regione autonoma della sardegna assessorato dell`igiene e sanita` e

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REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA
ASSESSORATO DELL’IGIENE E SANITA’ E
DELL’ASSISTENZA SOCIALE
PIANO REGIONALE DI PROGRAMMAZIONE E COORDINAMENTO DEGLI
INTERVENTI IN MATERIA DI CONTROLLO UFFICIALE DEGLI ALIMENTI.
ANNI 2008-2009
Premessa
Il nuovo quadro legislativo dell’Unione Europea in materia di Sicurezza Alimentare (Regolamenti
CE 178/2002, 852/2004, 853/2004, 854/2004, 882/2004, 2073/2005, 2074/05, 2075/2005 e
successive integrazioni e modifiche) apporta significative modifiche ai principi e alle metodologie
di attuazione dei Controlli ufficiali sulla produzione e commercializzazione dei prodotti alimentari
destinati all’alimentazione umana.
In accordo con i principi enunciati nel Libro Bianco sulla Sicurezza Alimentare e le disposizioni
contenute nei Regolamenti del “pacchetto Igiene” ad esso collegati emanati dalla Comunità
Europea, volti ad assicurare che l’UE disponga degli standard più elevati possibili di sicurezza
alimentare, la Regione Sardegna intende perseguire una politica efficace di sicurezza degli alimenti
intesa a tutelare e promuovere la salute della popolazione.
Dall’analisi del nuovo contesto legislativo emerge, in particolare, che la responsabilità principale
della sicurezza dei prodotti alimentari è dell’operatore del settore alimentare (OSA), il quale deve
predisporre e attuare procedure operative predefinite finalizzate alla sicurezza dei prodotti (GMP,
GHP, SSOP, HACCP) verificandone l’adeguatezza e l’efficacia mediante controlli e monitoraggi
sulle stesse, attuare procedure adeguate ed efficaci ai fini della rintracciabilità, ritirare o richiamare
dal circuito commerciale i prodotti usciti dallo stabilimento di produzione qualora si evidenzino o
si ipotizzino pericoli per la salute dei consumatori derivanti dal consumo dei propri prodotti.
In termini generali, il ruolo principale delle Autorità competenti consiste nella verifica, in
conformità alle disposizioni del Reg. n. 882/04, del rispetto della normativa comunitaria in materia
di sicurezza alimentare da parte degli OSA.
Il presente Piano rappresenta l’inizio di un percorso complesso orientato verso l’elaborazione del
Piano Integrato dei Controlli in materia di sicurezza alimentare, così come previsto agli articoli 4143 del Reg. CE 882/04. Tale Piano, futuro obiettivo della programmazione regionale, vedrà
armonizzare tutte le attività di controllo ufficiale nel campo della sicurezza alimentare nell’ottica di
un controllo di filiera che vada dalla produzione primaria nei campi fino alla tavola del
consumatore.
Alla luce delle novità introdotte dalla nuova normativa comunitaria, si ritiene che il precedente
Piano regionale di programmazione e coordinamento degli interventi in materia di vigilanza degli
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alimenti e delle bevande (anni 1999/2000) necessiti di una revisione e vada reso coerente con il
nuovo approccio legislativo comunitario in materia di sicurezza alimentare.
Il Dipartimento della Prevenzione della Regione Autonoma della Sardegna, allo scopo di fornire ai
competenti Servizi Sanitari un documento di indirizzo e coordinamento delle attività di controllo
ufficiale sugli alimenti ha predisposto, in collaborazione con i Servizi Veterinari e Medici delle
Aziende Sanitarie Locali, l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna e la Facoltà di
Medicina Veterinaria dell’Università di Sassari, il presente Piano regionale di programmazione e
coordinamento degli interventi in materia di Controllo Ufficiale degli Alimenti (anni 2008-2009).
Quadro normativo generale di riferimento
Il quadro normativo, nazionale e comunitario al quale il presente documento fa riferimento è il
seguente :
• Regolamento CE 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione
alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare
• Regolamento CE 852/2004 sui requisiti generali di igiene dei prodotti alimentari;
• Regolamento CE 853/2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di
origine animale;
• Regolamento CE 854/2004 specificamente dedicato al controllo ufficiale degli alimenti di origine
animale;
• Regolamento CE 882/2004 relativo ai controlli ufficiali negli ambiti ricadenti nel Regolamento
CE 178/2002;
• Regolamento CE 1774/2004 recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine
animale non destinati al consumo umano ;
• Regolamento CE 183/2005 che stabilisce requisiti per l’igiene dei mangimi ;
• Regolamento CE 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari ;
• Regolamento CE 2074/2005 su modalità di attuazione di alcuni aspetti dei Regolamenti CE
852/2004, 853/2004 e 854/2004 ;
• Regolamento CE 2075/2005 relativo ai controlli ufficiali per la ricerca delle Trichine nelle carni ;
• Regolamento CE 2076/2005 che fissa disposizioni transitorie per l’attuazione dei Regolamenti CE
853/2004, 854/2004 e 882/2004 ;
• Regolamento CE 1662/2006 recante modifica del Regolamento CE 853/2004 ;
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• Regolamento CE 1441/2007 recante modifica del Regolamento 2373/2005
• Accordo Stato – Regioni del 28 luglio 2005 su “linee guida ai fini della rintracciabilità degli
alimenti e dei mangimi per fini di sanità pubblica”
• Accordo Stato – Regioni del 15 dicembre 2005 su “linee guida per la gestione operativa del
sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano”
• Accordo Stato – Regioni del 09 febbraio 2006 su “linee guida applicative del Regolamento
852/2004/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio sull’igiene dei prodotti alimentari”
• Accordo Stato – Regioni del 09 febbraio 2006 su “linee guida applicative del Regolamento
853/2004/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio sull’igiene dei prodotti di origine animale”
• Intesa Stato – Regioni del 16 novembre 2006 su “linee guida sui prodotti della pesca e la nuova
regolamentazione comunitaria”
• Intesa Stato – Regioni del 25 gennaio 2007 su “deroghe per i prodotti tradizionali ai sensi dei
Regolamenti CE 852/2004 e 853/2004 ”
• Intesa Stato – Regioni del 25 gennaio 2007 su “linee guida sui molluschi bivalvi e nuova
regolamentazione comunitaria”
• Intesa Stato – Regioni del 25 gennaio 2007 su “vendita diretta di latte crudo per l’alimentazione
umana”
• Intesa Stato – Regioni del 10 maggio 2007 su “linee guida relative all’applicazione del
Regolamento CE della Commissione europea n. 2073 del 15 novembre 2005 che stabilisce i
criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari”
• Intesa Stato – Regioni del 31 maggio 2007 su “deroga specifica, norme transitorie e talune
disposizioni generali per gli stabilimenti di macellazione”
• Circolare Ministero della Salute “sulle linee guida relative alla applicazione del Regolamento CE
882/04 e 854/04”.
• Decisione 677/06 della Commissione del 20/09/06 “linee guida che definiscono i criteri di
esecuzione degli audit a norma del Regolamento CE 882/04”.
• Determinazione del Direttore del Servizio della Prevenzione dell’Assessorato Igiene, Sanità e
dell’Assistenza Sociale n. 926 del 21 settembre 2006 “ classificazione degli stabilimenti di
produzione alimenti in base al rischio e definizione delle priorità per l’esecuzione del controllo
ufficiale ; approvazione istruzioni operative”
• Determinazione del Direttore del Servizio della Prevenzione dell’Assessorato Igiene, Sanità e
dell’Assistenza Sociale n. 199 del 24 aprile 2007 “ classificazione degli stabilimenti di
produzione alimenti in base al rischio e definizione delle priorità per l’esecuzione del controllo
ufficiale ; integrazioni istruzioni operative”
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SEZIONE I
Obiettivi
Gli obiettivi del presente Piano discendono dall’applicazione a livello Regionale, ed indirettamente
a livello delle singole ASL dei principi ed indirizzi contenuti nelle Linee Guida Nazionali per il
controllo ufficiale ai sensi dei Regolamenti CE 854/2004 e 882/2004
Sono obiettivi del presente Piano:
a) la programmazione ed il coordinamento dell’attività di controllo ufficiale svolta dai Servizi
medici (SIAN) e veterinari (aree funzionali di Igiene degli Allevamenti e delle Produzioni
Zootecniche ed Igiene degli Alimenti di O.A.) delle ASL;
b) la predisposizione di strumenti e metodi di controllo ufficiale omogenei per le diverse
categorie di attività operanti nel settore alimentare.
Risulta pertanto necessario
- l’adozione di un sistema di classificazione delle attività soggette a controllo in funzione
del profilo di rischio loro attribuito
- sviluppare procedure omogenee per lo svolgimento delle attività di controllo in ambito
regionale (audit, ispezioni, campionamenti ecc..) anche attraverso l’adozione di strumenti
operativi quali chek –list, verbali etc.
- predisporre un sistema razionale di documentazione delle attività svolte;
c) la creazione di un sistema di raccolta ed analisi dei dati derivanti dalle attività svolte nel
territorio, anche con lo scopo di riprogrammare gli interventi da porre in essere;
d) la verifica del rispetto della normativa comunitaria in materia di sicurezza alimentare da
parte degli OSA;
Dal presente Piano sono esclusi i controlli ufficiali relativi a:
- OGM
- residui farmacologici e sostanze vietate
- molluschi bivalvi vivi
- alimenti zootecnici
- prodotti fitosanitari
in quanto risultano già disciplinati da specifici Piani Regionali
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Competenze e ruoli
Così come definito nelle Linee Guida Nazionali per il controllo ufficiale ai sensi dei Regolamenti
CE/882/2004 e 852/2004, oltre al Ministero della Salute, individuato quale Autorità Centrale
competente, a livello periferico le Autorità Competenti sono individuate in Regioni ed ASL a cui
spettano rispettivamente i compiti di :
alle Regioni:
• compiti di indirizzo e coordinamento delle attività territoriali delle ASL;
• l’elaborazione e l’adozione dei piani regionali di controllo, opportunamente condivisi tra i
Servizi medici e veterinari;
• l’individuazione degli standard di funzionamento dei Servizi delle ASL (es. procedure per lo
svolgimento dei controlli, organizzazione interna, piani di formazione, ecc.);
• la supervisione e il controllo sulle attività delle ASL;
• compiti autorizzativi e di controllo, qualora previsto dall’organizzazione regionale
alle Aziende Sanitarie Locali :
• la pianificazione, la programmazione e l’esecuzione a livello locale dei controlli ufficiali
sugli OSA.
Pertanto :
-
al Servizio della Prevenzione dell’Assessorato dell’Igiene e Sanità della Regione Autonoma
della Sardegna spetta la programmazione e il coordinamento degli interventi attuati dai
competenti Servizi Veterinari e Medici dei Dipartimenti di Prevenzione delle AA.SS.LL e il
controllo sulle attività svolte ;
-
ai Servizi Veterinari di Igiene degli Alimenti di Origine Animale e a quello di Igiene degli
Allevamenti e delle Produzioni Zootecniche e ai Servizi di Igiene degli Alimenti e della
Nutrizione (SIAN) dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie Locali compete
l’attuazione delle attività di controllo ufficiale da svolgere sugli OSA ;
-
ai Laboratori Ufficiali di controllo (Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna, e
Presidio Multizonale di Prevenzione/Agenzia Regionale Protezione Ambiente Sardegna)
spetta l’attuazione e la rendicontazione delle attività analitiche previste nel Piano,
-
L’OEVR, attraverso il Servizio della Prevenzione, in raccordo anche con l’I.Z.S., collabora
alla realizzazione e gestione di un adeguato Sistema informativo finalizzato al
soddisfacimento dei debiti/crediti informativi previsti dal presente piano.
-
L’OEVR inoltre, attraverso il Servizio della Prevenzione, in raccordo anche con l’I.Z.S.,
collabora alla realizzazione dell’Analisi del Rischio, elemento imprescindibile di una
corretta pianificazione delle attività, con particolare riferimento ai contenuti del Piano
Nazionale Pluriennale integrato dei controlli in sicurezza alimentare, sanità animale,
benessere animale in applicazione del Reg. 882/04, art. 41-43.
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Attività soggette a controllo
Secondo quanto previsto dalla legislazione comunitaria, agli operatori del settore alimentare (OSA)
spetta la responsabilità di assicurare che i prodotti posti in commercio soddisfino i requisiti
prescritti in materia di sicurezza alimentare.
Secondo il presente piano sono soggette a controllo ufficiale tutte le attività che trattano alimenti in
una qualsiasi fase del loro ciclo produttivo (produzione, stoccaggio, trasformazione, distribuzione,
somministrazione etc) con l’eccezione della produzione primaria, intesa quest’ultima come le
attività derivanti da allevamento, pesca, caccia, raccolta e coltivazione della terra. per le quali verrà
approntato successivamente un apposito Piano.
