Comitato Etico

S.S.N. REGIONE CAMPANIA
-COMITATO ETICO-
PARTE PRIMA
Art. 1
Costituzione
Il Comitato Etico - costituito con delibera del Direttore Generale n.373 del
15.10.2007- è un organismo indipendente della Direzione Generale.
Il Comitato Etico opera seguendo i principi indicati nelle Carte dei Diritti dell’ Uomo,
nelle Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, nella deontologia medica nazionale
ed internazionale ed in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki e
si riferisce alla normativa vigente in materia sanitaria in particolare al Decreto Legislativo n.
211/03, al Decreto Ministero della Salute del 17.12.04 (G.U. 43/05), Decreto Ministeriale
12 maggio 2006.
Art. 2
Competenze
Il Comitato Etico , nell’ ambito territoriale della ASL Ce2, ha le seguenti competenze:
o
funzione di valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di
sperimentazione clinica in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto
Legislativo 24 giugno 2003 n. 211, Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004,
decreto Ministeriale 12 maggio 2006 e Decreto Legislativo n. 200 del 06.11.2007;
o
funzione consultiva, per chiunque lo richieda, in relazione a questioni etiche
connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche e amministrative,
allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana;
o
funzione formativa, in forza della quale promuove momenti di riflessione, di
informazione, di formazione e di sensibilizzazione etica all'interno dell' istituzione
sanitaria e tra le varie componenti, attraverso incontri, seminari, gruppi di
studio.
Queste funzioni del Comitato Etico si concretizzano attraverso l’ emissione di pareri
etici motivati sui protocolli di sperimentazione esaminati, la formulazione di
raccomandazioni su problemi di più ampia rilevanza soprattutto nel caso della funzione
consultiva.
I pareri del Comitato Etico sono di carattere consultivo e anche laddove siano vincolanti
(come nel caso dell'approvazione dei protocolli di sperimentazione) non sostituiscono le
responsabilità legali e morali di chi ha il compito di prendere le decisioni.
Art. 3
1
Composizione
Il Comitato Etico è composto da componenti nominati dal Direttore Generale nel
rispetto delle previsioni normative vigenti.
I componenti del Comitato eleggono nel proprio ambito un Presidente e un Vice
Presidente, che conservano il diritto di voto.
Integra il Comitato Etico il Segretario del Comitato che non ha diritto di voto.
I componenti del Comitato, restano in carica per tre anni ed il mandato non può essere
rinnovato consecutivamente più di una volta.
Il Presidente , ed in sua assenza il vicepresidente , presiede i lavori del Comitato
Etico.E’ il rappresentante ufficiale del Comitato . Potrà chiedere al Direttore Generale tutte
le misure utili e necessarie al funzionamento del Comitato rispetto alle sue peculiari
attività.
Il Comitato Etico potrà avvalersi di esperti tecnici e scientifici esterni appositamente
individuati, i quali non avranno diritto di voto.
Il Comitato Etico potrà, inoltre avvalersi, a scopo meramente consultivo, del Comitato
Etico Regionale, istituito con deliberazione n. 2203/03.
Art.4
Ufficio di Segreteria
Viene istituito l’Ufficio di Segreteria del Comitato Etico coordinato da un Funzionario
nominato dal Direttore Generale che si avvale della struttura organizzativa appositamente
predisposta dall’Amministrazione dell’Azienda.
Il Presidente del Comitato Etico:
•
Convoca, anche in via d’urgenza, il Comitato secondo necessità e di norma non
oltre 30 volte all’anno;
•
Stabilisce, con la collaborazione del Segretario, l’ordine del giorno;
•
Provvede all’invio all’Azienda, entro il 31 Gennaio, della relazione relativa all’attività
svolta dal Comitato nel corso dell’anno precedente e di programmazione dell’anno in
corso. Il Vice Presidente sostituisce il Presidente in caso di impedimento di questi.
Procedure operative:
•
Il Comitato Etico è convocato a mezzo fonogramma e/o fax e/o via email dal
Presidente, in via ordinaria, sette giorni prima e, in via straordinaria tre giorni
prima.
•
La riunione del Comitato Etico e’ valida con la presenza della maggioranza piu’ uno.
Non sono ammesse deleghe.
•
L’assenza ingiustificata a tre riunioni consecutive comporta la segnalazione ai
Direttore Generale per gli opportuni provvedimenti.
Il Segretario:
• ha il compito di redigere il verbale delle sedute che approvato verrà trasmesso in
copia al Direttore Generale e custodisce gli atti nei locali dell’ASL nel rispetto del D. L
196/03;
• vigila perchè alla scadenza delle relative sperimentazioni pervenga al Comitato la
relazione definitiva, sottoponendola alle necessarie verifiche;
• riceve e segnala al Comitato gli eventi avversi che intervengono durante la
sperimentazione;
• cura la tenuta dei registri degli atti ed assicura il collegamento con l’ Osservatorio
per l’ inserimento nelle banche dati nazionale ed europea dei dati di cui all’ art. 11 del
Decreto Legislativo n. 211/03.
Spettano, infine, al segretario tutte quelle funzioni di trasmissione di atti e notizie
comunque pervenuti al Presidente e/o suo delegato.
Art. 6
Compensi al comitato etico
Ai componenti il Comitato Etico ed al Segretario viene erogato, per ogni riunione, un gettone
di presenza ed un rimborso spese forfettario, il cui ammontare viene fissato annualmente
dall’assemblea stessa.
Per il primo anno di attività il gettone di presenza e’ di € 155 a riunione ed il rimborso spese
forfettario e’ pari al 20% del gettone di presenza.
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PARTE SECONDA
Art. 7
Sperimentazioni cliniche: tipologie
Tutti i professionisti che intendono condurre la Sperimentazione Clinica di Medicinali e
quanto altro correlato, che saranno indicati in seguito con il solo termine di sperimentazioni
cliniche dovranno richiedere l’autorizzazione al Direttore Generale il quale si avvarrà del
parere obbligatorio espresso dal Comitato Etico.
