Torino_Confindustria Federchimica 4_6_08

REACH-una nuova disciplina per le
sostanze chimiche:
gli adempimenti per la filiera meccanica
e elettronica
Presentazione e descrizione del REACH:
principali aspetti operativi e criticità
Ilaria Malerba- Federchimica
Annalisa Oddone- Confindustria
Torino, 4 giugno 2008
PERCHÉ UNA NUOVA NORMATIVA CE
Sistema vigente fino ad ora ha permesso un’adeguata
gestione dei rischi solo per le c.d. sostanze nuove
Per quelle esistenti (= presenti sul mercato prima di
settembre 1981) mancano informazioni fondamentali su
proprietà chimico-fisiche, aspetti tossicologici e ambientali
= Normativa esistente complessa e non efficace
Nel febbraio 2001 la Commissione europea presenta il
Libro Bianco relativo alla “Strategia per una politica
futura in materia di sostanze chimiche” - COM(2001)88
GENESI DEL REACH
REACH: Registration, Evaluation, Authorisation of
CHemicals
Proposta della Commissione UE presentata il 29.10.03
Oltre tre anni di discussioni in sede comunitaria
Adottato da Consiglio e Parlamento europeo nel dicembre
2006
Regolamento (CE) n.1907/2006 del 18.12.06
Pubblicato sulla GUCE L 396 del 30.12.06
Regolamento comunitario: direttamente applicabile senza
necessità di recepimento negli ordinamenti nazionali
Entrata in vigore: 1 giugno 2007
Obiettivo del Regolamento REACH
Abroga e emenda buona parte della normativa
comunitaria in materia di sostanze chimiche tra cui:
Direttiva 76/769
Restrizione alla
commercializzazione
e uso di Sostanze e
Preparati Pericolosi
Direttiva
67/548
Sostanze
Pericolose
Direttiva
99/45
Preparati
Pericolosi
Regolamento
793/93
Existing
Chemicals
R.E.A.CH.
Registrazione,
Valutazione,
Autorizzazione delle
sostanze chimiche
ASPETTI GENERALI
6 volumi di legislazione (141 articoli + 17 Allegati)
Registrazione e valutazione di TUTTE le sostanze
(pericolose e non pericolose) prodotte e immesse sul
mercato ≥ 1 ton/anno
Autorizzazione per le sostanze più pericolose
Disposizioni su responsabilità delle parti interessate e
procedure per la valutazione dei rischi
Disposizioni per registrazione e notifica delle sostanze
contenute nei manufatti
Creazione di un’Agenzia Chimica Europea che gestirà gli
aspetti tecnici ed amministrativi del sistema REACH
RESPONSABILITÀ DELL’INDUSTRIA
La nuova normativa ha un impatto trasversale sui settori
industriali poiché interessa sia i produttori sia gli
utilizzatori di sostanze chimiche (dai produttori di
preparati e miscele chimiche fino ai fabbricanti dei
manufatti più complessi)
Inversione dell’onere della prova:
prova la responsabilità per
la produzione e l’uso di sostanze chimiche sicure per
l’ambiente e la salute non ricade più sulle autorità
pubbliche ma sull’industria nel suo complesso, che dovrà
fornire dati e valutare i rischi connessi all’uso delle
sostanze
L’IMPATTO INTERSETTORIALE DEL REACH
In generale saranno i produttori e gli importatori di
sostanze chimiche a doversi far carico di accertare le
caratteristiche delle sostanze e fornire le informazioni
necessarie alla loro registrazione
Ma anche le aziende utilizzatrici di sostanze nonché i
produttori di articoli avranno compiti importanti: REACH
prevede infatti una stretta collaborazione tra tutte le parti
della filiera industriale e include disposizioni sulla
cooperazione e lo scambio di informazioni tra imprese
Tutti i settori sono coinvolti: dal produttore di semilavorati,
alla carta, al tessile ecc, sino a settori più complessi quali
l’arredamento, la metalmeccanica, l’elettronica ecc.
