1 regolamento del comitato etico dell`azienda ospedaliera sant

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO
DELL’AZIENDA OSPEDALIERA SANT’ANDREA
INTEGRATA CON LA SECONDA FACOLTA’ DI MEDICINA E CHIRURGIA
DELL’UNIVERSITA’ “LA SAPIENZA” DI ROMA
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Indice degli articoli:
Art. 1 - Oggetto del Regolamento
Art. 2 - Definizione
Art. 3 - Composizione del Comitato Etico
Art. 4 - Compiti del Presidente
Art. 5 - Componenti
Art. 6 - Segreteria Tecnico-Scientifica
Art. 7 - Convocazione riunioni
Art. 8 - Frequenza, validità e svolgimento delle riunioni
Art . 9 - Criteri per la valutazione di una sperimentazione clinica
Art. 10 - Aspetti assicurativi
Art. 11 - Decisioni del Comitato Etico
Art. 12 - Iter procedurale per la richiesta di sperimentazione clinica di farmaci
Art. 13 - Aspetti economici
Art. 14 - Modalità di redazione ed approvazione del verbale
Art. 15 - Modalità di comunicazione del parere
Art. 16 - Comunicazioni al Comitato Etico in corso di studio
Art. 17 - Comunicazioni al Comitato Etico al termine dello studio
Art. 18 - Conservazione della documentazione
Art. 19 - Vigilanza sull’attività di sperimentazione
Art. 20 - Norma finale
Elenco allegati:
-
Richiesta di valutazione per studi interventistici
-
Richiesta di valutazione per studi osservazionali
-
Scheda Finanziaria
-
Dichiarazione di Conflitto di Interessi per gli sperimentatori
1
-
Schema di convenzione economica
-
Dichiarazione di conflitto di interessi per i membri del CE
-
S.O.P. 01-02-03-04 2006
2
Art. 1 - Oggetto del Regolamento
Il presente Regolamento si riferisce alle modalità di funzionamento del Comitato Etico (CE)
dell’Azienda Ospedaliera (AO) Sant’Andrea, già istituito con deliberazione n. 493 del 22
ottobre 2001, modificato, integrato e rinnovato con successive deliberazioni adottate
dall’autorità competente, nel rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazione
clinica.
Ai sensi del D.L. 24 giugno 2003, n. 211, il Comitato Etico è istituito dall'organo di
amministrazione
dell’Azienda Ospedaliera San’Andrea, nel cui ambito di competenza
vengono eseguite sperimentazioni cliniche di farmaci e nuove procedure diagnostiche e
terapeutiche.
E’ costituito ed opera nel rispetto dei requisiti di cui al Decreto 12 Maggio 2006 del
Ministero della Salute, emanato di concerto con il Ministero delle Finanze e pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale, n. 194 del 22 agosto 2006.
Tale regolamento, tiene in attenta considerazione il ruolo rilevante che la sperimentazione
clinica e la ricerca scientifica costituiscono per la AO Sant’Andrea, integrata con la seconda
Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università di Roma “La Sapienza”, ai sensi del D.L.
517/1999.
Art. 2 - Definizione
Il Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera San’Andrea è un organismo indipendente
dall’autorità che lo ha istituito, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità
di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione
e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il Comitato Etico esprime Pareri relativi all’esecuzione, presso la AO Sant’Andrea, di:
1. sperimentazioni cliniche “interventistiche” effettuate con ogni tipo di tecnologia
biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecniche chirurgiche, diagnostiche, ecc.) o altra
tipologia di intervento terapeutico o socio-assistenziale con le seguenti caratteristiche:
o sperimentazioni promosse da soggetti committenti (d’ora in poi chiamati
“Promotori”) appartenenti all’Industria che produce e/o commercializza farmaci
e/o dispositivi medici e/o altro materiale sanitario, e che prevedano contributi a
favore dei Medici sperimentatori e/o dell’Unità Operativa (UO) nella quale viene
condotto lo studio (studi profit)
3
o sperimentazioni promosse da Struttura o Ente o Istituzione Pubblica o ad essa
equiparata,
Fondazione
o
Ente Morale,
di
Ricerca
e/o
Sanitaria o
Associazione/Società scientifica o di ricerca non a fini di lucro, o Istituto di
ricovero e cura a carattere scientifico, o persona dipendente da queste strutture
che svolga il ruolo di Promotore nell’ambito dei suoi compiti istituzionali, che,
come previsto dal D.M. 17 dicembre 2004, “siano finalizzate al miglioramento
della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria, e non a fini
industriali” (studi no-profit)
2. studi di tipo osservazionale/epidemiologico, profit o no-profit, che prevedano il
coinvolgimento diretto o l’accesso ai dati sensibili del paziente da parte di un Medico
sperimentatore, così come definiti all’art. 2, punto 2.1 della circolare Ministeriale n° 6
del 2 settembre 2002 (studi cosiddetti non interventistici)
3. “Uso
terapeutico
di
medicinale
sottoposto
a
sperimentazione
clinica”
(usi
compassionevoli / expanded access), come previsto dal D.M. 08.05.2003.
