1 FARMACOVIGILANZA MAGNESIA SAN PELLEGRINO 45

FARMACOVIGILANZA
MAGNESIA SAN PELLEGRINO 45% POLVERE EFFERVESCENTE
MAGNESIA SAN PELLEGRINO 90% POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione AIC/N/V n. 2528 del 10 novembre
2009” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. n. 282, Supplemento Ordinario n. 226
del 3 dicembre 2009.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Magnesia San Pellegrino
RCP versione precedente
(marzo 2007)
Paragrafo
4.3
Controindicazioni
Magnesia San Pellegrino
RCP versione attuale
(novembre 2009)
Generalmente controindicato durante la Generalmente controindicato durante la
gravidanza e l’allattamento (vedere par gravidanza (vedere pararagrafo 4.6). …
4.6). …
(---)
Grave insufficienza renale (clearance della
creatinina inferiore a 30 mL/min)
4.6 Gravidanza e
allattamento
Il medicinale deve essere usato solo in caso
di necessità, sotto il diretto controllo del
medico, dopo aver valutato il beneficio
atteso per la madre in rapporto al possibile
rischio per il feto o per il lattante.
Il medicinale deve essere usato solo in caso
di necessità, sotto il diretto controllo del
medico, dopo aver valutato il beneficio
atteso per la madre in rapporto al possibile
rischio per il feto.
Il magnesio è considerato compatibile con
l’allattamento.
4.9 Sovradosaggio
(---)
Trattamento
del
sovradosaggio
di
magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In
caso di insufficienza renale è necessaria
l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
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