LE FASI DEL SISTEMA
Registrazione di tutte le sostanze che superano la
produzione di 1 ton/anno. Si basa sulle informazioni fornite
dall’industria
Valutazione delle sostanze: permetterà alle autorità di
esaminare proposte per eventuali ulteriori test, di evitare i test
non necessari e di verificare il rispetto delle procedure
previste per la registrazione delle sostanze
Autorizzazione di sostanze ad alto rischio. Rilasciata a
condizione che i rischi associati alle sostanze siano tenuti
sotto controllo. Regole molto restrittive per CMR, PBT e
vPvB. Possibile restrizione di sostanze
REGISTRAZIONE
Il REACH prevede l’obbligo di Registrazione delle sostanze
in quanto tali o in quanto componenti di preparati:
prodotte (o che si intendono produrre) ≥1 t/a;
intermedie isolate ≥1 t/a;
importate da extra UE (o che si intendono importare da
extra UE) ≥1 t/a;
contenute negli articoli ≥1 t/a e intenzionalmente
rilasciate da essi.
SOSTANZE “PHASE-IN” E “NON PHASE-IN”
Sostanze “phase-in”
Sostanze “non phase in”
sostanze in EINECS (sul
mercato prima del 1981)
sostanze nuove
prodotte almeno 1 volta,
ma mai immesse sul
mercato nei 15 anni
precedenti all’entrata in
vigore del REACH
REGISTRAZIONE
senza periodo transitorio
(non devono essere preregistrate)
No Longer Polymers
(sostanze non considerate
polimeri in accordo alla
Direttiva 92/32/CE)
PRE-REGISTRAZIONE
Per poter usufruire
del periodo transitorio
Il REACH non
prevede più la
distinzione tra
sostanze “nuove”
ed “esistenti”!!
TEMPISTICA PER LA REGISTRAZIONE
Scadenze
all’entrata in
vigore del
REACH
(Giugno 2007)
Termini
previsti
Dopo
12 mesi
Giugno
2008
Obblighi del
Produttore/Importatore
Le sostanze “non phase-in” devono d’ora in avanti
essere registrate secondo il sistema REACH.
Dopo
18 mesi
Dicembre Scadenza del termine per la Pre-registrazione
2008
delle sostanze “phase-in”.
Dopo
3.5 anni
Scadenza dei termini transitori per la Registrazione
delle sostanze “phase-in”:
Dicembre
CMR (cat. 1 e 2);
2010
R50/53 > 100 t/a;
> 1000 t/a.
Dopo
6 anni
Giugno
2013
Scadenza dei termini transitori per la Registrazione
delle sostanze “phase-in” 100-1000 t/a.
Dopo
11 anni
Giugno
2018
Scadenza dei termini transitori per la Registrazione
delle sostanze “phase-in” 1-100 t/a.
PRE-REGISTRAZIONE
Per usufruire dei termini transitori per la Registrazione delle
sostanze “phase-in” è prevista una procedura di Preregistrazione a cui ottemperare entro un termine compreso
tra il 1°giugno 2008 e il 1°dicembre 2008
Identificazione della sostanza;
Identificazione del Dichiarante;
Definizione dei termini previsti per la Registrazione
(fascia di tonnellaggio);
Identificazione della/e sostanza/e le cui informazioni
disponibili sono pertinenti ai fini dell'applicazione del READACROSS o delle (Q)SAR
PRE-REGISTRAZIONE
Entro il 1°gennaio 2009 , l‘Agenzia pubblicherà nel suo sito
web un elenco delle sostanze pre-registrate
L'elenco comprenderà soltanto:
i nomi delle sostanze;
i rispettivi Numeri EINECS e CAS (se disponibili) o altri
codici di identificazione;
la prima scadenza prevista per la Registrazione
Ogni Dichiarante conoscerà il nominativo
di tutti gli altri potenziali Registranti
della stessa sostanza !!!
REGISTRAZIONE
I documenti da produrre ai fini della Registrazione sono:
il Fascicolo Tecnico, nel quale sono fornite le
informazioni relative alle proprietà intrinseche
chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, all’uso e alle precauzioni d'uso delle
sostanze (la richiesta di informazioni è
proporzionale ai quantitativi prodotti/importati)
la Relazione sulla Sicurezza Chimica, per le
sostanze prodotte/importate in quantità >10 t/a, che
riporta una Valutazione del Rischio, realizzata sulla base
degli scenari di esposizione/uso
POLIMERI
I polimeri sono esentati dalla Registrazione e dalla
Valutazione (ma non dall’Autorizzazione)
L’esenzione dalla Registrazione per i polimeri sarà soggetta
a futura valutazione ed eventuale revisione da parte della
Commissione europea
I monomeri, sebbene rispondano alla definizione prevista
per gli intermedi devono essere registrati come qualsiasi
altra sostanza
Ossia non possono beneficiare della
Registrazione “semplificata” prevista
per le sostanze intermedie !!!