Il piano di sperimentazione indirizzato al Direttore Generale, a firma dello
Sperimentatore, acquisito il parere del Responsabile della Struttura, sede della
sperimentazione, unitamente alla necessaria documentazione dovrà essere inviato alla
segreteria del Comitato Etico.
Art.8
Competenze
Le competenze del Comitato Etico , nel campo della sperimentazione clinica, sono quelle
previste dal Decreto Ministeriale 12 maggio 2006, relativamente ai paragrafi di seguito
elencati:
a) l’idoneità dello sperimentatore a condurre lo studio proposto, in relazione alla sua
qualifica;
b) capacità logistico-operativa della struttura a condurre più studi clinici attestata dal
Direttore Sanitario della Struttura;
c) l’adeguata esperienza, staff di supporto e strutture disponibili, sulla base delle
informazioni a disposizione del Comitato, dello sperimentatore per poter eseguire il
protocollo in rapporto agli obiettivi dello studio, la sua validità scientifica, cioè la
possibilità di arrivare a conclusioni fondate con la minima esposizione dei soggetti e la
giustificazione dei prevedibili rischi ed inconvenienti valutati in rapporto ai previsti
benefici per i soggetti e/o altri. I suddetti requisiti dovranno essere autocertificati dallo
sperimentatore e formalmente documentati (curriculum professionale);
d) l’adeguatezza e la completezza delle informative da sottoporre ai soggetti, ai loro parenti,
tutori e, se necessario, rappresentanti legali;
e) le modalità da utilizzare per l’arruolamento iniziale dei pazienti al fine di fornire
informazioni definitive e complete e di ottenere il consenso alla partecipazione dello
studio;
f) le condizioni per il risarcimento/trattamento nel caso di danni o morte di un soggetto
attribuibili alla sperimentazione e qualsiasi forma di assicurazione o indennità per
coprire la responsabilità dello sperimentatore, dei componenti della sua équipe e dello
sponsor;
g) qualora risultino disponibili nuove e significative informazioni in ordine all’oggetto della
sperimentazione in corso, queste devono essere tempestivamente comunicate agli
interessati ai fini della conferma o della revoca del consenso prestato.
Art. 9
Modalità e termini per esame da parte del Comitato Etico
Il parere espresso dal Comitato Etico, sia esso favorevole, che non favorevole, ai sensi
dell’art 7 comma 1 del D.M. del 12 maggio 2006, corredato da copia della domanda e del
protocollo di sperimentazione, viene trasmesso al Direttore Generale per la adozione dei
consequenziali adempimenti , nonchè, per conoscenza, allo sperimentatore, a cura delle
segreteria del Comitato.
Per quanto riguarda i protocolli clinici con richiesta di parere unico si fa riferimento a
quanto disciplinato all’art. 7 comma 1 D.L.221/2003.
Il Comitato Etico dovrà formulare il proprio parere entro 60 gg dal ricevimento della
richiesta di sperimentazione completa della idonea documentazione.
Eventuali richieste di chiarimenti, ovvero di integrazione della documentazione prodotta,
determina interruzione dei termini nel periodo compreso tra la data di inoltro e quella di
ricevimento degli elementi integrativi. Da questa nuova data il Comitato dovrà formulare il
proprio parere entro 30 giorni.
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I Componenti del Comitato non possono prendere parte a decisioni su sperimentazioni nelle
quali essi siano cointeressati.
Nel caso di parere favorevole il provvedimento autorizzativo (deliberazione) a cura della
Direzione Generale verrà comunicato allo Sperimentatore, al Responsabile della struttura,
alla Direzione Sanitaria della ASL, alla Direzione Sanitaria del presidio o Distretto, al
Direttore della Farmacia del Presidio competente ed al Servizio Economico Finanziario.
Nel caso di parere negativo, la comunicazione del Direttore Generale verrà notificata allo
Sperimentatore ed al Responsabile della struttura, nonchè allo sponsor.
Qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare gli elementi della
sperimentazione , recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole,
o qualora intenda presentare una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione,
modificata in una o più parti, potrà presentare la nuova domanda relativa alla stessa
sperimentazione , modificata in una o più parti, solo al medesimo comitato che ha espresso
il richiamato parere unico non favorevole, corredata del medesimo parere. La nuova
domanda seguirà le modalità di cui all’art. 7 del D.L. n. 211 del 2003.
Nel caso in cui il parere non favorevole sia stato espresso perché il comitato etico ha
ravvisato che il prodotto farmaceutico non è mai stato utilizzato nell’uomo o è stato
utilizzato, ma in modo inadeguato o insufficiente, secondo propria motivata determinazione,
tale da essere ritenuto equivalente a prodotto farmaceutico di nuova istituzione ai sensi del
camma 1 lettera b dell’art. 3 del Decreto del Presidente della repubblica del 21 settembre
2001b n. 439, il promotore della sperimentazione può chiedere gli accertamenti all’Istituto
Superiore di Sanità di cui al richiamato Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del
21.09.2001.
Il professionista interessato potrà iniziare la sperimentazione solo dopo la ricezione della
autorizzazione.
Lo sperimentatore è tenuto ad informare il medico di base che ha in carico il paziente
arruolato nello studio, previa espressione del consenso del paziente stesso.
Art.10
Variazioni in corso di sperimentazione
a) Prosecuzioni di sperimentazioni
Se lo Sperimentatore decide di ampliare la casistica, acquisito il parere del Responsabile
della struttura, ne farà comunicazione alla Segreteria del Comitato unitamente alle
motivazioni, al rapporto sui casi già ultimati e ad una convenzione economica integrativa
che rispetti le condizioni precedentemente approvate.
La Segreteria provvederà a darne comunicazione agli uffici competenti per la variazione
dell’importo da introitare.
La richiesta sarà sottoposta al parere del Comitato Etico che dovrà pronunciarsi entro 30
giorni.
b) Variazioni economiche
Se al termine della sperimentazione, il Responsabile della struttura, decide di variare la
ripartizione dei compensi rispetto a quanto stabilito nella deliberazione di approvazione, ne
farà comunicazione alla Segreteria che provvederà a comunicarlo agli uffici competenti. La
richiesta non necessita dì essere esaminata dal Comitato Etico salvo il caso in cui i
compensi si riferiscano a singole persone.
