Comitato Etico - Azienda Ospedaliero

Comitato Etico
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Catanzaro
REGIONE CALABRIA
AZIENDA OSPEDALIERA " MATER DOMINI "
88100 Catanzaro – Via T.Campanella,115 - Tel 0961 712550 - Fax 0961 712577 – E mail [email protected]
Regolamento del Comitato Etico Indipendente
Azienda Ospedaliero - Universitaria "Mater Domini"
Approvato con Deliberazione del Direttore Generale n. 37 in data 1 febbraio 2010
Articolo 1 – DEFINIZIONE
1.1 Il Comitato Etico (indicato di seguito come CE) è un organismo indipendente, costituito
nell'ambito dell'Azienda Ospedaliera-Universitaria Mater Domini" di Catanzaro, "– d’ora in poi
AOUMD – (delibera del Direttore Generale pro- tempore n. 476 del 19.06.1999 e s.m.i.), in
conformità ai "Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati
etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali" definiti nel Decreto del Ministero della Salute
del 12/05/2006 (G.U. n. 194 del 22/08/2006)
1.2 Il CE ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei
soggetti coinvolti in ogni sperimentazione clinica di medicinali e/o in qualsiasi procedura
diagnostica o terapeutica innovativa e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
1.3 Il CE opera applicando la normativa vigente in materia ed il suo parere è vincolante per la
realizzazione di ogni sperimentazione sull’uomo.
1.4 Il CE ha competenza per sperimentazioni condotte nell’AOUMD, in altre strutture che ad esso
facciano riferimento in base ad indicazioni della Regione Calabria, nonché per studi condotti presso
strutture dell’Università "Magna Graecia" di Catanzaro che non abbiano un Comitato Etico di
riferimento.
1.5 Il CE si ispira al rispetto della vita umana, così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo,
nei codici di deontologia medica nazionale (versione del 16 dicembre 2006) ed internazionale ed in
particolare nella Dichiarazione di Helsinki del 1964 (e successivi emendamenti) e nella
Convenzione di Oviedo del 04/04/1997, ratificata con Legge 28/03/2001, n. 145 (G.U. n. 95 del
24/04/2001). Costituiscono un riferimento, ove applicabili, anche le raccomandazioni del Comitato
Nazionale per la Bioetica (istituito con Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del
28/03/1990).
1.6 Altri riferimenti normativi per l’attività del CE sono costituiti: dalle linee-guida dell'Unione
Europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali,
concordate nell'ambito della International Conference on Harmonization (ICH) nella versione 1996
e recepite con Decreto del Ministero della Sanità del 15/07/1997 n. 162 (G.U. n. 191 del
18/08/1997); dal Decreto Legislativo n. 211 del 24/06/2003 (G.U. n. 184 del 09/08/2003), recante
"Attuazione della direttiva
2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico"; dal Decreto del Ministero della Salute del
17/12/2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del
miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria"; dal già citato
Decreto del Ministero della Salute del
12/05/2006 (G.U. n. 194 del 22/08/2006); dalle normative che regolano la sperimentazione dei
dispostivi medici [direttiva 90/385/CEE, recepita con D.Lgs. 14/12/1992 n. 507 (G.U. n. 305 del
30/12/1992); direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. 24/2/1997 n. 46 (G.U. n. 54 del 06/03/1997);
direttiva 98/79/CE, recepita con D.Lgs. 08/09/2000 n. 332 (G.U. n. 269 del 17/09/2000);
Decreto del
Ministero della Salute del 02/08/2005 (G.U. n. 210 del 09/09/2005)] e gli studi osservazionali;
Decreto che regola i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali (D.M. 14 Luglio 2009)
Articolo 2 - INDIPENDENZA
2.1 L’indipendenza del CE rispetto all’istituzione cui afferisce è garantita:
a. dalla mancanza di subordinazione gerarchica del CE nei confronti della struttura ove esso opera;
b. dalla presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera il CE;
c. dall’estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei componenti del CE rispetto alla
sperimentazione clinica proposta;
d. dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del CE e le aziende che
promuovono la sperimentazione, dichiarata secondo le modalità previste dal Decreto del Ministero
della Salute del 17/12/2004 n. 43 (G.U. n. 43 del 22/02/02005).
