REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO DELL`ASL DI MILANO

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO
DELL’ASL DI MILANO
Versione n°5 (gennaio 2010)
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REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO
Art.1
Il Comitato Etico dell’ASL di Milano (d’ora in poi denominato Comitato Etico) è un organismo
indipendente composto secondo criteri di interdisciplinarietà, al fine di garantire al suo interno
l’esperienza e le qualifiche necessarie per le valutazioni e l’espressione di pareri in tema di
sperimentazioni cliniche e di studi osservazionali di medicinali, di dispositivi medici e di
assistenza sanitaria, nonché di programmi di prevenzione come previsto dalla normativa
nazionale vigente, dalla normativa regionale e dalle direttive comunitarie di riferimento. In
questo ambito i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti coinvolti in un qualsiasi
studio sono prevalenti.
Il Comitato Etico è altresì disponibile ad assolvere la funzione consultiva e/o propositiva sugli
aspetti etici delle attività sanitarie a richiesta di associazioni scientifiche o di strutture sanitarie
pubbliche e/o private e/o accreditate e di indirizzo nella programmazione e sviluppo della
“formazione etico-sanitaria” dell’utenza e degli operatori sanitari.
Art.2
La composizione del Comitato Etico garantisce le qualifiche e l’esperienza necessaria a valutare
le problematiche etico-deontologiche e scientifico-metodologiche degli studi proposti,
avvalendosi anche della facoltà di richiedere consulenze esterne ad esperti di settore.
I Componenti sono nominati dalla Direzione Generale in base alla loro competenza
professionale e all’appartenenza alle categorie rispondenti ai requisiti minimi richiesti dalla
normativa vigente. A tutela dell’attività del Comitato Etico e dell’Ufficio di Segreteria TecnicoScientifica, l’ASL garantisce adeguata copertura assicurativa e legale ai suoi componenti.
I componenti del CE restano in carica tre anni ed il mandato dei singoli membri non può essere
rinnovato consecutivamente per più di una volta, eccezion fatta per i componenti ex-officio.
Art.3
I membri effettivi decadono per:
•
•
•
•
dimissioni presentate al Presidente
tre assenze consecutive ingiustificate
assenza per la metà delle sedute annuali
modifica del rapporto di lavoro
La decadenza è dichiarata dal Comitato Etico. Il Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria
Locale di Milano procederà ad una nuova nomina limitata, in ogni caso, al periodo residuo di
validità del Comitato stesso. Si intendono assenze giustificate quelle determinate da qualunque
causa, comunicate almeno tre giorni prima della riunione. Sono altresì giustificate le assenze
dovute a gravi motivi personali o impegni istituzionali, valutati dal Presidente del Comitato,
intervenuti oltre il termine di cui sopra.
Art.4
E’ istituito un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico. Il personale
dell’Ufficio di Segreteria è presente alle sedute del Comitato Etico senza diritto di voto.
L’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica provvede a :
• gestire i rapporti con tutte le figure coinvolte nel processo di autorizzazione delle
sperimentazioni (componenti CE, promotori, CRO, sperimentatori, autorità competente,
delegati Regione Lombardia, delegati AIFA, ecc.) in tutte le fasi di avanzamento degli
stessi;
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•
•
•
•
•
•
acquisire la documentazione necessaria alla valutazione degli studi clinici da parte del
Comitato Etico con verifica preliminare della lista dei documenti pervenuti,
organizzare le sedute di CE redigendo l’ordine del giorno per la valutazione delle
sperimentazioni proposte sulla base delle indicazioni del Presidente e rendendo fruibile
la documentazione relativa a tutti i componenti del Comitato Etico;
stendere, verificare e acquisire i verbali delle sedute del CE;
aggiornare i registri previsti dalla normativa vigente (registro delle sperimentazioni
cliniche informatico OSSC) con l’inserimento dei dati nel Data-Base telematico
”Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione dei Medicinali” (OSSC) dell’AIFA;
archiviare e conservare la documentazione relativa a sperimentazioni cliniche nonchè
tutta la documentazione relativa all’attività del Comitato Etico;
elaborare annualmente un rapporto sulle attività del Comitato Etico.
Art.5
Il Comitato Etico svolge, in tema di sperimentazione clinica, le seguenti funzioni:
• valutazione di studi clinici interventistici: farmacologici, su dispositivi medici o con
metodiche sperimentali;
• valutazione di campagne di screening di prevenzione sulla popolazione generale;
• valutazione di studi osservazionali (non interventistici) farmacologici e non;
• valutazione di studi expanded access (DM 8 maggio 2003);
• valutazione delle sperimentazioni cliniche mirate al miglioramento della pratica clinica
(DM 17 dicembre 2004 e normativa regionale in materia);
• monitoraggio degli studi avviati;
• monitoraggio delle segnalazioni di eventi e reazioni avverse verificatesi nel corso delle
sperimentazioni e dei report di farmacovigilanza, in particolare delle reazioni verificatesi
nei reparti dei centri autorizzati dal Comitato Etico stesso.