Il CE si esprime inoltre, in relazione a questioni etiche relative ad attività scientifiche ed
assistenziali, su istanza della Direzione Aziendale.
Ai sensi dell’art. 5, punto 3 del D.M. 12.5.2006, il CE, nell'esprimere le proprie valutazioni,
tiene conto:
a) che, salvo casi eccezionali, la sperimentazione clinica di un nuovo farmaco o di una nuova
procedura richiede un gruppo di controllo, trattato secondo lo stato dell’arte per quella
condizione clinica, a garanzia della interpretabilità dei risultati;
b) che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati
con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo
comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;
c) che l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente di eticità del
protocollo di studio e, pertanto, non esime il Comitato Etico dalla necessità di una
valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale;
d) che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettuale, e che non devono sussistere vincoli discrezionali alla diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte del Promotore.
4
La modalità di presentazione della domanda da parte del Promotore della sperimentazione, per
il Parere del CE, deve essere fatta in conformità dell’art. 8 D.Lgs 211/2003 e secondo la
modulistica allegata al presente Regolamento.
In caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, la domanda di cui sopra, è presentata
contemporaneamente, dal Promotore della sperimentazione, anche ai Comitati Etici degli altri
Centri partecipanti alla sperimentazione stessa.
Per quanto attiene l’inizio della sperimentazione clinica, il presente regolamento rimanda alle
disposizione impartite dall’art. 9 del D.Lgs 211/2003.
Si sottolinea il fatto che il Promotore della sperimentazione potrà iniziare la sperimentazione
clinica soltanto dopo aver ottenuto il parere favorevole del CE e dopo l’adozione del relativo
provvedimento di autorizzazione da parte dell’organo amministrativo dell’AO Sant’Andrea.
Il CE potrà sospendere la sperimentazione clinica qualora acquisisca elementi oggettivi per
ritenere che siano venute a mancare le condizioni della domanda di autorizzazione di
cui all'art. 9, comma 2, del D.Lgs 211/2003 o qualora venga in possesso di informazioni che
possano sollevare dubbi sul piano scientifico o sulla sicurezza della sperimentazione
clinica.
I principali riferimenti per le decisioni e l’attività del CE, insieme alla specifica normativa
nazionale in materia, già richiamata nell’art. 1, sono costituiti dalla dichiarazione di Helsinki
(1964 e successive revisioni), dalla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina del
Consiglio d’ Europa (Oviedo, 1997), dalle Linee-guida dell'Unione Europea di Buona Pratica
Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, concordate nell'ambito
della International Conference on Harmonization (ICH) recepite con D.M. 15/7/1997 162 e,
per quanto concerne le indagini cliniche con dispostivi medici, dalla direttiva 93/42/CE,
recepita con D.L. 46/1997, dalla Direttiva 90/385/CE per i DM impiantabili attivi recepita
con D.L. 507/1992 e dal DM 2 Agosto 2005.
Inoltre, il CE si ispira ai principi espressi nel Codice di Deontologia Medica, nonché, ove
applicabili, alle raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica e del Comitato Etico
Nazionale per la Ricerca e per le Sperimentazioni Cliniche (di cui al D. Lgs del 19/6/1999, n.
229, art. 11).
Art. 3 –Composizione del CE
I componenti del CE vengono nominati dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera
Sant’Andrea.
5
Sulla base di quanto previsto dal Decreto 12 Maggio 2006 del Ministero della Salute, relativo
ai “Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”, la composizione del CE deve prevedere
competenze differenziate di area medica e non medica, con la seguente composizione minima:
o il Direttore Sanitario Aziendale (ex officio)
o un Farmacista del Servizio Farmaceutico dell’AO Sant’Andrea (ex officio)
o un Esperto in Scienze infermieristiche
o due Clinici esperti in sperimentazioni controllate e randomizzate
o un Esperto in Biostatistica
o un Medico di Medicina Generale Territoriale
o un Farmacologo
o un Esperto in Bioetica
o un Esperto in materia giuridica o un Medico Legale
o un Rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o l’associazionismo di tutela dei
pazienti.
Tale composizione minima può essere ampliata sulla base di necessità ed esigenze specifiche.
