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Bruno Scarpa
Applicazione del Regolamento claims:
parziale attuazione della norma ed altri
possibili criteri di riferimento
(es. indicazioni d’uso ministeriali dei
botanicals
VERONA, 14 GIUGNO 2012
Regolamento (UE) 432/2012
Elenco di indicazioni sulla salute
consentite ai sensi dell’articolo 13.1
del Regolamento (CE) 1924/2006
222 claims
oltre 70% vitamine e minerali
Si applica a decorrere dal 14 dicembre 2012
COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI
Regolamento (CE) 1924/2006
sui claims nutrizionali e sulla salute
Nutrienti
Proteine
Carboidrati
Grassi
Fibre
Sodio
Vitamine e minerali*
* elencati nell’allegato XIII del
regolamento (UE) 1169/2011
e le sostanze che appartengono
o sono componenti di una di tali
categorie
Sostanze di altro tipo
(other substances)
Una sostanza diversa
da quelle nutritive che
abbia un effetto
nutritivo o fisiologico
⇓
minerali:
boro, silicio
NUTRACEUTICI ?
Sostanze attive per l’effett0 sulla salute
Nutrienti
Proteine
Carboidrati
Grassi
Fibre
Sodio
Vitamine e minerali*
* elencati nell’allegato XIII del
regolamento (UE) 1169/2011
e le sostanze che appartengono
o sono componenti di una di tali
categorie
Sostanze di altro tipo
(other substances)
Una sostanza diversa
da quelle nutritive che
abbia un effetto
nutritivo o fisiologico
⇓
minerali:
boro, silicio
COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI
Regolamento (CE) 1924/2006
sui claims nutrizionali e sulla salute
Claims in sospeso
BOTANICALS
PROBIOTICI
Dal 14 dicembre 2012
CLAIMS SULLA SALUTE
Per tutte le sostanze
diverse da botanicals e probiotici
solo claims autorizzati
ex 13.1 – 13.5 – 14 (1 o 2)
DEFINIZIONI DI CLAIMS
Regolamento (CE) 1924/2006
1) CLAIM articolo 2, paragrafo 2, punto 1)
2) CLAIM NUTRIZIONALE articolo 2, paragrafo 2, punto 4)
3) CLAIM SULLA SALUTE articolo 2, paragrafo 2, punto 5)
4) CLAIM SULLA RIDUZIONE DI RISCHIO DI
MALATTIA articolo 2, paragrafo 2, punto 6)
CLAIM
Regolamento (CE) 1924/2006
Qualunque messaggio o
rappresentazione non obbligatori
in base alla legislazione comunitaria o
nazionale, comprese le
rappresentazioni figurative, grafiche o
simboliche in qualsiasi forma, che
affermi, suggerisca o sottintenda che
un alimento abbia
particolari caratteristiche
CLAIM NUTRIZIONALE
Regolamento (CE) 1924/2006
Qualunque indicazione che affermi, suggerisca a
sottintenda che un alimento abbia particolari
proprietà benefiche dovute:
a) all’energia (valore calorico) che
i) apporta,
ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o
iii) non apporta, e/o
b) ai nutrienti o alle sostanze di altro tipo che
i) contiene
ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o
iii) non contiene
CLAIM NUTRIZIONALI
Allegato al Regolamento (CE) 1924/2006
Rivendicazione della presenza
1) DI NUTRIENTI
2) DI OTHER SUBSTANCES
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
Qualunque indicazione che affermi,
suggerisca o sottintenda l’esistenza di
un rapporto tra una categoria di
alimenti, un alimento o uno dei suoi
componenti e la salute
CLAIM SULLA RIDUZIONE DI UN
FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA
Regolamento (CE) 1924/2006
Qualunque indicazione sulla salute che
affermi, suggerisca o sottintenda che il
consumo di una categoria di alimenti,
di un alimento o di uno dei suoi
componenti riduce significativamente
un fattore di rischio di sviluppo di una
malattia umana
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
1° considerando:
Vi è un numero crescente di alimenti … recanti
indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition
ad health claims)
2° considerando:
Le differenze tra le disposizioni nazionali
relative a tali indicazioni (claims) possono
impedire la libera circolazione degli alimenti …
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
3° considerando:
… La direttiva 2000/13/CE impone un divieto
generalizzato di utilizzare informazioni (information)
(information)
che possono indurre in errore l’acquirente o
attribuiscono ai prodotti alimentari proprietà
medicamentose.
