1 FARMACOVIGILANZA SOLUZIONE SCHOUM 550 G FLACONE
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1 FARMACOVIGILANZA SOLUZIONE SCHOUM 550 G FLACONE
FARMACOVIGILANZA SOLUZIONE SCHOUM 550 G FLACONE SOLUZIONE ORALE SOLUZIONE SCHOUM FORTE 250 G SOLUZIONE ORALE Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione V&A/P/55173 (codice pratica N1B/2015/1084) del 29 maggio 2015” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Foglio delle inserzioni n. 67 del 13 giugno 2015. Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto con la versione precedente. Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Soluzione Schoum RCP versione precedente (ottobre 2014) Soluzione Schoum RCP versione attuale (maggio 2015) Particolare cautela deve essere osservata nei bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche di grado lieve e moderato, epilessia. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. 1
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