In particolare, essendo l’AO Sant’Andrea una Azienda Ospedaliero -Universitaria - ai sensi
dell’ art. 2, punto 2 lett. b) del D.Lgs 517/99 -, si ritiene opportuna la partecipazione in qualità
di componente del Preside della II
Facoltà di Medicina dell’Università di Roma “La
Sapienza”.
Il decreto prevede che almeno la metà dei componenti sia non dipendente dalla Istituzione che
si avvale del CE.
Il CE può avvalersi, qualora ne ravvisi la necessità (es. in caso di valutazioni inerenti aree
non coperte dai componenti del Comitato Etico) di esperti esterni al Comitato stesso, su invito
del Presidente.
I membri restano in carica per 3 anni. Il mandato non può essere rinnovato, di norma, più di
una volta consecutivamente, con l'eccezione dei componenti ex officio, che comunque non
potranno ricoprire la carica di Presidente oltre 2 mandati consecutivi. In caso di dimissioni o
di decadenza di uno dei membri prima della fine del mandato, il Direttore Generale provvede
alla sostituzione tempestiva con opportuna delibera. I membri designati non possono delegare
altri in proprio luogo, ai sensi della normativa vigente.
I membri del CE e i componenti dell’Ufficio di Segreteria sono tenuti a mantenere la
riservatezza degli atti connessi alla loro attività nell’ambito del CE stesso.
6
I membri del Comitato Etico decadono dalla carica per dimissioni volontarie o qualora
risultino assenti ingiustificati per più di tre riunioni consecutive, nonché qualora la loro
condotta si riveli incompatibile con l’attività del Comitato o violino gli obblighi di segretezza
previsti.
Art. 4 - Compiti del Presidente
Il Presidente è eletto in seno al CE, a maggioranza assoluta dei presenti. Con le stesse
modalità il CE elegge il sostituto, che opera in caso di assenza o impedimento del Presidente.
Le funzioni del Presidente sono:
o rappresentare ufficialmente il CE
o promuovere e coordinare l’attività del CE
o convocare e presiedere, di concerto con la Segreteria, la seduta del CE, fissandone
l’ordine del giorno
o designare, di concerto con il CE o con la Segreteria, il Relatore di ciascuna richiesta di
sperimentazione
o convocare lo Sperimentatore affinché possa fornire informazioni su ogni aspetto dello
studio
o sentire, se ritenuto necessario, un esperto esterno il quale, potrà essere invitato alla
riunione del CE con funzione consultiva.
Per ragioni di particolare urgenza il Presidente può convocare i componenti per esprimere un
parere tempestivo su protocolli che motivino adeguatamente una simile richiesta.
Art. 5 – Componenti
I componenti del CE, al momento dell’accettazione dell’incarico, devono rilasciare
dichiarazione scritta di non trovarsi in alcuna delle seguenti condizioni di incompatibilità:
o essere dipendenti di un’Impresa Farmaceutica
o avere partecipazioni finanziarie in un’Impresa Farmaceutica o in imprese collegate.
Tutti i membri sono tenuti a sottoscrivere annualmente una dichiarazione che li obbliga a non
pronunciarsi per quelle ricerche per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo
diretto o indiretto quali ad esempio: coinvolgimento nella progettazione, conduzione o
7
direzione della ricerca, rapporti di collaborazione o di consulenza relativi ai due anni
precedenti con l'Azienda che produce il farmaco o il dispositivo medico in sperimentazione
quando presenti.
I componenti del CE:
o non possono farsi sostituire
o debbono comunicare tempestivamente alla Segreteria l’eventuale impossibilità a
partecipare alla riunione e, se designati a relazionare su singole ricerche e/o altre
richieste, debbono fornire comunque alla Segreteria una loro valutazione scritta
o non possono partecipare alla votazione riguardante richieste per le quali possa
sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto in relazione alla ricerca in
esame
o decadono nel caso siano assenti a tre riunioni consecutive o alla metà delle riunioni
tenute in un anno
o i componenti del CE ricevono un gettone di presenza quantificato in € 150 lordi per la
partecipazione alla riunione, aumentato di € 100 lordi per ogni relazione completata.
Art. 6 - Compiti della Segreteria Tecnico-Scientifica (STS)
La STS è coordinata da un Dirigente con competenze tecnico-scientifiche, nominato dal
Direttore Generale su indicazione del Presidente. Svolge attività tecnico-scientifica connessa
al funzionamento del Comitato stesso, e si avvale di un Ufficio di Segreteria.
L’Ufficio di Segreteria deve essere dotato di personale e risorse informatiche adeguate
all’espletamento delle sue funzioni, tra le quali il collegamento all’Osservatorio Nazionale
telematico delle Sperimentazioni cliniche dell’AIFA, per l’inserimento dei dati di cui all’art.
