REGOLAMENTO DELl`ufficio per la ricerca clinica dell`azienda usl1

[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
REGOLAMENTO DELL’ UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA
DELL’AZIENDA USL1 DI MASSA E CARRARA
ART. 1
COSTITUZIONE
L’Ufficio per la Ricerca Clinica (di seguito per brevità “URC”) è costituito nell'ambito
dell’Azienda USL1 di Massa e Carrara con delibera del Direttore Generale, n.440 del 02/01/2013 in
conformità alla Delibera di Giunta Regione Toscana n.418 del 03/06/2013 “ Linee di indirizzo delle
Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica.
Disposizioni attuative del Decreto legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito con modificazioni,
dalla legge 8 novembre 2012, n.189”, le cui funzioni sono dettagliate nell’allegato A della Delibera
di istituzione.
L’URC è un’articolazione organizzativa:
• che include la Task Force Aziendale per la Sperimentazione Clinica, ai sensi della Delibera Giunta
Regione Toscana n.553 del 07/07/2014” Programma per il potenziamento del sistema toscano
sperimentazione clinica. Indirizzi attuativi dell'allegato B della deliberazione di giunta regionale
25 giugno 2013 n. 503” e svolge le funzioni dettagliate nell’allegato A.3.
• che si interfaccia con la sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico
Regionale, con i Promotori/CRO delle sperimentazioni, con gli Uffici amministrativi locali e
regionali, con i Ricercatori, che supporta la ricerca profit e no-profit all’interno dell’Azienda
tramite azioni di sostegno e coordinamento e che assicura una gestione organica degli studi clinici
supportandone la fase istruttoria e la conduzione
• che svolge le funzioni previste dalla Delibera Giunta Regione Toscana n.553 del 07/07/2014”
Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica. Indirizzi attuativi
dell'allegato B della deliberazione di giunta regionale 25 giugno 2013 n. 503”, allegato A.3.
L’URC ha competenza per sperimentazioni condotte nell’ambito delle strutture ospedaliere e
territoriali dell’ASL 1 di Massa e Carrara, nonché per sperimentazioni condotte negli ambulatori dei
Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta afferenti all’ASL 1 di Massa e Carrara e in
altre Strutture, ove richiesto.
ART. 2
COMPOSIZIONE
L’Ufficio per la Ricerca Clinica è composto,ai sensi della Delibera Giunta Regione Toscana n.553
del 07/07/2014 ”Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica.
Indirizzi attuativi dell'allegato B della deliberazione di giunta regionale 25 giugno 2013 n. 503”,
allegato A.3.(punto 3.5):
1) da personale con competenze ed esperienza professionale già maturata all’interno dell’azienda
nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e conformemente a quanto definito ai punti 15 e 16
dell‘Allegato A. della DGRT n.481/2013, con competenza ed esperienza in materia di metodologia
della ricerca e aspetti regolatori, in materia amministrativa per la gestione delle procedure aziendali
finalizzate ai contratti e assicurazioni;
1) da componenti ex-ufficio:
• Direttore Sanitario o suo delegato
• Fixer aziendali individuati ai sensi della DGRT n.81 del 09/02/2009
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
L’Ufficio per la Ricerca Clinica può avvalersi di personale interno o esterno per il supporto alla
ricerca clinica nell’ambito della progettualità e analisi statistica (personale ad alta specializzazione).
I componenti dell’URC devono garantire l’indipendenza e assenza di conflitti di interesse e sono
tenuti al segreto d’ufficio. Devono inoltre essere disponibili all’aggiornamento tecnico-scientifico,
etico e normativo necessario alle funzioni svolte.
Art. 3
COMPETENZE E FUNZIONAMENTO
L’Ufficio per la Ricerca Clinica supporta le attività della sezione di Area Vasta Nord Ovest e
Pediatrica del Comitato Etico Regionale in relazione alla valutazione della fattibilità locale di
richieste di autorizzazione per:
• studi clinici che valutano interventi farmacologici;
• studi clinici che valutano dispositivi medici e diagnostici, bioinformatica;
• studi clinici con: prodotti di sintesi chimica, biotecnologici, di terapia cellulare, di terapia genica,
plasma derivati, prodotti medicinali immunologici, prodotti a base di erbe medicinali,
radiofarmaci, prodotti omeopatici, altri prodotti estrattivi (DM 21.12.2007);
• protocolli che valutano l’adozione di nuove procedure sia in ambito medico, chirurgico e psicosocio comportamentale;
• ogni procedura prospettica che implica l’uso di tessuti umani a scopo scientifico;
• agli studi osservazionali/epidemiologici prospettici e retrospettivi;
• le sperimentazioni cliniche e studi osservazionali in medicina generale ed in pediatria di
• libera scelta (D.M. 10/05/2001);
• studi di genetica, farmacogenetica e farmacogenomica;
• studi che utilizzano metodiche con potenziale rischio biologico;
• studi laboratoristici sperimentali prospettici e retrospettivi;
• studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari(Linee di indirizzo del
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali/2009);
• emendamenti sostanziali ai protocolli di studio già approvati dalla sezione di Area Vasta Nord
Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale solo se apportano modifiche organizzative che
impattano sull’attività assistenziale e comportano variazioni nei costi diretti ed indiretti;
• per qualsiasi tipologia di studio per cui è richiesto il parere alla sezione di Area Vasta Nord Ovest
e Pediatrica del Comitato Etico Regionale.