Art. 6
Le sedute ordinarie sono indette, di regola, a cadenza mensile, secondo un calendario
concordato e pubblicato sull’OSSC.
Per l’esame della sperimentazione nella prima seduta utile è necessario presentare alla
Segreteria tutta la documentazione completa richiesta negli allegati entro il giorno 10 di ogni
mese. Le sperimentazioni che non potranno essere valutate nella prima seduta utile saranno
ordinate secondo sequenza cronologica di ricevimento per essere valutate nelle sedute
successive
Il Comitato Etico è convocato dal Presidente tramite l’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica. Il
vice-presidente sostituisce il presidente in caso di assenza. Il quorum necessario per
l’espressione dei pareri da parte del Comitato Etico è stabilito nella metà più uno dei
Componenti. Le decisioni sono assunte dalla maggioranza degli aventi diritto al voto.
Il Presidente, sentito l’Ufficio di Segreteria alla data di scadenza mensile per la presentazione
degli studi, stabilisce in base alla tipologia di studi all’ordine del giorno:
• la convocazione dello sperimentatore principale o suo collaboratore nella seduta per
l’esposizione del protocollo di studio da discutere;
• l’assegnazione di ciascun protocollo ad un componente del Comitato Etico in qualità di
relatore interno per l’analisi preliminare dello studio.
Art.7
Il Comitato Etico valuta gli studi proposti secondo le indicazioni delle Norme di Buona Pratica
Clinica (DM 15/07/97 e successivi aggiornamenti) e in accordo con la normativa vigente in
materia di sperimentazione clinica. In particolare nell’espressione del parere il Comitato Etico
prende in considerazione:
• la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio;
• la valutazione del rapporto rischi/benefici prevedibili;
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il protocollo;
l’idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;
il dossier per lo sperimentatore;
l’adeguatezza della struttura sanitaria;
l’adeguatezza e completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto;
la procedura e le modalità di raccolta del consenso informato;
le disposizioni previste in materia di assicurazione e di risarcimento per danno o decesso
imputabile alla sperimentazione clinica, copertura responsabilità civile sperimentatore e
promotore;
• gli importi e le eventuali modalità di retribuzione a favore degli sperimentatori e/o dei
soggetti inclusi (indennità per volontari sani) nonché gli elementi rilevanti del contratto;
• le modalità di arruolamento dei soggetto e procedure informative per diffondere la
conoscenza della sperimentazione clinica.
•
•
•
•
•
•
•
Art. 8
Il Comitato Etico prende in considerazione e valuta gli aspetti economici della sperimentazione
verificando il rispetto dei seguenti principi:
che lo sponsor si faccia carico di tutti i costi che la sperimentazione comporta per i
farmaci da sperimentare e per quelli di confronto, nonché per tutti gli accertamenti finalizzati
alla raccolta di dati utili alla sperimentazione medesima o comunque indotti dalla stessa;
che siano a carico dello sponsor o dei fondi di ricerca tutte le spese aggiuntive che l’SSN
o gli stessi pazienti dovrebbero affrontare per effetto della sperimentazione.
Il Comitato Etico valuta inoltre:
la proposta di convenzione economica per apportare eventuali correzioni o modifiche e
chiederne l’adozione da parte dello sponsor. In questo caso la sperimentazione viene
approvata solo a condizione che lo sperimentatore accetti le modifiche richieste. Lo sponsor
provvederà a far pervenire alla Segreteria del Comitato Etico una nuova convenzione
formulata secondo le indicazioni date.
la congruità del compenso erogato dallo Sponsor all’Ente.
che il promotore della sperimentazione provveda alla copertura assicurativa relativa al
risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della
responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione.
Art. 9
Il Comitato Etico per gli studi avviati :
• riceve in copia le comunicazioni che lo sponsor ha l’obbligo di trasmettere ai sensi della
circolare n.8 del 10 luglio 1997 e successivi aggiornamenti relativi all’inizio, l’eventuale
interruzione e la conclusione delle sperimentazioni;
• valuta gli avanzamenti della sperimentazione e gli eventuali eventi avversi segnalati;
• interviene in caso di mancata trasmissione delle comunicazioni;
• riesamina il protocollo sperimentale comunicando eventuali modificazioni del parere;
• valuta i rapporti sull’andamento della sperimentazione (punto 4.10 DM 15/07/97); lo
sponsor è tenuto a inviare annualmente al Comitato Etico l’allegato n°6 al presente
Regolamento completato e firmato, con la periodicità di volta in volta comunicata nel
parere espresso;
• informa il Ministero dell’avvenuta autorizzazione alla sperimentazione.