11 del D. Lgs 211/2003.
Svolge altresì attività di supporto tecnico per la valutazione delle reazioni avverse serie ed
inattese (art. 17 D. Lgs 211/03) e degli eventi avversi (art. 16 D. Lgs 211/03).
La STS può inoltre avvalersi della collaborazione di figure professionali, interne o esterne,
competenti nell’ambito della sperimentazione clinica e/o farmacologica.
La STS svolge le seguenti funzioni:
o ricezione, registrazione e preventiva valutazione delle richieste di :
parere su protocolli sperimentali o altre richieste inviate al CE
emendamenti successivi all’approvazione dei protocolli
8
eventi avversi e reazioni avverse in corso di studio
o verifica della completezza dell’informazione e della documentazione fornita, in base
alla normativa vigente, e predisposizione eventuale richiesta di integrazione della
documentazione al richiedente
o predisposizione dell’istruttoria per ciascun protocollo
o redazione e invio ai membri della convocazione delle riunioni
o convocazione degli sperimentatori per la relazione dello studio clinico
o invio ai membri del materiale relativo ai protocolli/quesiti in corso di valutazione
o redazione dei verbali delle sedute
o redazione e archiviazione dei pareri formulati dal Comitato, loro invio al Promotore,
allo Sperimentatore ed alle Unità Operative interessate per gli adempimenti di
competenza
o trasmissione dei verbali ai membri del CE
o inserimento dati nell’Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
o archiviazione computerizzata dei dati amministrativi e scientifici relativi ai protocolli
o invio al Ministero della Salute o AIFA delle notifiche previste per legge
o acquisizione periodica dei reports degli Sperimentatori sugli studi in corso nonché della
relazione finale
o gestione della contabilità relativa al fondo per le attività del Comitato Etico
o redazione di un rapporto periodico sull’attività svolta dal CE
o attività di supporto tecnico-scientifico per la valutazione delle reazioni avverse serie ed
inattese
o rapporti con Promotori, CRO, Monitor e Sperimentatori responsabili durante l’intero
svolgimento del protocollo di studio
o coordinamento con il competente ufficio amministrativo – la UOC Affari Generali – al
fine di agevolare l’adozione dei provvedimenti autorizzativi e delle convenzioni
economiche di cui al precedente art. 2.
Art. 7 – Convocazione riunioni CE
Il CE è convocato dal Presidente, con comunicazione contenente l’Ordine del Giorno (OdG),
inviata ai componenti, tramite la Segreteria Tecnico-Scientifica.
9
La comunicazione può essere trasmessa anche a mezzo fax o e-mail. I componenti sono tenuti
a giustificare eventuali assenze, dandone avviso scritto alla STS di regola almeno tre giorni
prima della data prevista per la riunione.
Art. 8 - Frequenza, validità e svolgimento delle riunioni
Il CE si riunisce, di norma, una volta al mese e comunque ogni volta che se ne ravvisi la
necessità. Le date delle riunioni sono stabilite con un calendario semestrale.
Il numero legale, ai fini della validità delle riunioni, è fissato nella metà più uno dei
componenti.
All’inizio di ciascuna riunione, i membri presenti che abbiano interessi diretti o indiretti nelle
sperimentazioni cliniche indicate all’ordine del giorno hanno l’obbligo di dichiararlo e di non
pronunciarsi sulle sperimentazioni per le quali sussista possibilità di conflitto, allontanandosi
dalla riunione in quel momento.
Le sedute non sono pubbliche, per cui non è ammessa la presenza di estranei in aula, salvo la
partecipazione di esperti, consulenti o altre persone espressamente invitate dal Presidente per
illustrare argomenti di particolare complessità, i quali dopo aver fornito eventuali chiarimenti,
devono allontanarsi dall’aula.
La presentazione dello studio al CE potrà essere effettuata dallo Sperimentatore, se convocato,
o da suo delegato. In sua presenza il CE non esprime alcun parere. Lo sperimentatore non può
assistere alla votazione.
Art. 9 - Criteri per la valutazione di una sperimentazione clinica
Il CE adotta modalità esplicite e trasparenti di valutazione utili alla formulazione del parere.
Esse fanno riferimento alle seguenti verifiche: requisiti scientifici; requisiti metodologici;
requisiti etici (con particolare riferimento alla valutazione del rapporto rischio/beneficio e alla
verifica del consenso informato), fattibilità.
Requisiti scientifici.
Il CE valuta la rilevanza clinica e la giustificazione scientifica della ricerca rispetto alle
conoscenze attuali, analizzando la letteratura accreditata ed eventualmente richiedendo
specifici approfondimenti in materia a personale competente e qualificato. Tale valutazione
rappresenta elemento fondamentale del giudizio sulla eticità della proposta di studio.
