regionepuglia area politiche per la promozione della salute, delle

REGIONE PUGLIA
Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale
AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE
PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA’
SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA OSPEDALIERA E
SPECIALISTICA
Codice CIFRA: AOS / DEL / 2010/
OGGETTO: Individuazione dell’U.O. di Neurologia presso il Presidio
Ospedaliero “V. Fazzi” dell’ASL di Lecce quale Centro per
l’implementazione del SITS-ISTR - Proseguimento dello studio postmarketing surveillance SITS-MOST.
L'Assessore alla Sanità relatore, sulla base delle risultanze istruttorie espletate dal
Funzionario Responsabile del Procedimento, confermate dal Dirigente dell'Ufficio
n. 3 e dal Dirigente del Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera
Specialistica, riferisce:
La L. R. n. 26/2006, art. 11 comma 2, ha disposto che le Aziende Sanitarie Locali
provvedano, nelle more della rimodulazione della rete ospedaliera, all’attivazione di
almeno un modulo di sei posti letto di terapia semintensiva neurologica (stroke
unit).
La L. R. n. 23/2008 (Piano regionale di salute 2008-2010) ha previsto “ l’attivazione,
in numero di almeno due per macro-area (una per ogni provincia), di specifiche
unità di terapia subintensiva di 6 posti letto (minimo 4 - massimo 8), unità operative
semplici nell’ambito delle Unità operative di neurologia, dedicate all’assistenza a
pazienti con ictus complicato, ictus emorragico o che necessitano di specifici
interventi chirurgici o di radiologia interventistica o eleggibili per la terapia
trombolitica”.
La Giunta Regionale, con deliberazione n. 1251 del 31/08/2006, ha approvato il
documento di indirizzo per l’organizzazione della rete regionale di assistenza ai
pazienti con ictus cerebrale nella Regione Puglia che definisce i seguenti obiettivi
generali:
•
“lotta” all’ictus puntando sul fondamento della prevenzione primaria e
secondaria cui debbono concorrere le attività territoriali con particolare
riferimento alla Medicina generale;
•
implementazione delle prove di efficacia relative alla Stroke Unit e alla
trombolisi basata sull’organizzazione integrata dei servizi, sull’acquisizione di
competenze specifiche e multidisciplinari degli operatori sanitari e sulla
definizione dei requisiti essenziali;
•
ottimizzazione del percorso assistenziale del paziente con ictus nelle fasi
preospedaliera, ospedaliera e post-ospedaliera;
•
necessario monitoraggio della implementazione della rete stroke regionale,
con il compito di individuare indicatori comuni e condivisi allo scopo di un
proficuo confronto di esperienze.
Con il medesimo atto sono stati definiti i requisiti per le Stroke Units che trattano i
pazienti con ictus cerebrale acuto, di seguito riportati.
REQUISITI ESSENZIALI:
•
Disponibilità h 24 di esecuzione e refertazione della TC;
•
Procedure e protocolli diagnostico-terapeutici condivisi;
•
Multidisciplinarietà e integrazione professionale (stretta collaborazione fra neurologi,
internisti, cardiologi, fisiatri, infermieri, fisioterapisti, logopedisti ect.);
• Personale infermieristico specificamente addestrato;
• Precocità di inizio del trattamento riabilitativo;
•
Disponibilità della rete riabilitativa al fine di garantire la continuità del
processo assistenziale;
• Ecodoppler TSA attivabile h 24;
• ECG e consulenza cardiologica attiva h 24, ecocardiogramma se necessario
•
disponibilità nelle 24 ore della diagnostica di laboratorio (compreso i
parametri della coagulazione);
• Monitoraggio della pressione, ECG, saturazione di ossigeno, glicemia e
temperatura corporea fino alla stabilizzazione clinica;
•
Pompe per crono-infusione (sia per alimentazione sia per infusione
endovenosa di farmaci);
Aree di degenza dedicate con letti forniti di presidi antidecubito e testaletto
con gas medicali e aspiratore;
Attrezzature per gestire l’emergenza: un set per rianimazione, un ECG portatile, un
defibrillatore;
Consulenza rianimatoria, consulenza neurochirurgica (h 24 anche per via
telematica).
