Prestazioni del palloncino Obalon nell`uso commerciale

Prestazioni del palloncino Obalon nell'uso commerciale
Premessa
Il palloncino Obalon ha ottenuto il marchio CE ed è stato lanciato sul mercato, inizialmente ad un numero limitato di
centri, in Europa dal luglio 2012. Il palloncino è progettato per essere ingerito in capsule di gelatina e gonfiato con
250 cc di gas senza necessità di endoscopia o sedativi. Per aumentare il volume occupato è possibile ingerire e gonfiare
ulteriori palloncini nell’arco dell’intero periodo di trattamento di tre mesi allo scopo di stimolare un’ulteriore perdita di
peso. Tutti i palloncini sono destinati ad essere rimossi al termine del periodo di tre mesi mediante una breve endoscopia,
utilizzando strumenti standard disponibili in commercio. I dati sulla sicurezza e l’efficacia sono stati raccolti e comunicati
in occasione dei primi utilizzi commerciali del prodotto in undici centri di Belgio, Germania, Italia e Spagna.
Metodi
Le informazioni di peso al basale sono state registrate al momento del primo inserimento del palloncino in pazienti.
Nell’arco dell’intero periodo di trattamento di tre mesi sono stati utilizzati ulteriori palloncini secondo le indicazioni
dei medici che monitoravano la sazietà del paziente, i progressi nella perdita di peso e i sintomi. Nel corso della terapia
sono stati raccolti i dati relativi agli eventi avversi, mentre i dati di peso finali sono stati registrati al momento della
rimozione del palloncino.
Risultati
119 pazienti (75,6% donne), con un BMI (media ± DS) iniziale di 33,0±5,5 kg/m2, peso medio iniziale di 93,7±20,6_kg ed
età media di 41,8±12,2 anni, hanno ricevuto inizialmente un solo palloncino di 250 cc. Cinquantasette pazienti (47,9%)
hanno ricevuto un secondo palloncino e 6 (5,0%) hanno ricevuto un terzo palloncino durante il periodo di trattamento.
110 pazienti hanno completato almeno 8 settimane di trattamento con una perdita media di peso in eccesso del
50,2±72,5%, una percentuale della perdita di peso totale dell’8,3±4,2%, una riduzione dell’ BMI di 2,8±1,9 kg/m2 e una
perdita media di peso di 8,0±5,8 kg. Questi risultati relativi alla perdita di peso sono tutti altamente significativi da un
punta di vista statistico (p<0,001). Settantacinque pazienti (68,2%) hanno avuto una perdita di peso in eccesso del 25%
o maggiore e 84 (76,4%) hanno avuto una percentuale di perdita di peso totale del 5,0% o maggiore in soli tre mesi di
trattamento. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza sono stati nausea (10,1%) e vomito (6,7%).
9 pazienti (7,6%) hanno richiesto la rimozione anticipata dei palloncini, principalmente a causa di mancanza di volontà
nel seguire la terapia per l’intero periodo di 3 mesi. In un solo caso (0,8%) è stata osservata una piccola (< 1 cm) ulcera
non emorragica durante l’endoscopia eseguita per rimuovere i palloncini al termine del periodo di trattamento ed è
stata segnalata come potenzialmente correlata all’uso controindicato di FANS. È stato inoltre osservato un caso (0,8%) di
lacerazione dell’esofago dopo la rimozione del palloncino in un paziente con diagnosi di esofagite eosinofila.
Conclusioni
I risultati riportati in questa raccolta di dati ottenuti dai primi utilizzi del palloncino Obalon dopo la marcatura CE
confermano ulteriormente i risultati dei precedenti studi clinici controllati. L’alto tasso di pazienti rispondenti e i
risultati ottenuti in 3 mesi nella perdita di peso, insieme a una percentuale molto bassa di eventi avversi e a una
tollerabilità favorevole, sono incoraggianti per quanto riguarda l’utilizzo del palloncino Obalon per ottenere una
perdita di peso.
1. Indicazioni per l'uso
Il palloncino gastrico Obalon è indicato per l’uso temporaneo in trattamenti
finalizzati alla perdita di peso in adulti sovrappeso e obesi con un IMC di 27 o
maggiore e che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti in un precedente
programma per il controllo del peso soggetto a supervisione. Il sistema a
palloncino gastrico Obalon è destinato all'uso in combinazione con una dieta e
un programma di modifica del comportamento.
È possibile posizionare nello stomaco fino a 3 palloncini gastrici Obalon nell’arco
di 3 mesi (12 settimane), in base ai progressi nella perdita di peso e ai livelli di
sazietà individuali.
Il periodo massimo di utilizzo dei palloncini gastrici Obalon è di 3 mesi
(12 settimane), entro i quali tutti i palloncini devono essere rimossi.
