Urgente Avviso di Sicurezza: RICHIAMO DI

Urgente Avviso di Sicurezza: RICHIAMO DI DISPOSITIVI MEDICI
Lotti specifici di ev3 Visi-Pro™ Sistema di stent espandibile a
palloncino
XX luglio 2008
Egregio Dottore,
Con la presente Le comunico che ev3 Inc. sta conducendo un’
azione di richiamo volontario di
lotti specifici del dispositivo Visi-Pro™ Sistema di stent espandibile a palloncino. L’
azione di
richiamo viene intrapresa in quanto ev3 ha determinato che lotti specifici del dispositivo VisiPro™ BE Stent System possono non presentare un adeguato fissaggio dello stent al sistema di
posizionamento e possono avere un diametro/profilo più largo del previsto. Il maggiore profilo
può rendere impossibile caricare lo stent nello stelo scelto come descritto nelle istruzioni per l'uso
del prodotto (IFU). In alcune situazioni, qualora si riuscisse a far avanzare lo stent attraverso lo
stelo, esso potrebbe dislocarsi dal sistema di posizionamento prima del gonfiaggio del palloncino.
Poiché questo problema potenziale si manifesta solamente in fase di procedura, il presente
richiamo non riguarda i pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con uno qualsiasi dei
dispositivi coinvolti.
Dalla nostra documentazione risulta che Lei ha ricevuto uno o più dispositivi appartenenti ai lotti
coinvolti che sono oggetto del presente richiamo volontario. Il/i lotto/i coinvolto/i spedito/i alla
Sua struttura è/sono elencato/i nell’
allegato modulo di risposta al richiamo (Field Action
Reconciliation Form). La ditta ev3 richiede che i dispositivi coinvolti siano identificati e restituiti.
Si prega di intraprendere misure immediate per individuare i dispositivi specificati VisiPro™ sistema di stent espandibile a palloncino e isolarli in un luogo sicuro per impedirne
l’
uso. Un rappresentante ev3 La contatterà tra breve per predisporre la sostituzione dei dispositivi
coinvolti.
La ringraziamo per la Sua collaborazione e ci scusiamo per ogni eventuale inconveniente causato.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, si prega di contattare il rappresentante di vendita
ev3, oppure me direttamente al numero +33-156 88 59 10 (ufficio) o +33-686 3005 19 (cellulare).
Cordiali saluti
René Spaargaren
Vice President, Clinical & Regulatory Affairs
ev3 International
RICHIAMO DI DISPOSITIVI
Modulo di risposta (Field Action Reconciliation Form)
ev3 Inc.
Nome del prodotto: Visi-Pro™ Sistema di stent espandibile a palloncino
Numero/i di lotto coinvolto/i: Lotto XXXXXX
Si prega di completare il modulo di risposta seguendo i punti indicati qui di seguito:
1. Verificare lo stato dei dispositivi elencati (utilizzati o disponibili per la resa).
2. Nel caso tutti i dispositivi siano stati utilizzati: indicare la quantità utilizzata nella colonna seguente
“
Quantità utilizzata”
; spuntare il riquadro successivo per confermare che nessuno dei dispositivi
indicati è rimasto presso il centro; firmare e datare il modulo e restituirlo a ev3 via fax al numero
indicato qui di seguito.
3. Nel caso di dispositivi non utilizzati: contattare il Servizio clienti di ev3 al numero XXXX per
richiedere un numero di autorizzazione resa merci (RGA). Indicare la quantità da restituire nello spazio
“
Quantità resa”seguente, completare il modulo includendo il nome del rappresentante ospedaliero.
Verificare che la quantità resa corrisponda alla quantità indicata qui di seguito. Rintracciare il/i
dispositivo/i da restituire a ev3.
4. Dopo avere completato il modulo, stamparne una copia per gli archivi dell'ospedale.
5. Inviare il modulo completato via fax a XXXXXX
6. Restituire il/i dispositivo/i e il modulo originale a ev3 nella confezione resa.
n. RGA
Ospedale:
Indirizzo:
Dalla nostra documentazione risulta che il/i seguente/i dispositivo/i è/sono stato/i spedito/i alla Sua struttura:
Numero modello
Numero/i lotto
Quantità spedita
Quantità
utilizzata
Spunti questa casella per confermare che nessuno dei dispositivi sopra indicati è rimasto presso il
centro.
Rappresentante
ospedaliero:
Data :
(Firma)
(Nome e cognome in stampatello)
Numero telefonico del
centro:
Numero di fax:
Quantità resa