Allegato 1 CONTENUTO DELLA FARMACOPEA

11-4-2014
Supplemento ordinario n. 35 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 85
Allegato 1
CONTENUTO DELLA FARMACOPEA EUROPEA 8^ EDIZIONE
NUOVI TESTI
n.
2.2.66.
CAPITOLI GENERALI
Inglese
Francese
Detection and measurement Détection et mesure de la radioactivité
of radioactivity
Italiano
Rilevamento e misura della
radioattività
MONOGRAFIE
PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e
MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
Alovudini (18F) solutio
(2460) Alovudine (18F) injection
Alovudine (18F) (solution Alovudina (18F)
iniectabilis
injectable d’)
preparazione iniettabile
Fluoromisonidazoli (18F)
(2459) Fluoromisonidazole (18F) Fluoromisonidazole (18F) Fluoromisonidazolo (18F)
solutio iniectabilis
injection
(solution injectable de)
preparazione iniettabile
DROGHE VEGETALI e
PREPARAZIONI A BASE DI DROGHE VEGETALI
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Belamcandae chinensis rizoma (2561) Belamcanda chinensis
Belamcanda chinensis
rhizome
(rhizome de)
Citri reticulatae epicarpium et (2430) Mandarin epicarp and
Mandarine (épicarpe et
mesocarpium
mesocarp
mésocarpe de)
Ecliptae herba
(2564) Eclipta herb
Eclipta (partie aérienne d’)
Eucommiae cortex
(2412) Eucommia bark
Eucommia (écorce d’)
Fraxini rhynchophyllae cortex (2452) Fraxinus rhynchophylla
Fraxinus rhynchophylla
bark
(écorce de)
Polygoni multiflori radix
(2433) Fleeceflower root
Polygonum multiflorum
(racine de)
Sabalis serrulatae extractum
(2579) Saw palmetto extract
Palmier de Floride (extrait
de)
Titoli in latino
Alimemazini hemitartras
Atomoxetini hydrochloridum
Desloratadinum
Diacereinum
Dutasteridum
Factoriss VIIa coagulationis
humani (ADNr) solutio
concetrata
MONOGRAFIE
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(2650) Alimemazine hemitartrate Alimémazine (hémitartrate
d’)
(2640) Atomoxetine hydrochloride Atomoxétine (chlorhydrate
d’)
(2570) Desloratadine
Desloratadine
(2409) Diacerein
Diacéréine
(2641) Dutasteride
Dutastéride
(2534) Human coagulation factor Facteur VIIa de coagulation
VIIa (rDNA) concentrated humain (ADNr) (solution
solution
concentrée de)
Follitropini solutio concentrata (2286) Follitropin concentrated
solution
Follitropinum
(2285) Follitropin
Insulinu glarginum
(2571) Insulin glargine
— 2 —
Follitropine (solution
concentrée de)
Follitropine
Insuline glargine (2571)
Titoli in italiano
Belamcanda chinensis
rizoma (Iris domestica)
Mandarancio epicarpo e
mesocarpo
Eclipta erba
Eucommia corteccia
Fraxinus rhynchophylla
corteccia
Polygonum multiflorum
radice
Sabal estratto
Titoli in italiano
Alimemazina emitartrato
Atomoxetina cloridrato
Desloratadina
Diacereina
Dutasteride
Fattore VIIa (rDNA)
della coagulazione del
sangue umano soluzione
concentrata
Follitropina soluzione
concentrata
Follitropina
Insulina glargine
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TESTI REVISIONATI
CAPITOLI GENERALI
Francese
Spectroscopie dans le proche
infrarouge
2.4.25. Ethylene oxide and dioxan
Oxyde d’éthylène et dioxane
2.6.31. Microbiological examination of
Contrôle microbiologique des
herbal medicinal products for oral médicaments à basede plantes pour
use and extracts used in their
usage oral et des extraits utilisés
preparation
dans leur préparation
3.2.9. Rubber closures for containers for Fermetures en caoutchouc pour
aqueous parenteral preparations, récipients destinés aux préparations
for powders and for freeze-dried parentérales aqueuses, aux poudres et
powders
aux poudres cryodesséchées
4.