10
Requisiti metodologici.
Il CE valuta l’adeguatezza delle metodiche sperimentali e cliniche con particolare riguardo a: il
tipo di disegno sperimentale, il metodo di randomizzazione, l’adeguatezza della dimensione del
campione, le misure di efficacia e/o sicurezza utilizzate (end-point), l’appropriatezza dei
metodi statistici previsti.
Requisiti etici.
Il CE analizza i requisiti etici sulla base di quelli codificati internazionalmente sia a livello
deontologico che a livello giuridico, ovvero la Dichiarazione di Helsinki (1964–2004), la
Convenzione Europea per la Bioetica (1997) ed il relativo Protocollo aggiuntivo (2001).
In particolare, in riferimento a quanto espressamente sostenuto dalla Dichiarazione di Helsinki:
“Nella ricerca su soggetti umani, le considerazioni correlate con il benessere del soggetto
umano devono avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società” (art. 5), il CE
ritiene essenziale la valutazione dei rischi a fronte del potenziale beneficio atteso e la verifica
del consenso informato.
Valutazione dei rischi.
Per una attenta valutazione dei rischi, il CE si attiene alle seguenti condizioni: (a) i rischi cui
possono incorrere i pazienti coinvolti nello studio devono essere adeguatamente specificati per
quanto riguarda il grado di prevedibilità e per quanto riguarda la loro entità; (b) devono essere
sufficientemente giustificati in relazione all’importanza dei benefici attesi; (c) si devono
prevedere adeguate misure di sicurezza (d) si devono specificare metodi e tempi di rilevazione
degli eventi avversi.
In ogni caso il CE ritiene eticamente inammissibili: (a) esami che comportino disagi o rischi
per il paziente al di fuori di quelli indispensabili per la valutazione del trattamento; (b) ricerche
che duplichino inutilmente studi già fatti come ricerche su farmaci copia (me–too) o ricerche in
fase pre–registrativa che non aggiungono sostanziali conoscenze, ma servono solo a fini
promozionali.
11
Verifica del consenso informato.
Strettamente legato alla valutazione del rapporto rischi–benefici è la verifica del consenso
informato, sia per quanto riguarda la forma che i contenuti.
Per la verifica della forma il CE valuta se le informazioni fornite sono espresse in termini
comprensibili e con un ordine di presentazione che anteponga le informazioni alle istruzioni.
Per verificare i contenuti il CE valuta se l’informazione che si dà sia sufficientemente chiara
per quanto riguarda: a) i diritti del paziente alla non partecipazione ed al ritiro del proprio
consenso durante la sperimentazione. (b) gli obiettivi dello studio; (c) i benefici attesi per i
pazienti e/o per altri; (d) i rischi che si possono ragionevolmente prevedere; e) gli effetti
collaterali, i procedimenti invasivi, i disagi, gli inconvenienti; (f) i trattamenti di confronto,
incluso un eventuale placebo (g) la descrizione di tutte le procedure che verranno eseguite; (h)
le cure alternative disponibili; (i) la durata prevista della partecipazione allo studio; (l) la
garanzia che sarà mantenuta la riservatezza; (m) le procedure di risarcimento in caso di danni
derivanti dalla partecipazione allo studio.
Fattibilità.
Il CE verifica la fattibilità della ricerca nella specifica realtà dell’AO Sant’Andrea, con
riferimento:
alla possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata del periodo di
reclutamento;
agli spazi previsti per la conduzione della ricerca;
alle risorse di personale, strutturali e tecnologiche, anche in relazione alla
contemporanea attività istituzionale;
alla sostenibilità e convenienza dei costi per l’Azienda
alle priorità assistenziali decise dall’Azienda
alla congruità degli aspetti economici.
Art. 10 - Aspetti assicurativi
Per ciascuna sperimentazione clinica dovrà essere prodotta una polizza assicurativa attestante
la copertura del paziente per danni derivanti direttamente e/o indirettamente dalla
sperimentazione, nonché la copertura della responsabilità civile degli sperimentatori.
12
a) Copertura assicurativa dell’attività di sperimentazione
Il CE stabilisce i seguenti criteri per la valutazione delle polizze assicurative, nelle more della
pubblicazione di un decreto attuativo da parte dell’AIFA, come anticipato nel D.Lgs. 24
giugno 2003, n. 211:
a.1. nel caso di sperimentazioni profit, il CE valuta le garanzie assicurative per eventuali
danni ai soggetti che partecipano alla ricerca ed a tutela degli sperimentatori: tali
garanzie devono essere commisurate ai rischi ed ai danni possibili derivanti dalla
specifica sperimentazione.