Il Controllo ufficiale
Il Reg. CE n. 882/2004 prevede (art. 10) che i compiti correlati al controllo ufficiale siano eseguiti
utilizzando metodi e tecniche di controllo appropriati quali monitoraggio, sorveglianza, verifica,
audit, ispezione, campionamento e analisi.
Per controllo ufficiale si intende qualsiasi forma di controllo messa in atto dall’Autorità competente
per la verifica dell’ottemperanza alla normativa sui prodotti alimentari, comprese le norme sulla
salute e sul benessere degli animali.
Il controllo ufficiale consiste principalmente in audit delle attività degli OSA, in attività di ispezione
e in verifiche sui controlli effettuati dagli operatori del settore alimentare al fine di assicurare la
sicurezza dei prodotti alimentari destinati all’alimentazione umana.
Il nuovo “pacchetto igiene” prescrive che l’attività di Controllo ufficiale sia basata sull’Analisi del
Rischio; in particolare, il Reg. 882/2004 (relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la
conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute e sul
benessere degli animali) prevede che i controlli negli stabilimenti di produzione siano effettuati
sulla base della “categorizzazione” del rischio delle attività e lo stesso Reg. 854/2004 (che stabilisce
norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati
al consumo umano) prevede che la natura e l’intensità dei controlli ufficiali dovrebbero essere
basate su una valutazione dei rischi e che la natura e l’intensità dei compiti di audit per i singoli
stabilimenti siano commisurati al rischio valutato.
Ai fini della corretta applicazione dei Regolamenti “Igiene” si rende pertanto necessario procedere a
una revisione dell’attività di controllo ufficiale dei prodotti alimentari, in quanto la nuova normativa
introduce significativi elementi di novità rispetto all’orientamento “tradizionale” del controllo
ufficiale e ridefinisce gli strumenti messi a disposizione dell’Autorità competente.
Tali strumenti, così come sono definiti dal Reg. 882/2004 (art. 2) e dal Reg. 854/2004 (art. 2) sono
essenzialmente rappresentati da : Monitoraggio, Sorveglianza, Verifica, Ispezione, Campionamento
e Audit,
Vedi Allegato n. I
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Programmazione delle attività di controllo ufficiale
L’autorità competente deve garantire che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente e con
frequenza appropriata sulla base della categorizzazione del rischio delle attività interessate, tenendo
conto dei rischi identificati associati con le diverse tipologie di alimenti e di aziende del settore, con
l’uso degli alimenti o con qualsiasi trasformazione, materiale o sostanza o attività o operazione che
possa influire sulla loro sicurezza, dell’analisi dei dati relativi all’attività di vigilanza svolta negli
anni precedenti, dei risultati pregressi delle attività di autocontrollo implementati dalle imprese
alimentari e di ogni altra informazione relativa a eventuali non conformità.
Per il raggiungimento degli obbiettivi sopra indicati, la Regione Sardegna già a partire dal 2005 ha
creato un apposito gruppo di lavoro teso all’elaborazione di uno strumento operativo idoneo a
realizzare la classificazione delle imprese alimentari in base al loro profilo di rischio. Tale
strumento operativo, dopo una prima fase di validazione pratica è stato ufficializzato con la
Determinazione del Direttore del Servizio Prevenzione n. 926 del 21 settembre 2006.
L’attività svolta dai Servizi Veterinari di Igiene degli Alimenti di Origine Animale e di Igiene degli
Allevamenti e Produzioni Zootecniche, nonché del Servizio di Igiene degli Alimenti e della
Nutrizione ha consentito già a luglio 2007, di pervenire a definire la classe di rischio delle principali
aziende operanti nel settore alimentare.
Inoltre, per le aziende alimentari non soggette a riconoscimento e per tutte quelle del dettaglio,
stante l’elevato numero delle stesse e la conseguente difficoltà operativa di procedere ad una
classificazione singola, si è reso necessario procedere all’individuazione di un livello di rischio
base, predefinito e potenziale, che contrassegni le diverse tipologie di imprese e che sia riferibile,
essenzialmente, alla natura del ciclo produttivo da esse effettuato.
Tale individuazione, pur se predisposta su base teorica, consente di definire nell’immediato, in
relazione alle differenti “categorie di rischio” attribuite, la periodicità minima dei controlli previsti,
e quindi di programmare l’attività di vigilanza secondo i dettami del Regolamento CE 882/ 2004.
Pur lasciando alle singole ASL la possibilità nella loro programmazione aziendale di stabilire
categorizzazioni del rischio più specifiche , le imprese alimentari, se non già singolarmente
classificate mediante l’apposito Piano Regionale per la categorizzazione del profilo di rischio e in
attesa che tale procedimento venga realizzato, possono essere classificate secondo quanto indicato
nelle sottorappresentate tabelle da 1 a 10 .
Tale sistema di classificazione predefinito consentirà alle singole ASL di procedere ad una prima
programmazione del controllo ufficiale sul territorio, fintanto che non si proceda all’effettiva
classificazione sulla base dei dati da riferire ad ogni singola azienda.
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Programmazione dei controlli ufficiali a livello Regionale
Dall’esigenza di fornire indicazioni in merito ad un omogeneo svolgimento dell’attività di controllo
ufficiale in ambito regionale, il presente documento, nelle tabelle seguenti, ne definisce il livello e
le frequenze minime che devono essere adottate da parte delle ASL per le diverse categorie di
imprese alimentari.
IMPRESE ALIMENTARI SOGGETTE A REGISTRAZIONE
TABELLA N° 1
IMPRESE ALIMENTARI OPERANTI NEL SETTORE DEGLI ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE E SOGGETTE A
REGISTRAZIONE
Basso e medio rischio
Produzione prodotti a base di latte per la vendita diretta al
consumatore finale
Vendita carni pre-confezionate
Autobanchi
Medio ed alto rischio
Vendita diretta latte crudo
Macellerie
Pescherie
Ipermercati
FREQUENZA ISPEZIONI
Annuale almeno nel 50% delle attività e applicando il principio
di rotazione
Annuale
TABELLA N° 2
IMPRESE ALIMENTARI OPERANTI NEL SETTORE DEGLI ALIMENTI NON DI ORIGINE ANIMALE E
DELLE BEVANDE
PRODUTTORI E CONFEZIONATORI (DEGLI ALIMENTI ELENCATI)
Basso rischio
Vino e bevande alcoliche
Medio rischio
Pane e prodotti da forno
Olio e grassi vegetali
Pasticceria secca
Aceto
Biscotti
Farine di cereali
Riso
Zucchero
Caffè
Spezie
Torrone
Marmellate e confetture
Bibite analcoliche
Pasta secca
Pasta fresca e surgelata
senza ripieno
Verdure surgelate
Aromi
Pane carasau e simili
Legumi e funghi secchi
Additivi
Frutta secca
Annuale
Medio-alto rischio
Pasta con ripieno fresca e
surgelata
Prodotti gastronomici
surgelati
Conserve vegetali destinate
ad essere cotte prima del
consumo
Succhi di frutta e di ortaggi
Acqua minerale
FREQUENZA ISPEZIONI
Semestrale
Quadrimestrale
Alto rischio
Conserve vegetali pronte
per il consumo
Alimenti destinati ad una
alimentazione particolare
Prodotti gastronomici e
pasti pronti
Pasticceria fresca
Vegetali di IV e V gamma
Panini e tramezzini
Trimestrale
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TABELLA N° 3
DELLE BEVANDE
PRODUTTORI CHE VENDONO PREVALENTEMENTE AL DETTAGLIO
Basso rischio
Pasticceria secca
Vino
Pane e prodotti da forno
Ogni 18 mesi
Medio rischio
Pasta fresca
Medio-alto rischio
Gelati
Pizze e simili
Polli arrosto e simili
FREQUENZA ISPEZIONI
Annuale
Ogni 9 mesi
Alto rischio
Gastronomia
Pasticceria fresca
Piatti pronti
Semestrale
TABELLA N° 4
DELLE BEVANDE
RISTORAZIONE PUBBLICA (criteri x tipologia alimento e n.° coperti)
Basso rischio
Bar/Caffè e Circoli che
somministrano alimenti
confezionati
Ogni 18 mesi
Medio rischio
Medio-alto rischio
Bar/Caffè e Circoli che
Attività di ristorazione tra
preparano panini,
50 e 150 coperti
tramezzini e piatti veloci
Ristoranti ed Agriturismi
fino a 50 coperti
Pizzerie
Trattorie
Tavole calde
Gastronomie con
somministrazione
Paninoteche
Spaghetterie
FREQUENZA ISPEZIONI
Annuale
Semestrale
Alto rischio
Attività di ristorazione oltre
150 coperti
Quadrimestrale
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TABELLA N° 5
DELLE BEVANDE
RISTORAZIONE COLLETTIVA (criteri x tipologia utenti e n.° pasti preparati)
Basso rischio
Refettorio con solo
porzionamento
Medio rischio
Mense Scolastiche ed
Aziendali fino a 50 pasti
preparati
Medio-alto rischio
Mense Scolastiche ed
Aziendali sopra i 50 pasti
preparati
Mense per anziani Case di
riposo)
FREQUENZA ISPEZIONI
Annuale
Semestrale
Ogni 18 mesi
Alto rischio
Mense Ospedaliere ed
Istituti di ricovero
Mense di Asili nido
Quadrimestrale
TABELLA N° 6
DELLE BEVANDE
COMMERCIO AL DETTAGLIO (negozi di vicinato ed ambulanti)
Basso rischio
Acqua bibite ecc…
Medio rischio
Ambulanti che
commerciano alimenti non
deperibili
Medio-alto rischio
Alimenti deperibili
confezionati
Alimenti non deperibili
(olio, vino, prodotti secchi,
ecc…)
Frutta e verdura
Alto rischio
Deperibili sfusi
Distributori automatici di
alimenti deperibili
Ambulanti che
commerciano alimenti
deperibili
Distributori di alimenti non
deperibili
Biennale
FREQUENZA ISPEZIONI
Ogni 18 mesi
Ogni 18 mesi
Annuale
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TABELLA N° 7
DELLE BEVANDE
SUPERMERCATI ED IPERMERCATI
(si classificano in relazione agli alimenti più a rischio preparati e/o venduti di cui alle precedenti tabelle)
Basso rischio
Annuale
Medio rischio
Medio-alto rischio
FREQUENZA ISPEZIONI
Annuale
Semestrale
Alto rischio
Quadrimestrale
TABELLA N° 8
DELLE BEVANDE
COMMERCIO ALL’INGROSSO
Basso rischio
Acqua e bibite
Ogni 18 mesi
Medio rischio
Medio-alto rischio
Alimenti deperibili
Frutta e verdura
FREQUENZA ISPEZIONI
Annuale
Semestrale
Alto rischio
Semestrale
TABELLA N° 9
DELLE BEVANDE
TRASPORTO
Basso rischio
Frutta e verdura
Alimenti confezionati da
conservare a temperatura
ambiente
Alimenti sfusi non
deperibili (grano, farine,
olio, vino ecc)
Biennale
Medio rischio
esposti (pane e prodotti di
panetteria)
Medio-alto rischio
Cisterne trasporto acqua
Alimenti deperibili
confezionati
FREQUENZA ISPEZIONI
Ogni 18 mesi
Annuale
Alto rischio
Deperibili sfusi (prodotti
pasticceria fresca, pasta
fresca, pasti pronti)
Surgelati
Semestrale
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TABELLA N° 10
DELLE BEVANDE
NEGOZI MOBILI
Basso rischio
Sola somministrazione di
bibite e alimenti
confezionati non deperibili
Biennale
Medio rischio
Preparazione e
somministrazione di panini
imbottiti e patatine fritte
Medio-alto rischio
Preparazione e
somministrazione di
prodotti gastronomici vari
con cottura
FREQUENZA ISPEZIONI
Annuale
Ogni 9 mesi
Alto rischio
Preparazione e
somministrazione di
prodotti deperibili non
soggetti a cottura (gelati,
yogurt)
Semestrale
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IMPRESE ALIMENTARI SOGGETTE A RICONOSCIMENTO
TABELLA N° 1
VERIFICHE TRASPORTO ANIMALE E BENESSERE ANIMALE AL MACELLO
Legislazione
Tipologia produttiva
Frequenza della verifica
Regolamenti CE 852853-854-882
Macelli industriali (>40 ugb/settimana)
trimestrale
(ex D. Lgs 286/94,
DPR495/97, DPR 559/92)
Macelli a capacità limitata (< 40ugb/settimana)
semestrale
TABELLA N° 2
VERIFICHE CORRETTA APPLICAZIONE ANAGRAFE BOVINA AL MACELLO
Livello di rischio
Legislazione
basso
medio
Medio-alto
alto
Regolamenti CE
852-853-854-882
Macelli industriali
Annuale
Semestrale quadrimestrale trimestrale
(>40 ugb/settimana)
(ex D. Lgs 286/94,