Reagents
Réactifs
5.1.4. Microbiological quality of nonQualité microbiologique des
sterile pharmaceutical prepapréparationspharmaceutiques et des
substances pour usagepharmaceutique
rations and substances for
pharmaceutical use
non stériles
5.1.8. Microbiological examination of
Qualité microbiologique des
herbal medicinal products for oral médicaments à base de plantes pour
use and extracts used in their
usage oral et des extraits utilisés dans
preparation
leur préparation
5.8.
Pharmacopoeial harmonisation
Harmonisation des Pharmacopées
n.
Inglese
2.2.40. Near-infrared spectroscopy
Italiano
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Etilene ossido e diossano
Controllo microbiologico dei
medicinali a base di piante per uso
orale e degli estratti utilizzati nella loro
preparazione
Chiusure in materiale elastomero per
contenitori per preparazioni acquose ad
uso parenterale, per polveri e per
polveri liofilizzate
Reattivi
Qualità microbiologica delle
preparazioni farmaceutiche e delle
sostanze per uso farmaceutico non
sterili
Controllo microbiologico dei
medicinali a base di piante per uso
orale e degli estratti utilizzati nella loro
preparazione
Armonizzazione delle Farmacopee
MONOGRAFIE
Titoli in latino
Radiopharmaceutica
Titoli in latino
Compressi
Parenteralia
Praeadmixta ad alimenta
medicata ad usum
veterinarium
Titoli in latino
Vaccinum morbi
Aujeszkyi ad suem vivum
ad usum parenteralem
Vaccinum rabiei perorale
vivum ad vulpem et
nycterereutem
MONOGRAFIE GENERALI
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(0125) Radiopharmaceutical
Préparations
preparations
radiopharmaceutiques
No.
(0478)
(0520)
(1037)
FORME FARMACEUTICHE
Titoli in inglese
Titoli in francese
Tablets
Comprimés
Parenteral preparations
Préparations parentérales
Premixes for medicated
Prémélanges pour aliments
feeding stuffs for veterinary médicamenteux pour usage
use
vétérinaire
VACCINI PER USO VETERINARIO
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(0745) Aujeszky’s disease vaccine Vaccin vivant de la maladie
(live) for pigs for parenteral d’Aujeszky pour le porc
administration
pour administration
parentérale
(0746) Rabies vaccine (live, oral)
Vaccin vivant oral de la
for foxes and raccoon dogs rage pour renards et chiens
viverrins
Titoli in italiano
Preparazioni
radiofarmaceutiche
Titoli in italiano
Compresse
Preparazioni parenterali
Premiscele per mangimi
medicati per uso
veterinario
Titoli in italiano
Vaccino vivo della malattia
di Aujeszky per il suino per
uso parenterale
Vaccino vivo della rabbia
per la volpe e il cane
procione, per uso orale
PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE e
MATERIE PRIME PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
Fludeoxyglucosi (18F)
(1325) Fludeoxyglucose (18F)
Fludésoxyglucose (18F)
Fluodesossiglucosio (18F)
solutio iniectabilis
injection
(solution injectable de)
preparazione iniettabile
— 3 —
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DROGHE VEGETALI e
PREPARAZIONI A BASE DI DROGHE VEGETALI
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
Bistortae rhizoma
(2384) Bistort rhizome
Bistorte (rhizome de)
Bistorta rizoma
Capsici extractum spissum (2529) Capsicum
soft
extract, Piment de Cayenne (extrait Capsico estratto molle
normatum
standardized
mou titré de)
titolato
Capsici fructus
(1859) Capsicum
Piment de Cayenne
Capsico (Pepe di Cayenna,
Peperoncino)
Capsici oleoresina raffinata (2336) Capsicum oleoresin, refined Piment de Cayenne
Capsico oleoresina raffinata
et normata
and standardised
(oléorésine raffinée et titrée e titolata
de)
Capsici tinctura normata
(2337) Capsicum tincture,
Piment de Cayenne (teinture Capsico tintura titolata
standardised
titrée de)
Silybi mariani extractum
(2071) Milk thistle dry extract,
Chardon marie (extrait sec Cardo mariano estratto
siccum raffinatum et
refined and standardised
purifié et titré de)
secco raffinato e titolato
normatum
Silybi mariani fructus
(1860) Milk-thistle fruit
Chardon marie
Cardo mariano frutto
Titoli in latino
Aciclovirum
Alfacalcidolum
Brompheniramini maleas
No.