Il Comitato Etico, per i soli studi autorizzati, sia per il territorio della ASL di Milano che per le
strutture private accreditate ed autorizzate alla conduzione di sperimentazioni cliniche, per le
quali è Comitato Etico di riferimento, può effettuare audit nel centro di sperimentazione, al fine
di verificare se:
- la sperimentazione viene condotta in aderenza alle GCP;
- la documentazione è correttamente conservata, con particolare riferimento al consenso
informato;
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- eventuali prescrizioni espresse nel parere vengono rispettate.
La verifica mediante sopralluogo verrà disposta per singolo studio e per singolo centro,
dandone anticipazione scritta allo sperimentatore di almeno una settimana.
Verrà condotta da due componenti effettivi, incaricati volta per volta dal Presidente e
coadiuvati dall’Ufficio di Segreteria.
I verbali e i risultati del sopralluogo saranno inviati per conoscenza al Ministero della Salute
(U.O. Ispettiva).
Art. 10
Il Comitato Etico, nei tempi previsti dalla norma, si riunisce abitualmente una volta al mese e
si esprime su ciascun studio attraverso uno dei seguenti pareri:
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
parere unico favorevole (se Comitato Etico coordinatore)
accettazione/non accettazione del parere unico (se Comitato Etico
satellite)
accettazione a condizione/con raccomandazioni
parere negativo
sospensione del parere – chiarimenti
annullamento del precedente parere favorevole
presa d’atto per notifica di studio osservazionale
In caso di sospensione del parere, lo studio deve essere rivalutato dal Comitato Etico alla luce
della risposta inviata dallo sperimentatore o dallo sponsor, sulle modifiche/chiarimenti richiesti
dal Comitato Etico. In caso di approvazione a condizione, il parere è considerato favorevole
senza ulteriore esame da parte del Comitato Etico (convalida da parte della Segreteria TecnicoScientifica) qualora lo sponsor accetti ufficialmente le condizioni poste dal Comitato Etico
stesso e ne dia formale comunicazione scritta. I pareri favorevoli o negativi espressi dal
Comitato Etico vengono comunicati, a cura della Segreteria, allo Sponsor, allo Sperimentatore
principale, all’Autorità Competente, all’AIFA ed al Ministero della Salute secondo le modalità
previste dalla normativa vigente.
Il Comitato Etico esamina le richieste di variazione del protocollo, gli emendamenti e le
variazioni al consenso informato pervenute successivamente all’approvazione e determina la
frequenza delle revisioni periodiche secondo necessità.
Art. 11
Il Comitato Etico informa il proponente la sperimentazione che nessun soggetto deve essere
ammesso ad uno studio prima che il Comitato Etico abbia fornito parere favorevole allo studio.
Specifica inoltre che qualsiasi modifica richiesta al contenuto del protocollo o di altra
documentazione presentata deve avvenire seguendo le indicazioni fornite dai componenti del
Comitato Etico.
Art. 12
Con Decreto del Direttore Generale n. 692 del 31/12/08, avente come oggetto: “Nomina del
Gruppo MOnitoraggio VAlutazione Terapie Oncologiche (M.O.V.A.T.O) Progetto integrazione
H/T con gli IRCCS Tumori per il miglioramento della qualità di continuità assistenziale e di
contenimento delle fragilità del paziente oncologico sul versante del governo prescrittivo ed
erogativo dei farmaci innovativi”, il Comitato Etico valuta sia il disegno sia gli esiti degli studi
osservazionali nel campo dei farmaci oncologici condotto presso le strutture ospedaliere site
nel territorio della ASL di Milano, a fronte delle richieste inviate dal Gruppo di lavoro
MO.VA.T.O., col fine di fornire elementi valutativi all’attività della ROL e del DIPO.
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Art. 13 ECM
Il Comitato Etico promuove attività di ricerca e di studio sulle problematiche inerenti i
presupposti e la metodologia della propria attività e definisce la formazione continua dei
componenti presupposto irrinunciabile per il proprio funzionamento.
Anche l’insieme degli incontri del componenti di CE e della segreteria tecnico-scientifica
costituisce attività riconducibile alla tipologia di formazione sul campo e come tale è inserita
nel piano formativo aziendale e dà diritto ad un numero di crediti formativi previa
documentazione dell’attività svolta.
Art. 14
Per quanto attiene il rimborso delle spese per le attività espletate, per il mandato del vigente
Comitato Etico, si stabilisce il seguente tariffario:
sperimentazioni (interventistiche e non) da condursi presso altre strutture Sanitarie o
Ospedaliere per le quali sia stato richiesto il parere: 3500 EURO;
sperimentazioni organizzate da Associazioni Scientifiche senza fini di lucro o dal Ministero
della Salute, o da altro organismo senza la presenza di uno sponsor, o dalla ASL di Milano:
verrà valutata una riduzione, ovvero una mancata applicazione della tariffa in relazione alle
caratteristiche specifiche della sperimentazione, secondo quanto previsto dalla normativa
vigente.