DPR495/97, DPR 559/92) Macelli a capacità limitata
annuale
semestrale quadrimestrale trimestrale
(< 40ugb/settimana)
TABELLA N° 3
VERIFICHE LABORATORIO DI SEZIONAMENTO INDUSTRIALE
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ogni 15 gg
settimanale
2 volte la settimana
1. controllo materie prime
ogni 15 gg
settimanale
2. controllo igiene della lavorazione
settimanale
3. controllo prodotti finiti e modalità di ogni 15 gg
conservazione
ogni 15 gg
settimanale
4. controllo bollatura sanitaria
ogni 15 gg
settimanale
5. controllo registrazioni carico e
scarico
ogni 15 gg
settimanale
6. verifica gestione sottoprodotti
Se ritenuti necessari
6. prelievo campioni per verifiche
igieniche ambientali
igieniche sulle carni
ALTO
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TABELLA N° 4
VERIFICHE LABORATORIO DI SEZIONAMENTO ARTIGIANALE (EX CAPACITÀ LIMITATA)
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ALTO
mensile
ogni 15 gg
ogni 10 gg
settimanale
1. controllo materie prime
mensile
ogni 15 gg
ogni 10 gg
settimanale
2. controllo igiene della lavorazione
ogni 15 gg
ogni 10 gg
settimanale
3. controllo prodotti finiti e modalità di mensile
conservazione
mensile
ogni 15 gg
ogni 10 gg
settimanale
4. controllo bollatura sanitaria
mensile
ogni 15 gg
ogni 10 gg
settimanale
scarico
igieniche sulle carni
TABELLA N° 5
VERIFICHE DEPOSITO FRIGORIFERO RICONOSCIUTO
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ogni 2 mesi
ogni 15 gg
ogni 10 gg
1. controllo delle condizioni igieniche,
locali, impianti, attrezzature e
personale
ogni 2 mesi
ogni 15 gg
ogni 10 gg
2. controllo modalità di conservazione,
condizioni carni depositate
ogni 2 mesi
ogni 15 gg
ogni 10 gg
scarico
ALTO
settimanale
settimanale
settimanale
TABELLA N° 6
VERIFICHE STABILIMENTI DI PREPARAZIONI CARNEE E CARNI MACINATE (EX 309/98)
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ALTO
settimanale
1. controllo materie prime e ingredienti ogni 15 gg
settimanale
2. controllo igiene della lavorazione del ogni 15 gg
personale e idoneità del processo
produttivo
settimanale
3. controllo prodotti finiti e modalità di ogni 15 gg
conservazione
ogni 15 gg
settimanale
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TABELLA N° 7
VERIFICHE STABILIMENTI DI PRODOTTI A BASE DI CARNE (EX D.LGS 537/92 INDUSTRIALE)
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ALTO
mensile
ogni 15 gg
settimanale
1. controllo materie prime e ingredienti ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
2. controllo igiene della lavorazione del ogni 2 mesi
produttivo
mensile
ogni 15 gg
settimanale
3. controllo prodotti finiti e modalità di ogni 2 mesi
conservazione
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
TABELLA N° 8
VERIFICHE STABILIMENTI DI PRODOTTI A BASE DI CARNE (EX D.LGS 537/92 NON INDUSTRIALE)
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ALTO
mensile
ogni 15 gg
settimanale
mensile
ogni 15 gg
settimanale
produttivo
mensile
ogni 15 gg
settimanale
conservazione
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
Se
ritenuti
necessari
TABELLA N° 9
VERIFICHE STABILIMENTI DI OVOPRODOTTI (EX D. LGS 65/93)
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
1. controllo materie prime (conformità
uova destinate alla produzione)
mensile
ogni 15 gg
2. controllo igieniche dei locali, impianti ogni 2 mesi
ed attrezzature, del personale, delle
lavorazioni e del confezionamento
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
3. controllo prodotti finiti e modalità di
conservazione
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
ALTO
settimanale
settimanale
settimanale
settimanale
15
TABELLA N° 10
VERIFICHE STABILIMENTI DI TRATTAMENTO E TRASFORMAZIONE LATTE (EX DPR 54/97
INDUSTRIALE)
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ALTO
mensile
ogni 15 gg
settimanale
mensile
ogni 15 gg
settimanale
produttivo
mensile
ogni 15 gg
settimanale
conservazione
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
TABELLA N° 11
VERIFICHE STABILIMENTI DI TRASFORMAZIONE LATTE (EX DPR 54/97 ARTIGIANALE),
STAGIONATURA – TAGLIO – CONFEZIONAMENTO
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ALTO
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
produttivo
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
conservazione
ogni 3 mesi
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
16
TABELLA N° 12
VERIFICHE CENTRI IMBALLAGGIO UOVA
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
semestrale
ogni 3 mesi
mensile
1. controllo materie prime (conformità
uova destinate alla produzione)
ogni 3 mesi
mensile
2. controllo igieniche dei locali, impianti semestrale
ed attrezzature, del personale, delle
lavorazioni e del confezionamento
ogni 3 mesi
mensile
3. controllo prodotti finiti e modalità di semestrale
conservazione
semestrale
ogni 3 mesi
mensile
4. controllo etichettatura
ALTO
ogni 15 gg
ogni 15 gg
ogni 15 gg
ogni 15 gg
TABELLA N° 13
VERIFICHE STABILIMENTI PRODOTTI DELLA PESCA (EX D. LGS 531/92)
Livello di rischio
BASSO
MEDIO
MEDIO ALTO
ALTO
Tipologia 1: macellazione e annessa
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
preparazione
Tipologia 2: cernita, frazionamento,
ghiacciatura e preparazione prodotti
della pesca (compresi i molluschi)
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
Tipologia 3: deposito frigorifero
(prodotti sfusi)
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
Tipologia 4: trasformazione
(sterilizzazione, cottura, essiccazione
affumicamento, salagione, marinatura,
etc…)
ogni 2 mesi
mensile
ogni 15 gg
settimanale
Mercato all’ingrosso
giornaliero
giornaliero
giornaliero
giornaliero
17
TABELLA N° 14
VERIFICHE DEI REQUISITI PREOPERATIVI E STRUTTURALI. STABILIMENTI SOGGETTI A RICONOSCIMENTO
Legislazione
Regolamenti CE
852-853-854-882
(ex D. Lgs 286/94,
DPR495/97, DPR
559/92)
Livello di rischio
Basso
Medio
Medio - alto
Alto
Verifica preoperativa
Macelli industriali (>40 ugb/settimana)
Sezionamenti industriali
Macelli a capacità limitata > 40ugb/settimana
Sezionamenti a capacità limitata
Depositi frigoriferi carni sfuse
Annuale
Annuale
Biennale
Biennale
biennale
Semestrale
Semestrale
Annuale
Annuale
annuale
Quadrimestrale
Quadrimestrale
Semestrale
Semestrale
semestrale
trimestrale
trimestrale
quadrimestrale
quadrimestrale
quadrimestrale
X
X
X
X
(ex DPR 309/98)
Produzione preparazioni carnee e carni macinate
annuale
semestrale
quadrimestrale
trimestrale
X
(ex D.Lgs 537/92)
Industriale: lavorazione
Artigianale: lavorazione
Stagionatura, taglio, confezionamento
LOA
Annuale
Biennale
Biennale
Biennale
Semestrale
Annuale
Annuale
Annuale
Quadrimestrale
Semestrale
Semestrale
Semestrale
trimestrale
trimestrale
trimestrale
trimestrale
X
X
X
X
(ex D. Lgs 65/93)
Produzione ovoprodotti
annuale
semestrale
quadrimestrale
trimestrale
(ex DPR 54/97)
Trattamento (latte alimentare)
Trasformazione – industriale
Trasformazione – artigianale
Taglio, confezionamento, stagionatura
Annuale
Annuale
Biennale
biennale
Semestrale
Semestrale
Annuale
annuale
Quadrimestrale
Quadrimestrale
Semestrale
semestrale
trimestrale
trimestrale
trimestrale
trimestrale
X (solo in caso di
sgusciatura)
X
X
X
X
(ex D.lgs 531/92)
Tipologia 1: macellazione e annessa preparazione
Tipologia 2: cernita, frazionamento, ghiacciatura e
preparazione prodotti della pesca (compresi i
molluschi)
Tipologia 3: deposito frigorifero (prodotti sfusi)
Tipologia 4: trasformazione (sterilizzazione, cottura,
essiccazione affumicamento, salagione, marinatura,
etc…)
Mercato all’ingrosso
Annuale
Annuale
Semestrale
Semestrale
Quadrimestrale
Quadrimestrale
trimestrale
trimestrale
X
X
Biennale
Annuale
Annuale
Semestrale
Semestrale
Quadrimestrale
trimestrale
trimestrale
X
annuale
semestrale
quadrimestrale
trimestrale
Centri imballaggio uova
biennale
annuale
semestrale
trimestrale
Ex art. 2 283/63
Per quanto riguarda i requisiti funzionali e gestionali delle attività indicate nella precedente tabella, la Regione Sardegna programmerà
successivamente un apposito programma inerente specifiche tematiche (es. gestione materiale specifico a rischio, controllo infestanti, gestione piano
H.A.C.C.P. etc.)
18
Programmazione dei controlli ufficiali a livello delle ASL
In accordo con la programmazione regionale e nel rispetto delle frequenze minime sopra indicate, ogni ASL
deve dotarsi annualmente di un proprio programma di controllo ufficiale che meglio definisca e adatti le
proprie attività alla realtà locale.
Nella stesura di tali piani di controllo ogni ASL deve tenere in considerazione almeno i seguenti parametri :
a) numero di OSA presenti sul proprio territorio e loro distribuzione per settore produttivo;
b) classificazione degli OSA in base al rischio;
c) dati sugli stati di allerta;
d) esiti dei precedenti controlli;
e) risorse umane disponibili
f) particolari esigenze locali.
Metodologia del controllo ufficiale
Principio fondamentale da seguire nell’esecuzione del controllo ufficiale è la formale registrazione in tutti i
suoi aspetti (evidenze riscontrate al momento, prescrizioni impartite, verifica della risoluzione delle non
conformità riscontrate etc.); nel contempo è richiesto il rilascio all’OSA di copia delle risultanze derivanti da
tale attività.
Ne consegue che tutte le attività di controllo ufficiale, a partire da quelle considerate routinarie quali il
monitoraggio o la sorveglianza fino a quelle più complesse come gli audit, devono sempre ed in tutti i casi
essere oggetto di registrazione e successiva valutazione da parte delle Autorità Competenti, sia a livello
centrale che periferico.
A sua volta questo successivo processo di analisi deve necessariamente partire dalla raccolta di dati omogenei,
ragion per cui appare indispensabile l’adozione di una modulistica unica (check –list di riscontro, verbali di
sopralluogo, comunicazione di non conformità etc.) almeno a livello di ASL, modulistica che dovrà essere
adottata contemporaneamente all’elaborazione del programma annuale di controllo ufficiale stabilito nel
paragrafo precedente.
Come per la frequenza dei controlli ufficiali da eseguire, obbiettivo del presente documento di
programmazione regionale è anche quello di fornire una procedura base nella quale riportare le indicazione sui
requisiti strutturali / gestionali degli OSA che devono essere verificati dagli operatori sanitari nell’ambito della
loro attività. In tal modo vengono stabiliti degli strumenti operativi standard contenenti i campi obbligatori
oggetto di controllo ufficiale, rimanendo fermo il principio che a partire da questa base viene lasciata alla
programmazione di ogni ASL la definizione dettagliata degli aspetti e delle metodiche utilizzate nell’ambito
della loro attività.
La necessità di un modello standard è particolarmente sentita soprattutto per quanto riguarda le attività di
ispezione e di audit ; nel contempo appare necessario fornire alcune indicazioni minime in merito ai contenuti
che devono esser presenti nella documentazione di segnalazione delle non conformità e nelle prescrizioni
impartite (Vedi Allegato n.II)
Definizione delle non conformità e delle misure da adottare.
Allorché viene identificata una non conformità è previsto l’intervento per assicurare che l’OSA ponga rimedio
alla situazione.
Per non conformità viene intesa la non soddisfazione / non raggiungimento di un requisito, pertanto,
l’individuazione di una non conformità deve essere basata sui seguenti elementi:
Criterio/requisito: la norma, la procedura che prevede un determinato requisito
19
Difetto: lo scostamento dal requisito prestabilito
Evidenza: elementi che dimostrano lo scostamento.
