La vostra guida esperta alla legislazione sulle sostanze chimiche UE

La vostra guida esperta alla
legislazione sulle sostanze
chimiche UE
Numerose società di consulenza offrono assistenza normativa generale,
ma poche forniscono il servizio tempestivo e di alta qualità di JSC.
Grazie a un team unico di esperti in materia scientifica e legislativa, a un’ottima conoscenza del
settore industriale e a numerosi contatti a livello internazionale, possediamo tutta l’esperienza
necessaria per affrontare sfide specifiche e un’ampia gamma di problematiche normative.
Negli ultimi 20 anni, abbiamo aiutato le aziende operanti nel settore chimico di tutto il mondo
a preparare domande di registrazione mirate, minimizzare i costi e lobbizzare le autorità in
tutta Europa. Abbiamo inoltre instaurato stretti rapporti con aziende associate a livello globale
che ci consentono di offrire il nostro servizio in numerose regioni del mondo.
In qualsiasi momento abbiate bisogno di assistenza normativa, siamo sicuri di potervi fornire
il servizio necessario.
Siamo operativi in tre settori principali:
• Agrochimica
• Biocidi
• Sostanze chimiche generiche
JSC International Limited
The Exchange | Station Parade | Harrogate | North Yorkshire | HG1 1TS | UK
T. +44 (0)1423 520245 | F. +44 (0)1423 520297
www.jsci.co.uk
1|8
Agrochimica
Agrochimica
Offriamo un portafoglio di servizi normativi su misura per aiutare
le aziende a registrare i prodotti fitosanitari in Europa. Le nostre
competenze ad ampio respiro e il nostro continuo coinvolgimento
in tutte le fasi del sistema normativo ci consente di prevedere con
precisione tutti gli aspetti normativi e scientifici critici, fondamentali
per una strategia di sviluppo di successo per il vostro composto.
JSC si avvale di un gruppo strategico di esperti normativi e commerciali costantemente
coinvolti nel processo di regolamentazione attraverso un’ampia rete di contatti con le
autorità della Commissione Europea e degli Stati Membri. Il nostro coinvolgimento in
un gran numero di progetti, ognuno dei quali è a uno stadio diverso del processo di
regolamentazione, ci consente inoltre di anticipare gli attuali trend europei. La continua
evoluzione delle normative UE sta creando una situazione sempre più complessa nella
quale occorre districarsi. Per questo motivo, è necessario far ricorso a una strategia mirata,
senza lasciare nulla al caso. JSC vi consente di gestire correttamente le vostre richieste
di registrazione. Dalla chimica tradizionale alle nuove formulazioni e biopesticidi,
JSC ha l’esperienza necessaria per individuare soluzioni efficienti in termini di costi per
introdurre i vostri prodotti sul mercato.
La nostra azienda è in grado di assistervi nel rinnovo dell’approvazione e in tutti i tipi di
registrazione dei prodotti in ciascuno dei 28 Stati Membri.
2|8
Biocidi
Biocidi
Possediamo le conoscenze necessarie in materia normativa, scientifica
e pratica per assistervi nell’intero processo di registrazione dei prodotti
biocidi e delle sostanze attive. Possediamo inoltre una notevole
esperienza in-house grazie alla collaborazione con esperti del settore
dei biocidi e alle nostre conoscenze del processo di approvazione dei
prodotti e delle sostanze attive in una vasta gamma di aree applicative.
Siamo in grado di consigliarvi sulla strategia normativa e sulle problematiche del settore,
e possiamo valutare la tossicologia, l’efficacia e i dati ambientali nell’ambito di un’analisi del
“data gap”. Possiamo preparare fascicoli completi in IUCLID, gestire i requisiti di prova,
mediante laboratori indipendenti, effettuare valutazioni dei rischi e gestire le task force.
Questi servizi possono essere forniti singolarmente oppure possiamo gestire l’intero
processo, dalla domanda all’approvazione finale.
I biocidi sono prodotti utilizzati per controllare gli organismi nocivi, compreso i microrganismi,
insetti e roditori, e come tale pongono sfide diverse in termini di conformità normativa.
Storicamente, i biocidi sono stati regolamentati diversamente in ciascun Stato membro dell’UE;
tuttavia, a causa dell’introduzione della direttiva sui biocidi (98/8/CE) e, più recentemente,
il regolamento sui biocidi, o BPD (Regolamento (UE) 528/2012), il panorama è in continua
evoluzione. Oggi, sia i vecchi sistemi nazionali sia la BPD sono applicati, ma i sistemi nazionali
saranno gradualmente messi da parte con il completamento della valutazione delle sostanze
attive nell’ambito della BPD.
La direttiva BPD divide i prodotti biocidi in 22 tipi, ciascuno dei quali presenta sfide normative
uniche.
Questi 22 tipi di prodotti sono a loro volta suddivisi in 4 gruppi principali di biocidi:
• Disinfettanti: per l’igiene alimentare, l’igiene veterinaria, l’igiene in ambito familiare e
ospedaliero, acqua potabile, ecc.
• Conservanti: antisettici del legno, slimicidi, per pellicole e per prodotti in scatola, tessuti, ecc.
• Controllo antiparassitario: insetticidi, rodenticidi, repellenti, ecc.
• Altri biocidi: prodotti antivegetativi, fluidi usati nell’imbalsamazione e tassidermia, ecc.