•
•
•
•
REQUISITI ADDIZIONALI:
Risonanza Magnetica cerebrale con software per l’analisi di perfusionediffusione, angio-RM, angio-TC, angiografia attivabili h 24;
• Ecocardiografia transesofagea attivabile h 24;
• Strutture di Neuroradiologia, Neurochirurgia e di Chirurgia Vascolare;
• Presenza nel P.O., sede di Stroke Unit, del U.O. di U.T.I.;
• Neuroradiologia interventistica.
Il Servizio PAOS, avvalendosi del supporto tecnico dell’ARES, ha costantemente
monitorato lo stato di attivazione delle Stroke Units.
Il Ministero della Salute con Decreto 24 luglio 2003 “Modificazione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano Actilyse”,
pubblicato in G.U. serie generale n. 190 del 18.08.2003, ha esteso l’utilizzo del
farmaco Actilyse a base di Alteplase al trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico
acuto, iniziato entro 3 ore dall’insorgenza dei sintomi e dopo aver escluso la
presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche d’imaging;
La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella
seduta del 07.11.2007, ha recepito la valutazione del CHMP (Committee for
Medicinal Products for uman use) ed ha valutato positivamente l’utilizzo delle
specialità medicinali a base di ALTEPLASE nel rispetto del D.M 24 luglio 2003.
Da rilevare l’avvio del Registro internazionale SITS-ISTR (Safe Implementation of
Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register);
L’Agenzia Italiana del farmaco (cfr. determinazione 16 novembre 2007), al fine di
assicurare il mantenimento dei livelli di sicurezza ed efficacia conseguiti nel SITSMOST e di favorire il riconoscimento, l’implementazione e la collaborazione di nuovi
centri clinici per la trombolisi, garantendone la formazione e l’uniformità operativa,
ritiene necessario :
a)
proseguire la registrazione dei pazienti trattati nel registro internazionale SITSISTR;
b)
confermare il processo di accreditamento dei centri clinici per la trombolisi con
le stesse modalità fin qui seguite (D.M. 24 luglio 2003).
Il registro SIST-ISTR mantiene la stessa piattaforma informatica e la stessa struttura
organizzativa del SITS-MOST, con un coordinatore nazionale per l’Italia a cui
saranno affiancati i coordinatori regionali, così da rendere più razionale la
distribuzione territoriale dei centri per la trombolisi, la verifica periodica della
persistenza delle caratteristiche descritte dal D.M. 24 luglio 2003 e le comunicazioni
periodiche riguardo la sicurezza e l’efficacia del trattamento, oltre che sulle eventuali
misure da adottare in caso di tassi di mortalità inattesi e di aggiornamenti sul profilo
beneficio/rischio del farmaco.
Il trattamento dell’ictus ischemico acuto con Alteplase è consentito solamente presso
idonei centri identificati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano,
sulla base dei criteri e delle caratteristiche definiti nell’allegato 1al citato Decreto
ministeriale, che di seguito si riportano.
Il Centro principalmente deve:
1. avere una solida esperienza nel trattamento dell’ictus ed un accesso diretto alle
unità di emergenza dell’ospedale e il medico in servizio presso l’unità di
emergenza deve avere l’autorità di iniziare la trombolisi, o deve poter interpellare
immediatamente il medico dotato di questa autorità mentre i servizi diagnostici
come TAC cerebrale ed il laboratorio analisi e, ove necessarie, le consulenze di
cardiologia, di rianimazione e neurochirurgia, devono essere prontamente
disponibili 24 ore su 24;
2. avere una struttura ad hoc, sotto la responsabilità di un neurologo o in alternativa
di un medico esperto nella gestione in emergenza del paziente con ictus acuto;
dovrà inoltre essere presente un team multidisciplinare comprendente una equipe
infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un logopedista;
3. avere un reparto di terapia intensiva o semi-intensiva che garantisca sia durante la
terapia trombolitica e sia durante il primo giorno di degenza un’assistenza al
paziente costante e qualificata, tesa a monitorare il livello di coscienza e lo stato
neurologico generale e che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio della
pressione arteriosa, del ritmo cardiaco, dell’ECG, della saturazione di ossigeno e
della temperatura corporea;
4. contare su medici, compresi i neuroradiologi e i radiologi (responsabili della
valutazione della TAC), con esperienza di terapia trombolitica, ovvero, che
abbiano partecipato a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica
dell’ictus e a programmi di formazione dedicati allo studio della materia in
questione.