A tal fine, i membri del Comitato etico devono firmare annualmente la dichiarazione prevista dal
succitato DM 12/05/2006 all’art. 3, comma 2, lettera c).
Articolo 3 – FUNZIONAMENTO
3.1 Fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente riguardo alle responsabilità dello
sperimentatore e dello sponsor in merito alla sperimentazione stessa, il CE, nel rispetto della
suddetta normativa nazionale e comunitaria nonché delle linee-guida sancite dai documenti di
istituzioni competenti in materia bioetica, formula pareri di conformità a principi etici in merito a:
- sperimentazioni farmacologiche e cliniche;
- protocolli chirurgici, diagnostici e terapeutici innovativi;
- sperimentazione clinica di dispositivi medici nuovi o utilizzati con nuove modalità;
- studi osservazionali;
- ogni procedura che implichi l’uso di tessuti umani a scopi scientifici.
3.2 Il CE, sulla base dei documenti esaminati, può:
- esprimere parere favorevole;
- richiedere modifiche o documentazione aggiuntiva prima di esprimere un parere, convocando, se
lo ritiene opportuno, lo sperimentatore;
- esprimere parere non favorevole;
- annullare o sospendere precedenti decisioni sulla base di motivate documentazioni.
3.3 I pareri dovranno essere documentati secondo il modello presente sul sito dell’ osservatorio ,
corredati di adeguate motivazioni, e dovranno riportare la composizione del CE (nome, qualifica e
struttura di appartenenza dei componenti), i componenti presenti alla seduta, i dati identificativi dei
protocolli, i documenti esaminati e le date relative. Ciò consente ai promotori di conoscere i pareri
espressi dagli organismi preposti alla valutazione delle sperimentazioni.
3.4 L'Ufficio di Segreteria predispone i successivi adempimenti di carattere amministrativo e
tecnico-scientifico connessi con le sperimentazioni.
3.5 Il parere del CE non solleva lo sperimentatore dalle proprie e dirette responsabilità penali, civili,
amministrative e disciplinari.
3.6 Il CE valuta la domanda di autorizzazione alla sperimentazione/esecuzione di un protocollo in
tutti i suoi aspetti, compresi quelli economici rilevanti ai fini del giudizio etico, nonché quelli
relativi alla congruità della struttura ove si svolge la sperimentazione.
3.7 Il CE valuta inoltre gli emendamenti ai protocolli, i rapporti sullo stato di avanzamento delle
sperimentazioni, sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati finali e predispone procedure
operative ai fini dell’applicazione della normativa vigente.
3.8 Il CE rileva, per gli aspetti etici, le spese indotte dalla ricerca nonché la congruità dei compensi
destinati al personale e della copertura assicurativa di ogni singola sperimentazione.
3.9 La sedute del CE sono valide in presenza di almeno la metà più uno dei componenti. I pareri
sono approvati con maggioranza semplice. In caso di parità, prevale il parere del Presidente, o, in
sua assenza, del Vice-Presidente.
3.10 I componenti del CE per i quali risulti un conflitto di interesse con lo sponsor o lo
sperimentatore debbono astenersi dal partecipare al voto e alla formulazione del parere. Fa fede in
tal senso la dichiarazione sui conflitti d’interesse sottoscritta annualmente nonché la dichiarazione
rilasciata da ogni partecipante al Presidente all’inizio di ogni seduta.
Articolo 4 - COMPOSIZIONE
4 .1 Il CE è costituito da componenti interni ed esterni all'AOUMD e rappresentativi di competenze
multidisciplinari di area medica e non medica in modo da garantire le qualifiche e l’esperienza
necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti, come previsto
dal Decreto del Ministero della Salute del 12/05/2006 e s.m.i.
