Lezione 13.: Trapianti da vivente e trapianti da cadavere
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Lezione 13.: Trapianti da vivente e trapianti da cadavere
Corso di Biodiritto, a.a. 2014-2015 (12a edizione) Lezione 13.: Trapianti da vivente e trapianti da cadavere 27 ottobre 2014 Prof. Giampaolo Azzoni 0. Questione e tipologia dei trapianti Giampaolo Azzoni 2 Il primo trapianto di cuore Città del Capo, 3 dicembre 1967 Christiaan Barnard (1922-2001) Giampaolo Azzoni 3 Discorso di Benedetto XVI al Congresso “Un dono per la vita: considerazioni sulla donazione di organi”, 7 novembre 2008 La donazione di organi è una forma peculiare di testimonianza della carità. In un periodo come il nostro, spesso segnato da diverse forme di egoismo, diventa sempre più urgente comprendere quanto sia determinante per una corretta concezione della vita entrare nella logica della gratuità. Esiste, infatti, una responsabilità dell’amore e della carità che impegna a fare della propria vita un dono per gli altri, se si vuole veramente realizzare se stessi. (...) Il problema della disponibilità di organi vitali da trapianto, purtroppo, non è teorico, ma drammaticamente pratico; esso è verificabile nella lunga lista d’attesa di tanti malati le cui uniche possibilità di sopravvivenza sono legate alle esigue offerte che non corrispondono ai bisogni oggettivi. Giampaolo Azzoni 4 Discorso di Benedetto XVI al Congresso “Un dono per la vita: considerazioni sulla donazione di organi”, 7 novembre 2008 Avviene spesso che la tecnica del trapianto di organi si compia per un gesto di totale gratuità da parte dei parenti di pazienti di cui è stata accertata la morte. In questi casi, il consenso informato è condizione previa di libertà, perché il trapianto abbia la caratteristica di un dono e non sia interpretato come un atto coercitivo o di sfruttamento. E’ utile ricordare, comunque, che i singoli organi vitali non possono essere prelevati che ex cadavere, il quale peraltro possiede pure una sua dignità che va rispettata. La scienza, in questi anni, ha compiuto ulteriori progressi nell’accertare la morte del paziente. E’ bene, quindi, che i risultati raggiunti ricevano il consenso dall’intera comunità scientifica così da favorire la ricerca di soluzioni che diano certezza a tutti. In un ambito come questo, infatti, non può esserci il minimo sospetto di arbitrio e dove la certezza ancora non fosse raggiunta deve prevalere il principio di precauzione. E’ utile per questo che si incrementi la ricerca e la riflessione interdisciplinare in modo tale che la stessa opinione pubblica sia messa dinanzi alla più trasparente verità sulle implicanze antropologiche, sociali, etiche e giuridiche della pratica del trapianto. In questi casi, comunque, deve valere sempre come criterio principale il rispetto per la vita del donatore così che il prelievo di organi sia consentito solo in presenza della sua morte reale. Giampaolo Azzoni 5 L. 29.12.1993, n. 578 Norme per l'accertamento e la certificazione di morte. Art. 1. Definizione di morte. La morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo. Giampaolo Azzoni 6 tertium datur: organi prodotti da cellule staminali Artificiale vs. naturale: Giampaolo Azzoni 7 tertium datur: organi prodotti da cellule staminali Artificiale vs. naturale: Giampaolo Azzoni 8 Tipologia dei trapianti 1. trapianti autoplastici (o autologhi, o autotrapianti): il prelievo e il trapianto avvengono sulla stessa persona 2. trapianti omoplastici (o omologhi, o omotrapianti): il prelievo viene operato su individuo della stessa specie del ricettore 2.1. trapianti da vivente 2.2. trapianti da cadavere 2.2.1. cuore battente 2.2.2. cuore non battente 3. trapianti eteroplastici (o eterotrapianti, o trapianti xenogenici) donatore e ricevente sono soggetti distinti ed appartenenti a specie diverse 3.1. xenotrapianti (o sinonimo di ‘eteroplastico’ o indicante specificamente il prelievo da animali ingegnerizzati) Giampaolo Azzoni 9 Il trapianto di Baby Fae On October 26, 1984, Leonard Bailey (Fig. 11) (Loma Linda, CA, USA) realized the most famous xenotransplantation to a 12-day-old female baby named ''Baby Fae''. Fae was born prematurely on October 14, 1984, with hypoplastic left-heart syndrome. Fae received an ABO-mismatched baboon heart. In a preliminary study with newborn lamb-to-goat