prodotti iniettabili per il trattamento delle rughe

Dipartimento federale dell'interno DFI
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Unità di direzione protezione dei consumatori
Promemoria: prodotti iniettabili per il trattamento delle rughe
utilizzati negli istituti di bellezza
Negli ultimi tempi è aumentato il numero di segnalazioni concernenti istituti di bellezza che
propongono trattamenti antirughe con prodotti iniettabili. Poiché le disposizioni legali in merito sono in
parte poco chiare e ciò lascia nell’incertezza gli estetisti, le estetiste e le persone che si sottopongono
a trattamenti di questo genere, Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, ha redatto il
presente promemoria in collaborazione con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
Il promemoria elenca i prodotti più comunemente usati per il trattamento antirughe, che sono
classificati come medicamenti o come dispositivi medici. Secondo la categoria cui appartengono,
questi prodotti sottostanno, infatti, a disposizioni legali diverse. Nelle seguenti pagine si preciserà
inoltre chi è autorizzato a utilizzare quali prodotti, quali qualifiche professionali sono necessarie e quali
condizioni aziendali vanno osservate.
La legislazione svizzera vieta già agli estetisti e alle estetiste l’uso della maggior parte di questi
prodotti, o per lo meno lo limita considerevolmente.
Oltre al diritto federale, occorre però considerare anche il diritto cantonale. Per questo motivo, si
raccomanda agli estetisti e alle estetiste di rivolgersi in ogni caso alle autorità sanitarie cantonali
competenti (farmacista cantonale) prima di avviare una simile attività, così da informarsi sulle
eventuali condizioni (ad es. una formazione professionale specifica, una sorveglianza medica e così
via).
Classificazione dei prodotti iniettabili per il trattamento delle rughe
Secondo la composizione, l’indicazione, il tipo di applicazione e così via, i prodotti impiegati per il
trattamento delle rughe sono considerati medicamenti, dispositivi medici o cosmetici. In base alla
categoria cui appartengono, sottostanno a disposizioni legali diverse.
Sono considerati sostanze o materiali iniettabili per il trattamento delle rughe soprattutto la tossina
botulinica e l’acido ialuronico nonché diversi materiali di riempimento con componenti non riassorbibili
quali il silicone, il poliacrilammide o il polimetilmetacrilato. Visto il loro effetto farmacologico, i preparati
contenenti tossina botulinica (ad es. Botox) sono classificati come medicamenti e, di conseguenza,
sono soggetti all’obbligo di omologazione ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 lett. a della legge sugli agenti
terapeutici (LATer; RS 812.21). Per contro, i prodotti contenenti acido ialuronico, silicone,
poliacrilammide o polimetilmetacrilato sono considerati, a causa del loro effetto principalmente fisico,
dispositivi medici ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 lett. b LATer e dell’art. 1 cpv. 1 dell’ordinanza sui dispositivi
medici (ODmed; RS 812.213).
Tutte le sostanze iniettabili e i prodotti per il trattamento delle rughe, pertanto, rientrano nella categoria
degli «agenti terapeutici» (che comprende medicamenti e dispositivi medici; art. 2 cpv. 1 lett. a LATer).
Lo smercio, la dispensazione e l’utilizzazione sottostanno quindi alle disposizioni legali sugli agenti
terapeutici.
I prodotti iniettabili non possono essere in alcun caso classificati come cosmetici, poiché non rientrano
nella relativa definizione. Secondo l’art. 35 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso
(ODerr, RS 817.02), infatti, i cosmetici sono sostanze o preparazioni destinate ad essere applicate
sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi
genitali esterni) o sui denti e sulle mucose della bocca.
Chi, a titolo professionale, può iniettare o somministrare medicamenti come i
preparati contenenti tossina botulinica?
Visti i loro effetti farmacologici e tossicologici, Swissmedic ha classificato i preparati contenenti tossina
botulinica (ad es. Botox) nella categoria di dispensazione A (prescrizione medica non rinnovabile), in
virtù dell’art. 23 LATer e dell’art. 20 dell’ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21).
Conformemente all’art. 24 LATer in combinato disposto con l’art. 23 OM, poiché comportano rischi per
la salute, questi preparati possono essere dispensati esclusivamente su prescrizione medica. Inoltre,
l’informazione professionale concernente tali preparati indica esplicitamente che devono essere
applicati soltanto da medici specializzati, che possiedono l’esperienza necessaria nella
somministrazione della tossina botulinica e nell’uso della relativa attrezzatura.
Per quanto concerne l’applicazione di tali preparati, l’art. 27a OM prevede disposizioni speciali, che
obbligano chiunque intenda utilizzare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito della
propria professione a chiedere un’autorizzazione nel Cantone in cui esercita la professione.
Quest’autorizzazione, sulla quale figurano, se del caso, anche i medicamenti che queste persone
possono utilizzare a titolo professionale (art. 27a cpv. 3 OM), secondo la legge federale può tuttavia
essere rilasciata soltanto a persone titolari di un diploma federale. Secondo l’art. 27a cpv. 2 OM, oltre
agli operatori sanitari, tale autorizzazione può essere rilasciata solo a persone appartenenti a
categorie professionali quali levatrici, igienisti dentali, chiropratici, soccorritori e alle persone di cui
all’art. 25a OM, ossia specialisti di medicina complementare titolari di un diploma federale.
Siccome le estetiste e gli estetisti non sono né operatori sanitari né figurano tra le persone che
esercitano una professione medica di cui all’art. 27a cpv. 2 lett. a–e OM, essi non sono autorizzati ad
applicare preparati contenenti tossina botulinica o altri medicamenti delle categorie di dispensazione A
e B soggetti a prescrizione medica.
Osservazione: fornitura di medicamenti all’ingrosso a estetisti ed estetiste
Dall’art. 2 lett. e e k dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAM; RS
812.212.1) si evince che i grossisti possono mediare medicamenti soltanto alle persone autorizzate a
commerciarli, prepararli, dispensarli al pubblico o utilizzarli professionalmente. Secondo l’art. 29 cpv. 1
LATer e l’art. 9 cpv. 2 OAM essi sono tenuti a osservare le norme della buona prassi di distribuzione
(Good distribution praxis, GDP), conformemente alle quali è possibile fornire medicamenti solo a
destinatari autorizzati (n. 17 delle linee guida relative alle buone prassi di distribuzione dei
medicamenti a uso umano). Spetta quindi ai grossisti, in base al loro obbligo di diligenza sancito nella
legge, verificare periodicamente e in modo documentato e controllabile che un destinatario disponga
delle autorizzazioni menzionate all’art. 2 lett. e e k OAM.
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Siccome gli estetisti e le estetiste non sono autorizzati né alla dispensazione né all’applicazione a
titolo professionale di medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica, ai grossisti è vietato
fornire loro preparati soggetti all’obbligo di prescrizione medica, contenenti tossina botulinica o altro.
Possono invece fornire agli estetisti e alle estetiste medicamenti non soggetti all’obbligo di
prescrizione medica (medicamenti delle categorie C, D ed E) a condizione di assicurarsi previamente
che:

i destinatari dispongano di una formazione riconosciuta a livello cantonale ai sensi dell’art. 25
cpv. 5 LATer e

il Cantone abbia stabilito che questa categoria professionale può utilizzare i medicamenti in
questione.
Chi, a titolo professionale, può iniettare o utilizzare dispositivi medici quali
l’acido ialuronico, il silicone, il poliacrilammide o il polimetilmetacrilato?
Attenzione: le dichiarazioni sottostanti si basano esclusivamente sul diritto federale. Per il rilascio
delle eventuali autorizzazioni necessarie nell’ambito dell’esercizio della professione sono competenti i
Cantoni. Si raccomanda pertanto agli estetisti e alle estetiste di informarsi presso il farmacista
cantonale prima di avviare una simile attività.
Contrariamente alle suddette normative in merito all’impiego di medicamenti, le disposizioni sullo
smercio, sulla dispensazione e sull’utilizzo dei dispositivi medici sono meno dettagliate. Introducendo
l’art. 18 e l’allegato 6 ODmed, il Consiglio federale ha però fatto uso della possibilità conferitagli
dall’art. 48 lett. b LATer, vincolando l’utilizzazione di dispositivi medici potenzialmente pericolosi per la
salute a determinate qualifiche professionali ed aziendali.
Secondo la cifra 1 lett. a dell’allegato 6 ODmed, per utilizzare dispositivi iniettabili destinati a rimanere
nel corpo umano per più di 30 giorni (dispositivi a lunga permanenza) occorrono qualifiche
professionali. Tali dispositivi possono essere utilizzati esclusivamente da un medico o da uno
specialista formato conformemente alle disposizioni dell’allegato 6 ODmed, sotto il controllo e la
responsabilità di un medico. Pertanto, se utilizzano tali dispositivi, gli estetisti e le estetiste devono
essere sufficientemente qualificati, conformemente alla cifra 2 dell’allegato 6 ODmed, e ricorrere a un
medico che assuma il controllo e la responsabilità dell’utilizzazione.
Siccome la cifra 1 lett. a dell’allegato 6 ODmed concerne esclusivamente i dispositivi per iniezione
destinati a rimanere nel corpo umano per più di 30 giorni, occorre chiedersi se i prodotti contenenti
acido ialuronico, silicone, poliacrilammide o polimetilmetacrilato rientrano in questa categoria.
I dispositivi non riassorbibili o i materiali di riempimento, come il silicone, il poliacrilammide o il
polimetilmetacrilato, rimangono per lungo tempo nel corpo umano e sottostanno pertanto in ogni caso
a questa disposizione. Per i materiali di riempimento riassorbibili, come l’acido ialuronico, questa
disposizione si applica soltanto se rimangono nel corpo umano per più di 30 giorni, ossia se 30 giorni
dopo l’iniezione sono ancora evidenziabili loro tracce nell’organismo. Se l’intervallo tra le iniezioni
supera i 30 giorni, vuol dire che i componenti del prodotto rimangono nel corpo umano più di 30 giorni,
e quindi si applica la cifra 1 lett. a dell’allegato 6 ODmed. Se invece l’intervallo tra le iniezioni è
inferiore a 30 giorni, il prodotto può essere utilizzato a condizione che il fabbricante abbia provato
scientificamente un riassorbimento totale inferiore ai 30 giorni e che ciò figuri nell’informazione sul
dispositivo.
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Se utilizzano dispositivi iniettabili che, in base alle prove, sono completamente riassorbiti dal corpo
umano al più tardi 30 giorni dopo l’applicazione, gli estetisti e le estetiste sono tenuti, conformemente
all’art. 3 LATer, a prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica
affinché la salute delle persone non sia messa in pericolo. Inoltre, sottostanno all’obbligo di notifica di
cui all’art. 15 cpv. 2 e 3 ODmed e quindi, se accertano un evento grave nell’applicazione di tali
dispositivi, devono notificarlo senza indugio a Swissmedic.
Per adempiere a questi obblighi ed evitare di mettere in pericolo la salute dei pazienti, Swissmedic
raccomanda agli estetisti e alle estetiste, prima di avviare una simile attività, di conseguire ad ogni
modo una formazione ai sensi della cifra 2 lett. a dell’allegato 6 ODmed e di seguire regolarmente
formazioni continue. Dato che dopo l’iniezione di tali sostanze alcuni pazienti possono sviluppare
reazioni indesiderate anche gravi, Swissmedic raccomanda inoltre di utilizzare tutti i dispositivi sempre
sotto il controllo e la responsabilità di un medico.
Riassumendo, occorre osservare quanto segue:
Gli estetisti e le estetiste non sono autorizzati ad applicare a titolo professionale né preparati
contenenti tossina botulinica (ad es. Botox), né altri medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione
delle categorie di dispensazione A e B, poiché non sono operatori sanitari e non figurano nell’elenco
esaustivo dell’art. 27a cpv. 2 lett. a–e OM.
Agli estetisti e alle estetiste non è vietata l’applicazione a titolo professionale di dispositivi medici
contenenti ad esempio acido ialuronico, silicone, poliacrilammide o polimetilmetacrilato, alle seguenti
condizioni:

se il tempo di riassorbimento totale è provatamente inferiore a 30 giorni e ciò figura
nell’informazione sul dispositivo oppure

se i dispositivi non sono riassorbibili o il tempo di riassorbimento totale è superiore a 30 giorni,
devono disporre di una formazione speciale nell’ambito dei prodotti per iniezione a lunga
permanenza ai sensi della cifra 2 lett. a dell’allegato 6 ODmed e utilizzare i dispositivi sotto il
controllo e la responsabilità di un medico e

se il diritto cantonale non prevede altre disposizioni che vietano loro di applicare tali prodotti o
eseguire tali tecniche invasive oppure richiede un’apposita autorizzazione.
Il controllo della dispensazione e l’utilizzazione di agenti terapeutici negli istituti di bellezza spetta alle
autorità cantonali del luogo in cui l’attività è esercitata, più precisamente ai farmacisti cantonali. I
Cantoni sono competenti per il rilascio delle autorizzazioni d’esercizio e possono quindi determinare
se e quali dispositivi gli estetisti e le estetiste possono utilizzare a titolo professionale. Per questo
motivo si raccomanda assolutamente, prima di utilizzare dispositivi medici iniettabili, di contattare le
autorità cantonali. Se i Cantoni stabiliscono, soprattutto nell’ambito di controlli successivi, che un o
una estetista ha violato la legislazione cantonale e/o federale, possono prendere provvedimenti
amministrativi o avviare una procedura penale.
Swissmedic raccomanda agli estetisti e alle estetiste di seguire in ogni caso una formazione specifica
e formazioni continue ai sensi della cifra 2 lett. a dell’allegato 6 ODmed nonché di utilizzare i
dispositivi medici unicamente sotto controllo e responsabilità di un medico, così da garantire il rispetto
degli obblighi legali che comporta l’utilizzazione professionale di agenti terapeutici (obbligo di diligenza
di cui all’art. 3 LATer e obbligo di notifica di cui all’art. 15 cpv. 2 e 3 ODmed).
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