A tal proposito, il CE:
o valuta solo assicurazioni per le quali sarà prodotto il testo integrale, o le parti
significative della polizza comprensive delle eventuali esclusioni: in tal senso, il
certificato assicurativo non sarà considerato sufficiente
o non riterrà idonea la copertura assicurativa in cui non venga esclusa
esplicitamente ogni franchigia verso terzi, ad eccezione del caso in cui il
Promotore dichiari, tramite il suo rappresentante legale, l’impegno ad assumersi
tale onere.
Il CE valuterà di volta in volta l’adeguatezza della copertura assicurativa postuma, in
funzione del rischio dell’intervento sperimentale, in attesa di uno specifico decreto attuativo
a.2. nel caso di sperimentazioni no-profit, il CE valuta la copertura assicurativa aziendale
specifica per le attività di ricerca indipendente, essendo tali attività assimilate a tutti gli
effetti alle attività assistenziali.
b)
Copertura assicurativa dell’attività del Comitato Etico
La copertura assicurativa per la Responsabilità Civile dei componenti del CE, viene garantita
tramite apposita estensione della polizza RCT/RCO dell’AO Sant’Andrea.
Art. 11 – Decisioni del C.E.
In seguito alla valutazione il protocollo sperimentale potrà ottenere:
o parere favorevole. Lo studio potrà essere attuato dallo sperimentatore, così come
presentato, previa adozione del relativo provvedimento di autorizzazione da parte del
Direttore Generale della AO Sant’Andrea;
o parere favorevole condizionato con richiesta di modifiche. Lo studio potrà essere
iniziato solo dopo che si sarà ottemperato ad alcune raccomandazioni minori. Non
sarà necessario in questo caso ripresentare al CE il protocollo emendato, ma sarà
13
sufficiente l’invio delle modifiche apportate. La STS congiuntamente al Presidente
accerteranno che tali modifiche siano conformi a quanto richiesto dal CE;
o parere di sospensione in attesa di chiarimenti a quesiti sostanziali o di ottemperanza
ad alcune raccomandazioni maggiori. Il protocollo dovrà essere nuovamente
esaminato dal CE per un parere definitivo;
o parere non favorevole.
Il CE rilascia i propri pareri corredati di relativa motivazione, e li comunica, a cura della STS,
come previsto dall’art. 7, comma 2, del richiamato D.Lgs n° 211 del 2003.
Il quorum necessario per la valida espressione del parere dal parte del Comitato è pari alla
metà più uno dei componenti presenti, aventi diritto al voto.
Art. 12 - Iter procedurale per la richiesta di sperimentazione clinica di farmaci
Sulla base di quanto previsto dal D.Lgs 24 giugno 2003, n. 211, il CE esprimerà il proprio
parere in tempo utile affinché l’AO Sant’Andrea possa rispettare i termini previsti.
Nel caso di sperimentazioni monocentriche il CE comunicherà il proprio parere entro sessanta
giorni dalla data di ricezione della domanda presentata dal Promotore della sperimentazione.
Nel caso di sperimentazioni farmacologiche multicentriche il Parere Unico è espresso dal CE
della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l’Italia. Tale
parere dovrà essere comunicato al Promotore, ai Comitati Etici interessati, ed all’AIFA entro
trenta giorni dal ricevimento della domanda.
Ciascuna domanda dovrà contenere una scheda di valutazione dei costi derivanti dalla
Sperimentazione e gli eventuali proventi, di cui al successivo art. 13 (scheda finanziaria).
La domanda di sperimentazione clinica dovrà essere inviata dallo Sperimentatore alla STS del
CE dell’AO Sant’Andrea almeno due settimane prima della riunione, corredata da tutta la
documentazione richiesta, indicata negli allegati che formano parte integrante del presente
Regolamento.
Art.13 – Aspetti economici
1. Fondo per la gestione del Comitato Etico
Il Promotore di uno studio profit dovrà versare all’Amministrazione dell’Azienda Ospedaliera
Sant’Andrea le seguenti quote:
14
a) Quota relativa all’esame della sperimentazione: la quota è pari a € 4.000,00 + IVA per la
formulazione dei Pareri Unici, € 2.500,00 + IVA per i pareri ordinari sugli studi interventistici
e € 1.250,00 + IVA per i pareri sugli studi osservazionali.
Tale quota dovrà essere versata all’atto della domanda; qualora il protocollo interessi più
Unità Operative, la quota dovrà essere versata una sola volta.
b) quota relativa all’esame degli emendamenti di tipo sostanziale, pari a € 500,00 + IVA da
versarsi all’atto della domanda.