La quota comprende anche le eventuali successive valutazioni (emendamenti, revisioni, eventi
avversi, riesami, controlli periodici, ecc.). Il rimborso spese va versato sul conto della Tesoreria
della Azienda Sanitaria Locale di Milano e verrà utilizzato per le spese proprie di funzionamento
e per le attività di cui al precedente art. 13. Eventuali richieste di esenzione o riduzione del
rimborso spese devono essere presentate, prima di inoltrare la documentazione, alla
Segreteria del Comitato Etico. In caso di parere sfavorevole o di sperimentazione autorizzata
ma mai avviata o che non abbia comportato il reclutamento della casistica prevista,
indipendentemente dalle cause, l’importo verrà comunque integralmente trattenuto.
Art. 15
E’ stabilito un gettone di presenza a titolo di rimborso spese, per ogni componente
partecipante alle sedute mensili, sia per i componenti effettivi del Comitato Etico, sia per i
componenti della Segreteria Tecnico-Scientifica a titolo di riconoscimento dell’attività svolta,
nella misura di 250 EURO per seduta. Al presidente è riconosciuto un gettone di presenza di
400 EURO per seduta. Per le spese di consulenza esterna, per singolo protocollo, viene stabilita
la misura massima di 750 EURO. Il Comitato Etico stabilirà di volta in volta la tariffa da
applicare in base alla tipologia della sperimentazione e al tipo di consulenza richiesta. Il
pagamento dei gettoni di presenza avverrà tramite il Servizio Economico Finanziario della ASL
di Milano su presentazione del piano presenze fornito dall’Ufficio di Segreteria. Il rimborso per
l’attività dei componenti verrà adeguato con periodicità annuale in relazione al numero di
sperimentazioni presentate e all’impegno richiesto nella valutazione dei protocolli.
Art. 16
In ottemperanza a quanto disposto dall’articolo 3 comma C del DM 12 Maggio 2006, che prevede,
annualmente, l’impegno scritto dei membri a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le
quali possa sussistere un conflitto di interessi diretto o indiretto, come il coinvolgimento nella
progettazione, conduzione e/o direzione della sperimentazione oppure rapporti di consulenza o
cointeresse economico con l’azienda sponsor dello studio, si dispone di inserire una dichiarazione da
porsi a verbale all’apertura di ogni seduta, dopo la presa visione dell’ordine del giorno. La
dichiarazione che verrà resa a verbale sarà:
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“……………..omissis…………………….Tutti i membri dichiarano che non vi sono conflitti di interesse
rispetto agli studi posti all’ordine del giorno che verranno discussi e valutati nella presente seduta
(art.3 comma C DM 12 Maggio 2006)………………omissis…………………………….”
Nel caso in cui un membro dichiari un conflitto di interessi rispetto a uno o più argomenti all’ordine
del giorno, a seconda del tipo di conflitto dichiarato e della tipologia di parere che viene richiesto,
dovrà astenersi dal voto e assentarsi dalla seduta durante la discussione della sperimentazione
oggetto del conflitto.
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Allegato n°1 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria
Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l’ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Lettera di intenti dello sponsor
Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio
Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall’OSSC
Modulo di domanda, stampato dall’OSSC
Protocollo dello studio (versione del….)
Sinossi del protocollo dello studio (versione italiana del….tradotta da…)
Scheda raccolta dati del paziente (Case Report Form) completa di eventuale diario del
paziente o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita
8) Addendum al protocollo (versione del……) e sinossi dell’addendum al protocollo
(versione italiana del…)
9) Report dell’ evento avverso serio
10) Parere del Comitato Etico coordinatore della sperimentazione multicentrica.
Approvazione degli emendamenti
11) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana del….) con nota
informativa in merito alla tutela della riservatezza dei propri dati personali
12) Lettera informativa per il medico di medicina generale
13) Copia dell’attestato di assicurazione relativo alla copertura della sperimentazione
presentata o della copertura assicurativa aziendale sulle attività di sperimentazione
clinica
14) Elenco dei centri partecipanti allo studio
15) Proposta di convenzione economica e lettera di agreement tra azienda sponsor e
medico sperimentatore responsabile
16) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati
(scheda tecnica e foglietto illustrativo per gli studi di fase IV)
17) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei
referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è
seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda
committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e
monitoraggio della sperimentazione
18) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale
19) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la
valutazione della sperimentazione
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Allegato n°2 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria
Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l’ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche non interventistiche (studi osservazionali ai
sensi della normativa vigente)
1) Lettera d’intenti dello sponsor
2) Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio
3) Dichiarazione del promotore sulla natura osservazionale dello studio (appendice 1 linee
guida AIFA)
4) Protocollo
5) Sinossi
6) Addendum al protocollo (versione del……) e sinossi dell’addendum al protocollo
(versione italiana del…)
7) Lista delle informazioni da raccogliere, scheda raccolta dati del paziente (Case Report
Form) completa di eventuale diario del paziente o questionario sullo stato di salute o la
qualità di vita.