REGISTRAZIONE DEI MONOMERI
Ogni Produttore/Importatore di un polimero presenta una
Registrazione per i monomeri o per qualsiasi altra
sostanza non ancora registrata, se sono soddisfatte le
2 seguenti condizioni:
il polimero contiene il 2% o più in peso/peso di tali
monomeri o altre sostanze in forma di unità
monomeriche e sostanze chimicamente legate;
la quantità totale di tali monomeri o altre sostanze è
>1 t/a
AUTORIZZAZIONE
Scopo: garantire il controllo o la sostituzione delle
sostanze di “high concern”
Non è vincolata alla Registrazione (prescinde dal limite
quantitativo di 1 t/a)
Una domanda di Autorizzazione deve essere presentata
per ciascun uso delle sostanze presenti nell’Allegato XIV
E’ concessa per una durata di tempo limitata (in base
ad una valutazione “caso per caso”)
L’Agenzia preparerà una elenco di sostanze prioritarie
da introdurre in Allegato XIV
SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE
Una Domanda di Autorizzazione deve essere presentata
per la produzione, l’immissione sul mercato e l’uso e delle
seguenti sostanze:
CMR (Cancerogeni, Mutageni, Tossici per la
Riproduzione) di categoria 1 e 2;
PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vPvB
(molto Persistenti e molto Bioaccumulabili);
IE (Interferenti Endocrini) e sostanze che danno adito ad
un livello di preoccupazione equivalente a quella
suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura
CONDIZIONI PER IL RILASCIO
Concessa a condizione che il rischio possa essere
adeguatamente controllato, ma non per i CMR senza
soglia limite di rischio, per i PBT e per i vPvB
Per queste sostanze, l'Agenzia potrà concedere
l'Autorizzazione in presenza di benefici socio-economici
superiori ai rischi per la salute umana o per l'ambiente, e
se non vi sono alternative disponibili
Presentazione obbligatoria di un piano di sostituzione, se
vi sono alternative disponibili, anche se il rischio è
adeguatamente controllato. Qualora non vi siano
alternative disponibili, è obbligatorio presentare un piano
di R&S
RESTRIZIONE
Proposte di Restrizione possono riguardare le condizioni di
produzione, immissione sul mercato e uso di una sostanza
o anche, se necessario, il divieto di tali attività
Le restrizioni attualmente esistenti, secondo la Direttiva
76/769/CEE, sono riprese in una nuova forma che
rappresenta il punto di partenza della procedura all’interno
del REACH
In aggiunta alle restrizioni “all’immissione sul mercato e
uso”, ora verrà considerata anche la “produzione”
Le sostanze soggette a Restrizione saranno elencate in
Allegato XVII
Anche la Restrizione prescinde dal limite quantitativo di 1
t/a
CAMPO DI APPLICAZIONE
Esenzione da Registrazione, Valutazione:
polimeri;
sostanze di cui all’Allegato IV (rischio minimo a causa delle loro
proprietà intrinseche: es. acqua, zucchero);
sostanze di cui all’Allegato V, (Registrazione considerata non
opportuna o non necessaria: es. sostanze presenti in natura non
modificate chimicamente, se non pericolose);
sostanze esportate e reimportate.
Esenzione da Registrazione:
sostanze prodotte/importate ai fini di attività di R&S: 5 anni (+
proroga di 10 anni nel caso di sostanze utilizzate nella messa a punto
di medicinali).
Considerate già registrate:
sostanze utilizzate:
- in prodotti fitosanitari;
- in prodotti biocidi.