La suddette quote confluiranno in uno specifico capitolo del piano dei conti del Bilancio
dell’AO Sant’Andrea, che sarà destinato a coprire le spese per il funzionamento del CE
(gettoni di presenza e pagamento Relatori), della STS e per l’eventuale aggiornamento dei
loro Componenti.
Qualora la sperimentazione venga proposta da un Ente no-profit il CE analizzerà il progetto
senza oneri finanziari per il Promotore e valuterà se i costi connessi alla sperimentazione
stessa siano da ritenere congrui e accettabili per l’Azienda (Decreto 17 dicembre 2004).
Il CE valuta, senza oneri finanziari per il Promotore, anche progetti non sponsorizzati il cui
costo possa essere supportato dai fondi ad hoc aziendali non sponsorizzati.
2. Oneri finanziari e compensi della ricerca “profit”
Gli accordi economici dovranno essere regolati da un contratto di convenzione economica tra
il Promotore e l’AO Sant’Andrea, recepito con atto deliberativo.
Allegata alla richiesta di autorizzazione, pertanto, il Promotore dovrà presentare una proposta
di convenzione economica, possibilmente secondo il modello dell’Azienda Ospedaliera (vedi
allegati), atta a regolamentare i rapporti economici tra Promotore e l’AO Sant’Andrea e che,
ad autorizzazione ottenuta, sarà sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda Promotrice,
dal Direttore Generale della AO Sant’Andrea e dallo Sperimentatore stesso.
I contenuti di detta convenzione dovranno tener conto del principio riportato di seguito:
“Tutte le spese aggiuntive rispetto alla normale routine clinica della specifica patologia
oggetto della ricerca saranno a carico dell’Azienda Promotrice. Le spese per indagini
cliniche non potranno gravare in alcuna misura sul paziente, compresi eventuali ticket, né
sull’Azienda Sanitaria né, comunque, sul SSN”.
Al Promotore spettano perciò tutti gli oneri connessi a:
o
la fornitura dei farmaci relativi alla sperimentazione per tutta la durata della ricerca e per
tutti i pazienti arruolati, ivi compresa la fornitura di placebo e/o farmaci di controllo
15
opportunamente preparati ed etichettati in modo da assicurare, quando prevista, la cecità
della sperimentazione;
o
il ritiro dei prodotti non utilizzati ed il relativo smaltimento a fine ricerca;
o
la fornitura di dispositivi medici, diagnostici ed altri ausili specificamente richiesti dal
protocollo di sperimentazione e ad esso indispensabili;
o
il pagamento di ogni spesa relativa ad esami di laboratorio e/o strumentali connessi alla
sperimentazione;
o
i compensi destinati all’Azienda Ospedaliera, secondo quanto indicato negli atti
deliberativi .
Una volta detratte le spese di cui sopra, l’intera somma versata dal Promotore viene
considerata come “provento della Sperimentazione”
Con atto del Direttore Generale, l’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea stabilirà la percentuale
da attribuire alle seguenti voci:
a. fondo aziendale per la ricerca no-profit (ex art.2, comma 3 DM 17 Dicembre 2004);
b. copertura delle spese generali dell’ AO Sant’Andrea per l’effettuazione degli studi,
compresa la quota per la copertura assicurativa necessaria per gli studi no-profit e
spontanei;
c. quota per il Servizio di Farmacia per la preparazione e la gestione dei campioni
sperimentali;
d. quota per le UOC Affari Generali e Contabilità Generale per la gestione delle
Convenzioni Economiche;
e. quota da ripartirsi parte come Fondo di Reparto e/o come compensi al gruppo di
sanitari coinvolti nella ricerca. I compensi al personale strutturato potranno essere
corrisposti solo se l’attività di ricerca verrà svolta al di fuori dell’orario di servizio
assistenziale e secondo le norme aziendali.
Art. 14 - Modalità di redazione ed approvazione del verbale
Il verbale di ciascuna riunione verrà redatto dal Responsabile della STS, d’intesa con il
Presidente, e conterrà i seguenti elementi: il luogo, la data e l’ora di apertura e chiusura delle
riunioni; l’ordine del giorno; l’elenco dei membri presenti, con l’indicazione del Presidente
della riunione e della verifica del numero legale; le dichiarazioni di conflitto di interesse; la
16
trascrizione sommaria della discussione ed il risultato delle votazioni per ogni argomento
iscritto all’ordine del giorno, la decisione raggiunta, eventuali richieste del CE, motivazioni di
un eventuale parere sfavorevole.
Il verbale viene inviato, ai componenti del CE presenti alla seduta, di norma entro dieci giorni
dalla riunione: eventuali richieste di modifica dovranno essere comunicate alla STS per posta
elettronica; trascorsi 3 giorni dalla data di invio del verbale, in assenza di comunicazioni, si
considererà approvato. Nella riunione successiva, come primo punto all’OdG, si formalizzerà
l’approvazione del verbale.