8) Dettagli riguardanti il responsabile (CV) e la sede in cui si svolgerà lo studio
9) Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili (studi multicentrici)
10) Parere del Comitato Etico coordinatore della sperimentazione multicentrica
11) Eventuali costi aggiuntivi e relativa copertura
12) Identificazione delle fonti di finanziamento
13) Nota informativa al paziente e modulo di consenso al trattamento dei dati personali
(solo per gli studi nei quali vi sia un rapporto diretto con i pazienti)
14) Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle
informazioni
15) Proposta di convenzione con riferimento particolare agli aspetti finanziari (se previsto)
16) Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli
sperimentatori coinvolti
17) Lettera informativa al medico curante (ove applicabile)
18) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la
valutazione della sperimentazione
19) Per le sole sperimentazioni osservazionali che comprendono la somministrazione di
farmaci: scheda tecnica e foglietto illustrativo
20) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei
referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è
seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda
committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e
monitoraggio della sperimentazione.
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Allegato n°3 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria
Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano” per l’ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche farmacologiche finalizzate al miglioramento
della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria (DM 17
dicembre 2004 e circolare Regione Lombardia H1.2005.0031947 del 29 giugno
2005).
1) Lettera di intenti dello sponsor
2) Dichiarazione prevista all’art.1 comma 2 lettere a,b,c,d,e. del DM 17/12/2004
(tipologia dello sponsor, brevetto, proprietà dei dati, sviluppo industriale e finalità dello
studio)
3) Dichiarazione concernente la copertura economica della sperimentazione: provenienza
del finanziamento, spesa prevista per i farmaci e la conduzione, eventuali sponsor
industriali.(art.2 del DM 17/12/2004)
4) Protocollo dello studio (versione del….)
5) Sinossi del protocollo dello studio (versione italiana del….tradotta da…)
6) Riassunto delle caratteristiche della sperimentazione redatto secondo le indicazioni
dell’allegato 1 del DM 17/12/2004
7) Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi redatto secondo il modello riportato
nell’allegato 2 del DM 17/12/2004
8) Scheda raccolta dati del paziente (Case Report Form)
9) Addendum al protocollo e sinossi dell’addendum al protocollo
10) Report dell’ evento avverso serio
11) Parere unico favorevole del Comitato Etico coordinatore
12) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana del….) con nota
informativa in merito alla riservatezza dei propri dati personali
13) Lettera informativa per il medico di medicina generale
14) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l’attività clinica generale o di
ricerca, all’attività di sperimentazione clinica (art.2 punto 4 del DM 17/12/2004)
15) Elenco dei centri partecipanti allo studio
16) Eventuale convenzione economica o lettera di agreement tra eventuale finanziatore
esterno e sponsor del protocollo
17) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati
(scheda tecnica e foglietto illustrativo per gli studi con farmaci già autorizzati al
commercio)
18) Attestazione dell’inserimento della sperimentazione nell’Osservatorio Sperimentazioni
Cliniche del Ministero della Salute
19) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale
Per i centri pubblici (A.O. e IRCCS) autorizzati da Comitati Etici interni alla
conduzione di sperimentazioni cliniche farmacologiche finalizzate al miglioramento
della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria (DM 17
dicembre 2004 e circolare Regione Lombardia H1.2005.0031947 del 29 giugno
2005):
(da inviare entro 15 gg dalla avvenuta approvazione)
1) Lettera di intenti dello sponsor (con dichiarazione sulla copertura economica)
2) Parere unico del Comitato Etico coordinatore
3) Parere favorevole del Comitato Etico interno alla struttura in cui la sperimentazione
verrà condotta (Circolare Regione Lombardia H1.2005.0031947 del 29 giugno 2005)
4) Protocollo di studio
5) Sinossi del protocollo
6) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l’attività clinica generale o di
ricerca, all’attività di sperimentazione clinica (art.2 punto 4 del DM 17/12/2004)
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MODELLO DI DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL
CONFLITTO DI INTERESSI DELLO SPERIMENTATORE
Nome (stampatello)
…………………………………………………………………………………………………………….
Cognome (stampatello)
…...………………………………………………………….………………………………………….
Qualifica
…………………………………………………………………………………………………………….
Ente di appartenenza
………………………………………………………………………………………….…….
Impiego nell’industria farmaceutica nel corso degli ultimi cinque anni1:
Elencare ogni eventuale interesse nell’industria farmaceutica (se necessario, utilizzare più
moduli)
……………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……
Interessi finanziari nel capitale di un’industria farmaceutica:
- Nome dell’industria: ….…………………………………………………………………………………………………………
- Tipo di azioni:
….…………………………………………………...………………………………………………….