La fattibilità locale di richieste di autorizzazione è effettuata prima dell’adesione del centro clinico
ad una proposta di studio (o prima dell’attivazione di uno studio) .
Nella valutazione della fattibilità l’URC coinvolge lo Sperimentatore responsabile, il team clinico e le
Unità Operative coinvolte, al fine di valutare:
• la rilevanza dell’obiettivo dello studio e gli effetti sulle attività del centro/Azienda;
• l’adeguatezza della struttura, gli spazi previsti per la conduzione della ricerca;
• le risorse di personale,strutturali e tecnologiche dell’Unità Operativa presso cui sarà condotta la
ricerca, anche in relazione alla compatibilità con l’attività istituzionale;
• la casistica del centro e possibilità di reclutamento e tempistiche (possibilità di arruolare il
numero di pazienti previsti dal protocollo e nei tempi stabiliti;
• l’applicabilità del disegno dello studio nella forma prevista, anche in relazione alle priorità
assistenziali proprie dell’istituzione;
• i tempi per il completamento dello studio e per le rispettive procedure di rilascio del parere
autorizzativo, nonché le disposizioni normative ed etica da applicare;
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•
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l’idoneità dello sperimentatore responsabile del team coinvolto a condurre lo studio proposto in
relazione alla sua qualificazione ed esperienza così come documentato dai curricula;
l’organizzazione del centro per quanto riguarda gli aspetti tecnico-strumentali, lo staff di
supporto, che deve avere le competenze necessarie:
o alla corretta conduzione della sperimentazione secondo le norme di buona pratica clinica e
altre norme applicabili;
o all’organizzazione degli interventi previsti dal protocollo durante tutto il corso della
sperimentazione, incluso il follow-up dei soggetti quando previsto, anche in relazione alla
contemporanea attività istituzionale;
il numero di sperimentazioni condotte nel centro;
congruità degli aspetti economici, in particolare:
o la copertura dei costi diretti e indiretti derivanti dalla sperimentazione :spese aggiuntive,
attrezzature ed di altro materiale di consumo inventariabile necessari per la ricerca,
materiale di consumo, prodotti da utilizzare nella sperimentazione (farmaco/i in studio e
di confronto; placebo; farmaco/i non oggetto della sperimentazione , ma previsti nel
protocollo e configurabili come indicato nella tab.I, art. 3, D.M.21.12.2007;dispositivo/i
medico/i; altri prodotti sperimentali necessari per lo studio);
o importo e modalità di corresponsione degli emolumenti di qualsiasi natura a favore degli
sperimentatori;
o importo e modalità di corresponsione di eventuali indennità per i soggetti inclusi nella
sperimentazione;
o in caso di sperimentazioni no-profit, la sostenibilità e convenienza dei costi per l’Azienda;
il contratto tra Promotore e centro clinico nei tempi previsti dal DM 8 febbraio 2013 “ Criteri per
la composizione e funzionamento dei Comitati Etici”, art.2, comma 9;
la stipula della copertura assicurativa ove richiesta dalla normativa vigente;
A seguito di tale valutazione, il Direttore Sanitario autorizza o meno la richiesta:
• in caso di parere positivo, quest’ultimo viene trasmesso dal Responsabile dell’URC al
Richiedente (Promotori/CRO/Sperimentatore responsabile) e quindi procedere alla richiesta di
parere alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale;
• in caso di parere sospensivo, il Responsabile dell’URC comunica al Richiedente
(Promotori/CRO/Sperimentatore responsabile) le richieste di informazioni alla cui ottemperanza è
subordinata l’autorizzazione;
• in caso di parere negativo, il Responsabile dell’URC comunica al Richiedente
(Promotori/CRO/Sperimentatore responsabile) le motivazioni della decisione;
Il Responsabile dell’URC trasmette ai Richiedenti (Promotori/CRO/Sperimentatore responsabile ) e
alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale copia del modulo di
fattibilità con apposta la relativa autorizzazione e predispone i successivi adempimenti di carattere
amministrativo e tecnico-scientifico per la richiesta di parere alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e
Pediatrica del Comitato Etico Regionale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dal
rispettivo regolamento .