All’operatore spetta l’obbligo di porre in atto le dovute azioni correttive, che devono essere basate sui seguenti
elementi minimi:
• individuazione della causa
• rimozione della causa
• ripristino delle condizioni di conformità
Nel decidere le azioni da intraprendere da parte degli addetti al controllo ufficiale si deve tenere conto di
diversi elementi quali natura e gravità delle non conformità, nonché dello storico di quel determinato operatore
in merito alle precedenti non conformità
Tali azioni comprendono, a seconda dei casi, le seguenti misure:
• prescrizioni
1. l’imposizione di procedure di igienizzazione, adeguamento strutturale o qualsiasi altra azione
correttiva ritenuta necessaria per garantire la sicurezza dei prodotti alimentari o il rispetto dei
pertinenti requisiti giuridici
2. la restrizione o il divieto della commercializzazione, dell’importazione o dell’esportazione dei
prodotti alimentari
3. controllare o, se necessario, disporre il ritiro e/o la distruzione dei prodotti alimentari
4. l’autorizzazione dell’uso dei prodotti alimentari per fini diversi da quelli originariamente
previsti
5. per le partite provenienti dai paesi terzi il sequestro seguito dalla distruzione o dal rinvio
•
sospensione dell’attività
1. la sospensione delle operazioni o la chiusura in toto o in parte dell’azienda del settore alimentare
per un appropriato periodo di tempo
2. la sospensione o il ritiro del riconoscimento dello stabilimento
•
sanzioni e provvedimenti adottati
1. elevazione sanzioni pecuniarie
2. deferimento alla autorità giudiziaria
3. altre misure ritenute opportune dall’autorità competente
Vedi Allegato n. III
Il responsabile del controllo ufficiale accertante le non conformità provvederà a trasmettere all’OSA
interessato, o a un suo rappresentante:
1. notizia scritta della sue decisioni concernente le azione da intraprendere unitamente alle relative
motivazioni
2. le informazioni sui diritti di ricorso avverso tali decisioni e sulla procedura e scadenze applicabili. Nel
caso in cui non vengono emesse sanzioni amministrative, ma impartite semplici prescrizioni di
carattere cautelare, si informerà l’OSA sulle procedure di ricorso / opposizione verso la ASL o il
Sindaco che ha emesso tali disposizioni
La necessità di standardizzazione della modulistica utilizzata appare inoltre come un requisito fondamentale
per quanto riguarda il campionamento ufficiale, trattandosi di un’attività che origina da diversi punti della
20
periferia e convergere verso un’unica sede centrale (IZS o PMP a seconda delle competenze); per tale ragione
si è ritenuto necessario provvedere ad elaborare dei modelli unici di verbale di campionamento da utilizzare a
livello delle diverse ASL ;
Vedi Allegati n. IV, n.V e n. VI
Procedure per lo svolgimento delle ispezioni :
Come precedentemente enunciato, l’attività di ispezione, da considerare come una delle metodiche del
controllo ufficiale più comunemente utilizzate, deve riguardare almeno i seguenti aspetti :
• requisiti strutturali/attrezzature;
• materie prime, semilavorati e prodotti finiti;
• acqua potabile;
• imballaggi e materiale di confezionamento;
• igiene della lavorazione e del personale;
• sistema HACCP;
• sottoprodotti e MSR;
• benessere animale al macello;
• anagrafe animale al macello;
Ogni ASL nella propria programmazione interna deve adottare delle procedure operative e la relativa
modulistica collegata (check-list, verbali, documenti di registrazione etc.) che per ogni specifico campo
prendano in considerazione almeno :
requisiti strutturali/attrezzature :
vanno considerati sia i requisiti generali che specifici degli stabilimenti in maniera tale da esprimere un
giudizio sulle idoneità delle strutture a garantire lo svolgimento delle operazioni di lavoro in adeguate
condizioni igieniche; stesso discorso va fatto per i macchinari e le attrezzature utilizzate nel ciclo produttivo
ed in particolare per quelle che vengono in contatto con gli alimenti .
Pertanto per quanto riguarda i locali di lavorazione si prenderà in considerazioni come caratteristiche generali :
-
dimensioni dei locali tali da garantire adeguate condizioni igieniche di lavorazione
caratteristiche costruttive tali da consentire condizioni adeguate di pulizia, manutenzione, ed impedire
l’accumulo di rifiuti o contattato con materiali e sostanze nocive
adeguati sistemi di protezione contro insetti ed animali infestanti
adeguati sistemi e strutture per il mantenimento degli alimenti a temperature controllate qualora ciò sia
necessario
presenza di un adeguato numero di servizi igienici
presenza di un adeguato numero di lavabi e dispositivi per l’igiene e l’asciugatura delle mani
presenza di acqua potabile calda e fredda
adeguati sistemi di ricambio dell’aria
adeguate condizioni di illuminazione
adeguati sistemi per lo scarico dei reflui tali da impedire la contaminazione degli alimenti
presenza di spogliatoi per il personale
presenza di strutture per il magazzinaggio delle attrezzature e dei prodotti utilizzati per le operazioni di
pulizia
21
Per quanto riguarda i requisiti specifici dei locali di lavorazione, si terrà conto di :
- presenza di pavimenti, pareti, soffitti e porte costruiti in materiale resistente, facili da pulire e
disinfettare
- presenza di un adeguato sistema di drenaggio delle acque e pozzetti di scolo con griglia e sifone
- presenza di finestre costruite in maniera tale da evitare l’accumulo di sporcizia e dotate di sistemi di
protezione verso insetti ed animali infestanti
- spazi destinati al lavaggio degli alimenti e loro corretta disposizione in maniera tale da impedire
fenomeni di contaminazione crociata
L’ispezione di macchinari ed attrezzature utilizzati nel ciclo produttivo dovrà prevedere :
- costruzione degli stessi con materiali atossici, resistenti e facilmente pulibili e disinfettabili
- installazione / collocazione in maniera tale da impedire la contaminazione degli alimenti durante le fasi
di lavorazione
- presenza di sistemi di controllo dei parametri di sicurezza del processo (es. controllo delle T° in fase di
lavorazione)
materie prime, semilavorati e prodotti finiti;
- corretto stato di conservazione e valutazione delle caratteristiche organolettiche
- corrette modalità di stoccaggio (T° adeguate, assenza di pericoli di contaminazione crociata etc.)
- verifica del TMC e/o data di scadenza
- adeguata protezione nei confronti di animali infestanti e sostanze nocive
- corretta apposizione di bolli sanitari o marchi d’identificazione
acqua potabile;
- presenza di un adeguato sistema di erogazione dell’acqua potabile
- presenza di serbatoi e sistemi d’accumulo
- utilizzo di acqua non potabile per le operazione consentite e verifica della corretta separazione ed
identificazione delle due linee
- presenza di sistemi di ricircolo dell’acqua e verifica del suo corretto utilizzo
- produzione di vapore e ghiaccio destinato a venire in contatto con gli alimenti a aprtire da acqua
potabile
imballaggi e materiale di confezionamento;
- costruiti in materiali atossici e capaci di fornire adeguata protezione agli alimenti
- adeguatamente stoccati in maniera tale da evitarne contaminazioni
- adeguatamente protetti in fase di utilizzo in maniera tale da evitare contaminazioni crociate
- se trattasi di contenitori riutilizzabili, verificare se costruiti in materiale facile da pulire e disinfettare,
nonché verificare le loro condizioni prima del successivo utilizzo
igiene della lavorazione e del personale;
- adeguata organizzazione dei flussi di lavoro tali da impedire contaminazione crociate
- verifica delle condizioni igieniche generali di locali di lavorazione, impianti, macchinari / attrezzature
e contenitori in contatto con gli alimenti, locali di stoccaggio delle materie prime nonché di
semilavorati, prodotti finiti e materiali di confezionamento
- verifica delle corrette modalità di lavorazione, confezionamento e imballaggio
- verifica delle corrette temperature di conservazione degli alimenti, dei locali di lavorazione (se
previsto), dei cicli produttivi se inerenti alla sicurezza del prodotto (es. T° di pastorizzazione)
- adeguate condizioni igieniche del personale ed in particolare l’utilizzo di abiti da lavoro puliti
- corretta applicazione da parte del personale delle GMP
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piano autocontrollo ;
Nella verifica dell’adeguatezza del sistema HACCP implementato dall’impresa alimentare, si dovrà
necessariamente tenere conto della tipologia d’attività, delle sue dimensioni e dell’ambito di
commercializzazione. Per quanto riguarda le procedure operative i principali aspetti che dovranno essere
verificati in merito alla corretta formalizzazione,gestione e registrazione sono quelle relative a :
- pulizia e disinfezione di locali ed attrezzature
- controllo animali infestanti
- controllo potabilità dell’acqua
- controllo delle temperature
- controllo microbiologica
- formazione del personale
- rintracciabilità, ritiro e richiamo dei prodotti
- gestione rifiuti e sottoprodotti
sottoprodotti e MSR;
I controlli ufficiali previsti nel presente piano sono limitati alle attività generanti sottoprodotti e MSR durante i
cicli di lavorazione
-
verifica dell’esistenza, nel piano di autocontrollo, di una specifica procedura per la gestione dei
sottoprodotti di origine animale
corretta identificazione dei contenitori
modalità di raccolta e conservazione dei sottoprodotti di origine animale in attesa del loro smaltimento
controllo dei documenti commerciali e del registro delle partite spedite (quando previsto)
benessere animale al macello;
I principali aspetti che andranno verificati, rispettivamente in merito alle caratteristiche strutturali e alla
gestione delle operazioni di scarico e di macellazione sono i seguenti :
1) Struttura di macellazione:
- numero sufficiente di stalle e di recinti tali che gli animali non siano esposti alle intemperie
- pavimenti e pareti e attrezzature, progettati, costruiti, mantenuti in modo da non procurare lesioni o
ferite agli animali, facili da pulire e disinfettare, con protezioni laterali che impediscano la fuga e che
riducano al minimo l’agitazione ed il disagio
- illuminazione delle stesse con intensità sufficiente
- possibilità di legare gli animali
- presenza di materiale da lettiera
- presenza e funzionamento de dispositivi per la distribuzione dell’acqua e dell’alimento
- ventilazione dei locali di sosta e dei punti di trasferimento adeguata
- ponti rampe e passerelle per il trasferimento degli animali forniti di pareti laterali o altri mezzi di
protezione
- presenza di un locale per l’ isolamento degli animali sospetti
- presenza di carrelli per l’eventuale trasporto degli animali che non si possono muovere
- presenza di un sistema che impedisca agli animali in attesa la visione delle operazioni di stordimento e
dissanguamento dei capi che li precedono
23
2) Scarico degli animali
- modalità di scarico degli animali
- mezzi di trasporto dotati di apposite attrezzature per ottimizzare le fasi di scarico
- verifica eventuale utilizzo di pungoli
- eventuale utilizzo di apparecchi a scarica elettrica (possibile solo su bovini e suini) solo se strettamente
necessario
3) Macellazione
- corretta immobilizzazione degli animali tale da risparmiare loro dolori, sofferenze, agitazioni, ferite o
contusioni evitabili
- corretta stordimento precedente la sospensione degli animali
- presenza di attrezzi di ricambio o sistemi alternativi per lo stordimento
- nello stordimento con elettronarcosi presenza di un dispositivo che ne impedisca il funzionamento se la
corrente elettrica minima non può essere trasmessa
- presenza di un dispositivo acustico o luminoso che indichi la durata della scossa
- presenza nel piano di autocontrollo di una specifica procedura inerente il rispetto della normativa sul
benessere.
anagrafe animale al macello;
- verifica documentazione di scorta
- verifica corretta corrispondenza dei dati dell’azienda con quanto registrato in BDN
- verifica corretta identificazione degli animali
- verifica corretto scarico dei bovini dalla BDN
Per l’esecuzione del controllo sull’applicazione del sistema di identificazione e registrazione degli animali
della specie ovina e caprina presso gli impianti di macellazione si rimanda alla check-list presente nella
circolare del Ministero della Salute del 28 maggio 2007 prot. DGSA.II/4877/P-I.5.i/8
24
Procedure per la gestione degli audit :
Il Reg. CE/882/2004 all’articolo 2, descrive l’audit” come: “un esame sistematico e indipendente per
accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali
disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi.”
In pratica mentre nella precedente normativa, il raggiungimento degli obiettivi era dato per scontato a fronte
del rispetto dei requisiti normativi, con i nuovi Regolamenti viene posto l’accento sul raggiungimento degli
obiettivi di sicurezza alimentare da parte dell’OSA mediante la scelta degli strumenti ritenuti più idonei.
L’audit diviene quindi lo strumento privilegiato con il quale l’AC valuta il raggiungimento degli obiettivi
partendo dalle scelte operate ed attuate dall’OSA.
In linea di principio, gli audit svolti dagli organi di controllo sugli OSA sono condotti in applicazione e
salvaguardia degli obiettivi della legislazione alimentare, come espresso nell’articolo 8 del Regolamento
CE/178/2002 e con riferimento al campo di applicazione del Regolamento CE/882/2004, come esplicitato
nell’articolo 1 di quest’ultimo: dunque per “garantire pratiche commerciali leali per gli alimenti e tutelare gli
interessi dei consumatori”..
Pertanto l’attività di audit rientra tra le attività di controllo ufficiale ai sensi dei due Regolamenti citati e può
essere condotta presso qualsiasi impresa del settore alimentare.
Si precisa che nei casi previsti dal Reg. CE/854/04 i compiti di audit sono svolti da un veterinario ufficiale o
da un gruppo di audit di cui faccia parte almeno un veterinario ufficiale.