4.2 Il CE è composto da componenti designati e due componenti ex officio in aderenza a quanto
disposto dal succitato Decreto Ministeriale. I componenti del CE sono nominati con delibera dal
Direttore Generale dell’AOUMD, il quale, anche al fine di assicurare la presenza di componenti non
dipendenti dall’Azienda Ospedaliera può avvalersi di segnalazioni da parte dell’Università degli
Studi Magna Græcia di Catanzaro, di Ordini professionali, Società scientifiche e Organizzazioni di
volontariato.
4.3 Almeno la metà dei componenti totali deve essere non dipendente dall’AOUMD. Ai fini di
quanto stabilito dal Decreto del Ministero della Salute del 12/05/2006, per personale non dipendente
dalla struttura si intende il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di
consulenza con la struttura in cui opera il Comitato Etico; in particolare, si considerano dipendenti
anche i professori, i ricercatori e, in ogni modo, i dipendenti dell’Università Magna Graecia che
svolgono presso questa AOUMD la propria ordinaria attività assistenziale o di supporto
all’assistenza.
4.4 I componenti del CE restano in carica per 3 anni dalla data della nomina e il loro mandato non
potrà essere rinnovato consecutivamente più di una volta, con l'eccezione dei componenti ex officio.
I componenti ex officio non potranno comunque rivestire la carica di Presidente per più di due
mandati consecutivi
4.5 Qualora nel corso dei tre anni un componente venga a cessare per qualsiasi motivo questo sarà
sostituito da altro componente, per il residuo periodo dell’incarico degli altri componenti Il
Direttore Generale provvede alla sostituzione tempestiva con opportuna delibera.
4.6 I componenti non possono delegare altri in proprio luogo, fatto salvo quanto eventualmente
previsto per i componenti ex officio da disposizioni di legge.(D. M. 7 novembre 2008 art. 3 comma
4 bis)
4.7 Sono dichiarati decaduti dalla carica i componenti per i quali intervengano condizioni soggettive
e/o oggettive di incompatibilità e, in ogni caso, ostative alla posizione e funzione rivestita nel CE,
tenuto conto dell'imparzialità che l'organismo richiede e dei possibili conflitti di interesse o
contenzioso con l’Azienda
4.8 Il Direttore Generale dell’Azienda avvia l’iter per la designazione dei nuovi componenti, entro
l’ultimo trimestre del loro mandato.
4.9 È dichiarato decaduto dalla funzione di componente del CE chi risulti per cinque volte
consecutive assente ingiustificato alle riunioni.
4.10 È dichiarato lo scioglimento del CE che non abbia potuto svolgere i propri lavori per tre volte
consecutive a causa della mancanza del quorum richiesto.
4.11 I componenti del CE ed il personale dell’Ufficio di Segreteria, di cui all’art. 7, sono vincolati
al segreto d’ufficio.
4.12 Nella seduta di insediamento, i componenti del CE eleggono, con voto palese, il Presidente ed
un altro componente che lo sostituisca (Vice-Presidente) , in conformità al disposto normativo.
4.13 In conformità a quanto previsto dall’art. 2, comma 6, del Decreto del Ministero della Salute del
12/05/2006, il CE può avvalersi, secondo le necessità, della consulenza di esperti esterni al CE
stesso, con esperienza in specifiche aree non coperte dai componenti. Gli esperti esterni possono
partecipare alle sedute del CE senza diritto di voto, con gli stessi obblighi dei componenti in materia
di riservatezza e di conflitto di interessi.
4.14 Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, ove richiesto, può
fornire al CE informazioni su ogni aspetto dello studio, ma non può partecipare alle decisioni, alla
formulazione del parere e al voto del CE.