Da rilevare che i suddetti requisiti sono sostanzialmente coincidenti con quelli previsti
per le Stroke Units che trattano i pazienti con ictus cerebrale acuto, riportati nella
citata deliberazione della Giunta Regionale n. 1251 del 31/08/2006.
Ai sensi della determinazione dell’AIFA 16 novembre 2007, le Regioni e le
Province autonome comunicano tempestivamente all’AIFA ed al Coordinatore
italiano del registro SITS-ISTR l’elenco delle strutture ove i centri clinici sono
individuati e le eventuali modifiche di tale elenco.
I comitati etici locali verificano la sussistenza nei centri delle caratteristiche richieste
dal D.M. 24 luglio 2003 e vigilano sulla loro persistenza nel tempo mediante
un’attività di auditing.
I centri clinici dovranno fare richiesta di partecipazione al registro europeo SITS-ISTR
alla struttura di coordinamento centrale localizzata a Stoccolma presso il Karolinska
institut, dalla quale la richiesta stessa verrà inoltrata alla struttura di coordinamento
nazionale per la definitiva attivazione del centro.
Una volta approvato ed attivato, il Centro clinico dovrà registrare tutti i trattamenti di
trombolisi con Alteplase effettuati.
A fronte di tanto, il Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria Locale Lecce ha
formalmente comunicato, con nota n. prot. 2010/0133910 del 12.08.2010, che l’
U.O. di Neurologia presso il P.O. “Vito Fazzi” di Lecce, è in possesso dei requisiti
richiesti per l’attivazione di una “Stroke Unit”.
Con la stessa nota è stato previsto il completamento della dotazione organica
infermieristica ed il relativo specifico addestramento, entro il 1° settembre 2010.
Il Comitato Etico Aziendale, chiamato ad esprimere il parere vincolante sulla
idoneità dei Centri che effettueranno il trattamento trombolitico con farmaco Actilyse,
in pazienti con ictus ischemico, ha espresso parere favorevole,come da verbale n. 37
del 02.08.2010, in atti, apportando alcune modifiche in ordine al “Percorso pazienti
affetti da ictus cerebrale”.
Il Servizio PAOS, a completamento della documentazione pervenuta, con nota
prot. n. AOO_151/0010235 del 08.09.2010, ha invitato:
- l’ ASL Lecce a fornire notizie sull’effettivo completamento della dotazione organica
infermieristica e alla conseguente specifica formazione;
- il Comitato Etico Aziendale a verificare il rispetto delle indicazioni contenute nel
verbale n. 37 del 02.08.2010.
Il Direttore Generale della ASL Lecce, con nota prot. n. 2010/0148204 del
16.09.2010, ha formalmente comunicato che, il 1° settembre 2010, è stata
completata la dotazione organica infermieristica e che il personale è stato
adeguatamente formato, come da certificato del direttore dell’U.O.C. di Neurologia.
Il Comitato Etico Aziendale, infine, come dallo stralcio del verbale n. 38 del
15.09.2010, ha confermato il parere favorevole, circa l’idoneità della Stroke Unit del
P.O. “V. Fazzi” di Lecce ad effettuare il trattamento trombolitico con “Actilyse” in
pazienti con ictus ischemico, in quanto i requisiti richiesti dal D.M. 27.07.2003 sono
soddisfatti ed è stata verificata l’ osservanza delle indicazioni contenute nel verbale
n. 37 del 02.08.2010.