L’Ufficio per la Ricerca Clinica supporta gli uffici amministrativi aziendali nelle seguenti funzioni:
a) predispone gli atti procedurali connessi con gli aspetti autorizzativi ed economici necessari alla
conduzione dello studio, in particolare garantisce che il contratto economico con il Promotore sia
siglato entro 3 (tre) giorni dall’espressione del parere della sezione di Area Vasta Nord Ovest e
Pediatrica del Comitato Etico Regionale;
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b) predispone ed esegue il monitoraggio delle sperimentazioni autorizzate: verifica della conduzione
dello studio in aderenza al protocollo approvato dalla sezione di Area Vasta Nord Ovest e
Pediatrica del Comitato Etico Regionale, alle Good Clinical Practice e alla normativa vigente
applicabile;
c) tiene e aggiorna i database degli studi clinici, gestisce i flussi di comunicazione con le Autorità
Competenti Nazionali e Regionali, con le altre Aziende;
d) raccoglie, archivia ed aggiorna la documentazione inerente gli studi autorizzati;
L’Ufficio per la Ricerca Clinica supporta i ricercatori :
a) su specifica richiesta, nel fornire consulenza/assistenza per l’ideazione, la programmazione e la
conduzione degli studi;
b) nel predisporre e inoltrare alla segreteria della sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del
Comitato Etico Regionale la domanda di autorizzazione alla conduzione di uno studio, le
eventuali modifiche al protocollo o altra documentazione connessa con lo studio in corso, oltre
che le relazioni sullo stato di avanzamento e conclusione dello studio;
c) nel reclutamento dei pazienti a garanzia del soddisfacimento degli impegni assunti nel protocollo
approvato;
d) nella vigilanza sulla sicurezza del prodotto in studio;
L’URC dopo l’approvazione dello studio tiene i rapporti con la sezione di Area Vasta Nord Ovest e
Pediatrica del Comitato Etico Regionale, con i Ricercatori, con i Promotori/CRO e gli Uffici
Amministrativi Locali e Regionali, le Autorità Competenti.
L’Ufficio per la Ricerca Clinica inoltre svolge le seguenti funzioni:
a) trasmette/aggiorna i dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali nell’Osservatorio
Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSc) e Registro Studi Osservazionali (RSO), secondo
le modalità previste dalla normativa applicabile;
b) trasmette/aggiorna i dati inerenti le sperimentazioni cliniche alla Regione Toscana, secondo le
modalità previste dalla normativa applicabile;
c) trasmette/aggiorna i dati inerenti le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici promossi
dall’Azienda al Ministero della Salute- DGFDM, secondo le modalità previste;
d) raccoglie/trasmette/aggiorna (tramite il referente abilitato) nella rete europea di
Farmacovigilanza(EudraVigilance) i report delle reazioni avverse serie ed inattese e degli eventi
avversi che si verificano nel corso di sperimentazioni cliniche farmacologiche promosse
dall’Azienda;
e) raccoglie/trasmette/aggiorna agli Organi di competenza i report di dispositivo-vigilanza che si
verificano nel corso di sperimentazioni cliniche promosse dall’Azienda;
f) gestisce gli introiti derivanti dalle sperimentazioni;
g) promuove e supporta attività formativa in materia di ricerca e sperimentazione clinica;
h) svolge funzioni della Segreteria Tecnica dell’Apposita Struttura per la sperimentazione clinica in
Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta (Decreto Ministeriale 10/05/2005- DGRT n.658
del 25/06/2002), dettagliate nel rispettivo regolamento;
i) svolge funzioni della Segreteria Tecnica del Comitato Etico Locale (DGRT n.85 del 12/02/2013),
dettagliate nel rispettivo regolamento;
Il Responsabile dell’URC mette a disposizione dei componenti il materiale necessario per la
valutazione delle domande di autorizzazione.
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
ART. 4
CONTENUTI DEL DOCUMENTO DI FATTIBILITÀ
Nel documento di fattibilità locale sono riportati le seguenti informazioni minime:
 il titolo esatto dello studio e altri dati identificativi;
 obiettivi ;
 dati relativi al centro;
 corrispettivo a paziente proposto dal Promotore (studi profit);
 personale coinvolto/strutture coinvolte;
 numero di pazienti da arruolare e casistica centro;
 analisi dei costi;
 gestione degli introiti derivanti dalla sperimentazione (studi profit);
 fonti di finanziamento per gli studi no-profit;
 dati relativi al farmaco/dispositivo in studio/procedura
 assunzione di responsabilità dal parte dello Sperimentatore responsabile;
 data e firma dei componenti dell’Ufficio per la Ricerca clinica che hanno partecipato alla stesura
del documento;
 data e firma di autorizzazione del Direttore Sanitario.
Per la valutazione della fattibilità locale è utilizzata la seguente modulistica:
1. modulistica AIFA disponibile sul portale della Ricerca Clinica dell’AIFA (http:/ricercaclinica.agenziafarmaco) per gli studi farmacologici profit e no-profit;
2. modulistica centro specifica disponibile sul sito internet (http://www.usl1.toscana.it/sezioni/
Ufficio per la Ricerca Clinica) e intranet dell’Azienda USL1 di Massa e Carrara o richiesto
direttamente al Responsabile URC.