Art.11
Vigilanza sulla sperimentazione
Il Comitato Etico vigila sulla sperimentazione attraverso l’esame della documentazione
esistente, verificando i seguenti punti:
- rispetto delle procedure di comportamento. Aspetti di riservatezza;
- informazione al paziente e consenso, informazione al medico di base;
- aderenza nella esecuzione degli esami e delle visite ( per quanto riguarda
frequenza, tipologia e impegno economico ) a quanto approvato dal Comitato per
la sperimentazione;
- modalità di gestione dei farmaci per la sperimentazione (ricezione, conservazione,
distribuzione).
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Il Comitato Etico ha la facoltà di proporre al Direttore Generale l’interruzione della
sperimentazione in corso, con provvedimento motivato.
Art.12
Emendamenti
Lo Sperimentatore deve informare il Comitato di ogni successivo emendamento del
protocollo, che potrebbe influire sul proseguimento dello studio.
Lo Sperimentatore dovrà far pervenire alla Segreteria del Comitato copia della
documentazione accompagnata da una propria valutazione di quanto l’emendamento
modifichi in maniera rilevante il protocollo.
Art.13
Reazioni avverse
Lo Sperimentatore oltre ad ottemperare agli obblighi di legge deve dare comunicazione
tempestiva al Comitato ed allo Sponsor delle reazioni avverse e/o inattese, insorte nel corso
dello studio, che potrebbero influire sulla sicurezza dei soggetti.
Lo Sperimentatore dovrà far pervenire alla Segreteria del Comitato copia della
documentazione accompagnata da una propria valutazione della reazione avversa.
Il Comitato, valutata la segnalazione, si riserva di esprimere un giudizio di continuazione o
meno della sperimentazione entro giorni10 (dieci).
Art.14
Relazione finale
Entro giorni 30 dal termine della sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare al
Presidente del Comitato la relazione finale.
Il Comitato Etico ne prenderà atto e la trasmetterà al Direttore Generale per il successivo
invio al Ministero della Sanità ed all’Assessorato alla Sanità della Regione Campania.
Per sperimentazioni di lunga durata il Comitato Etico può richiedere un rapporto annuale.
Art. 15
Campo di applicazione
La presente regolamentazione va applicata a tutte le sperimentazioni di Fase I°, II°, III°, IV°
sui pazienti in regime di ricovero o ambulatoriali:
1) Sperimentazioni cliniche di Fasi I°,II°, III°
Con tale termine si intende l’impiego sull’uomo, a qualsiasi scopo, di:
- farmaci non ancora provvisti di Registrazione Ministeriale;
- farmaci già registrati ma in dosi, forma farmaceutica o indicazioni diverse da
quelle approvate dal Ministero della Sanità (riportate nelle scheda tecnica o nel
foglietto illustrativo);
nuove associazioni di farmaci già registrati;
prodotti già sperimentati e registrati in paesi stranieri, in accordo con le normative
comunitarie vigenti.
La richiesta di sperimentazione indirizzata al Direttore Generale dovrà pervenire
alla Segreteria del Comitato Etico corredata della documentazione prevista secondo
quanto previsto nell’allegato A.
2) Sperimentazioni cliniche di Fase IV°
Con tale termine si intendono ricerche sperimentali con farmaci già registrati alle dosi,
forma farmaceutica e per indicazioni già approvate dal Ministero della Sanità e riportate
nella scheda tecnica e/o foglietto illustrativo, finalizzate alla farmacovigilanza o alla
valutazione dell’attività terapeutica.
La sperimentazione clinica in fase IV può essere effettuata esclusivamente presso Ospedali
ed Istituti pubblici ( art. 2 D.M. 4.12.90 e successive modificazioni ed integrazioni).
Documentazione necessaria:
Le domande devono essere inoltrate con la medesima procedura prevista per le
sperimentazioni di fase I°, II°, III° riportate al punto uno, con la sola eccezione
dell’Autorizzazione Ministeriale alla sperimentazione non prevista in questo caso e sostituita
con la documentazione comprovante l’avvenuta informazione del progetto di ricerca al
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Ministero della Sanità da almeno 30 gg. (D.M. 4.12.90 e successive modificazioni ed
integrazioni) precedenti all’istanza, fatto salvo quanto disposto dai D.M. 10.5.2001 in tema
di Criteri applicativi per le sperimentazioni in Medicina Generale e Pediatria di Libera
Scelta.
3) Sperimentazioni di dispositivi medico-chirurgici, tecniche diagnostico-terapeutiche, ivi
comprese quelle chirurgiche.
Documentazione necessaria:
le domande devono essere inoltrate con la medesima procedura prevista per le
sperimentazioni di fase IV° riportate al punto 2.
Valgono per gli studi osservazionali (di coorte, caso controllo, di prevalenza) tutte le regole
applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda:
- la trasparenza delle sponsorizzazioni e i relativi aspetti economici;
- la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati;
- il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo
studio e la tutela della privacy;
- la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della
gestione/conduzione dello studio. Pertanto, come per gli studi clinici randomizzati, devono
essere definiti in modo univoco e coerente;
- le motivazioni e le ipotesi di ricerca;
- le attese dello studio;
- i criteri di analisi e di interpretazione dei risultati;
- la proposta di analisi statistiche appropriate.
Per le modalità di richiesta di valutazione si fa riferimento all’ allegato A.
Per quanto riguarda gli studi no-profit si fa riferimento a quanto previsto dalla normativa
vigente in materia (D.M. 17.12.04 pubblicato sulla G.U. n. 43 del 22.02.05).
Le modalità di richiesta di valutazione sono riportate nell’ allegato A.
Il Comitato Etico qualora se ne ravvisi la necessità potrà essere integrato, a scopo
consultivo, con altre figure professionali ritenute idonee.