Il processo verbale, approvato dal CE e sottoscritto dal Presidente, viene depositato presso
l’Ufficio di Segreteria, dove rimane a disposizione di tutti i componenti del CE. Copia del
verbale è trasmessa alla Direzione Aziendale dell’AO Sant’Andrea.
Art. 15 - Modalità di comunicazione del Parere
La STS provvederà a comunicare allo Sperimentatore ed al Promotore il Parere del CE.
In caso di approvazione, la STS provvederà altresì ad inviare contestualmente comunicazione
alla Direzione Generale, alla UOC Farmacia per l’autorizzazione alla ricezione dei farmaci
sperimentali e al competente Ufficio amministrativo, la UOC Affari Generali, per l’adozione
del provvedimento deliberativo.
Art. 16 - Comunicazioni al Comitato Etico in corso di studio
Ad autorizzazione avvenuta di inizio sperimentazione (delibera del Direttore Generale) il CE
dovrà essere informato su:
o Inizio studio e arruolamento del primo paziente: per ciascuno studio, il Promotore
invierà alla STS la documentazione di inizio studio nel Centro.
o Emendamenti: il Promotore farà pervenire alla STS del CE qualsiasi successivo
emendamento al protocollo, inviando il testo dell’emendamento, un riassunto in italiano
del medesimo, una propria valutazione in merito alle variazioni apportate
dall’emendamento al Protocollo e il parere del CE del Centro Coordinatore. Ciascun
emendamento verrà esaminato dal CE che esprimerà il proprio giudizio anche in
relazione a quello del Centro Coordinatore. Qualora l’emendamento vada a modificare
la convenzione economica, la STS provvederà ad inviare il parere al competente
17
Ufficio
amministrativo
(UOC
Affari
Generali),
per
l’adozione
della
modifica/integrazione del provvedimento deliberativo.
o Segnalazione degli eventi avversi e delle reazioni avverse serie e inattese:
il
Promotore e lo Sperimentatore si dovranno attenere a quanto previsto dagli articoli 16 e
17 del Decreto 211/2003 o, nel caso di studi spontanei o osservazionali, da quanto
previsto dalla normativa italiana in tema di farmacovigilanza (Decreti 95/2003, Decreto
Ministero della Salute 12.12.2003 e Codice Comunitario 219/2006).
o Reports annuali: il Promotore e lo Sperimentatore sono tenuti ad inviare al CE un
report annuale sullo stato di avanzamento dello studio.
Art. 17 - Comunicazioni al Comitato Etico al termine dello studio
a. Comunicazioni di conclusione e/o eventuale interruzione dello studio nel centro:
il Promotore invierà comunicazione alla STS del CE unitamente ad una relazione finale. Il CE
ratificherà il termine dello studio, dandone eventuale comunicazione agli Uffici amministrativi
per gli adempimenti di competenza.
b. Comunicazioni al termine dello studio nel suo complesso:
il Promotore invierà al CE notizia della chiusura dello studio a livello multicentrico,
specificando il numero dei pazienti arruolati. Dopo l’elaborazione dei dati, il CE dovrà ricevere
un report finale dello studio e copia di qualsiasi pubblicazione o abstract riferito alla studio.
Art. 18 - Conservazione della documentazione
Il Responsabile della sperimentazione e la STS del CE conserveranno tutta la documentazione
relativa agli studi clinici, una volta terminati, secondo le disposizioni normative vigenti.
Art. 19 - Vigilanza sull’attività di sperimentazione
Il CE potrà effettuare, stabilendo di volta in volta modalità e tempi, controlli a campione
sull’attività di sperimentazione clinica.
In particolare per le sperimentazioni no-profit promosse dall’AO Sant’Andrea, il CE potrà
avvalersi, per l’attività di monitoraggio, di personale interno o esterno.
I controlli saranno relativi alla verifica della effettiva esecuzione delle sole sperimentazioni
approvate, ed in particolare, all’arruolamento dei pazienti soltanto dopo l’avvenuta
18
autorizzazione, alle modalità di ottenimento del consenso informato, alla veridicità dei dati,
alla gestione dei farmaci sperimentali, al mantenimento del cieco o ad altri eventuali problemi
in corso di sperimentazione. Inoltre il CE potrà verificare la persistenza delle condizioni
ritenute indispensabili allo svolgimento dello studio.
Art. 20 - Norma finale
Per quanto non esplicitamente previsto dal presente Regolamento, trovano applicazione le
norme vigenti sulla sperimentazione clinica dei medicinali sull’uomo e quelle sui Comitati
Etici.
19