In allegato (Vedi Allegato n. VII) sono riportate, a titolo esemplificativo, le attività inerenti la
programmazione, pianificazione e svolgimento dell’audit.
Flusso dati sulle attività svolte
Logica conseguenza della registrazione di ogni risultanza derivante dal controllo ufficiale è l’organizzazione
di un flusso dati dalla periferia verso il centro (da ogni singolo operatore del controllo ufficiale alla sede
centrale dell’ASL, dall’ASL alla Regione e successivamente da questa al Ministero della Salute).
L’organizzazione di un efficiente flusso dati è da considerare come un passo indispensabile per consentirne la
verifica e l’analisi degli stessi e conseguentemente procedere sia a livello regionale che aziendale alla stesura
dei programmi di controllo ufficiale per l’anno successivo.
Ancora più che degli aspetti considerati nei precedenti paragrafi, la raccolta e successiva elaborazione dei dati
d’attività svolta necessità di alcuni elementi di omogeneità ben definiti.
Pertanto nella sua attività di programmazione, la Regione ha stabilito dei modelli predefiniti comuni a tutte le
ASL in merito alla quantificazione e alla tipologia di non conformità riscontrate( Vedi Allegato n. VIII) ; nei
mesi successivi verrà elaborata anche una modulistica inerente la raccolta dei dati sulle attività di controllo
ufficiale svolte da parte dei Servizi .
A loro volta, ogni singola ASL nell’elaborazione del proprio programma dei controlli ufficiali da eseguire
deve individuare le modalità di organizzazione e modelli standard utilizzabili per la raccolta dei flussi
informativi. Come prima detto per gli altri aspetti inerenti l’organizzazione interna di ogni azienda, viene
quindi lasciata ampia autonomia organizzativa, mantenendo constante il principio che ogni sistema interno
creato sia compatibile con l’esigenza di poter successivamente comunicare alla Regione i dati richiesti
secondo i modelli standard prima menzionati.
In questa prima fase di programmazione si ritiene opportuno procedere alla trasmissione dei risultati delle
attività svolte a livello periferico con una cadenza semestrale; tale cadenza potrà essere oggetto di revisione
nella programmazione dei prossimi anni.
25
Programmazione degli audit a livello regionale
E’ obbiettivo dell’Assessorato Igiene e Sanità definire successivamente un apposito programma regionale di
audit da svolgere nei confronti delle stesse ASL ai sensi dell’art. 4, comma 6 del Reg. CE 882/2004, così come
indicato nelle Linee Guida sui controlli ufficiali. Tale programma scaturirà dall’analisi di una serie di elementi
che caratterizzano ciascuna ASL quali :
- organizzazione interna
- numero, dimensioni e tipologia delle attività produttive
- dati sull’attività di controllo ufficiale
- gestione dei sistemi d’allerta
- particolari criticità emerse nei singoli settori produttivi
26
ALLEGATI
ALLEGATO I
Fermo restando le definizioni contenute nei citati Regolamenti, al fine di un’omogenea interpretazione, si
ritiene utile fornire alcune considerazione ed esempi:
Monitoraggio Definizione da Reg. CE 882/04:
“la realizzazione di una sequenza predefinita di osservazioni o
misure al fine di ottenere un quadro d’insieme della conformità alla
normativa in materia di mangimi e di alimenti, di salute e di
benessere degli animali.”
Considerazioni : Il Monitoraggio è rappresentato da misurazioni sistematica di una varietà
di indicatori.
Esempi :
Può essere utilizzato, ad esempio, per determinare il livello di prevalenza di un agente
patogeno in una popolazione animale o in un prodotto alimentare. L’attività di
monitoraggio permette di impostare successivamente un piano di sorveglianza che
preveda specifiche misure di controllo e sia in grado di valutarne anche l’effetto.
Sorveglianza Definizione da Reg. CE 882/04:
“l’osservazione approfondita di una o più aziende del settore dei
mangimi e degli alimenti, di operatori del settore dei mangimi e
degli alimenti, oppure delle loro attività.”
Considerazioni : Per sorveglianza si intende la raccolta di dati e la loro analisi,
interpretazione e diffusione al fine di valutare l’evoluzione nel tempo di
un determinato fenomeno, in riferimento ad obiettivi o requisiti
predefiniti.
La sorveglianza è quindi da intendersi come una attività in grado di valutare anche
l’efficacia delle misure di controllo adottate andando a valutare quanto incidono
sull’evoluzione del fenomeno in esame.
Rappresenta, pertanto, un processo che si concretizza in una serie continua di azioni che
producono informazioni, la cui valutazione determina una riprogrammazione delle
azioni stesse.
Verifica Definizione da Reg. CE 882/04:
“il controllo, mediante esame e considerazione di prove obiettive,
volto a stabilire se siano stati soddisfatti requisiti specifici.”
Considerazioni : Le verifiche sono controlli su requisiti specifici ed indicati. Possono
essere momenti di controllo a sé stanti o anche costituire parti
dell’ispezione o dell’audit.
Esempi di verifica a sé stante: il controllo documentale o con prelievo
campionario su una partita di alimenti introdotta in uno stabilimento da
paesi comunitari.
Verifiche inserite nell’ambito di un’ispezione, ad esempio sull’anagrafe
bovina, possono essere: controllo presenza e corretta tenuta del registro,
presenza passaporti di tutti gli animali, corretta identificazione
individuale dei bovini presenti, ecc. 27
ALLEGATO I Ispezione Definizione da Reg. CE 882/04:
“l’esame di qualsiasi aspetto relativo ai mangimi, agli alimenti, alla
salute e al benessere degli animali per verificare che tali aspetti
siano conformi alle prescrizioni di legge relative ai mangimi, agli
alimenti, alla salute e al benessere degli animali”
Considerazioni : L’ispezione è il controllo di uno o più requisiti specifici, (mediante
verifiche) riferiti però a singoli aspetti del sistema produttivo di un OSA,
ai fini di stabilirne la conformità alla normativa. La conformità è relativa
solo al preciso momento in cui viene eseguita l’ispezione.
Esempi di ispezione in allevamento sono l’ispezione relativa all’anagrafe bovina, alla
registrazione dei farmaci, al rispetto del benessere animale, ecc. In un impianto di
trasformazione di alimenti, un’ispezione potrà riguardare la verifica dei prerequisiti, il
piano di HACCP, ecc.. Fermo resta la possibilità che per ispezionare specifici processi
produttivi si debba ricorrere a più tipologie di verifica anche se rientrano campi ispettivi
diversi. Ad esempio la ispezione su prodotti finiti e semilavorati, di un affettato, richiede
anche la verifica della temperatura di conservazione, che è collegata al campo di
ispezione dei sistemi HACCP.
Campionamento Definizione da Reg. CE 882/04:
“Campionamento per l’analisi: il prelievo di un mangime o di un
alimento oppure di una qualsiasi altra sostanza (anche
proveniente dall’ambiente) necessaria alla loro produzione,
trasformazione e distribuzione o che interessa la salute degli
animali, per verificare, mediante analisi, la conformità alla
normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla
salute degli animali”. Considerazioni : Il campionamento per l’analisi rappresenta una verifica puntuale e verrà utilizzato
prevalentemente in sede di ispezione o di monitoraggio.
Campione: nel linguaggio corrente la parola campione significa parte di un tutto,
sottoinsieme di una totalità di elementi che è assunto a "rappresentare" la totalità stessa.
Il campione, dunque, è quella parte di una popolazione che è presa in esame,
presupponendo che esso sia rappresentativo della popolazione da cui è estratto e che
quindi la distribuzione dei caratteri/variabili delle osservazioni del campione
corrisponda a quella della popolazione stessa. Naturalmente il valore di un campione
dipende anche dalla corretta modalità di esecuzione dello stesso, delle modalità di
prelievo conservazione e consegna al laboratorio.
28
ALLEGATO I Audit Definizione da Reg. CE 882/04:
“un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i
risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni
siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati
obiettivi.”
Considerazioni: La definizione si applica sia agli audit da effettuarsi ai sensi dell’articolo
4(6) del reg. 882 sulle autorità competenti con le modalità previste dalla
Decisione CE/2006/677, sia agli audit da effettuarsi ai sensi dell’articolo
10 del Reg 882 e dell’articolo 4 del reg. 854 sulle imprese alimentari.
Ciò che accomuna l’audit e l’ispezione è che entrambe si basano sulla
verifica di conformità alla norma. L’audit però se ne differenzia perché
deve valutare inoltre :
‐ “se le disposizioni siano attuate in modo efficace e
‐ se tali disposizioni siano adeguate per raggiungere
determinati obiettivi”
L’audit, inoltre, è uno strumento che può avvalersi di tutte gli atri
tecniche del controllo ufficiale (es. esame documentale, registrazioni,
interviste, riscontri ispettivi, campionamenti, ecc.).
Si sottolinea inoltre che, mentre nel Reg. CE/882/04 , art. 10, la scelta
dello strumento audit è lasciata alla facoltà degli organi del controllo in
funzione della programmazione, nel caso del Reg. CE/854/04, art. 4, sono
già esplicitati gli ambiti specifici nei quali applicarlo.
Esempi :
L’attività di audit sugli OSA nel settore della sicurezza alimentare, focalizza l’attenzione
sulla raccolta delle evidenze relative al fatto che l’OSA sia in grado di identificare nella
sua organizzazione e nei suoi processi collegati alla sicurezza degli alimenti, compresa
ogni area potenziale di miglioramento. L’audit deve identificare, inoltre, le aree
dell’OSA che hanno deficienze e le azioni che devono essere implementate per
correggerle. L’audit è una forma complessa di controllo e permette di valutare la
capacità di mantenere, da parte dell’OSA, il rispetto nel tempo dei requisiti del proprio
processo produttivo e/o la capacità di raggiungere determinati obiettivi prefissati. Gli
elementi di audit si concretizzano nella esecuzione di un set di ispezioni e/o verifiche
riguardante tutto il governo dei processi produttivi dell’OSA.
Gli audit eseguiti su OSA di solito riguardano tutti gli aspetti del processo produttivo. Se
eseguiti in forma parziale, comunque, non possono tralasciare l’esame di quelle
componenti organizzative e/o strutturali che consentono di avere una valutazione
sistemica della struttura.
E’ fondamentale richiamare la assoluta necessità di documentare sempre le evidenze di
quanto esaminato (es. quali e quanti moduli di registrazione del CCP, o quale prodotto
era in lavorazione al momento dell’audit, ecc.), in modo che resti comunque traccia
scritta delle evidenze analizzate sulla check list utilizzata.
Si riportano in Allegato VI1 le principali indicazioni operative per l’esecuzione
dell’audit presso gli OSA.
29
ALLEGATO I
Riassumendo e sintetizzando:
La sorveglianza e il monitoraggio differiscono tra loro per le metodiche utilizzate per l’estensione e per gli
obiettivi che si pongono:
- monitoraggio: registrazione di dati riferiti ad un fenomeno;
- sorveglianza: utilizzare le informazioni raccolte (eventualmente attraverso il monitoraggio), per
verificare l’andamento di un fenomeno rispetto a requisiti o norme del modello di riferimento e per
prendere le conseguenti decisioni.
Le ispezioni da effettuare durante l’attività di controllo ufficiale devono riguardare almeno taluni aspetti di:
• requisiti strutturali/attrezzature;
• materie prime, semilavorati e prodotti finiti;
• acqua potabile;
• igiene della lavorazione e del personale;
• imballaggi e materiale di confezionamento
• sistema HACCP;
• rifiuti, sottoprodotti e MSR;
• benessere animale al macello;
• anagrafe animale al macello.
L’Autorità Competente garantisce l’effettuazione delle ispezioni tramite le appropriate verifiche documentate.
La selezione delle informazioni per l’audit si basa sul buon senso mediato dalla esperienza dei valutatori e dai
riscontri sul campo.
L’insieme di questi interventi descrive il quadro completo dell’attività di controllo che le AC devono
utilizzare, di volta in volta, individuando lo strumento più idoneo in funzione dell’obiettivo atteso e di quanto
disposto dai citati articoli, 4 del Regolamento CE/854/04 e 10 del Regolamento CE/882/04/882.
30
ALLEGATO II
SCHEDA DELLE NON CONFORMITA'
DATA ____/_____/___________
NUMERO ______
SERVIZIO …………….. ASL N….- ………….
RESPONSABILE CONTROLLO UFFICIALE - DR. ______________________________
DITTA
Sede dello stabilimento
Signor:
Notificato al rappresentante della
ditta
Qualifica:
TIPOLOGIA DELLO STABILIMENTO
NUMERO DI RICONOSCIMENTO
NON CONFORMITA' RISCONTRATA IN RIFERIMENTO A:
□ Condizioni strutturali e attrezzature
□ Piano HACCP
□ Igiene lavorazioni e personale
□ Condizioni pulizia sanificazione
□ Gestione prerequisiti (lotta infestanti, formaz. personale, potabilità acqua, ecc.)