Articolo 5 – FUNZIONI DEL PRESIDENTE E DEL VICE-PRESIDENTE
5.1 Il Presidente ha le seguenti funzioni:
a. promuove e coordina l'attività del CE, collaborando con la Direzione Generale dell’ente di
riferimento per assicurare un efficiente funzionamento del CE;
b. riveste il ruolo di rappresentante ufficiale e portavoce del CE ed è referente per eventuali criticità,
sia di carattere scientifico-clinico che di carattere bioetico, emerse nel corso dell’attività del CE;
c. presiede le riunioni del CE, fissandone l'ordine del giorno, anche in relazione alle richieste di
parere ricevute;
d. assume, nei casi di improrogabile urgenza, ogni determinazione di competenza del CE, dandone
comunicazione allo stesso nella prima seduta utile;
e. designa i relatori per singole sperimentazioni;
f. quando lo richieda l'argomento in trattazione, ha facoltà di consultare esperti esterni, nonché i
rappresentanti di associazioni o enti, anche su proposta dei membri del CE;
g. modera e conduce le riunioni con particolare attenzione ad assicurare spazio e possibilità di
espressione a tutte le componenti rappresentate nel CE;
h. fornisce le opportune informazioni sulle iniziative assunte, cura in forma ufficiale la diffusione di
quanto deliberato dal CE ed è garante delle decisioni verbalizzate, assunte dal CE;
i. mantiene rapporti e scambi di informazione con enti istituzionali sia locali che nazionali
(Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato Regionale alla Sanità) e con
altri comitati etici;
j. è garante dell’applicazione del Regolamento del CE e delle Procedure Operative adottate;
k. predispone, sentito il parere dei componenti, un calendario delle riunioni con intervalli di regola
non oltre un mese;
m. Comunica al Direttore Generale la necessità di sostituire i componenti decaduti e/o dimessi.
5.2 Il Vice-Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di temporaneo impedimento.
Coadiuva il Presidente, che può conferirgli specifici incarichi.
5.3 Qualora, per assenza giustificata o per conflitto di interesse, né il Presidente né il VicePresidente possano presiedere una seduta del Comitato Etico, i componenti presenti, verificato il
numero legale, nominano un Vice-Presidente Vicario che presieda temporaneamente ai lavori di
quella seduta.
Articolo 6 – DOVERI DEI COMPONENTI
6.1 I Componenti del CE:
a. sono responsabili in prima persona del lavoro svolto nel CE e non possono delegare ad altri i
propri compiti (fatto salvo quanto precisato al punto 4.6 art 4);
b. sono designati dal Presidente in qualità di relatori per le sperimentazioni;
c. sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività;
d. devono, di regola, comunicare alla Segreteria l’eventuale impossibilità a partecipare alla riunione
almeno 5 giorni prima della stessa;
e. devono firmare annualmente una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle
sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto.
Articolo 7 - UFFICIO DI SEGRETERIA
7.1 IL CE per lo svolgimento delle attività di carattere tecnico amministrativo e scientifico si avvale
di un Ufficio di Segreteria dotato di personale qualificato in misura adeguata ai compiti da svolgere
composto da una Segreteria Amministrativa affidata a personale amministrativo aziendale su
indicazione del Direttore Generale ed una Segreteria Tecnico Scientifica affidata all’U.O. di
Farmacologia
La Segreteria Amministrativa su mandato del Prersidente invia ai componenti la convocazione per
le sedute e la documentazione necessaria per l’esame dei documenti posti all’ordine del giorno;
redige il verbale delle sedute nonché il testo dei pareri espressi e delle deliberazioni adottate;notifica
ai richiedenti ed agli interessati detti pareri e le deliberazioni;Cura l’archivio della documentazione
secondo il disposto normativo vigente, ha la tenuta della Contabilità relativa agli oneri di
Funzionamento del Comitato, di concerto con gli uffici competenti dell’Azienda Ospedaliera ;
Coadiuva il Presidente in ogni altra necessaria attività amministrativa.