xenotransplantations, Bailey had obtained a mean survival time of 72 days, with one subject surviving for 165 days. With Fae, except for the ABO incompatibility, the conditions for success were present: the heart of the donor and that of the recipient were of comparable sizes, the recipient was immunologically immature, and cyclosporine was now available. Among six available baboons, the one triggering the weakest reaction on lymphocyte cultures was selected. After surgery, heart function remained stable until the 11th day. At that time, the first signs of rejection appeared, and then Baby Fae died on November 15, 20 days after surgery. Most of the hopes put on xenotransplantation died with Baby Fae. The accumulation of failures during this and previous experiments led to a de facto moratorium. It was only in 1992, at the instigation of Starzl, that attempts resumed. Jack-Yves Deschamps, Françoise A. Roux, Pierre Saï, Edouard Gouin (2005) History of xenotransplantation Xenotransplantation 12 (2), 91–109. Giampaolo Azzoni 10 Problemi dei trapianti eteroplastici (o eterotrapianti, o trapianti xenogenici) 1) l’accettabilità dell’intervento dell’uomo sull’ordine della natura 2) la praticabilità etica dell’utilizzazione di animali per migliorare la sopravvivenza e il benessere dell’uomo stesso 3) l’eventuale impatto, oggettivo e soggettivo, che un organo o tessuto di origine animale può avere sull’identità del soggetto umano che lo riceve. Ma soprattutto problemi bio-medici, tra cui il rigetto immunitario Giampaolo Azzoni 11 1. Trapianti da vivente Giampaolo Azzoni 12 Trapianti da vivente: L. 26 giugno 1967, n. 458 - Trapianto del rene tra persone viventi. 1. In deroga al divieto di cui all'art. 5 del Codice civile, è ammesso disporre a titolo gratuito del rene al fine del trapianto tra persone viventi. La deroga è consentita ai genitori, ai figli, ai fratelli germani o non germani del paziente che siano maggiorenni, purché siano rispettate le modalità previste dalla presente legge. Solo nel caso che il paziente non abbia i consanguinei di cui al precedente comma o nessuno di essi sia idoneo o disponibile, la deroga può essere consentita anche per altri parenti e per donatori estranei. Giampaolo Azzoni 13 Trapianti da vivente: L. 26 giugno 1967, n. 458 - Trapianto del rene tra persone viventi. 2. L'atto di disposizione e destinazione del rene in favore di un determinato paziente è ricevuto dal pretore del luogo in cui risiede il donatore o ha sede l'Istituto autorizzato al trapianto. La donazione di un rene può essere autorizzata, a condizione che il donatore abbia raggiunto la maggiore età, sia in possesso della capacità di intendere e di volere, sia a conoscenza dei limiti della terapia del trapianto del rene tra viventi e sia consapevole delle conseguenze personali che il suo sacrificio comporta. Il pretore, accertata l'esistenza delle condizioni di cui al precedente comma e accertato altresì che il donatore si è determinato all'atto della donazione di un rene liberamente e spontaneamente, cura la redazione per iscritto delle relative dichiarazioni. L'atto, che è a titolo gratuito e non tollera l'apposizione di condizioni o di altre determinazioni accessorie di volontà, è sempre revocabile sino al momento dell'intervento chirurgico e non fa sorgere diritti di sorta del donatore nei confronti del ricevente. (...) Giampaolo Azzoni 14 Trapianti da vivente: L. 26 giugno 1967, n. 458 - Trapianto del rene tra persone viventi. 4. Il trapianto del rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non può aver luogo senza il consenso di questo o in assenza di uno stato di necessità. 6. Qualsiasi pattuizione privata che preveda un compenso in denaro o altra utilità in favore del donatore, per indurlo all'atto di disposizione e destinazione, è nulla e di nessun effetto. Giampaolo Azzoni 15 Giampaolo Azzoni 16 Trapianti da vivente: non solo rene, ma anche trapianto parziale di fegato. L. 16 dicembre 1999, n. 483 Norme per consentire il trapianto parziale di fegato. 1. Trapianto parziale di fegato. 1. In deroga al divieto di cui all'articolo 5 del codice civile è ammesso disporre a titolo gratuito di parti di fegato al fine esclusivo del trapianto tra persone viventi. 