□ Gestione sottoprodotti e SRM
□ Tracciabilità rintracciabilità
□ Mat. prime, semilav. e prodotti finiti
DESCRIZIONE DELLA NON CONFORMITA'
PRESCRIZIONI IMPARTITE
PROVVEDERE ENTRO
DATA ___/___/___
FIRMA
Avverso tale decisione è consentito ricorso scritto da presentare entro 48 h al □ Responsabile del Servizio □ Sindaco
DICHIARAZIONI DA PARTE DELLA DITTA IN MERITO ALLE NON CONFORMITA’ RISCONTRATE :
ESITO DELLA VERIFICA DELL'ESECUZIONE DELLA PRESCRIZIONE:
ESEGUITO
□ SI
□ NO
□ PARZIALMENTE ESEGUITO
□ SOSPENSIONE TEMPORANEA DELL'ATTIVITA'
□ PROPOSTA DI SOSPENSIONE DEL RICONOSCIMENTO
PROVVEDIMENTO ADOTTATO
□ PROPOSTA DI REVOCA DEL RICONOSCIMENTO
FIRMA DEL RESPONSABILE CONTROLLO UFFICIALE ________________________
DATA ____/____/______
31
ALLEGATO III
A titolo esemplificativo e non vincolante si allega uno schema delle principali situazioni presenti e dei relativi
provvedimenti da adottare
Natura della N.C.
Dati OSA
Operatore con buoni
dati precedenti in
relazione alla capacità
di gestione ed al
livello di attenzione
Rilievo di piccole
problematiche che, per
la tipologia o per la
limitata
estensione,
non compromettono il
rispetto del requisito
Operatore con
problemi precedenti
solo parzialmente
risolti e livello di
attenzione non elevato
Altri elementi
Provvedimenti
I problemi sono riscontrati Segnalazione quale
a carico di un singolo osservazione
requisito
all’operatore per
azione
preventive/correttive
I problemi riguardano più Prescrizione con
requisiti
l’imposizione di
procedure di
igienizzazione /
adeguamento o di
qualsiasi altra azione
correttiva
I problemi sono riscontrati Prescrizione con
a carico di un singolo l’imposizione di
requisito
procedure di
igienizzazione /
adeguamento o di
correttiva
Sanzione
amministrativa
Prescrizioni con
I problemi riguardano più l’imposizione di
requisiti
procedure di
igienizzazione /
adeguamento o di
correttiva
32
ALLEGATO III
Natura della N.C.
Una parte importante
del requisito non è
attuata ma è
ragionevolmente
possibile escludere
pericoli per l’alimento
Dati OSA
Altri elementi
Operatore con storico I problemi sono riscontrati
positivo in relazione a carico di un singolo
alla
capacità
di requisito
gestione ed al livello
di attenzione
Provvedimenti
Prescrizione con
l’imposizione di
procedure di
igienizzazione /
adeguamento o di
correttiva
Sanzione
amministrativa
Prescrizioni con
l’imposizione di
procedure di
igienizzazione /
adeguamento o di
correttiva
Operatore
con I problemi riguardano più
problemi
precedenti requisiti
Sospensione
solo
parzialmente
temporanea
risolti e livello di
dell’impiego di aree
attenzione non elevato
funzionali o linee
Campionamento per
successivi
provvedimenti
33
ALLEGATO III
Natura della N.C.
Dati OSA
Altri elementi
Una parte importante
del requisito non è
attuata con possibilità
di
pericoli
per
l’alimento
Ininfluente
ininfluente
Provvedimenti
Sanzione
amministrativa
Restrizione o il divieto
della
commercializzazione e
se del caso
ritiro/richiamo
alimento
Sospensione
temporanea
dell’impiego di aree
funzionali o linee
Il requisito non è
rispettato e vi sono
evidenze di pericolo
per l’alimento
ininfluente
ininfluente
Campionamento per
successivi
provvedimenti
Restrizione o divieto
immediato della
commercializzazione e
ritiro/richiamo
alimento
Sospensione delle
operazioni o la
chiusura in toto o in
parte dell’azienda
Campionamento
Segnalazione alla
autorità giudiziaria
34
ALLEGATO IV
REGIONE SARDEGNA
AZIENDA SANITARIA LOCALE N. ………………………
Servizio di…………………………………………………….
VERBALE PRELEVAMENTO N° ………………
CRITERI DI SICUREZZA ALIMENTARE
L’anno duemila…..…… addì……...…….………… del mese di ………………………… alle ore ……….. il/i.…
sottoscritto/i verbalizzante/i …………………………………………………….………………………del Servizio
di…………………………………………dell’A.S.L. n. si è/sono presentati/o presso………………………………
……………………………………….. n° riconosc..………… di cui risulta legale rappresentante/titolare il/la
Sig.re/ra …………….………………… nato/a …………….. ……………….……………. il…………. residente a
…………………..……….…… Via ………….……………………n°…., preso atto che il prodotto campionato
è
preparato
dalla
Ditta ………………………………………………………………………………… n°
riconosc..………………… dopo essersi qualificato/i ed aver motivato la sua/loro visita ha/hanno proceduto al
prelievo di n. …… campione/i di: ………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
Il campione prelevato da una partita di …………………………….……….….… è stato effettuato con le modalità
u.c.), di gr. …………….
indicate nell’allegato n. 1 , e stato suddiviso in n. … aliquote (ogni aliquota è composta da
ciascuna per un totale di gr. ……………. , sono state introdotte in buste/contenitori sterili; sono state distinte dalle lettere
…………………, sono state regolarmente chiuse con spago e sigillato con piombino recante la dicitura AUSL
………………………e munito di cartellino di identificazione con firma degli intervenuti.
Il campione verrà consegnato presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Regione Sardegna Dipartimento di
……………………/ Presidio Multizonale di Prevenzione di…………………………………………………………….
L’aliquota contraddistinta con la lettera …, unitamente a una copia del verbale, è stata consegnata al/alla Sig.re/ra
………………………….
con l’indicazione di conservarla in ambiente protetto dai raggi solari, ad una temperatura di .....……..
Il/la Sig.re/ra………………………….. presente all’operazione
ha chiesto che venga verbalizzato quanto
segue:……………………….…………………………….……….….……………………………………………………
……………………….…………………………….……………………………..….…………………………………….
……………………….…………………………….……….….……………………………………….………………….
……………………….…………………………….……….….…………………………………………………………..
Il campione viene trasferito al laboratorio mediante contenitore isotermico refrigerato per la richiesta dei seguenti esami:
□ secondo Reg. CE/2073/05
□ secondo O.M. 11/10/78 e D. L.vo n. 191/2006
□ secondo art. 5 Legge 283/62
□ altre ricerche microbiologiche
□ ricerche chimiche
Matrice…………………………………………………….……………………………………………………. ……….
Analisi………………………………………….…………………………………………………….………………………
…………………………….…………………………………………………….…………………………………………
Sulla scorta dei rilievi esposti si è redatto il presente verbale in n. …. copie e n … //…..allegati (…//..) che il/la
Sig.re/ra ………………..……….……………………………….ha firmato dopo averne preso visione.
Qualora si tratti di alimento deteriorabile, in caso di non conformità dell’aliquota, sarà cura del Laboratorio comunicare
all’interessato il giorno, l’ora e il luogo della seconda analisi ai sensi del D.M. 16/12/93.
□ Trattasi di aliquota unica e pertanto si richiede di eseguire analisi unica ed irripetibile garantendo i diritti alla difesa,
da effettuare il …..../…..…/…..……. alle ore ……………… presso ………………………………………………………
Letto, confermato sottoscritto
(barrare solo in caso di aliquota unica)
Firma del/la presente al prelievo
………………………………………………..
I… Verbalizzant…..
…………………………………………………
35
ALLEGATO IV
Allegato Verbale di Prelevamento
Matrice
□ Alimento pronto che costituisce terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes
□ Immessi sul mercato, durante il loro periodo di conservabilità
□ Prodotto sotto il controllo del produttore
□ Alimento pronto che non costituisce terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes
□ Carne macinata e preparazioni a base di carne
□ destinate ad essere consumate crude
□ CSM
□ destinate ad essere consumate cotte (a base di carne di pollame)
□ destinate ad essere consumate cotte (diverse dal pollame)
□ Prodotti a base di carne
□ destinati a essere consumati crudi
□ destinati a essere consumati cotti (carne di pollame)
□ Gelatina e collagene
□ Formaggi, burro e panna ( latte crudo o termizzato )
□ Latte in polvere e siero di latte in polvere
□ Gelati (produzione industriale)
□ Prodotti a base di uova
□ Alimenti pronti contenenti uova crude
□ Crostacei e molluschi cotti
□ Molluschi bivalvi vivi ed echinodermi, tunicati e gasteropodi vivi
□
□
□
□
Formaggi, latte in polvere e siero di latte in polvere
Molluschi bivalvi vivi ed echinodermi, tunicati e gasteropodi vivi
Prodotti della pesca ottenuti da specie ittiche associate con un tenore elevato di istidina
Prodotti della pesca che hanno subito un trattamento di maturazione enzimatica in salamoia,
ottenuti da specie ittiche associate con un tenore elevato di istidina
□ Alimenti pronti per lattanti e alimenti pronti a fini medici speciali
Esame
□ Listeria
monocytogenes
□ pH
□ Aw
□ Salmonella spp
□ Enterotossine
stafilococciche
□ E. coli
□ Istamina
□ Listeria
monocytogenes
□ pH
□ Aw
□ Semi germogliati pronti al consumo
□ Frutta e ortaggi pretagliati (pronti al consumo)
□ Salmonella spp
□ Succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo)
□ Gelati prodotti da gelaterie annesse a rivendite, esclusi quelli in cui il processo di lavorazione elimina il rischio salmonella
□ Alimenti in polvere per lattanti e alimenti dietetici in polvere a fini medici speciali destinati a bambini di età inferiore ai sei mesi
□ Salmonella spp.
□ Enterobacter
sakazaki
36
ALLEGATO IV
□ secondoReg. CE853/04 e Reg. CE/2076/05
□ Biotossine
□ secondo O.M. 11/10/78 e D. L.vo n. 191/2006
Matrice
□ Carni rosse
□ Carni Avicunicole
□ Immessi sul mercato, durante il loro periodo di conservabilità
□ Prodotto sotto il controllo del produttore
□ destinate ad essere consumate crude
□ destinate ad essere consumate cotte (a base di carne di pollame)
□ destinate ad essere consumate cotte (diverse dal pollame)
□ destinati a essere consumati crudi
□ destinati a essere consumati cotti (carne di pollame)
□ Prodotti della pesca
Esame
□ CAT; E coli; Staf. Coag
+; Clo. Solf. Rid. ; Jersina;
Campilobacter.
+; Clo. Solf. Rid. ; Jersina;
Campilobacter , Listeria
□ Listeria
+; Jersina; Listeria
□ Solfiti nitriti/ati
□ Listeria
□ CAT;
□ Solfiti
□ secondo art. 5 Legge 283/62
□ Specie
□ altre ricerche
□ ___________________________________
□ Virus Epatite A.
□ _____________
37
ALLEGATO IV
□ campioni Sian ai quali non si applica il Reg 2073/05
Circ. Min. San. N. 32 del 03-08-1985
- O. M. 07-12-93
- O. M. 11-10-78
- DPR 14-07-95 N. 132
Per i campioni ai quali non si applica il Reg. 2073/05, il campionamento si effettua nel rispetto di
quanto previsto dalle norme nazionali vigenti (Legge n. 283/1962 e DPR 327/1980) o da norme di
campionamento specifiche.
Paste fresche farcite da consumare previa cottura *
Salmonella
E.Coli
Stafilococcus aureus
Listeria monocito.
Preparazioni gastronomiche da consumare previa cottura *
E. Coli
Carica batterica
Vegetali surgelati
Salmonella
Listeria monocito.
Carica batterica
Ortaggi freschi da sottoporre a lavaggio e consumare crudi
Salmonella
E.Coli
Listeria monocyt.
Filth test
Pane grattugiato
Prodotti della macinazione
Filth test
Lieviti e ifomiceti
Succhi e nettari di frutta pastorizzati
Lieviti e ifomiceti
pepe
Salmonella
Lieviti e ifomiceti
Paste alimentari secche di semola
Lieviti e ifomiceti
Esame parassitologico
Imballaggi, contenitori e superfici di lavoro
Salmonella
Listeria monocito.
Carica batterica
E. Coli
Enterobatteri totali
* esclusi i prodotti a base di uova a cui si applica il Reg. 2073
□ altre ricerche
□ __________________________________
□ ___________________________________
□ _____________
□ _____________
38
ALLEGATO V
REGIONE SARDEGNA - AZIENDA SANITARIA LOCALE A.S.L. ……… AREA ___
CRITERI DI IGIENE DEL PROCESSO secondo Reg. CE n.2073/05
L’anno duemila…..…… addì……...…….………… del mese di ………………………… alle ore ……….. il/i.…
sottoscritte/i verbalizzante/i …………………………………………………….……………………… del Dipartimento
di Prevenzione dell’ A.S.L. …… si è/sono presentati/o presso ……………………………………….. n°
riconosc..………… di cui risulta legale rappresentante/titolare il/la Sig.re/ra …………….………………… nato/a
…………….. ……………….……………. il…………. residente a …………………..……….…… via
………….……………………n°…., dopo essersi qualificato/i ed aver motivato la sua/loro visita ha/hanno proceduto al
prelievo di n.……campione/i di:………………………………………………………..