Il Referente della Segreteria partecipa alle riunioni del C.E. senza diritto di voto,
La Segreteria Tecnico Scientifica cura l’istruttoria Tecnico scientifica dei protocollo Cura i rapporti
con l’Osservatorio Sperimentazioni Cliniche ottemperando alle disposizioni vigenti in materia di
inserimento dei dati relativi alle sperimentazioni oggetto di valutazione da parte del C.E.;cura
l’archiviazione in un programma computerizzato delle informazioni scientifiche principali relative
ad ogni Sperimentazione valutate dal Comitato Etico,
7.2 Le Segreteria deve essere dotata di risorse informatiche per la ricerca bibliografica, per
l'archiviazione degli atti anche con supporto informatico, per l’inserimento nelle banche dati
nazionale ed europea dei dati di cui all’art. 11 del D.L.vo N. 211 del 24.06.2003 ed s.m.i., per la
valutazione delle reazioni avverse serie ed inattese di cui all’art. 17, nonché degli eventi avversi di
cui al comma 3 del l’art. 16 del decreto legislativo N. 211 del 24.06.2003 ed s.m.i..
Articolo 8 – CONVOCAZIONE
8.1 Il CE si riunisce di norma mensilmente, secondo il calendario predisposto dal Presidente. In
ogni caso, ai fini del regolare adempimento degli obblighi relativi ai pareri sulle sperimentazioni, le
sedute devono essere fissate in modo tale da poter rispettare i termini previsti per la formulazione
del parere dalla normativa in vigore.
8.2 La convocazione contenente l’ordine del giorno viene inviata ai componenti del CE a cura
dell'Ufficio di Segreteria Amministrativa almeno 5 giorni prima della data prevista per la seduta.
8.3 L'Ufficio di Segreteria mette a disposizione dei componenti il materiale necessario per la
valutazione delle domande di parere.
8.4 I componenti sono tenuti a giustificare eventuali assenze, dandone avviso all’Ufficio di
Segreteria di regola 5 giorni prima della data prevista per la riunione.
8.5 Per ragioni motivate, il Presidente può convocare d'urgenza il CE mediante idonei mezzi di
comunicazione (telefax, posta elettronica, etc.).
8.6 Le sedute del CE non sono pubbliche.
Articolo 9 - DOMANDE DI PARERE
9.1 Le domande di parere vanno inoltrate all'Ufficio di Segreteria da parte dei soggetti che
richiedono il parere del CE. Esse devono pervenire all’Ufficio almeno 15 giorni prima della data
prevista per la seduta.
9.2 Le domande di parere concernenti sperimentazioni dovranno essere compilate su appositi
moduli di domanda iniziale della sperimentazione (CTA form) presenti sul sito dell’ osservatorio,
sottoscritti dal dirigente responsabile dell'Unità Operativa presso la quale viene svolta la
sperimentazione e dal responsabile della sperimentazione. A corredo delle domande, dovrà essere
fornita la documentazione prevista dalla normativa vigente, in particolare il protocollo aggiornato
con eventuali emendamenti, il dossier dello sperimentatore, il foglio informativo ed il modulo di
consenso informato, idonea certificazione attestante la copertura assicurativa ed ogni altro
documento utile a verificare la validità scientifica, l'idoneità dello sperimentatore e dello Sponsor,
l'aderenza ai criteri etici e normativi, gli aspetti economici, la disponibilità di risorse e la
compatibilità con l'attività assistenziale delle sperimentazioni.
9.3 Le domande concernenti gli altri aspetti contemplati nelle finalità del CE dovranno essere
egualmente documentate in particolare per quanto riguarda gli aspetti etici, gli aspetti rischiobeneficio degli interventi sanitari e le garanzie dell'avvenuta informazione del paziente.
Articolo 10 - PROCEDURE DI APPELLO
10.1 Lo sperimentatore, qualora non ritenga adeguate le motivazioni del parere non favorevole, può
richiedere una revisione dello stesso, fornendo opportuna documentazione.