(0968)
(1286)
(0977)
Cefradinum
Cysteini hydrochloridum
monohydricum
Dexamethasonum
Dextranomerum
Dipyridamolum
Doxaprami
hydrochloridum
Ethylcellulosum
Fenbendazolum ad usum
veterinarium
Finasteridum
Flutamidum
Glipizidum
Heparina massae molecularis minoris
Hydrocortisoni acetas
Hypromellosum
Levonorgestrelum
Lomustinum
Mannitolum
Maydis amylum
Megestroli acetas
Metformini hydrochloridum
Methylcellulosum
Methylprednisolonum
Metoprololi succinas
Metoprololi tartras
Minoxidilum
Nicotini ditartras
dihydricus
Oxfendazolum ad usum
veterinarium
Phytomenadionum
Plasma humanum ad
(0814)
(0895)
(0388)
(2238)
(1199)
(1201)
MONOGRAFIE
Titoli in inglese
Titoli in francese
Aciclovir
Aciclovir
Alfacalcidol
Alfacalcidol
Brompheniramine maleate Bromphéniramine (maléate
de)
Cefradine
Céfradine
Cysteine hydrochloride
Cystéine (chlorhydrate de)
monohydrate
monohydraté
Dexamethasone
Dexaméthasone
Dextranomer
Dextranomère
Dipyridamole
Dipyridamole
Doxapram hydrochloride
Doxapram (chlorhydrate de)
(0822) Ethylcellulose
(1208) Fenbendazole for veterinary
use
(1615) Finasteride
(1423) Flutamide
(0906) Glipizide
(0828) Heparins, low-molecularmass
(0334) Hydrocortisone acetate
(0348) Hypromellose
(0926) Levonorgestrel
(0928) Lomustine
(0559) Mannitol
(0344) Maize starci
(1593) Megestrol acetate
(0931) Metformin hydrochloride
Éthylcellulose
Fenbendazole pour usage
vétérinaire
Finastéride
Flutamide
Glipizide
Héparines de basse masse
moléculaire
Hydrocortisone (acétate d’)
Hypromellose
Lévonorgestrel
Lomustine
Mannitol
Amidon de maïs
Mégestrol (acétate de)
Metformine (chlorhydrate
de)
(0345) Methylcellulose
Méthylcellulose
(0561) Methylprednisolone
Méthylprednisolone
(1448) Metoprolol succinate
Métoprolol (succinate de)
(1028) Metoprolol tartrate
Métoprolol (tartrate de)
(0937) Minoxidil
Minoxidil
(2599) Nicotine ditartrate dihydrate Nicotine (ditartrate de)
dihydraté
(1458) Oxfendazole for veterinary Oxfendazole pour usage
use
vétérinaire
(1036) Phytomenadione
Phytoménadione
(0853) Human plasma for
Plasma humain pour
— 4 —
Titoli in italiano
Aciclovir
Alfacalcidolo
Bromfeniramina maleato
Cefradina
Cisteina cloridrato
monoidrato
Desametasone
Dextranomero
Dipiridamolo
Doxapram cloridrato
Etilcellulosa
Fenbendazolo per uso
veterinario
Finasteride
Flutamide
Glipizide
Eparine a bassa massa
molecolare
Idrocortisone acetato
Ipromellosa
Levonorgestrel
Lomustina
Mannitolo
Amido di mais
Megestrol acetato
Metformina cloridrato
Metilcellulosa
Metilprednisolone
Metoprololo succinato
Metoprololo tartrato
Minoxidil
Nicotina ditartrato diidrato
Oxfendazolo per uso
veterinario
Fitomenadione
Plasma umano per
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separationem
Prolinum
Į -1-Proteinasi inhibitor
humanum
Solani amylum
Solutiones ad peritonealem
dialysim
Sulfadiazinum
Threoninum
Timololi maleas
Tritici amylum
Valinum
fractionation
(0785) Proline
(2387) Human Į -1-proteinase
inhibitor
(0355) Potato starci
(0862) Peritoneal dialysis, solutions
for
(0294) Sulfadiazine
(1049) Threonine
(0572) Timolol maleate
(0359) Wheat starci
(0796) Valine
fractionnement
Proline
Inhibiteur d’ Į -1-protéinase
humain
Amidon de pomme de terre
Solutions pour dialyse
péritonéale
Sulfadiazine
Thréonine
Timolol (maléate de)
Amidon de blé
Valine
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frazionamento
Prolina
Inibitore dell’ Į-1proteinasi umana
Amido di patata
Soluzioni per dialisi
peritoneale
Sulfadiazina
Treonina
Timololo maleato
Amido di frumento
Valina
TESTI CORRETTI
n.