sostanze in ELINCS
TEMPISTICHE E APPLICAZIONE
Registrazione segue tempistica in 11 anni (per sostanze
phase in)
Dal 1 giugno 2007: Titoli IV (informazioni lungo la
catena produttiva, SDS), IX (tariffe), X (agenzia)
Dal 1 giugno 2008: la maggior parte delle
disposizioni - Titoli II (registrazione), III (condivisione
dei dati), V (utilizzatori a valle), VII (autorizzazione), XI
(inventario classificazioni), XII (informazioni)
Dal 1 giugno 2009: restrizioni
INIZIA LA FASE APPLICATIVA
Le imprese hanno un ruolo di assoluto rilievo
nell’applicazione e nel funzionamento del REACH: per
l’effettuazione dei test e la preparazione dei fascicoli
tecnici, per lo scambio di informazioni, per la gestione
delle sostanze chimiche nei processi produttivi e nei
manufatti
Il REACH è un sistema complesso basato su regole,
procedure ed indicazioni che le imprese dovranno seguire
scrupolosamente e a cui sarà necessario dedicare tempo
e risorse
LE ATTIVITÀ A LIVELLO COMUNITARIO
Creazione dell’Agenzia chimica europea (ECHA) di
Helsinki e messa a punto degli strumenti informatici
necessari per le diverse fasi
Elaborazione delle Linee Guida per l’adempimento degli
obblighi REACH (RIPs). Per gli utilizzatori di sostanze i
più rilevanti sono il RIP 3.5 (obblighi per gli utilizzatori a
valle) e RIP 3.8 (guida sugli adempimenti degli obblighi
riguardanti gli articoli). Entrambe disponibili!
In corso revisione degli Allegati IV e V relativi
all’esenzione dall’obbligo di registrazione
Approvato, il 16 aprile 2008, Regolamento Commissione
europea su oneri e tariffe a carico dei richiedenti
(registrazione e autorizzazione)
ATTUAZIONE DEL REACH IN ITALIA
Con la Legge 6 aprile 2007, n. 46 -Art 5 bis è stata
individuata l’Autorità Competente per l’attuazione del
REACH in Italia: Ministero della Salute in collaborazione
con Ministero dell’Ambiente, Ministero per lo Sviluppo
Economico, Presidenza del Consiglio (Dip. Pol. CE).
Supporto tecnico assicurato da ISS e APAT
Help Desk nazionale: istituito il 1 giungo 2007 presso
Ministero Sviluppo Economico per rispondere ai quesiti
inerenti l’applicazione del Regolamento (obbligo degli
SSMM): http://www.helpdesk-reach.it/
Adottato decreto interministeriale del 22 novembre
2007, che stabilisce il Piano di attività e utilizzo delle
risorse finanziarie per gli adempimenti previsti dal
REACH (GU n. 12 del 15.1.08)
L’ATTIVITÀ DI CONFINDUSTRIA:
cosa è stato fatto
Continuo monitoraggio dell’iter della proposta di
Regolamento, coinvolgimento del sistema associativo,
contatti con istituzioni italiane ed europee
Elaborazione di osservazioni, proposte ed emendamenti
trasmesse alle istituzioni competenti. Collaborazione e
incontri con i Ministeri italiani e con deputati presso il P.E.
Quest’attività (anche insieme alle altre associazioni
industriali europee) ha contribuito ad apportare importanti
modifiche al testo del Regolamento rispetto a quanto
inizialmente proposto
L’ATTIVITÀ DI CONFINDUSTRIA:
la fase applicativa
Collaborazione all’interno del sistema confindustriale tra
settori e sul territorio, attraverso un’azione coordinata
intesa a facilitare gli onerosi compiti che attendono le
imprese, per la maggioranza PMI
Il sistema associativo si sta già organizzando con specifici
strumenti operativi di supporto alle imprese (Centro
REACH, Quick REACH, STAR Reach…)
Collaborazione con le Istituzioni nell’attività di
sensibilizzazione e di informazione alle imprese, nonché
per contribuire al funzionamento delle misure e degli
strumenti messi a punto dalle AC.
PRINCIPALI AREE NON ANCORA CHIARE
Temi
Dettaglio
Linee
Guida
(RIPs)
Non sono ancora tutte disponibili nella loro versione finale. E’ stata
però recentemente pubblicata quella sulle sostanze negli articoli!
Agenzia
Ancora non completamente operativa. Non sono ancora stati
definiti i costi di gestione né il ruolo dell’Agenzia nella fase di
Valutazione rispetto a quello delle A.C. degli Stati Membri
Campo di
Applicaz.
Delimitazione non del tutto chiara (a causa dei diversi ambiti per le
varie fasi del REACH). Processo di revisione in corso (Allegati IV e
V)
Attualmente non vi sono informazioni sulle modalità di
partecipazione e di gestione dei Consorzi, sull’effettiva tutela delle
informazioni confidenziali e sui criteri di ripartizione dei costi
E’ necessario che ci sia un sistema efficace di controlli sia per
verificare il rispetto delle disposizioni del REACH, sia per quanto
riguarda la conformità al REACH dei manufatti importati da Paesi
fuori UE
Consorzi
Controlli
Grazie per l’attenzione