2. Ai fini di cui al comma 1 si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458. Giampaolo Azzoni 17 Estensione a polmone, pancreas e intestino LEGGE 19 settembre 2012, n. 167 Norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi. Articolo 1- Trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino 1. In deroga al divieto di cui all’articolo 5 del codice civile, è ammesso disporre a titolo gratuito di parti di polmone, pancreas e intestino al fine esclusivo del trapianto tra persone viventi. 2. Ai fini di cui al comma 1 si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458, e del regolamento di cui al decreto del Ministro della salute 16 aprile 2010, n. 116. G.U. 28.09.2012, n. 227 Giampaolo Azzoni 18 Giampaolo Azzoni 19 Giampaolo Azzoni 20 2. Trapianti da cadavere Giampaolo Azzoni 21 Il rispetto della dignità del cadavere La dignità umana si proietta fino al cadavere e alla memoria del defunto. Giampaolo Azzoni 22 Il rispetto della dignità del cadavere Art. 410. Vilipendio di cadavere. Chiunque commette atti di vilipendio sopra un cadavere o sulle sue ceneri è punito con la reclusione da uno a tre anni. Se il colpevole deturpa o mutila il cadavere, o commette, comunque, su questo atti di brutalità o di oscenità, è punito con la reclusione da tre a sei anni. Cass., sez. III, 21-02-2003. Il reato di vilipendio di cadavere è integrato da qualunque manipolazione dei resti umani che risulti obiettivamente idonea ad offendere il sentimento di pietà verso i defunti, e nel contempo sia vietata da disposizioni regolamentari (come per il caso dell’esumazione parziale di cadavere) o comunque attuata con modalità non necessarie all’espletamento dell’attività lecita cui risulti eventualmente finalizzata (fattispecie relativa alla esumazione di un corpo destinato ad urna ossario, smembrato dall’operatore addetto perché solo parzialmente mineralizzato, con conservazione nell’urna di parte dello scheletro e dispersione nell’ambiente delle porzioni non ancora decomposte del cadavere). Giampaolo Azzoni 23 Il rispetto della dignità del cadavere Art. 413. Uso illegittimo di cadavere. Chiunque disseziona o altrimenti adopera un cadavere, o una parte di esso, a scopi scientifici o didattici, in casi non consentiti dalla legge, è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa fino a euro 516. La pena è aumentata se il fatto è commesso su un cadavere, o su una parte di esso, che il colpevole sappia essere stato da altri mutilato, occultato o sottratto. Giampaolo Azzoni 24 Si può donare il proprio cadavere? Giampaolo Azzoni 25 Proposta di legge: GRASSI ed altri: "Disposizioni in materia di donazione del corpo post mortem a fini di studio e di ricerca scientifica" Proposta di legge ordinaria presentata il 9 aprile 2013 Giampaolo Azzoni 26 Problemi giuridici e politico-giuridici del trapianto da cadavere Consenso del donatore Consenso del ricevente Accertamento della morte (presupposto oggettivo del prelievo) e ampiezza interventi ante mortem Statuto del cadavere (cosa vs. proiezione della persona vs. oggetto di pietà dei familiari) Identificazione dei potenziali donatori (uguaglianza) Attribuzione dell’organo (equità) Soggetti autorizzati Disponibilità dell’organo per commercializzazione Incentivi alla donazione Giampaolo Azzoni 27 Princìpi costituzionali Autonomia Autodeterminazione Proprietà di sé diritto di disporre del proprio cadavere Doveri inderogabili di solidarietà Dignità / sacralità del cadavere (di cui potrebbero essere titolari anche i familiari) Tutela della salute come diritto dell’individuo e interesse della collettività Giampaolo Azzoni 28 Consenso del donatore: l’alternativa principale Opt in System: basato su consenso informato o esplicito vs. Opt out System: basato su consenso presunto Giampaolo Azzoni 29 L. 1-4-1999 n. 91: Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti 3. Prelievo di organi e di tessuti. 