Art. 16
Consenso informato
La sperimentazione deve garantire il rispetto della persona, non deve pregiudicare il diritto
alla salute dei cittadini ne differenziare i cittadini di fronte a tale diritto.
Lo sperimentatore dovrà ottenere dai soggetti il loro consenso informato scritto con
adeguata verbalizzazione, fornito senza alcuna costrizione e dopo opportuno tempo di
riflessione del paziente di almeno 48 ore.
Il contenuto della verbalizzazione del consenso dovrà essere: sintetico, esaustivo,di facile
comprensione, dovrà specificare chiaramente i benefici che il paziente trarrà dalla
partecipazione allo studio e i rischi e/o gli eventi avversi che ne possono conseguire.
Gli esami cui dovrà sottoporsi dovranno essere spiegati chiaramente.
Il consenso deve essere documentato dalla firma del paziente, nonché dalla firma di un
testimone, qualora necessario. La firma testimonia la piena comprensione di tutte le
informazioni e che il soggetto ha liberamente scelto di partecipare allo studio.
L’espressione del consenso deve essere menzionata nella cartella clinica a cura del
responsabile della sperimentazione.
Qualora il paziente non sia in grado di esprimere personalmente il proprio parere (stato di
incoscienza, gravi malattie mentali) il consenso può essere espresso da chi ne esercita la
tutela, la curatela o ne è l’amministratore di sostegno oppure dal titolare della potestà in
caso di minore.
Lo Sperimentatore potrà avvalersi , in caso di particolari situazioni non previste dalle
indicazioni precedenti, del parere del Comitato che valuterà caso per caso l’ammissibilità
all’espressione del consenso.
Qualora il minorenne risulti, di fatto, in grado di esprimere il proprio consenso, questo deve
essere comunque ottenuto in aggiunta a quello del legale rappresentante; in caso di
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contrasto il minore viene escluso dalla sperimentazione.
I soggetti dovranno, inoltre, essere informati che sono liberi di astenersi dal partecipare allo
studio e liberi di ritirare il loro consenso alla partecipazione in qualsiasi momento.
Per ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione, unitamente alla documentazione già
prevista all’art. 15, occorrerà presentare alla Segreteria del Comitato:
- L’indicazione delle modalità adottate per le richiesta del consenso informato;
- L’assunzione di responsabilità e garanzie da parte del Responsabile della Struttura.
Della sperimentazione andrà portato a conoscenza, con l’assenso dei paziente, il medico
curante che verrà informato dell’esito di eventuali indagini e delle condizioni cliniche del
paziente.
Art. 17
Oneri finanziari e compensi
1 - Finanziamento della sperimentazione.
Le sperimentazioni possono essere promosse da Aziende Farmaceutiche da altri enti o dai
Responsabili di Strutture complesse delle Aziende Sanitarie.
Qualora la sperimentazione venga finanziata, spettano allo sponsor gli oneri connessi con:
- la fornitura di farmaci e/o dispositivi medico chirurgici da sperimentare per tutta la
durata della ricerca e per tutti i pazienti arruolati ivi compresa la fornitura di
placebo e/o farmaci di controllo opportunamente preparati ed etichettati in modo da
assicurare, quando prevista, la cecità della sperimentazione;
- il pagamento di ogni spesa (visita ed esami di laboratorio e strumentali) connessa
alla sperimentazione;
i compensi destinati al reparto e/o ai singoli sperimentatori;
- il ritiro tempestivo dei prodotti non utilizzati alla fine della sperimentazione.
E’ espressamente vietata la consegna di farmaci in confezione “ campione gratuito”.
Lo sponsor dovrà versare all’Amministrazione dell’ASL due quote distinte.
A)
QUOTA PER L’ESAME DELLA SPERIMENTAZIONE *
PROTOCOLLO CLINICO
€ 2.700,00
STUDIO OSSERVAZIONALE
€ 1.400,00
PROTOCOLLO CLINICO CON RICHIESTA DI PARERE UNICO
€ 3.600,00
EMENDAMENTO AD UNO STUDIO
€ 800,00
* ESENTE IVA
Questa quota sarà destinata per il 10% alle spese generali del Comitato e per il
restante 90% ai componenti del Comitato ed al Segretario come gettone di presenza.
B)
QUOTA RELATIVA ALLO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE
Tale quota deve essere oggetto di una proposta di convenzione presentata all’Azienda
congiuntamente dal Responsabile della Struttura, dallo Sperimentatore e dallo Sponsor.
La quota verrà versata solo qualora la sperimentazione sia approvata. L’ammontare è
dato dalla somma delle seguenti voci:
1) Quota connessa con le spese generali sostenute dall’Ente;
2) Quota di rimborso delle spese sostenute dall’Ente per l’effettuazioni di esami e visite
supplementari rispetto alla normale gestione del paziente con la patologia oggetto della
sperimentazione.
Le spese per indagini cliniche devono essere eseguite preferibilmente presso la struttura
sede della sperimentazione senza onere alcuno per il paziente.
Tali indagini comprendono:
- Indagini di laboratorio e/o strumentali il cui costo andrà calcolato sulle basi delle
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tariffe per le prestazioni specialistiche ambulatoriali vigenti all’epoca della
sperimentazione.
- Esami speciali eventualmente non previsti nel tariffario precedente.
3) Quota connessa con le spese per materiale sanitario o kit diagnostici quando non
forniti direttamente dalla ditta( questi devono comunque essere conformi alle vigenti
normative relative a registrazioni, autorizzazioni etc).
La quota potrà essere differenziata a seconda del grado di completamento dello studio.
Esempio:
quota per paziente che ha completato lo studio;
quota per paziente che ha parzialmente completato lo studio; quota per paziente solo
arruolato.
