Normativa REACH - Dipartimento di Scienze Chimiche

IL REGOLAMENTO REACH: la nuova gestione
delle sostanze chimiche in Europa
Prof. Gianluca Stocco
PADOVA - MAGGIO 2016
La chimica in Europa
Produzione di sostanze chimiche
Al giorno d’oggi
Sostanze note e circolanti in Europa
Fatturato mondiale in ambito chimico
Industria chimica UE (si posiziona al
primo posto)
1 milione ton (1930)
Oltre 400 milioni di ton/giorno
Oltre 100.000
Oltre 1.244 miliardi di euro.
31% del fatturato mondiale
28% USA
In UE l’industria CHIMICA è al TERZO POSTO
delle industrie maggiori
1.7 milioni addetti e
3 milioni indotto
Oltre a diverse multinazionali di spicco nel
settore operano
36.000 PMI
Gli effetti della chimica
Alcune sostanze chimiche hanno causato gravi danni all’ambiente e alla
salute umana, provocando sofferenze e anticipando esiti letali.
Uno degli esempi più noti è quello dell’amianto che provoca tumori
polmonari e mesotelioma della pleura, o del benzene che induce la
leucemia.
È stato dimostrato che l’uso eccessivo di DDT può produrre disfunzioni
del sistema riproduttivo negli uccelli.
Sebbene queste sostanze siano ormai completamente vietate o
soggette a controlli severi, i provvedimenti necessari sono giunti
solo a danno avvenuto, in quanto gli effetti negativi di queste
sostanze erano praticamente sconosciuti prima che esse venissero
utilizzate in quantità notevoli.
Gli effetti della chimica
L’incidenza di alcune patologie, tra cui alcune tipologie di cancro
(ad esempio ai testicoli) in soggetti giovani e talune allergie, è
aumentata in misura significativa negli ultimi decenni. Sebbene le
cause di questo aumento non siano ancora del tutto accertate, è
plausibile ritenere che tali effetti, oltre che talune allergie, non siano
del tutto estranei a determinate sostanze chimiche.
Alcuni bambini rischiano di essere esposti a determinati ftalati
rilasciati dai giocattoli, oppure che il latte materno contiene quantità
sempre più elevate di una sostanza ignifuga come l’ossido di difenile
derivato pentabromato.
Questi esempi illustrano le carenze della
vecchia politica comunitaria in materia di
sostanze chimiche!!!
Gli effetti della chimica
L’estrema «pervasività» della chimica fa si che poi le sostanze trovino
impiego nei più svariati settori produttivi:
Meccanica
Elettronica
Plastica-gomma
Arredamento
Abbigliamento
Automobile
Ecc.
Quindi la valutazione del rischio chimico
non si ferma solamente alle aziende
chimiche ma a qualsiasi tipologia di
attività che utilizzi prodotti chimici in
quanto tali o contenuti in «articolo».
…ed anche se inglobate in una matrice (tessuto, scheda elettronica,
mobile, tappeti, ecc.)
Normative di prodotto
REACH
Reg. 1907/2006
BIOCIDI
Reg. 528/2012
DETERGENTI
Reg. 648/2004
ARMI CHIMICHE
Legge n. 496/95
COSMETICI
Reg. (CE) n. 1223/2009
CLP
Reg. 1272/2008
GIOCATTOLI
Direttiva
2009/48/CE
CONTATTO ALIMENTARE
Reg. 1935/2004
Normative SOCIALI
TESTO UNICO SICUREZZA
D.Lgs. 81/2008
SEVESO
D.Lgs. 334/1999
TESTO UNICO AMBIENTE
D.Lgs. 152/2006
RIFIUTI
D.Lgs. 205/2010
IPPC-AIA
Dir. 2010/75/UE
COMPOSTI ORGANICI VOLATILI
Direttiva 99/13/CE e 2004/42/CE
La nuova strategia della chimica italiana
La nuova strategia della chimica italiana
CLP
REACH
La Normativa prima del Regolamento REACH
PREMESSA
Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla
chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento
legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a termine.
Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di
sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché
ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche.
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
La Normativa prima del Regolamento REACH
• 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18
settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of
Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla
dir. 67/548/CEE;
• Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre
1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical
Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;
• Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir.
67/548/CEE);
• 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900
sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;
• 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione
del rischio delle sostanze esistenti [reg. (CEE) 793/93]
La Normativa prima del Regolamento REACH
Principi del REACH per sanare la situazione esistente.
• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in
Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);
• Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e
sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica
ed ecotossicologica;
Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego
(concetto di Uso Identificato);

• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a
termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie
meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed
economicamente idonee;
• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;
Pubblicazione del REACH
29 maggio 2007
GUCE L 136
Pubblicazione delle
“Rettifiche al Regolamento”
Entrata in vigore: 1 giugno 2007
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
Il Regolamento REACH
ALCUNE DEFINIZIONI:
Preparato (miscela): una miscela o una soluzione composta di due o
più sostanze;
Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od
ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli
additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal
procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere
separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la
composizione;
RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in
REACH.
Le sostanze chimiche in REACH
Inventari di sostanze chimiche prima del REACH
In materia di sostanze chimiche esistevano tre inventari separati
European Inventory of Existing Commercial
EINECS
Chemical Substances
Sostanze Esistenti ovvero
presenti sul mercato europeo
tra 1.01.71 e 18.09.81
European List of Notified Chemical
ELINCS
Substances
Sostanze Nuove (dichiarate)
ovvero notificate e immesse
sul mercato dopo 18.09.81
NLP
Non più polimeri
No-Longer Polymers list
L’inventario CE
è costituito dalla combinazione dei tre inventari
EINECS + ELINCS + NLP
Ogni sostanza dell’inventario CE ha un numero CE assegnato dalla
Commissione Europea
http://ecb.jrc.it
“ESIS”
Identificazione delle sostanze
Identificazione e denominazione delle sostanze in
ambito REACH
RIP 4.10 – Technical Guide Document (TGD): Guidance for
identification and naming of substances under REACH
Il Regolamento REACH
ALCUNE DEFINIZIONI:
Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma,
una superficie o un disegno particolari che ne determinano la
funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;
RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles.
Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita
nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;
Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
responsabile dell'importazione.
Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una
sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato,
nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali.
I confini dell’Europa politica
Il Regolamento REACH
ALCUNE DEFINIZIONI:
Sostanze soggette a regime transitorio (PHASE-IN):
1. Comprese nell’inventario EINECS;
2. Fabbricate in UE, ma non immesse sul mercato, almeno 1 volta nei
15 anni prima dell’entrata in vigore del REACh;
3. Immesse sul mercato UE prima dell’ entrata in vigore del REACH e
considerate notificate a norma dell’art.8 della dir. 67/548 CEE.
Sostanze intermedie: sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per
essere trasformate, mediante un processo chimico, in altre sostanze.
Sostanze intermedie non isolate;
Sostanze intermedie isolate in sito;
Sostanze intermedie isolate trasportate.
Il Regolamento REACH
ESCLUSIONE TOTALE DAL REACH
1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom);
2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di rie
sportazione);
3. Sostanze intermedie non isolate;
4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile
interna, marittimo o aereo);
5. Rifiuti (dir. 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10;
6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell’interesse della
difesa.
Il Regolamento REACH
I PAESI DELL’AREA EEA
L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area
Economica Europea (EAA) del 1992.
Croazia è entrata in UE il 1° Luglio 2013.
I PAESI DELL’AREA EFTA
La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di
Libero Scambio) che non ha aderito al REACH.
Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE
appartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in
ambito REACH di qualsiasi altro importatore.
Il Regolamento REACH
L'AGENZIA EUROPEA DELLA CHIMICA
L’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) ha sede a
Helsinki e verrà finanziata da contributi della Commissione,
dagli introiti del sistema tariffario e da contributi volontari degli Stati
Membri.
Compiti dell'Agenzia
– Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed
amministrativi del processo.
– Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario.
– Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi
richiede la registrazione
L’Agenzia
13
Le informazioni
NUOVO
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
La REGISTRAZIONE
Sostanze da registrare:
1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno;
2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano
una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton.
(entrambe le condizioni verificate);
3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1
ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in
normali condizioni d’uso;
REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza:
 obbligo di condividere i test su vertebrati,
 posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici).
 deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE.
La Registrazione delle sostanze
art. 5 REACH
Sostanza in sezione 1.1
Registrazione presso ECHA di
tutte le sostanze prodotte o
importate > 1 ton/anno
Acquisto dei dati sulle sostanze
Dossier di registrazione
Tassa di registrazione
Rilascio
del
codice
registrazione:
01.-------------.--.XXXX
di
30
La REGISTRAZIONE
Sostanze da NON registrare:
1. Sostanze escluse completamente dal REACH;
2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.);
3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate
come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.);
4. Sostanze incluse in Allegato IV;
5. Sostanze incluse in Allegato V;
6. Polimeri (esclusi anche da Valutaz.).
La REGISTRAZIONE
Alcuni esempi sostanze in allegato IV
Reg. 987/2008 – 8 ottobre 2008
acido ascorbico – glucosio – saccarosio puro
acido oleico puro – CO2 – calcare – Ar – C – N2
acqua distillata – grafite – olio girasole, soia,
lino, ricino, colza ecc. – amido – vitamina A –
pasta di cellulosa – acidi grassi (C12-18; C16-18;
C8-18; C14-22; C12-14; ecc.) – acidi grassi di soia
La REGISTRAZIONE
Alcuni esempi sostanze in allegato V
- Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di
una sostanza con H2O.
- Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici,
clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto,
petrolio greggio, carbone, coke.
- Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne
se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della
direttiva 67/548/CEE (e non sono chimicamente modificate).
- Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno,
ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto.
La REGISTRAZIONE
Sostanze considerate REGISTRATE
1. Sostanze attive e coformulanti fabbricate o importate per essere
utilizzate esclusivamente in fitosanitari (all. 1 della dir. 91/414/CEE,
reg.3600/92, reg. 703/2001, reg. 1490/2002, dec.2003/565/CE);
2. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate
esclusivamente in biocidi (allegati I, IA, IB dir. 98/8/CE, reg.
528/2012);
La REGISTRAZIONE
Tempi di REGISTRAZIONE.
Sostanze non phase-in: dal 1 giugno 2008 vale il principio “NO DATA,
NO MARKET”, cioè senza aver fatto la registrazione e aver avuto
l’assenso dall’Agenzia non si può produrre e importare la sostanza;
La REGISTRAZIONE
30 NOV 2010
31 MAG 2013
31 MAG 2018
Sostanze
non CMR
no R50/53
≥ 1.000
tonn./anno
≥ 100 tonn./anno
≥ 1 tonn./anno
CMR
≥ 1 tonn./anno
#
#
R 50/53
≥ 100 tonn./anno
#
≥ 1 tonn./anno
A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. 28)
La REGISTRAZIONE
Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze
PHASE-IN, il produttore/importatore deve effettuare una
PRE-REGISTRAZIONE
Trasmettendo all’ Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008,
le
seguenti informazioni:
- Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo;
- Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e
nome del rappresentante (art. 4);
- Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;
- Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturale
e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per
l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across.
REGISTRAZIONE (articoli)
ARTICOLI CHE RILASCIANO SOSTANZE CHIMICHE (art. 7.1)
OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se:
1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno;
2. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d’uso normali o
prevedibili;
3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso.
Cosmeto tessili (principi attivi)
Articoli profumati (sost. aromatizzanti)
NOTIFICA (articoli)
IL RILASCIO DELLA SOSTANZA NON È INTENZIONALE MA PUÒ
DARE “ESPOSIZIONE” IN CONDIZIONI D’USO NORMALE O
RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI (COMPRESO LO
SMALTIMENTO) (art. 7.2)
1. La sostanza è problematica e soddisfa quindi i criteri di cui
all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59 (1);
2. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w);
3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno;
4. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per questo
specifico utilizzo
SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN
CANDIDATE LIST

Cancerogene di categorie 1A e 1B; Mutagene di categorie 1A e
1B; Tossiche per la riproduzione di categorie 1A e 1B

PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche;
– vPvB molto persistenti e molto bioaccumulabili

Anche le sostanze POP oggetto della convenzione di
Stoccolma sono da inserire in questo gruppo.
SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN
CANDIDATE LIST
– ED: Sostanze che alterano il sistema endocrino
Per un primo elenco si potrà fare riferimento alla lista di 553
sostanze “candidate” di cui alla Comunicazione della
Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo COM (2001)
262.
– Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate
come PBT, vPvB, ED
Non sono disponibili elenchi di sostanze con i requisiti di
pericolosità equivalente
CANDIDATE LIST
Sono state pubblicate:
1-a candidate list – 28 ottobre 2008
2-a candidate list – 13 gennaio 2010
3-a candidate list – 18 giugno 2010
4-a candidate list – 15 dicembre 2010
5-a candidate list – 20 giugno 2011
6-a candidate list – 19 dicembre 2011
7-a candidate list – 18 giugno 2012
8-a candidate list – 19 dicembre 2012
Candidate list:
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
LA CANDIDATE LIST
Name
Trichloroethylene
Boric acid
Disodium tetraborate,
anhydrous
Tetraboron disodium
heptaoxide, hydrate
Potassium dichromate
Ammonium dichromate
Potassium chromate
Sodium chromate
EC Number
Reason for inclusion
201-167-4 Carcinogenic (article 57 a)
233-139-2
234-343-4 Toxic for reproduction (article 57 c)
215-540-4 Toxic for reproduction (article 57 c)
235-541-3 Toxic for reproduction (article 57 c)
231-906-6
232-143-1
232-140-5
2,4-Dinitrotoluene
231-889-5
204-450-0
Acrylamide
201-173-7
Carcinogenic, mutagenic and toxic for
reproduction
(articles 57 a, 57 b and 57 c)
Carcinogenic, mutagenic and toxic for
reproduction
(articles 57 a, 57 b and 57 c)
Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57
b).