Per quanto innanzi esposto, si ritiene di proporre alla Giunta Regionale la
individuazione dell’U.O di Neurologia presso il Presidio Ospedaliero “V.Fazzi” di
Lecce, quale centro idoneo all’utilizzo dell’Alteplase nel trattamento dei pazienti affetti
da ictus ischemico acuto secondo il protocollo osservazionale SITS-MOST di cui al
D.M. 24 luglio 2003 nonché l’avvio delle procedure stabilite nel protocollo stesso.
COPERTURA FINANZIARIA AI SENSI DELLA L. R. n. 28/01 E
SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI
La presente deliberazione non comporta implicazioni di natura finanziaria sia di
entrata che di spesa e dalla stessa non deriva alcun onere a carico del bilancio
regionale.
Il Dirigente di Ufficio
( Vito Parisi)
L’Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate,
propone alla Giunta, ai sensi della L. R. n. 7/97 art. 4, comma 4, lettera d), l’adozione
del conseguente atto finale.
LA GIUNTA
•
•
udita la relazione e la conseguente proposta dell’Assessore;
viste le sottoscrizioni poste in calce al presente provvedimento dal
Funzionario Responsabile del Procedimento, dal Dirigente di Ufficio, dal
Dirigente del Servizio e dal Dirigente di Area;
a voti unanimi espressi nei modi di legge
DELIBERA
1.
di approvare, così come approva, la relazione riportata in narrativa che qui
si intende integralmente riportata;
2.
di individuare l’U.O. di Neurologia presso il Presidio Ospedaliero “V. Fazzi”
di Lecce, che possiede i requisiti indicati dalla vigente normativa e che ha ricevuto
il parere favorevole del Comitato etico locale, quale centro idoneo ad utilizzare il
farmaco Alteplase nel trattamento dell’ictus ischemico acuto, secondo il protocollo
osservazionale SITS-MOST di cui al D.M. 24 luglio 2003;
3.
di incaricare il Servizio PAOS di verificare periodicamente la sussistenza dei
requisiti di cui all’allegato 1 al D.M. 24 luglio 2003;
4.
di comunicare tempestivamente all’AIFA ed al Coordinatore italiano del
registro SITS-ISTR la presente individuazione;
5. di incaricare il Comitato etico locale alla vigilanza sulla persistenza nel tempo dei
requisiti richiesti dal D.M. 24 luglio 2003 mediante un’attività di auditing;
6. di stabilire che il centro clinico autorizzato inoltri richiesta di partecipazione al
registro europeo SITS-ISTR tramite la struttura di coordinamento centrale
localizzata a Stoccolma presso il KarolinsKa institut, dalla quale la richiesta stessa
dovrà essere inoltrata alla struttura di coordinamento nazionale per la definitiva
attivazione del centro;
7. di stabilire che il centro clinico autorizzato registri tutti i trattamenti di trombolisi
effettuati con Alteplase con le modalità e i tempi previsti dal protocollo SITS-ISTR;
8. di trasmettere, a cura del Servizio PAOS, il presente provvedimento al Direttore
Generale dell’Azienda Sanitaria Locale di Lecce e, per il suo tramite, al Presidente
del Comitato etico della stessa Azienda, per gli adempimenti di rispettiva
competenza.
Il Segretario della Giunta
(dott. Romano Donno)
Il Presidente della Giunta
(dott. Nicola Vendola)
I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato e' stato
espletato nel rispetto della vigente normativa regionale, nazionale e comunitaria
e che il presente schema di provvedimento, dagli stessi predisposto ai fini
dell’adozione dell’atto finale d parte della Giunta Regionale, è conforme alle
risultanze istruttorie.
Il Funzionario Responsabile del Procedimento: Luigi FRANCIOSO
Il Dirigente dell’Ufficio n. 3: Vito PARISI
Il Dirigente del Servizio : Silvia PAPINI
Il sottoscritto direttore di area non ravvisa la necessità di esprimere sulla proposta di
delibera le osservazioni ai sensi del combinato disposto degli artt.15 e 16 del DPGR
n. 161/2008.
Il Direttore ad interim dell’Area Politiche per la promozione della Salute, delle persone
e delle pari opportunità: Mario AULENTA
L’Assessore proponente: Prof. Tommaso FIORE