10.2 Il CE prende in considerazione la richiesta ed è tenuto a fornire una risposta documentata per
iscritto seguendo le stesse modalità e tempi previsti per la formulazione del parere.
Articolo 11 - ASPETTI ECONOMICI
11.1 Gli oneri economici a carico dei promotori delle sperimentazioni sono quelle indicate nelle
deliberazioni del Direttore Generale dell’AOUMD.
11.2 In conformità alle citate deliberazioni ed alla normativa vigente, l’importo versato dai
promotori della sperimentazione ed accreditato
sul bilancio dell’Azienda ospedaliera sarà destinato al funzionamento del C.E., sia per le spese di
gestione della Segreteria nonché per la promozione dell’aggiornamento dei componenti, sia per
l’elargizione di un gettone di presenza in misura da determinarsi anno per anno per i singoli
componenti ed il referente della Segreteria amministrativa in conformità alle disposizioni dell’art. 6,
comma 2 e 3, del Decreto del Ministero della Salute del 12/05/2006.
11.2 L'Ufficio di Segreteria rendiconta le proprie attività all’amministrazione dell’AOMD per
quanto di competenza
11.3 L’AOMD provvederà ad estendere ai membri del CE l’assicurazione per responsabilità civile
prevista per il proprio personale e garantirà ad essi la tutela legale in eventuali procedimenti penali
in cui vengano coinvolti uno o più componenti del CE in relazione all’adempimento delle funzioni
previste.
11.4 Periodicamente il CE provvederà all’adeguamento degli importi richiesti allo Sponsor per
l’esame e la revisione dei protocolli.
11.5 Tutti gli oneri debbono essere registrati e resi pubblicamente disponibili.
Articolo 12 – TRASPARENZA
12.1 Il presente regolamento cui si doterà il CE saranno pubblicamente disponibili, insieme con
l’elenco dei nomi e le relative qualifiche dei componenti effettivamente nominati, presso l’Ufficio
di Segreteria e sul sito internet del CE.
Articolo 13 – POLIZZA ASSICURATIVA
13.1 Il Promotore la sperimentazione clinica deve presentare al comitato etico un certificato
assicurativo che faccia esplicito riferimento allo studio proposto, con la descrizione degli elementi
essenziali previsti dal D.M. 14 Luglio 2009
Articolo 14 –STUDI OSSERVAZIONALI
14.1 E’ Istituito il registro degli Studi Osservazionali i quali dovranno essere valutati secondo le
Linee Guida previste dal Decreto del 20 Marzo 2008
Articolo 15 – EVENTI AVVERSI
15.1. I Comitato Etico prende atto delle comunicazioni di eventi avversi secondo la normativa
vigente
Articolo 16 – E.C.M.
16.1. L’insieme degli incontri del Comitato Etico e della Segreteria Scientifica costituisce attività
riconducibile alla tipologia di formazione sul campo.
16.2. Tale attività dà diritto a un numero di crediti formativi da determinarsi a cura del provider che
provvederà all’inserimento della stessa nel piano formativo aziendale
Articolo 17 – RISOLUZIONE CONTROVERSIE
17.1 Qualsiasi controversia relativa all’interpretazione ed applicazione del presente regolamento o
altra tipologia di vertenza è demandato di norma alla competenza del foro di Catanzaro
Articolo 18 – DURATA E VALIDITÀ
18.1. Il presente regolamento è da ritenersi valido a tempo indeterminato in ogni suo articolo.
18.2. Ove dovessero essere apportate modificazioni, abrogazioni e/o integrazioni di parte del
regolamento, esse opereranno a tutti gli effetti solo per il futuro.
Articolo 19 – RINVIO AD ALTRE DISPOSIZIONI
19.1 Per quanto non previsto dal presente regolamento si rinvia alle norme di riferimento nazionali
ed europee in tema di etica della sperimentazione.