Per la valutazione della fattibilità locale è necessaria la seguente documentazione:
1. Modulo di richiesta dello Sperimentatore responsabile/Promotore riportante le seguenti
informazioni:
a. elenco dei co-investigators (allegati i rispettivi curricula)
b. numero di pazienti da arruolare e casistica centro
c. tempo impiegato per il raggiungimento degli obiettivi ( tempo indicativo a paziente)
d. costi connessi allo studio (aggiuntivi) e proposta di impiego del budget disponibile (al
netto dei costi di gestione)
2. protocollo di studio (e allegati)
3. sinossi
4. scheda raccolta dati (CRF)
5. letteratura di supporto in termini di apporto di conoscenze scientifiche e/o di ricaduta
assistenziale
6. informazioni sul prodotto in sperimentazione/dispositivo medico/procedura.
7. polizza assicurativa (se prevista)
8. bozza di convenzione economica
9. altra documentazione necessaria ai sensi della normativa vigente e indicata nelle checklist
pubblicate sul sito internet (http://www.usl1.toscana.it/sezioni/Ufficio per la Ricerca Clinica) e
intranet dell’Azienda o richiesto direttamente al Responsabile URC.
ART. 5
DOVERI E FUNZIONI DEL RESPONSABILE
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
Il Responsabile dell’Ufficio per la Ricerca Clinica ha le seguenti funzioni:
• promuove e coordina le attività dell’Ufficio;
• presiede alle riunioni , in relazione alle richieste di autorizzazione ricevute;
• mantiene rapporti e scambi di informazione con la sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica
del Comitato Etico Regionale, con i ricercatori, con i Promotori/CRO, Monitor e gli Uffici
amministrativi locali, durante l’intero svolgimento del protocollo di studio;
• mantiene rapporti e scambi di informazione con Enti Istituzionali sia locali che nazionali
(Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato Regionale) e con i Fixer
aziendali e di altre aziende (DGRT n.81 del 09/02/2009), altri Comitati Etici;
• redige il documento di fattibilità locale di concerto con lo Sperimentatore responsabile e i membri
dell’URC;
• trasmette il documento di fattibilità locale con apposta l’autorizzazione ai Richiedenti
(Promotore/CRO, Sperimentatore) e alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del
Comitato Etico Regionale e gli Uffici amministrativi locali (secondo le procedure previste);
• notifica ai richiedenti Promotore/CRO, Sperimentatore) e agli eventuali interessati i pareri
espressi dalla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale e gli
Uffici amministrativi locali (secondo le procedure previste);
• supporta gli uffici amministrativi aziendali nella stipula delle convenzioni economiche nei tempi
previsti dal DM 8 febbraio 2013 “ Criteri per la composizione e funzionamento dei Comitati
Etici”, art.2, comma 9;
• supporta gli uffici amministrativi aziendali nelle gestione degli introiti derivanti dalle
sperimentazioni;
• supporta lo sperimentatore prima e durante lo svolgimento dello studio ;
• supporta le attività inerenti gli studi no-profit (DGRT n. 731 del 22.09.2008);
• notifica al Ministero della Salute- DGFDM l’avvio delle sperimentazioni cliniche con dispositivi
medici promossi dall’Azienda, ove previsto;
• gestisce l’inserimento i dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali nell’ Osservatorio
Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSc) e Registro Studi Osservazionali (RSO);
• raccoglie e trasmette (tramite il referente abilitato) in Eudravigilance (EVCTM) i report degli eventi
avversi e delle reazioni avverse serie ed inattese che si verificano nel corso di sperimentazioni
cliniche farmacologiche promosse dall’Azienda e i relativi rapporti periodici di sicurezza (DSUR);
• predispone le richieste di stato di avanzamento delle sperimentazioni e organizza il monitoraggio
delle stesse;
• coadiuva il Facilitatore (DGRT n.81 del 09/02/2009) in ogni altra necessaria attività;
• predispone la rendicontazione annuale dell’attività dell’URC e predispone la programmazione
annuale ;
• coordina la Segreteria Tecnica dell’ Apposita Struttura per la Sperimentazione clinica in
Medicina Generale e Pediatria di libera Scelta, di cui predispone anche la rendicontazione
annuale dell’attività, nonché la rispettiva programmazione annuale;
• coordina la Segreteria Tecnica del Comitato Etico Locale, di cui predispone anche la
rendicontazione annuale dell’attività, nonché la rispettiva programmazione annuale;
• raccoglie leggi, linee guida, disposizioni;
• è garante dell’applicazione del Regolamento dell’URC e, di concerto con gli altri componenti, ne
propone l’aggiornamento periodico.