- Numero di azioni:
.……………………………………………………………………………………………………………
Altri rapporti con l’industria farmaceutica2:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….…..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
Altri interessi o fatti che si ritiene debbano essere portati a conoscenza, ivi compresi elementi
relativi ai componenti del proprio nucleo familiare (i componenti del nucleo familiare sono: il
coniuge, il/la compagno/a e i figli a carico che vivono sotto lo stesso tetto dell’interessato):
(non è necessario menzionare il nome di tali persone)
……………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
Il/la sottoscritto/a dichiara di non detenere, a sua conoscenza, altri interessi diretti o indiretti
nell’industria farmaceutica oltre a quelli summenzionati.
Dichiara inoltre che si impegna a presentare una nuova dichiarazione pubblica di interessi
qualora dovessero risultare nuovi o ulteriori interessi, tali dal dover essere portati a
conoscenza.
In fede,………………………….…
1
2
Data………….…………………………
Tutte le attività svolte (direttamente o indirettamente) per le ditte farmaceutiche (o per loro conto; in questo caso,
specificare il proprio ruolo e le attività svolte e indicare il nome del prodotto e la natura del lavoro svolto), sia che
tali attività abbiano comportato o meno remunerazione regolare od occasionale, in denaro oppure in natura, fra le
quali:
partecipazione al processo decisionale all’interno di una ditta farmaceutica (per es., partecipazione al consiglio di
amministrazione, direzione esecutiva o non esecutiva);
appartenenza permanente o temporanea al personale di una ditta farmaceutica. Altre attività svolte all’interno di
una ditta farmaceutica (per es., tirocinio) sono ugualmente soggette a dichiarazione;
lavoro di consulenza o di altro genere, appaltato da ditte farmaceutiche.
Ogni tipo di assistenza e sostegno ricevuto dall’industria durante i precedenti 5 anni, comprendente o meno benefici
pecuniari o materiali, diretti o indiretti, del tipo: borse di studio o di ricerca istituite dall’industria, fellowship o
sponsorizzazioni sovvenzionate dall’industria farmaceutica.
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Allegato n°4 al regolamento: Documentazione da presentare alla Segreteria
Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l’ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche interventistiche con DM senza marchio CE.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Lettera di intenti dello sponsor
Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio
Protocollo dello studio
Sinossi del protocollo di studio (versione italiana)
Scheda raccolta dati del paziente (Case report form)
Addendum al protocollo e relativa sinossi
Report dell'evento avverso serio
Parere del CE coordinatore della sperimentazione multicentrica, approvazione degli
emendamenti
9) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana) con nota informativa in
merito alla riservatezza dei propri dati personali
10) Lettera informativa per il medico di medicina generale
11) Copia dell'attestato di assicurazione relativo alla copertura della sperimentazione
presentata o della copertura assicurativa aziendale sulle attività di sperimentazione
clinica
12) Elenco dei centri italiani, europei ed extraeuropei, partecipanti allo studio
13) Proposta di convenzione economica e lettera di agreement tra azienda sponsor e
medico sperimentatore responsabile
14) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la
valutazione della sperimentatore
15) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati
(In particolare (a) documentazione relativa all'analisi dei rischi, (b) istruzioni per lo
sperimentatore sull'uso del DM, redatte in lingua italiana, (c) letteratura scientifica
relativa all'utilizzazione prevista del DM, accompagnata da una valutazione critica della
stessa da parte del responsabile scientifico del fabbricante)
16) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei
referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è
seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda
committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e
monitoraggio della sperimentazione
17) Indicazione e data di avvenuta notifica al ministero della salute (ad eccezione delle
sperimentazioni in cui il centro sia coordinatore)
18) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale.
Si rammenta che nel caso di sperimentazioni con DM tutti gli oneri finanziari relativi all'indagine clinica sono assunti
dal fabbricante e che nel caso di DM senza marchio CE è obbligatoria la notifica al Ministero della Salute da parte del
fabbricante/mandatario.
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Allegato n°5 al regolamento: Documentazione da presentare alla Segreteria
Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l’ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche interventistiche con DM con marchio CE.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Lettera di intenti dello sponsor.
Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio
Protocollo dello studio
Sinossi del protocollo di studio (versione italiana)
Scheda raccolta dati del paziente (Case report form)
Addendum al protocollo e relativa sinossi
Report dell'evento avverso serio
Parere del CE coordinatore della sperimentazione multicentrica, approvazione degli
emendamenti
9) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana) con nota informativa in
merito alla riservatezza dei propri dati personali
10) Lettera informativa per il medico di medicina generale
11) Copia dell'attestato di assicurazione relativo alla copertura della sperimentazione
presentata o della copertura assicurativa aziendale sulle attività di sperimentazione
clinica
12) Elenco dei centri italiani, europei ed extraeuropei, partecipanti allo studio
13) Proposta di convenzione economica e lettera di agreement tra azienda sponsor e
medico sperimentatore responsabile
14) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la
valutazione della sperimentatore
15) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati
(In particolare (a) documentazione relativa all'analisi dei rischi, (b) descrizione
generale del DM, dei suoi componenti, dei materiali utilizzati, nonché del meccanismo
d’azione,(c) marcatura CE e istruzioni per lo sperimentatore sull'uso del DM, redatte in
lingua italiana, (d) letteratura scientifica relativa all'utilizzazione prevista del DM,
accompagnata da una valutazione critica della stessa da parte del responsabile
scientifico del fabbricante)
16) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei
referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è
seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda
committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e
monitoraggio della sperimentazione
17) Indicazione e data di avvenuta notifica al ministero della salute (ad eccezione delle
sperimentazioni in cui il centro sia coordinatore)
18) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale
Si rammenta che nel caso di sperimentazioni con DM tutti gli oneri finanziari relativi all'indagine clinica sono assunti
dal fabbricante e che nel caso di DM con marchio CE è obbligatoria la notifica al Ministero della Salute da parte del
fabbricante/mandatario nel caso in cui la si voglia svolgere in un Centro privato.
Anche nel caso di sperimentazione NO PROFIT con DM
Se sperimentazione NO PROFIT SPONTANEA
• No punti 13 e 14
• Specificare nella lettera di intenti quanto previsto all’art.1 comma 2 lettere a,b,c,d,e. del
DM 17/12/2004 (tipologia dello sponsor, brevetto, proprietà dei dati, sviluppo
industriale e finalità dello studio) e all’art. 2 (copertura economica della
sperimentazione: provenienza del finanziamento, spesa prevista per i farmaci e la
conduzione, eventuali sponsor industriali) del DM 17/12/2004.
• Aggiungere:
1) Dichiarazione secondo le indicazioni dell’allegato 1 del DM 17/12/2004.
2) Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi redatto secondo il modello riportato
nell’allegato 2 del DM 17/12/2004.
3) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l’attività clinica generale o di
ricerca, all’attività di sperimentazione clinica (art.2 punto 4 del DM 17/12/2004).
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Allegato n°6 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria
Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l’ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche expanded access (ai sensi della DM del 8
Maggio 2003).
1) Lettera di intenti dello sponsor, accompagnata da una nota di assunzione di
responsabilità della sperimentazione del medico richiedente
2) Breve relazione sulla motivazione clinica della ricerca che specifichi eventualmente la
necessità di valutare la sperimentazione secondo procedura d’urgenza
3) Dichiarazione che attesti la mancanza di valide alternative terapeutiche per il
trattamento di patologie gravi, di malattie rare o condizioni di malattia che pongono il
paziente in pericolo di vita
4) Dichiarazione attestante che il medicinale è gia oggetto, nella medesima indicazione ,
di studi clinici in corso o conclusi di fase III o in casi di particolare gravità di fase II
5) Dichiarazione che specifichi il punto (A, B o C) dell’articolo 3 del DM 8/5/2003 sull’uso
del farmaco (nel caso dei punti B e C allegare anche l’elenco dei centri partecipanti)
6) Copia della notifica della sperimentazione spedita al Ministero della Salute
7) Clinical Investigator Brochure del farmaco completa degli studi pre-clinici e clinici già
effettuati. In assenza dettagliata descrizione delle caratteristiche farmacologiche,
farmacocinetiche e tossicologiche a firma del medico richiedente, con particolare
approfondimento delle prove cliniche già terminate (anche in diverse indicazioni) ed al
profilo di sicurezza del farmaco
8) Protocollo dello studio (versione del….)
9) Sinossi del protocollo dello studio (versione italiana del….tradotta da…)
10) Scheda raccolta dati del paziente (Case Report Form) completa di eventuale diario del
paziente o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita.
11) Report dell’ evento avverso serio
12) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana del….) con nota
informativa in merito alla tutela della riservatezza dei propri dati personali
13) Lettera informativa per il medico di medicina generale
14) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la
valutazione della sperimentazione
15) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l’attività clinica generale o di
ricerca, all’attività di sperimentazione clinica
16) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale
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Allegato n°7 al regolamento: procedura per la presentazione della documentazione
alla segreteria e iter della valutazione dello studio.
