Farmaci scaduti - postulato Parlamento

09.3894 - Medicamenti a buon mercato da utilizzare finché possibile - Curia Vista - Atti parla...
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L'Assemblea federale - Il Parlamento svizzero
Curia Vista - Atti parlamentari
09.3894 – Postulato
Medicamenti a buon mercato da utilizzare finché possibile
Depositato da
Maury Pasquier
Liliane
Data del deposito
24.09.2009
Depositato in
Consiglio degli Stati
Stato attuale
Trasmesso
Testo depositato
Al fine di garantire un approvvigionamento di agenti terapeutici efficace, economico e di
qualità, il Consiglio federale è incaricato di stilare un rapporto:
- sull'attuale procedura per determinare la data di scadenza dei medicamenti e
- sulle possibili misure volte a ridurre al minimo lo scarto tra la data di scadenza e la durata
reale dell'efficacia dei medicamenti e a evitare la riduzione abusiva della prima.
A tal fine possono essere emanate prescrizioni, destinate sia ai fabbricanti sia a
Swissmedic, relative al periodo durante il quale vanno effettuati controlli sull'efficacia e
sulla qualità dei medicamenti.
Motivazione
L'aumento dei premi dell'assicurazione malattie ci ricorda che viviamo in un periodo in cui
occorre assolutamente adottare tutte le misure possibili per combattere gli sprechi
inaccettabili dal punto di vista economico, ecologico e umanitario.
Il recente prolungamento della durata di conservazione del Tamiflu ha messo in evidenza il
meccanismo di fissazione della data di scadenza stampata sull'imballaggio dei
medicamenti: è il fabbricante che propone una durata di conservazione sulla base di
controlli certificanti che, alla data indicata, il farmaco contiene ancora una quantità
sufficiente del principio attivo per garantire l'effetto terapeutico voluto. In seguito, le
autorità sanitarie verificano l'adeguatezza dei controlli effettuati, approvando nella maggior
parte dei casi la data di scadenza proposta.
Tuttavia, la data di scadenza stampata sull'imballaggio dei medicamenti, pur garantendo la
qualità del prodotto fino al giorno in questione, non corrisponde necessariamente alla data
oltre la quale il farmaco perde la sua efficacia, ma soltanto al periodo durante il quale sono
stati effettuati controlli positivi.
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20.06.2012
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Parere del Consiglio federale del 18.11.2009
È compito di Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, approvare o
prolungare una durata di conservazione nel quadro della procedura di esame per una
domanda di omologazione o di proroga di un'omologazione.
La durata di conservazione dei medicamenti è fissata singolarmente per ogni preparato in
base a studi sulla stabilità condotti secondo le prescrizioni internazionali. In particolare
viene analizzata l'influenza di fattori quali la temperatura, l'umidità e la luce sul tenore di
principi attivi e la presenza di prodotti di degradazione. Questi ultimi, che sono il risultato
della degradazione del principio attivo e costituiscono delle impurità, possono essere
pericolosi per la salute. Per ogni medicamento vengono quindi fissati valori limite
giustificati per le impurità che non devono essere superati durante la conservazione.
Per motivi logistici, è nell'interesse dei fabbricanti di medicamenti che la durata di
conservazione sia più lunga possibile. Un termine di conservazione inferiore a un anno
può ad esempio rendere molto difficile lo smercio di un prodotto biotecnologico che deve
essere conservato in un luogo fresco. Di norma, per i medicamenti sono richiesti e
approvati periodi di conservazione compresi tra i 3 e i 5 anni. Nelle direttive internazionali
è stabilito in primo luogo il lasso di tempo minimo per uno studio di stabilità, mentre per i
prodotti biotecnologici è indicata esplicitamente una durata di conservazione compresa tra
i 6 mesi e i 5 anni. Dal punto di vista delle ditte fabbricanti e delle farmacie, un lasso di
tempo compreso tra i 3 e i 5 anni è conforme ai moderni criteri di gestione delle scorte. La
proroga della durata di conservazione da 5 a 7 anni per il Tamiflu costituisce un'eccezione
ed è stata vincolata alla condizione che la temperatura di conservazione sia ridotta da 30 a
25°C.
Se, come chiesto nel postulato, dovesse essere stabilita d'ufficio una durata di
conservazione massima, si creerebbe un precedente unico al mondo che sarebbe in
contraddizione con le direttive europee e internazionali.
Proposta del Consiglio federale del 18.11.2009
Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.
Documenti
Comunicati stampa
Bollettino ufficiale - verbali
Cronologia / verbali
Data
Consiglio
08.12.2009
CS
Adozione.
Camera prioritaria
Consiglio degli Stati
Cofirmatari (8)
Berberat Didier Cramer Robert David Eugen Egerszegi-Obrist Christine
Hêche Claude Recordon Luc Schwaller Urs Sommaruga Simonetta
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09.3894 - Medicamenti a buon mercato da utilizzare finché possibile - Curia Vista - Atti parla...
Soggetti (in tedesco):
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Aiuto
Medikament Lebensdauer eines Produkts Qualitätssicherung Verschwendung
Massnahmen gegen Verschwendung kurzlebiges Gebrauchsgut Arzneikosten
Ergänzende Erschliessung:
2841
Competenza
Dipartimento federale dell'interno
(DFI)
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Accesso diretto
Curia Vista
Bollettino ufficiale
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