AVR-PPC TP0110 _Informativa tutela dato genetico_ Rev1

TABELLA
Programma Patologia Clinica
U.O. Genetica Medica
Informativa sulla tutela del dato
genetico
AVR-PPC T/P01/10
Rev. 1
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A TUTTI GLI UTENTI: INFORMATIVA SULLA TUTELA DEI DATI GENETICI
(Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali 22.02.2007 - Autorizzazione al trattamento dei dati
genetici e successive proroghe).
Dato genetico e test genetico
La somministrazione del test genetico e la conseguente gestione del dato genetico sono sottoposti a linee guida,
regolamentazione e normativa specifiche.
Tali normative sono tese non soltanto a garantire un livello di privacy superiore a quella degli altri dati sensibili e
sanitari in considerazione della particolare sensibilità del dato genetico, ma anche ad assicurare la corretta informazione
con particolare riguardo alla tutela del diritto di sapere e di non sapere, diritto di ottenere la necessaria assistenza per
comprendere con esattezza le implicazioni dei possibili risultati del test su tutta la famiglia in ambito di salute, di
conseguenze psicologiche, di dinamiche famigliari, di risvolti giuridici e assicurativi. Il test genetico deve inoltre essere
inserito in un percorso corretto sotto il profilo bioetico: aspetti di rilievo in tale ambito sono ad esempio i possibili
effetti discriminatori su base di caratteristiche genetiche, la titolarità famigliare del dato genetico, le implicazioni
correlate alla identità sessuale e le opzioni riproduttive collegate ai test genetici.
Riferimenti essenziali:
a) conferenza stato-regioni 15.07.04 punto 5 “accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di
Bolzano sul documento recante: “linee-guida per le attività di Genetica Medica”; b) conferenza stato-regioni 26 novembre 2009
accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: “ attuazione delle lineeguida per le attività di Genetica Medica”; c) dichiarazione UNESCO sul genoma umano (1997); d) dichiarazione UNESCO sui dati
genetici umani (2002); e) convenzione di Oviedo sulla biomedicina; f) protocollo addizionale sui test genetici, adottato dal comitato
dei Ministri dell’Organizzazione 7 Maggio 2008; g) carta dei diritti fondamentali della UE (art 21 vieta qualsiasi discriminazione
fondata sulle caratteristiche genetiche); h) Raccomandazione del consiglio di Europa 92 sui test genetici; h) decreto legislativo 30
Giugno 2003 n.196; i) “autorizzazione al trattamento dei dati genetici 22 Febbraio 2007 (GU 65 del 19 Marzo 2007) del
Garante per la protezione dei dati personali e successive proroghe (GU 15 del 20 Gennaio 2008 e GU 11 del 20
Gennaio 2010, 23 dicembre 2010 Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011); l) linee guida del garante per la
protezione dei dati personali in tema di referti on-line (25 giugno 2009).
Da questi riferimenti di carattere normativo giuridico e anche dalla esperienza consolidata dalle consuetudini delle
principali strutture di genetica medica, in riferimento alle problematiche pratiche che si possono presentare nella
somministrazione del test genetico e sulla gestione del dato genetico, si evidenziano gli elementi principali di seguito
riportati:
• il test genetico può essere eseguito solo con finalità di prevenzione, diagnosi o ricerca scientifica o per
consentire all’interessato di prendere una decisione libera e informata (o anche per finalità probatorie in sede
legale);
• Chi si sottopone al test genetico ha il diritto di essere o non essere informato dei risultati degli esami genetici
(o di parte di tali risultati)
• L’autorizzazione al trattamento dei dati genetici è rilasciata agli esercenti le professioni sanitarie, in particolare
ai genetisti medici, ai laboratori di genetica medica, agli psicologi, ai consulenti tecnici e ai loro assistenti
nell’ambito di interventi pluridisciplinari di consulenza genetica.
• Per i trattamenti dei dati genetici effettuati mediante test genetici per finalità di tutela della salute è fornita
all’interessato una consulenza genetica prima e dopo lo svolgimento dell’analisi, nel corso della quale
l’interessato riceve informazioni complete e accurate su tutte le possibili implicazioni dei risultati
• Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in piena autonomia le decisioni ritenute più
adeguate, tenuto conto del rischio genetico, delle aspirazioni famigliari e dei loro principi etico religiosi
• I dati genetici possono essere trattati e i campioni biologici utilizzati soltanto per gli scopi autorizzati (vedi
sopra) e rispetto ai quali la persona abbia manifestato previamente e per iscritto il proprio consenso informato.
• Per i trattamenti effettuati mediante test genetici , compreso lo screening deve essere acquisito il consenso
informato dei soggetti cui viene prelevato il materiale biologico. In questi casi, all’interessato è richiesto di
dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell’analisi, comprese eventuali notizie inattese che lo
riguardano, in particolare qualora queste ultime rappresentino per l’interessato un beneficio concreto e diretto
in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive.