2 Compensi per gli sperimentatori.
Può essere prevista una quota differenziata in base al grado di completamento dello studio,
secondo l’indicazione discrezionale di volta in volta suggerita dal Responsabile della
Sperimentazione per una o più delle seguenti ipotesi:
• C1- compensi per il personale medico o non medico strutturato, per prestazioni
connesse alla Sperimentazione;
• C2- acquisto di attrezzature sanitarie, previo assenso dell’Amministrazione sulle
attrezzature proposte, da effettuarsi da parte dell’Azienda stessa;
• C3- partecipazione a corsi di aggiornamento per personale che collabora alla
Sperimentazione;
• C4- organizzazione di congressi o incontri scientifici;
• C5- borsa/e di studio da attribuire a personale medico e non medico che collabora
alla Sperimentazione, secondo la normativa vigente. Nella attribuzione della
borsa/e di studio dovrà essere prevista l’assicurazione per gli interessati, per i
rischi derivanti dalla frequenza.
Questa quota viene versata all’Ente che provvede a versarla al reparto e/o ai singoli
sperimentatori secondo le indicazioni dello Sperimentatore, sentito il Responsabile della
Struttura.
L’utilizzo della somma destinata al fondo di reparto avverrà secondo quanto disposto con
comunicazione scritta dello Sperimentatore.
E’ vietato ogni rapporto diretto tra ricercatori e committenti le ricerche per quanto riguarda
i compensi in denaro o sotto qualsiasi altra forma.
Il Comitato Etico valutata la proposta di convenzione, può approvarla od apportare delle
modifiche. In questo caso la sperimentazione viene approvata solo a condizione che lo
Sperimentatore accetti il preventivo modificato. Deve pervenire alla Segreteria una nuova
convenzione secondo le indicazioni date e sottoscritte da Sperimentatore e Sponsor. Nel
preventivo dovranno essere anche indicate le modalità di pagamento (al termine della
sperimentazione o attraverso acconti differenziati durante la sperimentazione).
Il Committente verserà alla tesoreria dell’Ente l’importo complessivo stabilito più IVA e
l’ASL rilascerà regolare fattura.
L’Amministrazione della ASL, quindi, provvederà:
1) a liquidare i compensi previsti al punto C1, nel modo seguente:
a) al personale che effettuerà attività di sperimentazione durante il normale orario
di servizio, sarà corrisposto il 30% del compenso previsto per la consulenza a titolo
di attività libero professionale espletata al di fuori del normale orario di servizio e
riconducibile alle prestazioni di lavoro autonomo esenti da IVA e assoggettate
unicamente alla ritenuta d’acconto a norma di legge;
b)al personale che effettuerà attività di sperimentazione extra orario di servizio, sarà
corrisposto il 100% del compenso così come previsto al precedente punto a). Si
precisa che l’attività di sperimentazione svolta extra orario di servizio e’ riservata
unicamente al personale che ha optato per l’attività intra -moenia.
2)
all’acquisizione delle attrezzature di cui al punto C2, se previste e comunque
autorizzate, restando a carico della ditta committente l’onere dell’acquisto delle stesse.
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Al termine della sperimentazione lo Sperimentatore dovrà presentare il consuntivo,
calcolato sul numero effettivo dei pazienti reclutati ed il relativo grado di completamento
dello studio, secondo le specifiche del preventivo.
Per alcune sperimentazioni ove non vi sia finanziamento e che risultano particolarmente
rilevanti sul piano dell’acquisizione delle conoscenze scientifiche , il Comitato può proporre
l’addebito delle spese relative a carico dell’ ASL.
Per quanto attiene alle opzioni C3, C4 e C5 queste verranno preferibilmente erogate
direttamente dall’Azienda Sponsor nei modi consentiti dalla legge, previo accordo con il
Responsabile della sperimentazione e con il Responsabile della struttura. Di tali oneri deve
comunque essere informata l’Amministrazione dell’ ASL.
3) Modalità per l’effettuazione ed il rimborso degli esami e visite.
Gli esami possono essere effettuati presso presidi ospedalieri od altre strutture accreditate e
di quest’ultima evenienza deve essere fatta esplicita menzione nel Consenso Informato.
Lo sperimentatore indica le modalità di assistenza prevista per il paziente (ricovero
ordinario, ricovero in day hospital, accesso ambulatoriale).
Qualora gli esami vengano eseguiti presso strutture diverse dalla ASL verranno
direttamente pagati dalla ditta a tali strutture.
Qualora gli esami vengano eseguiti in ospedale, all’atto della domanda lo Sperimentatore
dovrà presentare in modo dettagliato il piano di visite tipo e frequenze che dovranno essere
eseguite sul paziente specificando quali esami rientrano nella routine assistenziale del
paziente e quali, invece, sono supplementari e andranno pertanto addebitati allo sponsor
secondo il vigente tariffario per prestazioni specialistiche ambulatoriali.
Il Comitato Etico valutata la proposta può apportare delle modifiche. Il parere del Comitato
è vincolante.
Qualora si tratti di sperimentazioni che si svolgono sul territorio, lo sperimentatore dovrà
comunicare al medico curante il piano degli esami approvato dal Comitato Etico,
specificando quali di questi verranno eseguiti a carico della ditta Sponsor.
Il medico di MG comunicherà eventuali osservazioni direttamente allo sperimentatore.
Art 18
Approvvigionamento dei farmaci e Presidi
I campioni dei farmaci destinati alla sperimentazione dovranno essere fatti pervenire dalla
Ditta committente, a norma di legge (D.M 22.11.1992 art 7 e successive modificazioni ed
integrazioni) esclusivamente al Servizio di Farmacia con regolare bolla fiscale riportante la
descrizione dei prodotti, la quantità, il lotto di preparazione, la data di scadenza, il
riferimento al protocollo sperimentale, le strutture cui sono destinati ed il nome dei
Responsabile della Sperimentazione. Il Servizio di Farmacia provvederà a distribuirli alla
struttura dove si effettua la sperimentazione. Ove possibile, tale distribuzione deve avvenire
in modo personalizzato. Di tali prodotti il Servizio di Farmacia e/o lo Sperimentatore
curerà/anno la tenuta di un registro di carico e scarico costantemente aggiornato.