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
ART. 6
DOVERI E FUNZIONI DEI COMPONENTI
I Componenti dell’Ufficio per la Ricerca Clinica
a) sono responsabili in prima persona del lavoro svolto e non possono delegare ad altri i propri
compiti;
b) sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività; inoltre, devono non pronunciarsi
per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o
indiretto quali ad esempio: il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella
direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo sperimentatore; rapporti di
dipendenza/consulenza con l’ azienda che produce il farmaco/dispositivo in sperimentazione;
c) valutano la fattibilità locale delle proposte di studio e partecipano di concerto con il Responsabile
dell’URC e lo Sperimentatore alla stesura del documento di fattibilità locale;
d) coadiuvano le attività inerenti gli studi no-profit (DGRT n. 731 del 22.09.2008): stesura del
protocollo di ricerca, dalla fase di start-up alla conclusione;
e) valutano di concerto con il referente abilitato e il Responsabile URC, i report degli eventi avversi e
delle reazioni avverse serie ed inattese che si verificano nel corso di sperimentazioni cliniche
farmacologiche/dispositivo medico promosse dall’Azienda e i relativi rapporti periodici di sicurezza
( art. 3, lett. j-k);
f) coadiuvano il Facilitatore (DGRT n.81 del 09/02/2009) in ogni altra necessaria attività;
g) supportano il Responsabile dell’URC nei rapporti con la sezione di Area Vasta Nord Ovest e
Pediatrica del Comitato Etico Regionale, Promotori/CRO, Monitor e Sperimentatori responsabili,
enti istituzionali sia locali che nazionali (Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica,
Assessorato Regionale) e altri Comitati Etici.
ART. 7 RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE PER STUDI PROFIT
Il Promotore/Sponsor/CRO prima di aderire ad una proposta di studio profit deve inoltrare la
richiesta all’URC e al Direttore Sanitario al fine di acquisire la relativa autorizzazione.
La richiesta di autorizzazione a condurre uno studio presso l’Azienda deve essere indirizzata al
Direttore Sanitario e all’Ufficio per la Ricerca Clinica.
Le modalità per la richiesta di autorizzazione, in relazione al tipo di domanda, sono fornite dal
Responsabile dell’URC e rese disponibili sul sito internet (www. usl1.toscana.it/sezioni/Ufficio per la
Ricerca /modulistica) e intranet dell’Azienda. La relativa autorizzazione è rilasciata dopo che l’URC
ha effettuato l’analisi della fattibilità (artt. 3-4).
Il Responsabile URC trasmette l’autorizzazione del Direttore Sanitario alla proposta di studio
al Promotore/Sponsor, allo Sperimentatore e alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica
del Comitato Etico Regionale per procedere con la richiesta di parere, secondo le modalità
previste.
L’approvazione del Direttore Sanitario alla proposta di studio non si intende esaustiva ai fini
della realizzazione dello stesso che necessita :
• del parere etico-scientifico/autorizzativo della sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica
del Comitato Etico Regionale
• dell’autorizzazione dell’Autorità Competente (Agenzia Italiana del Farmaco) nel caso di studi
clinici farmacologici
• dell’autorizzazione del Ministero della Salute-DGFDM, per i dispositivi medici.
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
ART. 8 RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE PER STUDI NO- PROFIT
Lo Sperimentatore prima di aderire ad una proposta di studio no-profit o prima di attivare uno
studio indipendente deve inoltrare la richiesta all’URC e al Direttore Sanitario al fine di acquisire la
relativa autorizzazione. La richiesta di autorizzazione a condurre uno studio no-profit presso
l’Azienda deve essere indirizzata al Direttore Sanitario e all’Ufficio per la Ricerca Clinica.
Le modalità per la richiesta di autorizzazione in relazione al tipo di domanda sono fornite dall’URC
e rese disponibili sul sito internet (www. usl1.toscana.it/sezioni/Ufficio per la Ricerca /modulistica) e
intranet dell’Azienda. La relativa autorizzazione è rilasciata dopo che l’URC ha effettuato l’analisi
della fattibilità (artt. 3-4).
Il Responsabile URC trasmette l’autorizzazione del Direttore Sanitario alla proposta di studio
allo Sperimentatore/Promotore e alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato
Etico Regionale per procedere con la richiesta di parere, secondo le modalità previste.
L’approvazione del Direttore Sanitario alla proposta di studio non si intende esaustiva ai fini
della realizzazione dello stesso che necessita:
• del parere etico-scientifico/autorizzativo della sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica
del Comitato Etico Regionale
• dell’autorizzazione dell’Autorità Competente (Agenzia Italiana del Farmaco) nel caso di studi
clinici farmacologici
• dell’autorizzazione del Ministero della Salute-DGFDM, per i dispositivi medici.
Lo Sperimentatore che intende attivare uno studio indipendente e chiede il supporto dell’URC per la
stesura del protocollo, dalla fase di start-up alla conclusione, deve fare richiesta all’Ufficio per la
Ricerca Clinica compilando e allegando la seguente documentazione in formato elettronico:
• Modulo EPICOT disponibile sul sito internet (www. usl1.toscana.it/sezioni/Ufficio per la Ricerca
/modulistica) e intranet dell’Azienda;
• Bibliografia di riferimento
Il Responsabile e i membri URC forniranno il supporto richiesto; completata la stesura della
documentazione necessaria e successivamente all’autorizzazione del Direttore Sanitario alla proposta
di studio, il Responsabile procederà alla trasmissione della richiesta di parere alla sezione di Area
Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale, secondo le modalità previste.
