull'impiego del prodotto, sulla diagnosi del paziente, né
sull'utilizzo del prodotto al di fuori dell'azienda. Andramed non può garantire né un buon effetto né un
impiego del prodotto esente da complicazioni.
Andramed non si assume pertanto alcuna responsabilità per danni o costi. Andramed sostituirà i
prodotti che presenteranno un difetto per il quale Andramed stessa è responsabile. Andramed non si
assume alcuna responsabilità per danni conseguenti di qualsiasi natura, causati dalla risterilizzazione
o dal trattamento per il riutilizzo del prodotto.
In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l'obbligo di notifica o un potenziale obbligo di
notifica, tutti i prodotti di Andramed o di altri produttori legati all'evento dovranno essere, per quanto
possibile, conservati. Qualora sia necessario, questi dovranno essere messi a disposizione delle
autorità competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell'esecuzione di ulteriori analisi.
Il personale Andramed non è abilitato a modificare le condizioni succitate, ad ampliare la
responsabilità né a contrarre ulteriori obblighi relativi ai prodotti.
Andramed si riserva la facoltà di apportare modifiche ai prodotti.
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Simboli sulle etichette dei prodotti/Confezione
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Leggere gli allegati informativi
Non riutilizzare
Data di scadenza
Sterilizzato con ossido di etilene
Denominazione lotto
Limiti temperatura
Numero articolo
Non risterilizzare
Produttore
Confezione
0483
Andramed GmbH
Schiesswieslenstr. 18
72766 Reutlingen, Germania
Tel. +49-7127-811 5715
Fax. +49-7127-811 5711
www.andramed.com
MADE IN GERMANY
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