2.4.1.
2.4.3.
2.4.13.
2.5.11.
2.5.39.
Inglese
Ammonium
Calcium
Sulphates
Complexometric titrations
Methanesulfonyl chloride in
methanesulfonic acid
CAPITOLI GENERALI
Francese
Ammonium
Calcium
Sulfates
Titrages complexométriques
Chlorure de méthanesulfonyle dans
l’acide méthanesulfonique
Italiano
Ammonio
Calcio
Solfati
Titolazioni complesso metriche
Metansolfonile cloruro nell’acido
metansolfonico (la correzione riguarda solo
il testo francese)
MONOGRAFIE
Titoli in latino
Corpora ad usum
pharmaceuticum
MONOGRAFIE GENERALI
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(2034) Substances for
Substances pour usage
pharmaceutical use
pharmaceutique
Titoli in italiano
Sostanze per uso
farmaceutico
Titoli in latino
Vaccinum cholerae
aviariae inactivatum
VACCINI PER USO VETERINARIO
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
(1945) Fowl cholera vaccine
Vaccin inactivé du cholera
(inactivated)
aviaire
Titoli in italiano
Vaccino inattivato del
colera aviario (la correzione
Vaccinum influenzae
inactivatum ad suem
(0963) Porcine influenza vaccine
(inactivated)
riguarda solo il testo francese)
Vaccin inactivé de la grippe Vaccino inattivato
porcine
dell’influenza suina (la
correzione riguarda solo il testo
francese)
Vaccinum morbi
Aujeszkyi ad suem
inactivatum
(0744) Aujeszky’s disease vaccine
(inactivated) for pigs
Vaccin inactivé de la
Vaccino inattivato della
maladie d’Aujeszky pour le malattia di Aujeszky per il
porc
suino (la correzione riguarda
Vaccinum parvovirosis
inactivatum ad suem
(0965) Porcine parvovirosis vaccine Vaccin inactivé de la
(inactivated)
parvovirose porcine
solo il testo francese)
Vaccino inattivato della
parvovirosi del suino (la
correzione riguarda solo il testo
francese)
Vaccinum Salmonellae
Enteritidis inactivatum ad
pullum
(1947) Salmonella enteritidis
vaccine (inactivated) for
chickens
Vaccinum inactivé de la
salmonellose à Salmonella
enteritidis pour le poulet
Vaccino inattivato della
salmonellosi da Salmonella
enteritidis per i polli (la
correzione riguarda solo il testo
francese)
(2361) Salmonella typhimurium
Vaccinum Salmonellae
Typhimurium inactivatum
vaccine (inactivated) for
chickens
ad pullum
Vaccino inattivato della
Vaccinum inactivé de la
salmonellose à Salmonella salmonellosi da Salmonella
typhimurium pour le poulet typhimurium per i polli (la
correzione riguarda solo il testo
francese)
Titoli in latino
Albumini humani solutio
MONOGRAFIE
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
(0255) Human albumin solution
Albumine humaine (solution Albumina umana soluzione
— 5 —
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Alteplasum ad iniectabile
(1170) Alteplase for injection
Amisulpridum
Bicalutamide
(1490) Amisulpride
(2196) Bicalutamide
d’)
Altéplase pour solution
injectable
Amisulpride
Bicalutamide
Carmellosum natricum
Carvedilolum
Dacarbazinum
Diprophyllinum
(0472)
(1745)
(1691)
(0486)
Carmellose sodique
Carvédilol
Dacarbazine
Diprophylline
Carmellosa sodica
Carvedilolo
Dacarbazina
Diprofillina (la correzione
Fludrocortisoni acetas
Hydroxypropylbetadexum
Kanamycini monosulfas
(0767) Fludrocortisone acetate
(1804) Hydroxypropylbetadex
(0032) Kanamycin monosulphate
Fludrocortisone acetato
Idrossipropilbetadex
Kanamicina monosolfato
Lactulosum liquidum
Mesalazinum
Nitrendipinum
Racecadrotrilum
int- rac-D-Tocopherolum
Ureum
(0924)
(1699)
(1246)
(2171)
(0692)
(0743)
Fludrocortisone (acétate de)
Hydroxypropylbetadex
Kanamycine (monosulfate
de)
Lactulose liquide
Mésalazine
Nitrendipine
Racécadotril
tout- rac-D-Tocophérol
Urée
Alteplasi per preparazione
iniettabile
Amisulpride
Bicalutamide (la correzione
riguarda solo il testo francese)
Carmellose sodium
Carvedilol
Dacarbazine
Diprophylline
riguarda solo il testo francese)
Lactulose, liquid
Mesalazine
Nitrendipine
Racecadotril
all- rac-D-Tocopherol
Urea
Lattulosio liquido
Mesalazina
Nitrendipina
Racecadotril
tutto- rac-D-Tocoferolo
Urea
TESTI IL CUI TITOLO È STATO MODIFICATO NELLA 8^EDIZIONE
CAPITOLI
No.