Il presente regolamento dovrebbe integrare i principi
generali della direttiva 2000/13/CE e stabilire
disposizioni specifiche riguardanti l’utilizzo delle
indicazioni nutrizionali e sulla salute (nutrition and
health claims)
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
9° considerando:
Vi è un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altre
sostanze a effetto nutrizionale e fisiologico … che
potrebbero essere presenti in un prodotto alimentare ed
essere oggetto di un’indicazione
un’indicazione (claim).
(claim).
Pertanto, è opportuno stabilire principi generali applicabili a
tutte le indicazioni fornite sui prodotti alimentari (all
claims made on foods)
foods) per garantire un elevato livello di
tutela …
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
10
10°° considerando:
Gli alimenti promossi mediante indicazioni (claims) possono
essere percepiti dal consumatore come portatori di un
vantaggio nutrizionale, fisiologico o per la salute …
Per contrastare questo potenziale effetto indesiderato è
opportuno imporre talune restrizioni per quanto riguarda i
prodotti recanti indicazioni (claims) …(profili nutrizionali)
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
11
11°° considerando:
L’applicazione di profili nutrizionali come criterio è intesa ad
evitare situyazioni in cui le indicazioni nutrizionali e sulla
salute (nutritional or health claims) occultano il valore
nutrizionale complessivo di un dato prodotto …
Scopo unico dei profili nutrizionali dovrebbe essere quello di
regolare le circostanze in cui sono possibili le indicazioni
(claims) …
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
14 considerando:
Vi è una vasta gamma di indicazioni (claims) attualmente
utilizzate nell’etichettatura e nella pubblicità degli alimenti
in alcuni Stati membri che fanno riferimento a sostanze il cui
effetto benefico non è ancora stato dimostrato, o in merito
al quale non esiste allo stato un consenso scientifico
sufficiente.
E’ necessario garantire che le sostanze per le quali è fornita
un’indicazione
un’
indicazione (claim) abbiano dimostrato di avere un
effetto nutrizionale o fisiologico benefico
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
15 considerando:
Per garantire la veridicità delle indicazioni (claims),
(claims), è
necessario che la sostanza oggetto dell’indicazione
dell’indicazione (claim)
sia presente nel prodotto finale in quantità sufficienti …
Inoltre, e laddove opportuno, una quantità significativa della
sostanza che produce l’effetto
l’effetto nutrizionale o fisiologico
indicato dovrebbe essere fornita da una quantità
dell’alimento tale da poter essere ragionevolmente
consumata
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
16 considerando:
E’ importante che le indicazioni
relative agli alimenti (claims on foods)
siano comprese dal consumatore ed è
opportuno tutelare tutti i consumatori
dalle indicazioni (claims)
(claims) fuorvianti
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
17 considerando:
La fondatezza scientifica dovrebbe essere l’aspetto
principale di cui tenere conto nell’utilizzo di indicazioni
nutrizionali e sulla salute (nutrition and health
claims),, e gli OSA che fanno uso di indicazioni (claims)
claims)
dovrebbero giustificarle.