Il Responsabile della Struttura sarà responsabile del controllo e del corretto utilizzo dei
prodotti, che non potranno assolutamente essere utilizzati al di fuori del protocollo di
sperimentazione. Qualora, per qualsiasi motivo, la Ditta sponsor ritiri i farmaci presenti nei
reparti per la sperimentazione, dovrà darne immediata comunicazione scritta contestuale
alla Farmacia del Presidio in cui viene effettuata la sperimentazione.
Non può essere richiesta in alcun caso la prescrizione ai Medici di Medicina Generale e
Pediatri di libera scelta di farmaci oggetto della ricerca. Al termine della fase operativa della
Sperimentazione lo Sperimentatore deve darne immediatamente comunicazione al Servizio
di Farmacia.
L’inosservanza delle norme
immediatamente comunicata
provvedimenti conseguenziali.
Art. 19
Inottemperanze
contenute nel presente
agli organi responsabili
Regolamento dovrà essere
dell’ASL per gli eventuali
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Art. 20
Per tutto quanto non previsto nel presente regolamento si farà riferimento alla normativa
nazionale e regionale in materia vigente al momento della sperimentazione.
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COMITATO ETICO
MODALITÀ PER LA PRESENTAZIONE DI DOCUMENTAZIONE
AL COMITATO ETICO
La
documentazione
deve
pervenire
Amministrativa del Comitato Etico al seguente indirizzo:
alla
Segreteria
ASL CE/2
Segreteria Comitato Etico
Via S. LUCIA 81031 AVERSA
• Richiesta di parere per un protocollo di studio
La documentazione dovrà pervenire presso la Segreteria Amministrativa in n. 2 copie
cartacee e n. 1 copia digitale
• Invio chiarimenti
La documentazione dovrà pervenire presso Segreteria Amministrativa in n. 2 copie
cartacee e n. 1 copia digitale
• Richiesta di parere per un emendamento
La documentazione dovrà pervenire presso la Segreteria Amministrativa in n. 2 copie
cartacee e n. 1 copia digitale
• Invio eventi avversi
La documentazione dovrà pervenire presso la Segreteria Amministrativa in n. 1 copia
cartacea e n. 1 copia digitale nella tempistica prevista dalla normativa vigente
• Invio reports periodici di safety
La documentazione dovrà pervenire presso Segreteria Amministrativa in n. 1 copia
cartacea e n.1 copia digitale nella tempistica prevista dalla normativa vigente
Si precisa quanto segue:
- Per quanto riguarda l’invio di chiarimenti è obbligatorio indicare il codice protocollo,
la data in cui il protocollo è stato esaminato e il nome del Responsabile
Sperimentatore della struttura
- Nel caso di emendamenti, segnalazioni di eventi avversi e reports periodici di safety
è obbligatorio indicare il codice protocollo, la data di approvazione e il nome del
Responsabile Sperimentatore della struttura.
- Il supporto elettronico su cui registrare la copia digitale verrà concordato
preventivamente con la Segreteria Amministrativa.
11
COMITATO ETICO
MODULISTICA
MODELLO “A”
MODULO DI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL’ASL CE/2 PER
L’ESPLETAMENTO
DI
SPERIMENTAZIONE
CLINICA
DA
EFFETTUARSI PRESSO LE STRUTTURE DELL’ASL CE/2
MODELLO “B”
ELENCO
DOCUMENTAZIONE
DA
SPERIMENTAZIONI FARMACOLOGICHE
MODELLO “C”:
ELENCO
DOCUMENTAZIONE
DA
PRESENTARE
PER
LA
CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE CON DISPOSITIVI
MEDICI (INCLUSE LE PROTESI)
MODELLO “D”
ELENCO
DOCUMENTAZIONE
DA
PRESENTARE
CONDUZIONE DI STUDI OSSERVAZIONALI
PER
LA
MODELLO “E”
ELENCO
DOCUMENTAZIONE
DA
PRESENTARE
PER
CONDUZIONE DI STUDI SPONTANEI PRIVE DI SPONSOR
LA
MODELLO “F”
ELENCO
DOCUMENTAZIONE
DA
PRESENTARE
PER
LA
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI USO
TERAPEUTICO
DI
MEDICINALE
SOTTOPOSTO
A
SPERIMENTAZIONE
CLINICA
(COSIDDETTO
USO
COMPASSIONEVOLE)
PRESENTARE
PER
12
Modello “A”
Modulo di richiesta di autorizzazione all’ASL CE2 per l’espletamento di sperimentazione
clinica da effettuarsi presso le strutture dell’ASL CE2
Al Direttore Generale ASL CE/2
Al Presidente del Comitato Etico ASL CE/2
Via S. Lucia
81031 Aversa
Presidio Ospedaliero o Distretto n...................................................
Divisione o Servizio di ..........................................................................
Responsabile
................................................................................................................................
Oggetto:
Sperimentazione.............................................................................................................
……………………………………………………………………………………………………………..
Azienda
Sponsor
o
Ente
Commissionante:..................................................................................
Il sottoscritto Dr/Prof. ………………………………………………………………..
Premesso che:
− è disponibile ad effettuare lo studio di sperimentazione in oggetto, come da modello
allegato alla presente richiesta e corredato di quanto dovuto;
− si impegna a segnalare per iscritto ala Direzione Sanitaria ed alla Segreteria del Comitato
Etico entro 48 ore qualsiasi evento avverso o grave non previsto, a trasmettere al termine
della sperimentazione ed a conservare per 15 anni le copie delle cartelle e dei diari
predisposti dall’Azienda sponsor;
− garantisce sotto la propria responsabilità la competenza del personale e l’idoneità dei
locali e attrezzature disponibili;
− allega la documentazione richiesta e la produzione scientifica dell’ultimo triennio del
responsabile scientifico della sperimentazione;
− risulta essere fornito, con spese a totale carico dell’Azienda sponsor commissionante, la
sperimentazione clinica in oggetto, di copertura personale a norma di legge;
DICHIARA DI:
a) attenersi alla dichiarazione di Helsinki, ultima versione della 52nd WMA General
Assembly, Edimburgh, Scotland, October 2000;
b) seguire le linee guida per la Buona Pratica Clinica, contenute nel Decreto Legislativo n.