ART. 9 MONITORAGGIO
Considerato che l’attività di monitoraggio sulle modalità di gestione ed esecuzione delle
sperimentazioni è necessaria al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi tecnico-scientifici,
per ottemperare ai principi delle Good Clinical Practice (GCP), per tutelare i diritti e la sicurezza dei
soggetti arruolati nelle sperimentazioni, per adempiere agli accordi definiti nelle convenzioni
economiche, l’URC provvede a:
1. chiedere relazioni periodiche (semestrali/annuali) sullo stato di avanzamento della ricerca, nonché
la relazione finale,dettagliata, di conclusione dello studio;
2. registrare e trasmettere (agli organi di competenza ove previsto), secondo normativa vigente, i
report degli eventi avversi relativi a protocolli farmacologici/dispositivo medico promossi
dall’azienda, rilevati dall’attività di monitoraggio;
3. raccogliere segnalazioni di eventuali criticità e problematiche presentatesi nel corso della
sperimentazione e tali da interferire con la corretta conduzione della stessa e a trasmetterle ai
componenti dell’URC per la rispettiva valutazione;
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
4. effettuare visite (da programmare a seconda della tipologia dello studio) nel centro clinico per la
verifica dell’aderenza al protocollo di studio e alle Good Clinica Practice (GCP),per la
valutazione del corretto reclutamento (performance del centro) e la sicurezza dei pazienti
(consenso informato);
5. notificare le relazioni di monitoraggio alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del
Comitato Etico Regionale nelle modalità e tempi stabiliti dallo stesso e dalla normativa vigente
applicabile.
Gli intervalli di monitoraggio sono determinati dalla natura e dagli eventi dello studio.
Lo Sperimentatore responsabile dello studio è tenuto ad inviare le relazioni/rendicontazioni
all’Ufficio per la Ricerca, nonchè:
• notificare tempestivamente alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato
Etico Regionale, allo Sponsor e all’Ufficio per la Ricerca, gli Eventi Avversi Seri e inattesi, nei
tempi e con le modalità stabilite dalle normative e leggi vigenti applicabili;
• notificare all’Ufficio per la Ricerca e alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del
Comitato Etico Regionale l’inizio, la fine dello studio o la sua eventuale interruzione
(spiegandone i motivi);
• notificare all’Ufficio per la Ricerca e alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del
Comitato Etico Regionale il Rapporto Finale dello Studio.
I membri URC di concerto con il Responsabile valutano i rapporti di monitoraggio (art.3, lett.d).
ART. 10
ONERI FINANZIARI E COMPENSI DELLA RICERCA
I costi delle sperimentazioni sia diretti che indiretti sono a carico del Promotore e non gravano sul
bilancio del SSN. Per quanto riguarda i costi delle sperimentazioni no-profit si fa riferimento a
quanto disposto dal D.M. del 17.12.2004.
Spettano al Promotore/Sponsor:
a) la fornitura di tutti i farmaci in studio e dei farmaci di confronto, compreso il placebo;
b) la fornitura di tutti i farmaci non oggetto della sperimentazione, ma previsti dal protocollo, nelle
condizioni contemplate nell’ All.1, art.3, tab.I del DM del 21.12.2007;
c) la fornitura dei dispositivi medici utilizzati nell’ambito della ricerca per tutta la durata dello
studio, compresi i dispositivi medici/farmaci utilizzati nel gruppo di controllo e il materiale di
consumo;
d) nel caso di uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (usi
compassionevoli /expanded-access), di cui al D.M. 08.05.2003, la fornitura del farmaco
oggetto dello studio;
e) il ritiro dei prodotti non utilizzati ed il relativo smaltimento a fine ricerca;
f) il costo di tutte le spese di laboratorio e strumentali extraroutine o di altra natura connesse alla
ricerca, che andrà calcolato sulla base delle tariffe regionali vigenti, in base all’accordo
sottoscritto tra Promotore e Azienda Sanitaria;
g) la fornitura dei prodotti sperimentali necessari per la ricerca: prodotti di sintesi chimica,
biotecnologici, di terapia cellulare, di terapia genica, plasma derivati, prodotti medicinali
immunologici, prodotti a base di erbe medicinali, radiofarmaci, prodotti omeopatici, altri prodotti
estrattivi.
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
L’intera somma versata dal Promotore/Sponsor, al netto dei costi di gestione (rimborso degli esami
e visite aggiuntivi, o altre spese sostenute per il funzionamento legate all’organizzazione e
produzione delle prestazioni,ecc..) sarà suddivisa nel seguente modo :
1. fondo economico URC, nella misura 25% [ punto 3.7. allegato A.3. DGRT 503/2014];
2. fondo di ricerca ad hoc per gli studi no-profit, nella misura del 15% come previsto dalla DGR n.
731 del 22.09.2008, allegato A [Delibera Aziendale n. 501 del 27/07/2010 “ Istituzione del fondo
di ricerca ad Hoc per le sperimentazioni no-profit”, rettificata con delibera n. 322 del
07.09.2011];
3. nella misura del 60% all’Unità Operativa/emolumenti, secondo disposizioni del Direttore di
Unità Operativa [Delibera Aziendale n.3 del 04/01/2012 “Istituzione del fondo per le
sperimentazioni gestionali”];
I fondi sono identificati tramite un centro di costo specifico, tracciabile e rendicontabile all’interno
del bilancio economico aziendale.