Un’indicazione
Un’
indicazione (claim) dovrebbe essere
scientificamente corroborata, tenendo conto del
complesso dei dati scientifici disponibili e valutando
gli elementi di prova
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
18 considerando:
Indicazioni nutrizionali e sulla salute
(nutrition or health claims) non dovrebbero
figurare se incompatibili con i principi
nutrizionali o sanitari generalmente
riconosciuti o se incoraggiano o tollerano un
consumo eccessivo di qualsiasi alimento o
screditano una buona prassi dietetica
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
19 considerando:
In ragione dell’immagine positiva conferita agli
alimenti recanti indicazioni nutrizionali e sulla salute
(nutrition and health claims) e dato il potenziale
impatto che tali alimenti possono avere sulle abitudini
alimentari e sull’assunzione complessiva di sostanze
nutritive, il consumatore dovrebbe essere in grado di
valutarne la qualità nutrizionale complessiva. Pertanto
l’etichettatura nutrizionale dovrebbe essere
obbligatoria …
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
34 considerando:
Data la particolare natura dei prodotti alimentari che recano
indicazioni (claims),
(claims), dovrebbero essere predisposti ulteriori mezzi
oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza
per agevolare l’effettivo controllo di questi prodotti
Articolo 26:
Per agevolare un controllo efficace dei prodotti alimentari recanti
indicazioni nutrizionali o sulla salute (nutrition or health claims) gli
Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il
responsabile dell’immissione sul mercato nel loro territorio informi
l’autorità competente in merito a tale immissione sul mercato,
trasmettendo un modello dell’etichetta impiegata sul prodotto
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
36 considerando:
Poiché l’obiettivo del presente regolamento,
vale a dire l’efficace funzionamento del
mercato interno per quanto riguarda le
indicazioni nutrizionali e sulla salute
(nutrition and health claims) … non può
essere realizzato in misura sufficiente dagli
Stati membri … la Comunità può intervenire
in base al principio di sussidiarietà …
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
Il presente regolamento armonizza le
disposizioni … degli Stati membri
concernenti le indicazioni nutrizionali e sulla
salute (nutrition and health claims) …
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Articolo 3:
Principi generali per tutte le
indicazioni (claims)
Le indicazioni nutrizionali e sulla salute
(nutrition and health claims) possono essere
impiegate … solo se conformi alle
disposizioni del prsente regolamento
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Articolo 10:
Condizioni specifiche
Comma 3
Il riferimento a benefici generali e non specifici della
sostanza nutritiva o dell’alimento per la buona salute
complessiva o per il benessere derivante dallo stato di
salute è consentito soltanto se accompagnato da
un’indicazione
un’
indicazione specifica sulla salute (specific health
claim) inclusa negli elenchi di cui agli articoli 13 o 14
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Linee guida sugli integratori alimentari
BETA ALANINA
Indicazioni/informazioni:
precursore della carnosina
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Linee guida sugli integratori alimentari
Miscele di aminoacidi essenziali
I prodotti presentati come miscele di aminoacidi
essenziali devono contenere tutti i predetti
aminoacidi (l’istidina può essere considerata
facoltativa).
Indicazioni/informazioni:
SODDISFACIMENTO DEL FABBISOGNO AZOTATO
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Linee guida probiotici
Favorisce l’equilibrio della flora
intestinale
1) non è una indicazione
nutrizionale (nutritional claim)
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Linee guida probiotici
Favorisce l’equilibrio della flora
intestinale
2) non è una indicazione sulla
salute (health claim)
(secondo EFSA)
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Linee guida probiotici
Favorisce l’equilibrio della flora
intestinale
3) è una indicazione (claim)
⇓
Informazioni su particolari caratteristiche dell’alimento
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
Quale demarcazione tra
INDICAZIONI
(CLAIMS)
e
INDICAZIONI NUTRIZIONALI E
SULLA SALUTE (NUTRITION AND HEALTH
CLAIMS)
?
CLAIM SU ALTRE CARATTERISTICHE ?
Regolamento (CE) 1924/2006
beauty claims ?
claims sull’igiene orale ?
claims sulla natura o il ruolo
di una sostanza/ingrediente ?
CLAIM NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
PRODOTTI ALIMENTARI DISCIPLINATI
DA UNA LEGISLAZIONE VERTICALE A
COMPLEMENTO DI QUELLA
ORIZZONTALE
⇓
Quale impatto ?
INTEGRATORI ALIMENTARI
DIRETTIVA 2002/46/CE ⇒ decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169
FONTI CONCENTRATE
di sostanze nutritive
o di altre sostanze
aventi un effetto nutritivo o fisiologico
sia mono che pluricomposti …in
…in “forma predosata” di capsule,
pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi
contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di
liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi
unitari
INTEGRATORI ALIMENTARI
DIRETTIVA 2002/46/CE ⇒ decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169
FONTI CONCENTRATE
di sostanze nutritive
o di altre sostanze
aventi un effetto nutritivo o fisiologico
⇓
Impossibilità di indicare
effetti nutritivi o fisiologici
in quanto claims nutrizionali o sulla salute
se non previamente autorizzati ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006
INTEGRATORI ALIMENTARI
DIRETTIVA 2002/46/CE ⇒ decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169
MANCATA IMPOSIZIONE
DELL’INDICAZIONE DELL’EFFETTO
NUTRITIVO O FISIOLOGICO SVOLTO
⇓
1. “other substances” “not novel food” potrebbero essere
presentate come integratori
2. la mancata indicazione degli effetti è un elemento
ostativo per accertare che il prodotto sia
effettivamente una “fonte concentrata..”