• I dati genetici non possono essere comunicati e i campioni biologici non possono essere messi a disposizione
di terzi salvo che sia indispensabile per il perseguimento delle finalità indicate dalla presente autorizzazione.
• Per la consegna online del referto al paziente “la necessità di assicurare una consulenza genetica appropriata
nell’effettuazione dei test genetici –anche prenatali- sembrerebbe poi far escludere la possibilità di offrire tali
servizi di refertazione nel caso in cui l’interessato si sottoponga a tali indagini (garante per la protezione dei
dai dati personali linee guida in tema di referti online 25 Giugno 2009).
Aggiornato il: 30 giugno 2011
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Programma Patologia Clinica
U.O. Genetica Medica
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Informativa sulla tutela del dato
genetico
AVR-PPC T/P01/10
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I test genetici, per le loro peculiarità e le implicazioni, che riguardano l’identità biologica della persona e della
famiglia, devono essere effettuati presso strutture di genetica autorizzate e/o accreditate (conf stato regioni
2004).
La consulenza genetica deve intendersi come un complesso processo di comunicazione … che può richiedere
la partecipazione di più figure professionali oltre al medico e/o biologo specialisti in genetica medica (conf
stato regioni 2004).
Occorre ottenere il consenso dell’interessato alla comunicazione dei dati ai suoi famigliari, definendo con
precisione l’ambito della parentela entro la quale effettuare la comunicazione (eventualmente entro il terzo
grado) (conf stato regioni 2004).
Devono essere considerati parti integranti di un test genetico la comunicazione e la interpretazione del risultato
e la consulenza relativa alle sue possibili implicazioni (conf stato regioni 2004).
Per test genetici s’intendono comunemente le analisi di specifici geni, del loro prodotto o della loro funzione,
nonché ogni altro tipo di indagine del DNA, dell’RNA o dei cromosomi, finalizzata ad individuare o ad
escludere mutazioni associate a patologie genetiche. I test possono anche essere utilizzati per definire la
variabilità inter-individuale …. (conf stato regioni 2004).
Particolari caratteristiche sono poi previste per il trasferimento di dati genetici in formato elettronico,
prevedendo criptazione e accesso al dato solo agli autorizzati per le finalità di cui sopra .
I DATI SARANNO UTILIZZATI PROTEGGENDO LA RISERVATEZZA
I dati genetici saranno utilizzati nei modi previsti dalla legge e nel rispetto del segreto professionale e
d’ufficio.
I DATI GENETICI SONO AL SICURO
L’Azienda USL custodisce i dati in archivi cartacei o informatici e li protegge con le misure di sicurezza
previste dalla normativa vigente, in grado di garantire che solo il personale autorizzato e tenuto al segreto
possa conoscere le informazioni che riguardano il paziente/ utente.
TITOLARE DEL TRATTAMENTO DATI
Il Titolare del trattamento dei dati genetici raccolti dall’ambulatorio di Cesena Bufalini del Servizio Clinico
di Genetica è l’Azienda USL di Cesena, legalmente rappresentata dal Direttore Generale pro-tempore, con
sede legale in Cesena, Piazza Leonardo Sciascia, 111 int. 2. Per gli ambulatori satellite di Ravenna e Rimini
titolari sono i rispettivi Direttori generali.
I Direttori Generali AVR hanno nominato Responsabile del trattamento dei dati genetici il Direttore della
UO Genetica Medica.
LABORATORIO DI GENETICA MEDICA PRESSO CENTRO SERVIZI DI PIEVESESTINA
I dati genetici relativi ai test genetici eseguiti dal laboratorio di Genetica Medica presso il Centro Servizi di
Pievesestina saranno trattati senza condivisione informatica del risultato. Per garantire privacy e corretto
percorso i referti vengono consegnati in cartaceo secondo quanto concordato con l’utente direttamente
all’interessato in consulenza genetica, oppure alla struttura inviante oppure ancora per via postale. Copia dei
referti vengono conservate presso la UO di Genetica Medica (e presso le strutture invianti se così concordato
con l’utente)
Si precisa che anche per i referti di laboratorio i TITOLARI DEL TRATTAMENTO dei dati sono i Direttori
Generali delle quattro Aziende che hanno nominato Responsabile del trattamento dei dati genetici il
Direttore della UO Genetica Medica.
QUALI SONO I DIRITTI DELL’ INTERESSATO
Con richiesta (in forma scritta) avanzata al Titolare, rivolgendosi al Direttore della UO Genetica Medica
l’interessato può conoscere l’origine dei dati trattati, le finalità e le modalità di trattamento, ottenere
l’aggiornamento, la rettifica ovvero la integrazione dei dati, la cancellazione e la trasformazione
in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di leggi, se contenuti in documenti suscettibili di
tali modificazioni e opporsi, per motivi legittimi, al trattamento dei dati che Lo riguardano.
Il Direttore UO Genetica Medica
Aggiornato il: 30 giugno 2011