Regolamento per avvio sperimentazioni, ai sensi della normativa

Ufficio Affari Scientifici e Sperimentazioni
Coordinatore: Anna Sponton
Segreteria: Rascio Maria Eugenia
A.O. “G. Salvini” Viale Forlanini, 95
Presidio di Garbagnate Milanese
Tel. 02/994302075-2155 Fax 02/994302154
E-mail: [email protected]
Regolamento per avvio sperimentazioni, ai sensi della
normativa vigente
Al fine di codificare le procedure relative alle sperimentazioni, si rendono noti i punti
salienti del regolamento del Comitato Etico Milano area C, a cui gli sperimentatori
devono attenersi per attivare, seguire e terminare uno studio.
L’Ufficio Affari scientifici e sperimentazioni rimane a disposizione per qualsiasi
chiarimento/approfondimento in merito.
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INDICE
1. PREMESSE ................................................................................................................................................................ 2
1.1. COMITATO ETICO MILANO AREA C (CE.MI.A.C) .............................................................................. 2
2. SCOPO ........................................................................................................................................................................ 2
3. PROCEDURE E RESPONSABILITA’.................................................................................................................. 3
4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO ....................................................................................................................... 3
5. RESPONSABILITA’ DELLO SPERIMENTATORE NEI CONFRONTI DEL CE.Mi.A.C. ....................... 4
5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILI ........................................................................................................ 4
1. PREMESSE
1.1. COMITATO ETICO MILANO AREA C (CE.MI.A.C)
A seguito delle delibere 748 del 26 settembre 2013, ed 879 del 21 novembre 2013, è stato istituito
il Comitato Etico Milano Area C (CE.Mi.A.C.) con sede operativa presso AO. Ca’ Granda di Milano.
Ai sensi della normativa (decreto RL n 5493 del 25 giugno 2013) ad oggi afferiscono al CE.Mi.A.C. le
seguenti strutture:
• A.O. Niguarda Ca’ Granda
• A.O. G. Salvini Garbagnate Milanese
• AO Istituti Clinici di Perfezionamento
• AO Ospedale civile di Legnano
• ASL Milano 1
• Centro Clinico Nemo – Fondazione Serena –
Il componenti del CE.Mi.A.C. rimangono in carica tre anni ed il mandato può essere rinnovato
consecutivamente per una sola volta
2. SCOPO
Il CE.Mi.A.C. si ispira alla tutela dei diritti, della dignità, dell’integrità e del benessere della persona
umana in accordo con le Carte dei diritti dell’Uomo, le Raccomandazioni degli Organismi
Internazionali, la Dichiarazione di Helsinky corrente, la convenzione di Oviedo (ratifica L. 28 marzo
2001, n. 145), le Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy
medicinal products (Brussels, 3.12.2009) ed alla Proposta di regolamento sulla sperimentazione
clinica di prodotti medicinali per uso umano del Parlamento Europeo e del Consiglio (Brussels,
17.07.2012).
Funzioni specifiche sono:
- valutazione, approvazione, e monitoraggio dei protocolli relativi alle sperimentazioni cliniche,
studi osservazionali, studi con dispositivi e a tutte le altre tipologie di studi che non rientrano nelle
precedenti categorie
- funzione formativa
- funzione consultiva delle Direzioni Aziendali /Sanitarie delle strutture afferenti in relazioni a
questioni etiche connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche, amministrative, al
fine di promuovere e proteggere i valori della persona.
Le funzioni si concretizzano con l’emissione di pareri motivati sui protocolli degli studi esaminati e
con la formulazione di considerazioni sui problemi sui quali svolge funzione consultiva
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3. PROCEDURE E RESPONSABILITA’
Il CE.Mi.A.C. esprime parere secondo quanto definito dalle Normative vigenti e dalle Linee Guida
che disciplinano lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche, degli studi osservazionali, degli
studi con dispositivi e di tutte le altre tipologie di studi che non rientrano nelle categorie
precedenti.