La suddivisione viene dettagliata nel modulo per l’analisi dei costi correlati alla sperimentazione.
ART. 11
FONDO ECONOMICO URC
Secondo quanto previsto dalla Delibera Giunta Regione Toscana n.553 del 07/07/2014” Programma
per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica. Indirizzi attuativi dell'allegato B
della deliberazione di giunta regionale 25 giugno 2013 n. 503”;
Una quota, pari al 25% degli oneri finanziari versati dai Promotori, al netto dei costi di gestione
diretti ed indiretti, andrà ad alimentare il fondo economico dell’Ufficio per la Ricerca Clinica: tale
fondo, a gestione separata è identificato tramite un centro di costo specifico, tracciabile e
rendicontabile all’interno del bilancio economico aziendale.
ART. 12
FONDO ECONOMICO PER LA RICERCA INDIPENDENTE (“ FONDO AD HOC”)
Secondo quanto previsto dal DM 17 dicembre 2004 « Prescrizioni e condizioni di carattere generale,
relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a
quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria »
è istituito un fondo ad hoc per la ricerca indipendente [Delibera Aziendale n. 501 del 27/07/2010 “
Istituzione del fondo di ricerca ad Hoc per le sperimentazioni no-profit”, rettificata con delibera n.
322 del 07.09.2011].
A seguito della Delibera Giunta Regione Toscana n.553 del 07/07/2014” Programma per il
potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica. Indirizzi attuativi dell'allegato B della
deliberazione di giunta regionale 25 giugno 2013 n. 503”, l’accantonamento in tale fondo,
identificato tramite un centro di costo specifico, è ridimensionato al 15% degli oneri finanziari
versati dai Promotori. Tale fondo potrà essere inoltre sostenuto con donazioni, sponsorizzazioni
libere o vincolate, finalizzate a promuovere la sperimentazione, da parte di Aziende Private o da terzi,
che dovranno essere preventivamente regolate da contratti o accordi specifici. (DGR 731 del
22.09.2008 “ Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del
miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”- Disposizioni
applicative regionali). I criteri per l’accesso al fondo ad hoc per gli studi no-profit sono definiti
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
nell’apposita delibera di istituzione del fondo stesso. Comunque l’URC garantisce che l’accesso al
fondo avvenga per studi di rilevanza scientifica e finalizzati al miglioramento della pratica clinica.
ART. 13 ACCORDI ECONOMICI (CONVENZIONI)
Gli accordi economici dovranno essere regolati da una convenzione tra il Promotore e l’Azienda
USL1 di Massa e Carrara.
Contestualmente alla richiesta di autorizzazione da parte dello Sperimentatore responsabile e prima
della richiesta di parere alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico
Regionale il Promotore/Sponsor dovrà presentare all’Ufficio per Ricerca Clinica una proposta di
convenzione
economica,
secondo
il
modello
Regionale,
disponibile
sul
sito
www. usl1.toscana.it/sezioni/Ufficio per la Ricerca /modulistica o richiesto direttamente al
responsabile URC. La convenzione economica dovrà essere sottoscritta nei tempi previsti dal
DM 8 febbraio 2013 “ Criteri per la composizione e funzionamento dei Comitati Etici”, art.2, comma
9, entro 3 (tre) giorni dall’espressione del parere ( considerati dalla data di ricezione dello stesso).
Art. 14
APPROVVIGIONAMENTO DEI PRODOTTI IN SPERIMENTAZIONE
I prodotti in sperimentazione necessari per lo studio dovranno essere inviati dallo sponsor alla U.O.
Farmacia che provvederà alla loro registrazione, eventuale preparazione, appropriata conservazione e
consegna allo sperimentatore, secondo le procedure previste e/o dettagliate nella convenzione
economica tra le parti. Quanto sopra si applica anche ai dispositivi medici salvo diversi accordi
contrattuali. Per quanto riguarda le sperimentazioni in ambito della Medicina Generale e Pediatria di
libera scelta si rimanda al regolamento dell’”Apposita Struttura per la Sperimentazione in MMG e
PLS” istituita con apposita delibera Aziendale (Delibera Aziendale n. 290 del 28/05/2009). I
riferimenti per l’invio dei prodotti in sperimentazione saranno riportati nella convenzione economica
tra le parti.