Esame
CMT
E. coli
E.coli
Enterobatteriacee
E. coli
Formaggi
n=5
A base di latte crudo (2.2.3)
A base di latte termizzato e stagionati a base di latte sottoposto a trattamento termico superiore alla
termizzazione (2.2.4)
A pasta molle non stagionati a base di latte sottoposto a trattamento termico superiore alla
termizzazione (2.2.5)
S. coagulasi
positivi
Latte in polvere
Siero di latte in polvere (2.2.7)
Enterobatteriacee
S.
coagulasi
positivi
Enterobatteriacee
Carne macinata di: bovino ovino
carni separate meccanicamente (2.1.7)
Matrice
caprino equino
suino (2.1.6)
n=5
preparazioni a base di carne:…………………….(2.1.8)
latte pastorizzato
prodotti lattiero caseari liquidi pastorizzati:……………………………….(2.2.1)
Formaggi a base di latte o siero di latte sottoposto a trattamento termico (2.2.2)
Burro
Panna (da latte crudo o termizzato) (2.2.6)
n=5
n=5
n=5
Gelati e dessert a base di latte congelati (2.2.8)
n=5
Alimenti in polvere per lattanti e alimenti dietetici in polvere ai fini medici speciali destinati ai bambini
d’età inferiore ai 6 mesi
Prodotti a base di uova (2.3.1)
n=5
Prodotti sgusciati di crostacei e molluschi cotti (2.4.1)
n=5
Carcassa di: bovino ovino caprino equino suino (2.1.1-2.1.2)
Distruttivo: 20 cm2 tessuti /cute (pool di 4 frammenti, ognuno di 5 cm2 e spessore di 5 mm)
Non distruttivo: sponge bag tampone secco e umido tampone di garza
Carcassa di: bovino ovino caprino equino suino pollame
boiler tacchino
Prelevato con metodo non distruttivo (sponge bag)
□ ortaggi e frutta pretagliati (pronti al consumo)
□ succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo)
Campioni da superfici n…….
1. ………………………..
4…………………………
7…………………………
10……………………….
100 cm2……………. altra superficie cm2…………….
2………………………………
5………………………………
8………………………………
11……………………………...
3…………………………………..
6…………………………………..
9…………………………………..
12………………………………….
Enterobatteriacee
E. coli
S.
coagulasi
positivi
CMT
Enterobatteriacee
Salmonella
E. coli
CMT
Enterobatteriacee
E. coli
Staf. Coag. +
Salmonella
L. monocytogenes
altro
Il campione, prelevato in unica aliquota, viene regolarmente sigillato con sigillo metallico recante la sigla …………….
e munito di cartellino di identificazione con firma degli intervenuti.
Il campione è stato inviato presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna /Presidio Multizonale di
Prevenzione, sede di ………………………………………………………………………………………….
Il/la Sig.re/ra………………………….. presente all’operazione ha chiesto che venga verbalizzato quanto
segue:……………………….…………………………….……….….………………………………………….
Il campione viene trasferito al laboratorio mediante contenitore isotermico refrigerato.
Sulla scorta dei rilievi esposti si è redatto il presente verbale in n. …. copie e n … //…..allegati (…//..) che il/la Sig.re/ra
………………..……….……………………………….ha firmato dopo averne preso visione.
I… Verbalizzant…..
………………………………………………
.. …………………………………………………..
39
ALLEGATO VI
REGIONE SARDEGNA
AZIENDA SANITARIA LOCALE A.S.L. ……… AREA ___
Progetto speciale di Monitoraggio
L’anno duemila…………. addì……...…………….. del mese di …………………..……... alle ore …………
il/i.… sottoscritto/i verbalizzante/i …………………………………………………….………………………..
del Dipartimento di Prevenzione dell’ A.S.L. …… si è/sono presentati/o presso ……………………………...
…………………………………………………….……………n° riconosc……..…..………... di cui risulta
legale rappresentante/titolare il/la Sig.re/ra …………….……………………….…….…………………….….
nato/a …………….. ……………….……………. il…………. residente a …………………..……….………
Via ………….……………………n°…., dopo essersi qualificato/i ed aver motivato la sua/loro visita
ha/hanno proceduto al prelievo di n. …… campione/i di : ……………………………………………………..
Ricerca Allergeni
Matrice
Prodotti di salumeria freschi
Prodotti di salumeria stagionati
Prodotti di salumeria cotti e pastorizzati
Alimenti prima infanzia
Prodotti da forno
Preparazioni gastronomiche
Esame
Glutine
Glutine
Il campione prelevato suddiviso in n° …. aliquote
regolarmente sigillato con sigillo metallico recante la sigla ………………. e munito di cartellino di
identificazione con firma degli intervenuti.
Il campione è stato inviato presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna, sede di……….……
Il/la Sig.re/ra………………………….. presente all’operazione ha chiesto che venga verbalizzato quanto
segue:…………………….…………………………….……….….……………………………………………
…………….……………………..…..……………………………………………………………………….....
Il campione viene trasferito al laboratorio mediante contenitore isotermico refrigerato.
Sulla scorta dei rilievi esposti si è redatto il presente verbale in n. …. copie e n … //…..allegati (…//..) che
il/la Sig.re/ra ………………..……….……………………………….ha firmato dopo averne preso visione.
………………………………………
I…… Verbalizzant…..
……………………………………
40
ALLEGATO VII
PROGRAMMAZIONE DELL’AUDIT
Come per tutte le altre attività di controllo ufficiale, il personale che conduce gli audit deve essere
libero da qualsiasi conflitto di interesse ed è tenuto al rispetto di comportamenti improntati a
imparzialità, coerenza, trasparenza e riservatezza.
A differenza di altre attività di controllo ufficiale, gli audit devono essere comunicati
preliminarmente all’operatore del settore alimentare, in modo, tra l’altro, di consentire la
predisposizione della documentazione e delle registrazioni che saranno impiegate e di rendere
disponibile rappresentanti qualificati dell’impresa.
La presa di contatto con l’operatore del settore alimentare oggetto dell’audit può essere formale o
informale e ha lo scopo di:
a. notificare all’operatore l’intenzione di condurre un audit sull’attività sotto il suo controllo;
b. comunicare l’obiettivo, il campo, i criteri dell’audit e la composizione del gruppo di audit;
c. permettere all’ operatore di predisporre quanto necessario per consentire la conduzione dell’audit.
PIANIFICAZIONE DELL’AUDIT
La pianificazione dell’audit consiste nella preparazione dell’attività di audit partendo dalla
definizione dell’obiettivo, del campo e dei criteri, dalla costituzione del “gruppo di audit” e
dall’esame preliminare della documentazione relativa all’operatore, già agli atti presso i servizi che
svolgono l’audit o da questi all’uopo acquisita.
L’obiettivo è lo scopo per cui è condotto l’audit.
Il campo o estensione dell’ audit definisce la localizzazione fisica, l’attività, i processi nonché il
tempo necessario per la sua conduzione (per es.: l’intero impianto produttivo piuttosto che singole
attività o linee specifiche, le ore stimate per la conduzione dell’audit ecc.).
I criteri dell’audit sono le norme, le procedure o i requisiti di riferimento a cui si confrontano le
evidenze dell’audit per la sua conduzione presso l’OSA.
Il gruppo di audit è, di norma, composto da più ispettori e può essere supportato da esperti tecnici
ed inoltre può farne parte anche personale in addestramento.
Nel caso in cui il gruppo di audit sia costituito da più persone, il responsabile della gestione del
programma di audit (Direttore di Servizio, o Responsabile delegato ecc.) individua e incarica
formalmente il Responsabile del Gruppo di audit.
In sede di pianificazione il gruppo di audit esamina, secondo necessità:
a. La documentazione inerente le strutture e le attrezzature oggetto di audit (autorizzazioni,
planimetrie, relazioni tecniche, ecc.);
b. La documentazione inerente il tipo di processi condotti, i prodotti elaborati, la dimensione della
produzione, il mercato servito, ecc.;
c. La documentazione relativa agli esiti dei precedenti controlli in relazione, in particolare, al
rispetto da parte dell’OSA della legislazione alimentare, nonché la risoluzione delle precedenti
non conformità;
d. La documentazione, laddove disponibile, relativa ai sistemi di gestione attuati dagli OSA al fine
di ottemperare ai requisiti della normativa in materia di alimenti (autocontrollo)
e. Ogni altra documentazione ritenuta utile.
41
ALLEGATO VII
Qualora l’audit sia condotto da un gruppo, il responsabile, al fine di agevolare la conduzione
dell’audit individua:
a. Il ruolo e i compiti dei componenti il gruppo di audit;
b. I documenti di lavoro impiegabili (liste di controllo, moduli per reportistica, ecc..);
c. La strumentazione utilizzabile (termometri, pHmetri, ecc.).
d. Resta fermo l’obbligo di utilizzare procedure e modulistiche standardizzate almeno a livello di
ASL
L’audit è suddivisibile in differenti fasi:
1. programmazione,
2. pianificazione,
3. svolgimento
4. redazione del rapporto finale
5. attività successive e conseguenti alla conclusione dell’audit
Relativamente al campo di audit, l’articolo 4 (3) Regolamento CE/854/2004 prevede audit con i
seguenti obiettivi :
1) audit su buone prassi igieniche , definite nel paragrafo 4 del medesimo articolo;
2) audit su procedure basate su HACCP, come definito nel paragrafo 5 del medesimo articolo;
3) qualsiasi compito di audit specificato negli allegati al regolamento in argomento.
Gli audit delle buone prassi igieniche verificano il costante rispetto delle procedure degli OSA per
quanto riguarda:
a) i controlli sull’informazione in materia di catena alimentare;
b) la manutenzione dei locali e delle attrezzature;
c) l’igiene generale (pre-operativa, operativa e post-operativa);
d) l’igiene del personale;
e) la formazione del personale in materia di igiene e procedure di lavoro;
f) la lotta contro i parassiti;
g) la qualità delle acque;
h) il controllo della temperatura;
Oltre ai requisiti generali di cui all’articolo 4, paragrafo 4 del Reg. CE/854/04, concernenti gli audit
relativi alle buone prassi igieniche, il veterinario ufficiale verifica la costante osservanza delle
procedure dell’operatore del settore alimentare per quanto riguarda la raccolta, il trasporto, il
magazzinaggio, la manipolazione, la lavorazione e l’utilizzo o lo smaltimento dei sottoprodotti di
origine animale, compresi i materiali specifici a rischio, di cui l’operatore del settore alimentare sia
responsabile.
Gli audit delle procedure basate sull’HACCP verificano che gli OSA applichino dette procedure
in permanenza e correttamente, provvedendo, nel caso degli stabilimenti soggetti a riconoscimento,
ad assicurare che le procedure forniscano le garanzie specificate nella sezione II dell’allegato II del
Regolamento CE/853/2004.
In particolare, gli audit determineranno se le procedure garantiscono, per quanto possibile, che gli
alimenti :
a) sono conformi ai criteri microbiologici stabiliti ai sensi della normativa comunitaria;
b) sono conformi alla normativa comunitaria su residui, contaminanti e sostanze proibite;
c) non presentano pericoli fisici quali corpi estranei.
42
ALLEGATO VII
Allorquando, in conformità dell’articolo 5 del Regolamento CE/852/2004, un OSA utilizzi
procedure contenute in manuali per l’applicazione di principi HACCP anziché stabilire proprie
procedure, l’audit dovrà comprendere la valutazione sulla corretta applicazione di detti manuali.
Nello svolgere compiti di audit, il controllo ufficiale dovrà inoltre:
a) determinare se il personale e le attività del personale nello stabilimento in tutte le fasi del
processo di produzione soddisfano i pertinenti requisiti dei Regolamenti CE/852/2004 e
CE/853/2004;
b)
verificare i pertinenti dati dell’operatore del settore alimentare (registrazioni, esiti
analitici, ecc.);
c)
prelevare campioni per analisi di laboratorio ogniqualvolta ciò sia necessario;
d)
documentare gli elementi presi in considerazione ed i risultati dell’audit.