I criteri guida per l’espressione del parere sono:
• Razionale del progetto di sperimentazione, idoneità e completezza delle informazioni
fornite dalla documentazione presentata
• Adeguatezza del protocollo e delle schede di raccolta dati in relazione agli obiettivi dello
studio, all’analisi statistica che si intende adottare e della dimensione del campione
• Giustificazione dei rischi prevedibili e degli inconvenienti (incluso eventuale utilizzo di
placebo) calcolati in rapporto ai benefici attesi
• Applicabilità del parere nella sperimentazione proposta con prodotti farmaceutici
riconosciuti di non nuova istituzione o del parere dell’Autorità competente dopo
accertamento della composizione e dell’innocuità di prodotti di nuova istituzione
• Idoneità del ricercatore in relazione a qualificazione ed esperienza
• Adeguatezza dello staff e della sede per tutta la durata dello studio (follow up incluso)
• Adeguatezza, completezza e comprensibilità delle informazioni scritte da fornire ai
partecipanti allo studio, ai familiari, tutori e rappresentati legali se necessario ( modulo
consenso informato)
• Modalità di arruolamento dei partecipanti ( in particolare come verrà informato il paziente
e come si otterrà il consenso informato)
• Misure adottate per ricevere e rispondere alle richieste dei partecipanti allo studio
• Misure risarcimento danni in caso di lesioni o morte attribuibile alla partecipazione allo
studio ( caratteristiche polizza assicurativa)
• Entità dei compensi ed indennizzi eventualmente previsti per i volontari sani
• Garanzia di comunicazione eventuale ai medici curanti (previo consenso dei
pazienti/volontari)
• Misura di tutela della riservatezza dei dati con specifico riferimento alla normativa vigente
4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
La richiesta di parere al CE.Mi.A.C. DEVE essere effettuata dalla sperimentatore principale
mediante compilazione di appositi moduli di seguito elencati, disponibili su intranet o presso
l’Ufficio Affari Scientifici e Sperimentazioni dell’Azienda che si occuperà di seguire la procedura di
inoltro al fine di garantire tracciabilità del processo.
TIPOLOGIA DI STUDIO
Sperimentazioni con promotori commerciali
Sperimentazioni con promotori NON commerciali
Sperimentazione il cui promotore è uno degli enti
afferenti al CE.Mi.A.C.
Richiesta dello sperimentatore per emendamento ad uno
studio già approvato
MODULO DI
RIFERIMENTO
VIa-1
VIa-2
VIa-3
VIb
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5. RESPONSABILITA’ DELLO SPERIMENTATORE NEI CONFRONTI DEL
CE.Mi.A.C.
Lo sperimentatore /promotore deve
- informare per iscritto il CE.Mi.A.C dell’inizio e della fine della sperimentazione, cosi come
dell’eventuale sospensione anticipata con relativa indicazione dei motivi. Per tale motivo
aziendale avrà cura di monitorare ,insieme allo sperimentatore principale, il processo;
- informare per iscritto il CE.Mi.A.C di ogni successivo emendamento al protocollo, degli
eventi avversi seri/inattesi, insorti nel corso dello studio e di ogni elemento che potrebbe
influire sulla sicurezza dei partecipanti allo studio o sul proseguimento dello studio stesso.
- Garantire che non vi siano deviazioni al protocollo, né modifiche dello stesso, senza che il
CE.Mi.A.C abbia espresso per iscritto parere favorevole ad uno specifico emendamento
(ad eccezione del rischio immediato per i partecipanti allo studio o se le modifiche
riguardano esclusivamente aspetti marginali e sempre secondo quanto previsto dalla
normativa vigente)
- Inviare entro il 31 dicembre di ogni anno,e comunque su richiesta del CE.Mi.A.C, una
relazione scritta in merito allo stato di avanzamento dello studio secondo modello
predisposto (Mod V) avendo cura di fornire una copia all’Ufficio Affari Scientifici e
Sperimentazioni
Si ricorda infine che:
- ogni protocollo, durante l’effettuazione della sperimentazione, è sottoposto a
monitoraggio del CE.Mi.A.C; esso non avendo finalità ispettiva per sua natura non ha il
compito di comminare sanzioni, ma nel caso in cui venisse a conoscenza di inottemperanze
rispetto al parere espresso ha la facoltà di segnalare il fatto all’autorità che ha istituito il
CE.Mi.A.C e, nel caso, all’Ordine dei Medici o altra organizzazione professionale.