Carcinogenic, mutagenic and toxic for
reproduction
(articles 57 a, 57 b and 57 c)
Carcinogenic (article 57a)
Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57
b)
La COMUNICAZIONE (3)
Articolo 33
Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri
di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59,
paragrafo 1 (candidate list) , in concentrazioni superiori allo 0,1 % in
peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso
del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo
e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.
Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo
contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori
allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in
possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso
dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.
La risposta deve essere fornita in 45 giorni.
Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso
La NOTIFICA – COSA COMUNICARE
Sostanze negli ARTICOLI
L’obbligo di NOTIFICA non si applica se il produttore/importatore può
escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso
normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento.
La NOTIFICA all’Agenzia deve includere:
 Identità e dati del fabbricante/importatore;
 Il n. di registrazione della sostanza;
 L’identità della sostanza e la sua classificazione;
 Descrizione dell’uso della sostanza nell’articolo e dell’articolo stesso;
 La fascia di tonnellaggio della sostanza.
L’AGENZIA può richiedere la Registrazione di una sostanza Notificata, in
particolare se c’è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e
il rilascio presenti pericolo per l’uomo o l’ambiente (REACH art. 7
paragrafo 5)
La NOTIFICA – COSA COMUNICARE
Tempistiica per notifica
Entro il 1° giugno 2011 per le sostanze pubblicate in
Candidate List prima del 1° dicembre 2010
Entro SEI MESI dalla pubblicazione per le sostanze
pubblicate in Candidate List dopo 1° dicembre 2010
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
VALUTAZIONE
IL PROCESSO DI VALUTAZIONE si divide in due parti.
1. La valutazione del dossier di registrazione attraverso:
- un controllo di conformità = l’Agenzia può controllare la conformità
del dossier di registrazione con gli obblighi imposti dal regolamento;
- un controllo delle proposte di test = l’Agenzia valuta le proposte di
test, presentate come parte della registrazione (all. IX e all. X), prima
che questi test possano essere effettuati;
2. La valutazione della sostanza (CoRap): l’Agenzia, in co-operazione
con le Autorità Competenti degli Stati Membri, può chiarire eventuali
sospetti di rischio per la salute umana o per l’ambiente, richiedendo
ulteriori informazioni all’industria. L’Agenzia compilerà una guida per
identificare le Sostanze prioritarie per ulteriore valutazione.
VALUTAZIONE
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
AUTORIZZAZIONE
risulta che i vantaggi
socioeconomici
prevalgono sui rischi
che l’uso della
sostanza comporta
per la salute umana
e per l’ambiente
1
CANDIDATE LIST
PRIORITIZATION
non esistono idonee
sostanze o tecnologie
alternative
PUBLIC CONSULTATION
MS – OPINION
INCLUSION IN
ANNEX XIV
2
AUTORIZZAZIONE
Tassa per richiesta AUTORIZZAZIONE
AUTORIZZAZIONE
Allegato XIV
Modificato dai regolamenti UE n° 143/2011 e n° 125/2012.
Attualmente vi sono pubblicate 14 sostanze.
Sostanze pubblicate dal reg. 143/2011:
ESEMPI DI SOSTANZE INCLUSE
http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/draft_recommendations/prio
ritisations_en.asp
AUTORIZZAZIONE
AUTORIZZAZIONE
Allegato XIV – seconda modifica
Modificato dal regolamento UE 125/2012 del 14 Febbraio 2012
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
RESTRIZIONE
Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è
stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite
quantitativo di 1 ton/anno.
Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su
proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa
Commissione.
Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di
una valutazione.
L’allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22
giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate,
incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna
autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono
vietati).
REG. 552/09
Regolamento n. 301/2014
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
Autorità Competente Nazionale
L’Autorità Nazionale Competente.
Legge 6 Aprile 2007, n. 46 – Art. 5 bis
Il Ministero della salute provvede, di intesa con il Ministero
dell‘Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello
Sviluppo Economico e la Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per le Politiche Comunitarie, agli adempimenti previsti
dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento REACH).
