Indagine SIFO sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

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Vita della società
Indagine SIFO sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
Quanto e come si sperimenta in Italia nel campo dei
dispositivi medici? I Comitati Etici valutano questo tipo
di sperimentazioni? Qual è la rilevanza clinica, la metodologia seguita, le aree di maggiore interesse?
Questi sono alcuni degli interrogativi ai quali l’indagine
sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici promossa dall’Area Sperimentazione Clinica e Bioetica della
SIFO vuole cercare di dare risposta. Il progetto, inserito
nell’ambito di un programma più ampio promosso dalla
SIFO e finanziato dal Ministero della Salute, prevede una
raccolta dati sulle sperimentazioni valutate da un campione di Comitati Etici italiani, attraverso una scheda informatizzata sul sito Eupharma della SIFO. I dati raccolti,
mantenuti volutamente semplici ed essenziali per evitare
di rendere gravosa la partecipazione, saranno relativi alla
sperimentazione in generale, alla metodologia dello studio, alla popolazione studiata, alle modalità di gestione dei
costi, con, alla fine, uno sguardo qualitativo ai pareri dei
Comitati. L’incrocio di tutte queste informazioni permetterà di fornire una utile panoramica sulla ricerca in Italia in
campo di dispositivi medici, unica nel suo genere.
L’indagine si propone di descrivere le caratteristiche
delle sperimentazioni con dispositivi medici valutate da
un campione di Comitati Etici italiani. È quindi condizione necessaria per la partecipazione avere accesso alle
pratiche di sperimentazione (protocolli) valutate dal proprio Comitato Etico.
I dati da raccogliere per ogni sperimentazione, estremamente semplici, fanno capo alle seguenti macrocategorie, per ognuna delle quali si riportano alcune specifiche a titolo di esempio:
– dati generali: titolo del protocollo, tipologia di studio,
descrizione del dispositivo medico e sua classificazione merceologica e per classe di rischio, presenza o
meno di marchio CE;
– dati sul disegno dello studio: fase, presenza di randomizzazione, presenza di un gruppo di controllo, numero centri partecipanti, durata;
– dati sulla popolazione in studio: descrizione della patologia, delle classi di età arruolabili;
– dati sui compensi: modalità di cessione del dispositivo da parte dell’azienda Sponsor;
– dati sul parere del Comitato Etico: parere del comitato etico ed eventuale motivazione.
Ogni centro dovrà inserire nella scheda elettronica i
dati delle sperimentazioni valutate dal proprio Comitato
nel periodo 2002-2003.
Poiché il numero di sperimentazioni con dispositivi risulta molto basso in relazione a quelle con farmaci, che
costituiscono la percentuale maggiore di sperimentazioni valutate dai Comitati, riteniamo che il tempo da dedicare da parte di ogni centro sia minimo: se il vostro Comitato valuta in media 3 sperimentazioni con dispositivi
medici/anno, il numero di schede da inserire sarà pari a
6. L’inserimento della scheda non richiede più di
mezz’ora/scheda (tenuto conto che le informazioni ri-
chieste sono un po’ sparpagliate qua e là nel protocollo
stesso), per cui l’impegno temporale richiesto per l’inserimento dati da un centro medio è di sole 3 ore per tutto
il progetto.
Poiché il numero di sperimentazioni con dispositivi
medici in ogni centro è molto esiguo, questo non deve
fungere da deterrente per non partecipare. Anche se il
vostro Comitato Etico ha valutato poche sperimentazioni con dispositivi, il vostro contributo può essere importante per fornire una fotografia più completa della situazione italiana in questo campo.
Fino ad oggi hanno dato adesione al progetto 46 colleghi, distribuiti sul territorio nazionale come segue:
Regione
Numero centri
Lombardia
Emilia-Romagna
Veneto
Toscana
Puglia
Sardegna
Sicilia
Friuli-Venezia Giulia
Lazio
Liguria
Marche
Piemonte
Trentino-Alto Adige
15
6
6
5
3
3
2
1
1
1
1
1
1
Totale
46
Al progetto possono partecipare tutti i farmacisti
SIFO responsabili delle Segreterie Scientifiche dei
Comitati Etici, o componenti degli stessi, che abbiano
accesso alla documentazione sulle sperimentazioni
condotte presso la propria struttura. L’accesso all’inserimento dati avviene previa autorizzazione da parte
del Centro di Coordinamento, che si ottiene inviando
il modulo di adesione che si trova sul sito della SIFO
http://www.sifoweb.it e che è stato inviato sia per via
cartacea che e-mail a tutti i soci. Per qualsiasi informazione o chiarimento si può contattare il Centro di
Coordinamento, G. Rodegheri e F. Venturini, Farmacia Interna Policlinico GB Rossi, Azienda Ospedaliera
di Verona, allo 045/8074304, e-mail [email protected].
La partecipazione al progetto è ancora possibile, contattaci!
Francesca Venturini
Area Sperimentazione Clinica