2.2.13.
2.2.40.
Titoli in inglese
Determination of water by
distillation
enchanged
Titoli in francese
Dosage de l’eau par entraînement
Near-infrared spectroscopy
Spectroscopie dans le proche
infrarouge
en remplacement de
Spectrophotométrie dans le proche
infrarouge
previously
Near-infrared spectrophotometry
en remplacement de
Détermination de l’eau par
entraînement
Titoli in italiano
Determinazione dell’acqua per
distillazione
Invariato
Spettroscopia nel vicino infrarosso
in sostituzione di
Spettrofotometria nel vicino
infrarosso
2.6.31. Microbiological examination of Contrôle microbiologique des
herbal medicinal products for oral médicaments à base de plantes pour
use and extracts used in their usage oral et des extraits utilisés
dans leur préparation
preparation
previously
en remplacement de
Microbiological examination of
Contrôle microbiologique des
herbal medicinal products
médicaments à base
For oral use
de plantes pour usage oral
Controllo microbiologico dei
medicinali a base di piante per uso
orale e degli estratti utilizzati nella
loro preparazione
in sostituzione di
Controllo microbiologico dei
medicinali a base di piante per uso
orale
2.8.12.
Essenze nelle droghe vegetali
Essential oils in herbal drugs
previously
Determination of essential oils in
herbal drugs
Huiles essentielles dans les drogues
végétales
en remplacement
Détermination des huiles essentielles
dans les drogues végétales
in sostituzione di
Determinazione delle essenze nelle
droghe vegetali
2.8.14.
Tannins in herbal drugs
previously
Determination of tannins in herbal
drugs
Tanins dans les drogues végétales
en remplacement de
Détermination des tanins dans les
drogues végétales
Tannini nelle droghe vegetali
in sostituzione di
Determinazione dei tannini nelle
droghe vegetali
3.1.3.
Polyolefines
previously
Polyoléfines
Enchangé
Poliolefine
invariato
— 6 —
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Polyolefines
5.1.8.
Microbiological examination of
herbal medicinal products for oral
use and extracts used in their
preparation
Previously
Microbiological quality of herbal
medicinal products for oral use
Qualité microbiologique des
médicaments à base de plantes pour
usage oral et des extraits utilisés dans
leur préparation
en remplacement
Qualité microbiologique des
médicaments à base de plantes pour
usage oral
Controllo microbiologico dei
medicinali a base di piante per uso
orale e degli estratti utilizzati nella
loro preparazione
in sostituzione di
Qualità microbiologica dei
medicinali a base di piante per uso
orale
MONOGRAFIE
0746
Rabies vaccine (live, oral) for foxes
and raccoon dogs
Vaccin vivant oral de la rage pour
renards et chiens viverrins
Previously
Rabies vaccine (live, oral) for foxes
en ramplecement de
Vaccin vivant oral de la rage pour
renards
— 7 —
Vaccino vivo della rabbia per la
volpe e il cane procione, per uso
orale
in sostituzione di
Vaccino vivo della rabbia per la
volpe per uso orale