PRODOTTI DESTINATI AD UNA
ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Direttiva 2009/39/CE
che ha codificato la direttiva 89/398/CE
Decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111
PRODOTTI DESTINATI AD UNA
ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
ADATTATI ALLE PARTICOLARI ESIGENZE NUTRIZIONALI
delle seguenti categorie di persone:
a) le persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è
perturbato
b) le persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per
cui possono trarre benefici particolari dall’assunzione controllata di
talune sostanze negli alimenti”
PRODOTTI DIETETICI
c) i lattanti o i bambini nella prima infanzia, in buona salute
ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA
PRODOTTI DIETETICI
ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI
direttiva 99/21/CE ⇒ DPR 57/2002
indicati per il regime alimentare
(dietary management)
di una malattia, un disturbo o
uno stato patologico
DA USARSI SOTTO CONTROLLO MEDICO
CLAIMS E DIETETICI
ABROGAZIONE DEL CONCETTO
DI PRODOTTO DIETETICO
⇓
Progetto di regolamento comunitario volto ad abrogare la
direttiva 2009/39/CE per includere nel campo di applicazione
solo:
1) gli alimenti per la prima infanzia
2) gli alimenti a fini medici speciali
3) i prodotti presentati come diete totali per la riduzione del peso
(LCD e VLCD)
CLAIMS E DIETETICI
ABROGAZIONE DEL CONCETTO
DI PRODOTTO DIETETICO
⇓
Indicazione sul controllo o la riduzione del
colesterolo plasmatico
PRODOTTO DIETETICO O CLAIM SULLA SALUTE ?
⇓
Autorita competenti nazionali
⇓
Valutazione centralizzata EFSA
CLAIMS E DIETETICI
“SENZA GLUTINE” e “SENZA LATTOSIO”
Articolo 36 del regolamento (UE) 1169/2011
relativo alla fornitura di informazioni sugli
alimenti ai consumatori che disciplina le
“informazioni volontarie sugli alimenti”
ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI (AFMS)
indicazione del dietary management cui sono destinati
non è un claim nutrizionale o sulla salute
AREA BORDERLINE
CON GLI INTEGRATORI ALIMENTARI
In programma specifiche linee guida ministeriali
sui requisiti degli AFMS
che continueranno ad essere valutati dalle Autorità competenti
nazionali a differenza dei claim sulla salute valutati dall’EFSA
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
Valutazioni di efficacia
sproporzionate
con ingiustificata penalizzazione
delle sostanze diverse da
vitamine e minerali
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
CALCIO
Il calcio è necessario per il
mantenimento di ossa normali
Questa indicazione può essere impiegata solo per un
alimento che è almeno una fonte di calcio come specificato
nell'indicazione "FONTE DI [NOME DELLA O DELLE
VITAMINE] E/O [NOME DEL O DEI MINERALI]" di cui
all'allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
Incomprensibilità e inutilità del
messaggio,
a prescindere dalla capacità di
comprensione dei claims del
consumatore medio
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
CALCIO
Il calcio interviene nel processo di
divisione e differenziazione delle
cellule
Questa indicazione può essere impiegata solo per un
alimento che è almeno una fonte di calcio come specificato
nell'indicazione "FONTE DI [NOME DELLA O DELLE
VITAMINE] E/O [NOME DEL O DEI MINERALI]" di cui
all'allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
Disomogeneità di approccio nel
definire le condizioni del claim
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
CHITOSANO
Il chitosano contribuisce al
mantenimento di livelli normali di
colesterolo nel sangue
Questa indicazione può essere impiegata solo per un
alimento che fornisce un apporto giornaliero di 3 g di
chitosano
CLAIM SULLA RIDUZIONE DI UN
FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA
Regolamento (CE) 1924/2006
BETA--GLUCANO DELL’AVENA
BETA
E’ stato dimostrato che il betabeta-glucano dell’avena
abbassa/riduce il colesterolo nel sangue.
