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FARMACOVIGILANZA ESSAVEN GEL c.m. 1% + 0.8% GEL Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione AIC/N/V n. 2220 del 1 ottobre 2009” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. n. 250 Supplemento Ordinario n. 196 del 27 ottobre 2009. Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto con la versione precedente. Essaven Gel c.m. RCP versione precedente (marzo 2007) Paragrafo 4.8 Effetti collaterali (---) Essaven Gel c.m. RCP versione attuale (ottobre 2009) In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema o rash e orticaria. Prurito (frequenza non conosciuta). 1
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