La documentazione deve essere consegnata o spedita alla Segreteria del Comitato Etico
presso il Dipartimento Tecnico Funzionale dei Servizi Farmaceutici della “ASL di Milano” - via
Statuto, 5 - 20121 Milano. Dovranno essere consegnate 5 copie della documentazione
sopraelencata di cui una copia contenente anche l’elenco del materiale e una lettera di intenti
e 1 cd contenente tutti i files in formato DOC o PDF di tutta la documentazione
cartacea..La documentazione completa deve pervenire alla Segreteria, per essere esaminata
nella prima seduta utile, entro il giorno 10 di ogni mese. Le date di riunione del Comitato Etico
sono calendarizzate semestralmente e disponibili presso l’Ufficio di Segreteria e nella Bacheca
Telematica dell’OSSC. Il parere del Comitato Etico sarà comunicato allo sponsor entro i
termini previsti dalla vigente normativa. Le sperimentazioni che non potranno essere valutate
nella prima seduta utile per:
- documentazione presentata oltre la scadenza dei termini di presentazione ;
- documentazione carente;
- elevato numero di studi presentati;
saranno protocollate nel Registro delle Sperimentazioni secondo ordine di arrivo per essere
valutate nelle sedute successive. Qualora la sperimentazione non potesse essere valutata
nella prima seduta utile per una delle motivazioni sopracitate, l’Ufficio di Segreteria
comunicherà al proponente la sperimentazione la data della seduta in cui il protocollo sarà
valutato. Se l’impedimento alla valutazione è motivato dalla carenza di documentazione,
l’Ufficio di Segreteria richiederà la documentazione mancante contestualmente alla notifica al
proponente dell’atto di ricevimento. In questo caso la notifica dell’atto di ricevimento blocca i
termini di analisi dello studio, che riprenderanno a decorrere dalla data in cui il proponente la
sperimentazione fornirà la documentazione richiesta..
Il bonifico bancario per le spese di valutazione del protocollo deve essere effettuato presso:
MONTE DEI PASCHI DI SIENA
VIA S. MARGHERITA,11- 20121 MILANO
PAESE: IT
C.D. 09
CIN: Q
ABI: 01030
CAB: 01600
C/C 000007517050
IBAN IT 09 Q 01030 01600 000007517050
BIC -
PASCITMMMIL
Intestato a :
ASL DI MILANO
C.SO ITALIA N. 19
20122 MILANO
P.I./C.F. 12319130154
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Allegato n°6 al regolamento: (art.8 punto 5) report periodico di monitoraggio
dell’andamento delle sperimentazioni cliniche autorizzate.
ANNUAL REPORT
AL PRESIDENTE DEL COMITATO
ALLA SEGRETERIA DEL COMITATO
COMITATO ETICO Asl di MILANO
via Statuto,5
20121 Milano
Data
Prot. n°________________
OGGETTO:
Aggiornamento su Stato di avanzamento / conclusione di
Sperimentazioni Cliniche.
Centro Sperimentale (Ospedale/Unità operativa):___________________________________
__________________________________________________________________________
In relazione alla sperimentazione:
Titolo____________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
COD.INT._____________
autorizzata con delibera n°________ del_______________,
•
•
Compilare il modulo nella parte relativa allo studio clinico in oggetto ed inviarlo al Comitato
Etico;
Lo studio clinico in oggetto rientra nella seguente categoria: (evidenziare la categoria A o B
o C o D o E di appartenenza)
A STUDIO CLINICO IN ATTESA DI INIZIO ARRUOLAMENTO
INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE:
Previsione inizio arruolamento:
Previsione fine arruolamento:
Previsione fine studio:
B
(mm/aa)
(mm/aa)
(mm/aa)
STUDIO CLINICO AVVIATO E ANCORA IN CORSO: ARRUOLAMENTO
APERTO
INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE:
N° dei soggetti screenati (ottenuto il Consenso Informato):
N° dei soggetti arruolati (entrati nel trattamento
sperimentale):
Inizio arruolamento:
Previsione fine arruolamento:
Previsione fine studio:
(gg/mm/aa)
(mm/aa)
(mm/aa)
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C
STUDIO CLINICO AVVIATO E ANCORA
CHIUSO
IN
CORSO:
ARRUOLAMENTO
INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE:
N° dei soggetti screenati (ottenuto il Consenso Informato):
N° dei soggetti arruolati (entrati nel trattamento
sperimentale):
Inizio arruolamento:
Fine arruolamento:
Previsione fine studio:
(gg/mm/aa)
(gg/mm/aa)
(mm/aa)
D STUDIO CLINICO CONCLUSO
INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE:
N° dei soggetti screenati (ottenuto il Consenso Informato):
N° dei soggetti arruolati (entrati nel trattamento sperimentale):
• N° dei soggetti che hanno completato il trattamento
sperimentale/lo studio:
• N° dei soggetti che hanno interrotto prematuramente il
trattamento sperimentale/lo studio:
Inizio arruolamento:
Fine arruolamento:
Fine studio:
E
dei quali:
(gg/mm/aa)
(gg/mm/aa)
(gg/mm/aa)
STUDIO CLINICO MAI AVVIATO
INFORMAZIONI A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE:
Lo studio clinico non è mai stato avviato nel nostro centro e, pertanto, le attività relative allo
studio sono da considerarsi concluse. Nel nostro centro non sono mai stati arruolati pazienti né
si intende procedere all’arruolamento.
___________________________________________________________________________
INFORMAZIONI RIPORTATE AGGIORNATE AL:
(gg/mm/aa)
Si allega la documentazione integrativa alla RELAZIONE ANNUALE.
Firma dello Sperimentatore principale:
_______________________________
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