Il Ministero della Salute è designato quale “Autorità Competente" a
seguito di quanto previsto dall'art. 121 del regolamento REACH.
L’Ambiente e la Sicurezza - referendum del 7/10/2001
Referendum confermativo per le modifiche al titolo V
della parte seconda della Costituzione
7 Ottobre 2001
Quesito:
"Approvate il testo della legge costituzionale concernente
"Modifiche al titolo V della parte seconda della
Costituzione" approvato dal Parlamento e pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n.59 del 12 marzo 2001" ?
Modifica Art. 117 Costituzione Italiana
Art. 117
[…] Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rapporti internazionali e con l'Unione europea
delle Regioni; commercio con l'estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle
istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca
scientifica e tecnologica e sostegno all'innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione;
ordinamento sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di
navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell'energia;
previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della finanza
pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione
di attività culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito
fondiario e agrario a carattere regionale. Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la
potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei princìpi fondamentali, riservata alla
legislazione dello Stato.
Spetta alle Regioni la potestà legislativa in riferimento ad ogni materia non espressamente riservata alla
legislazione dello Stato.
Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle
decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione
degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da
legge dello Stato, che disciplina le modalità di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza.
La potestà regolamentare spetta allo Stato nelle materie di legislazione esclusiva, salva delega alle Regioni. La
potestà regolamentare spetta alle Regioni in ogni altra materia. I Comuni, le Province e le Città metropolitane
hanno potestà regolamentare in ordine alla disciplina dell'organizzazione e dello svolgimento delle funzioni
loro attribuite. […]
Accordo Stato-Regioni per l’applicazione del REACH
Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e
Bolzano 29 ottobre 2009
(Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285)
EUROPA
ECHA
ITALIA
MIN. SALUTE
REGIONI
Dir. Sanità
ITALIA
MIN.
AMBIENTE
REGIONI
ARPA
ASL
Az. Sanitarie
SISTEMA
INTEGRATO DI
CONTROLLO
IL DECRETO SANZIONI
DECRETO LEGISLATIVO 14 settembre 2009 , n. 133
Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni
del Regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i
principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione,
l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche.
Pubblicato su GU del 24 settembre 2009 - n. 222
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI HA OBBLIGO
DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)
Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni relative
a sostanze pericolose è la scheda di dati di sicurezza (SdS),
ovviamente per le sostanze e preparati pericolosi secondo i criteri di
classificazione del Regolamento CLP (Reg. 1272/2008).
La struttura della SDS a 16 punti rimane invariata rispetto alla
struttura attuale: vengono trasferite nel REACH tutte le disposizioni
riguardanti le SDS di sostanze e preparati. La direttiva 91/155/CEE
(modificata dalla 2001/58/CE) è stata abrogata (il 1° giugno 2007) ma
tutti i suoi contenuti sono stati ripresi dall'allegato II del REACH.
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)
SDS obbligatoria ART. 31
 la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma
del Regolamento CLP (n. 1272/2008);
 la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII);
quando una sostanza è inclusa in Candidate List.
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)
Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia
richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza
quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o venduti al
pubblico sono corredati di informazioni sufficienti a permettere
agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della
protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.
distributore … anche il rivenditore al dettaglio
Le SDS e e-SDS sono lo
strumento principale di
comunicazione nel processo:
alto-basso
Entrato in vigore il
1° giugno 2015
72
La struttura delle SDS
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Art. 35
Accesso dei lavoratori alle informazioni
I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti
di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli
31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi
utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro
attività professionale.
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Art. 36
Obbligo di conservare le informazioni
Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e
distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per
assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e
ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni
dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima
volta la sostanza o il preparato.
Il Regolamento REACH
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
L'Unione ha predisposto un nuovo Regolamento che allineerebbe le
regole di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche
europee agli standard globali armonizzati (globally harmonised
standard o GHS) sviluppati dalle Nazioni Unite.
Nel 2002 al summit mondiale di Johannesburg i paesi si sono
accordati a far entrare in vigore tali standard entro il 2008.
Il nuovo regolamento sostituirà le regole per la classificazione ed
etichettatura europee ormai vecchie di 40 anni. Sarà la base del
nuovo regolamento REACH e dovrebbe entrare in vigore entro il
2008.
Il nuovo regolamento (CLP) è stato pubblicato il 31 dicembre 2008 ed
è entrato in vigore il 20 gennaio 2009.
Regolamento n.1272/2008 (CLP)
REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 16 dicembre 2008
relativo alla classificazione, all'etichettatura e
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE e che reca modifica al regolamento
CE n. 1907/2006