- ai sensi del DR181 del 6/3/2012, tutti i Promotori commerciali che intendono svolgere
sperimentazioni cliniche presso le Strutture afferenti al CE.Mi.A.C devono utilizzare lo
schema di contratto allegato;
- i compensi allo sperimentatore ed al personale coinvolto devono essere in accordo con
quanto regolamentato dalle singole Direzioni Aziendali delle strutture afferenti al
CE.Mi.A.C.
5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILI
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Emendamento al Protocollo: descrizione scritta di una o più modifiche apportate ad un
Protocollo o un chiarimento formale allo stesso. Una volta approvato l’emendamento è
parte integrante del Protocollo cui si riferisce.
GCP, Good Clinical Practice (Norme di Buona Pratica Clinica): recepite come “Linee guida
per avviare la sperimentazione” con D.M. del 15 luglio 1997 e successivi aggiornamenti e
decreti (D.L. 24/6/2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali per uso clinico”, G.U: n. 184 del 9/8/20063). Si tratta di uno standard
internazionale di etica e qualità scientifica cui fare riferimento per la progettazione, la
conduzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione, le analisi ed i rapporti relativi agli
studi che coinvolgono esseri umani: “Good Clinical Practice: Consolidated Guideline
(CPMP/ICH/135/95)”. L’aderenza a questi standard garantisce che i dati ed i risultati
riportati siano attendibili ed accurati e che siano tutelati i diritti, l’integrità, la riservatezza e
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la sicurezza del benessere degli esseri umani partecipanti allo studio, in conformità con i
principi stabiliti dalla dichiarazione di Helsinki.
Ispezione:effettuazione, da parte del Ministero della Salute e/o di AIFA e/o delle Autorità
Regolatorie di altri Stati, di un controllo ufficiale di documenti, strutture, registrazioni e
ogni altra risorsa considerata dall’autorità stessa collegata allo studio clinico. L’ispezione
potrà avere luogo nel centro di sperimentazione, presso le strutture dello Sponsor e/o
della CRO, oppure in qualsiasi altra sede giudicata appropriata da tali Autorità.
Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) un’organizzazione esterna cui lo Sponsor
delega con contratto scritto una o più responsabilità, mansioni o funzioni dello Sponsor
stesso relative ad uno studio clinico
Promotore della Sperimentazione (Sponsor): individuo, società, istituzione od organismo
che, sotto la propria responsabilità, promuove l’inizio, gestisce e/o finanzia uno studio
clinico.
Protocollo: documento che descrive l’obiettivo o gli obiettivi, la progettazione,
metodologia, gli aspetti statistici e l’organizzazione di uno studio.
SAP: Statistical Analysis Plan. Usualmente è presente in modo molto dettagliato in ogni
protocollo di ricerca, ma può essere anche successivamente formulato, in accordo alla ICH
E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” (Note for Guidance on Statistical Principles for
Clinical Trials -CPMP/ICH/363/96-).
Scheda Raccolta Dati (Case Record Forms CRF ): documento su supporto cartaceo, ottico o
elettronico per registrare tutte le informazioni richieste dal Protocollo relativamente a
ciascun partecipante allo studio.
Sperimentatore persona responsabile della conduzione dello studio clinico. Se uno studio
viene condotto da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore
responsabile del gruppo è definito “Sperimentatore principale” mentre Co-Sperimentatore
è ogni singolo membro del team di ricerca clinica, designato e supervisionato dallo
sperimentatore Principale, per eseguire le attività cliniche previste dal Protocollo dello
studio.
Sperimentazione Clinica: ogni sperimentazione su esseri umani finalizzata ad identificare o
verificare gli effetti clinici, di uno o più medicinali o di procedure terapeutiche non
farmacologiche (es. intervento chirurgico, protocollo di radioterapia, dispositivi medici,
ecc.) in sperimentazione e/o ad identificarne ogni reazione avversa.
Sperimentazione Clinica Multicentrica: studio clinico effettuato seguendo un unico
protocollo in più centri e quindi condotto da più Sperimentatori.
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