L’ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio
per lo sviluppo di cardiopatie coronariche
Il claim può essere utilizzato per prodotti alimentari che forniscono
almeno 1 g di betabeta-glucano di avena per porzione quantificata.
quantificata.
Il consumatore va informato del fatto che l’effetto benefico si
ottiene con l’assunzione quotidiana di 3 g di betabeta-glucano
dell’avena
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
Favorisce sempre una
corretta alimentazione ?
PRUNUS DOMESTICA (EFSA 2012)
FAVORISCE LA NORMALE FUNZIONE
INTESTINALE
CONDIZIONI
consumo giornaliero di 100 g di prugne secche
COMPOSIZIONE DELLE PRUGE SECCHE per 100 g
Kcalorie
200
10% CR*
zuccheri g
55
61% CR*
fibra alimentare g
8,4
*CR: Consumo di riferimento secondo il Regolamento (UE) 1169/2011
CLAIM SULLA SALUTE
Regolamento (CE) 1924/2006
Sproporzione dei livelli di apporto
richiesti come condizione del
claim
Claim MONACOLINA
da monascus purpureus (riso rosso fermentato)
contribuisce al mantenimento di livelli
normali di colesterolo nel sangue
CONDIZIONI
1) Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che
fornisce un apporto giornaliero di 10 mg di monacolina K del riso rosso
LINEE GUIDA MINISTERIALI
Apporto massimo giornaliero di monacolina pari a 3 mg
Regolamento (UE) 432/2012
17° considerando
L’aggiunta di sostanze agli alimenti o l’uso di sostanze negli alimenti sono
disciplinati da specifiche normative nazionali e dell’Unione, così come la
classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi
decisione su una indicazione sulla salute conformemente al regolamento
(CE) 1924/2006, quale l’inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite
di cui all’articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento, non costituisce
un’autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce
l’indicazione, una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza
nei prodotti alimentari o una classificazione di un determinato prodotto
come prodotto alimentare
Regolamento (UE) 432/2012
17° considerando
Riconoscimento implicito che alle condizioni
stabilite per i claims sulla salute prodotti
regolarmente in commercio sul mercato
comunitario come alimenti possono essere
considerati medicinali per funzione !
CLAIMS SUI BOTANICALS
art. 13.1 del Regolamento (CE) 1924/2006
Fino ad un intervento comunitario in
materia
continueranno a valere a livello nazionale
gli effetti di riferimento indicati per i
botanicals nelle linee guida ministeriali
sugli integratori
Effetti dell’iperico:
linee guida ministeriali
Hypericum perforatum L.
herba c. floribus:
Normale tono dell'umore.
Rilassamento e benessere
mentale
CONDIZIONI
Verifica dei prodotti caso per caso attraverso la
procedura di notifica
Effetti del Gingko biloba:
linee guida ministeriali
Ginkgo biloba L.
folium:
Antiossidante. Memoria e
funzioni cognitive. Normale
circolazione del sangue.
Funzionalità del microcircolo.
CONDIZIONI
Verifica dei prodotti caso per caso attraverso la
procedura di notifica
Linee guida ministeriali
CLAIM SUL BOTANICAL
non su sostanze chimicamente
definite contenute nel botanical
BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI:
NORMA NAZIONALE
Definizione dell’elenco delle
piante impiegabili e delle
relative parti
Decreto ministeriale
in itinere
SOSTANZE DIVERSE DA VITAMINE E
MINERALI, DA BOTANICALS E DA PROBIOTICI
Prossimo aggiornamento delle linee
guida ministeriali
1) Eliminazione delle indicazioni non autorizzate
come claims sulla salute
2) Adeguamento degli apporti ammessi, ove del caso, alle
condizioni del Regolamento (UE) 432/2012
3) Altre indicazioni ?
Grazie
per l’attenzione