1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito secondo le modalità previste dalla presente legge ed è effettuato previo accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanità. (…) 3. È vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo. 4. La manipolazione genetica degli embrioni è vietata anche ai fini del trapianto di organo. Giampaolo Azzoni 30 Dichiarazione di volontà a donare organi e tessuti La dichiarazione di volontà a donare organi e tessuti è regolamentata dalla legge n.91 del 1 aprile 1999 e dal decreto ministeriale dell'8 aprile 2000. L'art 4 della legge n.91/99 introduce il principio del silenzio assenso, in base al quale a ogni cittadino maggiorenne viene chiesto di dichiarare la propria volontà sulla donazione dei propri organi e tessuti, dopo essere stato informato che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione. Tale principio non è tuttavia ancora in vigore. Per il momento la manifestazione della volontà è regolamentata dall'art. 23 della stessa legge (disposizioni transitorie) che introduce il principio del consenso o del dissenso esplicito. A tutti i cittadini viene data la possibilità (non l'obbligo) di esprimere la volontà in merito alla donazione dei propri organi. Attraverso la dichiarazione di volontà ogni singolo cittadino ha la possibilità di esprimersi liberamente, facendo in modo che, in caso di morte, la sua volontà non venga violata dalle decisioni altrui, sia che si tratti di una dichiarazione favorevole alla donazione che sfavorevole (si può anche decidere di lasciare per iscritto di non voler diventare un donatore). http://www.trapianti.ministerosalute.it/cnt/cntDettaglioMenu.jsp?id=5&area=cnt-generale&menu=menuPrincipale&sotmenu=donazione&label=mpd Giampaolo Azzoni 31 L. 1-4-1999 n. 91: Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti 4. Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione. 1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente legge e dal decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione, secondo quanto stabilito dai commi 4 e 5 del presente articolo. (…) Giampaolo Azzoni 32 L. 1-4-1999 n. 91: Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti 23. Disposizioni transitorie. 1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è consentito procedere al prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte (…), salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso. 2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanità. 3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2 non è consentita qualora dai documenti personali o dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unità sanitaria locale di appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volontà favorevole al prelievo di organi e di tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino una successiva dichiarazione di volontà, della quale siano in possesso, contraria al prelievo. (…) Giampaolo Azzoni 33 Modalità per esprimere la volontà Attualmente le modalità per esprimere la volontà sono le seguenti: • la compilazione del tesserino blu del Ministero della Salute che deve essere conservato insieme ai documenti personali. E' possibile compilare on line la dichiarazione di volontà e stampare il proprio tesserino sul sito della Campagna di informazione "Dai valore alla vita" • la registrazione della propria volontà presso la ASL di riferimento o il medico di famiglia; • una dichiarazione scritta che il cittadino porta con sé con i propri documenti. A questo proposito il decreto ministeriale 8 aprile 2000 ha stabilito che qualunque nota scritta che contenga nome, cognome, data di nascita, dichiarazione di volontà (positiva o negativa), data e firma, è considerata valida ai fini della dichiarazione; • l'atto olografo dell'AIDO o di una delle altre associazioni di settore. Quando la propria volontà viene registrata alla ASL, i dati vengono inseriti in un archivio del Centro Nazionale per i Trapianti che è collegato con i Centri interregionali. In caso di possibile donazione in un soggetto di cui venga accertata la morte, i medici rianimatori verificano se questi ha con sé la dichiarazione o ha registrato la volontà nell'archivio informatico. Se un cittadino non esprime la propria volontà, al momento attuale la legge prevede la possibilità per i familiari (coniuge non separato, convivente more uxorio, figli maggiorenni e genitori) di opporsi al prelievo durante il periodo di accertamento di morte. Pertanto è bene parlare anche con i propri familiari, poiché, in assenza di dichiarazione, essi vengono interpellati dai medici circa la volontà espressa in vita dal congiunto. Per i minori sono sempre i genitori a decidere. Se uno dei due è contrario, il prelievo non può essere effettuato. Il cittadino può modificare la dichiarazione di volontà in qualsiasi momento. Sarà ritenuta valida, sempre, l'ultima