ART. 15 FARMACOVIGILANZA
Per quanto riguarda la farmacovigilanza in corso di sperimentazione clinica promossa dall’azienda
USL1 di Massa e Carrara ai sensi delle norme applicabili in materia di farmacovigilanza, l’URC,
tramite il referente abilitato dovrà :
1. valutare le segnalazioni di farmacovigilanza;
2. trasmettere nella banca dati europea Eudravigilance (EVCTM) le reazioni avverse serie e inattese
(SUSAR) di sperimentazioni cliniche con farmaco promosse dall’azienda, nei tempi e modalità
previste dalla normativa vigente;
3. trasmettere alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale e ai
Comitati Etici satellite partecipanti, nel caso in cui lo Sperimentatore locale sia il Coordinatore di
uno studio multicentrico, la relazione dello sperimentatore contenente il suo parere in merito al
profilo rischio/beneficio del prodotto sperimentale, nei tempi e modalità previste dalla normativa
vigente;
4. trasmettere la relazione annuale relativa alle reazioni avverse serie osservate nel corso del periodo
considerato (con specifiche riguardo al numero complessivo dei pazienti trattati con il prodotto
sperimentale ed eventualmente di quelli che hanno ricevuto il trattamento di controllo) alla
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale e ai Comitato Etici
satellite partecipanti, nei tempi e modalità previste dalla normativa vigente;
Il Referente abilitato procederà quindi a:
 alla valutazione delle segnalazioni di farmacovigilanza;
 all’inserimento delle segnalazioni in Eudravigilance(EVCTM) e al relativo follow-up.
ART. 16
VIGILANZA SU DISPOSITIVI MEDICI IN CORSO DI INDAGINE CLINICA
Per quanto riguarda le indagini cliniche con dispositivo medico, lo Sperimentatore responsabile, ai
sensi della normativa vigente, dovrà comunicare alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e Pediatrica
del Comitato Etico Regionale e all’Ufficio Ricerca tutti gli eventi e le circostanze sfavorevoli ai quali
fanno riferimento il D.Lgs. 507/92, il D.Lgs. 46/97, il D.Lgs 37/2010 (recepimento direttiva
2007/47/CE) e succ. modifiche ed integrazioni, delle sperimentazioni promosse dall’azienda. La
comunicazione degli eventi avversi dovrà essere accompagnata da informazioni sulle iniziative che si
intende mettere in atto per la risoluzione delle stesse, circa lo stato dei pazienti o degli altri soggetti
eventualmente coinvolti nonchè sulle procedure previste per il follow-up. Lo sperimentatore dovrà
inoltre procedere alla compilazione del modulo per la segnalazione di eventi avversi/incidenti con
dispositivi medici secondo le modalità previste dal Ministero della Salute- DGFDM.
I membri URC procederanno alla:
 raccolta/valutazione de i rapporti di dispositivo vigilanza e trasmissione alla sezione di Area
Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale;
 segnalazione al Fabbricante, al Ministero della Salute, alla sezione di Area Vasta Nord Ovest e
Pediatrica del Comitato Etico Regionale e ai Comitati Etici satellite partecipanti alla
sperimentazione (in caso di sperimentazioni multicentriche promosse dall’azienda), tutti gli
eventi avversi e qualsiasi informazione rilevante per la sicurezza dei pazienti.
ART. 17 ARCHIVIAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
Tutta la documentazione relativa all'attività dell’URC sarà protocollata e archiviata a cura del
Responsabile nell’Ufficio preposto.
In particolare, tale archiviazione includerà:
• gli atti costitutivi, i documenti storici e le procedure operative dell ‘URC;
• il Registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate e dei pareri emessi dalla sezione di Area
Vasta Nord Ovest e Pediatrica del Comitato Etico Regionale;
• tutta la documentazione inviata dai richiedenti;
• tutta la corrispondenza dell’URC con i suoi componenti, con i richiedenti il parere o con altre
parti interessate;
• l’agenda (convocazioni ) di tutte le riunioni dell’URC;
• copia conforme di tutti i documenti di fattibilità e relative autorizzazioni emesse;
• tutta la documentazione e le comunicazioni relative al monitoraggio, inclusi i rapporti periodici
dello sperimentatore e la sintesi a conclusione dello studio;
• la documentazione relativa all'inizio, alla fine e alle interruzioni anticipate degli studi con le
relative motivazioni;
• ogni altra documentazione inerente l’attività dell’URC
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[REGOLAMENTO DELL’UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA] [vers.25/07/2014]
Tutta la documentazione relativa ai singoli studi viene conservata per il periodo indicato dalla
normativa vigente e resa disponibile alle parti interessate e gli aventi diritto (Autorità Competenti).
L’accesso è, comunque, subordinato all’accettazione del vincolo di confidenzialità per le eventuali
informazioni riservate non pubblicamente disponibili.
Art. 18
DISPOSIZIONI FINALI
Il presente Regolamento sarà pubblicamente disponibile, presso l’Ufficio per la Ricerca Clinica, sul
sito internet dell’Ufficio Ricerca (www.usl1.toscana.it/sezioni/Ufficio per la Ricerca Clinica) e
intranet dell’Azienda. Per quanto non previsto si fa riferimento alla normativa vigente. Il presente
regolamento è approvato con deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda ed entra in vigore
alla data di esecutività della deliberazione. Il presente regolamento, costituendo un aspetto dinamico
del funzionamento dell’URC, è suscettibile di eventuali revisioni.
Il presente regolamento è valido fino a nuova revisione.
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