211/03;
c) essere a conoscenza del DM 12 maggio 2006 e del D.Lgs n. 200 del 06.11.2007;
d) osservare le indicazioni dei diritti e della dignità umani, nelle applicazioni biomediche;
e) di non aver conflitti di interesse personale o familiare con i risultati della ricerca;
f) di avere tempo sufficiente, attrezzature, strutture e personale idonei
CHIEDE
l’autorizzazione ad effettuare la sperimentazione clinica in oggetto.
Lì …………….
Il Responsabile della sperimentazione clinica
13
MODELLO B
COMITATO ETICO
ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE
SPERIMENTAZIONI FARMACOLOGICHE
PER
a)
Proposta dello Sponsor interessato alla sperimentazione (lettera di intenti);
b)
Protocollo in esteso in accordo quanto definito all’art 3 del D.Lgs n. 200 del
06.11.2007;
c)
Sinossi del protocollo in italiano;
d)
Testo del foglio informativo per il paziente in italiano;
e)
Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal testo informativo
per il paziente) in italiano;
f)
Testo della lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e’
stato arruolato nello studio in italiano;
g)
Scheda clinica per la raccolta dati (CRF);
h)
Brochure farmaco-tossicologica (per ricerche di fase II, III, di bioequivalenza o di
biodisponibilità);
i)
Scheda tecnica e foglietto illustrativo (per ricerche di fase IV);
j)
Parere unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore se applicabile alla
sperimentazione proposta (studio multicentrico, studio con farmaci di non nuova
istituzione e ancora non registrati in Italia) oppure comunicazione dell'esito degli
accertamenti dell' I.S.S. sulla composizione e l'innocuità del farmaco (per farmaci di
nuova istituzione); richiesta di parere unico nel caso in cui questo Comitato sia
Centro Coordinatore;
k)
Giudizio di Notorietà (ove presente, nelle more dei protocolli in essere);
l)
Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del Centro Coordinatore e i nominativi
dei responsabili locali dello studio;
m)
Copia di polizza assicurativa attestante la copertura per la responsabilità civile
connessa con la sperimentazione, comprovante la copertura di tutti i soggetti implicati
nella sperimentazione compresi gli sperimentatori non dipendenti dallo sponsor
nonché dichiarazione di impegno a eventuali rinnovi per tutta la durata della
sperimentazione.
(Il suddetto comma non si applica se lo studio è Spontaneo, (ai sensi del D.M. Salute
17.12.04) per il quale vale la polizza assicurativa della struttura presso cui si svolge lo
studi.) ;
n)
Copia di bonifico bancario intestato a Azienda Sanitaria Locale CE2- causale di
versamento”COMITATO ETICO”-presso la BANCA NAZIONALE DEL LAVORO ABI
1005 CAB 74790 C/C n°218300 IBAN IT54 OO10 0574 79OO 0000 0218 300.
Tale contributo non è richiesto nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero
della Sanità o altra autorità sanitaria, da comitati o associazioni scientifiche senza fini
di lucro, da Unità Operative o da Dipartimenti universitari che non siano supportati
da sponsor esterni relativamente all'oggetto della sperimentazione;
o)
Bozza di convenzione economica (qualora venga utilizzato il format aziendale allegato
alle presenti procedure, anche con eventuali modifiche concordate, i tempi di
approvazione del relativo provvedimento amministrativo si abbreviano notevolmente).
Per gli studi non sponsorizzati occorre allegare dichiarazione del proponente di non
ricevere alcun compenso per la sperimentazione in oggetto;
p)
Dichiarazione del promotore sulla fornitura gratuita del farmaco;
14
q)
Prospetto analitico delle spese che l'Azienda dovrà sostenere per esami e procedure
incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente.
15
MODELLO C
COMITATO ETICO
ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA
CONDUZIONE
DI
SPERIMENTAZIONI
CLINICHE
CON
DISPOSITIVI MEDICI (INCLUSE LE PROTESI)
a)
Proposta dello Sponsor interessato alla sperimentazione (lettera di intenti);
b)
Protocollo in esteso in accordo quanto definito all’art 3 del D.Lgs n. 200 del
06.11.2007;
c)
Sinossi del protocollo in italiano;
d)
Testo del foglio informativo per il paziente in italiano;
e)
Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo
per il paziente) in italiano;
f)
Testo della lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e’
stato arruolato nello studio in italiano;
g)
Scheda clinica per la raccolta dati (CRF);
h)
Scheda tecnica o manuale d’uso in italiano;
i)
Certificazione relativa alla marcatura CE (conformità alla direttiva 93/42 CEE), o , se
il dispositivo non è ancora in commercio, esito della Notifica di indagine clinica al
Ministero della Salute;
j)
Parere unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore se applicabile alla
sperimentazione proposta richiesta di parere unico nel caso in cui questo Comitato
sia Centro Coordinatore;
k)
Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro coordinatore e i nominativi
dei responsabili locali dello studio;
l)
Copia di polizza assicurativa attestante la copertura per la responsabilità civile
connessa con la sperimentazione, comprovante la copertura di tutti i soggetti implicati
nella sperimentazione compresi gli sperimentatori non dipendenti dallo sponsor
nonché dichiarazione di impegno a eventuali rinnovi per tutta la durata della
sperimentazione;
(Il suddetto comma non si applica se lo studio è Spontaneo, ai sensi del D.M. Salute
17.12.04 per il quale vale la polizza assicurativa della struttura presso cui si svolge lo
studio. Dichiarazione del promotore sulla fornitura gratuita di eventuali farmaci
necessari);
m)
Copia di bonifico bancario intestato a Azienda Sanitaria Locale CE2- causale di
versamento”COMITATO ETICO”-presso la BANCA NAZIONALE DEL LAVORO ABI
1005 CAB 74790 C/C n°218300 IBAN IT54 OO10 0574 79OO 0000 0218 300.
Tale contributo non è richiesto nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero
della Sanità o altra autorità sanitaria, da comitati o associazioni scientifiche senza fini
di lucro, da Unità Operative o da Dipartimenti universitari che non siano supportati
da sponsor esterni relativamente all'oggetto della sperimentazione;
n)
Bozza di convenzione economica (qualora venga utilizzato il format aziendale allegato
alle presenti procedure, anche con eventuali modifiche concordate, i tempi di
approvazione del relativo provvedimento amministrativo si abbreviano notevolmente).