dichiarazione prestata secondo le modalità previste. Riassumendo: In caso di morte possono verificarsi tre casi: il cittadino ha espresso in vita la volontà positiva alla donazione, in questo caso i familiari non possono opporsi: donazione si. il cittadino ha espresso volontà negativa alla donazione, in questo caso non c'è prelievo di organi: donazione no. il cittadino non si è espresso, in questo caso il prelievo è consentito se i familiari non si oppongono: donazione si/no. http://www.trapianti.ministerosalute.it/cnt/cntDettaglioMenu.jsp?id=5&area=cnt-generale&menu=menuPrincipale&sotmenu=donazione&label=mpd Giampaolo Azzoni 34 L. 26.2.2010 n. 25 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2009, n. 194, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative. dopo il comma 8 è aggiunto, in fine, il seguente: «8-bis. All'articolo 3 del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni, dopo il secondo comma è inserito il seguente: ''La carta d'identità può altresì contenere l'indicazione del consenso ovvero del diniego della persona cui si riferisce a donare i propri organi in caso di morte''». Giampaolo Azzoni 35 Principali tipologie di Opt in System (IC) Consenso informato o esplicito 1. Solo del donatore e irrilevanza dell’opposizione dei familiari (anche se, in assenza di una dichiarazione del donatore, possono dare un consenso che rispecchi la volontà presumibile del donatore) / ‘Hard’ Opt in System: Germania, Danimarca 2. Solo del donatore, ma rilevanza dell’opposizione dei familiari / ‘Soft’ Opt in System: Inghilterra / Galles / Nord Irlanda 3. Del donatore e di un suo familiare, “doppio consenso” 4. Non opposizione scritta del soggetto e assenso espresso dei familiari Giampaolo Azzoni 36 Principali tipologie di Opt out System (PC) Consenso presunto: A. Presunzione iuris tantum (relativa): superabile da una prova contraria 1. Superabile solo da una dichiarazione del donatore e senza possibilità di intervento dei familiari / ‘Hard’ Opt out System: Austria e Italia (L. 91 a regime) 2. Superabile solo da una dichiarazione del donatore o dall’appartenenza del donatore a un gruppo di cui il diritto riconosce la contrarietà al prelievo in assenza di un consenso esplicito 3. Superabile solo da una dichiarazione del donatore o dall’opposizione dei familiari (verso i quali non v’è però un obbligo di consultazione) 4. Superabile solo da una dichiarazione del donatore (o dalla prassi di considerare l’opposizione dei familiari): Spagna 5. Superabile solo da una dichiarazione del donatore o dall’opposizione dei familiari (verso i quali v’è un obbligo di consultazione) / ‘Soft’ Opt out System: Francia e Italia (L. 91 a. 23) Giampaolo Azzoni 37 Principali tipologie di Opt out System (PC) segue Consenso presunto: b. Presunzione iuris et de iure (assoluta): non superabile da una prova contraria Pretesa ad una vera e propria ‘espropriazione per pubblica utilità’ – F. Carnelutti (1938) “No one has the right to say what should be done to their body after death” – H.E. Emson (2003) Giampaolo Azzoni 38 Una correlazione orientativa: legge e donatori PC4. Spagna: 33.8 pmp PC3. Belgio: 27.1 pmp PC5. Francia: 23.2 pmp PC5. Italia: 21.7 pmp Dati donazioni: Comsiglio d’Europa 2007 PC1. Austria: 18.8 pmp IC1. Germania: 15.3 pmp IC2. UK: 12.9 pmp IC1. Danimarca: 11.5 pmp Giampaolo Azzoni 39 Una correlazione orientativa estesa: da 1 a 13 Spagna 33,8 Belgio 27,1 Francia 23,2 Irlanda 22,7 Italia 21,7 Finlandia 21 Portogallo 20,1 Lettonia 18,7 Austria 18.8 Rep. Ceca 18,8 Ungheria 17,5 Norvegia 16,2 Germania 15,3 Giampaolo Azzoni 40 Una correlazione orientativa estesa: da 14 a 26 Svezia 15,1 Slovenia 15 Polonia 13,0 UK 12,9 Olanda 12,8 Rep. Slovacca 12,1 Lussemburgo 12,0 Danimarca 11,5 Lituania 9,7 Grecia 7,1 Estonia 6,9 Bulgaria 2,7 Romania 1,0 Giampaolo Azzoni 41 A livello mondiale Giampaolo Azzoni 42 “BMJ”, 4 May 2010 Giampaolo Azzoni 43 Difficoltà di determinare il contributo specifico della legislazione Altri fattori importanti (o più importanti) • organizzazione • culture / valori religiosi • precoce segnalazione di potenziali donatori da parte dei medici • supporto precoce e intenso della famiglia • relazione con medici-chiave, infermieri e direzione dell’ospedale • interventi prima del consenso • demografia Giampaolo Azzoni 44 La reciprocità delle Grazie Giampaolo Azzoni 45