Più dettagliatamente si enunciano di seguito le attività per lo svolgimento dell’audit, la
redazione del rapporto finale e la conduzione di azioni successive all’audit:
SVOLGIMENTO DELL’ATTIVITÀ DI AUDIT
L’audit inizia con una riunione di apertura nel corso della quale il Responsabile del Gruppo di audit:
a. presenta i componenti del Gruppo;
b. espone gli obiettivi dell’audit (per es.: verifica del mantenimento dei requisiti, verifica di
conformità a norme specifiche, ecc.);
c. specifica il campo dell’audit (strutture, processi, linee… interessati);
d. cita le norme di riferimento (criteri);
e. se opportuno, richiede di visionare in via preliminare planimetrie, diagrammi di flusso,
procedure e ogni altra eventuale documentazione ritenuta necessaria;
f. fornisce informazioni sulle modalità di conduzione dell’audit (per es. suddivisione dei ruoli
all’interno del gruppo di audit, attività che si intendono svolgere, attività o processi che si
intende chiedere che vengano svolti, tempi previsti per lo svolgimento…);
g. richiede la piena collaborazione da parte della ditta;
h. assicura il rispetto della riservatezza in merito alle evidenze, risultanze e conclusioni dell’audit;
i. chiede se vi siano particolari procedure da osservare per garantire la sicurezza dei componenti
del gruppo di audit nel corso della visita agli impianti;
j. definisce, se del caso, l’esclusione da quanto precedentemente pianificato e ne specifica la
relativa motivazione;
k. chiede ai rappresentanti della ditta oggetto di audit se ci siano eventuali domande da porre.
I risultati, le attività e le osservazioni emerse nell’ambito della riunione di apertura devono essere
riportati nel rapporto finale.
La fase successiva corrisponde alla raccolta delle evidenze.
L’audit può riguardare tutti od alcuni processi, attrezzature, documenti o registrazioni della ditta.
Nel caso di audit parziali, in cui sia necessario, o opportuno, procedere all’audit di una selezione di
processi, di attività, di documenti, di registrazioni (potrebbe essere il caso di impianti molto grandi,
di processi che si svolgono in più giorni, di documentazioni particolarmente ricche o complesse,
ecc.), i criteri impiegati per la selezione devono essere descritti nel rapporto di ispezione.
43
ALLEGATO VII
In ogni caso il gruppo di audit dovrà procedere alla raccolta delle evidenze necessarie a permettere
l’espressione delle conclusioni dell’audit sulla base di un giudizio professionalmente fondato.
Le evidenze consistono in ogni tipo di informazione verificabile che può essere raccolta e che sia
attinente l’oggetto e i criteri dell’audit.
Le evidenze possono essere raccolte per mezzo di:
a. osservazione diretta delle attività in svolgimento, del personale, degli ambienti, degli impianti,
delle attrezzature, delle materie prime, dei semilavorati, dei prodotti finiti ecc.
b. interviste agli operatori (ad esempio richiesta di spiegazioni inerenti l’attività svolta, verifica
della conoscenza delle azioni da intraprendere, ecc.)
c. esame di documenti e registrazioni (ad esempio procedure di autocontrollo, registrazioni inerenti
l’attività di monitoraggio di un CCP, liste di controllo compilate, registrazioni di temperature,
schede tecniche di prodotti ecc.)
d. misurazioni condotte con strumenti propri o messi a disposizione dalla ditta (misurazione delle
temperature, misurazione del pH, pesature, ecc.).
Anche l’osservazione diretta di una fase del processo in corrispondenza di un CCP, il monitoraggio
del quale debba avvenire visivamente, può essere considerata una misurazione.
Le evidenze possono quindi essere raccolte direttamente “in campo” o mediante verifica
documentale.
La raccolta delle evidenze può avvenire con una, con l’altra o entrambe le modalità.
Quando il caso lo richieda, il gruppo di audit può integrare le evidenze di cui ai precedenti punti
effettuando campionamenti da destinare ad analisi ufficiali presso i Laboratori di Sanità Pubblica o
l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale.
Inoltre, per esprimere un giudizio fondato, non è in genere sufficiente prendere visione delle
registrazioni di una singola giornata, ma è necessario esaminare documenti relativi a un periodo di
tempo più lungo.
Le attività, gli ambienti, gli impianti le attrezzature e gli altri aspetti ispezionati, le persone
intervistate, i documenti e le registrazioni esaminati, gli strumenti di misurazione impiegati, devono
venire riportati nel rapporto finale.
Quando l’orario di raccolta di un’evidenza può influire sulla sua valutazione, è indispensabile che
nel rapporto finale venga riportato il momento esatto della rilevazione.
Tutte le evidenze raccolte (documentali e non) devono essere registrate nel rapporto dell’audit, o
direttamente o tramite rimando ad allegati strumenti di registrazione specifici (es. liste di controllo
strutturate, rapporti di prove svolte sul campo, prove di rintracciabilità di prodotti, ecc.).
Qualora le evidenze siano tali da comportare l’adozione di provvedimenti amministrativi o
giudiziari, è necessaria la formale immediata contestazione all’operatore e la redazione di appositi
atti distinti dal rapporto di audit.
Una volta raccolte le evidenze, queste devono essere valutate alla luce dei criteri dell’audit al fine
della formulazione delle risultanze.
I riscontri raccolti nel corso dell’ispezione dei locali, degli impianti, dei processi, della
documentazione e delle registrazioni devono quindi essere valutati alla luce delle norme di
riferimento (criteri dell’audit) al fine di esprimerne la conformità o meno.
Di norma l’elaborazione delle risultanze avviene al termine dell’audit.
Trattandosi di pronunciare un giudizio di conformità, nell’espressione delle risultanze è
consigliabile non formulare giudizi intermedi del tipo “marginalmente accettabile”, “migliorabile”,
bensì solo espressioni del tipo “accettabile” o “non accettabile”, “conforme” o “non conforme”.
44
ALLEGATO VII
Ogni valutazione intermedia (per esempio “sufficiente” in una scala che comprenda anche “buono”
e “insufficiente” o “solo parzialmente rispondente all’obiettivo perseguito”) potrebbe implicare la
presenza di situazioni che hanno impedito l’attribuzione di un giudizio di piena conformità, onde
evitare equivoci, all’OSA e agli auditores.
Prima della riunione di chiusura di norma è opportuno che il gruppo di audit si consulti per:
a. riesaminare le risultanze;
b. concordare le conclusioni in relazione a quanto effettivamente esaminato nel corso dell’audit;
c. discutere sulle azioni successive da intraprendere.
Le risultanze e le conclusioni dell’audit, che devono essere coerenti con le evidenze riscontrate,
qualora l’entità e la gravità delle non conformità lo rendano opportuno, possono essere presentate e
discusse in una riunione finale con i rappresentanti della ditta.
È importante che le risultanze e le conclusioni dell’audit siano pienamente comprese e, se possibile,
condivise dai rappresentanti dell’organizzazione oggetto di audit.
Nella stessa riunione possono essere discusse le eventuali azioni correttive che l’OSA oggetto di
audit ha intenzione di condurre per fare fronte alle non conformità rilevate (la responsabilità
dell’individuazione e attuazione delle azioni correttive è sempre e comunque dell’organizzazione
oggetto di audit) e venire fissati, o se possibile, concordati, i tempi per la loro rimozione.
Potrebbe verificarsi la situazione nella quale il gruppo di audit non sia in grado di valutare
compiutamente tutte le evidenze e di elaborare conseguentemente le pertinenti risultanze e le
conclusioni prima della riunione di chiusura (è il caso in cui il gruppo di audit ritenga di dovere
approfondire alcuni aspetti, anche in consultazione di esperti tecnici esterni al gruppo di audit o con
il Responsabile di Servizio).
In questi casi nella riunione di chiusura verranno riassunte le risultanze elaborate e le altre evidenze,
rimandando per le conclusioni a quanto sarà riportato nel rapporto finale.
REDAZIONE DEL RAPPORTO FINALE
Il responsabile del gruppo di audit prepara, unitamente agli altri componenti, il rapporto finale di
ispezione.
Il rapporto deve rappresentare in modo completo e comprensibile tutte le fasi dell’audit e dovrebbe
contenere almeno i seguenti elementi:
a. la data, l’obiettivo e il campo dell’audit;
b. l’organizzazione oggetto dell’audit e i suoi rappresentanti partecipanti all’audit;
c. l’organizzazione responsabile della conduzione dell’audit e i componenti il gruppo di audit;
d. i criteri dell’audit;
e. le modalità di conduzione dell’audit;
f. i reparti/linee produttive, attività, documentazione registrazioni esaminati;
g. le risultanze;
h. le conclusioni;
i. i tempi fissati per la risoluzione delle non eventuali conformità rilevate e l’indicazione del
responsabile della verifica dell’avvenuta adozione delle azioni correttive;
j. le eventuali raccomandazioni;
k. le firme dei componenti il gruppo di audit o almeno del responsabile del gruppo audit;
l. una dichiarazione attestante che le conclusioni dell’audit sono da mettere in relazione esclusiva
con quanto effettivamente esaminato.
Il rapporto finale, debitamente firmato, deve essere trasmesso all’OSA oggetto dell’audit.
45
ALLEGATO VII
Nel caso in cui il rapporto finale di ispezione non implichi l’adozione di alcuna azione correttiva e/o
preventiva, l’iter dell’audit si considera concluso con l’invio del rapporto ai soggetti interessati.
FREQUENZA DI ESECUZIONE DELL’AUDIT
Come già ampiamente enunciato, la frequenza dei controlli è in stretta correlazione con il livello di
rischio relativo dell’impresa alimentare o di gruppi omogenei di imprese alimentari.
L’audit è senza dubbio la più complessa ed articolata tra le attività che compongono il controllo
ufficiale e le iniziali sperimentazioni applicative hanno dimostrato che il tempo e le risorse
necessarie per preparare, condurre e rendicontare un audit presso una impresa di medie dimensioni,
risultano essere certamente superiori a quelle utilizzate per una verifica o un’ispezione.
Pertanto, nel sistema articolato di controlli descritti in questo documento ed a cui deve essere
sottoposta un’impresa alimentare, la frequenza dell’audit può dipendere almeno da una serie di
fattori:
• livello di rischio delle singole imprese o di gruppi omogenei di imprese;
- in relazione ai riscontri ottenuti durante le attività di ispezione;
- in relazione alla posizione della tipologia del singolo operatore rispetto alla filiera di
appartenenza (fattori di concentrazione, quali, ad es. le attività di macellazione);
- in relazione alla necessità di definire le situazioni di rischio in rapporto ai gruppi
omogenei di OSA, mediante un campione rappresentativo di questi;
• eventuali obiettivi propri della programmazione regionale;
• obiettivi propri delle singole programmazioni delle Aziende Sanitarie Locali.
46
ALLEGATO VIII
REGISTRO NUMERICO ANNUALE DELLE PRINCIPALI NON CONFORMITA’ RISCONTRATE IN IMPIANTI RICONOSCIUTI / REGISTRATI
DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE
ASL ________________________
Tipologia di stabilimento
ANNO ___________
Gestione dei
prerequisiti (lotta
Gestione
Igiene
agli infestanti,
Condizioni
Tracciabilità Condizioni pulizia
Piano
sottoprodotti lavorazioni e
formazione
strutturali e
rintracciabilità
sanificazione
HACCP
e SRM
personale
personale,
attrezzature
potabilità acqua
utilizzata, ecc.)
Stabilimenti produttori di alimenti di origine animale (escluso latte e prodotti a base di latte)
Mat. prime,
semilav. e
prodotti finiti
Depositi frigoriferi e impianti di
riconfezionamento
Macelli e sezionamenti carni
rosse
Macelli e sezionamenti carni
bianche
Macelli e sezionamenti grande
selvaggina allevata e ratiti
Centri grande selvaggina
cacciata
Carni macinate, preparazioni di
carni e CSM
Prodotti a base di carne
Molluschi bivalvi vivi
Prodotti della pesca
Uova e ovoprodotti
Cosce di rana e lumache
Grassi animali fusi
Stomaci, vesciche e intestini
trattati
47
ALLEGATO VIII
Tipologia di stabilimento
Gestione dei
Piano
Gestione
Igiene
Tracciabilità
Condizioni
prerequisiti
HACCP sottoprodotti lavorazioni e rintracciabilità
pulizia
(lotta agli
e
SRM
personale
sanificazione
infestanti,
formazione
personale,
potabilità
Condizioni
acqua
utilizzata,
strutturali e
attrezzature
ecc.)
Stabilimenti produttori di alimenti di origine animale (escluso latte e prodotti a base di latte)
Mat. prime,
semilav. e
prodotti
finiti
Gelatine e collagene
Macellerie
Pescherie
Autobanchi
Stabilimenti produttori di latte e prodotti a base di latte
Centro di raccolta
Centro trattamento termico
Stabilimento trasformazione
Produzione e vendita diretta latte
crudo e prodotti a base di latte
Stabilimenti produttori di alimenti di origine non animale
Produttori e confezionatori con
prevalente vendita all’ingrosso
Produttori e confezionatori con
prevalente vendita al dettaglio
Ristorazione colletiva
Ristorazione pubblica
Commercio al dettaglio
Commercio all’ingrosso
Supermercati ed ipermercati
Trasporto
Negozi mobili
TOTALI
48
49

regione autonoma della sardegna assessorato dell`igiene e sanita` e

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