5421 Avenida Encinas, Suite F Carlsbad, CA 92008-4410, Stati Uniti
2. Controindicazioni
Anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale (GI) superiore
Disturbi funzionali del tratto GI superiore
Infiammazioni e altre condizioni fisiopatologiche del tratto GI
Uso cronico o acuto di farmaci di cui è nota l’influenza sull’integrità del
tratto GI e/o sul peso
• Interventi chirurgici precedenti al tratto GI, escluse le appendicectomie
prive di complicazioni
• Ipotiroidismo non curato oppure malattia o sindrome di Cushing non curata • Condizioni mediche gravi e instabili/non controllate dei principali apparati
• Abuso di sostanze alcoliche e/o di droghe illegali
• Somministrazione cronica di steroidi o terapia immunosoppressiva
• Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza
durante lo studio
• Diabete mellito di tipo 1
• Il paziente non deve fare immersioni o viaggiare in una cabina di aereo
non pressurizzata
• Allergie note a prodotti/alimenti di origine suina
• Infezione da Helicobacter pylori non curata
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www.Obalon.com LIT-1000-0038-02-ITAL
Dati sulla perdita di peso*(n=110)
MEDIA ± DS
% perdita di peso in eccesso (EWL)
50,2 ± 72,5
% perdita di peso (WL)
8,3 ± 4,2
Diminuzione IMC
2,8 ± 1,9
Perdita di peso (kg)
8,0 ± 5,8
Valore p < 0,001
* Esclusi i pazienti che ricevono una terapia ≤ 8 settimane
Percentuali di successo per classi*
% EWL
pazienti (%)
% WL
pazienti (%)
Riduzione IMC
pazienti (%)
WL (kg)
pazienti (%)
≥ 35%
54 (49,1)
≥ 9%
47 (42,7)
≥ 3,0
45 (40,9)
≥ 9,0
29 (26,4)
≥ 30%
68 (61,8)
≥ 8%
57 (51,8)
≥ 2,5
59 (53,6)
≥ 8,5
34 (30,9)
≥ 25%
75 (68,2)
≥ 7%
69 (62,7)
≥ 2,0
75 (68,2)
≥ 8,0
40 (36,4)
≥ 20%
82 (74,5)
≥ 6%
76 (69,1)
≥ 1,5
89 (80,9)
≥ 7,5
52 (47,3)
≥ 15%
94 (85,5)
≥ 5%
84 (76,4)
* Esclusi i pazienti che ricevono una terapia ≤ 8 settimane
Eventi avversi segnalati più frequentemente**
Evento segnalato
Eventi (% soggetti) (n=119)
Dati demografici dei pazienti**
n (%) o Media ± DS
LMR europeo
Nausea
12 (10,1)
Vomito
8 (6,7)
Soggetti
Dolore allo stomaco
6 (5,0)
Età
Reflusso gastroesofageo
4 (3,4)
Femmina
Crampi allo stomaco
3 (2,5)
Basale (kg)
93,7 ± 20,6
Pirosi
3 (2,5)
Altezza (cm)
167,9 ± 9,4
IMC al basale
33,0 ± 5,5
Altri effetti indesiderati
Lacerazione esofagea
1 (0,8)
Ulcera identificata
endoscopicamente2
1 (0,8)
1
Centri
119
41,8 ± 12,2
90 (75,6)
Participating Sites:
1. Lacerazione esofagea osservata dopo la rimozione del
palloncino in paziente con diagnosi di esofagite eosinofila
2. Piccola (< 1 cm), non emorragica, potenzialmente correlata
ai FANS
**In tutti i pazienti viene posizionato almeno un palloncino
EU Limited Market Release (4 Countries & 11 Sites)
Belgium (3 Sites)
Eric François, MD, CHU Tivoli Avenue Max BuseLa Vouviere
Gerald Longheval, MD, GHDC Hospital
Pierre Martin, MD, Clinique André Renard
Germany (3 Sites)
Alfred-Viktor Fehlert, MD, Marienpark Klinik
Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
Richard Merkle, MD, Arabella Klinik
Italy (3 Sites)
Alfredo Genco, MD, Policlinico Umberto I di Roma
Cristiano Giardello, MD, Pineta Grande S.r.l.
Mauro Del Papa, MD, Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
Spain (2 Sites)
Jesús Turró Homedes, MD, Jorge Espinós Pérez, MD, Román Turró Arau, MD,
Centro Médico Teknon Sevicios Integrales de Endocopia SLP
Gontrand López-Nava Breviere, MD, Hospital Universitario Sanchinarro
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LIT-1000-0038-02-ITAL
11 (BE, DE, IT, ES)