3|8
Sostanze
Chimiche
Generiche
Legislazione sulle
sostanze chimiche
Nell’ambito dell’Unione Europea, diversi requisiti normativi sono
applicabili per le sostanze chimiche. Questi requisiti sono di
fondamentale importanza per le aziende che operano nel settore
dell’importazione delle sostanze chimiche nell’UE. Questa sezione
identifica alcune delle leggi più importanti a cui bisogna conformarsi.
4|8
REACH
REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione
delle sostanze chimiche) è la normativa più importante per
l’industria chimica (Regolamento (CE) N. 1907/2006) e riguarda
tutte le sostanze chimiche, siano esse singole, contenute in
miscele o articoli. REACH è entrato in vigore il 1° giugno 2007
e sostituisce alcune Direttive Europee e Regolamenti con un
sistema unico. In base a REACH, salvo eccezioni, le aziende che
importano (o producono) più di una tonnellata di una sostanza
chimica all’anno devono registrare queste sostanze presso
l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
Per fare ciò, le aziende devono presentare un fascicolo di registrazione e, per le sostanze
importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate l’anno, una valutazione completa
dei rischi sotto forma di una relazione sulla sicurezza chimica (CSR). La registrazione deve
essere completata immediatamente, a meno che la sostanza non sia stata pre-registrata ed
è importata (o prodotta) in quantitativi compresi tra 1 e 100 tonnellate/anno; in questo caso
un termine di scadenza transitorio consente di presentare il fascicolo della registrazione
entro il 1° giugno 2018.
5|8
Una registrazione preliminare tardiva è possibile per le aziende che importano sostanze
transitorie nell’Unione Europea per la prima volta in quantità di 1 tonnellata, o superiori.
In questo caso, il produttore/importatore deve effettuare la registrazione preliminare
(1) al più tardi sei mesi dopo la sua produzione o se l’importazione eccede la soglia di una
tonnellata, e (2) almeno 12 mesi prima del termine ultimo pertinente per la registrazione.
La normativa REACH mira a controllare e limitare la vendita o l’uso di sostanze estremamente
problematiche (SVHC). Il processo di REACH è tale che, per gli usi specifici, le sostanze elencate
nell’elenco di autorizzazione, di cui all’allegato XIV, richiedono la presentazione di un fascicolo
di autorizzazione, il quale deve essere valutato dall’ECHA prima che la sostanza possa essere
utilizzata in modo continuato nell’UE.
JSC può consigliarvi e assistervi in tutti gli ambiti della normativa REACH e può aiutarvi a
soddisfare i requisiti di questo regolamento per continuare a produrre e vendere prodotti
chimici nel mercato europeo. Il nostro supporto comprende l’assistenza per la formazione
di consorzi, la valutazione dei requisiti e della disponibilità dei dati, la valutazione dei dati
e la produzione di fascicoli per la registrazione e l’autorizzazione in IUCLID. Possiamo
inoltre eseguire valutazioni dell’esposizione e dei rischi, analisi socio-economiche e stilare
relazioni sulla sicurezza chimica (CSR) per le sostanze prodotte o importate in quantità
pari o superiori a 10 tonnellate all’anno.
6|8
REACH per aziende
non facenti parte dell’UE
Un produttore esterno all’UE non può essere coinvolto attivamente
nel processo REACH, sempre che non nomini un Rappresentante
Esclusivo (Only Representative) che si assuma le responsabilità della
normativa REACH a nome dell’importatore.
La nomina di un Rappresentante Esclusivo presenta numerosi vantaggi:
• Un solo punto di contatto per tutte le questioni relative al regolamento REACH
• Il Rappresentante Esclusivo lavora per voi rappresentando i vostri interessi
• I vostri importatori e clienti europei preferiranno le aziende con un Rappresentante
Esclusivo in quanto questo li esonera dagli obblighi di REACH
Se un importatore registra le vostre sostanze, sarà egli, e non la vostra azienda, ad essere
il titolare della registrazione. Pertanto, se in seguito cambierà fornitore, voi non avrete
più accesso al mercato europeo.
In qualità di vostro Rappresentante Esclusivo per REACH nell’Unione Europea, JSC può:
• Aiutarvi a sviluppare una strategia REACH che minimizzi i costi di registrazione
• Effettuare l’analisi del “data gap” e le valutazioni dei dati
• Preparare e presentare il fascicolo tecnico e le relazioni sulla sicurezza chimica, compreso
le valutazioni dell’esposizione e dei rischi e le schede dati di sicurezza
• Rappresentarvi nel Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) per i vostri
prodotti e, se necessario, organizzare e gestire i consorzi REACH
7|8
CLP
Il CLP (Regolamento Europeo (CE) 1272/2008), la versione UE del
GHS, avrà un impatto significativo sui preparati (miscele) in quanto
il termine ultimo del giugno 2015 impone ai fornitori di classificarle,
etichettarle e imballarle conformemente al CLP. I prodotti già
presenti nella supply chain e classificati in base alla Direttiva sui
preparati pericolosi potranno essere ancora venduti per due anni,
per smaltire le scorte esistenti.
È possibile che diverse altre leggi in materia di sostanze chimiche generali debbano
essere considerate; per esempio, il previo assenso informato (PIC), che regola
l’importazione e l’esportazione di determinate sostanze pericolose.
Per discutere i vostri requisiti legislativi, potete contattarci al numero
00 44 (0)1423 520245 oppure scriverci all’indirizzo [email protected]
8|8