Per gli studi non sponsorizzati occorre allegare dichiarazione del proponente di non
ricevere alcun compenso per la sperimentazione in oggetto;
o)
Dichiarazione del promotore sulla fornitura gratuita del dispositivo oggetto della
sperimentazione;
16
p)
Prospetto analitico delle spese che l'Azienda dovrà sostenere per esami e procedure
incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente.
17
MODELLO “D”
COMITATO ETICO
ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE
CONDUZIONE DI STUDI OSSERVAZIONALI
PER
LA
a)
Proposta dello Sponsor interessato allo studio (lettera di intenti);
b)
Protocollo in esteso;
c)
Sinossi del protocollo in italiano;
d)
Testo del foglio informativo per il paziente in italiano;
e)
Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo
per il paziente) in italiano;
f)
Eventuale lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e’
stato arruolato nello studio in italiano;
g)
Scheda clinica per la raccolta dati (CRF);
h)
Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del Centro Coordinatore e i nominativi
dei responsabili locali dello studio;
i)
Eventuale certificato di assicurazione;
j)
Copia di bonifico bancario intestato a Azienda Sanitaria Locale CE2- causale di
versamento”COMITATO ETICO”-presso la BANCA NAZIONALE DEL LAVORO ABI
1005 CAB 74790 C/C n°218300 IBAN IT54 OO10 0574 79OO 0000 0218 300.
Tale contributo non è richiesto nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero
della Sanità o altra autorità sanitaria, da comitati o associazioni scientifiche senza fini
di lucro, da Unità Operative o da Dipartimenti universitari che non siano supportati
da sponsor esterni relativamente all'oggetto della sperimentazione;
Bozza di convenzione economica (qualora venga utilizzato il format aziendale allegato
alle presenti procedure, anche con eventuali modifiche concordate, i tempi di
approvazione del relativo provvedimento amministrativo si abbreviano notevolmente).
Per gli studi non sponsorizzati occorre allegare dichiarazione del proponente di non
ricevere alcun compenso per la sperimentazione in oggetto;
k)
l)
Dichiarazione del promotore sulla fornitura di eventuali farmaci;
m)
Prospetto analitico delle spese che l'ASL CE2 dovrà sostenere per esami e procedure
incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente;
n)
Nel caso di studi commissionati da aziende farmaceutiche, dovranno essere
menzionati o prodotti in allegato il nome della ditta/sponsor, il codice identificativo
del protocollo, la formula chimica, il nome chimico, la classe farmacologica, la forma
farmaceutica, la via di somministrazione e la posologia del principio/i attivo/i, la fase
dello studio, i centri partecipanti, le strutture e le risorse messe a disposizione da
parte dello sperimentatore, l'analisi dei costi sostenuti.
18
MODELLO “E”
COMITATO ETICO
ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA CONDUZIONE DI STUDI
SPONTANEI PRIVE DI SPONSOR
a) Lettera di intenti;
b) Sinossi del protocollo in lingua italiana corredato da autocertificazione del ricercatore
responsabile che, con riferimento alla sperimentazione in oggetto dichiari:
La spontaneità della ricerca;
L’ assenza di qualunque interesse personale oltre a quello puramente scientifico;
L’ assenza di qualunque accordo economico, diretto o indiretto;
La dichiarazione di assunzione della sponsorship della Istituzione Pubblica;
L’ eventuale carteggio intercoso tra lo sperimentatore e l’ Azienda farmaceutica per la
fornitura gratuita del farmaco;
La dichiarazione di non sponsorship delle Aziende i cui prodotti vengono
sperimentati .
c) Testo del foglio informativo per il paziente in italiano;
d) Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo
per il paziente) in italiano;
e) Eventuale lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e’ stato
arruolato nello studio;
f) Scheda clinica per la raccolta dati (CRF);
g) Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del Centro Coordinatore e i nominativi dei
responsabili locali dello studio;
h) Il parere del CE del Centro Coordinatore nel caso di uno studio mulitcentrico;
i) Polizza assicurativa per la sperimentazione ed il certificato di assicurazione, del
promotore, contenente i dati indispensabili per la sua valutazione.
19
MODELLO “F”
COMITATO ETICO
ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI USO
TERAPEUTICO
DI
MEDICINALE
SOTTOPOSTO
A
SPERIMENTAZIONE
CLINICA
(COSIDDETTO
USO
COMPASSIONEVOLE)
a)
Richiesta di parere per l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica ed ancora privo di Autorizzazione all’immissione in Commercio per
l’indicazione proposta, secondo il DM 08/05/03;
b)
Protocollo d’uso del medicinale che specifichi i criteri di inclusione e di esclusione dei
pazienti;
c)
Testo del foglio informativo per il paziente;
d)
Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo
per il paziente);
e)
Testo della lettera da inviare al medico curante;
f)
Brochure farmaco-tossicologica o Scheda tecnica;
g)
Dichiarazione della ditta farmaceutica di fornitura gratuita del medicinale, per i
pazienti che beneficiano del trattamento, fino all’inserimento nel prontuario
terapeutico regionale/provinciale;
h)
Eventuale certificato per copertura assicurativa;
i)
Il Comitato Etico ha la facoltà di richiedere ogni altra documentazione ritenuta
necessaria ai fini della formulazione del parere.
20
B)
QUOTA PER L’ESAME DELLA SPERIMENTAZIONE *
PROTOCOLLO CLINICO
€ 2.700,00
STUDIO OSSERVAZIONALE
€ 1.400,00
PROTOCOLLO CLINICO CON RICHIESTA DI PARERE UNICO
€ 3.600,00
EMENDAMENTO AD UNO STUDIO
€ 800,00
21